Iter di Certificazione
1
Accreditamento
Riconoscimento formale della idoneità
idoneità di un laboratorio ad effettuare
specifiche prove o determinati tipi di prova
‰ Nota - Il termine "accreditamento di un laboratorio" può includere sia il
riconoscimento della idoneità
idoneità tecnica e dell'imparzialità
dell'imparzialità di un laboratorio di
prova, sia il riconoscimento della sola idoneità
idoneità tecnica
‰ L'accreditamento viene solitamente conseguito a seguito di una valutazione
valutazione
soddisfacente del laboratorio ed è seguita da adeguate azioni di sorveglianza
(Di un organismo di certificazione)
‰ Riconoscimento formale dell'idoneità
dell'idoneità di un ente di certificazione di prodotti,
sistemi qualità
qualità e personale a svolgere la sua attività
attività
2
1
Certificazione di conformità
Atto mediante il quale una terza parte indipendente
dichiara che, con ragionevole attendibilità, un determinato
prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica
norma o ad un altro documento normativo.
3
Organismi di certificazione
Organismi che effettuano la certificazione di conformità.
Nota - Un organismo di certificazione può effettuare attività
di prova e di ispezione in proprio o sovrintendere alle
attività svolte da altri organismi per suo conto
4
2
Verifica Ispettiva
Esame sistematico ed indipendente mirato a stabilire se le attivit
à
attività
svolte per le qualità
qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto
stabilito, e se quanto stabilito viene attuato efficacemente e risulta
risulta
idoneo al conseguimento degli obiettivi
‰ Nota 1 - La verifica ispettiva della qualità
qualità riguarda principalmente, pur se
non esclusivamente, il sistema qualità
qualità o sue parti, i processi, i prodotti, i
servizi.
Si può parlare pertanto di verifica ispettiva del sistema qualità
qualità, del
processo, del prodotto, del servizio.
‰ Nota 2 - Le verifiche ispettive della qualità
qualità vengono eseguite da persone che
non hanno diretta responsabilità
responsabilità nei settori oggetto della verifica,
preferibilmente in cooperazione col personale di tali settori.
‰ Nota 3 - Uno degli scopi della verifica ispettiva della qualità
qualità è quello di
valutare l'esigenza di miglioramenti o di azioni correttive. Tale
Tale verifica non
va confusa con le attività
attività di sorveglianza o di controllo e collaudo effettuate
allo scopo di controllare un processo o di accettare un prodotto.
prodotto.
‰ Nota 4 - Le verifiche ispettive della qualità
qualità si possono effettuare per
5
esigenze interne od esterne.
Le norme della serie EN 45000
Le norme EN 45000 riguardano il processo di
accreditamento di:
‰
‰
‰
‰
‰
laboratori di prova;
organismi di accreditamento dei laboratori di prova;
organismi di certificazione di prodotto;
organismi di certificazione di sistemi qualità
qualità;
organismi di certificazione del personale.
6
3
Norme EN 45000
Le norme EN 45000 comprendono i seguenti documenti normativi:
EN 45001
Criteri generali per il funzionamento dei laboratori di
prova.
EN 45002
Criteri generali per la valutazione dei laboratori di
prova.
EN 45003
Criteri generali per gli organismi di accreditamento dei
laboratori di prova.
EN 45011
Criteri generali per gli organismi di certificazione dei
prodotti.
EN 45012
Criteri generali per gli organismi di certificazione di
sistemi qualità.
EN 45013
Criteri generali per gli organismi di certificazione del
personale.
EN 45014
Criteri generali per la dichiarazione di conformità
rilasciata dal fornitore.
7
UNI CEI EN 45000
Le norme EN 45000 sono norme europee; l'Italia le ha recepite come
come
UNI CEI EN 45000.
Accreditamento dei laboratori di prova
Un laboratorio di prova per essere accreditato deve essere
organizzato ed operare conformemente alle prescrizioni della norma
norma
UNI CEI EN 45001.
In Italia l'accreditamento dei laboratori di prova è affidato al SINAL
(Sistema Nazionale per l'Accreditamento dei Laboratori). Il SINAL
SINAL
accredita i laboratori di prova sulla base delle prescrizioni delle
delle
norme UNI CEI EN 45001 e UNI CEI EN 45002.
