L’efficienza dei processi sanitari dal punto di
vista dell’identificazione e della tracciabilità:
una necessità globale
Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 Italy
Milano, 10 novembre 2015
Agenda
• GS1 Italy e GS1 Healthcare
• I regolamenti a livello internazionale che interessano farmaci e
dispositivi medici
• Direttiva EU 62/2011
• Nuovo regolamento EU UDI DM
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Lo spazio del dialogo e della collaborazione
GS1 Italy è l’associazione senza scopo di lucro che riunisce
35.000 imprese di beni di consumo.
Ha l’obiettivo di facilitare il dialogo e la collaborazione
tra aziende, associazioni, istituzioni per creare valore, efficienza,
innovazione, per dare più slancio alle imprese e più vantaggi al
consumatore.
GS1 Italy offre soluzioni concrete come i Sistemi
standard GS1, per favorire la visibilità e l’efficienza
della catena del valore.
codice a barre, usato in
Italia e in oltre 150 paesi al mondo, permette lo
Il più conosciuto è il
scambio di informazioni tra Industria e Distribuzione
con chiarezza, semplicità e senza errori.
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GS1 – Sistema di standard internazionali
Not-for-profit
112 Member Organizations
Close to two million user companies
Member driven
150 countries served
2,500 people helping us
Over 6 billion transactions a day
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Collaborazione tra stakeholder…
…e molte altre aziende collaborano con GS1 a livello locale
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… e con altre organizzazioni internazionali
International
Organisation for
Standardisation
European
Committee for
Standardization
World Health
Organization
Health Level 7
International
World Customs
Organization
Clinical Data
International
Health Terminology Interchange Standards
Consortium
SDO
International Hospital
Federation
International
Society for
Blood
Transfusion
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Integrating the
Healthcare
Enterprise
International
Society for Quality
in Healthcare
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Il sistema GS1 per l’healthcare
IDENTIFY: GS1 Standards for Identification
CAPTURE: GS1 Standards for Automatic Identification & Data Capture
SHARE: GS1 Standards for Automated Data Exchange
USE: GS1 Solutions for process optimization
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7
Requisiti per il settore sanitario
Garantire la sicurezza del paziente
•
Errori di dispensazione
•
Contraffazione
•
Tracciabilità e rintracciabilità
•
Richiami e ritiri
•
Efficienza dei processi
•
Regolamenti
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Diversi punti di attenzione
• Identificazione e
serializzazione
• Livelli di imballo:
primario, secondario
cartone, …
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Diversi punti di attenzione
• Sistemi di comunicazione e
database informativi
• Safety features
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62/2011 EU Directive e Atti Delegati
10 dicembre 2008
16 febbraio 2011
Falsified medicinal products ***
Committee on the Environment, Public Health and Food Safety
PE430.883
European Parliament legislative resolution of 16 February 2011
on the proposal for a directive of the European Parliament
and of the Council amending Directive 2001/83/EC
as regards the prevention of the entry into the legal
supply chain of medicinal products which are falsified in
relation to their identity, history or source
(Ordinary legislative procedure: first reading)
2016
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Requisiti della direttiva FM
•
•
•
•
•
Manufacturer Product Code
Unique Serial Number (randomized)
Expiry Date
Batch Number
National Health Reimbursement
Number (where necessary)
• DataMatrix ECC200
• Imballo secondario
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Requisiti della direttiva FM
•
Sistema di tracciabilità End-to-End
•
Sistema dei data base a livello
europeo
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Global Harmonisation Task Force
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International Medical Device
Regulators Forum
• Nasce nel 2012
• Tempi principali: UDI e UDID
• UDI Guidance: fine 2013
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Commissione Europea
• Adozione EU MD Directive: 2015?
• EU MD – Delegated Acts: 2016?
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Requisiti del regolamento UDI
• UDI (Unique Device Identification)
• Etichetta: informazioni Human Readable + barcode/RFId
• UDID (UDI Database) gestito da EUDAMED
• Obiettivi: visibilità e disponibilità del DM, riduzione degli errori di
somministrazione, anticontraffazione, recall, efficienza processi di
filiera e tracciabilità
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Il sistema UDI
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Conclusioni
• Identificazione standard + serializzazione.
• Codici a barre: DataMatrix per i farmaci. Datamatrix e
monodimensionali (ove possibile) per DM.
• Europa:
- Gli Atti Delegati della FMD sono stati adottati.
- La direttiva UDI DM sta per arrivare.
 Necessità di proattività per far fronte alle nuove richieste.
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Contatti
Giada Necci
New Solution Specialist
GS1 Italy
Via Paleocapa, 7
20121 Milano
T +39 02 777 21 21
E [email protected]
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www.gs1it.org
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