Unità Operativa
Provveditorato-Economato
Tel 02 2394 2323
Fax 02 2394 2528
[email protected]
Procedura aperta per l’Aggiudicazione di contratti di fornitura per
Sistemi completi per esami di Laboratorio e relative apparecchiature per
l’U.O. Laboratorio di Patologia Clinica e Genetica Medica
Aggiudicazione con il criterio “dell’offerta economicamente più vantaggiosa” (art. 83
D.Lgs 163/2006 Codice dei contratti pubblici
n. gara: 2423558
CAPITOLATO TECNICO
Art. 1 – Tipologia dei prodotti e quantitativo
Di seguito si riportano le forniture richieste suddivise in lotti:
LOTTO N° 1
SISTEMA ANALITICO PER L’ESECUZIONE DI INDAGINI ELETTROFORETICHE SU
CAMPIONI DI SIERO URINE E LIQUOR
Si richiede la fornitura di un SISTEMA DIAGNOSTICO costituito da:
• N. 1 analizzatore in tecnica capillare completamente automatico e di ultima generazione in grado di
eseguire la separazione delle sieroproteine
• N. 1 analizzatore di ultima generazione in gel di agarosio per l’esecuzione dell’immunofissazione di
siero ed urina e per l’eventuale separazione elettroforetica di lipoproteine, emoglobine ecc.
• Reagenti, controlli, materiali di consumo, assistenza tecnica e quant’altro necessario all’esecuzione
dei test richiesti
Il sistema offerto dovrà essere interfacciato con il sistema gestionale del Laboratorio "WinLab" per un costo massimo
pari ad € 6.000+IVA come concordato con la ditta fornitrice del sistema.
TEST RICHIESTI:
• SIEROPROTEINE IN TECNICA CAPILLARE : 12.000/ANNO
•
•
•
IMMUNOFISSAZIONE siero/urine :580/ANNO
LIPOPROTEINE :140/ANNO
EMOGLOBINE : 80/ANNO
CARATTERISTICHE MINIME DELL’ANALIZZATORE PER ELETTROFORESI CAPILLARE:
• L’analizzatore offerto dovrà essere di comprovata affidabilità analitica
• L’analizzatore dovrà essere completamente automatico dalla lettura del codice a barre alla
produzione del referto
• Produttività di almeno 20 test/ora per le sieroproteine
• Caricamento in continuo dei campioni
• Temperatura controllata durante la fase di migrazione
• Dovranno essere forniti tutti i reagenti necessari con scadenza minima di 6 mesi dalla data di
consegna
• Dovranno essere forniti i controlli di qualità per i test oggetto di gara
CARATTERISTICHE MINIME DELL’ANALIZZATORE PER ELETTROFORESI IN GEL DI
AGAROSIO:
• Analizzatore con una produttività di almeno 6 test/ora per le immunofissazioni
• Utilizzo applicatori monouso
• Temperatura controllata durante la fase di migrazione
• Elevata qualità della separazione e della colorazione
• Dovranno essere forniti tutti i reagenti necessari con scadenza minima di 6 mesi dalla data di
consegna
• Marcatura CE del prodotto secondo la normativa europea IVD
REQUISITI DI VALUTAZIONE DEL SISTEMA DIAGNOSTICO
Caratteristiche Tecniche del Sistema qualitative a punteggio (max 50 punti)
APPARECCHIATURA CAPILLARE
Caratteristica
Disponibilità reagenti in linea (indicare reagenti collegabili)
Disponibilità di ulteriori protocolli di analisi sul sistema offerto
(indicare metodiche disponibili)
Analizzatore ed accessori (PC e stampanti) di dimensioni
contenute
Punti
tutti 6 punti
alcuni 3 punti
nessuno 0 punti
Fino a 6 punti
( 2 punti per ogni metodica
aggiuntiva)
5 punti allo strumento di
dimensioni più ridotte
2
Numero test/ora
Lavori pubblicati su riviste scientifiche (allegare elenco)
1 punto in meno ogni 15 cm
di ingombro aggiuntivo
6 punti oltre 25 test/ora
3 punti oltre 20 test/ora
2 punti almeno 3
pubblicazioni
0 punti inferiore a 3
pubblicazioni
APPARECCHIATURA PER ELLETTROFORESI IN GEL D’AGAROSIO
Caratteristica
Numero minimo di immunofissazioni per gel
Possibilità di utilizzare urina non concentrata
Analizzatore di dimensioni contenute
Numero di Metodiche analitiche disponibili
Disponibilità siero di controllo per IFE
Lavori pubblicati su riviste scientifiche (allegare elenco)
Punti
gel per 2 campioni 6 punti
gel da 4 o più campioni 3 punti
Si 5 punti
No 0 punti
5 punti allo strumento di
dimensioni più ridotte
1 punto in meno ogni 15 cm di
ingombro aggiuntivo
Fino a 5 punti
(1 punto per ogni metodica)
Si 2 punti
No 0 punti
2 punti almeno 1 pubblicazioni
0 punti nessuna pubblicazione
Le Aziende partecipanti, a corredo delle schede tecniche compilate, dovranno fornire documentazione
relativa ai punti oggetto di valutazione.
3
LOTTO N° 2
SISTEMA COMPLETO PER AUTOMATIZZARE IL SEQUENZIAMENTO E L'ANALISI DI
FRAMMENTI DI DNA.
Il lotto avrà un’unica aggiudicazione ma l’offerta dovrà rispondere a quanto dettagliato nei seguenti sub-lotti:
Sub-lotto A sistema per automatizzare il sequenziamento e l'analisi di frammenti di DNA
Sub-lotto B PCR thermal cycler
Il sistema analitico deve comprendere:
idonea strumentazione
reagenti
calibratori
materiale di consumo
L'offerta deve inoltre prevedere:
assistenza tecnica
corso di formazione per personale addetto
offerta per fornitura di Kit e reagenti per sequenziamento DNA
offerta per fornitura di Kit e reagenti per purificazione prodotti di sequenziamento
offerta per fornitura di Kit e reagenti per l’analisi di frammenti di DNA
offerta per fornitura di Kit e reagenti per l’analisi di SNPs anche in multiplex
offerta per fornitura di materiale disposable per l’uso dello strumento
REQUISITI INDISPENSABILI DEL SISTEMA DIAGNOSTICO
Requisiti indispensabili
Di seguito si elencano i requisiti indispensabili che devono essere posseduti da ogni singolo strumento
offerto il cui difetto determinerà l'esclusione dell'offerta dalla gara.
Sub-Lotto A : Caratteristiche indispensabili per sistema per automatizzare il sequenziamento
e l'analisi di frammenti di DNA
Array ad 8 capillari
Tempo medio di corsa minimo (fast run) circa 1 ora per sequenze di almeno 500 basi
Tempo medio di corsa massimo (long run) circa 3 ore
Average throughput (campioni/giorno) > 80
Possibilità di leggere fino a 1000 basi, QV20 CRL > 850 basi
Laser ad alta energia a stato solido
Autocampionatore
1 PC, LCD monitor, tastiera e mouse per la gestione dello strumento (min 500 Gb di memoria)
Dimensioni compatibili con lo spazio di lavoro (massimo 2,00 metri lineari tutto aperto e 110 kg)
Eventuali upgrade del software sia gestionale che di analisi
In presenza di significative migliorie introdotte dallo sviluppo tecnologico nello strumento deve essere
4
prevista la sostituzione dello stesso con il nuovo o ove possibile con il suo upgrade
Almeno 2 licenze per il software di analisi
Sub-Lotto A : Caratteristiche tecniche preferenziali per sistema per automatizzare il sequenziamento e
l'analisi di frammenti di DNA – qualitative a punteggio
Strumento conforme alla direttiva 98/79/EC per i dispositivi medici di diagnostica in Vitro
(CE-IVD)
Iniezione automatica del polimero nei capillari
Rilevatore CCD o equivalente senza filtri cut-off per poter acquisire qualsiasi
fluorocromo anche di nuova generazione
Array upgradabile a 24 capillari
Possibilità di utilizzare polimeri di separazione specifici
Auto campionatore a 96 pozzetti
Sistema di identificazione dei consumabili
Supporto tecnico-scientifico italiano con help desk
Max 50 punti
Si 15 punti
No 0 punti
Si 4 punti
No 0 punti
Si 10 punti
No 0 punti
Si 5 punti
No 0 punti
Si 5 punti
No 0 punti
Si 3 punti
No 0 punti
Si 5 punti
No 0 punti
Si 3 punti
No 0 punti
Sub-Lotto B : Caratteristiche indispensabili per lo strumento PCR thermal cycler
Possibilità di ospitare 96 campioni
Precisione di temperatura ±0.25ºC (35–99.9 ºC)
Velocità di ramping fino a 5.0 °C/sec
Range temperatura 4.0–99.9 ºC
Uniformità di temperatura <0.5ºC
Multiblocco termico a temperature di annealing indipendenti
Touch screen
Porta USB
Pen drive USB
Le offerte che non prevedono lo strumento per il sub-lotto B con le caratteristiche richieste non saranno
prese in considerazione
Le Aziende partecipanti, a corredo delle schede tecniche compilate, dovranno fornire documentazione
relativa ai punti oggetto di valutazione.