Accreditamento degli organismi di certificazione
8
4
Accreditamento di un organismo
Condizione essenziale perché
perché un organismo venga accreditato è che
possegga i requisiti delle norme:
UNI CEI EN 45011
nel caso di certificazione di prodotto;
UNI CEI EN 45012
nel caso di certificazione di sistemi qualità
qualità;
UNI CEI EN 45013
nel caso di certificazione del personale.
L'ente preposto a svolgere in Italia l'attività
l'attività di accreditamento degli
organismi di certificazione di prodotti, sistemi qualità
qualità e personale è il
SINCERT (Sistema Nazionale per l'Accreditamento degli Organismi di
Certificazione).
9
LA NORMA ISO 10011/1/2/3
La serie di norme ISO 9000 mette in rilievo l'importanza della verifica
verifica
ispettiva della qualità
qualità come strumento di conduzione aziendale per il
conseguimento degli obiettivi di qualità
qualità prestabiliti.
Le verifiche ispettive vengono eseguite allo scopo di valutare se
se i vari
elementi di un sistema qualità
qualità sono attuati e idonei a conseguire
obiettivi di qualità
qualità prefissati.
La norma ISO 10011/1/2/3 fornisce i criteri generali per le verifiche
verifiche
ispettive dei sistemi qualità
qualità. Tale norma è costituita da tre parti:
‰ ISO 10011/1 Criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi
sistemi qualità
qualità
Attività
Attività di verifica ispettiva
‰ ISO 10011/2 Criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi
sistemi qualità
qualità
Criteri di qualificazione dei valutatori di sistemi qualità
qualità (auditors)
‰ ISO 10011/3 Criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi
sistemi qualità
qualità
Gestione dei programmi di verifica ispettiva
10
5
Fasi della Certificazione
Azienda:
Invio domanda di certificazione
Ente di Certificazione:
Programmazione iter di certificazione
Azienda:
Invio Manuale della Qualità
Ente di Certificazione:
Esame del Manuale della Qualità
Documentazione completa e conforme?
NO
Eventuale Visita di preverifica in Azienda
Visita di Verifica in Azienda
Non Conformità Sostanziali?
NO
SI
Ente di Certificazione:
Concessione della certificazione
Emissione Certificati
Visita di Sorveglianza
11
Obiettivo della certificazione
Obiettivo della certificazione dei Sistemi Qualità aziendali è
quello di dare, con un adeguato livello di fiducia e
attraverso una verifica iniziale e successive sorveglianze,
una garanzia indipendente che l'Azienda opera
conformemente ad una delle norme UNI EN ISO
9001/2/3:94 ed UNI EN ISO 9001:2000.
12
6
Requisiti per la certificazione dei
Sistemi Qualità aziendali
Accettazione del regolamento dell’
dell’ente di certificazione
Domanda di certificazione
Disponibilità
Disponibilità di un sistema qualità
qualità. Rispondente al modello scelto
nell'ambito della normativa di riferimento e alle eventuali leggi
leggi e
prescrizioni cogenti esistenti per ciascuna tipologia di
prodotti/processi/servizi
Descrizione del sistema in un apposito documento detto "manuale
della qualità“
qualità“
La descrizione riportata nel manuale deve essere tale da non rendere
rendere
necessaria la lettura di altri documenti (es. Procedure. Istruzioni)
Istruzioni) per
comprendere le attività
attività i processi coperti dal sistema qualità
qualità
II manuale deve contenere anche l'organigramma non nominativo e
l'elenco delle procedure del sistema qualità
qualità.
13
Procedura per la certificazione
Presentazione della domanda di certificazione
Istruzione della pratica per la concessione della
certificazione da parte dell’Organismo preposto
Visita ispettiva di certificazione
Verifica dello stato di conformità
14
7
Istruzione della pratica per la
concessione della certificazione
AI ricevimento della domanda e della
relativa documentazione l'Organismo
provvede a registrarla su apposito
protocollo e ne prende carico,
rispettando l'ordine di ricevimento.
