Table of Contents
Languages

Français

Deutsch

English

Nederlands

Español

Italiano

Dansk

Türkçe

Česky

Latviešu valodā

Suomi

Magyar

Русский

Ελληνικά

Slovenčina

Slovenščina

Hrvatski

Svenska
Genzyme Corporation
A Sanofi Company
175 F New Boston Street
Woburn, MA 01801 USA
Tel. +1.781.932.0574
Fax +1.419.828.6350
Genzyme Corporation
Français
LeGoo® Gel d’occlusion vasculaire
Mode d’emploi
Ces instructions s’appliquent au dispositif LeGoo® [fourni sous les numéros
de catalogue suivants LG25IT/LG25ITAC (0.25 mL), LG50IT/LG50ITAC
(0.5 mL), LG100IT/LG100ITAC (1.0 mL), LG250IT/LG250ITAC (2.5
mL)] et à la Canule LeGoo [fournie sous les numéros de catalogue
suivants :
LC1040IT5,
LC1540IT5,
LC1580IT5,
LC3080IT5,
et
LC4080IT5] .
Description du produit
LeGoo est un polymère breveté, soluble dans l’eau, doté de propriétés
thermosensibles inversées qui lui permettent d’être injecté comme un gel à
viscosité réduite et de former un bouchon de gel solide à la température du
corps. Lorsque le bouchon est en place, le vaisseau conserve sa forme
cylindrique. Après l’intervention, le chirurgien peut dissoudre LeGoo en
appliquant directement de la glace stérile sur le vaisseau ou en injectant
intravasculairement du sérum physiologique glacé.
Usage prévu
LeGoo est indiqué dans la pratique d’interventions nécessitant l’occlusion
temporaire de vaisseaux sanguins.
Indications
LeGoo est indiqué dans la pratique d’interventions chirurgicales nécessitant
l’occlusion temporaire de vaisseaux sanguins.
Contre-indications
 Ne pas utiliser LeGoo sur des patients pour lesquels une occlusion des
vaisseaux sanguins pourrait être contre-indiquée.
 Ne pas utiliser LeGoo sur des patients qui ne tolèrent pas les interventions
d’occlusion vasculaire.
 Ne pas utiliser LeGoo sur des patients dont l’anatomie vasculaire ou le flux
sanguin exclut la pose de la canule ou l’injection correcte de LeGoo.
Précautions
 LeGoo est un dispositif à usage unique. Jeter tout matériel non utilisé une
fois que le dispositif a été utilisé sur un patient.
 Injecter rapidement LeGoo dans le vaisseau, pour éviter une dissolution
prématurée dans le sang.
 LeGoo n’est destiné qu’à l’occlusion temporaire de vaisseaux sanguins. Ne pas
utiliser LeGoo pour une hémostase définitive. Utiliser un agent hémostatique
lorsque cela s’avère nécessaire.
 Le volume approprié de LeGoo et les dimensions de la canule doivent être
choisis en fonction de la taille du vaisseau à traiter.
 Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés dans les
techniques d’occlusion vasculaire.
 Lors de la préparation, faire attention à la technique. Inspecter la seringue avant
l’injection pour s’assurer de la propreté du dispositif et éviter l’introduction de
bulles d’air et de contaminants.
 LeGoo se dissout naturellement, ce qui peut conduire à une reperfusion du
vaisseau sanguin. L’utilisateur devra donc être prêt à appliquer plus de LeGoo
pour maintenir l’occlusion temporaire du vaisseau sanguin.
Avertissements
 Ne pas injecter LeGoo dans un vaisseau que l’on n’a pas l’intention d’occlure.
 Une fois qu’une occlusion proximale a été réalisée, une petite quantité de
LeGoo peut être injectée dans la zone distale d’une artériotomie et dans le
sens contraire du reflux sanguin, pour empêcher ce reflux.
 Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé.
Effets secondaires possibles
Les éventuelles complications incluent, mais ne se limitent pas à:
 Complications liées à une occlusion transitoire non désirée d’un vaisseau
sanguin (exemples : accident cérébrovasculaire ischémique, infarctus,
ischémie non désirée).
 Eventuelles complications liées au procédé général de clampage d’un vaisseau
sanguin (exemple : fibrillation).
 Complications liées à la canulation (blessure de l’intima par exemple.)
 Des complications inconnues ou imprévisibles à ce jour peuvent apparaître.
Conditionnement
LeGoo® est fourni sous la forme d’un kit stérile, à usage unique et jetable.
NE PAS RESTÉRILISER. Ce produit est endommagé si LeGoo ou sa canule
sont restérilisés. Aucune méthode de retraitement n’a été validée.
LeGoo est apyrogène.
Français page 1
Contenu du carton LeGoo®
Numéro de
catalogue
Volume
par
seringue
Seringues
par boite
Canules par boite
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG25IT
0,25 mL
1
LG25ITAC
0,25 mL
1
-
LG50IT
0,5 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
Matériel nécessaire mais non fourni
Sérum physiologique stérile glacé ou glace stérile.
Guide pour sélectionner le volume
LeGoo est un bouchon autoformant qui occupe l’espace dans le vaisseau
et bloque temporairement le flux sanguin. Se référer au tableau cidessous comme guide pour estimer la quantité de LeGoo nécessaire pour
créer le bouchon souhaité. Remarque: le diamètre interne du , la pression
sanguine et le débit sanguin sont intrinsèquement variables le chirurgien
ne devra donc ce tableau quà titre de guide.
Diamètre Interne du
vaisseau
Seringue
Volume Proximal1
Volume Distal1,2
0,01 mL
1.5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 mL
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 mL
002 mL
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 mL
0,07 mL
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 mL
0,2 mL
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 mL
0,3 mL
6 mm Ø
5 mL
2,0 mL
0,7 mL
7 mm Ø
5 mL
3,0 mL
1,0 mL
8 mm Ø
10 mL
4,0 mL
1,3 mL
9 mm Ø
10 mL
6,0 mL
2,0 mL
1. Le volume d’injection recommandé ne comprend pas l’amorçage de la canule
ni le volume de LeGoo injecté à l’extérieur du vaisseau.
2. Le volume distal suppose un reflux d’environ 1/3 du flux proximal.
Instructions d’utilisation
Préparation

Sélectionner le volume approprié à l’aide du guide ci-dessus.

Ouvrir l’emballage en suivant une technique aseptique.

Déboucher la seringue et fixer la canule.

Purger l’air de la seringue et de la canule en faisant avancer
le piston jusqu’à ce qu’une goutte de LeGoo apparaisse au
bout de la canule. S’il reste de l’air dans la seringue, faire
refroidir la seringue jusqu’à ce que le gel LeGoo devienne
liquide. Ensuite, maintenir l’embout de la seringue vers le
haut et purger l’air.

Si l’environnement est froid, LeGoo peut être réchauffé pour
atteindre la température ambiante (environ 20°C) pour qu’il
devienne visqueux avant de l’injecter dans le vaisseau
sanguin.
Application

Insérer la canule dans une artériotomie et commencer à
injecter la quantité appropriée de LeGoo de façon rétrograde.
Continuer à injecter tout en retirant la canule. Une
compression manuelle du vaisseau peut être utilisée, si
désiré, pour ralentir le débit sanguin pendant l’insertion de la
canule et l’injection du gel.

Après la création de l’occlusion proximale, un faible volume
de LeGoo peut être injecté distalement à l’artériotomie et
contre le flux sanguin pour éviter le reflux.

LeGoo peut être injecté de nouveau si le flux sanguin se
rétablit plus tôt que désiré.

Un volume plus important de LeGoo peut être nécessaire pour
des situations de pression sanguine élevée (exemple : fistule
artérioveineuse) de façon à former un bouchon plus long pour
résister à un débit plus fort.
Français page 2
Dissolution

Appliquer de la glace stérile sur le site du bouchon ou infuser
doucement du sérum physiologique intravasculairement à un
débit d’environ 1 ml par seconde pour dissoudre le bouchon.
Stockage & Usage
Le dispositif d’occlusion vasculaire interne LeGoo ® doit être conservé à
température ambiante (15-30 C).
Facile à appliquer
Le chirurgien crée une
artériotomie dans le vaisseau
et injecte LeGoo de façon
rétrograde tout en retirant la
canule.
artériotomie
flux
sanguin
LeGoo provenant de la seringue
Empêche le sang de
suinter à travers
l’anastomose
LeGoo forme un bouchon qui
bloque le flux sanguin. Le
bouchon permet de conserver
la forme cylindrique du
vaisseau, facilitant la couture
ou permettant la suture
automatiseé.
bouchon LeGoo
flux sanguin
Se dissout après
l’intervention
Lorsque l’anastomose est
terminée le bouchon se
dissout par application de
glace sur le vaisseau ou
par l’infusion lente de
sérum physiologique glacé.
LeGoo est complètement dissous
LeGoo est une marque déposée de Genzyme Corporation, une
société Sanofi
LeGoo est protégé par les un ou plusieurs USA et brevets
internationaux et/ou en attendant des brevets.
© 2006-2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Authorized European
Agent
Emergo Group
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
Français page 3
Genzyme Corporation
Deutsch
LeGoo® Endovaskuläres Okklusions-Gel
Diese Anweisung gilt für LeGoo® [geliefert unter den Katalognummern
LG25IT/LG25ITAC
(0,25
mL),
LG50IT/LG50ITAC
(0,5
mL),
LG100IT/LG100ITAC (1,0 mL), LG250IT/LG250ITAC (2,5 mL)] sowie
LeGoo-Kanülen [geliefert unter den Katalognummern LC1040IT5,
LC1540IT5, LC1580IT5, LC3080IT5, LC4080IT5].
Produktbeschreibung
LeGoo ist ein wasserlösliches Polymer mit umgekehrt thermosensitiven
Eigenschaften, die ein Einspritzen des Materials als Gel mit geringer
Viskosität ermöglichen, das einen Pfropfen im Blutgefäß bildet. Das Gefäß
behält seine zylindrische Form bei, solange sich der Pfropfen darin
befindet. Nach Abschluss des Eingriffs löst der Chirurg LeGoo durch
direkte Auflage von Eis auf das Blutgefäß oder durch intravaskuläre
Infusion von eiskalter Kochsalzlösung auf.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
LeGoo ist für den vorübergehenden Verschluss von Blutgefäßen bestimmt.
Indikationen
LeGoo ist für die Verwendung bei Patienteneingriffen bestimmt, bei denen
ein vorübergehender Verschluss eines Blutgefäßes erforderlich ist.
Kontraindikationen
 LeGoo darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein
vorübergehender Verschluss eines Blutgefäßes kontraindiziert ist.
 LeGoo darf nicht bei Patienten mit Unverträglichkeit für Eingriffe, die
den Verschluss eines Blutgefäßes erfordern, verwendet werden.
 LeGoo darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren
Gefäßanatomie oder Durchblutung das Setzen einer Kanüle oder die
korrekte Injektion und Kontrolle von LeGoo ausschließen.
Vorsichtsmaßnahmen
 LeGoo ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht
gebrauchtes Material nach der Einmalverwendung bei einem Patienten
entsorgen.
 LeGoo schnell in das Blutgefäß injizieren, um ein vorzeitiges Auflösen
des Materials im Blut zu vermeiden.
 LeGoo ist nur für den vorübergehenden Verschluss von Blutgefäßen
bestimmt. Das Material darf nicht zur permanenten Blutstillung
verwendet werden. Ggf. ist ein Hämostatikum zu verwenden.
 Die zu verwendende Menge von LeGoo und die Größe der Kanüle hängt
von der Größe des zu behandelnden Blutgefäßes ab.
 Dieses Produkt darf nur von Ärzten mit entsprechender Schulung in
Gefäßverschlussmethoden verwendet werden.
 Bei der Vorbereitung sind die jeweiligen Verfahren zu beachten. Vor der
Injektion die Spritze auf Sauberkeit prüfen, um die Einführung von
Luftblasen oder Schadstoffen zu vermeiden.
 LeGoo ist selbstlöslich, was zu vorzeitiger Durchblutung des
Blutgefäßes führen kann. Zusätzliche Mengen von LeGoo sollten daher
vorgehalten werden, um ggf. den vorübergehenden Verschluss des
Blutgefäßes aufrecht zu erhalten.
Warnhinweise
 LeGoo nicht in Blutgefäße injizieren, die nicht verschlossen werden
sollen.
 Nach einem proximalen Verschluss kann eine kleine Menge LeGoo
distal gegen den Blutstrom in eine Arteriotomie injiziert werden, um
rückwärtige Blutungen zu vermeiden.
 Nicht verwenden, falls die Packung offen oder beschädigt ist.
Mögliche unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a.
 Komplikationen im Zusammenhang mit dem ungewollten
vorübergehenden Verschluss eines Blutgefäßes (z. B. ischämischer
Schlaganfall, Infarkt, unerwünschte Blutleere).
 Komplikationen im Zusammenhang mit dem allgemeinen Abklemmen
des Blutgefäßes (z. B. Herzflimmern)
 Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einführen der Kanüle (z.
B. Schädigung der Intima).
 Weitere Komplikationen, die bisher unbekannt oder nicht vorhersehbar
sind.
Lieferumfang
LeGoo wird als steriles Kit für den Einmalgebrauch geliefert.
NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Das erneute Sterilisieren von LeGoo oder
der LeGoo-Kanüle führt zur Beschädigung des Produkts. Es besteht keine
validierte Methode zur Wiederaufbereitung.
LeGoo ist nicht pyrogen.
Deutsch seite 1
Inhalt der LeGoo®-Packung
Katalognummer
Spritzeninh
alt
Spritzen
pro
Packung
Kanülen pro Packung
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG25IT
0,25 mL
1
LG25ITAC
0,25 mL
1
-
LG50IT
0,5 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
Benötigtes Material, das nicht im Lieferumfang enthalten ist
Sterile eisgekühlte Kochsalzlösung oder steriles Eis.
Anleitung zur Mengenwahl
LeGoo ist ein selbstformender Pfropfen, der im Blutgefäß Raum einnimmt
und so vorübergehend die Durchblutung hemmt. Die folgende Tabelle
dient als Richtlinie für die erforderliche Menge von LeGoo zur Herstellung
des gewünschten Pfropfens. Anmerkung: Der innere Durchmesser von
Blutgefäßen, Blutdruck und Blutstrom sind individuell verschieden. Die
Angaben können daher nur als Richtlinie dienen.
Innendurchmesser
des Blutgefäßes
Spritze
Proximales
1
Volumen
Distales1, 2
Volumen
1,5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 mL
0,01 mL
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 mL
0,02 mL
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 mL
0,07 mL
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 mL
0,2 mL
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 mL
0,3 mL
6 mm Ø
5 mL
2,0 mL
0,7 mL
7 mm Ø
5 mL
3,0 mL
1,0 mL
8 mm Ø
10 mL
4,0 mL
1,3 mL
9 mm Ø
10 mL
6,0 mL
2,0 mL
1. Der empfohlene Spritzeninhalt muss zuzüglich der erforderlichen Menge zum
Vorfüllen der Kanüle und der außerhalb des Blutgefäßes abgegebenen Mengen
von LeGoo berechnet werden.
2. Bei der Berechnung des distalen Volumens wird eine rückwärtige Blutung mit
ca. einem Drittel des proximalen Flussdrucks angenommen.
Verwendungsanleitung
Vorbereitung

Anhand der obigen Tabelle das erforderliche Volumen
bestimmen.

Die Packung auf sterile Weise öffnen.

Kappe von der Spritze abnehmen und Kanüle anbringen.

Durch Drücken des Spritzenkolbens Luft aus der Spritze und
Kanüle entfernen, bis ein Tropfen LeGoo an der Kanülenspitze
erscheint. Falls die Spritze Luft enthält, die Spritze kühlen,
bis sich LeGoo verflüssigt. Dann die Spritze aufrecht halten
und die Luft herauslassen.

In kalten Umgebungen LeGoo auf Raumtemperatur (ca. 20°
C) bringen, damit es beim Injizieren flüssig ist.
Anwendung

Kanüle in die Arteriotomie einführen und die entsprechende
Menge LeGoo retrograd einspritzen. Injektion fortsetzen und
dabei die Kanüle zurückziehen. Manuelle Gefäßkompression
kann ggf. eingesetzt werden, um während der Einführung der
Kanüle und der Injektion des Gels den Blutstrom zu
verlangsamen.

Nach einem proximalen Verschluss kann eine kleine Menge
LeGoo distal gegen den Blutstrom in eine Arteriotomie
injiziert werden, um rückwärtige Blutungen zu vermeiden.

Zusätzliche Mengen LeGoo können injiziert werden, wenn die
Durchblutung früher als gewünscht wieder einsetzt.

Größere Mengen LeGoo können bei Anwendungen mit
erhöhtem Blutdruck (z. B. arteriovenöse Fisteln) erforderlich
sein, um einen ausreichend großen Pfropfen zu bilden, der
dem Blutstrom standhält.
Deutsch seite 2
Entfernung