5
LOTTO N° 3
SISTEMA ANALITICO PER
L’ESECUZIONE DI TEST GENETICI DI ARRAYCGH
OVVEROSIA CARIOTIPIZZAZIONE MOLECOLARE AD ALTA RISOLUZIONE.
Si richiede la fornitura di un Sistema diagnostico per l’esecuzione di indagini molecolari “CGH Array”
comprendente la strumentazione fornita in locazione, la fornitura dei relativi reagenti, calibratori, controlli
e materiali di consumo ed i necessari computer, nonché il servizio di assistenza tecnica idoneo a garantire la
funzionalità del sistema stesso e la formazione del personale dedicato.
Descrizione del sistema diagnostico:
Sistema basato su metodi di ibridazione DNA/DNA su microarray che consenta l’esecuzione delle reazioni
necessarie per analisi genomica, la lettura dei risultati, la loro successiva elaborazione, interpretazione e
gestione attraverso un database dedicato.
Il sistema deve essere costituito da:
A. strumentazione necessaria all’esecuzione dell’intero protocollo tecnico e analitico
B. fornitura di reagenti e reattivi specifici che consentano l’identificazione di riarrangiamenti citogenetici
con risoluzione media di almeno 100 Kb su tutto il genoma, con la possibilità di avere una risoluzione
maggiore nelle regioni associate a sindromi patologiche.
L'offerta deve inoltre prevedere:
•
•
•
corso di formazione per personale addetto (2-4 persone)
manutenzione e assistenza tecnica:
up-grade gratuito della strumentazione e del software
Descrizione delle caratteristiche indispensabili
A. STRUMENTAZIONE
Il sistema deve essere comprensivo di tutta la strumentazione accessoria necessaria per l’analisi
partendo dal campione di DNA fino alla conferma del risultato
Il software deve consentire l’analisi, l’interpretazione e la gestione dei dati per le diverse tipologie di
array fornite
La strumentazione deve essere compatibile con gli spazi messi a disposizione dal laboratorio.
Gli strumenti dovranno essere conformi alle norme di sicurezza e dovranno essere dotati di un
adeguato gruppo di continuità (ove necessario)
SCANNER AD ELEVATA RISOLUZIONE Scanner dotato di due laser in grado di leggere due
fluorofori, Cy3 e Cy5, il cui segnale viene emesso da un supporto solido (vetrino) sul quale sono
6
presenti appositi cloni. Il sistema deve essere basato sulla tecnologia ad oligonucleotidi. La
risoluzione dello scanner deve essere di almeno 3 µm.
DUE HARDWARE COMPLETI DI SCHERMO, TASTIERA E MOUSE
a. due hardware per l’elaborazione dei dati con memoria di almeno 120 GB,
b. due monitor LCD di 19 pollici
c. due tastiere
d. due mouse a infrarossi
e. un supporto per l’archiviazione ed il trasferimento dei dati che utilizzi la porta USB e che
abbia capacità di almeno 500GB
SOFTWARE DI ANALISI, INTERPRETAZIONE E GESTIONE DATI Il software deve consentire
l’acquisizione e l’analisi dei dati; l’interpretazione dei dati deve essere consentita mediante la
visualizzazione dei geni e delle copy number variations contenuti nelle regioni oggetto di analisi
(tramite collegamento con databases online), la dimensione e la frequenza degli sbilanciamenti, il
fenotipo associato allo sbilanciamento (tramite collegamento con database online). Il software deve
essere multi licenza o in alternativa sono richieste due licenze da installare sui due hardware della
fornitura.
SISTEMA D’IBRIDAZIONE Sistema d’ibridazione specifico per supporti di array-CGH,
comprensivo di almeno 2 camerette di ibridazione per l’alloggiamento dei supporti (vetrini):
specificare il numero di vetrini che possono essere alloggiati contemporaneamente nelle camerette.
ESSICCATORE: camera per mantenere i vetrini in ambiente de-umidificato
THERMOBLOCK Blocco termico per il riscaldamento fino a 95°C di provette da 1.5ml
SISTEMA DI QUANTIFICAZIONE ACIDI NUCLEICI Spettro-fluoro-fotometro per la
quantificazione di acidi nucleici in grado di leggere alle lunghezze d’onda di acidi nucleici e proteine
(A260, A280, A230) e in grado di quantificare l’incorporazione della fluorescenza negli acidi nucleici.
Le ditte partecipanti dovranno prendere contatti con il Laboratorio per valutare se gli spazi messi a
disposizione sono compatibili con gli ingombri delle apparecchiature e relativi accessori compresi
nell’offerta (pena esclusione dalla gara).
B. REAGENTI
Sistema diagnostico per l’identificazione a livello di tutto il genoma di riarrangiamenti citogenetici, con
metodi che non richiedano colture cellulari e/o preparati di citogenetica classica, per l’analisi mirata di
sbilanciamenti cromosomici.
La fornitura prevede un carico di lavoro complessivo annuo di circa 500 analisi.
Il formato preferenziale è il 4x180k, ma non si esclude la possibilità di necessitare anche formati diversi
a seconda delle esigenze di lavoro, pertanto la fornitura deve includere i chip ad oligonucleotidi nei
formati 4x44k (circa 16 analisi/anno), 8x60k (circa 32 analisi/anno), 4x180k (circa 350 analisi/anno).
7
Devono essere forniti tutti i reagenti necessari all’esecuzione del test (sistema di purificazione degli
acidi nucleici, enzimi di restrizione, DNA Cot, kit di marcatura dUTP/oligo, kit d’ibridazione, DNA
reference maschile e femminile, wash buffers).
UP-GRADE DELLA STRUMENTAZIONE E DEL SOFTWARE
La fornitura dovrà essere aggiornata con i modelli più recenti senza che questo modifichi le condizioni del
contratto. Up-grade del software gratuito ad ogni aggiornamento della versione. Nella fornitura sono inclusi
gli strumenti (scanner, sistema di ibridazione, spettrofotometro, software) e i reagenti per l’esecuzione
dell’intero processo di analisi di array-CGH.
Caratteristiche oggetto di valutazione preferenziale (Punti 50):
Scanner e Strumentazione Accessoria: 10 punti
SCANNER: sarà valutato con punteggio maggiore un sistema aperto ad analisi sia con oligonucleotidi,
sia con cloni BAC (0-5 punti).
SISTEMA DI QUANTIFICAZIONE ACIDI NUCLEICI: Saranno oggetto di valutazione le seguenti
caratteristiche:
• analisi di un campione singolarmente o di più campioni simultaneamente (0-2 punti);
• possibilità di utilizzo di puntali non dedicati (0-2 punti);
• sistema di visualizzazione dei risultati utilizzato dallo strumento (necessità o meno di computer e
monitor) (0-1 punti).
