Sartorius ProMix per Windows
Sistema di formulazione per il dosaggio manuale
• Sistema di formulazione per dosaggio
manuale
• Ampliabile da una postazione a più
postazioni.
• Registrazione e controllo del lotto di
materie prime
• Pesatura campagne e lotti (esecuzione
orizzontale e verticale della formulazione)
• Calcolo valore nominale di principi attivi e
agenti neutralizzanti
• Ricalcolo dei valori nominali in caso di
superamento dei limiti di tolleranza
• Semplicità di connessione a bilance ad alta
precisione per la pesatura di microquantità
• Chiara registrazione dell’intero processo di
formulazione
• Funzioni di gestione utenti, sicurezza d’accesso e audit trail in conformità alla normativa FDA 21 CFR Part 11.
Il software di formulazione „Sartorius ProMix
per Windows“ è un efficace pacchetto software per la pesatura ed il dosaggio manuale.
Il software gira su un PC con sistema
operativo Windows, preferibilmente un PC
industriale (IPC), a cui è connessa almeno
una piattaforma di pesata o una bilancia. Il
PC serve sia da stazione di pesatura, su cui
l’operatore seleziona le operazioni di lavoro e
viene poi guidato attraverso il processo, che
per la gestione dei dati delle materie prime,
delle formulazioni e della produzione.
I produttori dell’industria di processo, in particolare nel settore della chimica fine, dell’industria cosmetica, alimentare e farmaceutica,
hanno il problema di dover assicurare una
grande flessibilità nell’ambito della vasta
gamma di prodotti, rispettando allo stesso
tempo standard di sicurezza elevati e
l’obbligo di dimostrare la conformità alle
normative di legge.
Normative UE, IFS (International Food Standard) e GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) impongono la tracciabilità dei
prodotti attraverso tutte le fasi di un
processo produttivo. Le normative non prevedono solo una tracciabilità sistematica dei
lotti delle materie prime, ma anche la ricostruzione dei cicli produttivi e l’identificazione dell’operatore.
In combinazione con le bilance ed le
piattaforme di pesata ad alta risoluzione
Sartorius, vengono dosate perfettamente
anche quantità minime, ottenendo così un
risparmio considerevole di materie prime.
I software di gestione delle formulazioni e le
bilance Sartorius offrono, grazie alle loro
ottime prestazioni e all’elevata flessibilità, la
possibilità di soddisfare l’esigenza di maggiore
trasparenza e sicurezza del processo senza
grandi costi. Tutto questo unito ad un’organizzazione più efficiente dell’intero processo
di pesatura.
La registrazione automatica semplifica molte
attività dell’operatore, per quanto riguarda la
documentazione, ed abbrevia i tempi
operativi. Questo, insieme al risparmio delle
materie prime, porta ad una considerevole
riduzione dei costi.
Il software Sartorius ProMix assicura l’esecuzione precisa delle formulazioni mediante una
guida per l’operatore con comandi a video.
Ciò significa che i procedimenti prescritti
sono rispettati con precisione e documentati.
È inoltre possibile controllare in ogni
momento lo stato attuale del processo
produttivo. In questo modo è garantita una
qualità elevata ed invariata del prodotto.
Eventuali deviazioni ed eventi eccezionali
sono riportati a parte nel “audit trail”. Ciò
consente di garantire la trasparenza costante
dell’intero processo.
L’installazione estremamente semplice, la
rapida messa in esercizio e la facilità di
comando contribuiscono a mantenere le
spese ed i costi bassi e facilmente
controllabili.
Il software Sartorius ProMix è stato studiato
per soddisfare i requisiti di validazione
previsti dal GAMP e le prescrizioni di legge
del FDA (Food and Drug Administration, USA),
per l’industria cosmetica e farmaceutica, ed
anche le normative IFS per l’industria
alimentare.
Ordine 4713
Ricetta 4713
Ordine 4712
Report 4713
Ricetta 4712
Report 4712
Kunden-Name
Kunde-Stadt
Kunde-Postleitzahl
Kunde-Land
Kunde-Telefon Nr.
Kunde-Fax Nr.