Steriles Eis auf der Stelle auflegen oder den Pfropfen mit
einer langsamen intravaskulären Infusion mit steriler
eisgekühlter Kochsalzlösung (ca. 1 mL pro Sekunde) auflösen.
Lagerung & Handhabung
LeGoo® bei Raumtemperatur (15 bis 30 °C) aufbewahren.
Leichte Anwendung
Der Chirurg nimmt eine
Arteriotomie vor und
spritzt LeGoo retrograd
ein, während er die
Kanüle zurückzieht.
Arteriotomie
Blutstr
ömung
LeGoo kommt aus der Spritze
Verhindert Blutsickern
durch die Anastomose
LeGoo bildet einen
Pfropfen, der die
Durchblutung verhindert.
LeGoo erhält die
zylindrische Form des
Blutgefäßes und erleichtert
so das Vernähen.
LeGoo Pfropfen
Löst sich nach dem
Eingriff auf
Blutströmung
Nach dem Fertigstellen der
Anastomose wird der
Pfropfen durch Auflegen
von Eis oder durch die
langsame Infusion von
eisgekühlter
Kochsalzlösung aufgelöst.
LeGoo ist vollständig aufgelöst
LeGoo ist eine eingetragene Marke der Genzyme Corporation,
einem Unternehmen der Sanofi Gruppe
LeGoo ist durch ein oder mehrere Patente in den USA sowie
internationale Patente und/oder Patentanmeldungen geschützt.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Autorisierter
europäischer Händler
Emergo Group
Molenstraat 15
2513 BH, Den Haag
Die Niederlande
Tel: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
Deutsch seite 3
Genzyme Corporation
English
LeGoo® Endovascular Occlusion Gel
Instructions for Use
These instructions are applicable to LeGoo ® [supplied in the
following catalogue numbers:
LG25IT/LG25ITAC (0.25 mL),
LG50IT/LG50ITAC (0.5 mL), LG100IT/LG100ITAC (1.0 mL),
LG250IT/LG250ITAC (2.5 mL)] and to the LeGoo Cannula
[supplied in the following catalog numbers: LC1040IT5,
LC1540IT5, LC1580IT5, LC3080IT5, LC4080IT5].
Product Description
LeGoo is a water-soluble polymer with reverse thermosensitive properties
allowing it to be injected as a soft gel that forms a plug within the vessel.
While the plug is in place the vessel retains its cylindrical shape. Upon
completion of the procedure the surgeon dissolves LeGoo by applying ice
directly to the vessel or infusing iced saline intravascularly.
Intended Use
LeGoo is indicated for temporary occlusion of blood vessels.
Indications
LeGoo is indicated for use in patients undergoing procedures requiring
temporary occlusion of a blood vessel.
Contraindications
 Do not use LeGoo in patients
would be contraindicated.
 Do not use LeGoo in patients
procedures.
 Do not use LeGoo in patients
precludes cannula placement
where temporary blood vessel occlusion
intolerant to vascular occlusion
with vascular anatomy or blood flow that
or proper injection and control of LeGoo.
Precautions
 LeGoo is a single use device. Discard any unused material after use in
a single patient.
 Inject LeGoo quickly into the vessel to avoid premature dissolution in
blood.
 LeGoo is only meant for temporary blood vessel occlusion. Do not rely
on LeGoo for permanent hemostasis. Use a hemostatic agent when
necessary.
 The appropriate volume of LeGoo and size of cannula must be chosen
based on the vessel size to be treated.
 This device should only be used by physicians properly trained in
vascular occlusion techniques.
 Ensure attention to technique during preparation. Inspect syringe
before injection to ensure cleanliness of device and to avoid introducing
air bubbles and contaminants.
 LeGoo dissolves naturally, which may cause premature reperfusion of
the blood vessel. The user should be prepared to apply additional
LeGoo to maintain temporary blood vessel occlusion, if necessary.
Warnings
 Do not inject LeGoo into a vessel that is not intended to be occluded.
 After a proximal occlusion has been made, a small amount of LeGoo
may be injected distal to an arteriotomy and against the flow of blood
to prevent back-bleeding.
 Do not use if package is open or damaged.
Potential Adverse Effects
Potential complications may include, but are not limited to:
 Complications related to unwanted transient occlusion of a blood vessel
(e.g. ischemic stroke, infarction, undesired ischemia).
 Potential complications related to the general procedure of clamping a
blood vessel (e.g. fibrillation).
 Complications related to cannulation (e.g. intimal wall injury.)
 Complications may exist which are currently unknown or
unforeseeable.
How Supplied
LeGoo is supplied as a sterile, single use, disposable kit.
DO NOT RESTERILIZE. If LeGoo or the LeGoo Cannula are resterilized
then product damage will occur. No method of reprocessing has been
validated.
LeGoo is non-pyrogenic.
English page 1
Contents of LeGoo® Carton
Catalog
number
Volume per
syringe
Syringes
per carton
Cannulae per carton
1.0x40 mm,1.5x40 mm, 1.5x80 mm
LG25IT
0.25 mL
1
LG25ITAC
0.25 mL
1
-
LG50IT
0.5 mL
1
1.0x40 mm,1.5x40 mm, 1.5x80 mm
LG50ITAC
0.5 mL
1
-
LG100IT
1.0 mL
1
1.0x40 mm, 1.5x40 mm, 3.0x80 mm
LG100ITAC
1.0 mL
1
-
LG250IT
2.5 mL
1
3.0x80 mm
LG250ITAC
2.5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1.0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1.5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1.5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3.0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4.0x80 mm)
Material needed but not supplied
Sterile iced saline or sterile ice.
Guide to volume selection
LeGoo is a self-forming plug that occupies space in the vessel and
temporarily prevents blood flow. Refer to the table below as a guide to
estimate the quantity of LeGoo needed to create the desired plug.
Note: vessel inner diameter, blood pressure and blood flow are inherently
variable and the surgeon should use this as a guide only.
Vessel Inner
Diameter
1.
2.
Syringe
Volume
Proximal1
Volume
Distal1,2
1.5 mm Ø
0.25 mL / 0.5 mL
0.03 mL
0.01 mL
2 mm Ø
0. 5 mL
0.06 mL
0.02 mL
3 mm Ø
1.0 mL
0.2 mL
0.07 mL
4 mm Ø
1.0 mL/ 2.5 mL
0.5 mL
0.2 mL
5 mm Ø
2.5 mL
1.0 mL
0.3 mL
6 mm Ø
5.0 mL
2.0 mL
0.7 mL
7 mm Ø
5.0 mL
3.0 mL
1.0 mL
8 mm Ø
10.0 mL
4.0 mL
1.3 mL
9 mm Ø
10.0 mL
6.0 mL
2.0 mL
Recommended injection volume does not include priming of cannula or
LeGoo delivered outside of vessel.
Distal volume assumes back bleeding at ~1/3 pressure of proximal flow.
Directions for use
Preparation
 Select the appropriate volume using the above table as a
guide.
 Open the package using aseptic technique.
 Uncap the syringe and attach the cannula.
 Purge air out of the syringe and cannula by advancing the
plunger until a drop of LeGoo appears at the tip of the cannula.
If air is entrapped within the syringe, cool the syringe until
LeGoo becomes a liquid. Then hold the tip of the syringe up
and purge the air.
 If the environment is cold, LeGoo may be warmed to normal
room temperature (approximately 20 C) so that it is viscous
when injected.
Application
 Insert the cannula into an arteriotomy and start injecting the
appropriate amount of LeGoo retrograde. Continue to inject
while withdrawing the cannula. Manual vessel compression
may be used, if desired, to slow blood flow during cannula
insertion and gel deployment.
 After a proximal occlusion has been made, a small amount of
LeGoo may be injected distal to an arteriotomy and against the
flow of blood to prevent back-bleeding.
 Additional LeGoo may be injected if flow resumes earlier than
desired.
 Higher volume of LeGoo may be necessary in applications
where blood pressure is elevated (e.g., arteriovenous fistula) in
order to form a longer plug that resists the higher flow.
English page 2
Removal
 Apply sterile ice to the site or slowly infuse sterile iced saline
intravascularly at a rate of approximately 1 mL per second to
dissolve the plug.
Storage & Handling
LeGoo® should be stored at room temperature (15-30 C, 59-86 °F).
Easy to apply
The surgeon creates an
arteriotomy in the vessel
and injects LeGoo
retrograde while
withdrawing the cannula.
arteriotomy
Direction
of blood
flow
LeGoo coming out of syringe
Prevents blood from
oozing through the
anastomosis
LeGoo forms a plug that
prevents blood flow.
LeGoo keeps the vessel
cylindrical to ease sewing.
LeGoo plug inside artery
Dissolves after the
procedure
blood flow
As the anastomosis is
completed, the plug is
dissolved by applying ice
to the vessel or via slow
infusion of iced saline.
LeGoo is fully dissolved
LeGoo is a registered trademark of Genzyme Corporation, a
Sanofi company
LeGoo is protected by one or more US and international
patents and / or pending patents.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Phone: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
English page 3
Genzyme Corporation
Nederlands
LeGoo® Endovasculaire Occlusiegel
Gebruiksaanwijzing
Deze aanwijzingen zijn van toepassing op LeGoo® [geleverd met de
volgende catalogusnummers: LG25IT/LG25ITAC (0,25 mL),
LG50IT/LG50ITAC (0,5 mL), LG100IT/LG100ITAC (1,0 mL),
LG250IT/LG250ITAC (2,5 mL)] en de LeGoo canule [geleverd met de
volgende catalogusnummers: LC1040IT5, LC1540IT5, LC1580IT5,
LC3080IT5, LC4080IT5].
Productomschrijving
LeGoo
is
een
in
water
oplosbaar
polymeer
met
omkeerbare
temperatuurgevoelige eigenschappen, waardoor het als een zachte gel kan
worden geïnjecteerd en een afsluiting vormt in het vat. Het vat behoudt zijn
cilindrische vorm wanneer de afsluiting op haar plaats zit. Na afronding van de
ingreep lost de chirurg LeGoo op door de rechtstreekse toediening van ijs op het
vat of door intravasculaire infusie van ijskoud fysiologisch zout.
Beoogd gebruik
LeGoo is geïndiceerd voor de tijdelijke afsluiting van bloedvaten.
Indicaties
LeGoo is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die een operatie ondergaan
waarbij een bloedvat tijdelijk moet worden afgesloten.
Contra-indicaties
 Gebruik LeGoo niet in patiënten voor wie een tijdelijke afsluiting van een
bloedvat gecontra-indiceerd zou zijn.
 Gebruik LeGoo niet in patiënten die een ingreep met een vasculaire afsluiting
niet tolereren.
 Gebruik LeGoo niet in patiënten met een vasculaire anatomie of
bloedstroming die de plaatsing van een canule of de juiste injectie en
controle van LeGoo beletten.
Voorzorgsmaatregelen
 LeGoo is een instrument voor eenmalig gebruik. Na toepassing in een enkele
patiënt dient u ongebruikt materiaal weg te werpen.
 Injecteer LeGoo snel in het vat om vroegtijdige oplossing in het bloed te
voorkomen.
 LeGoo is uitsluitend bedoeld voor de tijdelijke afsluiting van een bloedvat.
Pas LeGoo niet toe om permanente hemostase te bereiken. Gebruik indien
nodig een hemostatisch middel.
 Kies het juiste volume LeGoo en de canulemaat op basis van de diameter van
het bloedvat dat wordt behandeld.
 Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die goed zijn
opgeleid in technieken voor het afsluiten van bloedvaten.
 Besteed aandacht aan de techniek tijdens de voorbereiding. Inspecteer de
injectiespuit vóór gebruik om er zeker van te zijn dat het instrument schoon
is en om te vermijden dat er luchtbellen en vervuilde stoffen worden
geïntroduceerd.
 LeGoo lost vanzelf op. Dit kan vroegtijdige doorbloeding van het bloedvat tot
gevolg hebben. De gebruiker dient erop voorbereid te zijn om, indien nodig,
een aanvullende hoeveelheid LeGoo toe te passen om de tijdelijke afsluiting
van het bloedvat te handhaven.
Waarschuwingen
 Injecteer LeGoo niet in een vat dat niet afgesloten dient te worden.
 Nadat een proximale afsluiting is gemaakt, kan een kleine hoeveelheid LeGoo
distaal van de arteriotomie, tegen de bloedstroom in, geïnjecteerd worden
om retrograde bloeding te voorkomen.
 Niet gebruiken indien de verpakking open of beschadigd is.
Mogelijke nadelige effecten
De volgende potentiële complicaties kunnen optreden (deze lijst kan onvolledig
zijn):
 Complicaties gerelateerd aan een ongewenste tijdelijke afsluiting van een
bloedvat (bijv. ischemische stroke, infarct, ongewenste ischemie)
 Potentiële complicaties gerelateerd aan de algemene ingreep om een
bloedvat af te sluiten (bijv. fibrillatie)
 Complicaties gerelateerd aan canulatie (bijv. beschadiging van de intima)
 Mogelijk bestaan er complicaties die momenteel onbekend of onvoorspelbaar
zijn.
Levering
LeGoo® wordt geleverd als een steriele wegwerpset voor eenmalig gebruik. NIET
OPNIEUW STERILISEREN. Als LeGoo of de LeGoo canule opnieuw wordt
gesteriliseerd, heeft dat productschade tot gevolg. Er is geen methode voor
herverwerking goedgekeurd.
LeGoo is niet-pyrogeen.
Nederlands pagina 1
Inhoud van een LeGoo®-verpakking
Catalogusnummer
Volume per Injectiespuiten
injectiespuit
per doos
Canules per doos
LG25IT
0,25 mL
1
LG25ITAC
0,25 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
-
LG50IT
0,5 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
Benodigd, niet geleverd, materiaal
Steriel ijskoud fysiologisch zout of steriel ijs.
Richtlijn voor de selectie van het volume
LeGoo is een zelf-vormende afsluiting die ruimte in een bloedvat inneemt
en tijdelijk de doorstroming van bloed voorkomt. De onderstaande tabel
dient als richtlijn om te bepalen welke hoeveelheid LeGoo nodig is om de
gewenste afsluiting te creëren. NB: De binnendiameter van een bloedvat,
de bloeddruk en de doorbloeding zijn inherent variabel en de chirurg dient
dit uitsluitend als richtlijn te gebruiken.
Binnendiameter
bloedvat
Injectiespuit
Volume,
proximaal1
Volume, distaal1,2
1,5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 ml
0,01 ml
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 ml
0,02 ml
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 ml
0,07 ml
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 ml
0,2 ml
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 ml
0,3 ml
6 mm Ø
5 mL
2,0 ml
0,7 ml
7 mm Ø
5 mL
3,0 ml
1,0 ml
8 mm Ø
10 mL
4,0 ml
1,3 ml
9 mm Ø
10 mL
6,0 ml
2,0 ml
1. Niet inbegrepen in het aanbevolen injectievolume is het primen van de canule
en de toediening van LeGoo buiten het bloedvat.
2. Voor het distale volume wordt uitgegaan van een retrograde bloeding met
~1/3 druk van de proximale bloedstroom.
Gebruiksaanwijzing
Voorbereiding
 Selecteer het juiste volume en gebruik daarbij de bovenstaande
tabel als richtlijn.
 Open de verpakking met een aseptische techniek.
 Open de spuit en bevestig de canule.
 Verwijder lucht uit de spuit en de canule door de zuiger in te
drukken totdat een druppel LeGoo uit de punt van de canule komt.
Indien zich lucht in de spuit bevindt, dient de spuit afgekoeld te
worden totdat LeGoo vloeibaar wordt. Houd de punt van de spuit
vervolgens naar boven en verwijder de lucht.
 Als de omgeving koud is, kan LeGoo tot normale kamertemperatuur
(ongeveer 20 C) worden opgewarmd zodat het tijdens injectie
viskeus is.
Toepassing
 Introduceer de canule via de arteriotomie en begin de injectie van
de gepaste hoeveelheid LeGoo in retrograde richting. Continueer de
injectie terwijl u de canule terugtrekt. Indien gewenst kunt u met de
hand druk uitoefenen op het vat om de doorbloeding tijdens het
inbrengen van de canule en het toepassen van de gel te vertragen.
 Nadat een proximale afsluiting is gemaakt, kan een kleine
hoeveelheid LeGoo distaal van de arteriotomie, tegen de
bloedstroom in, geïnjecteerd worden om retrograde bloeding te
voorkomen.
 U kunt extra LeGoo injecteren als de bloedstroom zich sneller
herstelt dan gewenst.
 Mogelijk is een groter volume LeGoo nodig voor toepassingen
waarbij de bloeddruk verhoogd is (bijv. arterioveneuze fistel), zodat
een langere afsluiting wordt gevormd die een grotere doorbloeding
kan weerstaan.
Nederlands pagina 2
Verwijdering

Behandel de locatie met steriel ijs of injecteer langzaam, met
een snelheid van ongeveer 1 ml per seconde, steriel ijskoud
fysiologisch zout in het vat om de afsluiting op te lossen.
Opslag en behandeling
LeGoo® moet worden bewaard bij kamertemperatuur (15-30 C).
Eenvoudig te gebruiken
De chirurg creëert een
arteriotomie in het bloedvat
en injecteert LeGoo in
retrograde richting terwijl de
canule langzaam wordt
teruggetrokken.
arteriotomie
richting van de
bloedstroom
LeGoo komt uit de injectiespuit
Voorkomt dat bloed door
de anastomose sijpelt
LeGoo vormt een afsluiting
die de bloedstroom stopt.
LeGoo stop in de arterie
bloedstroom
Dankzij LeGoo behoudt het
bloedvat haar cilindrische
vorm, wat de plaatsing van
hechtingen vereenvoudigt.
Lost op na de ingreep
Wanneer de anastomose is
voltooid, wordt de afsluiting
opgelost door ijs aan te
brengen op het bloedvat of
door de langzame infusie van
ijskoud fysiologisch zout.
LeGoo is volledig opgelost
LeGoo is een geregistreerd handelsmerk van Genzyme Corporation,
een onderneming van Sanofi
LeGoo wordt beschermd door een of meer Amerikaanse en
internationale patenten en/of aangevraagde patenten.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Phone:
+31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
Nederlands pagina 3
Genzyme Corporation
Español
Gel para oclusión endovascular LeGoo®
Instrucciones de uso
Estas instrucciones son válidas para LeGoo® [suministrado con los
siguientes números de catálogo LG25IT/LG25ITAC (0,25 mL),
LG50IT/LG50ITAC (0,5 mL), LG100IT/LG100ITAC (1,0 mL),
LG250IT/LG250ITAC (2,5 mL)] y la cánula LeGoo™ [suministrada
con los siguientes números de catálogo: LC1040IT5, LC1540IT5,
LC1580IT5, LC3080IT5, LC4080IT5].
Descripción del producto
LeGoo es un polímero soluble en agua con propiedades termosensibles
reversibles que permiten inyectarlo en forma de un gel blando que forma un
tapón dentro del vaso. Mientras el tapón de gel está colocado, el vaso sanguíneo
conserva su forma cilíndrica. Una vez finalizada la intervención quirúrgica, el
cirujano disuelve LeGoo aplicando hielo directamente sobre el vaso o
infundiendo solución salina helada dentro del vaso.
Uso previsto
LeGoo está indicado para la oclusión temporal de los vasos sanguíneos.
Indicaciones
LeGoo está indicado en las intervenciones quirúrgicas en las que se precisa una
oclusión vascular temporal.
Contraindicaciones

No use LeGoo en pacientes en los que una oclusión vascular
temporal esté contraindicada.

No use LeGoo en pacientes que no toleren intervenciones que
requieran una oclusión vascular.

No use LeGoo en pacientes cuya anatomía vascular o flujo
sanguíneo impida insertar la cánula o inyectar y controlar LeGoo
correctamente.
Precauciones

LeGoo es un producto de un solo uso. Una vez utilizado en un
paciente, todo el material sobrante debe desecharse.

LeGoo debe inyectarse con rapidez en el vaso sanguíneo para evitar
que se disuelva prematuramente en la sangre.

LeGoo solo puede producir una oclusión vascular temporal. No
utilice LeGoo para una hemostasia definitiva. Utilice un hemostático
cuando sea preciso.

El volumen adecuado de LeGoo y el tamaño de la cánula deben
elegirse en función del tamaño del vaso a tratar.

Este producto solo debe ser utilizado por médicos especializados en
técnicas de oclusión vascular.

Sea cuidadoso con la técnica de preparación. Inspeccione la
jeringuilla antes de la inyección para verificar que esté limpia y
evitar así introducir burbujas y contaminantes.

LeGoo se disuelve de forma espontánea, lo que puede ocasionar la
recanalización prematura del vaso sanguíneo. El usuario deberá
estar preparado para inyectar más LeGoo a fin de mantener la
oclusión vascular temporal cuando sea necesario.
Advertencias

No inyecte LeGoo en un vaso que no quiera ocluir.

Después de haber realizado la oclusión proximal de un vaso, puede
inyectar una pequeña cantidad de LeGoo en la zona distal de la
arteriotomía y en sentido contrario al flujo sanguíneo para prevenir
el sangrado retrógrado.

No utilice el producto si el embalaje se encuentra abierto o dañado.
Posibles efectos adversos
Las complicaciones adversas posibles incluyen, entre otras, las siguientes:

Complicaciones relacionadas con la obstrucción transitoria de un
vaso sanguíneo (p. ej. accidente cerebrovascular isquémico, infarto
de miocardio, isquemia no deseada).

Complicaciones potenciales relacionadas con el procedimiento
general de pinzamiento de un vaso sanguíneo (p. ej. fibrilación).

Complicaciones asociadas a la canulación (p. ej. lesión de la íntima
vascular).

Puede haber complicaciones impredecibles o que aún no se conocen.
Presentación
LeGoo se presenta en forma de un kit estéril desechable de uso único.
NO VOLVER A ESTERILIZAR. Si LeGoo o la cánula de LeGoo se vuelven a
esterilizar, se dañará el producto. No se ha validado ningún método de
reprocesamiento.
LeGoo® es apirógeno.
Español página 1
Contenido de la caja de LeGoo®
Número de
catálogo
Volumen por
jeringuilla
Jeringuillas
por caja
Cánulas por caja
LG25IT
0,25 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG25ITAC
0,25 mL
1
LG50IT
0,5 mL
1
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
Material necesario pero no suministrado
Solución salina helada o hielo estériles.
Guía para la selección del volumen
LeGoo es un tapón autoformante que ocupa un espacio en el vaso
sanguíneo e impide de forma temporal que la sangre fluya. Consulte la
siguiente tabla como guía para seleccionar la cantidad de LeGoo necesaria
para formar el tapón deseado. Nota: el diámetro interno del vaso, la
presión sanguínea y el flujo sanguíneo son intrínsecamente variables y el
cirujano deberá usar esta tabla única y exclusivamente a modo de guía.
Jeringuilla
Volumen
proximal1
Volumen distal1,2
1,5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 ml
0,01 ml
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 ml
0,02 ml
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 ml
0,07 ml
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 ml
0,2 ml
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 ml
0,3 ml
6 mm Ø
5 mL
2,0 ml
0,7 ml
7 mm Ø
5 mL
3,0 ml
1,0 ml
8 mm Ø
10 mL
4,0 ml
1,3 ml
9 mm Ø
10 mL
6,0 ml
2,0 ml
Diámetro
interno del
vaso
1. El volumen de inyección recomendado no incluye el cebado de la cánula ni el
LeGoo que se administre fuera del vaso.
2. El volumen distal presupone un sangrado retrógrado a ~1/3 de la presión del
flujo proximal
Instrucciones de uso
Preparación

Seleccione el volumen adecuado utilizando la tabla a modo de
guía.

Abra el embalaje siguiendo una técnica aséptica.

Destape la jeringuilla y enrósquela a la cánula.

Purgue el aire de la jeringuilla y la cánula empujando el émbolo
hasta que aparezca una gota de LeGoo en el extremo de la
cánula. Si ha quedado aire atrapado en el interior de la
jeringuilla, enfríela hasta que LeGoo se vuelva líquido. A
continuación, mantenga la punta de la jeringuilla hacia arriba y
purgue el aire.

