MERCOLEDÌ 9 OTTOBRE - 17.15-18.45 SALA ROMA - Workshop SIMeL-SIVR -CISMEL
“VALORI DI RIFERIMENTO IN MEDICINA DI LABORATORIO, AMBIENTALE ED
OCCUPAZIONALE: AFFINITÀ, DIFFERENZE, METODOLOGIE ED INDICAZIONI OPERATIVE”
In collaborazione con
Commissione SIMeL Qualità Accreditamento
Gruppo di Studio SIMeL EBLM
Gruppo di Studio SIMeL Informatica
Gruppo di Studio SIMeL Medicina di Genere
Moderatori: M. Bettinelli (SIVR), G. Guidi (CISMEL), B. Biasioli (SIMeL)
Valori di riferimento e
riferibilità delle misure nei
requisiti di accreditamento
ISO 15189
Marco Pradella
Asolo
17.20 - 17.40
società Italiana Valori di
Riferimento (S.I.V.R.)
http:// www . Valoridiriferimento . it
l'interesse della S.I.V.R. è indirizzato:
alle basi teoriche dei valori di riferimento in
matrici biologiche e ambientali,
ai fattori preanalitici ed analitici in grado di
condizionare i valori di riferimento,
...
ai fattori di variabilità biologica,
ai criteri di elaborazione statistica dei dati.
Riferimenti =
credibilità del laboratorio
CORSO FAD
IL PERCORSO DI
ACCREDITAMENTO
DEI LABORATORI
MEDICI
ISO 15189
01 Giugno 2013 - 31 Maggio
2014 Rif. ECM 65522
lista di riscontro
per ISO 15189
ISO 15189:2012
2007
2012
Riferimenti =
credibilità del laboratorio
Riferibilità
metrologica
Checklist MD-09-DL
5.6.3 Riferibilità delle misure
5.6.1 Tutte le tarature sono riferibili a
campioni primari realizzati da Istituti
Metrologici Primari, ed effettuate da
centri di taratura accreditati, per le
grandezze di interesse, da un organismo
firmatario del mutuo riconoscimento EA
o ILAC ...?
5.6.1 Nel caso di tarature effettuate da altri centri, o
dal fornitore, il laboratorio può fornire evidenza
che non esistono centri accreditati?
Checklist MD-09-DL
5.6.1 Esiste evidenza della definizione dei limiti di
accettabilità per le tarature?
5.6.1 Esiste evidenza della taratura prima della
messa in servizio delle apparecchiature, incluse
quelle per misure ausiliarie (es. condizioni
ambientali)?
5.6.2.1.2 Nei casi in cui non siano utilizzabili
campioni di riferimento, sono utilizzati materiali di
riferimento accompagnati da certificati che
riportino le caratteristiche e (ove applicabile)
forniscano evidenza della riferibilità degli stessi a
Campioni o materiali di riferimento nazionali o
internazionali?
Checklist MD-09-DL
5.6.3 Campioni (standards) di riferimento e
materiali di riferimento
5.6.3 Il certificato di taratura dei campioni di
riferimento, emesso da un centro non
accreditato (ove non esistano centri
accreditati o istituti metrologici primari in
grado di effettuare la taratura richiesta)
contiene: data di taratura, risultato della
taratura con i valori misurati, identificazione
degli strumenti e dei campioni di riferimento
utilizzati, firma di approvazione per
l'emissione?
Checklist MD-09-DL
5.6.3 Campioni (standards) di riferimento e materiali di
riferimento
5.6.3.1 Esiste un programma di taratura per i campioni di
prima linea?
5.6.3.1 I campioni/materiali di riferimento sono utilizzati
esclusivamente per le tarature e verifiche e sono di
proprietà del laboratorio?
5.6.3.2 Sono effettuate verifiche sui nuovi lotti di materiali di
riferimento, e su quelli interni? Ne esistono registrazioni?
5.6.3.2 Esistono procedure per la gestione delle scadenze dei
materiali di riferimento? Ove applicabile, sono gestite
anche le scadenze dei reagenti e dei kit?
5.6.3.3 Sono definiti, ove applicabile, controlli intermedi tra
due tarature (per esempio per le bilance)? Sono gestite le
registrazioni, per esempio con carte di controllo?
ISO 15189:2007
5.6 Assuring quality of examination
procedures
5.6.3 A programme for calibration
of measuring systems and
verification of trueness shall be
designed and performed so as
to ensure that results are
traceable to SI units or by
reference to a natural constant
or other stated reference.
ISO 15189:2012
5.3 Laboratory equipment, reagents, and
consumables
5.3.1 Equipment
5.3.1.1 General
5.3.1.2 E. acceptance testing
5.3.1.3 E. instructions for use
5.3.1.4 E. calibration and metrological
traceability
5.3.1.5 E. maintenance and repair
5.3.1.6 E. adverse incident reporting
5.3.1.7 E. records
ISO 15189:2012(E)
5.3.1.4 Equipment calibration and
metrological traceability
The laboratory shall have a documented procedure for the calibration of equipment
that directly or indirectly affects examination results. This procedure includes:
a) taking into account conditions of use and the manufacturer’s instructions;
b) recording the metrological traceability of the
calibration standard and the traceable
calibration of the item of equipment;
c) verifying the required measurement accuracy and the
functioning of the measuring system at defined intervals;
d) recording the calibration status and date of recalibration;
e) ensuring that, where calibration gives rise to a set of correction factors, the
previous calibration factors are correctly updated;
f) safeguards to prevent adjustments or tampering that might invalidate examination
results.