Kunde Kontakt Name
Kunde Kontakt Titel
Ordine 4711
Ricetta 4711
Material-Name
Material-Beschreibung
Spediteur Name
Spediteur Adresse
Spediteur Stadt
Spediteur PLZ
geliefert von Name
geliefert von Adresse
geliefert von Stadt
Lieferort Name
Lieferort Adresse
Lieferort Stadt
Gewicht
Datum & Uhrzeit
aktiver Benutzer
Art der Wägung
Eingang / Ausgang
Wägeeinheiten
Sartorius
Hamburg
22145
040 306ß13698 34
M. Ringsdorf
Maketing
SAE 30W80
Motoröl
Werk 2
Werkstrasse 2
Werkstadt
Werk 2
Werkstrasse 2
Werkstadt
11936,00
29.05.01 15:15:54
1
in / out weighing
in
kg
Report 4711
Stampante dei report
PC
Dosaggio
Identificazione materie
Consegna
Fornitura
Gestione utenti
Configurazione di sistema
Il software di formulazione ProMix gira su PC
con sistema operativo Windows a cui sono
connesse, mediante interfaccia seriale o USB,
bilance o piattaforme di pesatura. Il PC è la
postazione operativa. I programmi di
gestione per l’ingresso della merce e della
stazione di pesatura sono predisposti in
modo tale da consentire l’integrazione,
anche successiva, di uno schermo touch
screen. La registrazione delle materie prime
avviene mediante, un lettore di codici a barre
evitando così lunghi tempi d’immissione ed
eventuali errori di battitura.
Le etichette delle materie sono stampate
all’ingresso della merce e le etichette di
pesata dopo il processo di pesatura,
mediante un’apposita stampante per
etichette. Su un’altra stampante è possibile
stampare gli ordini, i rapporti di dosaggio e
le scorte delle materie prime.
Il pacchetto software
Il software Sartorius ProMix è composto da
tre moduli: il modulo d’ingresso merce, il
modulo di gestione dei dati e il modulo di
pesatura.
Il modulo d’ingresso della merce serve ad
identificare ed etichettare le materie prime
in entrata. Le materie prime possono essere
trattenute temporaneamente oppure
accettati immediatamente. Le scorte
accettate sono attualizzate nella gestione
della produzione.
Nel modulo di gestione dei dati, sono gestiti
sia i dati fissi sia i dati variabili ed anche la
configurazione del sistema. Si tratta, per
esempio, dei dati relativi agli utenti, ai fornitori, agli articoli e alle ricette/formule oppure
all’ingresso delle merci o ai lotti di materie
prime. Qui sono creati e autorizzati gli
ordini/commesse.
Il modulo di pesatura guida l’operatore
attraverso le fasi d’esecuzione della formula .
È possibile selezionare ed avviare gli ordini di
pesatura. La bilancia viene selezionata, le
materie prime vengono identificate e
controllate. Il procedimento di pesatura
viene supportato con grafici a barre e
simboli R+S (pittogrammi).
Il software Sartorius ProMix è disponibile in
una versione "Validata" e in una versione
"Non-Validata ". La versione "Validata" è
destinata ad applicazioni nella cosiddetta
industria "regolamentata", i cui processi
devono essere sottoposti a validazione. In
questa versione sono implementate, a
differenza della versione "Non-Validata"
anche le funzioni di "Audit trail" e "Firma
elettronica".
Il processo di pesatura
Essenzialmente è possibile ottenere formulazioni con due diversi metodi: con dosaggio
singolo, in cui ogni materia prima viene
dosata in singoli recipienti, oppure con
dosaggio complessivo in cui tutte le materie
prime di una commessa vengono immesse
nello stesso recipiente. Prima di poter eseguire una commessa l’addetto alla pesatura
deve autentificarsi con il proprio nome
utente e una password.
L’esecuzione può essere verticale, in altre
parole secondo la sequenza prescritta nella
formulazione, oppure orizzontale secondo le
campagne (materie prime). In linea di
massima le righe di formulazione possono
essere selezionate liberamente. Indicazioni o
istruzioni possono essere visualizzate prima o
dopo ogni singolo processo di pesatura.
Azioni speciali o che si discostano dal
normale ciclo di processo devono essere
confermate con una firma digitale. Ciò
avviene, per esempio, in caso di pesate
parziali, quando la quantità di un singolo
lotto di materia prima non è sufficiente.
Questi procedimenti vengono registrati nel
“audit trail”.
