7 Aprile 2014
Anno XXVI
N. 14
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
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ISI - informazioni sanitarie
ANNO XXVI
N. 14 - 7 Aprile 2014
SETTIMANALE
Direttore responsabile:
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Autorizzazione del Tribunale di
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 14 del 7-4-2014
La salute in Italia
Posticipo Pay-back e spesa territoriale
e ospedaliera
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato alle aziende farmaceutiche che la data
di pubblicazione del pay-back sulla spesa
convenzionata per il secondo semestre del
2013 è stata posticipata.
Infatti non sono ancora disponibili i dati
consolidati della spesa farmaceutica convenzionata.
La nuova data verrà comunicata tramite il
sito istituzionale dell’Agenzia.
Anche la data della pubblicazione dei budget
provvisori 2014 della spesa farmaceutica
territoriale e ospedaliera è stata posticipata
e sarà resa nota con successivo comunicato
sul sito web dell’AIFA.
L’Agenzia ha acquisito i dati consolidati
della distribuzione diretta e per conto
relativi all’anno 2013 e procederà ora alla
quantificazione del valore di sfondamento
del tetto dell’assistenza farmaceutica ospedaliera e del conseguente valore di ripiano
a carico delle aziende farmaceutiche, nonché
dello sfondamento del tetto dell’11,35%
della spesa farmaceutica territoriale.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 14 del 7-4-2014
Spese promozionali: contributo del 5%
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato che entro il 30 aprile prossimo le aziende
farmaceutiche dovranno versare il contributo del 5% delle spese complessive sostenute
per le attività di promozione al netto delle spese per il personale addetto (art. 48, commi
17 e 18, Legge 326/2003).
Il contributo segue l’invio dell’autocertificazione relativa a tali spese. A tale scopo l’AIFA
ha predisposto un nuovo modulo, disponibile on line.
Assogenerici sulla rimborsabilità
Assogenerici, l’associazione che riunisce i produttori italiani di generici, è tornata sulla
questione del cosiddetto “patent linkage”, ovvero il vincolo rappresentato dalle procedure di registrazione alla scadenza del brevetto, che ritarda l’ammissione alla rimborsabilità dei farmaci generici, con grandi danni in termini di costi per il Servizio Sanitario
Nazionale.
Assogenerici sottolinea che in un momento di grandi tagli e spending review, l’abolizione
di questa pratica istituita dal decreto Balduzzi porterebbe grandi vantaggi sia per lo Stato
che per i cittadini, e ha ricordato che anche a livello europeo si sta cercando di spingere
verso un uso sempre più ampio dei generici.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 14 del 7-4-2014
Monitoraggio: in arrivo nuove funzionalità
A partire dal 1° aprile sono disponibili
nuove funzionalità per gli utenti dei registri
dei farmaci sottoposti a monitoraggio. In
particolare ogni medico e/o farmacista
potrà autonomamente modificare o cancellare i dati del singolo trattamento, ma solo
se riferiti all’ultima scheda inserita. Inoltre
i profili del medico e del farmacista saranno
completamente separati e la funzione della
dispensazione del farmaco sarà esclusivamente riservata al farmacista. Infine il farmacista, sia ospedaliero che territoriale,
potrà individuare e dispensare anche le richieste farmaco originariamente non indirizzate alla propria farmacia.
Coadiuvanti fitosanitari: nuova linea guida
con differenti prodotti fitosanitari e definisce la procedura dell’iter autorizzativo. In
particolare vengono fornite indicazioni dettagliate in merito alla documentazione richiesta a supporto dell’autorizzazione.
Per coadiuvante di prodotti fitosanitari si
intende un preparato che svolge attività bagnante, adesivante, antideriva o azioni similari e destinato a essere utilizzato in
miscela con un prodotto fitosanitario allo
scopo di migliorarne le prestazioni, rafforzandone l’efficacia o le proprietà fitosanitarie peculiari.
La linea guida è corredata da un elenco di
prodotti coinvolti.
Il Ministero della Salute ha emanato una
nuova linea guida per l’autorizzazione all'immissione in commercio e all’impiego dei
coadiuvanti di prodotti fitosanitari.
La linea guida sostituisce il documento relativo alla documentazione a sostegno delle
domande di autorizzazione di coadiuvanti
di prodotti fitosanitari adottato nel 1998 e
colma il vuoto nella disciplina comunitaria
in attesa che vengano adottate disposizioni
più dettagliate in base all’art. 58 del Regolamento CE 1107/2009.
La linea guida individua i requisiti di autorizzazione dei coadiuvanti da utilizzare in
miscela estemporanea con uno specifico o
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 14 del 7-4-2014
Controllo sito cinese e indiano
Nel corso di un controllo avvenuto nell’ambito del programma ispettivo dell’EDQM,
il sito produttivo cinese Suzhou No 5 Pharmaceutical Factory Co. ltd è risultato non
ottemperante alle Buone Pratiche di Produzione (GMP) ed è stato predisposto il ritiro
del certificato R0- CEP 2006-074-Rev
00/NIFUROXAZIDE.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pertanto
chiesto alle aziende farmaceutiche titolari
di medicinali a base di questo principio attivo di verificare con urgenza la presenza di
tale sito tra i fornitori di principio attivo o
intermedio, comunicandolo tempestivamente all’Agenzia.
La comunicazione andrà inviata entro il 7
aprile sia in caso di riscontro positivo che
in assenza del sito nel dossier di registrazione, eventualmente indicando un sito al-
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ternativo. Devono inoltre essere specificati
il sito di produzione e di rilascio dei lotti e,
in caso di MRP, anche il codice di procedura europea. Entro il 30 aprile va inoltre
inviata una domanda di variazione per cancellare o sostituire il sito in questione.
In caso di non ottemperanza, l’Agenzia
potrà sospendere il prodotto.
Stessi provvedimenti per il sito indiano Ind
– Swift Limited, risultato non in compliance con le GMP nel corso di un’ispezione dell’Agenzia inglese MHRA.
In questo caso la comunicazione va inviata
entro il 10 aprile solo da parte delle aziende
per le quali il sito risulta registrato come
fornitore di principi attivi o intermedi,
mentre la relativa variazione per la sua cancellazione e/o sostituzione va presentata
entro il 30 aprile prossimo.
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SALUTE IN ITALIA/IN EUROPA
ISI n. 14 del 7-4-2014
Progetto BELFRIT, pubblicata la lista provvisoria
come obiettivo principale la definizione di
una lista comune di piante ammissibili negli
integratori alimentari.
Per il momento, è stata mantenuta la lista
italiana di piante ammesse (circa 1200), alla
quale è stata aggiunta come allegato (in inglese, con legenda in italiano) una lista di
un migliaio di piante, delle quali 120 sono
nuove per l’Italia. Tutte le piante incluse
nelle due liste sono ammesse alle condizioni
specificate.
La doppia lista è tuttavia una misura transitoria. Entro il 30 settembre infatti, le
aziende interessate dovranno presentare
dati scientifici a supporto dell’utilizzo di
piante presenti nella lista BELFRIT, pena
l’esclusione dalla lista.
Con il Decreto 27 marzo 2014 del Ministero della Salute contenente l’aggiornamento del DM 9 luglio 2012 sulla
“Disciplina dell’impiego negli integratori
alimentari di sostanze e preparati vegetali”
è stata finalmente pubblicata, seppur in via
provvisoria, la lista di piante ammesse negli
integratori alimentari prevista dal progetto
BELFRIT.
BELFRIT è un progetto di collaborazione
tra le autorità competenti di Belgio, Francia
e Italia, che condividono un approccio simile verso l’impiego dei cosiddetti “botanicals” nell’ambito degli integratori
alimentari. Il progetto, che intende aprire
la strada a un’armonizzazione allargata a
tutta l’Unione Europea, aveva proprio
In Europa
L’EMA si riorganizza
A partire dal 1° aprile l’Agenzia Europea
dei Medicinali ha avviato una serie di operazioni per la revisione delle procedure di
valutazione di variazioni di tipo IA, IB e II,
PSUR e procedure amministrative quali trasferimenti, notifiche art. 61(3) e correzioni.
Per i richiedenti il cambiamento principale
sarà la modifica del contact point di EMA.
Verranno infatti informati direttamente
sulla base del prodotto e della procedura se
e quando il loro contact point presso
l’agenzia cambierà.
Le modifiche sono state implementate per
le nuove procedure a partire dal 1° aprile,
mentre per le procedure in corso l’EMA ha
messo in piedi un piano di transizione controllato.
La gestione di altre procedure di valutazione, incluse le domande iniziali, resterà
per il momento invariata.
Il nuovo modello operativo intende rafforzare il supporto fornito dal personale EMA
in termini di competenze regolatorie e di
gestione complessiva delle procedure ai comitati scientifici nel corso dell’intero ciclo
di vita del medicinale. Permetterà inoltre di
aumentare l’efficienza dell’Agenzia consentendo alle risorse già in essere di assorbire
il carico di lavoro in continuo aumento.
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IN EUROPA
ISI n. 14 del 7-4-2014
EMA riferisce sull’uso dei contributi
Il Management Board dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha fatto rapporto sull’uso dei contributi dell’Unione Europea
per le sue attività. Il rapporto si è incentrato
in particolare sulla farmacovigilanza, le sperimentazioni cliniche, le terapie avanzate, i
farmaci falsi e le vendite on line.
In particolare, per favorire l’attuazione
della legislazione in tutta l’Unione Europea
e rafforzare la collaborazione sono stati
concessi oltre 3 milioni di euro al Pharma-
covigilance Joint Action SCOPE, un progetto che vede la partecipazione di 24 Stati
membri, guidati dal Regno Unito e che si
concluderà nel 2016.
È stata ricordata la prossima pubblicazione
del rapporto sul funzionamento del Regolamento sulle terapie avanzate e sono state
analizzate una serie di misure di attuazione
per combattere la diffusione dei farmaci
falsi, tra cui un logo europeo per l’identificazione delle farmacie on line autorizzate.
Presidenza italiana per l’ERMS-FG
È il Direttore Generale dell’AIFA il nuovo
presidente dello “European Risk Management Strategy - Facilitation Group” (ERMSFG) dell’Agenzia Europea dei Medicinali,
che ha il compito di adottare misure che
consentano tempi più rapidi per la diagnosi,
la valutazione, la riduzione e la comunicaDi Renzo Regulatory Affairs
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zione dei rischi dei medicinali in Europa
durante il loro intero ciclo di vita.
Si tratta di un riconoscimento importante
al ruolo svolto dall’Italia in ambito di farmacovigilanza, in un momento in cui si affrontano le grandi sfide poste dall’attuazione
della nuova normativa.
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IN EUROPA
ISI n. 14 del 7-4-2014
Vedolizumab: raccomandazione EMA
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato l’approvazione dell’anticorpo monoclonale vedolizumab per il trattamento
della colite ulcerosa e del morbo di Crohn.
Una volta approvato potrebbe trattarsi del
primo e unico agente biologico a selettività
intestinale attualmente sul mercato per queste patologie. La malattia di Crohn e la co-
lite ulcerosa Determinano l’infiammazione
della mucosa del tratto digerente e rappresentano le due forme più comuni di malattia infiammatoria cronica intestinale.
Entrambe possono essere dolorose e debilitanti, aumentando il rischio di sviluppare
un tumore al colon.
Domperidone: nuove restrizioni
Il PRAC, il Comitato per la valutazione del
rischio per la farmacovigilanza dell’Agenzia
Europea dei Medicinali, ha diramato nuove
raccomandazioni restrittive sull’uso dei farmaci a base di domperidone, indicato per i
sintomi di nausea e vomito. Le raccomandazioni seguono la revisione del profilo beneficio/rischio richiesta dall’Agenzia belga
per questi medicinali in seguito a preoccupazioni circa gli effetti avversi sul cuore.
In particolare si raccomanda la riduzione
della dose per tutte le categorie di pazienti
e dovrà essere incluso un dispositivo per
dosare accuratamente il medicinale in formulazione liquida in base al peso. Inoltre la
somministrazione non dovrà superare la
durata di 7 giorni.
Infine non potrà più essere utilizzato per il
gonfiore o il bruciore di stomaco e sarà
controindicato nei pazienti con problemi al
fegato, al cuore o a rischio per questi organi.
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
ISI n. 14 del 7-4-2014
Gazzette ufficiali
italiane
Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche
In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico
e Zecca dello Stato (http://www.gazzettaufficiale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).
Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica [email protected].
Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza
regolatoria.
Determina 6 marzo 2014
Riclassificazione in fascia C di taluni medicinali
per uso umano (Determina n. 212/2014).
G.U. n. 72 del 27 marzo 2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 6 marzo 2014
Aggiornamento parziale alla Determina 18 mag
gio 2011, concernente l'aggiornamento del
l'elenco dei medicinali, istituito con il
provvedimento della Commissione unica del far
maco del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico
del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della
Legge 23 dicembre 1996, n. 648. (SonoVue)
(Determina n. 210/2014).
Determina 6 marzo 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano
«Ossigeno Vitalaire (ossigeno F.E.)» ai sensi del
l'art. 8, comma 10, della Legge 24 dicembre
1993, n. 537 (Determina n. 221/2014).
