La sicurezza in Medicina Trasfusionale
La sicurezza del processo
trasfusionale, dalla vena del
donatore alla vena del paziente,è
l’obiettivo prioritario dell’attività di un
Servizio Trasfusionale.
La sicurezza in Medicina Trasfusionale
• Fino agli anni '80 il sangue e i suoi derivati venivano
considerati una terapia affidabile e sicura
• La pandemia AIDS scardinò le regole operative dei
Servizi Trasfusionali e iniziò un periodo con rapide
innovazioni e una radicale riorganizzazione di tutte le
attività correlate alla trasfusione
• Normativa di matrice nazionale ed europea, regolamenti,
standard tecnici e professionali sono stati elaborati da
Istituzioni e Società Scientifiche per supportare i
trasfusionisti nel perseguimento continuo della sicurezza
Legge 21 ottobre 2005, n.219
Nuova disciplina delle attività trasfusionali e
della produzione nazionale di emoderivati
Art. 1.
(Finalità ed ambito di applicazione della legge)
1. Con la presente legge lo Stato detta princìpi fondamentali in
materia di attività trasfusionali allo scopo di conseguire le seguenti
finalità:
a) il raggiungimento dell’autosufficienza regionale e nazionale di
sangue,emocomponenti e farmaci emoderivati;
b) una più efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il
conseguimento dei più alti livelli di sicurezza raggiungibili
nell’ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla
trasfusione del sangue;
c)…
La sicurezza in Medicina Trasfusionale
• L’area della sfera pubblica (pazienti, cittadini,mezzi di
comunicazione,politici) richiede terapia trasfusionale “a
rischio zero”
• L’area della sfera tecnica ( SIT,Aziende, Società
Scientifiche, ricercatori, operatori del settore) gestisce il
rischio trasfusionale basandosi su un adeguato bilancio
tra evidenza scientifica e precauzione ( principio di
precauzione Commissione Comunità Europea 2000)
• La consapevolezza che gran parte degli effetti
indesiderati gravi attribuibili alla terapia trasfusionale
sono causati da errori che avvengono al di fuori del
Servizio Trasfusionale ha indirizzato al controllo del
processo donazione-trasfusione,quale momento cruciale
della sicurezza trasfusionale
La sicurezza in Medicina Trasfusionale
Un aspetto complesso e difficile è quello
di presentare correttamente ai clinici e ai
pazienti l’attuale livello di sicurezza del
sangue, per attuare insieme un corretto
bilanciamento tra rischi e benefici, ogni
volta che si deve decidere la terapia
trasfusionale ottimale per i singoli pazienti
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
donazione di sangue e plasma
• criteri di protezione del donatore
• criteri di protezione del ricevente
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del donatore
•
•
•
•
E’ il primo criterio in assoluto, va applicato con
competenza,prudenza, e buon senso e
si basa su:
raccolta dei dati anamnestici
visita medica
accertamenti diagnostici pre-donazione
intervallo di tempo dall’ultima donazione
Non assecondare il generoso desiderio di
donare del donatore che presenti criteri clinici di
rischio
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del donatore
Decreto Ministeriale 3 Marzo 2005:
Protocolli per l’accertamento dell’idoneità del
donatore di sangue ed emocomponenti
Art.2 Sensibilizzazione e informazione del
candidato donatore: viene puntualizzata la
necessità di sensibilizzare e informare con
idoneo materiale informativo il donatore, onde
creare una vera e propria cultura del dono
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del donatore
• Soggetti sani tollerano bene la flebotomia con una
incidenza del 2-5% di reazioni vasovagali
• I principali fattori di rischio per reazioni vasovagali sono
in ordine decrescente: la più giovane età, il peso
corporeo e la prima donazione ( Transfusion 1999)
• La maggior parte delle reazioni vasovagali compare
immediatamente dopo la donazione,in fase di ristoro,
fuori sede ( Transfusion 2001)
Deve quindi essere garantito al donatore un adeguato
periodo di riposo successivo alla donazione e un ristoro
di circa 15 minuti che privilegi l’assunzione di una
congrua quantità di liquidi
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del donatore
Effetti delle procedure di screening sulla
salute del donatore
Improving health profile of blood donors as
a consequence of transfusion safety
efforts (Transfusion 2007)
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del ricevente
E’ del tutto evidente che non è e non sarà
mai possibile sottoporre ogni unità di
sangue ed emocomponenti prelevata ad
uno screening per tutte le malattie infettive
trasmissibili per via ematica
pertanto
la selezione del donatore rimane un punto
di cardinale importanza nella tutela della
salute del ricevente
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
patogeni trasmissibili attraverso la
trasfusione
Virus








HBV,HCV
HIV 1 e 2
HTLV-I e II
B19
TTV,HHV8
CMV
HAV
West- Nile
Batteri
Parassiti
Gram-negativi
Gram-positivi
Treponema p.
