Indipendenza e conflitti di
interesse: la ricerca
epidemiologica e sui
servizi sanitari in Italia
Ricerca epidemiologica
•Etiologica
•Valutativa
Ricerca epidemiologica
•Finanziamento:
•c.d.
•c.d.
“corrente”
“finalizzato”
Finanziamento “corrente”
c.d.
•salari, sedi, attrezzature,
dei servizi del SSN……
..la maggior parte dei costi
delle attività di ricerca
epidemiologica del SSN sono
a carico del finanziamento
“corrente”
Finanziamento finalizzato
•Unione Europea
•SSN ex art.12
•Min. Università
•Altri Ministeri
•Regioni, Province, Comuni
•Fondazioni
•Privati ???
•Privati
Finanziamento finalizzato
•co-finanziamento
•Per quanti diversi progetti
contemporaneamente vengono
valorizzati a titolo di
cofinaziamento i costi correnti
dei servizi?
Ricerca epidemiologica
•Finanziamento
“corrente”
soprattutto
pubblico…….
Conflitti di interesse
•Quando il finanziatore /
committente è pubblico;
•Quando “interesse” è poco
(direttamente) economico e
molto politico;
Epidemiologia etiologica
•Conflitti di interesse:
•Quando il “pubblico” è assieme
“produttore / controllore /
regolatore” del rischio e
valutatore del danno;
The Vatican Radio
Epidemiologia valutativa
•Conflitti di interesse:
•Quando il “pubblico” è assieme
“produttore” di un intervento
sanitario e valutatore della sua
efficacia;
“prove” di efficacia
• L’efficacia
si valuta nel contesto di
studi sperimentali (i.e.RCT)
• Negli studi sperimentali il ricercatore
ha il controllo dell’assegnazione al
trattamento
• L’assegnazione casuale assicura che le
uniche differenze osservate tra
gruppi siano attribuibili al caso o al
trattamento
20.000 RCT e CCTs pubblicati /
anno
L’accesso ai risultati della
ricerca è talvolta casuale;
La quantità e la disponibilità di
dati è enorme ed in aumento;
La qualità della ricerca è
variabile;
Molti studi sono troppo piccoli.
Le revisioni sistematiche
• Analisi e sintesi dei risultati degli
studi sperimentali su un determinato
intervento
• Riassumono le prove disponibili
sulla efficacia degli interventi
Le revisioni sistematiche
Per tener conto di:
• variabilità casuale;
• eterogeneità ( temporale, geografica, di popolazione, organizzativa)
• diverse condizioni sperimentali (dei bias)
• diversa “qualità” degli RCT
Aiutano a decidere:
se ci sono prove sufficienti su efficacia
/ nocività di un intervento;
se e come è necessario condurre altri
studi per la valutazione di
un
trattamento
Limiti di generalizzabilità RCT
•validità/ riproducibilità definizione
•esposizioni/ trattamenti
•esiti
•Modificazione di
effetto/interazione da
contesto/ambiente
•
La maggioranza dei “trattamenti sanitari”
effettivamente in uso nei sistemi sanitari sono
stati introdotti senza alcun RCT o addirittura
senza alcuna sperimentazione di efficacia
•
Oppure RCT vengono condotti quando i
trattamenti sono già largamente impiegati
nella pratica clinica
OUTCOME RESEARCH…per valutare
•efficacia “teorica”
(efficacy) di trattamenti
per i quali non sono
possibili valutazioni
sperimentali / RCT
OUTCOME RESEARCH…per valutare
efficacia “operativa/pratica”
( effectiveness )
di trattamenti per i quali
sono già disponibili prove
sperimentali ( RCT e revisioni
sistematiche) di efficacy;
valutare efficacia “operativa / pratica”
(effectiveness)
caratteristiche sociali
individuali / di
popolazione che
modificano l’efficacia di
trattamenti ( livelli
socio-economici);
Coronary Artery Bypass Graft surgery 30day mortality by SES level, Rome 1996-97
OR1, Crude Odds Ratios
OR2, Odds Ratios, adjusted for age and gender
OR3, Odds Ratios, adjusted for age, gender, severity of illness (type of ischemic heart
disease, comorbidities, other operations on heart apart from BPAC, and
operations on arteries), and type of hospital
valutare efficacia “operativa / pratica”
(effectiveness)
•caratteristiche
(fattori di produzione)
dei servizi / sistemi
che “modificano”
l’efficacia dei
trattamenti;
valutare efficacia “operativa / pratica”
(effectiveness)
•CONFRONTO
tra produttori / soggetti
erogatori / professionisti per:
• accreditamento / audit;
• informazione della
popolazione (league tables)
Errori / incertezza nei confronti
WWW.healthgrades.com
WWW.healthgrades.com
Progetto
BPAC
“Progetto BPAC”
Nasce agli inizi del 2002 su richiesta del
Ministro della Salute
Inserito in un Progetto più grande di
“Valutazione degli Esiti”
coordinato dal CNE dell’ISS
Trapianti d’organo
Radioterapia nel carcinoma mammario
Interventi di cardiochirurgia
Interventi di artroprotesi d’anca
Progetto
BPAC
Progetto BPAC
Situazione al 6 giugno 2003
Centri di cardiochirurgia
censiti
88
Aderito al Progetto
e con raccolta dati
74
(84% del totale)
Utili per questa analisi
60
(68% del totale)
Progetto
BPAC
Procedura di
aggiustamento indiretto
Mortalità aggiustata per centro
30
27
24
Mortalità media: 3.08%
21
18
15
12
9
6
3
0
10.127 interventi BPAC isolato
Progetto
BPAC
Procedura di
aggiustamento diretto
Ref.: Centro con il maggior numero di casi trattati
5
Centro di riferimento: “T” (OR=1)
Numerosità=1021
4
OR
3
2
1
1
0
% decessi=3.62
Progetto
BPAC
Procedura di
aggiustamento diretto
Ref.: Pool di Centri con la minore mortalità aggiustata
35
30
Centro di riferimento: Pool (OR=1)
Numerosità=1292
% decessi=0.85
25
OR
20
15
10
5
1
0
Stima degli Effetti
• Sul sistema sanitario
•Sulla popolazione
•sperimentazione esplicita
•Pubblicare???