Determina 10 marzo 2014
Rinegoziazione dei seguenti medicinali per uso
umano, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
Entumin (Det. n. 231/2014)
Triatec (ramipril) (Det. n. 233/2014)
Halcion (triazolam) (Det. n. 234/2014).
Determina 6 marzo 2014
Aggiornamento parziale alla Determina 18 mag
gio 2011, concernente l'aggiornamento del
l'elenco dei medicinali, istituito con il
provvedimento della Commissione unica del far
maco del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico
del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della
Legge 23 dicembre 1996, n. 648 (Concentrati di
FVIII e FIX) (Determina n. 208/2014).
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ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Sospensione dell'autorizzazione alla produzione
di medicinali per uso umano rilasciata alla so
cietà «Chimete S.r.l.».
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
ISI n. 14 del 7-4-2014
Comunicato di rettifica relativo all'estratto della
Determina n. 204/2013 del 21 febbraio 2013 re
cante l'autorizzazione all'immissione in commer
cio del medicinale per uso umano «Gliclazide
Lupin».
Revoca dell'autorizzazione alla produzione di
medicinali per uso umano rilasciata alla società
«Bial Aristegui Italia S.r.l.».
G.U. n. 73 del 28 marzo 2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 10 marzo 2014
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso
umano ai sensi dell'art. 8, comma 10, della Legge
24 dicembre 1993, n. 537:
Xanax (alprazolam) (Det. n. 235/2014)
Enterogermina (bicillus clausii) (Det. n.
236/2014)
Muscoril (tiocolchicoside) (Det. n. 237/2014)
Nasonex (mometasone) (Det. n. 298/2014)
Imolast (latanoprost e timololo) (Det. n.
239/2014)
Tanof (latanoprost e timololo) (Det. n.
241/2014)
Rafanix (latanoprost e timololo) (Det. n.
240/2014)
Voriconazolo Accord (voriconazolo) (Det. n.
242/2014).
Ministero della Salute
Revoca della registrazione di presidio medico
chirurgico «Germocid Soap».
G.U. n. 76 del 1° aprile 2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 14 marzo 2014
Aggiornamento parziale dell'elenco dei medici
nali, istituito con il provvedimento della Com
missione unica del farmaco datato 20 luglio
2000, erogabili a totale carico del Servizio Sani
tario Nazionale (Det. n. 264/2014).
Determina 17 marzo 2014
Inserimento del medicinale «ciclosporina in
emulsione oftalmica allo 0,05% (Restasis)» nel
l'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio Sanitario Nazionale (Det. n.
284/2014).
G.U. n. 74 del 29 marzo 2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
DETERMINA 10 marzo 2014
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso
umano ai sensi dell'art. 8, comma 10, della Legge
24 dicembre 1993, n. 537:
Imatinib Accord (imatinib) (Det. n. 244/2014)
Enterogermina (Det. n. 245/2014)
Maalox (Det. n. 246/2014).
Determina 17 marzo 2014
Inserimento dell'associazione dei farmaci che
lanti «deforoxamina e deferiprone» nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servi
zio Sanitario Nazionale (Det. n. 281/2014).
Determina 17 marzo 2014
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del
medicinale per uso umano «Eylea (aflibercept)»
(Det. n. 274/2014).
G.U. n. 75 del 31 marzo 2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Comunicato di rettifica relativo all'importazione
parallela del medicinale per uso umano «Nor
levo».
Determina 17 marzo 2014
Rinegoziazione del medicinale per uso umano
«Leukeran (clorambucile)», ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n.
537 (Det. n. 280/2014).
Comunicato di rettifica relativo all'importazione
parallela del medicinale per uso umano «Atarax».
Determina 17 marzo 2014
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso
umano, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
Katarfluid (carbocisteina) (Det. n. 288/2014)
Comunicato di rettifica relativo all'autorizza
zione all'immissione in commercio del medici
nale per uso umano «Casenlax».
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
Etinilestradiolo e Drospirenone
Pharma (Det. n. 289/2014).
ISI n. 14 del 7-4-2014
Mylan
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Comunicato relativo all'estratto Determina V &
A n. 231 recante "Modifica dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per
uso umano «Retrovir».
Comunicato di rettifica relativo all'estratto della
Determina n. 123/2014 del 7 febbraio 2014 re
cante l'autorizzazione all'immissione in commer
cio del medicinale per uso umano «Enalapril
Teva Italia».
Ministero della Salute
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dei seguenti medicinali per uso vete
rinario:
Oxy TF Long Acting
Oxi 50 Supersol 500mg/g
Paromomicina Huvepharma 200 g/kg
Cevazuril 50 mg/ml
Colistina Solfato 12% Vetoquinol Italia.
G.U. n. 77 del 2 aprile 2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della Salute
Decreto 11 marzo 2014
Disposizioni riguardanti i presidi medico chirur
gici contenenti principi attivi biocidi a seguito
dell'emanazione dei regolamenti di esecuzione di
cui all'articolo 9 del Regolamento (UE) n.
528/2012.
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 10 marzo 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per
uso umano «Chinocid» in seguito alla Determi
nazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immis
sione in commercio secondo procedura
nazionale, con conseguente modifica stampati
(Det. FV n. 74/2014).
Determina 12 marzo 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per
uso umano «Mesavancol» in seguito alla Deter
minazione di rinnovo dell'autorizzazione all'im
missione in commercio, secondo procedura di
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mutuo riconoscimento, con conseguente modi
fica stampati (Det. FV n. 75/2014).
Determina 14 marzo 2014
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma
5, Legge 8 novembre 2012, n. 189, del medici
nale per uso umano «Levetiracetam Hospira»,
approvato con procedura centralizzata (Det. n.
263/2014).
Determina 17 marzo 2014
Rinegoziazione dei seguenti medicinali per uso
umano, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della
Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
Alkeran (melfalan) (Det. n. 301/2014)
Alkeran (melfalan) (Det. n. 303/2014)
Purinethol (mercaptopurina) (Det. n.
307/2014).
Determina 17 marzo 2014
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso
umano, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della
Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
Gabapentin Ipca (gabapentin) (Det. n.
295/2014)
Stribild (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/te
nofovir disoproxil) (Det. n. 294/2014)
Teglutik (riluzolo) (Det. n. 296/2014)
Vepacel (influenza, inattivato, virus intero)
(Det. n. 290/2014)
Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan (etini
lestradiolo e drospirenone) (Det. n. 292/2014).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, secondo procedura di mutuo rico
noscimento, del medicinale per uso umano «Pro
pofol B. Braun», con conseguente modifica
stampati.
Ministero della Salute
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dei seguenti medicinali per uso vete
rinario:
Totabi
Micotil 300 soluzione iniettabile.
Autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso veterinario «Equipulmin» 25
microgrammi/ml.
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
ISI n. 14 del 7-4-2014
S.O. n. 32 alla G.U. n. 77 del 2 aprile 2014
Agenzia Italiana del Farmaco
Autorizzazione all'immissione in commercio dei
seguenti medicinali per uso umano:
Ampicillina Strides Arcolab International
Candesartan Idroclorotiazide Liconsa
Cisatracurio Kabi
Dutasteride Teva
Eptifibatide Strides Arcolab International
Frovatriptan DOC Generici
Oxyredit
Meropenem Acic
Oxyquales
Pafinur
Valsartan e Idroclorotiazide Mylan
Tibocina
Escitalopram Sandoz GmbH
Risedronato Premiun Pharma
Efavirenz Sandoz
Escertal
Moxifloxacina Teva
Frondava.
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dei seguenti medicinali per uso
umano:
Lendormin
Ultralan Dermatologico
Voltaren Emulgel
Clexane T
Ultraproct
Ventolin
Clexane
Flixotide
Immunorho, Immunohbs, Kedhbs
Neoduplamox.
Importazione parallela dei seguenti medicinali
per uso umano:
Augmentin
Fastum
Zirtec
Brufen
Yasmin.
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio secondo procedura di mutuo ricono
scimento dei seguenti medicinali per uso umano
con conseguente modifica stampati:
Itraconazolo Sandoz GmbH
Idarubicina Sandoz
Ropivacaina Teva
Brimonidina Bausch & Lomb
Mirtazapina Bluefish
Simvastatina Bluefish.
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi
sanitari e medico chirurgici sono stati pubblicati
nelle seguenti G.U.:
• G.U. n. 37 del 27 marzo 2014 (ABC Farma
ceutici Alfa Intes Industria Terapeutica Splen
dore B. Braun Milano Baxter Chiesi
Farmaceutici Costanzafarma Crinos Epi
farma Exelgyn Hameln Pharmaceuticals
Hospira Italia Istituto Biochimico Italiano
Giovanni Lorenzini Istituto Chimico Inter
nazionale dr. Giuseppe Rende Magaldi Life
Messer Italia Mylan Pensa Pharma Poli
farma Benessere Prostrakan Limited Sandoz
Santen Oy Sofar SPA Società Prodotti An
tibiotici Ter.Gas UCB Pharma).
• G.U. n. 38 del 29 marzo 2014 (Allergan Bio
test Pharma Coop Italia Società Cooperativa
Crinos Crucell Italy Doc Generici Euro
Pharma FG Gloria Med Pharma Grunen
thal Italia Hikma Farmacêutica (Portugal)
Italfarmaco Lab. It. Biochim. Farm.co Lisa
pharma Novartis Farma Pfizer Italia Pro
medica S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico
Sanofi Aventis Takeda Italia Therabel
Gienne Pharma Theramex Tubilux Pharma
Valetudo).
• G.U. n. 39 del 1° aprile 2014 (Alfa Wasser
mann Baxter Csl Behring Difa Cooper
Ibsa Farmaceutici Italia Johnson & Johnson
Konpharma Laboratori Guidotti MSD Ita
lia Mylan Pharmacare Special Product's
Line Teva Italia).
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio secondo procedura decentrata del
medicinale per uso umano «Brimoftal», con con
seguente modifica stampati.
11
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I COMITATI EMA/LE COMMISSIONI
ISI n. 14 del 7-4-2014
I Comitati EMA
Comitato dei medicinali per uso umano
(CHMP)
Ultima riunione: 17-20 marzo 2014
Prossima riunione: 22-25 aprile 2014
Comitato dei medicinali per uso veterinario
(CVMP)
Ultima riunione: 11-13 marzo 2014
Prossima riunione: 8-10 aprile 2014
Comitato per le terapie avanzate (CAT)
Ultima riunione: 13-14 marzo 2014
Prossima riunione: 15-16 aprile 2014
Comitato per la valutazione del Rischio in
Farmacovigilanza (PRAC)
Ultima riunione: 17-20 marzo 2014
Prossima riunione: 22-25 aprile 2014
Comitato pediatrico (PDCO)
Ultima riunione: 19-21 marzo 2014
Prossima riunione: 23-25 aprile 2014
Comitato per i medicinali orfani (COMP)
Ultima riunione: 11-12 marzo 2014
Prossima riunione: 8-9 aprile 2014
Comitato per i medicinali a base di erbe
(HMPC)
Ultima riunione: 24-25 marzo 2014
Prossima riunione: 5-6 maggio 2014
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica che i messaggi pubblicitari vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla pubblicità sta
Ultima riunione: 11-12 marzo 2014
continuando a riunirsi. L’ultima riunione si
Prossima riunione: 8-9 aprile 2014
è tenuta il 3 aprile 2014. La prossima è preComitato prezzi e rimborso
vista per il 16 aprile prossimo.
Ultima riunione: 25-26 marzo 2014
In attesa della nomina del nuovo Comitato,
Prossima riunione: 16-17 aprile 2014
anche la Commissione consultiva per i farmaci veterinari sta continuando a riunirsi.
La Commissione consultiva per la prima in- L’ultima riunione si è tenuta il 18-19 febfanzia e per i prodotti dietetici e la Com- braio 2014. La prossima riunione è prevista
missione consultiva per la pubblicità sono per l’8-9 aprile 2014.
decadute il 30 aprile 2013. Per garantire
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12
I MEETING
ISI n. 14 del 7-4-2014
I Meeting
14 aprile 2014
Milano
La microbiologia applicata alla produzione
di farmaci sterili: il ruolo delle funzioni
qualità secondo le normative GMP EU e
FDA.
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14-16 aprile 2014
Londra
Pharmaceutical Regulatory Affairs in Asia
www.management-forum.co.uk
16-17 aprile 2014
Berlino
Handling Changes and Variations
www.gmp-compliance.org
17 aprile 2014
Milano
Valutazione della stabilità e della sicurezza
dei prodotti cosmetici
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17 aprile 2014
Milano
Viaggio nella convalida di processo
[email protected]
15 aprile 2014
Milano
Workshop Regulatory Affairs
[email protected]
17-18 aprile 2014
Torino
16 aprile 2014
Criteri per il funzionamento e miglioraMilano
mento dell'attività di controllo ufficiale da
Prezzi & Rimborsi: quali strategie alla luce parte delle Autorità Competenti in materia
del nuovo paradigm di sostenibilità del di sicurezza degli alimenti e sanità pubblica
SSN?
veterinaria e correlati sistemi di AUDIT.
