nitril plus
Via Canada 23 - 35127 Padova
Tel. 049 8792148 – Fax 049 8792405
[email protected] - www.chemil.it
SCHEDA TECNICA
GUANTI IN NITRILE SENZA POLVERE “NITRIL PLUS”
FABBRICANTE:
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO:
CHEMIL SRL – PADOVA Certificato UNI EN ISO 9001:2008 – UNI EN ISO 13485:2004.
Guanti in Nitrile monouso non sterili senza polvere, LATEX FREE.
CONFORMITA':
Dispositivo Medico di classe I - (direttiva 93/42/CEE recepita con D. Leg. 46/97 cosi modificata dalla
direttiva 2007/47/CE e recepita con D. Leg 37/2010). Dichiarazione CE secondo allegato VII.
Dispositivo di protezione Individuale di III° categoria
(direttiva 89/686/CEE recepita con D. Leg 475/92 e D.Leg 10/97). Certificato CE rilasciato
dall'Organismo 0465 e dichiarazione di conformità secondo allegato VI.
DESTINAZIONE D'USO:
Protezione delle mani dal contatto con superfici contaminate e quindi impedimento della
contaminazione incrociata paziente/utilizzatore. Protezione da agenti biologici, protezione da contatto
accidentale con sostanze chimiche.
NORME DI RIFERIMENTO:
EN 455-1/2/3; ASTM D6319; EN ISO 10993-10; ASTM F 1671-97b; ISO 2859-1; EN ISO 14971; EN
980; EN 1041; EN 374-1-2-3; EN ISO 420 punti 4.1, 4.2, 4.4, 5, 5.2; EN 388.
Misura
X-SMALL
SMALL
MEDIUM
LARGE
X-LARGE
CODICE PRODOTTO:
MATERIA PRIMA:
PROCESSO PRODUTTIVO:
LUBRIFICANTE:
MISURA
TAGLIA
CODICE (REF)
Lunghezza min. (EN 455) mm.
Lunghezza min. (EN 420) mm.
Lunghezza minima (mm)
nitril plus
Larghezza (EN 455) mm
REF
72099PF
72100PF
72101PF
72102PF
72103PF
Repertorio
29542/R
496871/R
496872/R
496874/R
496875/R
CND
T01020299
Nitrile
Disponibile su richiesta.
Processo di clorinazione.
DIMENSIONI
X-SMALL
5-6
72099PF
240
220
SMALL
6-7
72100PF
240
230
MEDIUM
7-7½
72101PF
240
240
LARGE
8
72102PF
240
240
≥ 240
≥ 240
≥ 240
≥ 240
≤ 80
80 (±10)
SPESSORE MINIMO
95 (±10)
110 (±10)
DITO
0,13 mm
PALMO 0,11 mm
POLSINO 0,10 mm
X-LARGE Tolleranze
9
72103PF
240
250
≥ 250
≥ 110
± 0,03 mm
AQL:
1.0 Livello ispezione GI
PROPRIETA' MECCANICHE:
≥ 6 Newton prima e dopo invecchiamento. Allungamento: ≥ 400 %
RESISTENZA PERMEAZIONE DI
PRODOTTI CHIMICI (EN 374-3):
Elenco e livelli prestazionali presente su ogni dispenser e sul certificato CE per DPI di III cat.
TEST EFFETTUATI:
Primary skin irritation test (ISO 10993-10); Dermal sensitization test (ISO 10993-10);
Permeazione(EN 374-3); Viral penetration test (ASTM F 1671-97b).
CONFEZIONAMENTO:
Dispenser in cartoncino contenente 100 pezzi misure: 24X12cm H 6,5 cm. Cartone
contenente 10 dispenser per un totale di 1.000 pezzi.
VALIDITA':
5 anni dalla data di produzione se conservato in condizioni idonee (luoghi asciutti, lontano da
fonti di calore).
SMALTIMENTO:
Smaltire secondo normative vigenti.
Rev. 0 del 06-04-2012
Via Canada, 23 – 35127 PADOVA
Tel. 0498792148 Fax. 0498792405
[email protected] – www. chemil.com
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’
(Allegato VII della direttiva 93/42/CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE)
FABBRICANTE:
Chemil s.r.l. Via Canada, 23 – 35127 PADOVA
Tel 049-8792148 - Fax 049-8792405
RAPPRESENTANTE
EUROPEO:
Non applicabile
ORGANISMO NOTIFICATO:
Non applicabile
PRODOTTO:
Guanto in nitrile per esplorazione monouso non
sterile senza polvere lubrificante.
NOME COMMERCIALE:
Nitril Plus
CERTIFICATO CE N°:
Non applicabile
REF:
72099PF
72100PF
72101PF
72102PF
72103PF
72104PF
CLASSIFICAZIONE
(MDD 93/42. Allegato IX):
DIRETTIVE GENERALI
APPLICABILI:
NORME DI RIFERIMENTO:
misura
misura
misura
misura
misura
misura
XSMALL
SMALL
MEDIUM
LARGE
Xlarge
XXlarge
Classe I (regola 1)
MDD 93/42/CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE riguardante
i dispositivi Medici.
UNI EN ISO 13485:2004 e tutte le norme descritte nella
check-list dei requisiti essenziali.
Con La presente, si dichiara che il prodotto indicato nel presente documento soddisfa tutte le
disposizioni applicabili dal MDD 93/42/CEE sui Dispositivi Medici.
Tutta la documentazione è custodita dal Fabbricante.
1
Padova: 19/09/2012
Chemil S.r.l.
Fausto Bisello
Legale Rappr.
1
Il presente documento ha validità cinque anni dalla data di emissione