Conflitti di interesse
•Non accettare una committenza
“privata” quando include vincoli e
condizioni per la pubblicazione
dei risultati;
•Vale anche per la committenza
“pubblica” ?
Trasparenza, dichiarazione
dei conflitti…..
•La ricerca epidemiologica, sia
etiologica che valutativa usa
sempre più dati correnti
•Il problema dell’accesso e della
disponibilità delle basi di dati
correnti.
OGNI “NUOVO” RISULTATO DELLA
RICERCA (EPIDEMIOLOGICA)
PICCOLO INCREMENTO DI QUELLO
CHE
CONOSCIAMO
GRANDE AUMENTO
CONSAPEVOLEZZA
DI QUELLO CHE SAPPIAMO DI NON
CONOSCERE
CRESCENTE LIVELLO DI INCERTEZZA
SCIENTIFICA
PROBLEMI DI CONSENSO E DI
CONFLITTO
NECESSITA’ / OBBLIGO DI AGIRE
SULLA
BASE DI “LIMITATE”, INCERTE
CONOSCENZE
IL PRIMATO DELLA POLITICA…
Conoscenze scientifiche
e decisioni politiche:
•La “politica” dovrebbe mediare,
riassumere, interpretare, le
conoscenze e gli interessi di
MOLTI e DIVERSI SAPERI ed
EPISTEMOLOGIE
IL PRIMATO DELLA POLITICA…
•NON E’ ARBITRIO
•Acquista legittimità etica e
sociale solo quando rende
esplicite le ragioni delle
proprie scelte;
indipendenza, integrità, autonomia..
…… della ricerca epidemiologica.
……. Quando gli scienziati /
epidemiologi selezionano, scelgono,
producono evidenze “scientifiche”….
…….a supporto e giustificazione di
decisioni politiche (già prese)
CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITA'
SEZIONE V
seduta dell' 8 settembre 2003
VISTA la Richiesta del Sig. Ministro della Salute al Consiglio
Superiore di Sanità di elaborare un documento sugli effetti
collaterali della Cannabis
….
RITIENE
- che l'uso della Cannabis sia gravato da pesanti effetti
collaterali quali dipendenza, possibile progressione all'uso di
altre droghe quali cocaina e oppioidi, riduzione delle capacità
cognitive, di memoria e psicomotorie, disturbi psichiatrici quali
schizofrenia, depressione e ansietà; possibili malattie
broncopolmonari tra cui bronchite cronica ed enfisema
- che giovani ed adolescenti siano particolarmente vulnerabili ai
suoi effetti negativi;
VISTA la recente letteratura pubblicata ed in modo particolare i risultati
di alcuni studi clinici i cui contenuti sono riassunti nella Relazione…. allegata
elaborata dal Prof. X, che costituisce parte integrante del presente parere;
“LA CANNABIS NON E’ UNA
DROGA LEGGERA”
Principale bibliografia di riferimento:
1) Rey JM & Tennant CC. BMJ 2002; 325: 1183-1184.
2) Patton GC, et al. BMJ 2002; 325: 1195-1198.
3) Zammit S, et al. BMJ 2002; 325: 1199-1203.
4) Arseneault L, et al. BMJ 2002; 325: 1212-1213.
5) Kandel DB. JAMA 2003; 289(4): 482-483.
6) Lynskey MT, et al. JAMA 2003; 289(4): 427-433.
valutazione dei rischi per la salute associati all’uso di cannabis
•una revisione sistematica della letteratura
scientifica sarebbe certamente molto utile….
•un primo esercizio di esplorazione preliminare
delle basi di dati MEDLINE, EMBASE,
PsychoINFO per gli anni 1985-settembre 2003
276
porterebbe, ad esempio, a selezionare
possibili titoli di pubblicazioni scientifiche
indicizzate……..
Trasparenza
Domanda:
•Il Consiglio Superiore di Sanità ha mai
adottato e pubblicato procedure,
modalità e criteri espliciti per le
revisioni (sistematiche) delle evidenze /
prove scientifiche disponibili?
Risposta (documentata):
•NO