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[email protected]
16 aprile 2014
Milano
La stabilità nello sviluppo farmaceutico e
nella produzione
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16 aprile 2014
Milano
Training GMP: come programmare, realizzare e documentare la formazione del personale
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14 Aprile 2014
Anno XXVI
N. 15
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
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ISI - informazioni sanitarie
ANNO XXVI
N. 15 - 14 Aprile 2014
SETTIMANALE
Direttore responsabile:
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Autorizzazione del Tribunale di
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 15 del 14-4-2014
La salute in Italia
Ministero della Salute: nuova organizzazione
È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il
Decreto del Presidente del Consiglio dei
Ministri n. 59 dell’11 febbraio 2014 recante il Regolamento di organizzazione del
Ministero della Salute che entrerà in vigore
il prossimo 23 aprile.
Tra le novità, l’istituzione del Segretariato
generale e l’eliminazione di tre Dipartimenti (Dipartimento della sanità pubblica
e dell'innovazione, Dipartimento della programmazione e dell’ordinamento del Servizio Sanitario Nazionale e Dipartimento
della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali
per la tutela della salute).
La riorganizzazione rispetta le esigenze di
funzionalità del Ministero e risponde alla
riduzione degli organici stabilita dalla attuale normativa e alla razionalizzazione
delle strutture al fine di migliorare l’efficacia e l’efficienza dell’amministrazione.
Il nuovo Regolamento sostituisce in toto
quello attualmente in vigore.
Dispositivi medici: dichiarazione e contributo
Entro e non oltre il 30 aprile prossimo tutte
le aziende produttrici di dispositivi medici
dovranno presentare la dichiarazione relativa all’ammontare complessivo della spesa
sostenuta nell’anno 2013 per le attività di
promozione, al netto delle spese per il personale addetto. La dichiarazione deve essere presentata anche nel caso in cui non sia
stato sostenuto alcun costo.
La dichiarazione deve essere inviata tramite
il modello fornito dal Ministero della Salute, accompagnato da copia del documento di riconoscimento del firmatario.
Entro la stessa data le aziende devono versare il relativo contributo del 5,5% sul
conto corrente postale n. 92824879 intestato alla Tesoreria Provinciale di Viterbo
oppure con bonifico bancario utilizzando i
seguenti codici:
IBAN IT58Y0760114500000092824879
oppure BIC (Bank Identifier Code) o
SWIFT BPPIITRR per i versamenti provenienti da paesi extra-europei.
Nella causale va riportata la seguente indicazione: "Contributo di cui alla lettera d)
del comma 409 dell’art. 1 della Legge
266/2005".
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 15 del 14-4-2014
Ritirato GMP di un’officina inglese
In seguito a un’ispezione dell’autorità nazionale competente, il sito inglese SCM
Pharma Limited – Unit 6, Regents Drive,
Low Prudhoe Industrial Estate, Prudhoe,
Northumberland, NE42 6PX, UK ha visto
ritirarsi il certificato di GMP.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pertanto
chiesto alle aziende farmaceutiche italiane
di verificare se tale sito risulta fornitore di
prodotti finiti destinati al mercato italiano
ed europeo o all’esportazione. In caso di riscontro positivo, le aziende interessate dovranno inviare immediata comunicazione
ad AIFA indicando anche un sito alternativo (entro il 23 aprile), insieme a una variazione per sostituire il sito in questione
(entro il 7 giugno).
In caso di mancata comunicazione i prodotti interessati verranno sospesi.
Registri di monitoraggio: nuovo aggiornamento
A partire dal 7 aprile scorso sono stati aggiornati i Registri di monitoraggio dei farmaci con due nuovi principi attivi:
telaprevir e boceprevir (entrambi con le
due indicazioni terapeutiche: trattamento
dell’epatite C cronica di genotipo 1 e infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo
trapianto di fegato).
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A partire dal 9 aprile è invece disponibile
la scheda del principio attivo adalimumab
con le indicazioni terapeutiche: trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza
radiografica di SA e trattamento della colite
ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 15 del 14-4-2014
Assistenza sanitaria transfrontaliera
È entrato in vigore il 5 aprile scorso il Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 38 che
implementa la Direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria
transfrontaliera e la Direttiva 2012/52/UE,
che include misure per agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un
altro Stato Membro.
L’assistenza sanitaria comprende i servizi
prestati da professionisti sanitari a pazienti,
compresa la prescrizione, la somministrazione e la fornitura di medicinali e dispositivi medici. Il Decreto si applica alle
prestazioni di assistenza sanitaria transfrontaliera di cui intendono fruire i pazienti di
uno Stato Membro dell’Unione Europea.
Sono esclusi i medicinali stupefacenti e psicotropi.
In particolare, il Decreto dispone all’articolo 12 che i medicinali autorizzati in Italia
e prescritti in un altro Stato Membro dell’Unione Europea, siano dispensati sul territorio italiano conformemente alle norme
vigenti, salvo fondate esigenze di tutela
della salute umana o dubbi circa l’autenticità, il contenuto o la comprensibilità di
una singola prescrizione. È inoltre previsto
il riconoscimento delle prescrizioni fatte
salve le norme nazionali che regolano la
prescrizione e la fornitura di medicinali,
compresa la normativa in materia di sostituzione del medicinale prescritto con medicinali generici o di altro tipo e senza
pregiudicare il diritto del farmacista di rifiutarsi di dispensare il medicinale prescritto in un altro Stato Membro per
ragioni etiche.
Le spese per i medicinali dispensati in un
altro Stato Membro dell’Unione Europea
vengono rimborsate in accordo con quanto
disciplinato al capo III.
Il Decreto comprende un allegato che definisce un elenco non esauriente dei dati da
includere nelle ricette mediche rilasciate nel
territorio nazionale per essere utilizzate in
un altro Stato Membro.
Entro il 4 giugno prossimo il Ministero
della Salute dovrà definire le caratteristiche
e i contenuti delle prescrizioni rilasciate nel
territorio italiano su richiesta di un paziente
che intenda utilizzarle in un altro Stato
Membro.
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IN EUROPA
ISI n. 15 del 14-4-2014
In Europa
Farmacovigilanza Europea:
in arrivo strategie congiunte
Si è svolto prezzo l’Agenzia Italiana del Farmaco il primo incontro SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating
Pharmacovigilance in Europe), il progetto
che intende favorire la collaborazione tra
gli Stati Membri e lo sviluppo e la divulgazione di competenze e best practices di farmacovigilanza.
Si tratta del primo di una serie di incontri,
che verranno organizzati per agevolare
l’operabilità del progetto. Alla riunione, coordinata dall’Italia, hanno partecipato rappresentanti delle Autorità regolatorie di
Regno Unito, Portogallo, Spagna, Norvegia, Svezia e Irlanda.
Il progetto SCOPE, avviato nel novembre
del 2013, durerà 3 anni e avrà lo scopo di
supportare tutte le attività di farmacovigilanza a livello europeo.
Guidato dal Regno Unito, è diviso in
otto pacchetti di lavoro (WP)
distinti tra loro: i primi tre
riguardano il coordinamento, la diffusione e la
valutazione del progetto; il quarto punta
a una panoramica dei
sistemi nazionali di
segnalazione spontaDi Renzo Regulatory Affairs
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nea delle reazioni avverse ai farmaci; il
quinto si focalizza sulla gestione dei segnali
di farmacovigilanza; il sesto si concentra
sulla comunicazione del rischio relativo ai
medicinali; il settimo sviluppa standard comuni di qualità nei sistemi di farmacovigilanza.
Il WP8, che è stato oggetto dell’incontro tenutosi presso AIFA, intende esplorare le
pratiche, le competenze e le fonti di informazione alternative alla segnalazione spontanea per le valutazioni
nell’ambito delle principali
procedure di farmacovigilanza (RMP, PSUR, Referral,
PASS/PAES). Le informazioni
raccolte costituiranno la base di
una relazione/guida sulle best
practices e competenze utili alle
Autorità regolatorie per supportare
le attività e le decisioni del PRAC dell’EMA. Inoltre, verranno sviluppati
dei corsi di aggiornamento per gli
assessors che operano nell’ambito
della farmacovigilanza sulle principali procedure
per la valutazione del profilo
rischio-beneficio del farmaco
nel suo ciclo di vita.
4
IN EUROPA
ISI n. 15 del 14-4-2014
Lotta alla contraffazione: nuovi sviluppi
In occasione del rapporto sui nuovi sviluppi
della legislazione sanitaria, la Commissione
Europea ha approfondito le tematiche relative alla lotta alla contraffazione.
Infatti la nuova Direttiva 2011/62/UE prevede per la Commissione alcuni obblighi,
in particolare di integrare o modificare la
Direttiva stessa per renderla più efficace.
Nel rapporto, la Commissione ha sottolineato le misure di implementazione della
Direttiva, in particolare la definizione di un
identificativo univoco per i medicinali e la
sua verifica. I farmaci soggetti a prescrizione dovranno infatti recare, sull’imballaggio esterno, un numero di identificazione
della confezione, come già avviene in Italia
per il bollino ottico, e un sistema di prevenzione delle manomissioni per consentire ai
farmacisti di verificare l'autenticità del prodotto e l'integrità della confezione prima
della vendita. Tutte misure che intendono
evitare l’arrivo di medicinali falsificati al
paziente.
L’autenticità dell’identificativo unico dovrà
essere garantita da un sistema di verifica
prima dell’erogazione ai pazienti e i medicinali a più alto rischio di falsificazione saranno controllati anche dai grossisti.
Gli archivi degli identificativi saranno impostati e gestiti dalle parti interessate, sotto
la supervisione delle Autorità nazionali
competenti.
È inoltre prossima anche l’adozione di un
logo comune a tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea per le farmacie autorizzate a vendere medicinali online. Al
momento dell’acquisto dei medicinali su internet i cittadini europei potranno verificare la legittimità della farmacia tramite il
logo.
Un’altra misura d’implementazione della
Direttiva riguarda i principi e le linee guida
delle GMP per i principi attivi, che devono
essere fabbricati conformemente a standard
di qualità adeguati, a prescindere dal fatto
che siano prodotti nell’UE o importati. Obbligo primario delle Autorità nazionali
competenti di ciascun Paese Membro sarà
l’implementazione di un sistema di supervisione che includa ispezioni per il controllo di produttori, importatori e
distributori di sostanze attive situati nel
proprio territorio.
Infine la Direttiva introduce l’obbligo di
una conferma scritta per l’importazione di
materie prime farmacologicamente attive
prodotte in Paesi extra-UE. Con essa l’Autorità competente del Paese di origine
dovrà certificare che il principio attivo è
stato fabbricato in base a standard equivalenti a quelli dell’Unione Europea: questa
disposizione garantisce che nei medicinali
commercializzati nell’UE si utilizzino solo
ingredienti la cui sicurezza e qualità è certificata da Autorità di controllo del Paese di
produzione. Sostanze attive potranno essere importate da Paesi extra-UE, in assenza
di written confirmation, solo se provenienti
da Paesi considerati “equivalenti” dalla
Commissione Europea. Ad oggi Svizzera,
Stati Uniti, Giappone e Australia sono considerati equivalenti, mentre Brasile e Nuova
Zelanda sono in fase di valutazione.
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IN EUROPA
ISI n. 15 del 14-4-2014
Studi clinici: nuove proposte per la trasparenza
Sono state approvate ai primi di aprile
alcune misure legislative che intendono
aumentare la trasparenza delle sperimentazioni cliniche in Europa. Le
nuove misure, proposte dalla Commissione Europea, intendono colmare le
lacune della Direttiva in vigore sulla
sperimentazione clinica attraverso la
creazione di un quadro uniforme per
l’autorizzazione degli studi clinici da
parte di tutti gli Stati Membri interessati con un'unica valutazione sui risultati.
In particolare, è prevista la pubblicazione, da parte di aziende e ricercatori,
dei risultati degli studi clinici in una
banca dati di pubblico accesso.
La nuova legislazione intende inoltre
snellire le norme sulle sperimentazioni,
semplificando le procedure di rendicontazione e introducendo la possibilità per la Commissione Europea di
eseguire controlli. Inoltre, fissa dei termini stabiliti entro cui uno Stato Membro dovrà rispondere al promotore di
una sperimentazione clinica che presenti un dossier per l’autorizzazione.
DCP: modifica alla SOP
Il CMDh, che coordina le procedure di
mutuo riconoscimento e decentrate ha modificato la procedura operativa standard
per le procedure decentrate.
Infatti i Paesi Membri si sono accordati per
rendere più prevedibile la durata del periodo di clock stop, ovvero il periodo in cui
le tempistiche previste per la procedura
vengono sospese per consentire al richiedente di preparare risposte e documenti per
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eventuali obiezioni sollevate in corso di
procedura.
Secondo la nuova SOP la procedura decentrata deve ripartire non oltre le 6 settimane
dopo il primo invio del documento di risposta al RMS, completo e pronto per essere finalizzato.
Il RMS chiederà modifiche a tale documento solo in casi eccezionali entro 4 settimane dalla ricezione.
6
IN EUROPA
ISI n. 15 del 14-4-2014
Diacerina: comunicazione EMA
Il CMDh, il gruppo di coordinamento per
il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per medicinali a uso umano ha approvato alcune raccomandazioni che
limitano l’uso dei medicinali a base del
principio attivo diacereina indicato per il
trattamento di malattie articolari, quali
l’osteoartrosi.