ISO 15189:2012(E)
5.3.1.4 Equipment calibration and
metrological traceability
Metrological traceability shall be to a reference material
or reference procedure of the higher metrological
order available.
NOTE Documentation of calibration traceability
to a higher order reference material or
reference procedure may be provided by an
examination system manufacturer. Such
documentation is acceptable as long as the manufacturer’s
examination system and calibration procedures are used
without modification.
Where this is not possible or relevant, other means for providing confidence
in the results shall be applied, including but not limited to the following:
— use of certified reference materials; — examination or calibration by
another procedure; — mutual consent standards or methods which are
clearly established, specified, characterized and mutually agreed upon
by all parties concerned.
August 2011
GP37-A
Quality
Management
System:
Equipment;
Approved Guideline
Chairholder: Lucia M. Berte, MA,
MT(ASCP)SBB, DLM;
CQA(ASQ)CMQ/OE
Organization: Laboratories Made
16
Better!
„...manufacturer’s service
engineer...“
17
GP37
6 Equipment Validation Plan
• 6.2 Operational Qualification – OQ
A process for confirming/verifying
the instrument’s basic operational
specifications established by the
manufacturer before implementation
in the laboratory. This process is
generally performed by the
manufacturer’s service engineer.
•
6.3 Performance Qualification - PQ—A process for
confirming/verifying the performance of functional specifications
by laboratory staff as within the acceptance criteria set forth in
the validation protocol and the competence of equipment
operators. This process is generally performed by the laboratory’s
equipment operator.
18
GP37
6 Equipment Validation Plan
Examples of operational attributes:
• Calibration
• Quality control (QC) testing
• Process control limits, including
monitoring and alarms
• Security limits
• Data transfer across electronic
interfaces
19
Riferimenti =
credibilità del laboratorio
Risultati
comparabili
Checklist MD-09-DL
5.6.6
5.6.7 esami con metodi o strumenti
diversi
ISO 15189:2007
5.6.6 Comparability of examination results
5.6.6 For those examinations performed
using different procedures or
equipment or at different sites, or all
these, there shall be a defined
mechanism for verifying the
comparability of results throughout the
clinically appropriate intervals. Such
verification shall be performed at
defined periods of time appropriate to
the characteristics of the procedure or
instrument.
ISO 15189:2012(E)
5.6.4 Comparability of examination results
There shall be a defined means of
comparing procedures, equipment and
methods used and establishing the
comparability of results for patient
samples throughout the clinically
appropriate intervals. This is applicable
to the same or different procedures,
equipment, different sites, or all of
these.
NOTE In the particular case of measurement results that are
metrologically traceable to the same reference, the results
are described as having metrological comparability
providing that calibrators are commutable. ...
CLSI EP31 (ex C54)
CLSI EP31 (ex C54)
allowable difference, or critical difference, was calculated as approximately
onethird of the within-subject variability, or 11.9%/3 = 3.97%.
CLSI
EP9
EP15
Riferimenti =
credibilità del laboratorio
Intervalli di
riferimento
Checklist MD-09-DL
5.8.3 Sono regolamentate la redazione e
la approvazione del rapporto di prova?
La norma richiede:
...i) intervalli di riferimento, dove
applicabile;
Checklist MD-09-DL
5.5.2 intervalli di riferimento o
valori clinici decisionali (ex
5.5.5)
?...?
ISO 15189:2007
5.5 Examination procedures
5.5.5 Biological reference intervals shall be
periodically reviewed.
If the laboratory has reason to believe that a
particular interval is no longer appropriate for
the reference population, then an
investigation shall be undertaken, followed, if
necessary, by corrective action.
A review of biological reference intervals shall
also take place when the laboratory changes
an examination procedure or pre-examination
procedure, if appropriate.
ISO 15189:2012(E)
5.5.2 Biological reference intervals or clinical
decision values
The laboratory shall define the
biological reference intervals or
clinical decision values,
document the basis for the
reference intervals or decision
values and communicate this
information to users.
ISO 15189:2012(E)
5.5.2 Biological reference intervals or clinical
decision values
When a particular biological reference
interval or decision value is no longer
relevant for the population served,
appropriate changes shall be made and
communicated to the users.
When the laboratory changes an
examination procedure or preexamination procedure, the laboratory
shall review associated reference
intervals and clinical decision values,
as applicable.
ISO 15189:2007
3.3 biological reference interval reference interval
central 95 % interval of the
distribution of reference values
NOTE 1 This supersedes such incorrectly used
terms as “normal range”.
NOTE 2 It is an arbitrary but common
convention to define the reference interval as
the central 95 % interval. Another size or an
asymmetrical location of the reference
interval could be more appropriate in
particular cases. ...
ISO 15189:2012(E)
3.4 biological reference interval reference interval
specified interval of the distribution of
values taken from a biological reference
population
… NOTE 1 A reference interval is commonly defined as the
central 95 % interval. Another size or an asymmetrical
location of the reference interval could be more
appropriate in particular cases.
… NOTE 3 In some cases, only one biological reference limit
is important, for example, an upper limit, x, so that the
corresponding biological reference interval would be less
than or equal to x.
NOTE 4 Terms such as ‘normal range’, ‘normal values’, and
‘clinical range’ are ambiguous and therefore discouraged
Riferimenti =
credibilità del laboratorio
MERCOLEDÌ 9 OTTOBRE - 17.15-18.45 SALA ROMA - Workshop SIMeL-SIVR -CISMEL
“VALORI DI RIFERIMENTO IN MEDICINA DI LABORATORIO, AMBIENTALE ED
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Valori di riferimento e
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Marco Pradella
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17.20 - 17.40