Software: Fino a 15 punti:
•
Flessibilità nell’interpretazione dei risultati derivanti da diverse piattaforme (oligo e BAC) (0-5
punti)
• Gestione integrata dei risultati e dei dati del campione (0-5 punti)
• Integrazione con i principali database internazionali e nazionali on-line (0-5 punti)
(La commissione tecnica chiederà di poter visualizzare il software offerto prima della valutazione).
Reagenti: 10 punti
Saranno oggetto di valutazione anche le seguenti caratteristiche:
•
confezionamento dei kit finalizzato all’ottimizzazione del numero di test che possono essere
effettuati per ogni kit di marcatura e ibridazione (0-5 punti).
8
•
disponibilità di sonde già marcate da utilizzare mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) su
cromosomi in metafase per la conferma dei risultati a livello di qualsiasi regione del genoma (0-5
punti).
Adattabilità del Sistema al Laboratorio: Fino a 15 punti
•
•
Verranno valutate in questo ambito le dimensioni della strumentazione ed il contenimento degli
spazi occupati dalla strumentazione proposta. Saranno prese in considerazione variazioni di
lunghezza lineare della strumentazione ed accessori superiore a 30 cm ed il punteggio sarà
attribuito in modo inversamente proporzionale (0-7 punti).
Piano di addestramento, formazione del personale e supporto tecnico specialistico postvendita. Verranno valutati i seguenti punti:
o corso di formazione per personale addetto (2-4 persone): descrizione dettagliata del
programma di formazione (0-3 punti);
o manutenzione e assistenza tecnica: tempi di intervento per riparazione e manutenzione
della strumentazione (0-2 punti)
o disponibilità giornaliera/oraria e tempi di risposta (help-desk) per problematiche relative a
reagenti e analisi mediante software e descrizione della possibilità di supporto tecnicospecialistico all’analisi dei dati in tempo reale (0-3 punti)
9
LOTTO N° 4
SISTEMA DIAGNOSTICO IDONEO ALL’ESECUZIONE DI PROFILI DIAGNOSTICI URGENTI
OCCORRENTI ALLA TERAPIA INTENSIVA ED AI REPARTI NELLE ORE DI CHIUSURA DEL
LABORATORIO.
Oggetto della fornitura
Acquisizione di un Sistema Diagnostico “Point Of Care (POCT)” costituito da:
Tipologia
Test
Emogasanalisi e COssimetria
pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca++, Lattato (sangue e
Liquor), Hct, Hb, sO2, Cossimetria
Coagulazione
INR, ACT, aPTT
Triage
Troponina T o I, Mioglobina, D-Dimero
La tecnologia richiesta dovrà tener conto della dislocazione delle apparecchiature nei reparti di degenza e
dell’esperienza professionale degli operatori che ne usufruiranno (non tecnici di laboratorio), di
conseguenza l’utilizzo di test monouso, cartucce omnicomprensive di reagenti, calibratori e controlli e
minima o assente manutenzione delle macchine, saranno criteri di scelta preferenziali.
La fornitura dovrà indispensabilmente comprendere:
1. n° 2 Emogasanalizzatori di cui uno in grado di effettuare test di Cossimetria. Gli strumenti devono
essere nuovi e di ultima generazione non devono utilizzare bombole di gas esterne (gas
tonometrati) e devono avere una manutenzione minima o assente. Saranno ammessi
esclusivamente strumenti a cartuccia multiuso, pertanto non saranno ammessi alla valutazione
strumenti con tecnologia classica.
2. n°1 strumento per la coagulazione che lavori con reagenti monotest pronti all’uso
3. n°1strumento per il Triage che lavori con reagenti monotest pronti all’uso e possa
preferenzialmente eseguire anche un singolo test e non solo il pacchetto completo.
4. messa a disposizione di Hardware e Software necessari al collegamento alla rete di Istituto ed al
controllo da remoto delle apparecchiature suddette e che garantisca in loco delle ordinarie fasi di
attività (accettazione, refertazione, archiviazione, identificazione operatore, gestione controlli di
qualità e calibrazioni).
Carico di lavoro
Attese la peculiare tipologia di diagnostica e la presumibile iniziale variabilità nei carichi di lavoro,
l’acquisizione dei prodotti d’uso avverrà attraverso ordini periodici secondo esigenze, al fine di garantire un
utilizzo ottimale dei medesimi presso le U.O. di destinazione, fatta eccezione per i due emogasanalizzatori
10
per i quali è prevista l’esecuzione di circa 200 emogasanalisi e 100 cossimetrie al mese, per la macchina
principale e di circa 100 emogasanalisi al mese per quella di back-up.
A mero titolo indicativo si riporta il carico di lavoro annuo presunto per gli altri test:
Tipologia
Quantità annua
Coagulazione
200 test per analita
Triage
100 test per analita
L’offerta deve essere comprensiva di tutto quanto occorre all’effettuazione dei test quindi anche dei
controlli, dei calibratori, dei consumabili e delle apparecchiature con relativa manutenzione.
REQUISITI TECNICI - INDISPENSABILI – per gli EmogasAnalizzatori
1. Strumenti nuovi e di ultima generazione.
2. Parametri misurati: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Lattato , glucosio, e derivati, Hct, Hb, O2Hb,
COHb, MetHb (la seconda macchina non necessita dei test cossimetrici)
3. Strumenti completamente automatici (calibrazioni, lavaggi etc.)
4. Standards di calibrazione, liquidi e gassosi, singolarmente certificati e tracciabili.
5. Campionamento unico - in aspirazione - per parametri emogasanalitici.
6. Il collegamento informatico con il Laboratorio Analisi deve consentire la verifica e la
programmazione dei CQ che devono essere esterni alle soluzioni di calibrazione, l’archivio storico
etc.
7. Possibilità di esecuzione prelievi pediatrici (aspirazione da capillare per entrambe le macchine)
REQUISITI TECNICI - AUSPICABILI – Per tutte le apparecchiature proposte.
concorrenti alla determinazione del punteggio qualitativo (max 50 punti):
1. Massima semplicità d’uso per utilizzo in contesto operativo ad elevato turn-over (da 0 a 10 punti).
2. Concezione tecnologica che minimizzi i tempi di fermo macchina per manutenzioni o interventi
tecnici (da 0 a 5 punti).
3. Minor numero possibile di interventi manutentivi a carico degli Operatori (es. sostituzione di
elettrodi, di tubetteria, pulizie camere di misura, etc.): le Aziende offerenti dovranno riportare
l’elenco di tutte le operazioni da effettuarsi nell’arco di 12 mesi per ogni apparecchiatura proposta
come risultanti da relativo manuale Operatore (da 0 a 10 punti).
4. Ridotto numero di Reagenti e Soluzioni sia a bordo dello strumento che da gestire presso il
Reparto (da 0 a 5 punti).
5. Per gli emogasanalizzatori possibilità di eventuali espansioni del profilo analitico (modularità) con
ulteriori parametri d’urgenza (es. bilirubina glucosio su sangue intero) ( da 0 a 5 punti).
11
6. Ridotte dimensioni d’ingombro (alta integrazione delle diverse componenti strumentali) (da 0 a 5
punti).
7. Confezioni di reagenti (numerosità di test e scadenze) che consentano il minor numero di sprechi
(data la scarsa numerosità di test da effettuare) (da 0 a 5 punti).
8. Software gestionale con interfaccia web per il controllo da remoto ed unico per tutte le
apparecchiature (da 0 a 5 punti).
12
LOTTO N° 5
SISTEMA COMPLETO PER LA DETERMINAZIONE AUTOMATICA DEI PARAMETRI
COAGULATIVI
Per "servizio completo" deve intendersi la fornitura di reattivi, standard e controlli, dell'apposita
apparecchiatura, del relativo sistema automatizzato e computerizzato, dei materiali di diagnostica e di
consumo.