La diacereina deve essere utilizzata solo per
il trattamento dei sintomi dell’osteoartrosi
che interessano l’anca o il ginocchio.
La diacereina non è più raccomandata in
pazienti con età uguale o maggiore di 65
anni a causa dei rischi associati alla diarrea
grave. Si raccomanda ai pazienti di iniziare
il trattamento con metà della dose e di interrompere l’assunzione in caso di diarrea.
Inoltre, i medicinali contenenti diacereina
ora non devono più essere utilizzati in
alcun paziente con malattia epatica o una
storia di malattia epatica e i medici devono
monitorare i loro pazienti per i segni precoci di problemi epatici.
EFSA: nuovi claim approvati
Il gruppo NDA dell’EFSA ha approvato alcuni claim salutistici.
In particolare, ha riconosciuto gli effetti benefici dell’assunzione di iodio nei bambini
da 0 a 3 anni sullo sviluppo cognitivo e
sulla funzione tiroidea. Il livello massimo
tollerato in questo gruppo di età è di 200
μg/die.
Il gruppo ha inoltre riconosciuto i benefici
dell’assunzione di vitamina C nei neonati e
nei bambini fino ai 3 anni approvando due
claim salutistici sul contributo a valori normali di emocromo.
Per vantare tali caratteristiche gli alimenti
dovranno tuttavia avere le caratteristiche
previste dalla Direttiva CE 2006/141 per i
latti da proseguimento e delle Direttive
CE/1999/21 e CE 2006/125, rispettivamente per gli alimenti a scopo medico e
quelli a base di cereali.
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
ISI n. 15 del 14-4-2014
Gazzette ufficiali
italiane
Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche
In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico
e Zecca dello Stato (http://www.gazzettaufficiale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).
Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica [email protected].
Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza
regolatoria.
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 17 marzo 2014
Rinegoziazione del medicinale per uso umano
«Tioguanina Aspen» (tioguanina), ai sensi dell'ar
ticolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre
1993, n. 537 (Det. n. 302/2014).
G.U. n. 78 del 3 aprile 2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della Salute
Decreto 12 marzo 2014
Ri registrazione provvisoria dei prodotti fitosa
nitari a base della sostanza attiva ametoctradin
approvata con Regolamento (UE) n. 200/2013
della Commissione, in conformità al Regola
mento (CE) n. 1107/2009 e recante modifica
dell'allegato del Regolamento di esecuzione (UE)
n. 540/2011.
Determina 17 marzo 2014
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei
seguenti medicinali per uso umano:
Omnitrope (somatropina) (Det. n. 300/2014)
Efavirenz Teva (efavirenz) (Det. n. 287/2014)
Nevirapina Teva (nevirapina) (Det. n.
291/2014).
Decreto 12 marzo 2014
Ri registrazione provvisoria dei prodotti fitosa
nitari a base della sostanza attiva mandipropa
mide approvata con Regolamento (UE) n.
188/2013 della Commissione, in conformità al
Regolamento (CE) n. 1107/2009 e recante mo
difica dell’allegato del Regolamento di esecuzione
(UE) n. 540/2011.
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G.U. n. 81 del 7 aprile 2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della Salute
Decreto 18 marzo 2014
Disposizioni derivanti dall'emanazione del Re
8
GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
ISI n. 15 del 14-4-2014
Uniprildiur
Ceftriaxone Eld
Typhim VI
Ceftriaxone Eld Pharma.
golamento di esecuzione (UE) n. 955/2013 della
Commissione del 4 ottobre 2013, che approva il
propiconazolo come principio attivo esistente
destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo
di prodotto 9.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in
commercio, secondo procedura decentrata, del
medicinale per uso umano «Ferro Saccarato
FME», con conseguente modifica stampati.
Decreto 18 marzo 2014
Disposizioni derivanti dall'emanazione del Re
golamento di esecuzione (UE) n. 1038/2013 della
Commissione del 24 ottobre 2013, che approva
il tebuconazolo come principio attivo esistente
destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo
di prodotto 7 e 10.
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im
missione in commercio dei seguenti medicinali
per uso umano:
Montelukast Siegfried
Xyloplyina con Adrenalina
Tivister
Cineteo
Cinetic
Tiroide Vister.
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Ministero della Salute
Autorizzazione all'immissione in commercio dei
seguenti medicinali per uso veterinario:
Libbox
Enroxal Max.
Importazione parallela dei seguenti medicinali
per uso umano:
Pantorc
Yasmin
Cardura
Nimotop
Pantorc.
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso veterinario
«Libromide».
S.O. n. 34 alla G.U. n. 81 del 7 aprile 2014
Agenzia Italiana del Farmaco
Autorizzazione all'immissione in commercio dei
seguenti medicinali per uso umano:
Levotiroxina Norpharm
Ezemantis
Flutiformo
Escitalopram Eurogenerici
Memantina Macleods
Limeciclina Nrim
Sildenafil Torrent
Lansoprazolo Salvat
Leponex
Fexofenadina Sanofi Aventis
Donepezil Ipca
Donepezil Tecnigen
Ciqorin
Carbidopa e Levodopa Accord
Calcio Carbonato e Vitamina D3 Calcimed.
Proroga smaltimento scorte dei seguenti medici
nali per uso umano:
Paroxetina Hexal
Risedronato Mylan
Ciprofloxacina Doc Generici
Metronidazolo Baxter 0,5%
Tacrolimus Mylan Generics.
G.U. n. 82 dell’8 aprile 2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della Salute
Decreto 12 dicembre 2013
Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base
di mancozeb e iprovalicarb, sulla base del dossier
UVP05727242 di All. III alla luce dei principi
uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei
prodotti fitosanitari.
Modifica dell’autorizzazione all'immissione in
commercio dei seguenti medicinali per uso
umano:
Donepezil Alter
Unipril
Decreto 26 febbraio 2014
Elenco dei prodotti fitosanitari contenenti la so
stanza attiva olio di paraffina con CAS n. 8042
47 5 revocati ai sensi dell’articolo 2, commi 2 e
9
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
ISI n. 15 del 14-4-2014
3 del Decreto del Ministero della Salute 29 di
cembre 2009 relativo all’iscrizione della sostanza
attiva stessa nell’allegato I del Decreto Legislativo
17 marzo 1995, n. 194.
Decreto 26 febbraio 2014
Ri registrazione provvisoria di alcuni prodotti
fitosanitari, a base di difenoconazolo (difenoco
nazole).
Decreto 18 marzo 2014
Disposizioni derivanti dall’emanazione del Re
golamento di esecuzione (UE) n. 1033/2013 della
Commissione del 24 ottobre 2013, che approva
il solfato di rame pentaidrato come principio at
tivo esistente destinato ad essere utilizzato nei
biocidi del tipo di prodotto 2.
Decreto 18 marzo 2014
Disposizioni derivanti dall’emanazione del Re
golamento di esecuzione (UE) n. 1035/2013 della
Commissione del 24 ottobre 2013, che approva
l'acido benzoico come principio attivo esistente
destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo
di prodotto 3 e 4.
Decreto 18 marzo 2014
Disposizioni derivanti dall’emanazione del Re
golamento di esecuzione (UE) n. 1037/2013 della
Commissione del 24 ottobre 2013, che approva
l’IPBC come principio attivo esistente destinato
a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto
6.
Decreto 18 marzo 2014
Disposizioni derivanti dall’emanazione del Re
golamento di esecuzione (UE) n. 1036/2013 della
Commissione del 24 ottobre 2013, che approva
l’etofenprox come principio attivo esistente de
stinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di
prodotto 18.
Decreto 18 marzo 2014
Disposizioni derivanti dall’emanazione del Re
golamento di esecuzione (UE) n. 1034/2013 della
Commissione del 24 ottobre 2013, che approva
il fosfuro di alluminio che rilascia fosfina come
principio attivo esistente destinato a essere uti
lizzato nei biocidi del tipo di prodotto 20.
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Decreto 18 marzo 2014
Disposizioni derivanti dall’emanazione del Re
golamento di esecuzione (UE) n. 1039/2013 della
Commissione del 24 ottobre 2013, che approva
l’acido nonanoico come principio attivo esistente
destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo
di prodotto 2.
Decreto 18 marzo 2014
Disposizioni derivanti dall’emanazione del Re
golamento di esecuzione (UE) n. 1032/2013 della
Commissione del 24 ottobre 2013, che approva
l’acido bromoacetico come principio attivo esi
stente destinato a essere utilizzato nei biocidi del
tipo di prodotto 4.
Decreto 18 marzo 2014
Disposizioni derivanti dall’emanazione del Re
golamento di esecuzione (UE) n. 945/2013 della
Commissione del 2 ottobre 2013, che approva
la cipermetrina come principio attivo esistente
destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo
di prodotto 8.
Decreto 20 marzo 2014
Modifica degli allegati del Decreto 5 giugno
2013 relativi ai prodotti fitosanitari contenenti
la sostanza attiva mancozeb, ri registrati sulla
base delle lettere di accesso rilasciate rispettiva
mente dai dossier MANFIL 80 WP e MANFIL
75 WG.
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Ministero della Salute
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio dei seguenti medicinali per uso vete
rinario:
Porsilis Prrs
Liquibac
Rimadyl Bovini 50 mg/ml soluzione inietta
bile
Poulvac Marek HVT Congelato sospensione
iniettabile per polli
Truleva Rtu 50 mg/ml
Depomicina
Rotavec Corona.
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio del medicinale per uso veterinario
ad azione immunologica «Gallivac IB88».
10
GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
ISI n. 15 del 14-4-2014
G.U. n. 83 del 9 aprile 2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 24 marzo 2014
Inserimento dei seguenti medicinali nell’elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servi
zio Sanitario Nazionale, ai sensi della Legge 23
dicembre 1996, n. 648:
peg asparaginasi (Oncaspar) per il trattamento
in prima linea di pazienti pediatrici/giovani/adul
ti affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta
(LLA) (Det. n. 313/2014)
epoetina alfa biosimilare Binocrit per il tratta
mento della sindrome mielodisplastica (Det.
n. 314/2014).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Autorizzazione all’immissione in commercio dei
seguenti medicinali per uso umano:
Alblock
Dicloreum Actigel
Ropivacaina Molteni
Istamina Hal Allergy
Misoone
Xarenel.
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio dei seguenti medicinali per uso
umano:
Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
Flexbumin
Piperacillina e Tazobactam Sandoz
Vancomicina Sandoz
Rixil e Tareg
Escitalopram Sandoz
Rhophylac
Molaxole
Atorvastatina Germed Pharma
Levofloxacina EG
Rhophylac
Bicalutamide Kabi
Prolastin
Imukin.
Ministero della Salute
Modifica del regime di dispensazione della regi
strazione mediante procedura centralizzata, del
medicinale per uso veterinario «Recocam».
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im
missione in commercio del medicinale per uso
veterinario «Pyceze».
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio dei seguenti medicinali per uso vete
rinario:
Quentan 3 mg/ml
Dexadreson
Sedivet.
Revoca dell’autorizzazione all’immissione in
commercio del medicinale per uso veterinario
«Eritromicina 20% Trei».
Registrazione mediante procedura centralizzata,
attribuzione del numero identificativo nazionale
e regime di dispensazione, del medicinale per
uso veterinario «Aivlosin».
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi
sanitari e medico chirurgici sono stati pubblicati
nelle seguenti G.U.:
• G.U. n. 40 del 3 aprile 2014 (A.C.R.A.F.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Abbott Actavis Group Alk Abellò Boe
hringer Ingelheim Italia Crinos DOC Ge
nerici EG Eli Lilly Italia Farmaceutici Da
mor Germed Pharma Ibsa Farmaceutici
Italia Ipsen Laboratoires Thea Mediola
num Farmaceutici Mylan PH & T Piam
Farmaceutici Sandoz Takeda Italia The
ramex).
• G.U. n. 41 del 5 aprile 2014 (Abiogen Pharma
Angenerico Bayer CSL Behring Dentsply
Italia Doc Generici EG Epifarma FG
Fidia Farmaceutici Fresenius Medical Care
Italia I.G. Farmaceutici Ipso Pharma Isti
tuto Luso Farmaco d'Italia Italfarmaco Jan
ssen Cilag Laboratori Alter Laboratori Bal
dacci Lincoln Medical LJ Pharma Medigas
Italia MSD Italia Pharmeg Piam Farma
ceutici Ratiopharm Ratiopharm Italia Rec
kitt Benckiser Healthcare International Sa
nofi Aventis So.Se.Pharm Takeda Italia
Zentiva Italia)
• G.U. n. 42 dell’8 aprile 2014 (Bayer Bene
detti & CO. Boehringer Ingelheim Italia
Bristol Myers Squibb Chiesi Farmaceutici
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GAZZETTE ITALIANE/COMITATI EMA/SCADENZE
Cipros E Pharma Trento GE Healthcare
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Loren
zini Laboratorio Farmaceutico C.T. New
Pharmashop Pensa Pharma Polifarma Ra
ISI n. 15 del 14-4-2014
tiopharm Rottapharm Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Aventis Warner Chilcott Italy Wel
lington Street Development Pharma Zentiva
Italia).