Si el ambiente está frío, LeGoo se puede entibiar hasta
alcanzar una temperatura ambiente normal (aproximadamente
20 C) de modo que esté viscoso al inyectarlo.
Inyección

Inserte la cánula en una arteriotomía e inicie la inyección de la
cantidad adecuada de LeGoo de forma retrógrada. Continúe
inyectando el producto al mismo tiempo que retira la cánula. Si
lo desea, puede comprimir el vaso de forma manual para
ralentizar el flujo de sangre durante la inserción de la cánula y
la administración del gel.

Una vez realizada la oclusión proximal, puede inyectar una
pequeña cantidad de LeGoo de manera distal a la arteriotomía
y contra el flujo de sangre para evitar el sangrado retrógrado.

Puede inyectar una cantidad adicional de LeGoo si el flujo se
reanuda antes de lo deseado.

Podría ser necesario inyectar un mayor volumen de LeGoo en
aquellos casos en que la presión de la sangre sea elevada (por
ejemplo, una fístula arteriovenosa) a fin de formar un tapón
más largo que resista un flujo mayor.
Español página 2
Fin de la inyección

Aplique hielo estéril en la zona de inyección o lentamente
infunda en el vaso solución salina helada a una velocidad de
aproximadamente 1 ml por segundo a fin de disolver el tapón.
Almacenamiento y manejo
Conserve el oclusor vascular interno LeGoo® a temperatura ambiente
(entre 15 y 30 ºC).
Fácil de inyectar
El cirujano crea una
arteriotomía en el vaso e
inyecta LeGoo de manera
retrógrada al mismo
tiempo que retira la
cánula.
arteriotomía
dirección
del flujo
sanguíne
o
LeGoo saliendo de la jeringuilla
Evita que la sangre
rezuma a través de la
anastomosis
LeGoo forma un tapón
que impide el flujo
sanguíneo.
Tapón de LeGoo dentro de la arteria
LeGoo mantiene la forma
cilíndrica del vaso, lo que
facilita la sutura.
Se disuelve después del
procedimiento
flujo sanguíneo
Una vez que el cirujano ha
terminado la anastomosis,
el tapón se disuelve
aplicando hielo sobre el
vaso o infundiendo
solución salina helada.
LeGoo se ha disuelto por completo.
LeGoo es una marca registrada de Genzyme Corporation, una
compañía Sanofi
LeGoo® está protegido por una o más patentes de E.E. U.U. e
internacionales y/o por patentes en trámite.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Agente Europeo Autorizado
Emergo Group
Molenstraat 15
2513 BH, La Haya
Holanda
Teléfono: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
Español página 3
Genzyme Corporation
Italiano
Gel per occlusione endovascolare LeGoo®
Istruzioni per l’uso
Queste istruzioni sono attinenti al dispositivo LeGoo® [fornito con i
codici LG25IT/LG25ITAC (0,25 mL), LG50IT/LG50ITAC (0,5 mL),
LG100IT/LG100ITAC (1,0 mL), LG250IT/LG250ITAC (2,5 mL)] e
alla cannula LeGoo [fornita con i codici LC1040IT5, LC1540IT5,
LC1580IT5, LC3080IT5, e LC4080IT5].
Descrizione del prodotto
LeGoo è un’occlusore intravasale temporaneo; permette di formare un
plug idro-solubile con proprietà di reversibilità di stato (liquido/gel e
viceversa) dovute alla sua termosensibilità. A temperatura ambiente è un
gel viscoso, ma iniettabile. Quando si inietta nel vaso sanguigno
attraverso l’arteriotomia tramite siringa graduata con cannule di diametro
e lunghezze diverse, l’incremento della temperatura induce un aumento
della viscosità, e questo consente di formare un plug resistente alla
pressione che blocca il flusso ematico. Il plug impedisce la fuoriuscita del
sangue, per poter permettere all’operatore di eseguire la regolare tecnica
di anastomosi. Il plug di LeGoo si rimuove spontaneamente dopo circa 15
minuti o mediante il contatto con soluzione fisiologica fredda (4-5 °C).
Uso previsto
Il gel LeGoo è indicato per l'occlusione temporanea dei vasi sanguigni.
Indicazioni
Il gel LeGoo è indicato per l'uso su pazienti sottoposti a procedure che
richiedano l'occlusione temporanea di un vaso sanguigno.
Controindicazioni
 Non usare il gel LeGoo su pazienti per i quali potrebbe essere
controindicata l'occlusione vascolare temporanea.
 Non usare il gel LeGoo su pazienti intolleranti alle procedure di
occlusione vascolare.
 Non usare il gel LeGoo su pazienti con un'anatomia vascolare o un
flusso sanguigno tali da non consentire il posizionamento della cannula
o la corretta iniezione e il controllo dell'occlusore vasale LeGoo.
Precauzioni
 L'occlusore LeGoo è un dispositivo monouso. Dopo l'uso su ogni singolo
paziente, smaltire il materiale eventualmente inutilizzato.
 Iniettare il gel LeGoo rapidamente nel vaso sanguigno, onde evitarne la
prematura dissoluzione nel sangue.
 Il gel LeGoo è destinato esclusivamente all'occlusione temporanea dei
vasi sanguigni. Evitare di usare il gel LeGoo per l'emostasi permanente.
Utilizzare un agente emostatico ove necessario.
 È necessario determinare il giusto volume di gel LeGoo e la misura
della cannula in base alle dimensioni del vaso da trattare.
 Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale
medico specializzato nelle tecniche di occlusione vascolare.
 Durante la preparazione, assicurarsi di seguire attentamente la tecnica
qui descritta. Controllare la siringa prima dell'iniezione per assicurarsi
che il dispositivo sia pulito, per evitare l'introduzione di bolle d'aria e
contaminanti.
 Il gel LeGoo si dissolve in modo naturale, il che può provocare la
riperfusione prematura del vaso sanguigno. L'operatore deve essere
pronto ad applicarne un’ ulteriore quantità per mantenere l'occlusione
temporanea del vaso sanguigno, se necessario.
Avvertenze
 Non iniettare il gel LeGoo in un vaso non destinato all'occlusione.
 Dopo avere eseguito l'occlusione prossimale, si può iniettare una
piccola quantità di gel LeGoo distalmente rispetto all'arteriotomia e in
senso opposto al flusso sanguigno per prevenire il reflusso ematico.
 Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
Possibili effetti indesiderati
Le complicanze potenziali possono includere, fra le altre:
 complicanze legate all'occlusione transitoria indesiderata di un vaso
sanguigno (ad es., ictus ischemico, infarto, ischemia indesiderata);
 possibili complicanze legate alle procedure generali di clampaggio di un
vaso sanguigno (ad es., fibrillazione);
 complicanze legate all'incannulazione (ad es., lesione dell'intima);
 possibili complicanze attualmente sconosciute o imprevedibili.
Confezionamento
Il gel LeGoo è fornito in forma di kit sterile monouso.
NON RISTERILIZZARE. Risterilizzando il dispositivo LeGoo o la cannula
LeGoo, si provocano danni al prodotto. Non esistono metodi di
ritrattamento convalidati.
Il gel LeGoo è apirogeno.
Italiano pagina 1
Contenuto della confezione LeGoo®
Codice
Volume
per siringa
Siringhe per
confezione
Cannule per
confezione
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG25IT
0,25 mL
1
LG25ITAC
0,25 mL
1
-
LG50IT
0,5 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
Materiale necessario ma non fornito
Soluzione fisiologica sterile ghiacciata oppure ghiaccio sterile.
Guida alla determinazione del volume
L'occlusore LeGoo è considerato un tampone autoformante, che occupa lo
spazio all'interno del vaso sanguigno e blocca temporaneamente il flusso
ematico. Per stabilire la quantità di gel LeGoo necessaria per creare il plug
desiderato, fare riferimento alla tabella seguente. Nota – Poiché il
diametro interno del vaso, la pressione sanguigna e il flusso ematico sono
intrinsecamente variabili, il chirurgo deve attenersi come puto di
riferimento a questa tabella.
Diametro interno
del vaso
Siringa
Volume
prossimale1
Volume distale1,2
1,5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 mL
0,01 mL
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 mL
0,02 mL
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 mL
0,07 mL
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 mL
0,2 mL
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 mL
0,3 mL
6 mm Ø
5 mL
2,0 mL
0,7 mL
7 mm Ø
5 mL
3,0 mL
1,0 mL
8 mm Ø
10 mL
4,0 mL
1,3 mL
9 mm Ø
10 mL
6,0 mL
2,0 mL
1. Il volume consigliato per l'iniezione non include il priming della cannula o il
materiale LeGoo eventualmente iniettato all'esterno del vaso.
2. Il volume distale prevede un reflusso ematico a una pressione pari a circa 1/3
del flusso prossimale.
Istruzioni per l'uso
Preparazione

Determinare il volume idoneo avvalendosi come guida della
tabella precedente.

Aprire la confezione adottando una tecnica asettica.

Rimuovere il cappuccio della siringa e collegare la cannula.

Far fuoriuscire l'aria dalla siringa e dalla cannula spingendo lo
stantuffo fino a che una goccia di gel LeGoo non compaia
sulla punta della cannula. Se dell'aria è presente all'interno
della siringa, raffreddare la siringa fino a che il gel LeGoo non
diventi liquido. Quindi tenere la punta della siringa rivolta
verso l'alto per far fuoriuscire l'aria.

Se l'ambiente è troppo freddo, il gel LeGoo può essere
riscaldato a normale temperatura ambiente (circa 20 C) in
modo da renderlo viscoso per l'iniezione.
Applicazione

Inserire la cannula in un'arteriotomia e iniziare a iniettare la
quantità adeguata di gel LeGoo in direzione retrograda.
Continuare l'iniezione del gel mentre si retrae la cannula. Se
lo si desidera, è possibile procedere alla compressione
manuale del vaso per rallentare il flusso sanguigno durante
l'inserimento della cannula e la somministrazione del gel.

Dopo avere conseguito l'occlusione prossimale, si può
iniettare una piccola quantità di gel LeGoo distalmente
rispetto all'arteriotomia e in senso opposto al flusso
sanguigno per prevenire il reflusso ematico.

Se il flusso riprende prima del previsto, è possibile iniettare
una quantità aggiuntiva di gel LeGoo.

In applicazioni nelle quali la pressione sanguigna sia elevata
(ad es., una fistola arterovenosa), può essere necessario
iniettare volumi maggiori di gel LeGoo in modo da formare un
plug più lungo e più resistente al flusso elevato.
Italiano pagina 2
Rimozione

Per dissolvere il plug, applicare del ghiaccio sterile sulla zona
interessata oppure iniettare lentamente all’interno del vaso
soluzione fisiologica sterile ghiacciata a una portata di circa 1
mL al secondo.
Conservazione e manipolazione
Il gel LeGoo® deve essere conservato
(15-30 °C).
a
temperatura
ambiente
Facile da applicare
Il chirurgo crea
un'arteriotomia nel vaso
interessato e inietta il gel
LeGoo in direzione retrograda
mentre ritira la cannula.
Arteriotomia
Direzione
del flusso
ematico
Il gel LeGoo fuoriesce dalla siringa
Evita che il sangue
fuoriesca dall'anastomosi
Il gel LeGoo forma un
tampone che blocca il flusso
sanguigno.
Conserva la forma cilindrica
del vaso per agevolare
l’anastomosi.
Il plug di LeGoo è all'interno dell'arteria
Si dissolve dopo la
procedura
Flusso ematico
Completata l'anastomosi, il
plug viene dissolto applicando
ghiaccio sul vaso o mediante
infusione lenta di soluzione
fisiologica ghiacciata.
Il plug di LeGoo si è dissolto completamente
LeGoo è un registrato depositato di Genzyme Corporation,
una società del gruppo Sanofi
LeGoo® è protetto da uno o più brevetti statunitensi e
internazionali e/o da brevetti in corso di registrazione.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Agente Europeo
Autorizzato
Emergo Group
Molenstraat 15
2513 BH, L’Aia
Paesi Bassi
Tel: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
Italiano pagina 3
Genzyme Corporation
Dansk
LeGoo® endovaskulær okklusionsgel
Brugsanvisning
Denne brugsanvisning gælder for LeGoo® [produkter med følgende
varenumre: LG25IT/LG25ITAC (0,25 mL), LG50IT/LG50ITAC (0,5
mL), LG100IT/LG100ITAC (1,0 mL), LG250IT/LG250ITAC (2,5
mL)] og for LeGoo kanylen [produkter med følgende varenumre:
LC1040IT5, LC1540IT5, LC1580IT5, LC3080IT5, LC4080IT5].
Produktbeskrivelse
LeGoo er en vandopløselig polymer med omvendt temperatursensitive
egenskaber, som gør det muligt at injicere den som en blød gel, der
danner en fast prop inden i karret. Karret bevarer sin cylindriske form
med proppen inden i. Når indgrebet er afsluttet, opløser kirurgen LeGoo
ved at lægge is direkte på karret eller infundere isafkølet saltvand i
karret.
Anvendelse
LeGoo er indiceret til midlertidig karokklusion.
Indikationer
LeGoo er indiceret til brug hos patienter, der får foretaget indgreb, hvor
der er midlertidigt behov for karokklusion.
Kontraindikationer

LeGoo må ikke bruges til patienter hvor midlertidig karokklusion er
kontraindiceret.

LeGoo må ikke bruges til patienter, som er intolerante for vaskulære
indgreb med behov for karokklusion.

LeGoo må ikke bruges til patienter med en karanatomi eller
blodgennemstrømning, der udelukker anlæggelse af kanyle og kontrol
af LeGoo.
Forholdsregler

LeGoo er til engangsbrug. Kasser eventuelt ubrugt materiale efter
brug til en enkelt patient.

Injicer LeGoo hurtigt i karret for at undgå for tidlig opløsning i blodet.

LeGoo er kun beregnet til midlertidig karokklusion. LeGoo giver ikke
permanent hæmostase. Brug hæmostatika efter behov.

Den rette mængde LeGoo og kanylestørrelse skal vælges i forhold til
størrelsen på det kar, der skal behandles.

Produktet må kun anvendes af læger, der er tilstrækkeligt uddannede
i karokklusionsteknikker.

Vær opmærksom på teknikken under forberedelse. Inspicer sprøjten
før injektion for at sikre, at den er ren, og for at undgå luftbobler og
kontaminanter.

LeGoo opløses naturligt, hvilket kan medføre for tidlig reperfusion af
blodkarret. Kirurgen skal være forberedt på at injicere yderligere
LeGoo efter behov for at opretholde midlertidig karokklusion.
Advarsler

LeGoo må ikke injiceres i kar, der ikke skal okkluderes.

Efter gennemført proksimal okklusion kan der injiceres en lille
mængde
LeGoo
distalt
for
ateriotomien
og
mod
blodgennemstrømningen for at forhindre tilbageblødning.

Må ikke bruges hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
Potentielle komplikationer
Potentielle komplikationer omfatter bl.a.:

Komplikationer relateret til uønsket, midlertidig karokklusion (f.eks.
iskæmisk slagtilfælde, infarkt, uønsket iskæmi).

Potentielle komplikationer relateret til generel karafklemning (f.eks.
fibrillering)

Komplikationer relateret til kanylering (f.eks. beskadigelse af intima
i karvæggen)

Der kan forekomme komplikationer, som p.t. er ukendte eller
uforudsigelige.
Produktform
LeGoo leveres som et sterilt sæt til engangsbrug.
MÅ IKKE RESTERILISERES. Hvis LeGoo eller LeGoo kanylen resteriliseres,
vil produktet blive beskadiget. Der er ikke valideret nogen metode for
genbehandling.
LeGoo er pyrogenfrit.
Dansk p 1
Indhold i LeGoo® Karton
Katalognummer
Volumen
pr.
sprøjte
Sprøjter
pr.
kasse
Kanyler pr. karton
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG25IT
0,25 mL
1
LG25ITAC
0,25 mL
1
LG50IT
0,5 mL
1
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
Nødvendige materialer der ikke medfølger
Sterilt, isafkølet saltvand eller steril is.
Vejledning i valg af volumen
LeGoo er en selvdannende prop, der optager hulrummet i det aktuelle kar
og standser blodgennemstrømningen midlertidigt. Der henvises til
tabellen nedenfor for at estimere den mængde LeGoo, der er nødvendig
for at danne den ønskede prop. Bemærk: Karrets indre diameter,
blodtrykket og blodgennemstrømningen varierer naturligt. Følgende er
kun vejledende.
Sprøjte
Proksimal
volumen1
Distal volumen1,2
1,5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 ml
0,01 ml
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 ml
0,02 ml
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 ml
0,07 ml
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 ml
0,2 ml
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 ml
0,3 ml
6 mm Ø
5 mL
2,0 ml
0,7 ml
7 mm Ø
5 mL
3,0 ml
1,0 ml
8 mm Ø
10 mL
4,0 ml
1,3 ml
Karrets
indvendige
diameter
9 mm Ø
10 mL
6,0 ml
2,0 ml
1. Anbefalet injektionsvolumen inkluderer ikke priming af kanyle eller injiceret
LeGoo uden for karret.
2. Distal volumen antager tilbageblødning ved ~1/3 af trykket af den proksimale
gennemstrømning.
Vejledning i brug
Forberedelse

Vælg den rette mængde ved hjælp af ovenstående, vejledende
tabel.

Åbn emballagen ved brug af aseptisk teknik.

Fjern kappen fra sprøjten og monter kanylen.

Tryk luft ud af sprøjten ved at skubbe stemplet fremad, indtil
en dråbe LeGoo fremkommer i kanylens spids. Hvis der er
luft i sprøjten, skal den afkøles, indtil LeGoo bliver flydende.
Hold herefter sprøjtens spids opad og tryk luften ud af
sprøjten.

Hvis omgivelserne er kølige, kan LeGoo opvarmes til normal
stuetemperatur (ca. 20 °C), så det er viskøst ved injekt.
Anvendelse

Indfør kanylen i en arteriotomi og påbegynd retrograd
injicering af den rette mængde LeGoo. Fortsæt med at injicere,
mens kanylen samtidig trækkes ud. Karret kan afklemmes
manuelt efter behov for at nedsætte blodgennemstrømningen
under indføring af kanylen og injektion af gelen.

Efter gennemført proksimal okklusion kan der injiceres en lille
mængde
LeGoo
distalt
for
arteriotomien
og
mod
blodgennemstrømningen for at forhindre tilbageblødning.

Der kan injiceres yderligere LeGoo efter behov, hvis blodet
igen begynder at strømme tidligere end ønsket.