Borrelia b.
Rickettsia r.
Yersinia enter.
Prioni
Plasmodi
Trypanosoma c.
Leishmanie
Toxoplasma g.
Babesia m.
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del ricevente
ALLEGATO 7 D.M. 3 marzo 2005 e modifica con
D.M.27 marzo 2008: esami obbligatori ad ogni
donazione e controlli periodici
• Esame emocromocitometrico
• Validazione biologica: HIV 1-2 Ab, HBsAg,
HCV Ab, HBV-HCV-HIV NAT, sierodiagnosi per la lue,
gruppo AB0 fenotipo Rh,anticorpi irregolari anti
eritrocitari
• Esami per il donatore periodico:
creatinina,glicemia,protidemia ed elettroforesi
sieroproteica,colesterolemia,trigliceridemia e ferritinemia
Residual risk of transmitting a HCV, HIV and
HBV infection in Italy: update 2007
HCV
(wp= 7.4 days)
HIV
(wp = 9 days)
HBV
(wp = 38 days)
Yield
Residual risk
(n/106)
(n/106)
1.2
1.6
2.8
0.2
(0.1-0.7)
1.3
(0.6-3.2)
1.9
(0.8- 4.2)
Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia – Settore Ricerca & Sviluppo
Gruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione
Screening delle donazioni di sangue
con tecniche NAT in Italia
L’introduzionedei
deitest
test NAT
NATha
haimpedito
impeditoche,
che, per
per
•• L’introduzione
ogni milione
milionedi
di unità
unitàdi
disangue,
sangue, 1.2
1.2++1.6
1.6++2.8
2.8
ogni
unitàinfettate,
infettate, rispettivamente
rispettivamente da
daHCV,
HCV, HIV
HIV
unità
HBVentrassero
entrassero nel
nel circuito
circuitotrasfusionale:
trasfusionale:
eeHBV
inItalia
Italiasignifica
significacirca
circa20
20pazienti
pazientiogni
ognianno.
anno.
in
Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia – Settore Ricerca & Sviluppo
Gruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del ricevente
Il criterio prioritario nella selezione del donatore
è che non deve donare sangue e/o
emocomponenti chi:
• è affetto da malattie infettive trasmissibili con il
sangue
• ha avuto (in un periodo precedente di entità
variabile) “comportamenti a rischio”o si è trovato
in particolari condizioni che possono averlo
esposto al rischio di aver contratto agenti infettivi
trasmissibili con il sangue
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del ricevente
Altri criteri di protezione del ricevente sono:
• esclusione confidenziale dell’unità in qualsiasi
momento della procedura, qualora il donatore
ritenga che il proprio sangue non sia idoneo per
la trasfusione
• disponibilità dei medici del SIT a recepire, anche
successivamente alla donazione,in forma
assolutamente confidenziale, qualsiasi
informazione in merito a precedenti anamnestici,
patologie o comportamenti che possono
pregiudicare la sicurezza del sangue donato
( anche tramite chiamata telefonica)
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del ricevente
Prioni
• Non è un virus,batterio, fungo,parassita, ma una
proteina patologica responsabile delle encefalopatie
spongiformi trasmissibili (TSE)
• Encefalopatia spongiforme bovina ( BSE) o malattia
della mucca pazza
• Malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) e la sua variante
(vCJD) nell’uomo
• Probabilità di trasmissione trasfusionale per la vCJD
causata dallo stesso prione della BSE ( primo caso nel
1996 in Inghilterra)
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del ricevente
Criteri di esclusione permanente per TSE
D.M.3 marzo 2005
• Persone con antecedenti medici o familiari che
comportano un rischio di contrarre TSE, compresi
donatori che hanno subito trapianto di cornea o dura
madre o che in passato siano stati curati con estratto di
ghiandola pituitaria
• Candidati donatori che hanno soggiornato nel periodo
dal 1980 al 1996 per più di sei mesi cumulativi nel
Regno Unito
• Candidati donatori che hanno ricevuto trasfusioni
allogeniche nel Regno Unito dopo il 1980
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del ricevente
West Nile Virus
• Flavivirus trasmesso attraverso le zanzare agli uccelli (serbatoio):
può essere infettato l’uomo( ospite occasionale)