L'Organismo provvede quindi:
‰ ad effettuare un esame preliminare
della domanda e della
documentazione allegata
‰ a comunicare all'Azienda
l'accettazione della domanda o le
eventuali ragioni della sua mancata
accettazione
‰ ad effettuare una sola visita di
preverifica.
preverifica. se richiesta, per
raccogliere elementi sulla struttura
organizzativa dell'Azienda e sul suo
livello di preparazione alle verifiche
ispettive
‰ ad effettuare un'analisi del
Manuale della Qualità
Qualità con
presentazione dei risultati
all'Azienda
‰ a concordare con l'Azienda il
programma della visita ispettiva
‰ a comunicare i nominativi del
Gruppo di Ispezione, cui l'Azienda
esprime il proprio gradimento con
diritto di richiederne la sostituzione
a fronte di fondati motivi
‰ a chiedere l'invio da parte
dell'Azienda della documentazione
della Qualità
Qualità
‰ ad effettuare la visita ispettiva e a
redigere il relativo rapporto.
15
Visita ispettiva di certificazione
La visita ispettiva di certificazione ha lo
scopo di effettuare la verifica del
rispetto dei requisiti del modello di
Sistema Qualità
Qualità prescelto, nell'ambito
delle Norme UNI EN ISO 9001:2000 e
della loro attuazione. Essa si svolge
secondo quanto stabilito da una
apposita procedura dell’
dell’Ente di
Certificazione tradotta in un
programma preventivamente
comunicato all'Azienda.
Essa viene concordata con ampio
anticipo dal Responsabile di
Certificazione con l'Azienda.
L'Azienda può ricusare, per iscritto
dandone adeguata motivazione, i
valutatori scelti per la conduzione della
visita.
Nel corso della verifica ispettiva
l'Azienda deve assicurare la
disponibilità
disponibilità di:
‰ tutti i documenti relativi al Sistema
Qualità
Qualità da certificare. tra cui il
Manuale Qualità
Qualità:
‰ tutte le registrazioni relative
all'applicazione del Manuale
Qualità
Qualità;
‰ una adeguata assistenza da parte
del personale dell'Azienda.
Inoltre l'azienda deve aver completato
almeno un iter di verifiche ispettive
interne ed eseguito un riesame della
direzione.
16
8
Verifica dello stato di conformità
La visita ispettiva comporta una verifica della conformità
conformità delle
procedure aziendali alle prescrizioni e il controllo della loro
attuazione. Ogni eventuale non conformità
conformità viene identificata e
annotata.
AI termine della verifica ispettiva il Responsabile del Gruppo di
di
valutazione compila un rapporto e rende note alla Direzione
dell'Azienda le osservazioni fatte in merito alla rispondenza del
del
Sistema Qualità
Qualità aziendale al modello di riferimento. II
rappresentante della Direzione aziendale. si impegna ad inviare
all’
all’Ente di Certificazione entro il tempo stabilito, un proprio
documento illustrante in che modo ed entro quanto tempo l'Azienda
l'Azienda
ritiene di intervenire per correggere quanto di non conforme le è stato
rilevato, firma il rapporto presentato per presa visione eventualmente
eventualmente
integrandolo con proprie osservazioni e commenti.
17
Certificazione di aziende multi-site
L'Azienda ha facoltà
facoltà di proporre riserve, scritte e motivate,
sull'operato dei valutatori durante la visita, sia al momento della
della
consegna del rapporto finale sia nei giorni successivi alla visita
visita
stessa (entro 8 giorni).
L’Ente di Certificazione valuta la congruità
congruità delle modalità
modalità e la
tempistica proposta per l'effettuazione delle azioni correttive
contattando l'Azienda per concordare eventuali correzioni da
apportare.
Nel caso di aziende multisito l’Ente di Certificazione opera verifiche a
campione in misura variabile relativamente a tipologia e
caratteristiche delle unità
unità operative aziendali, riservandosi in ogni
caso la facoltà
facoltà di verificare tutti i siti aziendali almeno una volta
nell'arco di validità
validità triennale della certificazione.