Det kan være nødvendigt at anvende en større mængde LeGoo
ved forhøjet blodtryk (f.eks. ved arteriovenøse fistler) for at
danne en længere prop, der kan modstå den hurtigere
gennemstrømning.
Dansk p 2
Udtagning

Læg steril is på stedet eller infunder langsomt sterilt, isafkølet
saltvand i karret ved en hastighed på ca. 1 ml pr. sekund for at
opløse proppen.
Opbevaring og håndtering
LeGoo® Internal Vessel Occluder skal opbevares ved stuetemperatur (1530 C).
Nem at anvende
Kirurgen laver en
arteriotomi i karret og
injicerer LeGoo retrogradt,
mens kanylen trækkes ud.
arteriotomi
Ved stuetemperatur er
LeGoo en blød gel og nem
at injicere.
ud af
sprøjten
Retning på
blodgennems
trømning
LeGoo kommer ud af sprøjten
Forhindrer at der siver
blod ud af anastomosen
LeGoo danner en prop, der
forhindrer
blodgennemstrømningen.
LeGoo bevarer karrets
cylindriske form for at lette
suturering.
LeGoo prop inden i arterien
blodgennemstrømning
Opløses efter indgrebet
Når anastomosen er udført,
opløses proppen ved at
lægge is på karret eller ved
langsom infusion af
isafkølet saltvand.
LeGoo er helt opløst
LeGoo er et registreret varemærke, der tilhører Genzyme
Corporation, et Sanofi-selskab
LeGoo® er beskyttet af et eller flere amerikanske og
internationale patenter og/eller anmeldte patenter.
© 2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Phone: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
Dansk p 3
Genzyme Corporation
Türkçe
LeGoo® Endovasküler Oklüzyon Jeli
Kullanma Talimatları
Burada yer alan talimatlar, aşağıda LG25IT/LG25ITAC (0.25 mL),
LG50IT/LG50ITAC (0.5 mL), LG100IT/LG100ITAC (1.0 mL),
LG250IT/LG250ITAC (2.5 mL) katolog numaralarını taşıyan
LeGoo™ ve LC1040IT5, LC1540IT5, LC1580IT5, LC3080IT5,
LC4080IT5 katolog numaralarını taşıyan LeGoo Kanülleri içindir.
Ürün Tanımı
LeGoo ters ısıya-duyarlı niteliklere sahiptir ve bu sayede yumuşak bir jel
olarak enjekte edilebilen, damarda bir tıkaç meydana getiren ve suda
çözünen bir polimerdir. Tıkaç oluştuğunda, damar silindirik şeklini
muhafaza eder. Prosedürün tamamlanmasını takiben, damara doğrudan
buz uygulamak suretiyle veya buzlu serum fizyolojik enjekte ederek
cerrah LeGoo ‘nun çözünmesini sağlar.
Kullanım Amacı
LeGoo kan damarların geçici olarak oklüzyonunda kullanılır.
Endikasyonlar
LeGoo bir arterin geçici oklüzyonunu gerektiren bir prosedür uygulanacak
olan hastalarda kullanılmak içindir.
Kontrendikasyonlar
 LeGoo ‘yu geçici kan damarı oklüzyonun kontrendike olduğu hastalarda
kullanmayın.
 LeGoo ‘yu vasküler oklüzyon prosedürlerini tolere edemeyen hastalarda
kullanmayın.
 LeGoo ‘yu vasküler anatomisi ya da kan akışı kanül yerleştirilmesini
olanaksız kılan ya da LeGoo ‘un uygun enjeksiyonuna ve kontrolüne
uygun olmayan hastalarda kullanmayın.
Alınacak Önlemler
 LeGoo tek kullanımlık bir üründür. Bir hastada kullanılmasını takiben
geriye kalan kullanılmamış materyali atın.
 Erken çözülmesine mani olmak için LeGoo ürününü damara hızlı bir
şekilde enjekte edin.
 LeGoo yalnızca geçici kan damarı oklüzyonu içindir. LeGoo ürününü
kalıcı hemostaz için kesinlikle kullanmayın. Bunun yerine gerektiğinde
hemostatik bir ajan kullanın.
 Hasta için en uygun LeGoo miktarı ve kanül büyüklüğü tedavi
edilecek damarın ebadına göre seçilmelidir.
 Bu ürün yalnızca vasküler oklüzyon teknikleri konusunda gerekli eğitimi
görmüş hekimler tarafından kullanılmalıdır.
 Hazırlık aşamasında ürünün uygulama tekniğine dikkat edildiğinden
emin olun. Ürünün temizliğinden emin olmak için enjeksiyondan önce
şırıngayı kontrol edin ve içinde hava kabarcıklarının oluşmasına ve
kontaminasyona mani olun.
 LeGoo doğal olarak çözünür bu da kan damarında zamansız bir
reperfüzyona neden olabilir. Bu nedenle ürünü kullanan hekim,
gerektiğinde geçici kan damarı oklüzyonununu devam ettirebilmek için
ek LeGoo kullanmak üzere hazırlıklı olmalıdır.
Uyarılar
 Oklüzyon yapılmayacak olan bir damara LeGoo enjekte etmeyin.
 Proksimal oklüzyonu takiben, geriye doğru kanlanmayı önlemek için
arteriyotominin distaline ve kan akış yönünün tersine az miktarda
LeGoo enjekte edilebilir.
 Ambalaj açılmışsa ya da hasar görmüşse LeGoo kullanılmamalıdır.
Potansiyel Ters Etkiler
Sınırlı olmamakla birlikte, potansiyel komplikasyonlar şunlar olabilir:
 Bir kan damarının istenmeyen geçici oklüzyonuna bağlı komplikasyonlar
(örneğin, iskemik inme, enfarktüs, istenmeyen bir iskemi durumu gibi).
 Bir kan damarın sıkılarak kapatılmasına ilişkin genel prosedüre bağlı
potansiyel komplikasyonlar (örneğin, fibrilasyon gibi).
 Kanül yerleştirilmesine bağlı komplikasyonlar (örneğin, intima
yaralanması gibi).
 Hali hazırda bilinmeyen ya da ileride ortaya çıkabileceği tahmin
edilemeyen komplikasyonlar.
Sunum Şekli
LeGoo steril, tek kullanımlık, kullanılıp atılabilir bir kit olarak sunulmuştur.
TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. LeGoo veya LeGoo Kanül’ün tekrar sterilize
edilmesi ürüne zarar verir. Tekrar işlemek için onaylanmış herhangi bir
yöntem yoktur.
LeGoo pirojen özellikte değildir.
Türkçe Sayfa 1
LeGoo® Kitinin İçindekiler
Katalog
no
Hacim /
şırınga
Şırınga adeti /
Kutu
LG25IT
0,25 mL
1
LG25ITAC
0,25 mL
1
-
LG50IT
0,5 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
Kanül adeti / Kutu
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
Ürünle birlikte sunulmayan ama gerekli olan materyal
Steril buzlu serum fizyolojik veya steril buz.
Hacim Seçimiyle İlgili Kılavuz
LeGoo damarda bir yer işgal edecek şekilde kendi kendine bir tıkaç
meydana getiren ve damardaki kan akışını geçici olarak durdurabilen bir
üründür. Aşağıda yer alan kılavuz tabloya bakarak istenilen tıkacı
meydana getirecek olan LeGoo ‘nun miktarını saptayın.
Not:Damarın iç çapı, kan basıncı ve kan akışı genelde hastadan hastaya
değişir ve bu nedenle cerrahın bu tabloyu sadece bir kılavuz olarak
kullanması gerekmektedir.
Damar İç Çapı
Şırınga
Proksimal1
Volüm
Distal1,2 Volüm
1.5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0.03 mL
0.01 mL
2 mm Ø
0,5 mL
0.06 mL
0.02 mL
3 mm Ø
1,0 mL
0.2 mL
0.07 mL
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0.5 mL
0.2 mL
5 mm Ø
2,5 mL
1.0 mL
0.3 mL
6 mm Ø
5 mL
2.0 mL
0.7 mL
7 mm Ø
5 mL
3.0 mL
1.0 mL
8 mm Ø
10 mL
4.0 mL
1.3 mL
9 mm Ø
10 mL
6.0 mL
2,0 ml
1. Tavsiye edilen enjeksiyon volümü kanülün hazırlanması için gereken miktarı
ve damar dışına verilen LeGoo’yu içermez.
2. Distal volüm geriye kanlanmayı proksimal volümün yaklaşık 1/3 basınç
değerinde varsayar.
Kullanma Talimatları
Hazırlanması

Kılavuz olarak yukarıdaki tabloda verilen bilgileri kullanarak
uygulanacak olan uygun hacmi seçin.

Aseptik teknik kullanarak ambalajı açın.

Şırınganın kapağını çıkartın ve kanülü takın.

Kanülün ucunda bir damla LeGoo belirinceye kadar pistonu iterek
şırıngadaki ve kanüldeki havayı dışarı boşaltın. Eğer şırıngada hava
kalmışsa, o zaman LeGoo sıvı hale gelinceye kadar şırıngayı
soğutun. Daha sonra şırınganın ucunu yukarı bakacak şekilde tutun
ve havasını boşaltın.

Ortam soğuk ise, LeGoo enjekte edildiğinde viskoz olacak şekilde
normal oda sıcaklığına kadar ısıtılmalıdır (yaklaşık 20C).
Uygulanması

Kanülü bir arteriyotomi içine yerleştirin ve uygun miktarda LeGoo‘yu
retrograd olarak enjekte etmeye başlayın. Kanülü geri çekerken
enjekte etmeye devam edin. Kanül yerleştirilmesi ve jel enjekte
edilmesi sırasında kan akışını yavaşlatmak için, istenirse damara elle
basınç uygulanabilir.

Proksimal oklüzyonu takiben, geriye doğru kanlanmayı önlemek için
arteriyotominin distaline ve kan akış yönünün tersine az miktarda
LeGoo enjekte edilebilir.

Kan akımı istenenden önce geri gelirse ek LeGoo enjekte edilebilir.

Kan basıncının arttığı durumlarda (örneğin, arteriyovenöz fistül)
daha fazla kan akımına direnebilecek daha uzun bir tıkaç oluşturmak
için daha fazla LeGoo gerekli olabilir.
Türkçe Sayfa 2
Çıkartılması

Tıkacı eritmek için uygulama yerine steril buz uygulayın veya
damar içine yavaşça (yaklaşık 1mL/sn) steril buzlu serum
fizyolojik infüze edin.
Saklama ve Kullanma
LeGoo® ürünü oda sıcaklığında saklanmalıdır (15-30C, 59-86 °F).
Kullanımı kolaydır
Cerrah damarda bir
arteriyotomi yapar ve
kanülü geri çekerken
LeGoo yu retrograd olarak
enjekte eder.
Arteriyotomi
Kan akışın
yönü
Şırıngadan çıkan LeGoo
Anastomozdan kanın
sızmasına engel olur
LeGoo kanın akışına engel
olan bir tıkaç meydana
getirir.
LeGoo dikilmesini
kolaylaştırmak için damarın
silindir biçimini korur.
LeGoo tıkaç arterin içinde
Prosedürü takiben
çözünür
Kan akışı
Anastamoz tamamlandığında
damara buz uygulayarak
veya buzlu serum fızyolojiğin
yavaş infüzyonuyla tıkaç
çözülür.
LeGoo tamamen çözünmüş halde
LeGoo bir Sanofi şirketi olan Genzyme Corporation'ın
tescilli bir ticari markasıdır
LeGoo® bir ya da birden fazla ABD ve Uluslar arası patent
ve/veya beklemede olan patentlerle koruma altındadır.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Telefon:+31.70.345.8570
Faks: +31.70.346.7299
Türkçe Sayfa 3
Genzyme Corporation
Česky
Endovaskulární okluzní gel LeGoo®
Návod k použití
Tento návod je platný pro výrobek LeGoo® , který je dodáván s
následujícími katalogovými čísly: LG25IT/LG25ITAC (0,25 mL),
LG50IT/LG50ITAC (0,5 mL), LG100IT/LG100ITAC (1,0 mL),
LG250IT/LG250ITAC (2,5 mL), a pro kanyly LeGoo, které jsou
dodávány s následujícími katalogovými čísly: LC1040IT5,
LC1540IT5, LC1580IT5, LC3080IT5, LC4080IT5.
Popis výrobku
LeGoo je ve vodě rozpustný polymer se zpětnými termosenzitivními
vlastnostmi, které umožňují, aby byl aplikován jako jemný gel vytvářející
uvnitř cévy zátku. Během umístění zátky si cévy uchovávají svůj válcovitý
tvar. Po dokončení výkonu rozpustí chirurg LeGoo pomocí ledu
aplikovaného přímo na cévu nebo intravaskulárně vstřikováním
chlazeného fyziologického roztoku.
Doporučené použití
LeGoo je indikován pro dočasné uzavření krevních cév.
Indikace
LeGoo je indikován pro použití u pacientů, kteří podstupují výkon, který
vyžaduje dočasné uzavření krevních cév.
Kontraindikace
 Nepoužívejte LeGoo u pacientů, u kterých je dočasné uzavření cév
kontraindikováno.
 Nepoužívejte LeGoo u pacientů netolerantních k výkonům, u kterých
dochází k uzavírání cév.
 Nepoužívejte LeGoo u pacientů s abnormální stavbou cévy nebo
krevním tokem zamezujícím zavedení kanyly nebo správné aplikaci či
ovládání LeGoo.
Upozornění
 LeGoo je prostředek pro jednorázové použití.
Zlikvidujte veškerý
nespotřebovaný materiál po použití u každého jednotlivého pacienta.
 LeGoo aplikujte do cévy rychle, zamezíte tím předčasnému vstřebání
do krve.
 LeGoo je určen pouze pro dočasné uzavření krevních cév. Nespoléhejte
se na LeGoo při permanentní hemostázi. Použijte hemostatickou
složku, jestliže je to nezbytné.
 Je třeba zvolit vhodné množství LeGoo a velikost kanyly podle velikosti
cévy, která má být ošetřena.
 Toto zařízení smí používat pouze lékař, který je řádně vyškolen v
technikách uzavírání cév.
 Dbejte na správnou techniku přípravy. Před použitím zkontrolujte
stříkačku a ujistěte se, že zařízení je čisté a že se ve stříkačce
neobjevují vzduchové bubliny ani nečistoty.
 LeGoo se vstřebává přirozeným způsobem, což může způsobit
předčasné znovuobnovení proudění krve. Uživatel musí být připraven
dále doplňovat LeGoo, pokud to bude nutné, aby se dočasné uzavření
cévy udrželo.
Varování
 LeGoo neaplikujte do cévy, která nemá být uzavřena.
 Po provedení proximálního uzavření může být aplikováno malé
množství LeGoo do distální části arteriotomie proti směru toku krve,
aby se zamezilo zpětnému krvácení.
 Nepoužívejte, jestliže je obal otevřen nebo porušen.
Možné nežádoucí účinky
Možné komplikace mohou být, ale bez omezení na:
 Komplikace související s nechtěným přechodným uzavřením krevních
cév (např. ischemická mrtvice, infarkt, nechtěná ischemie).
 Možné komplikace související s výkonem uzavření krevních cév (např.
fibrilace).
 Komplikace související se zavedením kanyly (např. poranění vnitřní
stěny).
 Mohou existovat komplikace, které jsou doposud neznámé nebo
nepředvídatelné.
Balení
LeGoo je dodáváno sterilní k jednorázovému použití a je určeno k likvidaci
okamžitě po použití. NESTERILIZUJTE OPĚTOVNĚ. Pokud se LeGoo nebo
kanyla LeGoo opětovně sterilizují, dojde k poškození přípravku. Nebyla
oprávněna žádná metoda opětovného zpracování.
LeGoo je nepyrogenní.
Česky Str. 1
Obsah balení LeGoo®
Katalogové
číslo
Obsah
stříkačky
Stříkačky
v kartonu
Kanyly v kartonu
LG25IT
0,25 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG25ITAC
0,25 mL
1
-
LG50IT
0,5 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
Materiál, který není součástí balení
Sterilní fyziologický roztok nebo sterilní led.
Doporučení pro výběr množství
LeGoo je samoformující se zátka, která vyplňuje prostor v cévě, čímž
dočasně zabraňuje průtoku krve. Použijte tabulku uvedenou níže pro bližší
určení množství LeGoo, které bude nutné pro vytvoření požadované
zátky. Upozornění: vnitřní průměr každé cévy, krevní tlak a průtok krve
se liší a chirurg by měl používat informace uvedené v tabulce pouze
orientačně.
Vnitřní
průměr cévy
Stříkačka
Proximální
objem1
Distální objem,2
1,5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 ml
0,01 ml
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 ml
0,02 ml
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 ml
0,07 ml
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 ml
0,2 ml
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 ml
0,3 ml
6 mm Ø
5 mL
2,0 ml
0,7 ml
7 mm Ø
5 mL
3,0 ml
1,0 ml
8 mm Ø
10 mL
4,0 ml
1,3 ml
9 mm Ø
10 mL
6,0 ml
2,0 ml
1.Doporučený objem injekce neobsahuje přípravu kanyly ani LeGoo dodaného
vně cévy.
2.Distální objem předpokládá zpětné krvácení velikosti přibližně 1/3
proximálního průtoku.
Návod k použití
Příprava
 Vyberte vhodné množství podle výše uvedené tabulky.
 Otevřete balení sterilní technikou.
 Sejměte zátku stříkačky a nasaďte kanylu.
 Odstraňte vzduchové bubliny ze stříkačky a z kanyly posunováním
pístu stříkačky, dokud se na konci kanyly neobjeví kapka LeGoo.
Jestliže stříkačka stále obsahuje vzduchové bubliny, vychlaďte
stříkačku, dokud se LeGoo nepřemění v tekutinu. Poté otočte
stříkačku směren vzhůru a vytlačte přebytečný vzduch.
 Pokud je teplota prostředí chladná, lze LeGoo zahřát na normální
pokojovou teplotu (přibližně 20°C), aby při vstřikování bylo viskózní.
Aplikace
 Vsuňte kanylu do arteriotomie a začněte s aplikací příslušného
množství LeGoo retrográdně. Pokračujte s aplikací během vysouvání
kanyly. Pokud je třeba, lze ke zpomalení průtoku krve během
zasouvání kanyly a aplikace gelu stlačit cévu manuálně.
 Po provedení proximálního uzávěru lze vstříknout malé množství LeGoo
do arteriotomie distálně a proti směru průtoku krve, aby se zabránilo
zpětnému krvácení.
 Lze vstříknout dodatečné LeGoo, pokud se průtok krve obnoví dříve,
než je žádáno.
 U aplikací při zvýšeném tlaku krve (např. arteriovenózní píštěl) bude
možná třeba většího objemu LeGoo, aby se vytvořil delší uzávěr, který
odolá vyššímu průtoku.
Česky Str. 2
Odstranění

Aplikujte sterilní led na místo aplikace nebo pomalu vstřikujte
chlazený fyziologický roztok rychlostí přibližně 1 ml za sekundu k
rozpuštění uzávěru.
Skladování a manipulace
LeGoo® vnitřní uzavírač cév by měl být skladován při pokojové teplotě
(15-30 C).
Jednoduchá aplikace
Chirurg provádí
arteriotomii a retrográdně
aplikuje LeGoo, zatímco
vytahuje kanylu.
Arteriotomie
směr
toku krve
LeGoo vytahování stříkačky
Předchází protékání krve
anastomózou
LeGoo vytvoří zátku, která
zabraňuje průtoku krve.
LeGoo udržuje válcovitý tvar
cévy pro jednodušší šití.
LeGoo zátka uvnitř arterie
Po zákroku se rozpouští
tok krve
Po dokončení anastomózy se
uzávěr rozpustí aplikací ledu
na cévu nebo pomalým
vstřikováním chlazeného
fyziologického roztoku.
LeGoo je zcela rozpuštěno
LeGoo je registrovaná obchodní značka korporace Genzyme,
společnost Sanofi
LeGoo® je chráněn jedním nebo více americkými a mezinárodními
patenty a / nebo dosud neschválenými patenty.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Phone: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
Česky Str. 3
Genzyme Corporation
Latviešu valodā
®
LeGoo Endovaskulārās oklūzijas želeja
Lietošanas instrukcija
Šie norādījumi ir paredzēti LeGoo® izstrādājumiem [ar šādiem kataloga
numuriem: LG25IT/LG25ITAC (0,25 mL), LG50IT/LG50ITAC (0,5
mL), LG100IT/LG100ITAC (1,0 mL), LG250IT/LG250ITAC (2,5
mL)] un LeGoo kanilēm [ar šādiem kataloga numuriem: LC1040IT5,
LC1540IT5, LC1580IT5, LC3080IT5, LC4080IT5].
Produkta apraksts
LeGoo ir ūdenī šķīstošs polimērs ar mainīgām termojutīgām īpašībām, kas
ļauj to injicēt kā mīkstu gelu asinsvadā, nosprostojuma izveidošanai.
Kamēr nosprostojums atrodas ievadītajā vietā, asinsvads saglabā
cilindrisku formu. Pabeidzot procedūru ķirurgs izšķīdina LeGoo uz
asinsvada uzliekot ledu vai ievadot asinsvadā aukstu fizioloģisko šķīdumu.
Paredzētā lietošana
LeGoo ir paredzēts īslaicīgai asinsvadu noslēgšanai.
Indikācijas
LeGoo ir paredzēts lietošanai pacientiem procedūrās, kurās nepieciešama
īslaicīga asinsvadu noslēgšana.
Kontrindikācijas

Nelietot LeGoo pacientiem, kuriem īslaicīga asinsvadu noslēgšana var
būt kontrindicēta.

Nelietot LeGoo pacientiem, kuri nepanes asinsvadu noslēgšanas
procedūras.

Nelietot LeGoo pacientiem ar vaskulāro anatomiju vai asins plūsmu,
kas nepieļauj kaniles ievietošanu vai pareizu LeGoo injicēšanu un
kontroli.
Piesardzības pasākumi

LeGoo ir vienreizējai lietošanai paredzēta ierīce. Izmetiet jebkurus
neizlietotos materiālus pēc izmantošanas vienam pacientam.

Ātri injicējiet LeGoo asinsvadā, lai novērstu tā priekšlaicīgu izšķīšanu
asinīs.

LeGoo
ir
paredzēts
tikai
īslaicīgai
asinsvadu
noslēgšanai.
Nepaļaujieties uz LeGoo ilgstošai hemostāzei. Kad nepieciešams,
izmantojiet hemostatisku līdzekli.

Izvēlieties atbilstošu LeGoo daudzumu un kaniles izmēru, novērtējot
ārstējamā asinsvada izmēru.

Šo ierīci drīkst izmantot tikai ārsti, kuri ir atbilstoši apmācīti
vaskulārās noslēgšanas metodēs.

Rūpīgi sekojiet sagatavošanas prasībām. Pirms injekcijas pārbaudiet
šļirci, lai pārliecinātos par ierīces tīrību un neievadītu asinsvadā gaisa
burbuļus un piesārņotājus.