• Viremia breve
• Andamento stagionale legato all’attività degli insetti
• Nell’uomo i sintomi variano da una sintomatologia similinfluenzale
alla encefalite,coma e morte
• Nel 1999 sono stati descritti i primi casi nell’area metropolitana di
New York con rapida diffusione verso l’Ovest attraverso gli uccelli
infetti
• Nel 2002 vengono descritti 4161 casi di malattia WNV in 39 Stati
con 284 decessi: 23 casi erano correlati alla terapia trasfusionale
( GRC,PLT,PFC) e le donazioni implicate erano state effettuate tra
luglio e ottobre 2002
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del ricevente
West Nile Virus
•
•
•
•
•
•
•
Screening dei donatori con la NAT dal 2003 essendo la maggior parte degli
infetti asintomatica
Nell’estate e autunno del 2003 vengono esaminate 5 milioni di donazioni
con 1000 donatori infetti identificati
Vengono descritti n.6 casi di malattia WNV correlati alla trasfusione
( donazioni a rischio per viremia molto bassa)
E’ una malattia proveniente dall’Africa, diffusa nelle zone temperate,
compresa l’Italia
Criterio di esclusione temporanea (DM 3 marzo 2005): 28 giorni dopo la
risoluzione dei sintomi per il donatore che ha contratto l’infezione o 28 giorni
dopo aver lasciato una zona con casi di malattia nell’uomo nell’anno in
corso nei periodi di endemia
Nell’estate scorsa sono state elaborate ulteriori misure di prevenzione della
trasmissione trasfusionale dell’infezione da parte del CNS e inviate a tutte le
strutture regionali di coordinamento : sospensione per 28 gg dei donatori di
sangue ed emocomponenti che abbiano soggiornato per almeno una notte:
province italiane Bologna Ferrara,Modena, Reggio Emilia..Grecia
( Macedonia centrale),Israele, USA
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del ricevente
Contaminazione batterica degli emocomponenti
• Batteriemia del donatore
• Batteri provenienti dal sito della venipuntura
• Preparazione e manipolazione degli emocomponenti
Misure preventive
• Accurata selezione dei donatori in buona salute
• Adeguata disinfezione della cute in sede di venipuntura
Passaggio della prima aliquota di sangue ( circa 30 ml) del donatore
in una minibag con raccolta dei campioni per gli esami di
validazione: si evita la contaminazione della sacca con eventuali
frustoli di pelle presenti nella cavità dell’ago
• Preparazione degli emocomponenti effettuata con metodi asettici,
sistemi chiusi e connettori sterili
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del ricevente
Contaminazione batterica degli emocomponenti
• Rappresenta una delle più importanti cause di morbilità e
mortalità causate dalla trasfusione (rischio di shock settico)
• I microorganismi che si moltiplicano negli emocomponenti
refrigerati (GRC) sono spesso Gram negativi criofili: causa
di setticemie gravi e ad alta mortalità
• I Gram positivi sono più spesso nelle piastrine conservate
tra 20 e 24°C, la crescita batterica è correlata alla durata
della conservazione (5 giorni): causa di setticemie meno
gravi,spesso sottovalutate e attribuite ad altre cause
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
tutela della salute del ricevente
Malaria
• Complicanza parassitologica post-trasfusionale più frequente
• La trasmissione viene prevenuta con l’esclusione dei donatori con
rischio di infettività aumentato, in base all’anamnesi e ai viaggi
• Donatori con pregressa diagnosi di malaria oppure che siano vissuti
o abbiano viaggiato in aree dove la malaria è endemica e abbiano
sintomi non chiari e suggestivi per la malattia, sono sospesi per 3
anni dopo essere divenuti asintomatici (AABB)
• Individui che sono vissuti per almeno 5 anni consecutivi in aree
endemiche devono essere sospesi per 3 anni dopo la partenza da
queste aree; individui che hanno viaggiato in zone dove la malaria è
endemica,indipendentemente dall’assunzione della profilassi,
devono essere sospesi per 12 mesi ( CDC Malarial Branch).