Sono a carico dell'aggiudicatario gli oneri per l'installazione, gli eventuali sistemi di stabilizzazione
dell'alimentazione elettrica, l'addestramento del personale (almeno due persone), l'assistenza tecnica e la
manutenzione ordinaria e straordinaria, "full risk", l'aggiornamento dei programmi di gestione
dell'apparecchiatura.
Il sistema offerto dovrà essere interfacciato con il sistema gestionale del Laboratorio "WinLab" per un costo massimo
pari ad € 6.000 + IVA come concordato con la ditta fornitrice del sistema.
L'apparecchiatura proposta deve essere idonea ad eseguire i tests sottoelencati, intendendosi per
test ogni esecuzione necessaria per ottenere un referto affidabile e quindi anche le ripetizioni e le
determinazioni per avviamenti, tarature e controlli.
Il costo per test dovrà includere qualsiasi onere per avvinamenti, calibrazioni e controlli secondo la
tipologia della strumentazione e le necessità lavorative locali.
Calibratori, controlli, avvinamento e reagenti per la loro esecuzione sono a carico della ditta aggiudicataria.
Caratteristiche essenziali della apparecchiatura:
CARATTERISTICHE
Fornitura di 2 strumenti di ultima generazione
utilizzo della provetta primaria con identificazione positiva del campione (codice a barre)
Sistema principale e back up stessi consumabili e reagenti
possibilità di accesso casuale
possibilità di eseguire tutti i tests indicati nel lotto con specificazione ed offerta anche per eventuali
tests aggiuntivi
Cadenza analitica (per PT) min. 150 test/ora
possibilità di utilizzo 24 ore su 24
minima produzione di liquidi reflui o di materiali contaminanti
interfaccia bidirezionale con sistemi di gestione dati del laboratorio
I reagenti e le strumentazioni offerte devono recare la marcatura CE ed essere conformi alla
normativa europea di pertinenza (D.L.vo n. 332 del 08/09/2000 sui dispositivi medico-diagnostici in
vitro)
Le ditte partecipanti dovranno prendere contatti con il Laboratorio per un sopralluogo al fine di
13
valutare se gli spazi messi a disposizione sono compatibili con gli ingombri delle apparecchiature e
relativi accessori compresi nell’offerta (pena esclusione dalla gara).
Caratteristiche accessorie preferenziali del sistema (max 50 punti):
CARATTERISTICHE
1. sistema chiuso/aperto (Possibilità di utilizzare reagenti diversi e
metodiche “Home-Made”)
2. cadenza analitica per PT + PTT (campioni/h) (per produttività
superiore alla richiesta minima)
3. Stabilità reattivo PT a bordo (giorni)
4. Stabilità reattivo PTT a bordo (giorni)
5. Apparecchio di routine analogo a quello di back up (maggior facilità
di intercambiabilità)
6. calibrazioni usando pool, calibratori liofili, master curve, diluizione
automatica dei calibratori, test di parallelismo per il calcolo dei
fattori
7. Metodi alternativi di analisi per i test coagulativi (sia metodi
fotometrici che meccanici)
8. Minimo ingombro dell’intero sistema
9. diluizione campione fuori range in automatico
10. Memorizzazione dei grafici di reazione per test ottici e cromogenci e
possibilità scelta curve (utilizzo di più lotti di reagenti
contemporaneamente)
11. trattamento dell'urgenza con apparecchio in funzione (numero
minuti)
12. avviamento con strumento spento (numero minuti)
13. numero test analitici eseguibili contemporaneamente su un campione
PUNTI ASSEGNATI
Si 2 punti
No 0 punti
Massimo 5 punti
Minimo 0 punti
Intermedi in proporzione
Massimo 2 punti
Minimo 0 punti
Intermedi in proporzione
Massimo 2 punti
Minimo 0 punti
Intermedi in proporzione
Si 5 punti
No 0 punti
Max 5 punti
1 punto per ogni
caratteristica presente
Si 3 punti
No 0 punti
Fino a 4 punti in
proporzione all’ingombo
(intervallo discriminante
30 cm)
Si 4 punti
No 0 punti
Si 2 punti
No 0 punti
Massimo 3 punti
Minimo 0 punti
Intermedi in proporzione
Massimo 2 punti
Minimo 0 punti
Intermedi in proporzione
Massimo 3 punti
14
14. refrigerazione del piatto reagenti
15. dispositivo di miscelazione dei reagenti in uso
Minimo 0 punti
Intermedi in proporzione
Si 5 punti
No 0 punti
Si 3 punti
No 0 punti
La cadenza analitica del laboratorio è di giorni 7 settimanali per PT, APTT, FIBRINOGENO, D-Dimero e
ATIII mentre è di due giorni settimanali per i rimanenti test.
Carico di lavoro annuo refertabile:
n. test
17.000 PT
n. test
17.000
APTT
n. test
14.000 Fibrinogeno (derivato)
n. test
1.000
Fibrinogeno secondo Clauss
n. test
1.000
AT III
n. test
1.000
Proteina C
n. test
1.000
Proteina S
n. test
30
dosaggio fattore II
n. test
30
dosaggio fattore V
n. test
30
dosaggio fattore VII
n. test
50
dosaggio fattore VIII
n. test
30
dosaggio fattore IX
n. test
30
dosaggio fattore X
n. test
30
dosaggio fattore XI
n. test
30
dosaggio fattore XII
n. test
30
dosaggio fattore Von Willebrand
n. test
1.000
Resistenza alla Proteina C attivata
n. test
1.000
Lupus Like Anticoaculant (LAC)
n. test
1.500
D-Dimero Quantitativo
I carichi di lavoro previsti sono indicativi (test REFERTATI nel 2010) e non costituiscono un impegno di
consumi da parte della Fondazione.
15
LOTTO N° 6
SISTEMA COMPLETO PER LA DETERMINAZIONE AUTOMATICA DEGLI ESAMI DI
AUTOIMMUNITA’ E SIEROLOGIA
Per "servizio completo" deve intendersi la fornitura di reattivi, standard e controlli, dell'apposita
apparecchiatura, del relativo sistema automatizzato e computerizzato, dei materiali di diagnostica e di
consumo.
Sono a carico dell'aggiudicatario gli oneri per l'installazione, gli eventuali sistemi di stabilizzazione
dell'alimentazione elettrica, l'addestramento del personale (almeno due persone), l'assistenza tecnica e la
manutenzione ordinaria e straordinaria, "full risk", l'aggiornamento dei programmi di gestione
dell'apparecchiatura, collegamento con il sistema gestionale.
Il sistema offerto dovrà essere interfacciato con il sistema gestionale del Laboratorio "WinLab" per un costo massimo
pari ad € 6.000+IVA come concordato con la ditta fornitrice del sistema.
L'apparecchiatura proposta deve essere idonea ad eseguire i tests sottoelencati, intendendosi per test ogni
esecuzione necessaria per ottenere un referto affidabile e quindi anche le ripetizioni e le determinazioni per
avviamenti, tarature e controlli.
Il costo per test dovrà includere qualsiasi onere per avvinamenti, calibrazioni e controlli secondo la
tipologia della strumentazione e le necessità lavorative locali.
Calibratori, controlli, avvinamento e reagenti per la loro esecuzione sono a carico della ditta aggiudicataria.
Tipologia degli esami e numero di esami refertati previsti in un anno (i dati sono relativi ai test refertati nel
2010).