LeGoo izšķīst dabiskā veidā, kas var izraisīt priekšlaicīgu asinsvadu
reperfūziju. Lietotājam jābūt gatavam izmantot papildu LeGoo devu,
lai nepieciešamības gadījumā saglabātu īslaicīgu asinsvadu
noslēgšanu.
Brīdinājumi

Neinjicējiet LeGoo asinsvadā, kas nav paredzēts noslēgšanai.

Pēc proksimālās noslēgšanas, iegriezuma vietā var injicēt nelielu
daudzumu LeGoo, distāli attiecībā pret iegriezumu artērijā un pretēji
asins plūsmas virzienam, lai novērstu retrogrādu asiņošanu.

Nelietojiet, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Iespējamā nelabvēlīgā iedarbība
Iespējamās komplikācijas:




Komplikācijas, kas saistītas ar nevēlamu īslaicīgu asinsvadu
noslēgšanu (piemēram, išēmisks insults, infarkts, nevēlama išēmija).
Iespējamās komplikācijas saistībā ar asinsvadu nospiešanas
manipulācijām (piemēram, fibrilācija).
Komplikācijas, kas saistītas ar kaniles ievietošanu (piemēram,
asinsvada intīmas ievainojums).
Var rasties komplikācijas, kas pašlaik nav zināmas vai nav
paredzamas.
Izstrādājuma piegāde
LeGoo tiek piegādāts kā sterils komplekts vienreizējai lietošanai.
ATKĀRTOTI NESTERILIZĒT! LeGoo vai LeGoo kaniles atkārtota
sterilizēšana var sabojāt izstrādājumu. Neviena atkārtotās apstrādes
metode nav apstiprināta.
LeGoo nav pirogēns.
1. lapa latviešu valodā
LeGoo® komplekta saturs
Kataloga
numurs
Šļirces
tilpums
Šļirces
kastē
Kaniles kastē
LG25IT
0,25 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG25ITAC
0,25 mL
1
-
LG50IT
0,5 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
Materiāli, kas nepieciešami, bet nav iekļauti komplektā
Sterils, auksts fizioloģiskais šķīdums vai sterils ledus.
Vajadzīgā tilpuma noteikšana
LeGoo ir pašveidojošs nosprostojums, kas tiek ievadīts asinsvadā un
īslaicīgi aizkavē asins plūsmu. Lai panāktu vēlamo nosprostojumu un
noteiktu nepieciešamo LeGoo daudzumu, izmantojiet tālāk norādīto
tabulu. Ievērojiet: asinsvada iekšējais diametrs, asinsspiediens un asins
plūsma ir mainīgi faktori, tāpēc ārstam tabulā norādītie dati jāizmanto
tikai kā paraugs.
Šļirce
Tilpums,
proksimāli1
Tilpums, distāli1,2
1,5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 ml
0,01 ml
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 ml
0,02 ml
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 ml
0,07 ml
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 ml
0,2 ml
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 ml
0,3 ml
6 mm Ø
5 mL
2,0 ml
0,7 ml
7 mm Ø
5 mL
3,0 ml
1,0 ml
8 mm Ø
10 mL
4,0 ml
1,3 ml
9 mm Ø
10 mL
6,0 ml
2,0 ml
Asinsvada
iekšējais
diametrs
1.Ieteicamais injekcijas tilpums neiekļauj kaniles sagatavošanai izmantojamo
tilpumu un ārpus asinsvada uzklāto LeGoo.
2.Distālā tilpuma aprēķinā iekļauta retrogrāda asiņošana, pie aptuveni 1/3
proksimālās plūsmas spiediena.
Lietošanas norādījumi
Sagatavošana

Izvēlieties atbilstošu tilpumu, izmantojot iepriekš sniegto
tabulu kā paraugu.

Atveriet iepakojumu aseptiskā veidā.

Noņemiet šļirces adatai apvalku un pievienojiet tai kanili.

Izvadiet no šļirces un kaniles gaisu, virzot uz priekšu virzuli līdz
kaniles galā parādās LeGoo piliens. Ja šļircē atrodas gaiss,
atdzesējiet šļirci līdz LeGoo kļūst šķidrs. Tad turiet šļirces galu
uz augšu un izvadiet gaisu ārā.

Ja apkārtējā vide ir vēsa, LeGoo var uzsildīt līdz istabas
temperatūrai (aptuveni 20 C), lai ievadīšanas laikā tas būtu
plūstošs.
Lietošana

Ievietojiet kanili artērijas iegriezuma vietā un sāciet injicēt
atbilstošu LeGoo daudzumu, pretēji asins plūsmas virzienam.
Turpiniet injicēt, kamēr velkat ārā kanili. Ja nepieciešams,
kaniles ievietošanas un gela ievadīšanas laikā asinsvadu var
manuāli piespiest.

Pēc proksimālā nosprostojuma izveidošanas, iespējams ievadīt
nelielu daudzumu LeGoo distāli attiecībā pret iegriezumu
artērijā un pretēji asins plūsmas virzienam, lai novērstu
retrogrādu asiņošanu.

Ja plūsma atsākas ātrāk nekā plānots, var injicēt papildu
LeGoo.

Lietojot paaugstināta asins spiediena situācijās (arteriovenoza
fistula), varētu būt nepieciešams lielāks LeGoo daudzums, lai
izveidotu garāku nosprostojumu lielākas plūsmas aizturēšanai.
2. lapa latviešu valodā
Izņemšana

Uz apstrādātās vietas uzlieciet sterilu ledu vai lēnām
intravenozi ievadiet sterilu, aukstu fizioloģisko šķīdumu, ar
ātrumu 1 ml sekundē, lai nosprostojums izšķīstu.
Uzglabāšanas nosacījumi
LeGoo® jāuzglabā istabas temperatūrā (15-30 OC, 59-86 °F).
Viegli lietojams
iegriezuma vieta
asisns
plūsmas
virziens
Ķirurgs asinsvadā izveido
iegriezumu un, velkot ārā
kanili, injicē LeGoo pretēji
asins plūsmas virzienam.
LeGoo tiek izvadīts no šļirces
Aizkavē asins plūsmu caur
anastomozi
LeGoo izveido nosprostojumu,
kas nepieļauj asins plūsmu.
LeGoo saglabā asinsvada
cilindrisko formu, lai atvieglotu
šūšanu.
LeGoo nosprostojums artērijā
Pēc procedūras izšķīst
asins plūsma
Pēc anastamozes
izveidošanas,
nosprostojumu izšķīdina,
uzliekot uz asinsvada ledu
vai lēni ievadot aukstu
fizioloģisko šķīdumu.
LeGoo ir pilnībā izšķīdis
“LeGoo” ir “Sanofi” grupas uzņēmuma “Genzyme
Corporation” reģistrēta preču zīme
LeGoo® ir aizsargāts ar vienu vai vairākiem ASV un
starptautiskiem patentiem un/vai pieprasītajiem patentiem.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Phone:+31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
3. lapa latviešu valodā
Genzyme Corporation
Endovaskulaarinen LeGoo®-okkluusiogeeli
Suomi
Käyttöohjeet
Nämä ohjeet koskevat LeGoo®-tuotteita [toimitettu seuraavilla
luettelonumeroilla: LG25IT/LG25ITAC (0,25 mL),
LG50IT/LG50ITAC (0,5 mL), LG100IT/LG100ITAC (1,0 mL),
LG250IT/LG250ITAC (2,5 mL) ja LeGoo -kanyyleja [toimitettu
seuraavilla luettelonumeroilla:
LC1040IT5, LC1540IT5, LC1580IT5, LC3080IT5, LC4080IT5].
Tuotteen kuvaus
LeGoo
on
vesiliukoinen
polymeeri,
jolla
on
käänteiset
lämpöherkkyysominaisuudet. Siksi se voidaan ruiskuttaa pehmeänä
geelinä, joka muodostaa tulpan verisuoneen. Verisuonessa tulppa
säilyttää sylinterimäisen muotonsa. Toimenpiteen jälkeen kirurgi hajottaa
LeGoo-tulpan asettamalla jäätä suoraan verisuonen pinnalle tai
injektoimalla jäistä keittosuolaliuosta suoneen.
Käyttötarkoitus
LeGoo on tarkoitettu verisuonten tilapäiseen sulkemiseen.
Käyttöaiheet
LeGoo on tarkoitettu käytettäväksi potilailla toimenpiteissä, jotka
edellyttävät verisuonen tilapäistä sulkemista.
Vasta-aiheet
 LeGoo-valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joille tilapäinen verisuonen
sulkeminen ei sovi.
 LeGoo-valmistetta ei pidä käyttää potilailla, jotka eivät siedä
verisuonten sulkemistoimenpiteitä.
 LeGoo-valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joiden verisuonten
anatomia tai verenkierto sulkee pois kanyylin sijoittamisen tai LeGoovalmisteen oikean injektion ja hallinnan.
Varotoimet
 LeGoo on kertakäyttöinen laite. Hävitä mahdollinen käyttämätön
materiaali, kun valmistetta on käytetty yhdellä potilaalla.
 LeGoo pitää injektoida verisuoneen nopeasti, jotta vältetään
ennenaikainen hajoaminen vereen.
 LeGoo on tarkoitettu vain tilapäiseen verisuonten sulkemiseen. LeGoovalmisteeseen ei pidä luottaa haluttaessa tyrehdyttää verenvuoto
pysyvästi. Tarvittaessa pitää käyttää verenvuodon tyrehdyttävää
ainetta.
 LeGoo-valmisteen määrä ja kanyylin koko on valittava käsiteltävän
verisuonen koon mukaan.
 Tätä laitetta saavat käyttää vain verisuonten sulkemistekniikoihin
perehtyneet lääkärit.
 Varmista, että tekniikkaan kiinnitetään huomiota valmistelun aikana.
Tutki ruisku ennen injektiota varmistaaksesi laitteen puhtauden ja
välttääksesi ilmakuplien ja lian joutumisen verisuoneen.
 LeGoo hajoaa luonnollisesti, mikä voi aiheuttaa verisuonen
ennenaikaisen avautumisen. Käyttäjän on varauduttava annostelemaan
tarvittaessa lisää LeGoo-valmistetta verisuonen tilapäisen sulkemisen
ylläpitämiseksi.
Varoitukset
 Älä injektoi LeGoo-valmistetta verisuoneen, jota ei ole tarkoitettu
suljettavaksi.
 Proksimaalisen sulun jälkeen voidaan lisätä pieni määrä LeGoovalmistetta arteriotomian distaaliselle puolelle ja veren virtausta
vastaan takaisinvuodon estämiseksi.
 Älä käytä, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.
Mahdolliset haittavaikutukset
Mahdollisia haittavaikutuksia muiden ohella voivat olla:
 Ei-toivottuun tilapäiseen verisuonen sulkeutumiseen liittyvät
komplikaatiot (esim. iskeeminen aivohalvaus, infarkti, ei-toivottu
iskemia).
 Verisuonen puristimella sulkemiseen yleisesti liittyvät mahdolliset
komplikaatiot (esim. värinä).
 Kanyylin asettamiseen liittyvät komplikaatiot (esim. suonen sisäkalvon
vahingoittuminen).
 Voi esiintyä myös tällä hetkellä tuntemattomia tai ennakoimattomia
komplikaatioita.
Toimitustapa
LeGoo
toimitetaan
steriilinä,
kertakäyttöisenä,
hävitettävänä
pakkauksena. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. Jos LeGoo tai LeGookanyyli
steriloidaan
uudelleen,
tuote
vahingoittuu.
Mitään
uudelleenkäsittelymenetelmää ei ole validoitu.
LeGoo on pyrogeenitön.
Suomenkielinen sivu 1
LeGoo®-pakkauksen sisältö
Luettelo
numero
Määrä
ruiskua
kohden
Ruiskut
laatikko
a
kohden
Kanyylit laatikkoa kohden
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG25IT
0,25 mL
1
LG25ITAC
0,25 mL
1
-
LG50IT
0,5 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
Tarvittava materiaali, joka ei sisälly toimitukseen
Steriili jää tai steriili jäinen keittosuolaliuos.
Määrän valinta
LeGoo on itsestään muodostuva tulppa, joka täyttää tilan verisuonessa ja
estää tilapäisesti verenvirtauksen. Arvioi seuraavan taulukon perusteella
halutun tulpan luomiseen tarvittava LeGoo-valmisteen määrä. Huomaa:
verisuonen sisäläpimitta, verenpaine ja verenvirtaus vaihtelevat ja
kirurgin pitäisi käyttää tätä taulukkoa vain apuvälineenä.
Verisuonen
sisäläpimitta
Ruisku
Proksimaalinen
määrä1
Distaalinen
määrä1,2
1,5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 ml
0,01 ml
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 ml
0,02 ml
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 ml
0,07 ml
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 ml
0,2 ml
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 ml
0,3 ml
6 mm Ø
5 mL
2,0 ml
0,7 ml
7 mm Ø
5 mL
3,0 ml
1,0 ml
8 mm Ø
10 mL
4,0 ml
1,3 ml
9 mm Ø
10 mL
6,0 ml
2,0 ml
1.Suositeltu injektion määrä ei sisällä kanyylin esitäyttöä tai LeGoo-valmisteen antoa suonen
ulkopuolella.
2.Distaalinen määrä olettaa veren takaisinvirtauksen olevan ~1/3 proksimaalisen virtauksen
paineesta.
Käyttöohjeet
Valmistelu
 Valitse sopiva määrä edellä olevan taulukon avulla.
 Avaa pakkaus aseptisella tekniikalla.
 Poista ruiskun suojus ja liitä kanyyli.
 Poista ilma ruiskusta ja kanyylistä työntämällä mäntää, kunnes
kanyylin kärjessä näkyy LeGoo-pisara. Jos ruiskun sisään on
jäänyt ilmaa, jäähdytä ruiskua, kunnes LeGoo muuttuu
nestemäiseksi. Pidä sitten ruiskun kärkeä ylöspäin ja poista
ilma.
 Jos ympäristö on kylmä, LeGoo-valmiste voidaan lämmittää
normaaliin huonelämpötilaan (noin 20 C), jotta se on
viskoosinen, kun se injektoidaan.
Käyttö
 Työnnä kanyyli arteriotomiaan ja aloita sopivan LeGoo-määrän
injektio vastavirtaan. Jatka injektiota samalla, kun vedät
kanyylia ulospäin. Suonen puristusta manuaalisesti voidaan
tarvittaessa käyttää hidastamaan verenvirtausta kanyylin
sisäänviennin ja geelin käytön aikana.
 Sen jälkeen kun proksimaalinen sulku on tehty, pieni määrä
LeGoo-valmistetta
voidaan
injektoida
distaalisesti
arteriotomiaan ja verenvirtausta vasten veren takaisinvuodon
estämiseksi.
 Lisää LeGoo-valmistetta voidaan injektoida, jos virtaus alkaa
uudelleen toivottua aikaisemmin.
 Suurempi
määrä
LeGoo-valmistetta
voi
olla
tarpeen
tapauksissa, joissa potilaan verenpaine on kohonnut (esim.
valtimo-laskimofisteli), jotta muodostetaan pidempi tulppa,
joka vastustaa suurempaa virtausta.
Poistaminen
 Aseta injektiokohtaan steriiliä jäätä tai injektoi hitaasti steriiliä
jäistä keittosuolaliuosta suoneen nopeudella 1 ml sekunnissa
tulpan hajottamiseksi .
Suomenkielinen sivu 2
Varastointi ja käsittely
LeGoo®-valmistetta pitää säilyttää huonelämpötilassa (15–30 C).
Helppokäyttöinen
Kirurgi tekee
arteriotomian verisuoneen
ja injektoi LeGoovalmisteen samalla, kun
vetää kanyylin ulos.
arteriotomia
veren
virtaussuunta
LeGoo tulossa ruiskusta
Estää veren vuotamisen
anastomoosin kautta
LeGoo muodostaa
verenvirtauksen estävän
tulpan.
LeGoo pitää verisuonen
sylinterinmuotoisena
ompelemisen helpottamiseksi.
LeGoo -tulppa valtimon sisällä
veren virtaus
Hajoaa toimenpiteen
jälkeen
Kun anastomoosi on
valmis, tulppa hajotetaan
asettamalla jäätä
verisuonen päälle tai
injektoimalla hitaasti
jäistä keittosuolaliuosta.
LeGoo on täysin hajonnut.
LeGoo on Genzyme Corporationin (Sanofi-yhtiö) rekisteröity
tavaramerkki
LeGoo® on suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai
kansainvälisellä patentilla tai haetulla patentilla.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, Haag
Alankomaat
Puh: +31.70.345.8570
Faksi: +31.70.346.7299
Suomenkielinen sivu 3
Genzyme Corporation
Magyar
LeGoo® Endovaszkuláris Záró Gél
Használati Utasítás
Ez a használati utasítás [az alábbi katalógus számú:
LG25IT/LG25ITAC (0,25 mL), LG50IT/LG50ITAC (0,5 mL),
LG100IT/LG100ITAC (1,0 mL), LG250IT/LG250ITAC (2,5 mL)]
LeGoo® termékekre és a [az alábbi katalógus számú: LC1040IT5,
LC1540IT5, LC1580IT5, LC3080IT5, LC4080IT5] LeGoo kanülökre
vonatkozik.
Termékleírás
A LeGoo egy vízben oldódó polimer, amelynek fordított hőérzékenységi
tulajdonsága lehetővé teszi a lágy zseléként történő befecskendezést, ami
egy elzáródugót hoz létre az éren belül. Amíg az elzáródugó az érben van,
az ér megtartja hengeres alakját. Az eljárás befejezésekor a sebész
közvetlenül az érre helyezett jéggel vagy jeges sóoldat intravaszkuláris
infúziójával feloldja a LeGoo-t.
Felhasználási javaslat
A LeGoo az erek ideiglenes elzárására javasolt.
Javallatok
A LeGoo használata olyan betegnél javallott, akiknél az ér ideiglenes
elzárását igénylő beavatkozást végeznek.
Ellenjavallatok
 Ne használja a LeGoo-t olyan betegeknél, akiknél az ideiglenes
érelzárás ellenjavallott.
 Ne használja a LeGoo-t az érelzárási eljárásokat nem tűrő betegeknél.
 Ne használja a LeGoo-t olyan betegeknél, akik vaszkuláris anatómiája
vagy véráramlása eleve kizárja kanül felhelyezését vagy a LeGoo
megfelelő befecskendézését és ellenőrzését.
Óvintézkedések
 A LeGoo egy egyszer használatos eszköz. Egyetlen betegnél történt
felhasználás után dobja el a fel nem használt anyagot.
 Gyorsan fecskendezze be a LeGoo-t az érbe, a vérben történő korai
felhígulás elkerülése érdekében.
 A LeGoo csak ideiglenes érelzárásra szolgál. Ne használja a LeGoo-t
tartós vérzéscsillapításra. Szükség esetén használjon vérzéscsillapító
szert.
 A LeGoo megfelelő mennyiségét és a kanül méretét a kezelendő ér
mérete alapján kell kiválasztani.
 Ezt az eszközt csak érelzárási technikákban jártas orvosok
használhatják.
 Az előkészület során fordítson figyelmet a technikára. Befecskendezés
előtt ellenőrizze a fecskendő tisztaságát a légbuborék és
szennyeződések bevitelének elkerülése érdekében.
 A LeGoo természetesen oldódik, ami vér korai újraáramoltatását
idézheti elő az érben. A felhasználónak fel kell készülni szükség esetén
további LeGoo adagolására az ideiglenes érelzárás fenntartása
érdekében.
Figyelmeztetések
 Ne fecskendezze a LeGoo-t olyan érbe, amelyet nincs szándékában
elzárni.
 A proximális elzárás után kis mennyiségű LeGoo-t be lehet
fecskendezni az érmetszéstől távolabbi helyre és a vérárammal
szemben, a visszavérzés megakadályozására
 Ne használja fel, ha a csomag nyitott vagy sérült.
Lehetséges nemkívánatos hatások
A lehetséges komplikációk lehetnek többek között:
 Nemkívánt átmeneti érelzáródáshoz kapcsolódó komplikációk (pl.
ischaemiás sztrók, infarktus, nemkívánt ischaemia).
 Erek elszorításának általános folyamatához kapcsolódó esetleges
komplikációk (pl. fibrilláció).
 Kanüláláshoz kapcsolódó komplikációk (pl. érhártyafal-sérülés.)
Előfordulhatnak jelenleg nem ismert vagy előre nem látható
komplikációk.
Kiszerelés
A LeGoo steril, egyszer használatos készletként kerül leszállításra.
TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI! Újrasterilizálás esetén a LeGoo vagy a LeGoo
kanül termék megsérül. Nincs semmilyen jóváhagyott újrafeldolgozási
módszer.
A LeGoo nem pirogén.
Magyar oldal 1
A LeGoo® készlet tartalma
Katalógusszám
Fecskendő- Fecskendők
űrtartalom dobozonként
Kanülök dobozonként
LG25IT
0,25 mL
1
LG25ITAC
0,25 mL
1
-
LG50IT
0,5 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
Szükséges, de nem szállított anyag
Steril jeges sóoldat vagy steril jég.
Útmutató a mennyiség megválasztásához
A LeGoo egy önformázó dugó, amely kitölti a teret az érben és
átmenetileg megakadályozza a véráramlást. A kívánt dugó létrehozásához
szükséges
LeGoo
mennyiségének
megbecsüléséhez
használja
útmutatóként az alábbi táblázatot. Megjegyzés: az ér belső átmérője, a
vérnyomás és a véráram a természetüknél fogva változnak, ezért a
sebész a táblázatot csak útmutatóként használhatja.
Fecskendő
Proximális
térfogat1
Disztális térfogat1,2
1,5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 mL
0,01 mL
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 mL
0,02 mL
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 mL
0,07 mL
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 mL
0,2 mL
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 mL
0,3 mL
6 mm Ø
5 mL
2,0 mL
0,7 mL
7 mm Ø
5 mL
3,0 mL
1,0 mL
8 mm Ø
10 mL
4,0 mL
1,3 mL
9 mm Ø
10 mL
6,0 mL
2,0 mL
Ér belső
átmérője
1. A javasolt befecsekendezési térfogat nem tartalmazza a kanül feltöltéséhez
szükséges mennyiséget, vagy az éren kívülre jutott LeGoo mennyiséget.
2. A disztális térfogat feltételezi, hogy a visszavérzés a proximális áramlás
nyomásának ~1/3-ánál történik
Használati utasítás
Előkészítés
 Válassza ki a megfelelő mennyiséget a fenti táblázatot
útmutatóként használva.
 Nyissa fel a csomagot aszeptikus technikával.
 Vegye le a fecskendő kupakját és csatlakoztassa a kanült.
 Nyomja ki a levegőt a fecskendőből és a kanülből a dugattyú
előre nyomásával, amíg egy csepp LeGoo meg nem jelenik a
kanül hegyén. Ha levegő marad vissza a fecskendőben, hűtse le a
fecskendőt, amíg a LeGoo folyadékká nem válik. Ezután tartsa
felfelé a fecskendő hegyét és nyomja ki a levegőt.
 Hűvös környezetben a LeGoo normál szobahőmérsékletre (kb. 20
C) melegíthető, hogy befecskendezéskor viszkózus legyen.
Alkalmazás
 Helyezze a kanült az érmetszésbe és kezdje befecskendezni a
megfelelő mennyiségű LeGoo-t a kanült visszafelé húzó
technikával. Folytassa a befecskendezést, miközben visszahúzza
a kanült. Kívánság szerint alkalmazható az ér manuális
összenyomása, hogy lassítsa a véráramlást a kanül behelyezése
és a gél bejuttatása alatt.
 A proximális elzárás után kis mennyiségű LeGoo-t be lehet
fecskendezni az érmetszéstől távolabbi helyre és a vérárammal
szemben, a visszavérzés megakadályozására.
 Ha a véráramlás a kívántnál korábban helyreáll, lehet még több
LeGoo-t befecskendezni.
 Nagybb térfogatú LeGoo-ra lehet szükség magasabb vérnyomású
helyre történő alkalmazáskor (pl. arteriovenosus fisztula), hogy
az erősebb áramlásnak ellenálló, nagyobb dugó alakuljon ki.
Magyar oldal 2
Eltávolítás
 A dugó feloldása céljából helyezzen steril jeget a beavatkozás
helyére, vagy lassan fecskendezzen be jeges sóoldatot kb.
1mL/sec sebességgel.
Tárolás és kezelés
A LeGoo® belső érelzárót szobahőmérsékleten kell tárolni (15-30 C, 59-86
°F).
Könnyen Alkalmazható
A sebész érmetszést végez az
éren és hátrafelé haladó
mozgással LeGoo-t fecskendez
be, miközben visszafelé húzza a
kanült.
érmetszés
Véráramlás
iránya
Fecskendőből kiáramló LeGoo
Meggátolja a vér szivárgását
az anasztomózison keresztül
A LeGoo érelzáró dugót hoz
létre, amely megakadályozza a
véráramlást.
A LeGoo hengeres formában
tartja az eret, ezzel megkönnyíti
a varrást.
LeGoo érelzáró dugó
Feloldódik az eljárás után
véráramlás
Az anasztomozis befejezése
után, az érre helyezett jég
vagy jeges sóoldat lassú
infuziójának hatására az
érelzáró dugó feloldódik.
LeGoo teljesen feloldódott
LeGoo a Sanofi társaság Genzyme Corporation bejegyzett
védjegye
A LeGoo-t egy vagy több amerikai és nemzetközi szabadalom
és/vagy bejegyzés alatt álló szabadalom védi.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Phone: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
Magyar oldal 3
Genzyme Corporation
Русский
Гель LeGoo® для эндоваскулярной окклюзии
Инструкция по применению
Эта инструкция относится к окклюдеру LeGoo® [номера по
каталогу: LG25IT/LG25ITAC (0,25 мл), LG50IT/LG50ITAC (0,5
мл), LG100IT/LG100ITAC (1,0 мл), LG250IT/LG250ITAC (2,5
мл)] и к канюле LeGoo [номера по каталогу: LC1040IT5,
LC1540IT5, LC1580IT5, LC3080IT5, LC4080IT5].
Описание продукта
LeGoo является водорастворимым полимером с «инвертированными»
термочувствительными свойствами, позволяющими вводить его в виде
мягкого геля в кровеносный сосуд, где он образует пробку. Сосуд с
такой пробкой сохраняет цилиндрическую форму. Закончив
процедуру, хирург растворяет LeGoo, приложив лед непосредственно
к кровеносному сосуду или вводя интраваскулярно ледяной
физиологический раствор.
Применение
LeGoo показан для временной окклюзии кровеносных сосудов.
Показания
LeGoo показан для применения при хирургических вмешательствах,
требующих временной окклюзии кровеносного сосуда.
Противопоказания