E’ ammessa la donazione di plasma per uso industriale
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
produzione di emocomponenti
• Per emocomponenti si intendono i costituenti terapeutici
del sangue che possono essere preparati utilizzando
mezzi fisici semplici volti ad ottenere la loro separazione
( DM 3 marzo 2005 Art.7)
• Possono essere preparati direttamente mediante
procedure di raccolta aferetiche o da sangue intero con
tecniche di lavorazione post-prelievo
• Tutto il sangue intero raccolto viene sottoposto alla
separazione in emocomponenti di 1° livello per i
seguenti motivi: diverse modalità di conservazione;
riduzione di effetti collaterali; migliore utilizzo della
risorsa sangue
VALIDAZIONE BIOLOGICA – ETICHETTATURA
P.Zucchelli
Az USL Bologna – CRCC R.E.R
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
conservazione
La conservazione deve garantire il
mantenimento delle caratteristiche
biologiche e qualitative degli
emocomponenti durante l’intero periodo di
stoccaggio: frigoemoteche e congelatori
(art.8 DM 3 marzo 2005)
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
identificazione e rintracciabilità degli
emocomponenti
Identificazione univoca e rintracciabilità di tutte le
informazioni atte a ricostruire il percorso
trasfusionale dalla donazione alla trasfusione:
gestione donatori, unità di sangue,
emocomponenti,emoderivati,prodotti in
convenzione o importati, dalla raccolta alla
assegnazione/distribuzione,trasporto
sangue,gestione pazienti trasfusi,campioni di
materiale biologico,apparecchiature utilizzate
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
indicazioni alla trasfusione di concentrati
eritrocitari (CE)
Anemia acuta:
• con riduzione della volemia < 15% ( <750 ml) la
trasfusione di CE non è necessaria, se non preesistente
anemia
• con riduzione della volemia tra il 15-30% (750-1.500 ml)
la trasfusione di CE è necessaria se preesistente anemia
e/o patologia cardio-polmonare
• con riduzione tra 30-40% ( 1.500-2.000 ml) la trasfusione
di CE è probabilmente necessaria
• con riduzione >40% ( >2.000 ml) la trasfusione di CE è
sempre necessaria
Raccomandazioni SIMTI 2008
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
indicazioni alla trasfusione di concentrati
eritrocitari (CE)
Anemia cronica:
• la trasfusione di CE non è raccomandata per valori di
Hb>8 gr/dL ( Grado 1 A). In presenza di anormalità della
funzione cardiocircolatoria o respiratoria può essere
considerata una soglia >8gr/dL
• in pz neoplastici sottoposti a chemioterapia o
radioterapia si può suggerire una soglia trasfusionale di
10gr/dL
• in pz piastrinopenici per ridurre il rischio emorragico la
trasfusione di CE è indicata per mantenere l’ematocrito
intorno al 30%
Raccomandazioni SIMT 2008
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
indicazioni alla trasfusione di concentrati
eritrocitari (CE)
Chirurgia:
• la trasfusione perioperatoria di CE non è necessaria in
pz in buone condizioni cliniche con Hb uguale o > 10
gr/dL
• in chirurgia elettiva la richiesta di unità di CE non deve
essere eccedente all’indicazione MSBOS per quel
determinato intervento
• l’MSBOS serve come guida per l’indicazione
all’autotrasfusione che deve essere limitata agli
interventi di chirurgia elettiva per i quali sia prevista la
trasfusione di almeno due unità di CE e che consentano
tempi adeguati per la raccolta delle unità autologhe e per
il recupero emopoietico
Raccomandazioni SIMTI 2008
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
indicazioni alla trasfusione di Plasma Fresco
Congelato (PFC)
•
•
•
•
•
•
Correzione dei deficit fattoriali congeniti della coagulazione, per i quali non
esista concentrato specifico, o per deficit fattoriali multipli acquisiti della
coagulazione con PT e aPTT, espressi come ratio, >1,5 nelle seguenti
cicostanze:
sanguinamento in atto in pz con malattia epatica
prevenzione del sanguinamento ,per chirurgia o procedure invasive, in pz
con malattia epatica