18
9
Rilievi
Nel corso delle fasi della valutazione (analisi documentale,
preverifica,
preverifica, certificazione, sorveglianza, rere-audit)
audit) potranno essere
segnalate, a fronte di carenze del sistema, le seguenti tipologie
tipologie di
rilievi:
‰ "NCP" (NON CONFORMITÀ
CONFORMITÀ PRIMARIA): totale assenza di uno o più
più elementi
del Sistema Qualità
Qualità previsti dalla norma, o grave mancanza della loro
applicazione/mantenimento, o situazione che sulla base di evidenze
evidenze
oggettive. porta a dubitare circa la capacità
capacità dell'Azienda di onorare gli
aspetti qualitativi della fornitura, o gruppo di NCS relative ad uno stesso
requisito normativo;
‰ "NCS" (NON CONFORMITA SECONDARIA): carenza minore o di ordine
formale che non pregiudica il funzionamento del Sistema Qualità
Qualità;
‰ "O" (OSSERVAZIONE): raccomandazione di porre attenzione a determinati
determinati
argomenti, o rilievo che a giudizio del valutatore può rappresentare una
potenziale inadeguatezza del Sistema.
19
Formalizzazione NCP
La formalizzazione di una (o più
più) NCP in
sede di visita comporta, qualora il peso
assegnato sia confermato dopo esame
da parte del Responsabile di
Certificazione, la sospensione
dell'attività
dell'attività di certificazione in corso (in
caso di visita per la certificazione, visita
supplementare e visita di estensione) o
la sospensione della certificazione in
essere (in caso di visita di sorveglianza
e rere-audit)
audit) finché
finché tutte le NCP siano
state corrette e le azioni correttive
proposte dall'organizzazione siano
state verificate tramite visita in loco o
altre forme di verifica (es.
documentale) che il Responsabile di
certificazione riterrà
riterrà appropriate per
avere il massimo grado di confidenza
che esse siano state adeguatamente
risolte.
Nel caso le NCP siano rilevate in fase di
analisi documentale o visita di prepreverifica sarà
à
compito
del
Responsabile
sar
di Certificazione valutare tempi e modi
di proseguimento dell’
dell’iter di
certificazione.
A fronte di inadempienze legislative
individuate nel corso delle visite
ispettive i rilievi saranno annotati con
peso attribuito a seconda dei casi.
20
10
Concessione della Certificazione
La concessione della Certificazione viene decisa dal Comitato di
Certificazione, dopo aver preso visione del rapporto di valutazione
valutazione e di
tutta la documentazione relativa alle fasi di presentazione. esame
esame e
istruzione della domanda. II Comitato decide anche le date entro cui
dovranno essere effettuate le visite di sorveglianza.
Decisa la concessione, l’l’Ente di Certificazione rilascia all'Azienda il
Certificato di Conformità
Conformità nel quale viene specificato il campo di
validità
validità cui si estende la certificazione.
Viene stipulato un contratto tra l'Azienda e l’l’Ente di Certificazione,
nel quale vengono indicate le modalità
modalità di sorveglianza e le regole per
l'uso del certificato e dei marchi di certificazione.
A seguito della concessione della Certificazione, l'Organismo iscrive
iscrive
l'Azienda nel registro delle Aziende in possesso della Certificazione,
Certificazione,
trasmette tale informazione agli organismi nazionali e internazionali.
internazionali.
con i quali ha accordi di cooperazione o mutuo riconoscimento, e
21
rende pubblica la notizia.
Periodo di validità della domanda
La domanda ha validità di diciotto mesi periodo entro il
quale deve essere avviato I 'iter di certificazione,
intendendo per iter l'insieme delle fasi da eseguire per
conseguire la certificazione. Nel caso detto periodo venga
superato senza dare avvio ad alcuna fase, la domanda
decade. L'Azienda, per il conseguimento della
certificazione deve presentare una nuova domanda.
Anche nel caso in cui I'iter certificativo venga interrotto per
un periodo superiore ai diciotto mesi, a partire dall'ultima
fase eseguita, la domanda si considera decaduta e
l'Azienda deve, per ottenere la certificazione, presentare
una nuova domanda.
22
11
Campo di validità della
certificazione
II campo di validità della certificazione si intende esteso a
ragione sociale, unità produttive, norma di riferimento e
categorie di prodotti/processi/servizi riportati sul
certificato dell’Ente di Certificazione. In nessun modo la
certificazione può essere usata dall'Azienda certificata al
di fuori del campo di validità definito dal certifcato.