Не использовать LeGoo для больных, которым временная
окклюзия кровеносного сосуда может быть противопоказана.
Не использовать LeGoo для больных с непереносимостью к
процедурам сосудистой окклюзии.
Не использовать LeGoo для больных, у которых анатомические
характеристики сосудистой системы или характеристики
кровотока препятствуют установке канюли или надлежащему
введению и контролю LeGoo.
Меры предосторожности
LeGoo предназначен для одноразового использования. Выбросить весь
неиспользованный материал после использования для одного
больного.

Вводить LeGoo в кровеносный сосуд нужно быстро, чтобы
избежать преждевременного растворения в крови.

LeGoo предназначен только для временной окклюзии
кровеносных сосудов. Не полагайтесь на LeGoo для достижения
постоянного гемостаза. Если необходимо, использовать
гемостатический препарат.

Надлежащий объем LeGoo и размер канюли нужно выбирать в
соответствии с размером кровеносного сосуда, который будут
окклюзировать.

LeGoo разрешается использовать только врачам, специально
подготовленным в технике сосудистой окклюзии.

Обратить особое внимание на техническую сторону подготовки к
процедуре. Осмотреть шприц перед инъекцией, чтобы убедиться
в безупречности LeGoo и предотвратить попадание пузырьков
воздуха и примесей.

LeGoo растворяется естественным образом, что может привести к
преждевременной реперфузии кровеносного сосуда. Для
сохранения временной окклюзии кровеносного сосуда нужно
подготовиться к введению дополнительного количества LeGoo,
если необходимо
Предупреждения

Не вводить LeGoo в сосуд, который не предполагался для
окклюзии.

После проведения проксимальной окклюзии можно ввести
небольшое количество LeGoo дистально по отношению к месту
артериотомии и против потока крови, чтобы предотвратить
возвратное кровотечение.

Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Потенциальные побочные эффекты
Потенциальные осложнения могут включать перечисленные ниже, но
не ограничиваться ими:

Oсложнения, связанные с непредусмотренной преходящей
окклюзией кровеносного сосуда (например, ишемический
инсульт, инфаркт, нежелательное нарушение кровоснабжения).

Потенциальные осложнения, связанные с обычной процедурой
пережимания кровеносного сосуда (например, фибрилляция).

Осложнения, связанные с канюляцией (например, повреждения
самого внутреннего слоя стенки).

Могут возникать осложнения, неизвестные или непредсказуемые
в настоящее время
Русский 1
Форма выпуска
LeGoo® поставляется в виде стерильного одноразового комплекта,
который выбрасывают после использования. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ
ПОВТОРНО. При повторной стерилизации LeGoo или канюли LeGoo
продукт будет испорчен. Ни один из способов переработки не
является проверенным и подтвержденным.
LeGoo является апирогенным продуктом.
Содержимое коробки LeGoo
Номер по
каталогу
Шприцы в
коробке
Канюли в коробке
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG250ITAC
Объем в
шприце
0,25 мл
0,25 мл
0,5 мл
0,5 мл
1,0 мл
1,0 мл
2,5 мл
2,5 мл
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
LG25IT
LG25ITAC
LG50IT
LG50ITAC
LG100IT
LG100ITAC
LG250IT
1
-
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
1
-
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
1
-
1
3,0x80 mm
Требуемые, но не поставляемые материалы
Стерильный ледяной физиологический раствор или стерильный лед.
Рекомендации по выбору объема
LeGoo сам образует пробку, которая занимает пространство внутри
кровеносного
сосуда
и
временно
предотвращает
кровоток.
Используйте таблицу (см. ниже) как рекомендацию для оценки
количества LeGoo, необходимого для создания требуемой пробки.
Примечание: внутренний диаметр сосуда, кровяное давление и
кровоток по своей природе варьируются, и хирург должен
использовать эти данные только для ориентации.
Внутренний
диаметр сосуда
Шприц
Проксимальный
объем1
Дистальный
объем1,2
1,5 мм Ø
0,25 мл / 0,5 мл
0,03 мл
0,01 мл
2 мм Ø
0,5 мл
0,06 мл
0,02 мл
3 мм Ø
1,0 мл
0,2 мл
0,07 мл
4 мм Ø
1,0 mL/ 2,5 мл
0,5 мл
0,2 мл
5 мм Ø
2,5 мл
1,0 мл
0,3 мл
6 мм Ø
5 мл
2,0 мл
0,7 мл
7 мм Ø
5 мл
3,0 мл
1,0 мл
8 мм Ø
10 мл
4,0 мл
1,3 мл
9 мм Ø
10 мл
6,0 мл
2,0 мл
1.Pекомендуемый вводимый объем не включает LeGoo, израсходованный на
заполнение канюли или не попавший в сосуд.
2.Дистальный объем предполагает, что возвратное кровотечение возникает
при примерно 1/3 давления проксимального потока.
Инструкция по использованию
Подготовка

Выбрать подходящий объем, используя приведенную выше
таблицу для ориентации.

Открыть упаковку, соблюдая правила асептики.

Снять колпачок со шприца и присоединить канюлю.

Выпустить воздух из шприца и канюли, продвигая поршень
вперед до тех пор, пока на конце канюли не появится капля
LeGoo. Если в шприце остался воздух, охлаждать шприц
пока LeGoo не станет жидким. Затем, держа шприц концом
вверх, удалить воздух из шприца.

В холодной среде LeGoo можно подогреть до комнатной
температуры (примерно 20 ºC), чтобы во время введения он
был вязким.
Русский 2
Применение

Вставить канюлю в место артериотомии и начать вводить
ретроградно соответствующее количество LeGoo.
Продолжать вводить, одновременно извлекая канюлю. Если
нужно, можно создать компрессию сосуда вручную, чтобы
замедлить кровоток во время вставления канюли и
введения геля.

После проведения проксимальной окклюзии можно ввести
небольшое количество LeGoo дистально по отношению к
месту артериотомии и против потока крови, чтобы
предотвратить возвратное кровотечение.
Хранение
LeGoo® нужно хранить при комнатной температуре (15-30 C, 5986°F).
Простота использования
Хирург проводит
артериотомию в сосуде и
вводит LeGoo ретроградно,
одновременно извлекая
канюлю.
артериотомия
направление
кровотока
LeGoo выходит из шприца
Препятствует просачиванию
крови через анастомоз
LeGoo образует пробку,
которая не пропускает
кровоток.
Пробка из LeGoo внутри артерии
LeGoo поддерживает
цилиндрическую форму
сосуда, что облегчает
сшивание.
Растворяется после
процедуры
кровоток
Хирург закончил анастомоз.
Прикладывание льда
вызывает растворение.
LeGoo полностью растворен
Кровоток естественным
образом восстанавливается,
как только пробка LeGoo
растворяется.
LeGoo - зарегистрированная торговая марка компании Genzyme
Corporation, подразделения компании Sanofi
LeGoo® защищен одним или более патентами США и международными
патентами и/или патентными заявками, находящимися на
рассмотрении.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
Представительство в Европейском Сообществе:
EC REP
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Phone: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
Русский 3
Genzyme Corporation
Ελληνικά
Τζελ Ενδαγγειακής Απόφραξης LeGoo®
Οδηγίες Χρήσης
Οι παρούσες οδηγίες αφορούν στο LeGoo® [διατίθεται με τους
παρακάτω αριθμούς καταλόγου: LG25IT/LG25ITAC (0,25 mL),
LG50IT/LG50ITAC (0,5 mL), LG100IT/LG100ITAC (1,0 mL),
LG250IT/LG250ITAC (2,5 mL)] καθώς και στην Κάνουλα LeGoo
[διατίθεται με τους παρακάτω αριθμούς καταλόγου: LC1040IT5,
LC1540IT5, LC1580IT5, LC3080IT5, LC4080IT5].
Περιγραφή Προϊόντος
Το LeGoo είναι ένα υδατοδιαλυτό πολυμερές με ιδιότητες αντίστροφης
θερμοευαισθησίας, οι οποίες του επιτρέπουν να εγχέεται σαν μαλακή γέλη,
η οποία σχηματίζει ένα πώμα στο εσωτερικό του αγγείου. Όσο η γέλη είναι
στη θέση της, το αγγείο διατηρεί το κυλινδρικό του σχήμα. Με την
ολοκλήρωση της επέμβασης, ο χειρουργός διαλύει το LeGoo τοποθετόντας
πάγο πάνω στο αγγείο ή εγχέοντας παγωμένο φυσιολογικό ορό
ενδαγγειακά.
Σκοπούμενη Χρήση
Το LeGoo ενδείκνυται για προσωρινό αποκλεισμό των αιμοφόρων αγγείων.
Ενδείξεις
Το LeGoo ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε
επεμβάσεις οι οποίες απαιτούν προσωρινό αποκλεισμό ενός αιμοφόρου
αγγείου.
Αντενδείξεις

Μη χρησιμοποιείτε το LeGoo σε ασθενείς στους οποίους η προσωρινή
απόφραξη αιμοφόρου αγγείου δεν ενδείκνυται.

Μη χρησιμοποιείτε το LeGoo σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί
στις διαδικασίες απόφραξης αγγείων.

Μη χρησιμοποιείτε το LeGoo σε ασθενείς με ανατομία αγγείων ή ροή
αίματος η οποία καθιστά αδύνατη την τοποθέτηση κάνουλας ή την
ορθή έγχυση και τον έλεγχο του LeGoo.
Προφυλάξεις

Το LeGoo είναι συσκευή μίας χρήσης. Μετά την εφαρμογή στον
ασθενή, απορρίψτε κάθε υλικό το οποίο δεν χρησιμοποιήθηκε.

Εγχύσετε το LeGoo ταχέως μέσα στο αγγείο για να αποφύγετε
πρόωρη διάλυση στο αίμα.

Το LeGoo προορίζεται μόνο για προσωρινή απόφραξη του αιμοφόρου
αγγείου. Μη βασίζεστε στο LeGoo για μόνιμη αιμόσταση.
Χρησιμοποιήστε αιμοστατικό προϊόν όπου απαιτείται.

Ο κατάλληλος όγκος του LeGoo και το μέγεθος της κάνουλας πρέπει
να επιλέγονται βάσει του μεγέθους του αγγείου στο οποίο θα γίνει η
επέμβαση.

Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς
επαρκώς καταρτισμένους σε τεχνικές απόφραξης αγγείων.

Προσέξτε την τεχνική κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας. Εξετάστε
τη σύριγγα πριν την έγχυση για να βεβαιωθείτε για την καθαρότητα
της συσκευής και για να αποφύγετε την εισαγωγή φυσαλίδων αέρα
και μολυσματικών σωματιδίων.

Το LeGoo διαλύεται φυσιολογικά, πράγμα το οποίο πιθανόν να
προκαλέσει πρόωρη επαναιμάτωση του αιμοφόρου αγγείου. Ο
χρήστης θα πρέπει να είναι προετοιμασμένος για να τοποθετήσει
επιπλέον LeGoo, ώστε να διατηρήσει την προσωρινή απόφραξη του
αιμοφόρου αγγείου, εάν απαιτείται.
Προειδοποιήσεις

Μην εγχέετε LeGoo μέσα σε ένα αγγείο το οποίο δεν προορίζεται για
απόφραξη.

Μετά την ολοκλήρωση μιας εγγύς απόφραξης, μπορείτε να εγχύσετε
μικρή ποσότητα LeGoo περιφερικά σε μία αρτηριοτομή και προς την
αντίθετη φορά της ροής του αίματος, ώστε να αποτρέψετε την
αντίστροφη ροή του αίματος.

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία είναι ανοικτή ή
φθαρμένη.
Πιθανές Παρενέργειες
Στις πιθανές παρενέργειες συγκαταλέγονται ενδεικτικά οι εξής:

Επιπλοκές σχετιζόμενες με ανεπιθύμητη προσωρινή απόφραξη ενός
αιμοφόρου αγγείου (π.χ. ισχαιμική προσβολή, έμφραγμα,
ανεπιθύμητη ισχαιμία).

Πιθανές επιπλοκές σχετιζόμενες με τη γενική διαδικασία άσκησης
πίεσης σε ένα αγγείο (π.χ. μαρμαρυγή).

Επιπλοκές σχετιζόμενες με την τοποθέτηση της κάνουλας (π.χ.
τραυματισμός του έσω χιτώνα των αγγείων).

Πιθανόν να υφίστανται επιπλοκές οι οποίες επί του παρόντος να μην
είναι γνωστές ή προβλέψιμες
Ελληνικά Σελίδα 1
Τρόπος Προμήθειας
Το LeGoo® διατίθεται ως αποστειρωμένο, αναλώσιμο σετ μίας χρήσης.
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Μην επαναποστειρώνετε το LeGoo ή την
κάνουλα LeGoo για να μην προκληθεί βλάβη στο προϊόν. Δεν υπάρχει
πιστοποιημένη μέθοδος εκ νέου επεξεργασίας.
Το LeGoo δεν είναι πυρετογόνο.
Περιεχόμενο της συσκευασίας LeGoo
Αριθμός
Καταλόγου
Όγκος ανά Σύριγγες
σύριγγα
ανά κούτα
Κάνουλες ανά κούτα
LG25IT
0,25 mL
1
LG25ITAC
0,25 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
-
LG50IT
0,5 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
Υλικό το οποίο απαιτείται αλλά δεν παρέχεται
Αποστειρωμένος παγωμένος φυσιολογικός ορός ή αποστειρωμένος πάγος.
Οδηγός για την επιλογή του όγκου
Το LeGoo είναι ένα αυτοσχηματιζόμενο πώμα από γέλη, το οποίο
καταλαμβάνει χώρο μέσα στο αγγείο και προσωρινά εμποδίζει τη ροή του
αίματος. Συμβουλευτείτε τον παρακάτω πίνακα ως οδηγό για να
υπολογίσετε την ποσότητα LeGoo η οποία απαιτείται για τη δημιουργία του
πώματος. Σημείωση: η εσωτερική διάμετρος του αγγείου, η αρτηριακή
πίεση και η ροή του αίματος εγγενώς ποικίλλουν και ο χειρουργός θα
πρέπει να χρησιμοποιεί το παρόν μόνο σαν οδηγό.
Εσωτερική
Διάμετρος
Αγγείου
Σύριγγα
Όγκος Εγγύς1
Όγκος
Περιφερικά1,2
1,5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 mL
0,01 mL
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 mL
0,02 mL
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 mL
0,07 mL
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 mL
0,2 mL
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 mL
0,3 mL
6 mm Ø
5 mL
2,0 mL
0,7 mL
7 mm Ø
5 mL
3,0 mL
1,0 mL
8 mm Ø
10 mL
4,0 mL
1,3 mL
9 mm Ø
10 mL
6,0 mL
2,0 mL
1. Oσυνιστώμενος όγκος έγχυσης δεν περιλαμβάνει το γέμισμα της κάνουλας ή
το LeGoo που διαφεύγει εκτός του αγγείου.
2. Όσον αφορά στον περιφερικό όγκο, θεωρείται ότι η αντίστροφη ροή
κυμαίνεται στο 1/3 της πίεσης της εγγύς ροής.
Οδηγίες Χρήσης
Προετοιμασία

Επιλέξτε τον κατάλληλο όγκο χρησιμοποιώντας τον παραπάνω
πίνακα σαν οδηγό.