in pz in trattamento con antagonisti della vitamina K in presenza di
emorragia intracranica o maggiore o per preparazione ad intervento
chirurgico
pz con CID e sanguinamento in atto insieme alla correzione della causa
scatenante
correzione del sanguinamento microvascolare in pz sottoposti a trasfusione
massiva, anche se non disponibili PT e PTT
deficit di singoli fattori della coagulazione, in assenza di concentrati
specifici( ad es. fattore V) in presenza di sanguinamento o chirurgia o
manovre invasive
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
indicazioni alla trasfusione di Plasma Fresco
Congelato (PFC)
Altre indicazioni:
• trattamento aferetico delle microangiopatie
trombotiche ( porpora trombotica
trombocitopenica,sindrome uremico-emolitica,
HELLP) come liquido di sostituzione
• ricostituzione di sangue intero per
exanguinotrasfusione
• angioedema ereditario per deficit dell’inattivatore
della C1-esterasi, in assenza del plasmaderivato
specifico
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
indicazioni alla trasfusione di Concentrati
Piastrinici (CP)
•
•
•
•
Trasfusioni piastriniche profilattiche
nelle piastrinopenie iporigenerative la soglia
trasfusionale raccomandata è 10.000 PLT/μL nei pz
clinicamente stabili: nelle L.A. con pz instabile la soglia è
20.000 PLT/ μL
nelle neolasie vescicali e tumori necrotici durante il
trattamento attivo e aggressivo la soglia è 20.000 PLT/
μL
Interventi di chirurgia maggiore o manovre invasive(
(anestesia epidurale, rachicentesi, biopsia epatica,
endoscopia con biopsia, CVC): conta piastrinica >
50.000 PLT/ μL
Interventi chirurgici in sedi critiche, occhio SNC, soglia
trasfusionale pari a 100.000 PLT/ μL
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
indicazioni alla trasfusione di Concentrati
Piastrinici (CP)
•
•
•
•
•
•
•
Trasfusioni piastriniche terapeutiche
nel pz chirurgico con emorragia in atto la trasfusione di CP è
necessaria per conta PLT < 50.000/ μL, raramente se è > 100.000/
μL
nelle trasfusioni massive la soglia piastrinica deve essere 75.000/
μL o più elevata nei politraumi e in presenza di lesioni cerebrali
circolazione extracorporea; pz che sanguinano a fine intervento
senza causa chirurgica o coagulopatia
nella CID acuta con emorragia la soglia consigliata è 50.000/ μL
deficit funzionali congeniti e acquisiti
trombocitopenia autoimmune: solo per emorragie maggiori e/o
pericolose
porpora post-trasfusionale: nel tentativo di trattare gravi emorragie e
in attesa della risposta alle immunoglobuline endovena (IVIG)
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
appropriatezza della richiesta trasfusionale
• Le prestazioni di diagnosi e cura di medicina
trasfusionale comprendono la verifica
dell’appropriatezza della richiesta di sangue ed
emocomponenti e la promozione del buon uso
del sangue ( Legge 21 ottobre 2005 n.219)
• Responsabilità del medico trasfusionista è la
consulenza specialistica al medico di reparto per
una corretta terapia trasfusionale
La trasfusione più sicura è quella non effettuata
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
controllo del processo donazionetrasfusione
Sono due processi molto diversi tra loro
sul piano organizzativo e, per quanto
riguarda i livelli di sicurezza,si
caratterizzano per uno scarto molto
elevato tra essi (“gap” della sicurezza)
dovuto al fatto che i rischi infettivi del
sangue sono diventati un migliaio di volte
inferiori al rischio della sua errata
somministrazione
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
controllo del processo donazionetrasfusione
La ”debolezza” del processo clinico di
trasfusione ha stimolato la ricerca delle cause
che si riassumono in una inadeguatezza delle
procedure di identificazione e di trasmissione
delle informazioni riguardanti il pz, le unità
assegnate, i campioni di sangue per le prove di
compatibilità o la comunicazione di informazioni
riferite all’identità del pz ( richiesta di trasfusione,
referti di gruppo,cartellino di accompagnamento
dell’unità trasfusionale).