Sierologia (10% degli esami eseguiti su liquor)
Ig totali anti Treponema
Ig M anti Treponema
Anti Morbillo G
Anti Morbillo M
Anti H Zooster G
Anti H Zooster M
Anti Rosolia G
Anti Rosolia M
Anti Toxoplasma G
Anti Toxoplasma M
Anti CMV G
Anti CMV M
6500
200
100
100
300
300
200
200
300
300
500
500
16
Anti EBV (3 antigeni) G
Anti EBV (3 antigeni) M
Anti H Simplex 1-2 G
Anti H Simplex 1-2 M
Anti Borrelia G
Anti Borrelia M
Anti HCV
HBsAg
ACAG
ACAM
Beta 2 glicoproteina I G
Beta 2 glicoproteina I G
Anti Tireoglobulina
Anti Tireoperossidasi
ENA screen
ENA 6 antigeni principali
PAI1 (inib. Plasminogeno)
TPA (coagulazione)
500
500
500
500
500
500
3500
7000
900
900
500
500
1000
1000
600
150
400
400
Metodologia IFA
ANA
Anti ds DNA
ASMA
APCA
ANCA
LKM
Anti Cervelletto
FTA
1300
800
450
400
600
50
600
150
Caratteristiche essenziali delle apparecchiature:
CARATTERISTICHE
Fornitura di 2 strumenti di ultima generazione:
Strumento A) Uno strumento per l’esecuzione di test in micropiastra in modo totalmente
automatico con possibilità di utilizzo di almeno 4 piastre contemporaneamente
Strumento B) Uno strumento per la preparazione totalmente automatica di vetrini IFA ed
esecuzione di test in micropiastra in modo totalmente automatico con possibilità di utilizzo di almeno
2 piastre contemporaneamente (è ammessa anche l’offerta di 2 apparecchi: uno per vetrini ed uno
17
per micropiastre)
L’apparecchio A deve essere fornito di puntale disposable per i campioni
Entrambi i sistemi devono essere aperti in modo da permettere autonomia di gestione e
programmazione da parte dell’operatore
utilizzo della provetta primaria con identificazione positiva del campione (codice a barre)
possibilità di gestire in modo automatico sia campioni di siero che di liquor nella stessa seduta
analitica
possibilità di eseguire tutti i tests indicati nel lotto con specificazione ed offerta anche per eventuali
tests aggiuntivi
minima produzione di liquidi reflui o di materiali contaminanti
interfaccia bidirezionale con il sistema di gestione dati del laboratorio
I reagenti per siero e le strumentazioni offerte devono recare la marcatura CE ed essere conformi
alla normativa europea di pertinenza (D.L.vo n. 332 del 08/09/2000 sui dispositivi medico-diagnostici
in vitro)
Le ditte partecipanti dovranno prendere contatti con il Laboratorio per un sopralluogo al fine di
valutare se gli spazi messi a disposizione sono compatibili con gli ingombri delle apparecchiature e
relativi accessori compresi nell’offerta (pena esclusione dalla gara).
Caratteristiche accessorie preferenziali del sistema:
CARATTERISTICHE
1. A Numero reale massimo di metodiche impostabili in una
seduta analitica
2. B Numero reale massimo di metodiche ELISA impostabili in
una seduta analitica
3. B Possibilità di utilizzare in contemporanea preparatore di
vetrini e sistema per micropiastre
4. A per la parte micropiastre utilizzo di una sola diluizione del
campione per l’intera seduta analitica
5. Marchiatura CE per i test su liquor e sistema di elaborazione
dei dati
6. IFA qualità dei vetrini: i vetrini verranno valutati dal
Laboratorio sugli stessi campioni su campionatura di vetrini
fornita dalla ditta offerente
7. A quantizzazione su curva di calibrazione per IgG anti HSV,
HZV, Toxo, EBV, Rosolia, CMV, Treponema P, morbillo,
Borrelia
8. A lettura Codice a barre dei reagenti (singolo flacone) e
calibratori (singolo flacone)
9. B lettura Codice a barre dei reagenti (singolo flacone) e
PUNTI ASSEGNATI (max 50)
Fino a 5 punti in proporzione al
numero
Fino a 3 punti in proporzione al
numero
Si 4 punti
No 0 punti
Si 4 punti
No 0 punti
Si 4 punti
No 0 punti
Fino a 10 punti
Fino a 4.5 punti (0,5 punti per test)
completa 4 punti
parziale 2 punti
assente 0 puntii
completa 4 punti
18
calibratori (singolo flacone)
10. A possibilità di potere impostare e fare eseguire un nuovo
batch analitico senza attendere la fine della seduta in corso
11. A e B strumenti uguali (backup completo)
parziale 2 punti
assente 0 puntii
Si 2.5 punti
No 0 punti
Si 5 punti
No 0 punti
I carichi di lavoro previsti sono indicativi (test REFERTATI nel 2010) e non costituiscono un impegno di
consumi da parte della Fondazione.
19
LOTTO N° 7
SISTEMA COMPLETO DI APPARECCHIATURE E KIT DI REAGENTI E/O DI REAGENTICONSUMABILI SINGOLI PER ANALISI IN HPLC DEGLI ANALITI IN ELENCO.
La Fornitura deve essere comprensiva di tutti i materiali accessori, apparecchiature, consumabili, controlli e
calibratori necessari all’esecuzione dei test analitici elencati.
Tutti i Kits, reagenti ed apparecchiature devono essere compatibili con le vigenti normative europee sui
test diagnostici (Marchiati CE/EC).
Devono essere fornite inoltre le seguenti informazioni:
Tempi previsti di consegna
Stabilità nel tempo dei vari componenti
Riferimento/reperibilità telefonica per interventi tecnici urgenti
Disponibilità ad offrire corsi di formazione e/o aggiornamento a cura della ditta stessa sull'uso del
kit e di sue eventuali modifiche migliorative.
Tempi di intervento su strumentazione.
Analiti per i quali si richiede la fornitura e consumi presunti annui sulla base degli esami effettuati nel 2010:
Analita
N° test anno
Farmaci Antiepilettici
Lamotrigina
Etosuccimide
Desmetilsuccinimide
Felbamato
Oxcarbazepina e metaboliti
Carbamazepina e metaboliti
Primidone
Fenobarbital
Difenilidantoina
Levetiracetam
Rufinamide
Zonisamide
Lacosamide
Benzodiazepine
8.000
Omocisteina plasmatica
600
CDT
200
600
20
Kit Di Reagenti
Farmaci Antiepilettici
Si richiedono le seguenti caratteristiche:
Il/i kit per “Farmaci Antiepilettici” devono permettere l'analisi del maggior numero possibile di
analiti su singolo cromatogramma mediante rivelazione in UV o fluorescenza.
il tempo di analisi di ogni singolo cromatogramma deve essere il più breve possibile
compatibilmente con una buona risoluzione dei picchi analitici.
la fase preanalitica deve prevedere uno step di precipitazione o di estrazione di facile esecuzione ed
altamente ripetibile ed automatizzabile.
il kit deve contenere gli adeguati calibratori, standard interni e sieri di controllo liofilizzati per
almeno due livelli differenti di concentrazioni.
in aggiunta si richiede una offerta per l'acquisizione di ogni singolo componente del kit
separatamente.
Per l’analisi di: Benzodiazepine, le caratteristiche richieste per i Reagenti/Kits: sono le seguenti:
deve rendere possibile la determinazione di almeno i seguenti analiti e metaboli correlati:
bromazepam
lorazepam
clonazepam
flunitrazepam
clordemetildiazepam
nordiazepam
clobazam
diazepam
midazolam
nitrazepam
il tempo di analisi di ogni singolo cromatogramma deve essere il più breve possibile
compatibilmente con una buona risoluzione dei picchi analitici.
la fase preanalitica deve prevedere uno step di precipitazione o di estrazione di facile esecuzione ed
altamente ripetibile.
il kit deve contenere gli adeguati calibratori, standard interni e sieri di controllo liofilizzati per
almeno due livelli differenti di concentrazioni.
in aggiunta si richiede una offerta per l'acquisizione di ogni singolo componente del kit
separatamente.
Per l’analisi di: Levetiracetam, Omocisteina Plasmatica e CDT le caratteristiche richieste per i
Reagenti/Kits: sono le seguenti:
21
il tempo di analisi di ogni singolo cromatogramma deve essere il più breve possibile
compatibilmente con una buona risoluzione dei picchi analitici.
la fase preanalitica deve prevedere uno step di precipitazione o di estrazione di facile esecuzione ed
altamente ripetibile.
il kit deve contenere gli adeguati calibratori, standard interni e sieri di controllo liofilizzati per
almeno due livelli differenti di concentrazioni.
in aggiunta si richiede una offerta per l'acquisizione di ogni singolo componente del kit
separatamente.