Ανοίξτε τη συσκευασία χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας και τοποθετείστε την
κάνουλα.

Βγάλτε τον αέρα από τη σύριγγα και την κάνουλα ωθώντας το
έμβολο έως ότου εμφανιστεί μία σταγόνα LeGoo στο άκρο της
κάνουλας. Εάν εγκλωβιστεί αέρας μέσα στη σύριγγα, ψύξτε τη
σύριγγα έως ότου το LeGoo υγροποιηθεί. Τότε, κρατείστε τη
σύριγγα με το άκρο στραμμένο προς τα πάνω και αφαιρέστε τον
αέρα.

Εάν το περιβάλλον είναι κρύο, αφήστε το LeGoo να αποκτήσει
θερμοκρασία δωματίου (περίπου 20 C), ούτως ώστε να είναι
κολλώδες κατά την έγχυση.
Ελληνικά Σελίδα 2
Εφαρμογή

Εισαγάγετε την κάνουλα μέσα σε μία αρτηριοτομή και αρχίστε
την έγχυση της κατάλληλης ποσότητας LeGoo®
με φορά
αντίθετη προς τη ροή του αίματος. Συνεχίστε την έγχυση, ενώ
αποσύρετε την κάνουλα. Μπορείτε να ασκήσετε πίεση με το χέρι
στο αγγείο, εάν επιθυμείτε, για να επιβραδύνετε τη ροή του
αίματος κατά την εισαγωγή της κάνουλας και την εφαρμογή της
γέλης.

Αφού επιτευχθεί ο εγγύς αποκλεισμός, μια μικρή ποσότητα
LeGoo μπορεί να εγχυθεί περιφερικά σε μια αρτηριοτομή και
αντίθετα προς τη ροή του αίματος, ώστε να αποτραπεί η
αντίστροφη ροή του αίματος.

Μπορείτε να εγχύσετε επιπλέον LeGoo, εάν η ροή επανέλθει
νωρίτερα από ότι επιθυμείτε.

Μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερος όγκος LeGoo σε εφαρμογές
όπου η αρτηριακή πίεση είναι αυξημένη (π.χ. αρτηριοφλεβώδη
συρίγγια), ούτως ώστε να δημιουργηθεί ένα μακρύτερο πώμα
το οποίο ανθίσταται στην αυξημένη ροή.
Απομάκρυνση

Τοποθετείστε τον αποστειρωμένο πάγο στο πεδίο ή εγχύστε
αργά αποστειρωμένο παγωμένο φυσιολογικό ορό ενδαγγειακά
με ρυθμό περίπου 1 mL το δευτερόλεπτο για να διαλυθεί το
πώμα.
Αποθήκευση και Χειρισμός
Το LeGoo θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15-30ºC,
59-86ºF).
Eύκολο στην τοποθέτηση
Ο χειρουργός κάνει μία
αρτηριοτομή στο αγγείο και
εγχέει το LeGoo™ αντίθετα
προς τη ροή του αίματος,
ενώ αποσύρει την κάνουλα.
Αρτηριοτομή
Κατεύθυνση
Ροής αίματος To LeGoo βγαίνει από την σύριγγα
Εμποδίζει το αίμα να
δακρύζει μέσω της
αναστόμωσης
Το LeGoo σχηματίζει ένα
πώμα που εμποδίζει τη ροή
αίματος.
To πώμα από LeGoo στο εσωτερικό της αρτηρίας
Το LeGoo διατηρεί το σχήμα
του αγγείου κυλινδρικό
διευκολύνοντας
Διαλύεται μετά την
επέμβαση
Ροή αίματος
Με την ολοκλήρωση της
αναστόμωσης, το πώμα
διαλύεται τοποθετώντας
πάγο στο αγγείο ή με αργή
έγχυση παγωμένου
φυσιολογικού ορού.
To LeGoo διαλύεται πλήρως
Το LeGoo αποτελεί καταχωρημένο εμπορικό σήμα της Genzyme
Corporation, εταιρίας του ομίλου Sanofi
To LeGoo προστατεύεται από μία ή περισσότερες πατέντες των ΗΠΑ και
διεθνείς και/ή εκκρεμείς πατέντες.
EC REP
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Phone:+31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
Ελληνικά Σελίδα 3
Genzyme Corporation
Slovenčina
Endovaskulárny oklúzny gél LeGoo®
Návod na použitie
Tento návod je platný pre okludér LeGoo ® [dodávaný pod nasledujúcimi
katalógovými
číslami:
LG25IT/LG25ITAC
(0,25
mL),
LG50IT/LG50ITAC (0,5 mL), LG100IT/LG100ITAC (1,0 mL),
LG250IT/LG250ITAC (2,5 mL)] a pre kanyly LeGoo [dodávané
pod nasledujúcimi katalógovými číslami: LC1040IT5, LC1540IT5,
LC1580IT5, LC3080IT5, LC4080IT5].
Popis produktu
Okludér
LeGoo
je
vo
vode
rozpustný
polymér
s reverzne
termosenzitívnymi vlastnosťami, ktoré umožňujú jeho vstreknutie vo
forme tekutého gélu, ktorý v cieve vytvorí zátku. Kým je zátka zavedená,
cieva si udrží valcovitý tvar. Po ukončení zákroku chirurg rozpustí zátku
LeGoo priložením ľadu priamo na cievu alebo vstreknutím ľadového
fyziologického roztoku do cievy.
Určené použitie
Okludér LeGoo je indikovaný na dočasné uzavretie ciev.
Indikácie
Okludér LeGoo je indikovaný na použitie u pacientov, ktorí podstupujú
chirurgické zákroky vyžadujúce dočasné uzavretie cievy.
Kontraindikácie

Okludér LeGoo nepoužívajte u pacientov, ktorí majú
kontraindikované dočasné uzatváranie ciev.

Okludér LeGoo nepoužívajte u pacientov, ktorí netolerujú zákroky
uzatvárania ciev.

Okludér LeGoo nepoužívajte u pacientov s cievnou anatómiou alebo
krvným tokom zamedzujúcim zavedenie kanyly alebo správne
vstreknutie a kontrolu okludéra LeGoo.
Bezpečnostné upozornenia

Okludér LeGoo je zariadenie určené na jednorazové použitie. Po
použití na jednom pacientovi všetok nepoužitý materiál zlikvidujte.

Okludér LeGoo vstrekujte do cievy rýchlo, aby nedošlo k
predčasnému rozpusteniu v krvi.

Okludér LeGoo je určený len na dočasné uzatváranie ciev.
Nespoliehajte sa, že Okludér LeGoo vytvorí trvalú hemostázu. Podľa
potreby použite hemostatickú látku.

Vhodný objem okludéra LeGoo a veľkosť kanyly sa musia zvoliť na
základe veľkosti liečenej cievy.

Toto zariadenie môžu používať len lekári primerane vyškolení na
techniky cievneho uzatvárania.

Počas prípravy dbajte na správnu techniku. Pred podaním injekcie
skontrolujte čistotu striekačky, aby nedošlo k zavedeniu
vzduchových bublín alebo kontaminantov.

Okludér LeGoo sa prirodzene rozpúšťa, čo môže spôsobiť predčasné
obnovenie toku krvi v cieve. Používateľ musí byť pripravený
v prípade potreby aplikovať ďalší okludér LeGoo na udržanie
dočasného uzavretia cievy.
Varovania

Okludér LeGoo nevstrekujte do cievy, ktorá nie je určená na
uzavretie.

Po vytvorení proximálnej oklúzie možno vstreknúť malé množstvo
okludéra LeGoo distálne do artériotómie proti prúdu krvi, aby sa
zabránilo spätnému krvácaniu.

Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Možné nežiaduce účinky
Medzi možné komplikácie môžu patriť, okrem iného:

Komplikácie spojené s nechceným dočasným uzavretím cievy
(napríklad ischemická mŕtvica, infarkt, nežiaduca ischémia)

Možné komplikácie súvisiace so všeobecným zákrokom založenia
svorky na cievu (napríklad fibrilácia)

Komplikácie spojené so zavedením kanyly (napríklad poranenie
vnútornej steny cievy)

Môžu existovať komplikácie, ktoré sú v tomto čase neznáme alebo
nepredvídateľné .
Spôsob dodania
Okludér LeGoo sa dodáva ako sterilná, jednorazová súprava na jedno
použitie. NESTERILIZUJTE OPAKOVANE! Ak sa okludér LeGoo alebo kanyla
LeGoo sterilizuje opakovane, dôjde k poškodeniu produktu. Žiadna
metóda opakovaného spracovania nebola validovaná.
Slovenčina strana 1
Okludér LeGoo® je nepyrogénny.
Obsah balenia okludéra LeGoo
Katalógové Objem v
číslo
striekačke
Počet
striekačiek
v balení
Počet kanýl v balení
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG25IT
0,25 mL
1
LG25ITAC
0,25 mL
1
-
LG50IT
0,5 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
Potrebný, no nedodávaný materiál
Sterilný fyziologický roztok alebo sterilný ľad.
Návod na výber objemu
Okludér LeGoo je spontánne sa tvoriaca zátka, ktorá vyplní priestor v
cieve a dočasne zastaví tok krvi. Nižšie uvedenú tabuľku použite ako
návod na odhadnutie množstva okludéra LeGoo potrebného na vytvorenie
žiaducej zátky. Poznámka: vnútorný priemer cievy, krvný tlak a tok krvi
sú prirodzene variabilné a chirurg musí tieto informácie považovať len za
orientačné.
Vnútorný
priemer
cievy
Striekačka
Proximálny
objem1
Distálny
objem1,2
1,5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 ml
0,01 ml
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 ml
0,02 ml
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 ml
0,07 ml
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 ml
0,2 ml
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 ml
0,3 ml
6 mm Ø
5 mL
2,0 ml
0,7 ml
7 mm Ø
5 mL
3,0 ml
1,0 ml
8 mm Ø
10 mL
4,0 ml
1,3 ml
9 mm Ø
10 mL
6,0 ml
2,0 ml
1.Odporúčaný objem striekačky nezahŕňa premývanie kanyly ani okludér LeGoo dodaný mimo
cievy.
2.Distálny objem predpokladá spätné krvácanie pri ~1/3 tlaku proximálneho toku.
Návod na použitie
Príprava

Zvoľte vhodný objem podľa vyššie uvedenej tabuľky.

Balenie otvorte pomocou aseptickej techniky.

Odstráňte kryt striekačky a nasaďte kanylu.

Postupným zasúvaním piestu zo striekačky a kanyly
odstraňujte vzduchové bubliny, až kým sa na špičke kanyly
neobjaví kvapka okludéra LeGoo. Ak je v striekačke zachytený
vzduch, striekačku chlaďte dovtedy, kým gél neskvapalnie.
Potom striekačku podržte špičkou hore a vytlačte vzduch.

Ak je prostredie chladné, okludér LeGoo možno zahriať na
normálnu izbovú teplotu (približne 20 °C), aby bol pri
vstrekovaní viskózny.
Aplikácia

Kanylu zasuňte do artériotómie a retrográdne začnite
vstrekovať primerané množstvo okludéra LeGoo. Pokračujte vo
vstrekovaní a zároveň vyťahujte kanylu. Ak chcete, možno
použiť manuálnu kompresiu cievy na spomalenie toku krvi
počas zasúvania kanyly a vstrekovania gélu.

Po vytvorení proximálnej oklúzie možno vstreknúť malé
množstvo okludéra LeGoo distálne do artériotómie proti prúdu
krvi, aby sa zabránilo spätnému krvácaniu.

Ak sa tok obnoví skôr, než je žiaduce, možno vstreknúť ďalší
okludér LeGoo.

Pri aplikáciách, kde je zvýšený krvný tlak (napríklad
artériovenózna fistula), môže byť potrebný vyšší objem
okludéra LeGoo na vytvorenie dlhšej zátky, ktorá by
odporovala vyššiemu prietoku.
Slovenčina strana 2
Odstránenie

Na miesto priložte sterilný ľad alebo do cievy pomaly vstrekujte
sterilný ľadový fyziologický roztok rýchlosťou približne 1 ml/s
na rozpustenie zátky.
Uchovávanie a manipulácia
Okludér LeGoo® sa má uchovávať pri teplote (15-30 C).
Jednoduchá aplikácia
Chirurg vytvorí artériotómiu
v cieve a retrográdne
vstrekne okludér LeGoo,
pričom zároveň vyťahuje
kanylu.
arteriotomia
smer
prúdenia
LeGoo vychádzajúce zo striekačky
krvi
Bráni presakovaniu krvi
cez anastomózu
Okludér LeGoo vytvorí
zátku, ktorá bráni toku
krvi.
LeGoo - zátka v artérii
Okludér LeGoo udržiava
cievu v tvare valca na
uľahčenie šitie.
Po zákroku sa rozpustí
tok krvi
Ke je anastomóza
ukonená, zátka sa rozpustí
priložením adu na cievu
alebo pomocou pomalej
infúzie adového
fyziologického roztoku.
LeGoo je kompletne rozpustené
LeGoo je registrovaná ochranná známka spoločnosti Genzyme
Corporation, spoločnosť Sanofi
LeGoo® je chránený jedným alebo viacerými americkými
a medzinárodnými patentmi alebo podanými patentmi.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Phone: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
Slovenčina strana 3
Genzyme Corporation
Slovenščina
„LeGoo®“ gelis endovaskulinei okliuzijai
Navodila za uporabo
Ta navodila se nanašajo na uporabo sredstva LeGoo® [na voljo po
naslednjih kataloških številkah: LG25IT/LG25ITAC (0,25 mL),
LG50IT/LG50ITAC (0,5 mL), LG100IT/LG100ITAC (1,0 mL),
LG250IT/LG250ITAC (2,5 mL) in za LeGoo kanilo [dobavljivo pod
kataloškimi številkami: LC1040IT5, LC1540IT5, LC1580IT5,
LC3080IT5, LC4080IT5].
Opis izdelka
Sredstvo LeGoo je v vodi topen polimer s povratnimi termičnimi
občutljivimi lastnostmi, zaradi česar ga lahko injiciramo kot mehak gel, ki
oblikuje zaporo v žili. Medtem ko je zapora v žili, žila obdrži svojo valjasto
obliko. Po zaključku postopka kirurg LeGoo raztopi z nanašanjem ledu
neposredno na žilo ali z intravaskularnim infundiranjem zamrznjene
fiziološke raztopine.
Predvidena uporaba
Sredstvo LeGoo se uporablja za začasno okluzijo krvnih žil.
Indikacije
Sredstvo LeGoo je namenjeno uporabi pri bolnikih med posegih, pri
katerih je potrebna začasna okluzija krvnih žil.
Kontraindikacije
 Sredstva LeGoo ne uporabljajte pri bolnikih, pri katerih bi bila začasna
okluzija krvnih žil kontraindicirana.
 Sredstva LeGoo ne uporabljajte pri bolnikih, ki postopkov okluzije žil ne
prenašajo dobro.
 Sredstva LeGoo ne uporabljajte pri bolnikih s takšno anatomijo žil ali
pretokom krvi, ki onemogoča namestitev kanile ali pravilnega
injiciranja in nadzora LeGoo.
Previdnostni ukrepi
 Sredstvo LeGoo je pripomoček za enkratno uporabo. Po uporabi pri
enem bolniku zavrzite morebiten preostanek.
 Sredstvo LeGoo hitro vbrizgajte v žilo, da preprečite prezgodnje
raztapljanje v krvi.
 Sredstvo LeGoo je namenjeno samo za začasno okluzijo krvnih žil.
Sredstva LeGoo ne boste mogli uporabljati za trajno hemostazo: za
slednjo potrebujete posebno sredstvo za hemostazo.
 Izberite ustrezno količino sredstva LeGoo in ustrezno velikost kanile na
podlagi velikosti žile, ki jo je treba zdraviti.
 To sredstvo lahko uporabljajo le zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni
za uporabo tehnik za okluzijo žil.
 Med pripravo bodite pozorni na tehniko. Pred injiciranjem preglejte
brizgo, ki mora biti čista, da med postopkom ne bi vnesli zračnih
mehurčkov in onesnaževalcev.
 Sredstvo LeGoo se naravno raztopi, kar lahko povzroči prezgodnjo
reperfuzijo krvne žile. Uporabnik mora biti pripravljen na to, da bo
moral uporabiti dodatno sredstvo LeGoo, da se ohrani začasna okluzija
krvne žile, če bo to potrebno.
Opozorila
 Sredstva LeGoo ne injicirajte v žilo, ki je ne želite zamašitvi.
 Po proksimalni okluziji se lahko manjša količina sredstva LeGoo injicira
distalno na arteriotomijo in proti pretoku krvi, da se tem prepreči
povratna krvavitev.
 Izdelka ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana
Možni neželeni učinki
Morebitni zapleti lahko vključujejo, vendar niso omejeni na:
 Zaplete, povezane z neželeno začasno okluzijo krvne žile (npr.
ishemična kap, infarkt, nezaželena ishemija).
 Morebitne zaplete, povezane s splošnim postopkom spenjanja krvne
žile (npr. fibrilacija).
 Zaplete, povezane s kanilacijo (npr. poškodbe na notranjih stenah
arterij).
 Morebitne zaplete, ki trenutno še niso znani ali jih ni mogoče
predvideti.
Način dobave
Sredstvo LeGoo je na voljo kot sterilni komplet za enkratno uporabo.
SREDSTVA NE STERILIZIRAJTE PONOVNO. Če komplet LeGoo ali kanilo
LeGoo sterilizirate ponovno, se izdelek poškoduje. Noben način ponovne
obdelave ni bil validiran.
LeGoo je nepirogeno sredstvo.
Slovenščina stran 1
Vsebina kompleta LeGoo®
Kataloška
številka
Volumen
brizge
št.
brizg v
kartonu
št. kanil v kartonu
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG25IT
0,25 mL
1
LG25ITAC
0,25 mL
1
-
LG50IT
0,5 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
Material, ki ga še potrebujete, a ga paket ne vsebuje
Sterilna zamrznjena fiziološka raztopina ali sterilni led.
Navodilo glede količine uporabe
Sredstvo LeGoo
je zapora, ki se sama oblikuje v žili in začasno
preprečuje pretok krvi. Spodnja tabela vsebuje ocene potrebnih količin
sredstva LeGoo za oblikovanje želene zapore. Opomba: Notranji premer
žile, krvni tlak in pretok krvi lahko varirajo, zato so navedene količine za
kirurga zgolj priporočila.
Brizga
Proksimalni
volumen1
Distalni volumen1,2
1,5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 ml
0,01 ml
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 ml
0,02 ml
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 ml
0,07 ml
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 ml
0,2 ml
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 ml
0,3 ml
6 mm Ø
5 mL
2,0 ml
0,7 ml
7 mm Ø
5 mL
3,0 ml
1,0 ml
8 mm Ø
10 mL
4,0 ml
1,3 ml
9 mm Ø
10 mL
6,0 ml
2,0 ml
Notranji
premer žile
1.Priporočeni volumen injiciranja ne vključuje priprave kanile ali iztekanja
sredstva LeGoo zunaj žile.
2.Pri distalnem volumnu je predvidena povratna krvavitev pri ~1/3 pritiska
proksimalnega pretoka.
Navodila za uporabo
Priprava

S pomočjo zgornje tabele izberite ustrezni volumen.

Na sterilen način odprite embalažo.

Odstranite pokrovček z brizge in pritrdite kanilo.

S potiskanjem bata iz brizge in kanile iztisnite zrak, dokler se
na konici kanile ne pojavi kapljica sredstva LeGoo. Če se
znotraj brizge ujame zrak, brizgo ohlajajte, dokler se sredstvo
LeGoo ne utekočini. Potem držite konico brizge navzgor in
odstranite zrak.

Če je okolje hladno, lahko sredstvo LeGoo ogrejete na običajno
sobno temperaturo (približno 20 °C), da je viskozno, ko ga
injicirate.
Uporaba

Vstavite kanilo v arteriotomijo in pričnite retrogradno injicirati
ustrezno količino sredstva LeGoo. Nadaljujte z injiciranjem in
počasi umikajte kanilo. Po želji lahko žilo lahko ročno
stiskate, da upočasnite pretok med vstavitvijo kanile in
razvojem gela.