I Comitati EMA
Comitato dei medicinali per uso umano
(CHMP)
Ultima riunione: 17-20 marzo 2014
Prossima riunione: 22-25 aprile 2014
Comitato dei medicinali per uso veterinario
(CVMP)
Ultima riunione: 8-10 aprile 2014
Prossima riunione: 6-8 maggio 2014
Comitato per le terapie avanzate (CAT)
Ultima riunione: 13-14 marzo 2014
Prossima riunione: 15-16 aprile 2014
Comitato per la valutazione del Rischio in
Farmacovigilanza (PRAC)
Ultima riunione: 17-20 marzo 2014
Prossima riunione: 22-25 aprile 2014
Comitato pediatrico (PDCO)
Ultima riunione: 19-21 marzo 2014
Prossima riunione: 23-25 aprile 2014
Comitato per i medicinali orfani (COMP)
Ultima riunione: 8-9 aprile 2014
Prossima riunione: 13-14 maggio 2014
Comitato per i medicinali a base di erbe
(HMPC)
Ultima riunione: 24-25 marzo 2014
Prossima riunione: 5-6 maggio 2014
Le Scadenze
23 aprile 2014
Entra in vigore il Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 42 “Attuazione dell’articolo 1,
paragrafi 1, 5 e 12 della Direttiva 2012/26/UE, che modifica la Direttiva 2001/83/CE,
per quanto riguarda la farmacovigilanza”.
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COMMISIONI/MEETING
ISI n. 15 del 14-4-2014
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica che i messaggi pubblicitari vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla pubblicità sta
Ultima riunione: 8-9 aprile 2014
Prossima riunione: 12-13-14 maggio 2014 continuando a riunirsi. L’ultima riunione si
è tenuta il 3 aprile 2014. La prossima è preComitato prezzi e rimborso
vista per il 16 aprile prossimo.
Ultima riunione: 25-26 marzo 2014
In attesa della nomina del nuovo Comitato,
Prossima riunione: 15-16-17 aprile 2014
anche la Commissione consultiva per i farmaci veterinari sta continuando a riunirsi.
La Commissione consultiva per la prima in- L’ultima riunione si è tenuta il 9-10 aprile
fanzia e per i prodotti dietetici e la Com- 2014. La prossima riunione è prevista per
missione consultiva per la pubblicità sono il 1-2 luglio 2014.
decadute il 30 aprile 2013. Per garantire
I Meeting
25 aprile 2014
29-30 aprile 2014
Londra
Praga
Quality Management System for Practical GMP for Beginners – Understanding the
Wholesalers
importance of GMP
www.management-forum.co.uk
www.gmp-compliance.org
28-30 aprile 2014
Torino
Criteri per il funzionamento e miglioramento dell'attività di controllo ufficiale da
parte delle Autorità Competenti in materia
di sicurezza degli alimenti e sanità pubblica
veterinaria e correlati sistemi di AUDIT.
[email protected]
30 aprile 2014
Sant’Ilario d’Enza (RE)
Quality by Design e ICH Q11: l’innovazione nel mondo degli ingredienti attivi
[email protected]
29 aprile 2014
Milano
Il fascicolo tecnico
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22 Aprile 2014
Anno XXVI
N. 16
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
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ISI - informazioni sanitarie
ANNO XXVI
N. 16 - 22 Aprile 2014
SETTIMANALE
Direttore responsabile:
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Autorizzazione del Tribunale di
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 16 del 22-4-2014
La salute in Italia
Il punto sugli Stati Generali della Salute
nuovi tagli lineari e tagli agli stipendi dei
medici, e ha ricordato gli sforzi del suo dicastero per far sì che i risparmi provenienti
dalla sanità vengano comunque reinvestiti
in salute.
Il Ministero della Salute ha fatto il punto
sullo svolgimento degli Stati Generali della
Salute, svoltosi la scorsa settimana a Roma
che ha visto la partecipazione sia del Capo
dello Stato sia del Presidente del Consiglio.
Il Ministro della Salute ha sottolineato i numerosi cambiamenti subiti negli ultimi anni
dalla sanità pubblica, ricordando l’elevato
livello delle cure assicurate a tutti i cittadini
ma insistendo sul tema del contenimento
della spesa pubblica.
Il Ministro ha inoltre ricordato che i tagli
degli ultimi anni devono lasciare il posto a
una maggiore razionalizzazione della spesa.
I temi chiave dell’intervento del Ministro
sono stati: responsabilità, programmazione,
risorse. Il Ministro ha inoltre scongiurato
Dati, privacy e sicurezza
cancellare i propri dati in sicurezza, nuove
restrizioni nella profilazione degli utenti e
l’obbligo di note sulla privacy più chiare e
trasparenti.
L’AIFA ha sottolineato che la nuova legislazione europea rappresenta un piccolo passo
indietro rispetto al passato, ma che corrisponde alle preoccupazioni diffuse in tutte
Europa sull’uso illegale dei dati personali.
Solo in Italia, oltre il 90% della popolazione è preoccupata per la propria identità
digitale e più della metà dei cittadini vorrebbe una normativa più severa.
Dopo l’approvazione da parte del Parlamento Europeo di nuove regole sulla protezione dei dati personali, l’Agenzia Italiana
del Farmaco ha fatto il punto sulla situazione del nostro Paese.
Le nuove norme europee, contenute in una
direttiva e in un regolamento, aggiornano
una legislazione che data a quasi 20 anni fa
e affronta le nuove sfide poste dalle tecnologie in continuo progresso. Tra le novità,
l’obbligo di chiedere l’autorizzazione all’Autorità nazionale per la protezione dei
dati prima di poter trasferire qualsiasi dato
tra un Paese UE e l’altro, il diritto di poter
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 16 del 22-4-2014
Epatite C: nuova terapia arriva
alla contrattazione
Si è svolto qualche giorno fa un incontro
preliminare tra l’Agenzia Italiana del Farmaco e l’azienda produttrice di un nuovo
trattamento per l’epatite C che consente di
modificare in maniera significativa il decorso della malattia.
L’Agenzia ha confermato la procedura accelerata per concludere in tempi più rapidi
possibili la negoziazione della rimborsabi-
lità del farmaco. Ciò avverrà sospendendo
l’inserimento del farmaco nella Classe Cnn,
ovvero non negoziata, in modo da garantire parità di cure e accesso a tutti i pazienti
su tutto il territorio nazionale.
La definizione del prezzo di rimborso dovrebbe concludersi entro un massimo di
100 giorni.
Officina saudita: non compliance dell’Agenzia
francese
In seguito a un’ispezione condotta dall’Agenzia dei medicinali francese, l’officina saudita
Tabuk Pharmaceutical Manufacturing CO. ha subito il ritiro di alcuni certificati GMP.
L’AIFA ha pertanto chiesto a tutte le aziende farmaceutiche che potenzialmente utilizzano
questo sito produttivo come fornitore di prodotti finiti, di inviare una comunicazione
all’Unità AC & GMP entro il 24 aprile prossimo e di presentare domanda di variazione
per la sostituzione o la cancellazione del sito entro il 14 giugno prossimo.
Vanno inoltre specificati il numero di lotto e la scadenza dei lotti già fabbricati, l’eventuale
numero di procedura europea e i dati di un referente.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 16 del 22-4-2014
Farmaci sottoposti a monitoraggio: arriva la
procedura per i rimborsi
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile una linea guida che illustra le procedure per il rimborso condizionato di medicinali soggetti a monitoraggio tramite i Registri
AIFA per gli anni 2012 e 2013.
Il programma di rimborso prevede una fase di raccolta dati web semplificata; l’integrazione dei dati relativi alle confezioni dispensate per pazienti in trattamento su web standard e inseriti nel 2013, provenienti da trattamenti anni precedenti; la richiesta dei
rimborsi da richiedere e in corso; e la richiesta dell’anticipazione economica per rimborsi
già presenti su web standard, anno 2013.
Midazolam: ritiro precauzionale
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro precauzionale di una soluzione oromucosale a base di midazolam a causa di un potenziale rischio di contaminazione con un
farmaco antineoplastico emerso nel corso di un’ispezione al sito produttivo. I farmaci
venivano infatti prodotti nella medesima area.
Dai primi controlli non sono emersi dati che confermano l’avvenuta contaminazione,
ma intanto è iniziato il ritiro a livello delle farmacie. In attesa di nuove comunicazioni
devono essere utilizzati medicinali alternativi.
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IN EUROPA
ISI n. 16 del 22-4-2014
In Europa
Regolamento 357/2014: studi post-autorizzativi
La Commissione Europea ha adottato il Regolamento delegato n. 357/2014, che consentirà alle Autorità nazionali competenti,
all’EMA o alla Commissione stessa di imporre al titolare AIC, in determinati casi, la
conduzione di uno studio sull’efficacia del
medicinale, successivo all’autorizzazione.
Tra gli altri, ciò può avvenire in caso in cui
vengano identificate problematiche relative
ad alcuni aspetti dell’efficacia del medicinale che possono essere risolte solo dopo la
sua immissione in commercio oppure se la
comprensione della patologia, della metodologia clinica o dell’uso del medicinale in
condizioni reali indicano che le precedenti
valutazioni di efficacia possano dover essere riviste in misura significativa.
Il Regolamento, che integra la Direttiva
2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio e il Regolamento (CE) n.
726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, è direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri ed entrerà in vigore il 30 aprile prossimo.
Data-sharing, l’EMA non è ancora pronta
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha rimandato ancora una volta la data per la
pubblicazione di una politica definitiva
sulla divulgazione dei dati provenienti dagli
studi clinici per i medicinali di nuova autorizzazione.
Ciò nonostante l’Agenzia sta facendo gli ultimi passi per l’implementazione di una politica di divulgazione proattiva, incentrata
soprattutto sulla soluzione dell’annosa questione relativa alla pubblicazione di quei
dati che secondo le aziende farmaceutiche
sono di natura confidenziale da un punto
di vista commerciale.
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Un’ultima tornata di consultazioni mirate
verrà lanciata ai primi di maggio; queste riguarderanno soprattutto la pubblicazione e
l’accesso ai dati degli studi clinici dopo la
pubblicazione del rapporto di valutazione
finale relativo alle AIC centralizzate.
Queste consultazioni consentiranno a tutte
le parti interessate, e all’Agenzia stessa, di
affrontare tutte le questioni rimaste aperte
o inesplorate prima della presentazione
della versione finale del documento al Consiglio di Amministrazione dell’EMA prevista per giugno.
4
IN EUROPA
ISI n. 16 del 22-4-2014
UE, accordo unitario per vaccini e medicinali
nel 2009, quando alcuni Paesi europei incontrarono numerose difficoltà a procurarsi il vaccino per l’influenza suina H1N1.
Al momento sono 27 gli Stati membri che
hanno dichiarato l’intenzione di firmare
l’accordo – su base volontaria – che entrerà
in vigore due settimane dopo la firma da
parte di almeno un terzo degli Stati membri
partecipanti.
L’accordo va oltre le pandemie e può essere
esteso anche all’acquisto per contromisure
sanitarie per altre malattie infettive quali
botulismo, antrace, epatite B e poliomielite.
La Commissione europea ha approvato un
accordo congiunto che consentirà agli Stati
membri dell’Unione europea di acquistare
vaccini per eventuali pandemie e altri medicinali importanti non più singolarmente
ma come gruppo.
L’accordo consentirà agli Stati membri di
assicurarsi la disponibilità di quantità sufficienti di vaccini e farmaci e, soprattutto,
che vengano applicati “prezzi equi” in caso
di minacce sanitarie in grado di oltrepassare
i confini.
La misura intende evitare ciò che accadde
Raccomandazioni PRAC sull’uso di RAS
In seguito a una valutazione dei rischi dell’uso combinato di diverse classi di farmaci
che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS), il PRAC, il Comitato di valutazione del rischio per la farmacovigilanza
dell’Agenzia Europea dei Medicinali, ha
raccomandato di non utilizzare i farmaci di
queste classi in combinazione.
In particolare, non devono essere somministrati insieme un antagonista del recettore
dell’angiotensina II (ARB) e un ACE-inibitore in pazienti con nefropatia diabetica.
È stata inoltre controindicata l’associazione
di aliskiren con un ARB o ACE-inibitore in
pazienti con insufficienza renale o diabete.
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IN EUROPA
ISI n. 16 del 22-4-2014
Codeina: rivalutazione EMA
prodotti da banco nei diversi Stati membri.
La prima revisione aveva portato all’introduzione di misure per minimizzare il
rischio di tossicità da morfina quando si
utilizza la codeina per alleviare il dolore.
Fra queste, una raccomandazione che i
bambini con patologie associate a problemi
respiratori non devono usare la codeina.
L’Agenzia Europea dei Medicinali ora valuterà le evidenze disponibili sul rapporto
beneficio/rischio dei medicinali contenenti
codeina quando questi medicinali sono utilizzati per la tosse e il raffreddore nei
bambini.
Per ulteriori informazioni i pazienti possono rivolgersi al medico o al farmacista.