Accessori indispensabili
•
Sistema di purificazione on-line
-Sistema di purificazione on-line costituito da n° 2 pompe hplc e n°2 colonne cromatografiche
-Il sistema deve consentire l’iniezione di matrici plasmatiche tal quali senza pretrattamento del campione
-Il sistema deve essere costituito da almeno una pompa uhplc
-Il sistema deve avere un modulo separato per la gestione delle colonne di purificazione ed analitiche
•
Sistema Gestione Dati:
- Software di gestione in grado di controllare tutti i parametri operante in ambiente windows XP o
superiore e PC adeguato al software proposto, Hard disk da almeno 500 - GB, Monitor LCD almeno 19
pollici, Stampante laser completa di toner.
- Diagnostica completa via software;
- Conformità alle norme di qualità GLP;
- Compatibilità con piattaforma Microsoft Windows XP o superiore;
- Possibilità esportazione dati e reports in formato Word, PDF ed Excel;
- Possibilità di acquisire molteplici transizioni MS/MS con e senza l’utilizzo di segmenti temporali.
- Sistema di sviluppo e trasferimento metodi da HPLC a UHPLC
Il sistema offerto dovrà essere interfacciato con il sistema gestionale del Laboratorio "WinLab" per un costo massimo
pari ad € 6.000+IVA come concordato con la ditta fornitrice del sistema.
•
Rivelatore spettrometro di massa:
- Analizzatore a Triplo Quadrupolo, con barre indeformabili e resistenti alla deriva termica.
- Range di massa almeno fino a 1300 Da
- Velocità di scansione di almeno 4000 amu/sec
- Stabilità di massa < 0,1 Da, nell’arco delle 8 ore
- Switching polarity ≤ a 40 ms
22
- Specifiche in MS/MS con ESI+: 1 pg di Reserpina in colonna producono S/N > 100:1 (da verificare in sede
di collaudo)
- Tempo minimo di dwell time: 5 msec
- Risoluzione almeno di 0,8 FWHM.
- Tempo di ritardo tra due scansioni in MRM: ≤ 3 msec
- Il test di sensibilità sarà prova di collaudo e si dovrà ottenere considerando l’intero sistema oggetto della
gara (UHPLC-MS/MS) e non solo in infusione diretta.
- Lo strumento deve prevedere una pompa a siringa integrata controllata dal sistema di gestione software
per permettere le infusioni di campioni in sorgente.
- Modalità di scansione: deve permettere le modalità di acquisizione MS Full Scan, MS SIM, MS/MS con
scansione degli ioni prodotto, MRM (Multiple Reaction Monitoring), MS/MS per Neutral Loss o altro
equivalente.
- Tuning strumentale automatico.
•
Interfaccia API ( ATMOSPHERIC PRESSURE IONIZATION):
- Il sistema deve consentire uno scambio rapido tra sorgenti E.S.I. ed A.P.C.I. (Opzionale)
- La sorgente E.S.I. deve consentire uno spray fuori asse rispetto all’orifizio di entrata per maggiore
robustezza
- La sorgente E.S.I. dovrà avere un range di temperatura da T. amb. a 400°C e prevedere il riscaldamento
del gas.
- L’interfaccia A.P.I. deve avere un programma di tuning automatico che ottimizza tutti i potenziali per la
focalizzazione degli ioni e tutti i gas della sorgente
- Lo spettrometro di massa deve essere dotato di un sistema che consente di pulire la sorgente senza
perdere il vuoto.
REQUISITI DI VALUTAZIONE DEL SISTEMA DIAGNOSTICO
Caratteristiche Tecniche del Sistema qualitative a punteggio (max 50 punti)
Caratteristica
Massimo numero di Antiepilettici e relativi metaboliti analizzabili su unico
cromatogramma
sistema di preparazione e dispensazione dei campioni automatizzato,
dotato di lettore barcode per l’identificazione e la tracciabilità del
campione
Interfacciamento con gestionale laboratorio (costo concordato per
interfaccia € 6000 + IVA software Winlab)
Punti
Oltre 10 punti 12
Da 5 a 10 punti 7
Meno di 5 punti 3
SI punti 7
NO punti 2
Si punti 10
No punti 0
23
Tempo di analisi antiepilettici più breve
Tempo di analisi benzodiazepine più breve
Il sistema deve consentire uno scambio rapido tra sorgenti E.S.I. ed
A.P.C.I
Analizzatore ed accessori di dimensioni contenute
Al più breve 3 punti
Al più breve 2 punti
SI 10 punti
NO 0 punti
Al meno ingombrante 6 punti
2 punti in meno ogni 30 cm
di ingombro lineare aggiuntivi
24
LOTTO N° 8
SERVIZIO COMPLETO PER LA DETERMINAZIONE IN LIQUIDI BIOLOGICI DELLA
CONCENTRAZIONE DEGLI ANALITI DI CHIMICA CLINICA ED IMMUNOCHIMICA
Le disposizioni contenute nel presente capitolato riguardano la fornitura di sistemi diagnostici per
l’esecuzione di esami di Chimica Clinica e di Immunochimica.
Per “servizio completo” deve intendersi:
-
-
fornitura di un sistema integrato per entrambi gli ordini di esami in grado di eseguire almeno l’80%
delle tipologie dei test segnalati su un’unica provetta campione, e di altre apparecchiature per
l’esecuzione del rimanente 20% così suddivise: uno strumento per la chimica clinica stand alone +
uno strumento per immunochimica (anche da banco) con funzioni di backup della macchina
principale e di integrazione dei test. Per questi strumenti vengono di seguito specificate le
caratteristiche ed i consumi annui presunti, sulla scorta dello storico 2010.
reagenti, materiale di consumo, apparecchiature comprensive dei servizi di installazione con
fornitura se necessaria di sistemi di stabilizzazione dell'alimentazione elettrica;
assistenza tecnica, manutenzione ordinaria e straordinaria full-risk;
adeguamento della strumentazione e dei reagenti alle innovazioni e/o ai miglioramenti tecnologici
che dovessero essere agli stessi apportati nel corso del contratto;
assistenza tecnica al personale ed alle apparecchiature, sia in fase di avvio che di utilizzo della
strumentazione;
organizzazione, a propria cura e spese, di almeno un corso di addestramento ed eventualmente uno
di aggiornamento, con ammissione agli stessi di personale dirigente e tecnico del Laboratorio
necessità tecnico-operative per l'istallazione, il funzionamento e lo smaltimento di eventuali liquidi.
Ogni ditta partecipante dovrà esplicitare e illustrare nei dettagli ogni struttura di supporto necessaria alla
completa funzionalità operativa.
Si intende che qualunque opera relativa all'istallazione e collaudo è a carico della ditta aggiudicataria.
Il sistema offerto dovrà essere interfacciato con il sistema gestionale del Laboratorio "WinLab" per un costo massimo
pari ad € 6.000+IVA come concordato con la ditta fornitrice del sistema.
Il costo per test dovrà essere comprensivo di avvinamento, calibrazioni e controlli secondo la tipologia
delle strumentazioni e le necessità lavorative locali.
Calibrazioni, controlli e avvinamento sono a carico della ditta aggiudicataria e offerti in congruo numero
secondo le necessità del laboratorio.
Le battute analitiche corrispondono a 7 giorni la settimana per tutte le apparecchiature.
25
Le apparecchiature proposte devono essere idonee ad eseguire i tests elencati intendendosi per test ogni
esecuzione necessaria per ottenere un referto affidabile e quindi anche le ripetizioni e le determinazioni per
avviamenti.
Gli apparecchi di backup devono funzionare con gli stessi reattivi e gli stessi consumabili della macchina
principale.
