ISTRUZIONI DI UTILIZZO GENERALI E
PARTICOLARI
I
ISTRUZIONI DI UTILIZZO GENERALI
1.
CONSERVAZIONE E UTILIZZO
Codice: DDI1a
Validità dal: 14/12/2013
Revisione: 4
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Tutti prodotti fabbricati da Implant Protesis Dental 2004 SLU devono essere conservati a una temperatura compresa
tra 15-25 °C e in condizioni di umidità comprese tr a il 40-60%. I prodotti devono essere tenuti lontani dalla luce diretta
del sole o da luce ultravioletta artificiale. Il prodotto viene fornito imballato e sigillato. Eventuali difetti dell’imballaggio
possono causare la perdita delle proprietà di decontaminazione e disinfezione; in tal caso, si consiglia di non utilizzare
il prodotto.
Il prodotto non deve essere tolto dall’imballaggio originale se non si intende utilizzarlo immediatamente.
I prodotti Implant Protesis Dental 2004 SLU non sono sterili. Prima dell’utilizzo, si consiglia di sterilizzarli seguendo i
metodi indicati nel paragrafo 4.
2.
AVVERTENZE E CONTROINDICAZIONI
Il riutilizzo di prodotti usa e getta implica il possibile deterioramento delle caratteristiche, che causa rischi di infezione
dei tessuti e/o pericolo per la salute del paziente.
Controindicazioni: non utilizzare i prodotti in pazienti con condizioni che escludono l’utilizzo della chirurgia per
l’impianto di protesi dentali. Controllare l’integrità dell’imballaggio e non utilizzare il prodotto in caso di
alterazione.
3.
RISCHI ASSOCIATI ALL’UTILIZZO DEL PRODOTTO
Se utilizzato per via intraorale, esiste il rischio di aspirazione o ingestione dei prodotti. Per evitare tale situazione, si
consiglia di adottare le misure adeguate.
4.
PRECAUZIONI
I prodotti forniti da Implant Protesis Dental 2004 SLU sono pensati per essere utilizzati da professionisti altamente
qualificati (odontoiatri, medici e dentisti). La sicurezza e l’efficacia dei prodotti forniti da Implant Prótesis Dental 2004
(viti, pilastri o altri accessori dentali chirurgici o protesici) sono garantite solo se utilizzati da professionisti qualificati.
5.
METODI DI STERILIZZAZIONE
TUTTI I PRODOTTI FORNITI NON SONO STERILI. Per la sterilizzazione, si consiglia di utilizzare un'autoclave a 134
°C durante cinque minuti o a 121 °C per quindici mi nuti (consultare UNE-EN ISO 17665-1:2007).
L’autoclave è il metodo più comune utilizzato in cliniche e laboratori di odontoiatria. La sterilizzazione viene effettuata
mediante un agente fisico, il caldo umido, che provoca la denaturazione e coagulazione delle proteine. Questi effetti
sono dovuti principalmente a due ragioni:
• L’acqua è un agente chimico molto reattivo e molte strutture biologiche (DNA, RNA, proteine, ecc.) vengono prodotte
da reazioni che eliminano acqua. Le reazioni inverse, quindi, potrebbero danneggiare la cellula a causa della
produzione di sostanze tossiche. Inoltre, le strutture secondarie e terziarie delle proteine vengono stabilizzate da
vincoli di ponti di idrogeno intermolecolari che possono essere rotti e sostituiti dall’acqua ad alte temperature.
• Il vapore acqueo presenta un coefficiente di trasferimento molto più alto dell’aria. I materiali umidi conducono, quindi,
il calore più velocemente dei materiali asciutti per via dell’energia rilasciata durante la condensazione.
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Pressione
Codice: DDI1a
Validità dal: 14/12/2013
Revisione: 4
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Temperatura [⁰C)
Scarico d’aria
completo
Scarico
d’aria di 2/3
Scarico
d’aria di 1/2
1/3
109
100
90
Senza
scarico
d’aria
72
2/3
115
109
100
90
1
121
115
109
100
4/3
126
121
115
109
5/3
130
126
121
115
2
133
130
126
121
Tabella 1: Influenza dello scarico di temperatura dell’aria incompleto nell’autoclave
L’autoclave è il dispositivo più usato per temperature superiori a 100 °C. Una temperatura di 121 °C ( pressione
atmosferica) con tempo di esposizione superiore a 15 minuti serve a distruggere gli organismi che formano spore.
5.1. Vantaggi
• Penetrazione e riscaldamento rapidi.
• Distruzione di batteri e spore in un breve periodo.
• Non lascia residui tossici.
• Basso deterioramento dei materiali esposti.
• Basso costo.
5.2. Svantaggi
• Non consente di sterilizzare soluzioni che formano emulsioni con l’acqua.
• È corrosivo per determinati strumenti metallici.
6.
SIMBOLI DELLE ETICHETTE: ISO 15223-1:2012
Simbolo
Descrizione
Simbolo Descrizione
Data di produzione
Coppia di serraggio consigliata
(N·cm)
Produttore
Torx
Data di scadenza
Unigrip
Non riutilizzare
Hex (include dimensioni
esagonali)
Numero di lotto
Quadrato
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
A croce
Consultare le istruzioni per l’uso
all’indirizzo www.ipd2004.es
Marcatura CE che include il numero
dell’organo notificato
Referenza del catalogo
Avvertenza (prodotto non sterile)
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II
7.