Ko nastane proksimalna okluzija, lahko majhno količino
sredstva LeGoo injicirate distalno v arteriotomijo in proti
krvnemu pretoku, da preprečite povratno krvavitev.

Dodatno sredstvo LeGoo lahko injicirate, če se krvni pretok
vzpostavi hitreje, kot je zaželeno.

Kjer je krvni tlak višji (npr. arteriovenska fistula), bo morda
potrebna večja količina sredstva LeGoo, da nastane
zamašitev, ki vzdrži večji pretok.
Slovenščina stran 2
Odstranjevanje

Na mesto nanesite sterilni led ali v žilo s hitrostjo pribl.
1 ml/sekundo infundirajte zamrznjeno sterilno fiziološko
raztopino, da se zapora raztopi
Shranjevanje sredstva in ravnanje z njim
Sredstvo LeGoo® za notranjo okluzijo žil shranjujte pri sobni temperaturi
(15-30 C, 59-86 °F).
Enostavna uporaba
Kirurg pripravi
arteriotomijo žile in
retrogradno injicira
sredstvo LeGoo, medtem
ko umika kanilo.
Arteriotomija
Smer
krvnega
pretoka
LeGoo prihaja iz brizge
Preprečuje curljanje krvi iz
anastomoze
Sredstvo LeGoo oblikuje
zaporo, ki preprečuje pretok
krvi.
LeGoo zapora v arteriji
Sredstvo LeGoo ohranja
valjasto obliko žile, kar olajša
šivanje.
Se po postopku raztopi
Pretok krvi
Ko kirurg zaključi
anastomozo, se zapora
raztopi z nanašanjem ledu n a
žilo ali s počasnim
infundiranjem zamrznjene
fiziološke raztopine.
LeGoo se povsem raztopi
„LeGoo“ yra „Genzyme Corporation“, „Sanofi“ bendrovės
registruotas prekės ženklas
Sredstvo LeGoo® je zaščiteno z enim ali več patenti v ZDA in drugih
državah ali pa so patenti v postopku.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Nizozemska
Phone: +31.70.345.8570
Faks: +31.70.346.7299
Slovenščina stran 3
Genzyme Corporation
Hrvatski
LeGoo® Endovaskularni gel protiv okluzija
Upute za upotrebu
Ove se upute odnose na uporabu sredstva LeGoo® koje se može
nabaviti prema sljedećim kataloških brojevima: LG25IT/LG25ITAC
(0,25 mL), LG50IT/LG50ITAC (0,5 mL), LG100IT/LG100ITAC (1,0
mL), LG250IT/LG250ITAC (2,5 mL) i za LeGoo kanilu (dobavljivo
pod kataloškim brojem: LC1040IT5, LC1540IT5, LC1580IT5,
LC3080IT5, LC4080IT5).
Opis proizvoda
LeGoo je u vodi topiv polimer koji posjeduje svojstva toplinske
rastezljivosti, zbog čega ga možemo ubrizgavati kao meki gel koji u žili
oblikuje blokadu. Dok se u žili oblikuje blokada, žila zadržava svoj
valjkasti oblik. Nakon završenog zahvata, kirurg otapa LeGoo nanošenjem
leda direktno na žilu ili intravenskom infuzijom hladne fiziološke otopine.
Predviđena uporaba
LeGoo se koristi za privremenu okluziju (blokadu) krvnih žila.
Indikacije
LeGoo se primjenjuje u bolesnika kod zahvata kod kojih je potrebna
privremena okluzija (blokada) krvnih žila.
Kontraindikacije
 Ne koristite LeGoo u bolesnika kod kojih bi privremena okluzija krvnih
žila bila kontraindicirana.
 Ne koristite LeGoo u bolesnika koji ne podnose postupke okluzije žila.
 Ne koristite LeGoo u bolesnika s anatomijom žila ili krvotokom koji
onemogućava postavljanje kanile ili pravilno ubrizgavanje i nadzor
LeGoo.
Sigurnosne mjere
 LeGoo je sredstvo za jednokratnu uporabu. Nakon uporabe kod jednog
bolesnika sav neiskorišteni materijal bacite.
 LeGoo brzo ubrizgajte u žilu, čime ćete spriječiti prebrzo otapanje u
krvi.
 LeGoo je namijenjen samo za privremenu okluziju krvnih žila. LeGoo
nećete moći koristiti za trajnu hemostazu. Kada je neophodno koristite
hemostatsko sredstvo.
 Odaberite količinu LeGoo sredstva i veličinu kanile prema veličini žile
koju liječite.
 Ovo sredstvo trebaju koristiti samo liječnici koji su dobro obučeni u
tehnikama vaskularne okluzije.
 Za vrijeme postupka obratite pozornost na tehniku. Prije ubrizgavanja
provjerite špricu koja mora biti čista kako za vrijeme postupka ne bi
unijeli mjehuriće zraka i onečišćenja.
 LeGoo se prirodno otapa što može uzrokovati preranu reperfuziju krvne
žile. Korisnik mora biti spreman, ako je neophodno, uporabiti dodatnu
količinu LeGoo kako bi se očuvala privremena okluzija krvnih žila.
Upozorenja
 Sredstvo LeGoo ne ubrizgavajte u žilu koja nije predviđena za blokadu
(okluziju).
 Nakon proksimalne okluzije manja količina LeGoo može se ubrizgati
distalno od arteriotomije i protiv protoka krvi kako bi se spriječilo
krvarenje natrag.
 Ne koristite proizvod ako je ambalaža otvorena ili oštećena.
Mogući nepoželjni učinci
Moguće komplikacije mogu uključivati, iako nisu ograničene na:
 Komplikacije vezane s nepoželjnom privremenom okluzijom krvne žile
(npr. ishemijski moždani udar, infarkt, nepoželjna ishemija).
 Moguće komplikacije vezane s općim postupkom stezanja krvne žile
(npr. fibrilacija).
 Komplikacije vezane s kanulacijom (npr. oštećenja na stjenkama
arterije).
 Moguće komplikacije koje trenutačno još nisu poznate ili se još ne
mogu predvidjeti.
Način isporuke
LeGoo se isporučuje kao sterilno sredstvo za jednokratnu uporabu.
SREDSTVO SE NE SMIJE PONOVNO STERILIZIRATI. Ako se LeGoo ili
LeGoo kanila ponovno steriliziraju doći će do oštećenja proizvoda. Niti
jedan metod obrade nije potvrđen.
LeGoo je apirogen.
Hrvatski
Hrvatski
12
Sadržaj LeGoo® pakiranja
Kataloški
broj
proizvoda
Volumen
po šprici
Količina
šprica u
pakiranju
Količina kanila u pakiranju
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG25IT
0,25 mL
1
LG25ITAC
0,25 mL
1
-
LG50IT
0,5 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
Materijal koji je potreban a nije sadržan u pakiranju:
Sterlina hladna fiziološka otopina ili sterilni led.
Upute za određivanje volumena
LeGoo je blokada koja se oblikuje u žili i privremeno sprječava protok
krvi. Prema prikazanoj tablici procijenite količinu sredstva LeGoo potrebnu
za oblikovanje željene blokade. Napomena: unutarnji promjer žile može
varirati, krvni tlak i protok krvi su inherentno varijabilni, te kirurg
navedene količine treba smatrati samo preporukom.
Šprica
Proksimalni
volumen1
Distalni
volumen1,2
1,5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 mL
0,01 mL
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 mL
0,02 mL
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 mL
0,07 mL
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 mL
0,2 mL
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 mL
0,3 mL
6 mm Ø
5 mL
2,0 mL
0,7 mL
7 mm Ø
5 mL
3,0 mL
1,0 mL
8 mm Ø
10 mL
4,0 mL
1,3 mL
9 mm Ø
10 mL
6,0 mL
2,0 mL
Unutarnji
promjer žile
1. Preporučene količine za ubrizgavanje ne uključuju pripremu kanile niti
LeGoo koji se ubrizga izvan žile.
2. Distalni volumen predviđa krvarenje natrag po ~1/3 tlaka
proksimalnog protoka.
Upute za uporabu
Priprema
 Odaberite odgovarajuću količinu, koristeći gore prikazanu tablicu kao
preporuku.
 Ambalažu otvorite na sterilan način.
 Uklonite poklopac sa šprice i pričvrstite kanilu.
 Iz šprice i kanile istisnite zrak guranjem klipa šprice dok se na vrhu
kanile ne pojavi kapljica sredstva LeGoo. Ako u špricu dospije zrak,
špricu ohladite dok LeGoo ne postane tečan. Zatim vrh šprice okrenite
prema gore i istisnite zrak.
 Ako je okruženje hladno, LeGoo se može zagrijati na normalnu sobnu
temperaturu (otprilike 20 C) tako da je rastezljiv kod ubrizgavanja.
Primjena
 Kanilu umetnite u arteriotomiju i počnite ubrizgavati odgovarajuću
količinu LeGoo. Nastavite s ubrizgavanjem dok polako izvlačite kanilu.
Možete, po želji, koristiti manualnu kompresiju žile kako bi usporili
protok krvi tijekom umetanja kanile i ubrizgavanja gela.
 Nakon obavljene proksimalne okluzije, mala količina LeGoo se može
ubrizgati distalno od arteriotomije i protiv protoka krvi kako bi se
spriječilo krvarenje natrag.
 Dodatni LeGoo se može ubrizgati ako se protok krvi nastavi prije no što
se to želi.
 Veće količine LeGoo mogu biti neophodne kod primjena gdje je krvni
tlak povišen (npr. kod arteriovenske fistule) kako bi se napravila dulja
blokada koja će sprječavati veći protok.
Odstranjivanje
 Za otapanje blokade, na samo mjesto nanesite sterilni led ili blokadu
otapajte laganom intravenskom infuzijom sterilne hladne fiziološke
otopine brzinom od otprilike 1 ml u sekundi.
Hrvatski 2
Skladištenje sredstva i postupanje s njim
Sredstvo LeGoo® skladištite na sobnoj temperaturi (15-30 C, 59-86° F).
Jednostavna uporaba
Arteriotomija
Smjer
krvotoka
Kirurg priprema
arteriotomiju žile i
retrogradno ubrizgava
LeGoo dok izvlači kanilu.
LeGoo dolazi iz šprice
Sprječava istjecanje krvi
iz anastomoze
LeGoo stvara blokadu koja
sprječava protjecanje krvi.
LeGoo zadržava valjkasti
oblik žile i time olakšava
zatvaranje žile.
LeGoo blokada u arteriji
Otapa se nakon zahvata
Protok krvi
Po svršetku anastomoze,
blokada se otapa stavljanjem
leda na žilu ili laganom
infuzijom hladne fiziološke
otopine.
LeGoo je potpuno otopi
LeGoo je registrirani zaštitni znak korporacije Genzyme, tvrtke
Sanofi
LeGoo je zaštićen jednim ili više patenata u SAD-u,
međunarodnim patentima i/ili patentima u tijeku.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Phone:+31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
Hrvatski 3
Genzyme Corporation
Svenska
LeGoo® Blodkärlstillslutande Gel
Bruksanvisning
Dessa instruktioner är skrivna för LeGoo® [tillverkade med
följande artikelnummer: LG25IT/LG25ITAC (0,25 mL),
LG50IT/LG50ITAC (0,5 mL), LG100IT/LG100ITAC (1,0 mL),
LG250IT/LG250ITAC (2,5 mL)] och LeGoo Kanyl [tillverkad med
följande artikelnummer: LC1040IT5, LC1540IT5, LC1580IT5,
LC3080IT5, LC4080IT5].
Produktbeskrivning
LeGoo är en vattenlöslig polymer med omvända temperaturkänsliga
egenskaper som gör det möjligt att injicera den som en mjuk gel vilken
formar en plugg inuti blodkärlet. Under tiden som pluggen är på plats
behåller blodkärlet sin cylindriska form. Efter avslutad operation kan
kirurgen lösa upp LeGoo genom att applicera is direkt på blodkärlet eller
genom att injicera iskall koksaltlösning intravaskulärt.
Avsedd användning
Avsedd användning för LeGoo är temporär ocklusion av blodkärl.
Indikationer
LeGoo är indicerat för patienter som genomgår en operation där temporär
ocklusion av blodkärlen kan komma att krävas.
Kontraindikationer

Använd inte LeGoo hos patienter där temporär ocklusion av blodkärl
är kontraindicerad.

Använd inte LeGoo hos patienter som är intoleranta mot
kärloperationer.

Använd inte LeGoo hos patienter med en kärlanatomi eller ett
blodflöde som utesluter rätt kanylplacering och som omöjliggör
korrekt injektion och kontroll av LeGoo.
Försiktigheter
 LeGoo är en engångsprodukt. Släng allt oanvänt material efter att det
använts hos en patient.
 Injicera LeGoo snabbt in i kärlet för att undvika för tidig upplösning i
blodet.
 LeGoo är endast avsett för temporär ocklusion av blodkärl. Använd inte
LeGoo för permanent hemostas. Använd ett hemostatikum när så
krävs.
 Det är viktigt att välja rätt volym av LeGoo och kanylens storlek skall
baseras på storleken av blodkärlet som skall behandlas.
 Denna produkt får endast användas av läkare som är utbildade inom
kärlkirurgisk teknik.
 Säkerställ att rätt teknik används under beredning. Kontrollera sprutan
före injektionen så att den säkerställer produktens renhet och att inga
luftbubblor och partiklar introduceras i kärlsystemet.
 LeGoo löses upp naturligt, vilket kan orsaka för tidig reperfusion av
blodkärlet. Användaren skall vara förberedd på att ytterligare injektion
av LeGoo kan behövas för att säkerställa fortsatt temporär ocklusion av
blodkärlet , vid behov.
Varning
 Injicera inte LeGoo i blodkärl som inte skall ockluderas.
 Efter att en proximal ocklusion har gjorts, kan en liten volym av LeGoo
injiceras distalt om arteriotomin och i motsatt riktning mot blodflödet
för att förhindra återflöde av blodet.
 Använd inte produkten om förpackningen är öppnad eller skadad.
Möjliga biverkningar eller oönskade effekter
Möjliga komplikationer kan bl.a. inkludera :
 Komplikationer som är relaterade till oönskade övergående ocklusioner
av blodkärl (exempelvis ischemisk stroke, infarkt, oönskad ischemi).
 Möjliga komplikationer som är relaterade till allmänna procedurer som
innebär ihopklämda blodkärl (ex. flimmer).
 Komplikationer relaterade till kanylering av blodkärlet, (ex. skada på
intimaväggen.)
 Komplikationer som vi för tillfället inte känner till eller som är
oförutsedda kan uppstå.
Förpackad
LeGoo är sterilförpackad i engångsförpackning.
FÅR EJ RE-STERILISERAS. Om LeGoo eller LeGoo-kanylen återsteriliseras
kan produkten skadas.
Det finns ingen validerad metod för
återsterilisering
LeGoo är icke-pyrogen.
Svenska sid 1
Hrvatski 3
Innehåll i LeGoo® förpackning
Artikelnummer
Volym/
spruta
Spruta/
förpackning
Kanyler/förpackning
LG25IT
0,25 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG25ITAC
0,25 mL
1
-
LG50IT
0,5 mL
1
1,0x40 mm,1,5x40 mm, 1,5x80 mm
LG50ITAC
0,5 mL
1
-
LG100IT
1,0 mL
1
1,0x40 mm, 1,5x40 mm, 3,0x80 mm
LG100ITAC
1,0 mL
1
-
LG250IT
2,5 mL
1
3,0x80 mm
LG250ITAC
2,5 mL
1
-
LC1040IT5
-
-
5 (1,0x40 mm)
LC1540IT5
-
-
5 (1,5x40 mm)
LC1580IT5
-
-
5 (1,5x80 mm)
LC3080IT5
-
-
5 (3,0x80 mm)
LC4080IT5
-
-
5 (4,0x80 mm)
Material som inte levereras med förpackningen
Steril nedkyld koksaltlösning eller steril is.
Guide för val av volym
LeGoo är en självformande plugg som tar upp plats och sitter kvar i
blodkärlet och temporärt stoppar blodflödet. Se tabellen nedan för att
preliminärt avgöra rätt volym av LeGoo som behövs för att skapa rätt
storlek på pluggen. OBS: kärlets innerdiameter, blodtryck och blodflöde
varierar mellan personer och kirurgen skall endast använda detta schema
som en guide.
Kärlets
Innerdiameter
Spruta
Proximal
volym1
Distal volym1,2
1,5 mm Ø
0,25 mL / 0,5 mL
0,03 ml
0,01 ml
2 mm Ø
0,5 mL
0,06 ml
0,02 ml
3 mm Ø
1,0 mL
0,2 ml
0,07 ml
4 mm Ø
1,0 mL/ 2,5 mL
0,5 ml
0,2 ml
5 mm Ø
2,5 mL
1,0 ml
0,3 ml
6 mm Ø
5 mL
2,0 ml
0,7 ml
7 mm Ø
5 mL
3,0 ml
1,0 ml
8 mm Ø
10 mL
4,0 ml
1,3 ml
9 mm Ø
10 mL
6,0 ml
2,0 ml
1. Rekommenderad injektionsvolym inkluderar inte förfyllning av kanylen eller
LeGoo som levereras utanför kärlet.
2. Distal volym antar en backblödning vid ca. 1/3 av det proximala flödets tryck.
Bruksanvisning
Beredning

Välj rätt volym som skall injiceras genom att använda tabellen
ovan som guide.

Öppna förpackningen aseptiskt.

Ta bort skyddsproppen på sprutan och skruva fast kanylen.

Avlägsna luft från sprutan och kanylen genom att trycka på
sprutkolven tills en droppe av LeGoo syns i kanylspetsen. Om
luft finns inuti sprutan, kyl ned sprutan tills LeGoo blir flytande.
Håll därefter spetsen av sprutan uppåt och tryck ut luften.

Låt LeGoo nå rumstemperatur (ca. 20 C) så att det är
trögflytande innan det injiceras i blodkärlet.
Applicering

Sätt in kanylen i en arteriotomi och påbörja retrograd
injicering av rätt volym LeGoo. Fortsätt att injicera medan
kanylen dras tillbaka. Man kan trycka på kärlet för hand om så
önskas, för att sakta ner blodflödet under kanylens införing och
när gelen aktiveras.

Efter att en proximal ocklusion har gjorts kan en liten mängd
LeGoo injiceras distalt om arteriotomin och mot blodflödet för
att förebygga backblödning.

Ytterligare LeGoo kan injiceras om blodflödet återkommer
tidigare än önskat.

Större mängder LeGoo kan behövas vid tillämpningar med
förhöjt blodtryck (exempelvis arteriovenös fistel) för att skapa
en längre plugg som kan motstå ett större flöde
Svenska sid 2
Avlägsna

Lös upp pluggen genom att placera steril is på området eller
sakta injicera (ca. 1 ml/sek) steril nedkyld koksaltlösning
intravaskulärt.
Förvaring & Hantering
Förvara LeGoo® vid rumstemperatur (15-30 C, 59-86 °F).
Enkel att applicera
Kirurgen skapar en
arteriotomi i blodkärlet och
injicerar LeGoo retrograd
under tiden kanylen dras ut.
arteriotomi
blodets
flödesriktning
Vid rumstemperatur är
LeGoo en mjuk gel och enkel
att injicera.
LeGoo kommer ut ur sprutan
Förebygger blod från att
sippra ut genom
anastomosen
Inom ett par sekunder gör
den högre temperaturen
inuti blodkärlet att LeGoo
formas till en plugg som
stoppar blodflödet.
LeGoo plugg på insidan av artären
Löses upp efter
operationen
blodflöde
När kirurgen gjort färdigt
anastomosen appliceras is på
operationsstället vilket gör
att pluggen löses upp.
Blodflödet återgår till det
normala när LeGoo pluggen
löses upp.
LeGoo är fullt upplöst
LeGoo är ett registrerat varumärke som tillhör Genzyme Corporation,
ett helägt dotterbolag till Sanofi S.A.
LeGoo av en eller flera patent och/eller pending patent i USA och
internationellt.
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation.
EC REP
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Phone: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299
Svenska sid 3
Manufacturer
EC REP
European Authorized Representative
Sterile R
Sterile unless package is opened or damaged
REF
Catalog Number
Use by last day of year/month
2
sterilize
Do not re-sterilize
!
See Instructions for Use
2
Single patient use – do not reuse
Store between 15-30°C
Do not use if open or damaged
© 2006 – 2013 Genzyme Corporation
LG 10 IFU Rev 09