•
Le ditte partecipanti dovranno prendere contatti con il Laboratorio per un sopralluogo al fine di
valutare se gli spazi messi a disposizione sono compatibili con gli ingombri delle apparecchiature e
relativi accessori compresi nell’offerta (pena esclusione dalla gara).
Le strumentazioni proposte dovranno essere del modello tecnologicamente più avanzato posto dalle ditte
in commercio, sempre che questo sia adeguato alle esigenze del Reparto di destinazione.
Deve essere applicata la Direttiva 93/42/CEE emanata dal Consiglio in data 14.6.1993 e recepita con
D.Lgs 24.02.1997 n. 47, concernente i dispositivi medici con marchio CE.
L’aggiudicataria sarà tenuta alla fornitura anche di altro materiale che dovesse essere ordinato per far
fronte a nuove o modificate esigenze, in aggiunta od in sostituzione di quello specificamente richiesto. Per
tali materiali verrà praticato, sul listino vigente all’atto dell’aggiunta o della sostituzione, lo stesso sconto
offerto in sede di gara.
Gli analiti da determinare con metodiche di Chimica Clinica e di Immunochimica sono indicati nella
seguente tabella. I quantitativi indicano il numero di test refertati nel 2010, e non comprendono quindi i
test necessari per le calibrazioni ed i controlli, né quelli per rerun o reflex test. Questi numeri non saranno
vincolanti ma potranno variare, in base alle esigenze della Fondazione e con oscillazioni al limite del 20% in
più od in meno, senza che per questo la/le ditta/e possano rivendicare il diritto a particolari compensi o ad
indennità di sorta.
La fornitura deve essere congrua sia in base ai numeri, sia in base alla stabilità dei reattivi a bordo.
ANALITA
CHIMICA CLINICA
ALBUMINA SIERO
AMMONIO
ALDOLASI
ALFA1 GLICOPROTEINA ACIDA
AMILASI
AMILASI PANCREATICA
UREA
b2-MICROGLOBULINA
BILIRUBINA FRAZIONATA
BILIRUBINA TOTALE
SIERO
PLASMA
___2244__
2000
330
162
1534
464
21496
485
3097
7068
URINE
LIQUOR
TOTALI
87
°
1028
3359
2000
330
162
1534
464
22428
500
3097
7068
°
932
15
26
CALCIO
CERULOPLASMINA
CLORO
COLESTEROLO
COLESTEROLO HDL
CREATINFOSFOCHINASI
CREATININA
CUPREMIA
EMOGLOBINA GLICATA
FATTORE REUMATOIDE
FERRITINA
FOSFATASI ALCALINA
FOSFORO
GAMMA GLUTAMIL TRANSPEPTIDASI
GLUCOSIO
IgA
IgG
IgM
LATTICODEIDROGENASI
LIPASI
LIPOPROTEINA (a)
MAGNESIO
MIOGLOBINA
OMOCISTEINA PLASMATICA
POTASSIO
PROTEINA C REATTIVA
PROTEINE TOTALI
PSEUDOCOLINESTERASI
SIDEREMIA
SODIO
TITOLO ANTISTREPTOLISINICO
TRANSAMINASI OSSALACETICA
TRANSAMINASI PIRUVICA
TRANSFERRINA
TRIGLICERIDI
ACIDO URICO
FARMACI
LITIEMIA
AMICACINA
VANCOMICINA
9303
86
18869
6367
2759
8688
22435
139
832
539
1671
7490
2509
13964
19364
728
1436
851
1967
260
321
2643
157
669
22795
18347
15483
7287
2400
22408
577
18174
18170
3973
6052
2698
154
65
32
27
1188
473
771
97
809
978
285
72
1193
387
1193
33
1123
9330
86
20530
6367
2759
8688
23206
139
832
539
1671
7490
2509
13964
20270
728
2414
851
2252
260
321
2643
229
669
23988
18347
16993
7287
2400
23601
577
18174
18170
3973
6052
2731
154
65
32
27
CARBAMAZEPINA
GENTAMICINA
FENOBARBITAL
DIFENILIDANTOINA
ACIDO VALPROICO
TOPIRAMATO
BENZODIAZEPINE
ORMONI E MARKERS
TIREOTROPINA (TSH)
TRIIODIOTIRONINA LIBERA (FT3)
TIROXINA LIBERA (FT4)
CORTISOLO
PROLATTINA
IgE TOTALI
VITAMINA B12
FOLATI
alfa-FETOPROTEINA
C.E.A.
beta HCG
PSA AG. PROSTATICO SPECIFICO
PSA LIBERO
ANTIGENE CARBOIDRATICO CA 125
ANTIGENE CARBOIDRATICO CA 19.9
ANTIGENE CARBOIDRATICO CA 15.3
TROPONINA-T/I
ANTICORPI ANTI HIV
HBV ANTICORPI HBsAB
HBV ANTICORPI HBsAg
HBV ANTICORPI HBsAB
HBV ANTIGENE HBeAg
HBV ANTICORPI HBeAb
HBV ANTICORPI HBcAb
HBV ANTICORPI HBcAb IgM
HAV ANTICORPI
HAV ANTICORPI IgM
1619
33
1347
820
2260
1069
633
1619
33
1347
820
2260
1069
633
5147
4327
4465
385
1161
104
2030
2074
793
863
289
889
439
562
772
462
230
956
902
855
902
319
321
418
288
153
137
5147
4327
4465
413
1161
104
2030
2074
874
954
360
889
439
645
858
548
230
986
902
855
902
319
321
418
288
153
137
28
81
91
71
83
86
86
30
POSSIBILE FUTURA INTRODUZIONE
FSH
LH
PTH
PROGESTERONE
132
112
150
42
132
112
150
42
28
17_BETA ESTRADIOLO
DIGOSSINA
70
211
70
211
Caratteristiche Tecniche Minime delle Apparecchiature del Lotto:
Apparecchiatura Principale:
-
massima automazione e integrazione tra gli analizzatori
deve poter eseguire almeno l’ 80% delle tipologie dei test previsti
deve utilizzare un unico tubo primario sia per i test biochimici che per gli immunochimici
accesso random con interfacciamento bidirezionale di tipo Host-Query
strumento nuovo di fabbrica e di ultima generazione
possibilità di canali liberi per la programmazione di test su materiali biologici diversi (liquor,
ultrafiltrati plasmatici, ecc.)
se lo strumento è composto da più moduli analitici, devono essere tutti programmabili e gestibili da
un unico computer collegato alla rete informatica del Laboratorio
potenzialità analitica non inferiore a 600 test/ora esclusa l’analisi degli elettroliti (Na, K, Cl) per i
test biochimici e di 120 test ora per i test immunochimici
numero di test in linea non inferiore a 50 (elettroliti esclusi)
identificazione positiva del campione mediante codice a barre
assenza di carry-over tra campioni e tra reattivi
controllo della corretta aspirazione ed erogazione del campione
controllo qualità in tempo reale (memorizzabile con gestione e stampa delle statistiche)
gestione delle manutenzioni programmate
caricamento e programmazione dei campioni in continuo ed in contemporanea ad altre fasi
lavorative
possibilità di utilizzo "stat" senza compromettere la seduta analitica in caso di urgenza
assistenza tecnica garantita entro le 24 ore
rispondenza alla normativa vigente in materia di sicurezza e contro i rischi da contaminazione
biologica degli operatori
Apparecchiature di supporto:
-
uno o più strumenti per il completamento del pannello dei test richiesti e con funzioni di backup.
Gli apparecchi di backup devono funzionare con gli stessi reattivi e gli stessi consumabili della
macchina principale.
devono essere interfacciate con il sistema Winlab
devono eseguire i test eventualmente non eseguibili sullo strumento principale
devono garantire un back-up dello strumento principale almeno per i seguenti test: azotemia,
glicemia, creatininemia, transaminasi, cpk, cpk-MB, troponina I/T, Na, K, Cl, Calcio, PCR,
29
-
Colinesterasi, Proteine Totali, Bilirubinemia (Totale e Diretta), Amilasi, amilasi pancreatica,
Fenobarbital, Difenilidantoina, Carbamazepina, Acido Valproico, Benzodiazepine, pannello tiroide.