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha dato
il via alla rivalutazione del rapporto beneficio/rischio di medicinali contenenti
codeina utilizzati per tosse e raffreddore
nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
La rivalutazione, richiesta dall’Agenzia dei
Medicinali tedesca BfArM, segue una precedente revisione di questi medicinali,
utilizzati nei bambini per alleviare il
dolore, in seguito al potenziale rischio di
tossicità da morfina.
La codeina è un oppioide ampiamente utilizzato per alleviare il dolore e per il
trattamento della tosse e del raffreddore
in adulti e bambini. Nell’UE, i medicinali
contenenti codeina sono dispensati al pubblico con prescrizione medica o come
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IN EUROPA
ISI n. 16 del 22-4-2014
Povidone orale: nuova revisione
luzioni orali di metadone contenenti determinati tipi di povidone. In particolare tali
soluzioni, destinate solo ad uso orale, vengono talvolta iniettate in vena, con possibile accumulo di povidone all'interno delle
cellule di organi vitali.
La Norvegia ha già sospeso l’unica soluzione orale a base di metadone che contiene povidone presente sul proprio
mercato nazionale. Ora anche l’Agenzia europea esaminerà il problema della sicurezza
del farmaco e il suo impatto sul profilo rischio/beneficio di questi medicinali.
Su richiesta dell’Agenzia dei Medicinali
norvegese, l’EMA ha avviato una revisione
dei medicinali per via orale a base di metadone che contengono anche povidone, utilizzati in programmi di riabilitazione in
pazienti dipendenti da oppiacei, come
l’eroina, per prevenire o ridurre i sintomi
di astinenza, al fine di diminuire la probabilità di ricaduta.
L’Agenzia norvegese ha infatti ricevuto una
serie di segnalazioni di insufficienza renale
in tossicodipendenti o ex tossicodipendenti
potenzialmente dovute al cattivo uso di so-
UK, rischi per la medicina personalizzata
Il mercato dei medicinali personalizzati
copre ormai il 60% dei medicinali attualmente in fase di sviluppo da parte dell’industria farmaceutica, ma il sistema sanitario
britannico rischia di fallire di fronte a
questa nuova sfida.
Un nuovo rapporto dell’Associazione dell’Industria Farmaceutica Britannica sottolinea
infatti che per essere in grado di affrontare
la sfida è necessario l’approccio offerto
dalla Health Technology Assessment (HTA),
che tiene conto di tutte le implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni
quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto
sociale e organizzativo.
Negli ultimi anni la Gran Bretagna ha
fatto grandi progressi, ma ricorrendo solo
al rapporto rischio/beneficio per la valutazione dei medicinali ha portato, ad
esempio, all’esclusione di molti nuovi farmaci oncologici.
Per questo il rapporto si augura che il
NHS e il NICE, l’ente di eccellenza britannico, si approccino in maniera più
flessibile ai processi di valutazione di farmaci destinati alle malattie rare o alle
patologie terminali.
Il rapporto sottolinea anche le ulteriori
sfide della ricerca e dello sviluppo, in particolare i costi sempre più elevati e le
difficoltà nell’arruolamento dei pazienti
per gli studi clinici.
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NEL MONDO
ISI n. 16 del 22-4-2014
Nel mondo
Studi clinici, previsioni al rialzo
Il mercato globale dei sistemi gestionali
degli studi clinici potrebbe crescere del
14% l’anno fino a raggiungere un giro d’affari di quasi due milioni di dollari entro il
2019.
Secondo un nuovo rapporto, la crescita
sarà guidata dai continui investimenti nella
ricerca e nello sviluppo da parte delle industrie farmaceutiche e di ricerca clinica. Il
rapporto suddivide il mercato sulla base
delle modalità di fornitura dei servizi per la
gestione dei clinical trials (in loco o sul
web), dei tipi di tecnologia utilizzati, dell’utilizzatore finale (organizzazioni farmaceutiche e di ricerca clinica, o fornitori di
servizi), dei componenti (software, hardware, servizi) e dell’area geografica. I
nuovi sistemi gestionali, conclude il rapporto, stanno stimolando gli sforzi di produttività ed efficacia di molti ricercatori,
consentendo documentazione più accurata
e tempestiva.
Nuovo farmaco contro sovradosaggio da oppioidi
L’Agenzia regolatorio statunitense FDA ha
approvato un farmaco per auto-iniezione
contro il sovradosaggio dovuto a oppioidi.
Il farmaco, a base di naloxone, è in grado
di invertire gli effetti di un sovradosaggio
accidentale o intenzionale da oppioidi da
iniettare per via intramuscolare o sottocutanea.
L’FDA ha colto l’occasione per ricordare i
rischi derivanti dal cattivo uso, dall’abuso,
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dalla dipendenza o dall’overdose da oppioidi, sottolineando la necessità di agire
per contrastare questi fenomeni, senza tuttavia interrompere l’accesso a farmaci efficaci e appropriati contro il dolore.
Secondo dati recenti, negli Stati Uniti oltre
15.000 decessi l’anno sono dovuti a un sovradosaggio di oppioidi, un numero superiore persino ai decessi dovuti agli incidenti
automobilistici.
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GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE
ISI n. 16 del 22-4-2014
Gazzette ufficiali
europee
Regolamento (UE) n. 358/2014 della Commis
sione, del 9 aprile 2014, che modifica l'allegato
II e l'allegato V del Regolamento (CE) n.
1223/2009 del Parlamento europeo e del Consi
glio sui prodotti cosmetici.
G.U. n. L 103 del 5 aprile 2014
Regolamento (UE) n. 334/2014 del Parlamento
europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2014,
che modifica il Regolamento (UE) n. 528/2012
relativo alla messa a disposizione sul mercato e
all’uso dei biocidi per quanto riguarda determi
nate condizioni per l’accesso al mercato.
G.U. n. L 112 del 15 aprile 2014
Regolamento (UE) n. 364/2014 della Commis
sione, del 4 aprile 2014, che modifica gli allegati
II e III del Regolamento (CE) n. 396/2005 del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto
riguarda i livelli massimi di residui di fenpirossi
mato, flubendiamide, isopyrazam, kresoxim me
tile, spirotetrammato e tiacloprid in o su
determinati prodotti.
G.U. n. L 104 dell’8 aprile 2014
Raccomandazione della Commissione, del 4
aprile 2014, relativa alla riduzione della presenza
di cadmio nei prodotti alimentari.
G.U. n. L 106 del 9 aprile 2014
Regolamento di esecuzione (UE) N. 354/2014
della Commissione dell’8 aprile 2014 che modi
fica e rettifica il Regolamento (CE) n. 889/2008
recante modalità di applicazione del Regola
mento (CE) n. 834/2007 del Consiglio relativo
alla produzione biologica e all’etichettatura dei
prodotti biologici, per quanto riguarda la produ
zione biologica, l’etichettatura e i controlli.
Regolamento di esecuzione (UE) N. 355/2014
della Commissione dell’8 aprile 2014 che modi
fica il Regolamento (CE) n. 1235/2008 recante
modalità di applicazione del Regolamento (CE)
n. 834/2007 del Consiglio per quanto riguarda
il regime di importazione di prodotti biologici
dai paesi terzi.
G.U. n. L 107 del 10 aprile 2014
Regolamento delegato (UE) N. 357/2014 della
Commissione del 3 febbraio 2014 che integra la
Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio e il Regolamento (CE) n. 726/2004
del Parlamento europeo e del Consiglio per
quanto riguarda le situazioni nelle quali possono
essere imposti studi sull’efficacia successivamente
all’autorizzazione.
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
ISI n. 16 del 22-4-2014
Gazzette ufficiali
italiane
Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche
In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico
e Zecca dello Stato (http://www.gazzettaufficiale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).
Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica [email protected].
Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza
regolatoria.
G.U. n. 84 del 10 aprile 2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio dei seguenti medicinali per uso
umano:
Influvac S e Batrevac
Arimidex
Mycostatin
Kedhbs
Atropina Lux
Zestoretic
Lasitone
Aldactone
Nebivololo Pensa
Vincristina Teva Italia
Metronidazolo Baxter 0,5%
Fluspiral
Eumovate
Sodio Cloruro Baxter S.p.a.
Mivacron
Midarine
Tazocin
Tazobac
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Prostide
Suadian
Surmontil
Aracytin
Flarex.
Ministero della Salute
Autorizzazione all’immissione in commercio del
medicinale per uso veterinario «Buprenodale»
multidose 0,3 mg/ml.
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio dei seguenti medicinali per uso vete
rinario:
Tiamuldox 125 BMP, 100 mg/g premiscela per
alimenti medicamentosi per suini
Doxycycline Divasa Farmavic 200 mg/ml so
luzione per uso in acqua da bere per polli ri
produttori
Boflox 100mg/ml soluzione iniettabile per bo
vini e suini
B. Braun Vet Care Ringer Lattato Hartmann
soluzione per infusione per bovini, cavalli, pe
core, capre, suini, cani e gatti
Duotech Sospensione orale.
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
ISI n. 16 del 22-4-2014
G.U. n. 85 del’11 aprile 2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio dei seguenti medicinali per uso
umano:
Ferinject
Triatec
Triapin
Ramipril Zentiva
Artilog
Celebrex
Granulokine
Zolmitriptan Actavis PTC
Acido Folico Doc Generici
Vellofent
Zestril.
Augmentin
Pantorc.
Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione
all’immissione in commercio dei seguenti medi
cinali per uso umano:
Lercanidipina Dr. Reddy's
Ranitidina Dr. Reddy's
Tulev
Fluicare e Fluicare Tosse Sedativo
Zauris
Donaflor.
Importazione parallela dei seguenti medicinali
per uso umano:
Cerazette
Pantorc
Augmentin.
Proroga smaltimento scorte dei seguenti medici
nali per uso umano:
Calcitriolo Mylan Generics
Physioneal
Gabapentin Mylan Generics
Simvastatina Sandoz
Glucosio Baxter S.p.A.
Xatral
Mesalazina Sandoz.
SUPPLEMENTI ORDINARI
Ministero della Salute
Decreto 13 marzo 2014
Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e
francese, pubblicati nella 8ª edizione della Far
macopea europea.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in
commercio, secondo procedura di mutuo rico
noscimento, dei seguenti medicinali per uso
umano, con conseguente modifica stampati:
Gemcitabina Sun
Simeticone Angenerico.
G.U. n. 86 del 12 aprile 2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Comunicato di rettifica relativo all’estratto della
determina V & A/12 del 7 gennaio 2014, recante
modifica dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, a seguito di procedura di mutuo ri
conoscimento, relativa al medicinale per uso
umano «Ponesta».
G.U. n. 87 del 14 aprile 2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della Salute
Decreto 2 aprile 2014
Rettifica del Decreto 25 ottobre 2012, riguar
dante il recepimento della Direttiva 2012/9/UE
della Commissione, relativa alla nuove avver
tenze sanitarie sui prodotti di tabacco.
Comunicato di rettifica relativo all’estratto della
determina V & A/13 del 7 gennaio 2014, recante
modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio, a seguito di procedura di mutuo ri
conoscimento, relativa al medicinale per uso
umano «Zomig».
Importazione parallela dei seguenti medicinali
per uso umano:
Augmentin
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in
commercio, secondo procedura di mutuo rico
noscimento, dei seguenti medicinali per uso
umano, con conseguente modifica stampati:
Granisetron Hikma
Simvastatina Actavis PTC
Dralenos
Mirtazapina Doc.
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE/LE COMMISSIONI
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im
missione in commercio dei seguenti medicinali
per uso umano:
Valsartan Ratiopharm
Citicolina Ratiopharm Italia
Lutogin.
G.U. n. 89 del 16 aprile 2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della Salute
Decreto 31 marzo 2014
Integrazione al Decreto 29 maggio 2013 relativo
all'elenco dei prodotti fitosanitari contenenti la
sostanza attiva zolfo revocati ai sensi dell'articolo
3, commi 2 e 4 del Decreto del Ministero del la
voro, della salute e delle politiche sociali 11 di
cembre 2009 di recepimento della Direttiva
2009/70/CE della Commissione del 25 giugno
2009.
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi
sanitari e medico chirurgici sono stati pubblicati
nelle seguenti G.U.:
• G.U. n. 43 del 10 aprile 2014 (A. Menarini In
dustrie Farmaceutiche Riunite Abbvie Al
lergan Avantgarde B. Braun Milano Baxter
Biologici Italia Laboratories Bluefish Phar
ISI n. 16 del 22-4-2014
maceuticals AB
Carefusion U.K. 244
Dompè Farmaceutici Dompè Eli Lilly Italia
Gas Tecnici Foligno Giovanni Ogna & Figli
Giuliani Industria Farmaceutica Nova Ar
gentia Italfarmaco Krka D.D. Lifepharma
Mylan Ranbaxy Italia Recordati Schar
per So.Se.Pharm Teva Italia).
• G.U. n. 44 del 12 aprile 2014 (Abiogen
Pharma Accord Healthcare Italia Actavis
Group Allergan Bayer Bracco Bruno Far
maceutici Bruschettini Difa Cooper Doc
Generici Domolife Dompé EG Eurospi
tal F.I.R.M.A. Hexal Hisamitsu Hospira
Italia Ibsa Farmaceutici Italia Italfarmaco
Janssen Cilag Laboratorio Farmaceutico C.T.