Kunden-Name
Kunde-Stadt
Kunde-Postleitzahl
Kunde-Land
Kunde-Telefon Nr.
Kunde-Fax Nr.
Kunde Kontakt Name
Kunde Kontakt Titel
Material-Name
Material-Beschreibung
Spediteur Name
Spediteur Adresse
Spediteur Stadt
Spediteur PLZ
geliefert von Name
geliefert von Adresse
geliefert von Stadt
Lieferort Name
Lieferort Adresse
Lieferort Stadt
Gewicht
Datum & Uhrzeit
aktiver Benutzer
Art der Wägung
Eingang / Ausgang
Wägeeinheiten
Sartorius
Hamburg
22145
040 306ß13698 34
M. Ringsdorf
Maketing
SAE 30W80
Motoröl
Werk 2
Werkstrasse 2
Werkstadt
Werk 2
Werkstrasse 2
Werkstadt
11936,00
29.05.01 15:15:54
1
in / out weighing
in
kg
Kunden-Name
Kunde-Stadt
Kunde-Postleitzahl
Kunde-Land
Kunde-Telefon Nr.
Kunde-Fax Nr.
Kunde Kontakt Name
Kunde Kontakt Titel
Material-Name
Material-Beschreibung
Spediteur Name
Spediteur Adresse
Spediteur Stadt
Spediteur PLZ
geliefert von Name
geliefert von Adresse
geliefert von Stadt
Lieferort Name
Lieferort Adresse
Lieferort Stadt
Gewicht
Datum & Uhrzeit
aktiver Benutzer
Art der Wägung
Eingang / Ausgang
Wägeeinheiten
Sartorius
Hamburg
22145
040 306ß13698 34
M. Ringsdorf
Maketing
SAE 30W80
Motoröl
Werk 2
Werkstrasse 2
Werkstadt
Werk 2
Werkstrasse 2
Werkstadt
11936,00
29.05.01 15:15:54
1
in / out weighing
in
kg
Postazione singola con banca dati su server esterno
Funzioni speciali di formulazione
Le formulazioni possono essere ripartite ed
eseguite su più stazioni di pesatura (suddivisione della formulazione). I valori nominali
della formulazione possono essere calcolati
secondo il contenuto di principi attivi dell’attuale lotto di materia prima. I valori nominali
per gli agenti neutralizzanti sono adattatati
automaticamente in conformità.
Ricalcolo
Se, durante il dosaggio complessivo di tutte
le materie prime, viene superato il limite di
tolleranza, non è più possibile prelevare la
materia prima in eccesso, contrariamente a
quanto avviene in caso di dosaggio singolo.
Per risolvere il problema di lotti errati ed
evitare scarti, si procede ad un cosiddetto
ricalcolo dei valori nominali della formulazione, nel corso del quale tutti i valori sono
ricalcolati proporzionalmente in modo automatico, cosicché, dopo un dosaggio di rabbocco, la miscela corrisponde nuovamente
alle prescrizioni. Naturalmente questa funzione può essere disattivata per processi validati in ambiente regolamentato.
Tracciabilità materiale
I lotti delle materie prime utilizzati sono
identificati, controllati e registrati. È possibile
applicare due diversi metodi di tracciabilità
dei lotti. Da un lato è possibile ricercare tutti
i lotti utilizzati per una commessa, dall’altro
si possono elencare per ogni singolo lotto di
materia prima tutte le commesse in cui il
lotto è stato utilizzato.
Kunden-Name
Kunde-Stadt
Kunde-Postleitzahl
Kunde-Land
Kunde-Telefon Nr.
Kunde-Fax Nr.
Kunde Kontakt Name
Kunde Kontakt Titel
Material-Name
Material-Beschreibung
Spediteur Name
Spediteur Adresse
Spediteur Stadt
Spediteur PLZ
geliefert von Name
geliefert von Adresse
geliefert von Stadt
Lieferort Name
Lieferort Adresse
Lieferort Stadt
Gewicht
Datum & Uhrzeit
aktiver Benutzer
Art der Wägung
Eingang / Ausgang
Wägeeinheiten
Sartorius
Hamburg
22145
Kunden-Name
Kunde-Stadt
Kunde-Postleitzahl
Kunde-Land
Kunde-Telefon Nr.
Kunde-Fax Nr.