Identificazione positiva del campione mediante codice a barre
Strumenti aperti per permettere l’esecuzione di test su matrici biologiche diverse (liquor,
ultrafiltrati plasmatici, ecc.). Questa caratteristica diventa indispensabile se lo strumento
principale non consente l’esecuzione di questi test o se non sono offerti kit dedicati a
tali scopi.
Caratteristiche Tecniche del Sistema qualitative a punteggio (max 50 punti)
Caratteristica
Punti
Produttività apparecchiatura proposta per singolo analizzatore di
Oltre 1000 punti 10
Chimica Clinica n° test/ora (esclusi elettroliti)
Da 600 a 1000 punti 5
Chimica clinica e Immunometria
Caricamento e calibrazione dei reagenti e consumabili in continuo ed
punti 10
in contemporanea ad altre fasi lavorative senza pause strumentali
Solo Chimica Clinica punti 5
Puntali e cuvette monouso per prevenzione carryover in
Si punti 5
immunochimica o altro sistema di prevenzione carryover (specificare)
No punti 2
Diverse pezzature dei reagenti per meglio armonizzarsi alle nostre
Si punti 5
richieste e ridurre gli sprechi
No punti 0
Layout adeguato agli spazi del Laboratorio e alle normative vigenti
punti 1
Possibilità di modifica dei parametri delle metodiche di Chimica
punti 1
Clinica esistenti e presenza di canali aperti
Utilizzo di ridotte quantità di siero per campioni pediatrici
punti 1
Modalità di gestione dei rerun/reflex test e
punti 1
postdiluizioni/concentrazioni per tutti i test richiesti
Eventuale sistema di assistenza proattiva
punti 1
Facilità di tracciabilità e rintracciabilità dei campioni
punti 1
Massimo numero di campioni caricabili contemporaneamente sul
punti 0.5
sistema integrato
Pannello analitico presente sulla strumentazione offerta oltre ai test
punti 0.5
richiesti
Facilità di gestione del CQI
punti 0.5
Numero di reagenti pronto all’uso
punti 0.5
Minimo tempo necessario per lo start-up del sistema, sistema sempre
punti 2
pronto
Si punti 5
Per l’integrato, funzionamento sempre almeno di un modulo
No punti 0
Si punti 5
Rilevazione indici di siero (Lipemico, Emolizzato, Itterico)
No punti 0
30
Il costo per test dovrà essere comprensivo di: assistenza tecnica, consumabili, calibrazioni e controlli
secondo la tipologia della strumentazione e le necessità lavorative locali.
Calibrazioni e controlli sono a carico della ditta aggiudicataria.
31
LOTTO N° 9
SISTEMA COMPLETO PER LA DETERMINAZIONE DEL PROFILO GLICEMICO AL
LETTO DEL PAZIENTE (lancette pungidito, dispositivi per prelievo e relativi
reflettometri)
1. Le aziende partecipanti dovranno presentare Relazione Tecnica nella quale vengono illustrati tutti gli
elementi ritenuti utili per una completa valutazione; tale relazione potrà contenere Lavori scientifici (nel
caso di pubblicazioni internazionali, le stesse potranno essere presentate in lingua originale), depliant
ecc. Le pagine costituenti la Relazione dovranno avere una numerazione progressiva. La prima pagina
del documento dovrà essere l'indice del contenuto della stessa.
2. Le aziende offerenti dovranno inoltre obbligatoriamente relazionare in merito ai REQUISITI MINIMI e
ELEMENTI DI VALUTAZIONE, nella stessa sequenza posta nella presente, indicando in quale pagina,
nella Relazione Tecnica, il singolo argomento viene trattato.
Le aziende partecipanti dovranno allegare alla Relazione Tecnica schede di sicurezza per tutti i reagenti e/o
materiali che necessitino di particolari attenzioni (TOSSICO – NOCIVI) per l’utilizzo e lo smaltimento degli
stessi.
Qualora si dovessero riscontrare informazioni contraddittorie e/o generiche e/o non veritiere e verificabili,
si procederà alla esclusione della valutazione tecnica, dell'offerta che cade in tale condizione.
DETERMINAZIONE GLICEMIA
n. 50.000 strisce glicemia / anno
n. 50.000 Lancette pungidito / anno
n.
15 Reflettometri / fornitura triennale
n.
30 Dispositivi per Prelievo / fornitura triennale
Software di gestione in remoto dei reflettometri
Aggiudicazione :
LOTTO INTERO
Fornitura per:
Reparti Ospedalieri,
REQUISITI MINIMI
Requisito
Principio di Funzionamento Elettrochimico
Assenza di interferenze da Maltosio e Galattosio
Volume Campione inferiore a 1.5 microlitri
Tempo di esecuzione test inferiore 10 secondi
Risposta
SI /NO
SI /NO
SI /NO
SI /NO
32
Campionamento tramite aspirazione automatica per
capillarità del quantitativo di campione necessario
Intervallo della misurazione della glicemia compreso
almeno tra 20 e 600 mg/dl
SI /NO
SI /NO
ELEMENTI DI VALUTAZIONE
Requisito
Risposta
Interferenze nella determinazione della glicemia
dovute alla variazione dell’ematocrito.
Indicare eventuali interferenze,
Documentare modalità (se prevista) correzione
specificando i relativi range, causati
dato analitico in relazione alla variazione
da valori anomali di ematocrito e
dell'ematocrito; allegare se disponibile bibliografia e tecnica utilizzata
lavori scientifici
Necessità di effettuare calibrazione
SI /NO
Campione Sangue intero fresco capillare
SI /NO
Campione Sangue venoso
SI /NO
Campione Sangue arterioso
SI /NO
Campioni neonatali
SI /NO
Documentare eliminazione delle sostanze
Indicare sostanze interferenti
interferenti nella determinazione della glicemia;
eliminate e tecnica utilizzata
allegare se disponibile bibliografia e lavori scientifici
Indicare dati di correlazione con
Documentare correlazione con metodo di
metodo di riferimento
riferimento di laboratorio; allegare se disponibile
specificando range valori
bibliografia e lavori scientifici
glicemici presi in esame
Rispondenza dei dispositivi offerti alla normativa
SI /NO
ISO 15197; documentare in questo contesto, se Documentare dati disponibili
disponibile, il livello di prestazione analitica riferita ricavati da determinazioni
alla determinazione della glicemia con campioni di effettuate su pazienti
pazienti ospedalizzati
ospedalizzati
Presenza Dispositivi e/o accorgimenti utili per
eliminare possibili rischi di contaminazione per
SI / NO
l'operatore
SI / NO
Disponibilità di un Dispositivo (per
sperimentazione presso un reparto ospedaliero), Relazionare e documentare
caratteristiche dispositivo offerto
per la determinazione Glicemica oltre a SW
dedicato e relativi accessori, in grado di garantire la (tutto il materiale necessario – una
connettività ed il trasferimento dei dati riferiti a
unità, dovrà essere fornito in
misurazione, paziente, operatore ecc. a postazione sconto merce). Indicare tipologia di
Punteggio
Da 0 a 5 punti
Da 0 a 5 punti
Da 0 a 0,5 punti
Da 0 a 0,5 punti
Da 0 a 1 punti
Da 0 a 5 punti
Da 0 a 10 punti
Da 0 a 8 punti
Da 0 a 5 punti
Da 0 a 2 punti
Da 0 a 8 punti
33
remota; disponibilità materiali per Q.C.
Possibilità di effettuare altri test con lo stesso
strumento (es Ketoni)
Totale Punteggi Qualità
materiale disponibile per
effettuazione Q.C.
SI /NO
Da 0 a 50 punti
Le Aziende partecipanti, a corredo delle schede tecniche compilate, dovranno fornire documentazione
relativa ai punti oggetto di valutazione.
****************
34