23
Periodo di validità della
certificazione
La Certificazione ha validità di 3 (tre) anni dalla data di
emissione del certificato ed è rinnovabile. AI termine del
periodo di validità il rinnovo della Certificazione avviene
automaticamente dopo una visita di re-audit da effettuarsi
nei (3) tre mesi antecedenti la scadenza.
II certificato è valido fino alla data di scadenza indicata
sullo stesso. Oltre tale data ed in assenza di rinnovo della
certificazione, l'Azienda non è più autorizzata ad utilizzare i
riferimenti alla certificazione.
24
12
Condizioni di validità
L'Organismo attua controlli periodici dell'Azienda
certificata, per verificare il mantenimento delle condizioni
di conformità ai requisiti delle norme. Durante le visite di
sorveglianza gli Ispettori devono essere messi in grado di
verificare che non siano deteriorate le condizioni che hanno
permesso la Certificazione.
25
SORVEGLIANZA
L’Ente di Certificazione effettua un controllo periodico sull'Azienda
sull'Azienda
certificata mediante delle visite di sorveglianza. La visita di
sorveglianza ha lo scopo di verificare:
‰
‰
‰
il mantenimento delle condizioni di conformità
conformità alla norma di riferimento;
l'eliminazione di eventuali non conformità
conformità precedentemente segnalate;
il corretto uso del certificato.
II controllo avviene mediante visite di sorveglianza programmate,
programmate, la
cui frequenza è riportata nel contratto ed è almeno annuale. L’
L’Ente di
Certificazione può richiedere visite di sorveglianza supplementari.
supplementari.
Anche nel caso di visita di sorveglianza L'Azienda può ricusare, per
iscritto dandone adeguata motivazione, i valutatori scelti dall’
dall’Ente di
Certificazione per la conduzione della visita.
26
13
Visite di sorveglianza non
programmate
L'Azienda ha facoltà
facoltà di proporre riserve, scritte e motivate,
sull'operato dei valutatori durante la visita, sia al momento della
della
consegna del rapporto finale sia nei giorni successivi alla visita
visita
stessa (entro 8 giorni).
Visite di sorveglianza non programmate e senza preavviso, non
rientranti quindi nella tipologia delle Visite supplementari, possono
possono
avere luogo qualora l’l’Ente di Certificazione lo ritenga necessario. Se
a seguito delle ispezioni, programmate o no, vengono riscontrate
irregolarità
irregolarità o non conformità
conformità alle prescrizioni applicabili, l’l’Ente di
Certificazione informa per iscritto l'Azienda, invitandola a eliminare
eliminare
quanto è stato rilevato entro un termine stabilito caso per caso.
27
DIRITTI E DOVERI DELL'AZIENDA
CERTIFICATA
L'Azienda certificata ha il diritto di dare
pubblicità
pubblicità all'ottenimento della
Certificazione, purché
purché in maniera
veritiera e completa dei dati relativi alla
stessa.
Nei casi di certificazione di Sistema
Qualità
Qualità i marchi di certificazione non
possono essere riportati su prodotti o
comunque essere usati in modo da
potersi interpretare come una
certificazione di prodotto.
La Certificazione non può essere usata
in modo da indurre a ritenerne la
validità
validità estesa a Sistemi Qualità
Qualità riferiti
a produzioni o ad attività
attività diverse da
quelle per cui é stata rilasciata o,
comunque, in modo tale da poter
indurre in errore:
pertanto essa é riservata all'Azienda,
alle unita produttive e alle classi di
prodotti/processi/servizi menzionati
nel certificato.
La Certificazione non é trasferibile,
salvo che nell'eventualità
nell'eventualità di cessione o
di trasformazione dell'Azienda. In
questo caso deve essere data
tempestiva comunicazione all’
all’Ente di
Certificazione che prende nota
dell'avvenuta variazione dopo avere
accertato che il Sistema Qualità
Qualità non ha
subito modifiche.