Codice: DDI1a
Validità dal: 14/12/2013
Revisione: 4
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ISTRUZIONI DI UTILIZZO SPECIFICHE
Monconi calcinabili
Fabbricati in plastica Delrin (non rifiuto). Adottare le seguenti precauzioni:
• Utilizzare un rivestimento di cera per creare un’apertura attorno al pilastro per compensare il
coefficiente di espansione più elevato del materiale calcinabile.
• Avvitare delicatamente per evitare danni.
• Creare stampi di forma e dimensioni che favoriscano il riempimento delle cavità e che evitino la
formazione di bolle.
• Utilizzare per lo stampo materiali con un'elevata fluidità.
8.
REPLICHE
Fabbricate in acciaio inossidabile AISI-303. Per l’utilizzo come replica convenzionale, occorre
assicurare il fissaggio delle parti antigiro e antirimozione.
Verificare la compatibilità delle connessioni (tipo e dimensioni) tra l’a replica e l’elemento
protesico prima del fissaggio. Non riutilizzare il prodotto.
9.
PILASTRI DI CICATRIZZAZIONE
Fabbricati in titanio. Si consiglia un’avvitatura delicata e manuale. L’altezza di questo elemento
dovrà assicurare la corretta funzione ed evitare la trasmissione degli sforzi di masticazione. Non
riutilizzare il prodotto.
10.
PILASTRI DI INTERFASE
Verificare la compatibilità dei pilastri con il modello di protesi a cui unirli. Occorre evitare di
danneggiare la zona di connessione alla protesi, in caso di taglio o procedimento meccanico.
Dopo l’avvitatura, si consiglia di effettuare una radiografia in corrispondenza dell’unione della
protesi e nell’asse perpendicolare di tale unione per verificare il corretto adattamento dell’insieme.
11.
PILASTRI DI TITANIO
Verificare la compatibilità di tali pilastri con il modello di protesi a cui unirli. Occorre evitare di
danneggiare la zona di connessione alla protesi, in caso di taglio o procedimento meccanico.
Dopo l’avvitatura, si consiglia di effettuare una radiografia in corrispondenza dell’unione della
protesi e nell’asse perpendicolare di tale unione per verificare il corretto adattamento dell’insieme.
12.
COPIA DI STAMPA
Verificare la compatibilità di tali pilastri con il modello di protesi a cui unirli. Occorre evitare di
danneggiare la zona di connessione alla protesi, in caso di taglio o procedimento meccanico. La
ceramica da utilizzare con questa lega deve presentare un coefficiente di espansione di 14.1 x
10-6 a 500ºC o approssimato. Una ceramica a un livello molto inferiore potrebbe creare problemi
di adattamento mentre una a un livello molto superiore potrebbe rompersi.
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PARTICOLARI
13.
Codice: DDI1a
Validità dal: 14/12/2013
Revisione: 4
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VITERIA
Fabbricata in titanio. Serve a fissare qualsiasi elemento protesico alla protesi. Per risultati ottimali,
occorrono le seguenti condizioni.
Il giravite deve essere posizionato nell’asse longitudinale dell’insieme degli elementi della protesi.
La prima volta che viene montata la protesi e durante le successive revisioni, occorre utilizzare
sempre un giravite nuovo.
Per la protesi di montaggio immediato:
• Avvitare manualmente evitando di stringere troppo.
• Evitare di girare la protesi durante questa operazione.
Non riutilizzare la viteria proveniente da laboratori per uso clinico.
Assicurarsi di utilizzare la referenza adatta ad ogni caso.
Il numero minimo di giri da effettuare per garantire un corretto fissaggio è di cinque o sei; in caso
di giri inferiori, occorre utilizzare una vite più lungo (contattare: [email protected]).
La coppia di serraggio consigliata per le protesi definitive, è la seguente, salvo diverse indicazioni
contrarie:
metrico
M2,5
M2
M1,8
M1,6
M1,4
M1.2
TORX
UNIGRIP
QUADRATO
coppia
>30N.cm
≤30 N.cm
≤30 N.cm
≤30 N.cm
≤30 N.cm
≤30 N.cm
>30N.cm
>30N.cm
>30N.cm
Tabella 2, metrico vs coppia di serraggio
Si consiglia di posizionare il paziente in modo tale che, in caso di caduta della vite durante l’operazione di
avvitamento/svitamento, questa possa essere recuperata. Occorre verificare la compatibilità della vita con la protesi.
INFORMAZIONI UTILI SUI PRODOTTI FABBRICATI DA
IMPLANT PROTESIS DENTAL2004 S.L.U.
Leggere attentamente le istruzioni di seguito per assicurare la sicurezza e l’efficienza durante
l’utilizzo dei prodotti forniti da Implant Protesis Dental 2004 SLU
L’intera gamma di prodotti è progettata per facilitare il lavoro sia in clinica che in laboratorio, fornendo la migliore
qualità. Le caratteristiche e le compatibilità del prodotto vengono illustrate dettagliatamente nel catalogo commerciale.
In caso di dubbio, scrivere all’indirizzo [email protected].
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