Kunde Kontakt Name
Kunde Kontakt Titel
040 306ß13698 34
M. Ringsdorf
Maketing
SAE 30W80
Motoröl
Material-Name
Material-Beschreibung
Spediteur Name
Spediteur Adresse
Spediteur Stadt
Spediteur PLZ
geliefert von Name
geliefert von Adresse
geliefert von Stadt
Lieferort Name
Lieferort Adresse
Lieferort Stadt
Gewicht
Datum & Uhrzeit
aktiver Benutzer
Art der Wägung
Eingang / Ausgang
Wägeeinheiten
Werk 2
Werkstrasse 2
Werkstadt
Werk 2
Werkstrasse 2
Werkstadt
11936,00
29.05.01 15:15:54
1
in / out weighing
in
kg
Sartorius
Hamburg
22145
040 306ß13698 34
M. Ringsdorf
Maketing
SAE 30W80
Motoröl
Werk 2
Werkstrasse 2
Werkstadt
Werk 2
Werkstrasse 2
Werkstadt
11936,00
29.05.01 15:15:54
1
in / out weighing
in
kg
Sistema multipostazione ampliabile in modo flessibile
Architetture di sistema
Il sistema Sartorius ProMix può essere utilizzato in modo versatile in applicazioni di
diverso tipo. Può essere utilizzato come soluzione compatta a postazione singola in cui
tutti i moduli software sopra descritti sono
implementati su di un computer. Con questa
soluzione è anche possibile avere il database
su un server esterno.
Se le materie prime vengono pesate in più
stazioni di pesatura, oppure se articoli e formulazioni devono essere aggiornati su di
un’altra stazione di lavoro in ufficio, con le
versioni client/server, è possibile realizzare un
sistema a più postazioni.
Alle singole stazioni di pesatura è possibile
collegare un numero illimitato di bilance,
generalmente mediante interfaccia seriale. Le
bilance e le piattaforme digitali Sartorius
possono essere collegate come standard.
Sono comunque disponibili anche driver per
bilance di altri produttori.
Se gli operatori si spostano da una stazione
di pesatura ad un’altra è possibile impostare
automaticamente la lingua di comando
secondo l’operatore che ha effettuato l’accesso. In questo modo, operatori di diversa
nazionalità possono lavorare senza difficoltà
all’interno dello stesso sistema, pur spostandosi con frequenza da una stazione di lavoro
ad un’altra.
Collegamento dati flessibile
Un collegamento a sistemi Gestionali, come
SAP, è possibile mediante funzioni d’esportazione ed importazione versatili. In questo
modo è possibile effettuare uno scambio
automatico di dati delle materie prime, delle
formule, degli ordini/commesse, e rapporti.
Ciò consente di integrare il software ProMix
in un sistema preesistente.
Vantaggi convincenti
Il software Sartorius ProMix garantisce che i
cicli di processo vengono eseguiti in conformità alle normative di processo prescritte. Si
ottiene inoltre un’elevata sicurezza della formulazione, grazie al dosaggio preciso ed efficiente anche di quantità minime, il tutto con
la contemporanea riduzione dei costi, dovuta
al risparmio delle materie prime e alla possibilità di evitare scarti, in particolare grazie
all’utilizzo della funzione di ricalcolo.
Un’elevata trasparenza dell’intero processo è
ottenuta grazie ad una registrazione completa dei dati. In questo modo, con l’ausilio
di funzionalità versatili, è possibile soddisfare
i requisiti necessari per la validazione di
un’applicazione.
Con il software Sartorius ProMix è stata raggiunta una nuova dimensione nella sicurezza
operativa e nel processo produttivo ed
anche un’elevata redditività nel dosaggio
manuale.
Dati Tecnici
Sartorius ProMix
• Sistema di dosaggio manuale a una o più
postazioni
• Possibilità di database su server esterno
• Stazione di pesatura su PC con numero
illimitato di bilance collegabili
• Driver per bilance e piattaforme Sartorius
con incluso protocollo xBPI e SBI.
• Driver per bilance d’altri produttori
disponibile a richiesta. Se necessario si
prega di specificare il modello di bilancia e
il driver esatto
• Lettore di codici a barre con collegamento
seriale:
p. e. mod. Sartorius YBR02D09
• Stampante dei report: "qualsiasi stampante
con driver Windows“
• Stampante per etichette: p.e. mod.