Lifepharma MDM Meda Pharma Mylan
Pfizer Italia Roche S.A.L.F. Laboratorio
Farmacologico S.I.F.I. Sandoz Sanofi
Aventis Sico Società Italiana Carburo Ossi
geno Teva Italia Valeas).
• G.U. n. 45 del 15 aprile 2014 (Abbott Abio
gen Pharma Avantgarde Bausch & Lomb
Iom Bayer Benedetti & Co. Farmaceutici
Caber I.B.N. Savio MSD Italia Mundi
pharma Pharmaceuticals
Novartis Euro
pharm Pensa Pharma Recordati Sigma Tau
Industrie Farmaceutiche Riunite Tecnigen
Zentiva Italia).
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica che i messaggi pubblicitari vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla pubblicità sta
Ultima riunione: 8-9 aprile 2014
Prossima riunione: 12-13-14 maggio 2014 continuando a riunirsi. L’ultima riunione si
è tenuta il 16 aprile 2014. La prossima è
prevista per il 6 maggio prossimo.
Comitato prezzi e rimborso
In attesa della nomina del nuovo Comitato,
Ultima riunione: 16-17 aprile 2014
anche la Commissione consultiva per i farProssima riunione: 28-29 maggio 2014
maci veterinari sta continuando a riunirsi.
La Commissione consultiva per la prima in- L’ultima riunione si è tenuta il 9-10 aprile
fanzia e per i prodotti dietetici e la Com- 2014. La prossima riunione è prevista per
missione consultiva per la pubblicità sono il 1-2 luglio 2014.
decadute il 30 aprile 2013. Per garantire
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I COMITATI EMA/LE SCADENZE
ISI n. 16 del 22-4-2014
I Comitati EMA
Comitato dei medicinali per uso umano
(CHMP)
Ultima riunione: 17-20 marzo 2014
Prossima riunione: 22-25 aprile 2014
Comitato dei medicinali per uso veterinario
(CVMP)
Ultima riunione: 8-10 aprile 2014
Prossima riunione: 6-8 maggio 2014
Comitato per le terapie avanzate (CAT)
Ultima riunione: 15-16 aprile 2014
Prossima riunione: 15-16 maggio 2014
Comitato per la valutazione del Rischio in
Farmacovigilanza (PRAC)
Ultima riunione: 17-20 marzo 2014
Prossima riunione: 22-25 aprile 2014
Comitato pediatrico (PDCO)
Ultima riunione: 19-21 marzo 2014
Prossima riunione: 23-25 aprile 2014
Comitato per i medicinali a base di erbe
(HMPC)
Ultima riunione: 24-25 marzo 2014
Prossima riunione: 5-6 maggio 2014
Comitato per i medicinali orfani (COMP)
Ultima riunione: 8-9 aprile 2014
Prossima riunione: 13-14 maggio 2014
Le scadenze
30 aprile 2014
Entro questa data le aziende farmaceutiche
devono autocertificare le spese complessive
sostenute per le attività di promozione al
netto delle spese per il personale addetto e
versare il relativo contributo del 5% (art.
48, commi 17 e 18, Legge 326/2003).
Entro questa data le aziende produttrici di
dispositivi medici devono presentare la dichiarazione relativa all’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno
2013 per le attività di promozione, al netto
delle spese per il personale addetto (art. 1,
comma 409, lettera d) Legge 266/2005).
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28 Aprile 2014
Anno XXVI
N. 17
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
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ISI - informazioni sanitarie
ANNO XXVI
N. 17 - 28 Aprile 2014
SETTIMANALE
Direttore responsabile:
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Autorizzazione del Tribunale di
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 17 del 28-4-2014
La Salute in Italia
Budget provvisori e payback
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato che i budget provvisori della spesa farmaceutica, ospedaliera e territoriale,
saranno disponibili a partire dalle ore
18.00 del prossimo 30 aprile.
In entrambi i casi, il budget provvisorio
2014, calcolato sulla base dei volumi e dei
prezzi registrati durante il 2013, distintamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetti, viene
assegnato a ciascuna azienda in virtù del
nuovo sistema di regolazione della spesa
farmaceutica ospedaliera a carico del Servizio Sanitario Nazionale (art. 15, comma 8,
del Decreto-Legge 6 luglio 2012, n.95,
convertito, con modificazioni, dalla Legge
n.135 del 7 Agosto 2012) e della spesa dei
farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (art. 5, comma 2, del DecretoLegge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito,
con modificazioni dalla Legge 29 novembre
2007, n. 222).
Collegandosi con le proprie credenziali di
accesso al Front End dell’Agenzia, le
aziende potranno visionare i dati e le procedure di attribuzione dei budget provvi-
sori, nonché le regole e la metodologia utilizzate nella loro produzione. L’Agenzia garantirà la partecipazione al processo di
consolidamento del procedimento entro il
30 maggio prossimo.
Alla medesima data e ora sarà inoltre disponibile l’importo di pay-back previsto dalla
normativa relativa all’attribuzione dell’onere a carico delle aziende farmaceutiche, calcolato sul prezzo di vendita al
pubblico al netto dell’imposta sul valore aggiunto dei medicinali erogati in regime di
Servizio Sanitario Nazionale.
Dopo aver preso visione dell’importo sul
Front End dell’AIFA, le aziende dovranno
procedere al versamento alle Regioni entro
il 21 maggio prossimo. Le distinte di versamento potranno invece essere trasmesse
tramite il sistema della trasparenza entro il
4 giugno.
A partire dal giorno successivo l’Agenzia
procederà alla verifica dell’avvenuto versamento degli importi dovuti e, in caso di
mancato adempimento, procederà a comunicare alle Regioni le aziende inadempienti.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 17 del 28-4-2014
Italiani in salute: nuovo rapporto
Migliorano l’aspettativa di vita e le condizioni di salute dei cittadini italiani, in particolare per quanto riguarda la mortalità
dovuta a tumori e a malattie del sistema
cardio-circolatorio.
È questa la conclusione di un rapporto sulla
salute del nostro Paese pubblicato dall’Osservatorio Nazionale sulla Salute nelle Regioni Italiane dell’Università Cattolica di
Roma.
Secondo il rapporto, la prevenzione e i progressi diagnostici e terapeutici sono i principali responsabili di questo miglioramento,
mentre sul fronte degli stili di vita la situazione resta critica, in particolare per ciò che
riguarda l’alcool e il fumo, e soprattutto la
forma fisica, con aumento degli obesi,
anche fra i bambini. In particolare resta ancora scarsa l’attività fisica, aggravata anche
dalle minori disponibilità economiche.
Il rapporto approfondisce anche le performance delle diverse regioni: la Valle d’Aosta è la regione con meno fumatori ma con
più anziani soli; Bolzano è la provincia con
bambini e ragazzi più magri ma con la
quota maggiore di consumatori di alcolici;
il Molise è la regione in cui gli uomini
hanno ridotto di più i consumi a rischio di
alcolici ma con la percentuale maggiore di
persone obese. La Campania si conferma la
regione dove si consumano meno antidepressivi ma con la quota maggiore di bambini e ragazzi sovrappeso e obesi Infine, il
rapporto mette a confronto gli indicatori
regionali per il decennio 2003-2013 e include un’indagine sull’uso del web e dei social network negli ospedali italiani.
Farmindustria: nuove linee guida
L’associazione delle industrie farmaceutiche
italiane, Farmindustria, ha aggiornato le
proprie linee guida sulla responsabilità amministrativa delle persone giuridiche applicabili al settore farmaceutico. L’aggiornamento delle linee guida, che risalgono al
2009, si è reso necessario in seguito ad
alcune novità in ambito legislativo, soprattutto per quanto riguarda la Legge n.
190/2012 in tema di corruzione.
Un gruppo di lavoro costituito da esperti
aziendali ha redatto una nuova versione,
che considera aspetti di natura generale,
individua le aree di rischio e indica i profili
organizzativo-procedurali per l’individuazione di linee d’azione comuni a tutti gli
associati.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 17 del 28-4-2014
Classe A e H: aggiornamento aprile 2014
Per consentire la prescrizione per principio
attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha
aggiornato le tabelle contenenti l’elenco
dei farmaci di fascia A per principio attivo
e per nome commerciale.
L’elenco dei farmaci di fascia A dispensati
dal Servizio Sanitario Nazionale include
sia medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA aggiornata al 15 aprile 2014,
sia i medicinali coperti da tutela brevettuale,
sia i medicinali di cui è scaduta la tutela
brevettuale ma per i quali non è prevista la
sostituibilità. Le tabelle non fissano prezzi
massimi di rimborso.
La prescrizione per principio attivo da parte
degli operatori sanitari è prevista dall’articolo
15, comma 11-bis, del Decreto Legge 6
luglio 2012 n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135.
Le tabelle di fascia A e H includono ogni
confezione di specialità medicinali che al
15/04/2014 risulta commercializzata.
Contraffazione: al via progetto di contrasto europeo
L’Unione europea ha dato il via alle attività
di un nuovo progetto che intende contrastare la produzione e il traffico di farmaci
contraffatti, tramite la realizzazione di misure specifiche in quei Paesi che sono stati
identificati come particolarmente a rischio.
Si tratta soprattutto di Paesi in via di sviluppo, tra i quali Camerun, Ghana, Giordania, Marocco e Senegal, le cui Autorità
verranno supportate da esperti europei per
rafforzare le norme necessarie a combattere
il fenomeno, migliorare le intercettazioni di
farmaci sospetti e l’efficienza del sistema
giudiziario per il reato di contraffazione.
Il progetto prevede infatti una maggiore
collaborazione tra Agenzie a livello globale
e una campagna d’informazione sui rischi
corsi dai pazienti in caso di assunzione di
farmaci contraffatti, dalla scarsa efficacia
alla tossicità.
Anche l’Italia partecipa al progetto, guidato
dall’Agenzia francese ANSM, insieme a
esperti delle amministrazioni europee, chiamati a formare il personale dei Paesi scelti.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 17 del 28-4-2014
Trastuzumab: fiale contraffatte sul mercato
L’EMA ha informato le autorità dei Paesi comunque svolgendo azioni preventive. Inmembri della presenza di alcuni flaconcini tanto proseguono le indagini sul furto da
di un medicinale antitumorale a base di tra- parte delle Autorità italiane.
stuzumab, presumibilmente rubati in Italia,
manomessi e immessi nella catena distributiva con dati falsificati.
Sono inoltre state diramate alcune informazioni agli operatori sanitari dell’Unione europea per facilitare l’identificazione delle
fiale non autentiche. Infatti il numero di
lotto e la data di scadenza sulla maggior
parte dei flaconcini non corrispondono a
quelle del confezionamento esterno; le fiale
contengono anche liquido mentre il prodotto si presenta normalmente in forma di
polvere di colore giallo; i tappi di gomma,
le ghiere o i coprighiere risultano manomessi. Anche l’etichettatura è stata alterata.
Al momento nessun prodotto sospetto è
stato identificato negli ospedali e non risultano danni ai pazienti in relazione al medicinale falsificato, ma l’Agenzia europea sta
Effetti collaterali in oculistica: l’importanza della
farmacovigilanza
In particolare alcuni farmaci appartenenti
alla classe degli anticorpi monoclonali
hanno messo gli specialisti di fronte a effetti
indesiderati prima sconosciuti in oculistica.
Tra questi, eventi tromboembolici cardiaci
o cerebrali, perforazioni gastrointestinali,
ipertensione arteriosa.
L’Agenzia sottolinea pertanto l’importanza
delle metanalisi, che in questo caso possono
aiutare a identificare gli eventi avversi, confrontare i farmaci e a definire le terapie più
sicure ed efficaci.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha sottolineato l’importanza della farmacovigilanza
per la tutela della salute pubblica con un
approfondimento sugli effetti collaterali in
oculistica e le difficoltà incontrate in questo
ambito dagli specialisti.
Negli ultimi anni, infatti, numerosi farmaci
biologici sono stati approvati a livello europeo per il trattamento di alcune patologie
rilevanti (degenerazione maculare senile,
miopia patologica, edema maculare secondario a retinopatia diabetica o a occlusioni
vascolari retiniche).
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IN EUROPA
ISI n. 17 del 28-4-2014
In Europa
RAS: raccomandazioni post-referral
Il PRAC ha diramato le raccomandazioni
scaturite in seguito al referral che ha riguardato i medicinali che agiscono sul sistema
renina-angiotensina, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione e delle conseguenti
complicazioni cardiache.
La rivalutazione è stata avviata in seguito a
problematiche di sicurezza ed efficacia
quando vengono usati in associazione più
medicinali. In particolare è stato rilevato un
aumento del rischio di iperpotassiemia,
ipotensione e insufficienza renale.
La valutazione ha confermato tale rischio
rispetto alla monoterapia con i singoli
agenti, definendolo un effetto di classe, e
ha pertanto stabilito una revisione delle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali
che agiscono sul sistema renina-angiotensina, facendo circolare il relativo aggiornamento.