SHOT: cumulative numbers of cases reviewed
1996-2007 (n = 4334 )
7 (0%)
13 (0%) 219 (5%)
48 (1%)
60 (2%)
IBCT
342
(8%)
Anti-D
ATR
HTR
534 (12%)
396 (9%)
PTP
2716 (63%)
TA-GVHD
TRALI
TTI
Unclassified
CNS
SHOT 2007: cases reviewed
n.561 / 2.914.228 transfusions
CNS
SHOT: reports 2003-2007, IBCT
and AB0 incompatibility
398
372
323
CNS
332
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
controllo del processo donazionetrasfusione
• Il nostro impegno deve concentrarsi sulla
debolezza del processo clinico della trasfusione
• Le reazioni avverse dovute ad errori trasfusionali
rappresentano il 70% di tutti gli eventi avversi e,
tra queste, circa il 20 % sono reazioni
trasfusionali da incompatibilità AB0
• La reazione trasfusionale da incompatibilità AB0
può rappresentare un evento avverso
drammatico , è sempre dovuta ad errore, può e
deve essere prevenuto
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
controllo del processo donazionetrasfusione
Art.12
Sicurezza trasfusionale
Ai fini della prevenzione degli errori trasfusionali, nelle fasi di prelievo
dei campioni per le indagini pretrasfusionali e al momento della
trasfusione devono essere adottate procedure di sicura
identificazione del paziente, delle unità trasfusionali e dei campioni
di sangue.
Art. 15.3
Tracciabilità della trasfusione
Alla struttura trasfusionale deve pervenire documentazione di ogni
atto trasfusionale e di eventuali reazioni avverse da parte del
medico utilizzatore della terapia stessa”
D.M 03 marzo 2005
La sicurezza in Medicina Trasfusionale:
controllo del processo donazionetrasfusione
•
•
•
•
Raccomandazione per la prevenzione della reazione
trasfusionale da incompatibilità AB0 ( n.5, Marzo 2008
Ministero della Salute)
Prelievo di campioni di sangue per la determinazione del
gruppo sanguigno
Richiesta di emocomponenti che accompagna il
campione
Accettazione, registrazione, erogazione presso Strutture
Trasfusionali
Trasfusioni presso reparti,sala operatoria, terapia
intensiva
La sicurezza in Medicina Trasfusionale
L’emovigilanza è l’insieme delle procedure di
sorveglianza volte alla rilevazione e monitoraggio delle
reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori o
dei riceventi e degli incidenti gravi inerenti al processo
trasfusionale, nonché al controllo epidemiologico dei
donatori, finalizzate alla tutela della sicurezza del
ricevente e del donatore di sangue (D.Lgs 20 dicembre
2007, n. 261)
“ La migliore soluzione al problema della sicurezza dei
pazienti è lo studio dei nostri errori e la condivisione
delle conoscenze apprese durante lo sviluppo dei
sistemi di segnalazione degli eventi avversi”
Lucian Leape
Principi fondanti del Sistema
Trasfusionale Italiano
• Donazione volontaria non remunerata
• Ruolo strategico delle Associazioni e Federazioni dei donatori di
sangue :risorsa del SSN
• Autosufficienza di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati:
obiettivo primario del SSN, sovra-aziendale,sovra-regionale
• Attività di Medicina Trasfusionale definite come livelli essenziali di
assistenza (LEA)
• Qualità e sicurezza del processo e dei prodotti trasfusionali:
obiettivo primario del Sistema Sangue
• Attività trasfusionali: patrimonio esclusivamente “pubblico”
• Gestione “indivisibile” del processo trasfusionale sotto uno specifico
ambito autorizzativo e di accreditamento
• Appropriatezza di utilizzo della risorsa sangue