Sartorius YDP12IS
• PC Industriale: p.e. mod. Sartorius 15TSHD
• Database SQL Firebird (senza licenza)
• Database Oracle a richiesta
• Pesatura parziale: suddivisione della
pesatura in diversi lotti di materie prime.
• Interruzione della pesatura
• Istruzioni
• Simboli R + S (pittogrammi)
Funzioni di pesatura
• Esecuzione delle righe di formulazione a
scelta
• Verticale (dosaggio ricette)
• Orizzontale (dosaggio componenti)
• Cambio bilancia
• Cambio lotto
• Calcolo valori nominali secondo contenuto
principio attivo
• Calcolo degli agenti neutralizzanti
Gestione materiale:
• Ingresso merce/accettazione materie prime
• Accettazione /blocco lotti
• Attualizzazione scorte
• Controllo lotti (FIFO, MHD)
• Tracciabilità lotti riferita a
lotto e commessa
Funzioni di formulazione
• Specifiche del produttore
• Gestione versione formulazione
• Suddivisione del dosaggio su diverse
stazioni di pesatura.
• Ricalcolo: correzione dei valori nominali
proporzionalmente all’intera formula in
caso di dosaggio in eccesso
Versione "Validata“
Funzioni addizionali:
• Audit trail
• Report degli audit
• Firma elettronica con regole password
secondo la direttiva 21 CFR Part 11
• Report di calibrazione
Pianificazione commessa
• Ricette
• Creazione ordini/commesse
• Elenco ordini/commesse
Protocolli:
• Report ordini/pesate
• Prova d’utilizzo
•
•
•
•
Scorte materie prime
Quantità prodotte
Report degli audit
Realizzazione di layout etichette a
richiesta
• Stampa etichette ...
o automatica dopo pesatura
o a richiesta
Gestione utenti
• Gruppi utenti
• Diritti individuali dell’utente:
o riferiti al modulo
o riferiti alla funzione
o azioni (modifica, cancellazione,...)
• Regole password
Lingue
• Italiano
• Inglese
• Tedesco
• Possibilità di implementare altre lingue
• Guida in linea in inglese e tedesco
Requisiti minimi del PC:
• Windows 2000 SP5 o
Windows XP con SP1
• Pentium III, 700 MHz
• 256 MB RAM
• Disco rigido da 20 GB
• Monitor 12“, consigliato 15“
• Grafica: schermo touch screen per stazione
di pesatura: 800 x 600,
• Per la gestione dati e per la versione ad
una postazione almeno: 1024 x 768
• 2 x COM porta RS232 o mediante
adattatore USB
• Porta LPT o USB per stampante
• Porta USB per chiave con licenza d’uso
• Interfaccia Ethernet
• Tastiera
Informazioni relative all'ordine
Licenza
Descrizione
Codice d’ordine
PR8301/00
Sartorius ProMix per Windows – CD ROM -- Versione di prova
9405 383 00001
PR8301/10
Sartorius ProMix per Windows – Versione a postazione singola “non validata” CD ROM e licenza
9405 383 01101
PR8301/20
Sartorius ProMix per Windows – Server per versione multipostazione “non validata” CD ROM e licenza
9405 383 01201
PR8301/21
Sartorius ProMix per Windows – Client per versione multipostazione “non validata” Licenza
9405 383 01211
PR8302/10
Sartorius ProMix per Windows – Versione a postazione singola “validata” CD ROM e licenza
9405 383 02101
PR8302/20
Sartorius ProMix per Windows – Server per versione multipostazione “validata” CD ROM e licenza
9405 383 02201
PR8302/21
Sartorius ProMix per Windows – Client per versione multipostazione “validata” Licenza
9405 383 02211
Legenda:
R+S: Risk and Safety; FIFO: First In First Out; MHD: Data minima di conservazione
MES: Manufacturing Execution System; ERP: Enterprise Resource and Planning.
Technische Änderungen vorbehalten.
Gedruckt in Deutschland.
n/sart • C
9498 783 00005
Stand 08.2006
Sartorius S.p.A.
Uffici di Milano
Via Alfonso Casati, 4
20053 Muggiò (MI)
Tel. +39.039.46591
Fax +39.039.465988
www.sartorius.it