28
14
Obblighi dell’azienda
L'Azienda certificata si impegna a:
‰ mantenere la sua organizzazione
conforme ai requisiti:
fissati dalle norme specificate nel
Certificato di Conformità
Conformità
fissati da leggi, prescrizioni,
norme cogenti riguardanti i suoi
prodotti/processi/servizi
‰ conformarsi a quanto prescritto
dall’
dall’Ente di Certificazione per
quanto attiene all'uso dei marchi
‰ tenere la registrazione di tutti i
reclami ricevuti dalla clientela e
delle relative azioni correttive
messe in atto; i relativi documenti
saranno a disposizione degli
Ispettori in occasione delle visite di
valutazione iniziale e di
sorveglianza
‰ Conformarsi, per quanto
applicabile, alla norma UNI EN
300121:94 relativa alla
strumentazione
‰ consentire l'accesso ai propri locali
agli Ispettori ed ai rappresentanti
autorizzati, incluso l'organismo di
accreditamento per certificazioni
coperte da accreditamento
‰ fornire un'assistenza adeguata
durante le visite di ispezione
‰ attuare le azioni correttive al
proprio Sistema Qualità
Qualità qualora
siano state rilevate delle non
conformità
conformità
‰ onorare tutti gli oneri derivanti
dalla concessione della
certificazione anche se questa non
venisse concessa
29
SOSPENSIONE
L’Ente di Certificazione può, a suo
insindacabile giudizio, sospendere la
Certificazione quando:
‰ l'Azienda senza validi motivi, rifiuti
di accogliere gli Ispettori;
‰ è stata accertata una non
conformità
conformità a requisiti rilevanti, di
ampiezza inferiore a quella che
comporta la revoca;
‰ vi è inadempienza alle prescrizioni
dello schema certificativo,
certificativo, del
Regolamento o delle procedure
dell’
dell’Ente di Certificazione;
‰ vi è uso improprio del certificato o
dei marchi di certificazione;
‰ l'azienda utilizzi la certificazione in
modo ingannevole, non autorizzato
o in modo da portare discredito
all’
all’Ente di Certificazione ;
‰ non è accettata da parte dell’
dell’Ente
di Certificazione una modifica del
Sistema Qualità
Qualità, tale da poter
ragionevolmente avere influenza
negativa sulla qualificazione
dell'Azienda ai fini della
Certificazione;
‰ non è attuata una modifica alle
regole di certificazione del Sistema
Qualità
Qualità prescritta dall’
dall’Ente di
Certificazione;
‰ qualsiasi altra circostanza che
possa compromettere o influire
negativamente sul Sistema Qualità
Qualità
dell'Azienda.
‰ non sono attuate, alla data
concordata, le azioni correttive
richieste per l'adeguamento a
nuove norme di riferimento
30
15
REVOCA
L’Ente di Certificazione può revocare la Certificazione nei seguenti
seguenti
casi:
‰
‰
‰
‰
‰
‰
‰
‰
non osservanza, conseguente a negligenza grave, degli impegni assunti;
assunti;
sospensione della Certificazione superiore ai 6 (sei) mesi non prorogata;
prorogata;
frequenti inosservanze degli impegni assunti, anche in forma non grave;
cessazione delle attività
attività per le quali l'Azienda aveva ottenuto la
Certificazione;
fallimento o liquidazione dell'Azienda;
La decisione di revoca viene comunicata all'Azienda mediante
lettera raccomandata A.R.
Come conseguenza della revoca della Certificazione, l’l’Azienda è obbligata a
restituire l’l’originale del certificato.
31
Sospensione
La certificazione viene sospesa anche quando l'Azienda sospende la
produzione dei suoi prodotti/processi/servizi. In questo caso
l'Azienda deve notificare all’
all’Ente di Certificazione l'avvenuta
sospensione dell'attività
dell'attività, e l’l’Ente stabilirà
stabilirà, in funzione delle cause
che hanno determinato questo evento, il tempo massimo della durata
durata
della sospensione prima della revoca del certificato.
La sospensione viene comunicata dall'Organismo all'Azienda
mediante lettera raccomandata, nella quale vengono indicate anche
anche
le condizioni necessarie per il ritiro della sospensione.
Essa decorre dalla data di ricevimento della raccomandata A.R.
L'Azienda deve informare l’l’Ente di Certificazione, formalmente e per
iscritto, delle azioni correttive previste ed attuate. La sospensione
sospensione
viene revocata solo dopo che l’l’Ente di Certificazione abbia accertato
il soddisfacente ripristino della conformità
conformità ai requisiti.
32
16