I medicinali coinvolti sono gli ACE inibitori
(benazepril, captopril, cilazapril, delapril,
enalapril, fosinapril, imidapril, lisinopril,
moexipril, perindopril, quinapril, ramipril,
spirapril, trandolapril e zofenapril), i bloccanti del recettore dell’angiotensina (candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan,
eporsartan, olmesartan, losartan e azilsartan) e gli inibitori diretti della renina (aliskiren).
Nuove revisioni EMA
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato due nuove revisioni di medicinali.
La prima riguarda i farmaci contenenti il
principio attivo testosterone, utilizzato
principalmente negli uomini affetti da ipogonadismo. La revisione, promossa dall’Agenzia regolatoria estone, intende
rivalutare gli effetti collaterali di natura cardiaca.
La seconda riguarda invece i medicinali
contenenti ambroxolo e bromexin, utilizzati come espettoranti, per alleviare il mal
di gola e per trattare disturbi respiratori nei
prematuri e nei neonati. La rivalutazione è
stata richiesta dall’Agenzia belga in seguito
a un aumento del numero di segnalazioni
di reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche.
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IN EUROPA
ISI n. 17 del 28-4-2014
MHRA lancia nuovo progetto per l’accesso rapido
ai farmaci
L’Agenzia dei medicinali britannica MHRA ha lanciato l’EAMS (Early Access to Medicines Scheme), un nuovo programma che consentirà un accesso più rapido da parte di pazienti con malattie pericolose per la vita o gravemente debilitanti a farmaci non ancora
approvati, soprattutto in mancanza di valide alternative terapeutiche autorizzate.
L’Agenzia ha invitato le case farmaceutiche e le organizzazioni di ricerca a presentare domanda per l’inclusione di specialità medicinali non ancora autorizzate all’interno del programma, suddiviso in due parti.
Nella prima avviene la designazione dei farmaci come “farmaci innovativi e promettenti”
(PIM), che avviene dopo la valutazione dei dati clinici. Questa designazione fornisce una
prima indicazione sul potenziale che il farmaco può rappresentare nell’ambito dell’EAMS.
Nella seconda parte viene invece rilasciato un parere scientifico basato sul profilo rischio/beneficio del farmaco. I pareri positivi vengono poi pubblicati sul sito dell’Agenzia
per aiutare medici e pazienti nella scelta delle terapie avendo a disposizione tutte le informazioni rilevanti.
Il Direttore Generale dell’Agenzia ha sottolineato il grande progresso rappresentato dal
nuovo programma nell’accesso ai farmaci nel Regno Unito. In particolare, i pareri rilasciati dall’Agenzia potranno supportare i medici nel trattamento di patologie prive di opzioni terapeutiche adeguate.
Le aziende interessate potranno partecipare al programma tramite spazio dedicato sul
sito istituzionale dell’MHRA.
UK: nuovo forum governo/industria per la qualità
dei generici
zioni e gli audit eseguiti dalle aziende stesse
a terzi.
Il portavoce della BGMA ha sottolineato
l’importanza di questa collaborazione alla
luce di esigenze regolatorie e catene di fornitura sempre più complesse, al fine di assicurare standard di qualità elevati,
essenziali sia per l’industria farmaceutica sia
per i pazienti.
Anche l’Agenzia si è detta lieta di sostenere
l’iniziativa, che porterà a un allineamento
sempre maggiore tra il regolatore e l’industria, con benefici sia per il mercato che per
il consumatore finale.
La British Generics Manufacturers Association (BGMA), che riunisce i produttori di
generici del Regno Unito e l’MHRA,
l’Agenzia regolatoria nazionale competente, hanno creato un nuovo forum con lo
scopo di assicurare maggiore qualità nella
produzione di farmaci generici nel Paese.
Il forum si incontrerà 3 volte l’anno per discutere le questioni che impattano sulla
qualità dei generici, e vedrà la partecipazione di rappresentanti dell’Agenzia, dei
produttori e dei fornitori di servizi per il
controllo della qualità. Tra gli argomenti da
affrontare, l’approccio regolatorio alle ispeDi Renzo Regulatory Affairs
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IN EUROPA
ISI n. 17 del 28-4-2014
Business plan MHRA 2014-2015
L’Agenzia regolatoria britannica MHRA ha
pubblicato il proprio business plan per il
biennio 2014-2015, che fissa la direzione
che l’Agenzia intende prendere in risposta
ai continui cambiamenti dell’ambiente in
cui si trova a operare.
La prima misura che verrà attuata è una riduzione delle dimensioni delle divisioni regolatorie, mentre aumenteranno le attività
di alcuni organi collegati per massimizzarne
i benefici sull’operato dell’Agenzia.
Inoltre, nel corso del biennio, l’MHRA cercherà nuovi flussi di reddito, svilupperà
nuovi prodotti e servizi promuovendoli
presso clienti esistenti e potenziali, mantenendo tuttavia il proprio focus sulla salute
pubblica e su processi decisionali imparziali
e basati sui pareri scientifici.
Le attività verranno classificate in base alle
priorità, con maggiori risorse a disposizione
di attività essenziali e di grande impatto.
Verranno inoltre proseguiti gli sforzi per
identificare le attività prive di valore aggiunto, migliorando la produttività e aumentando l’efficienza con la semplificazione
dei processi.
L’Agenzia ha identificato le sfide e i cambiamenti che richiedono maggiore attenzione
in un rapporto ad hoc. Tra questi: la natura
ormai globalizzata della produzione di medicinali e dispositivi medici, che coinvolge
Paesi terzi e in via di sviluppo; il modello
europeo in continua evoluzione; le nuove
aspettative dei pazienti; i cambiamenti radicali subiti nel Regno Unito dal sistema
sanitario, con enfasi sempre maggiore sulle
partnership e il lavoro di gruppo. Non ultimo, l’Agenzia affronta giornalmente il
tema del taglio dei budget da parte del Governo, nonostante i segni positivi di uscita
dalla recessione.
Francia: bilancio sui controlli di qualità per i DM
La Francia ha fatto il punto sui controlli di
qualità eseguiti sui macchinari per l’esecuzione di mammografie nell’ambito della
prevenzione del cancro al seno organizzata
dal sistema sanitario nazionale del Paese. I
controlli, ha sottolineato l’Agenzia regolatoria francese ANSM, consentono di assicurare la buona qualità delle prestazione.
Secondo i dati oltre il 95% dei macchinari
presenti su tutto il territorio sono sfruttati
in maniera ottimale, sebbene a livello regionale la percentuale sia un po’ più bassa. Per
quanto riguarda le prestazioni, l’efficienza
cambia in base alla tipologia dell’apparecchio, ma resta comunque molto elevata.
Il rapporto sottolinea inoltre che oltre il
40% dei macchinari sono stati sostituiti da
versioni più moderne, con un conseguente
aumento della qualità del servizio senza diminuire l’offerta.
I controlli proseguono su base semestrale.
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IN EUROPA
ISI n. 17 del 28-4-2014
Francia: revisione del vaccino per il papilloma virus
L’Agenzia nazionale francese per la sicurezza
dei farmaci e dei prodotti sanitari ha messo
a disposizione un aggiornamento dei dati
di farmacovigilanza relativi al vaccino contro
il papilloma virus umano.
I dati confermano il rapporto rischio/beneficio favorevole del vaccino, autorizzato in
Europa nel 2006 e indicato per la prevenzione delle patologie provocate dal papilloma
virus umano, quali lesioni precancerose
dell’apparato genitale femminile, tumore
del collo dell’utero e verruche genitali. La
vaccinazione è raccomandata per le ragazze
adolescenti tra gli 11 e 14 anni con un richiamo entro i 19 anni.
In Francia, a partire dalla sua commercializzazione, sono state distribuite oltre 5 milioni e mezzo di dosi con quasi 2100 segnalazioni di effetti indesiderati confermate,
500 delle quali gravi. La maggior parte
delle segnalazioni hanno riguardato casi
non gravi, soprattutto dolore nel sito d’iniezione.
La Francia esegue una revisione annuale
dei dati di farmacovigilanza nell’ambito del
Piano di Gestione del Rischio del vaccino e
il rapporto di quest’anno ha prestato particolare attenzione alle manifestazioni autoimmuni, confermandone il numero basso
rispetto alla popolazione esposta.
Anche a livello europeo il PRAC ha intrapreso una valutazione di una sindrome regionale dolorosa complessa segnalata in alcune adolescenti di origine giapponese vaccinate.
La Francia si avvia alla sostituzione dei biologici
Una nuova legge francese consentirà ai farmacisti al dettaglio – i primi in Europa – di
sostituire i medicinali biologici prescritti
con le versione biosimili.
La nuova norma, contenuta nella legge finanziaria di quest’anno, consente tuttavia
tale sostituzione solo in condizioni ben precise. Ad esempio, può essere fatta solo per
pazienti che iniziano una terapia per la
prima volta. Inoltre, affinché il farmacista
possa procedere il medico prescrittore
dovrà omettere la dicitura “non sostituibile”. Infine il biosimile dovrà essere incluso in un’apposita lista di farmaci
biologici similari che verrà redatta dalle Autorità competenti e che dovrebbe essere diDi Renzo Regulatory Affairs
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sponibile entro il prossimo giugno.
Infine le nuove norme, benché in vigore
dall’inizio dell’anno, non possono essere
applicate fino a che i relativi decreti non
vengano ratificati dalla Suprema Corte
francese e non riguardano gli ospedali, che
dispensano oltre il 40% delle prescrizioni
del sistema sanitario francese.
Nonostante tutte queste limitazioni all’applicazione della sostituzione, i produttori di
farmaci biologici sono furiosi per non essere stati consultati su una misura così importante, e sottolineano il danno al
mercato francese, sempre meno attraente
per gli investitori esteri.
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IN EUROPA/NEL MONDO
ISI n. 17 del 28-4-2014
UK: nuovi servizi per i pazienti britannici
Il nuovo schema di accesso al fondo sanitario previsto dal Governo Cameron supporterà quasi 1150 medici generici in tutto il
paese in progetti pilota per l’offerta di servizi a pazienti che non riescono ad avere un
appuntamento con il proprio medico negli
orari consueti.
In particolare, si intende ricorrere ai servizi
offerti da Skype, dalla posta elettronica e
dalle consultazioni telefoniche, per espandere il servizio a 12 ore al giorno 7 giorni
su 7.
Secondo il Primo Ministro, si tratta di un
passo importante per i pazienti, ma il partito laburista lo ha bocciato in quanto la
grande maggioranza dei cittadini ne sarà
escluso, e continuerà ad attendere settimane prima di riuscire a vedere il proprio
medico. Non per nulla, sottolineano i detrattori del progetto, quest’anno è cresciuta
a dismisura la percentuale di pazienti che si
è rivolta al pronto soccorso anche per casi
banali.
Il Governo ha anche annunciato una serie
di misure per migliorare l’assistenza alla popolazione anziana, per la quale verrà costituito un programma assistenziale ad hoc.
Nel mondo
USA: rallentano i finanziamenti
Un rallentamento nei finanziamenti del Governo americano agli istituti nazionali dedicati
alla salute potrebbe mettere fine alla leadership degli Stati Uniti nella ricerca e nello sviluppo in ambito medico e farmaceutico.
Un recente rapporto ha invitato il Congresso americano a trovare soluzioni sostenibili
per risolvere i problemi di budget e tutelare i finanziamenti nel campo della ricerca sanitaria.
Il rapporto saluta con entusiasmo un nuovo accordo firmato dal Presidente Obama che
ha messo fine allo stallo seguito alle discussioni su spesa e tasse che lo scorso ottobre ha
portato alla chiusura degli uffici governativi per 2 settimane. L’accordo ha rinnovato gli
stanziamenti per le iniziative di carattere sanitario colpite dai tagli del 2013.
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
ISI n. 17 del 28-4-2014
Gazzette Ufficiali
Italiane
Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche
In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico
e Zecca dello Stato (http://www.gazzettaufficiale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).
Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica [email protected].
Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza
regolatoria.
G.U. n. 91 del 18 aprile 2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 1° aprile 2014
Inserimento del medicinale tetrabenazina nel
l'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della
Legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il tratta
mento dei pazienti adulti con Sindrome di Gilles
de la Tourette (Det. n. 328/2014).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Comunicato concernente l’estratto della Deter
mina V & A IP n. 288 del 10 febbraio 2014 re
lativo alla importazione parallela del medicinale
per uso umano «Vigamox».
Ministero della Salute
Elenco dei rappresentanti, stabiliti in Italia, degli
stabilimenti ubicati in paesi terzi, di cui al comma
9 dell’articolo 15 del Decreto del Presidente
della Repubblica 2 novembre 2001, n. 433, con
cernente Regolamento di attuazione delle Diret
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tive 96/51/CE, 98/51/CE e 1999/20/CE, in ma
teria di additivi nell’alimentazione degli animali.
Anno 2013.
G.U. n. 92 del 19 aprile 2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Rettifica del Provvedimento UPC/II/889 /2009
del 24 novembre 2009 relativo al medicinale per
uso umano «Saizen».
G.U. n. 93 del 22 aprile 2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della Salute
Decreto 18 aprile 2014
Modifica delle autorizzazioni all’immissione in
commercio dei medicinali veterinari contenenti
«enrofloxacina», da somministrare a polli e/o tac
chini con l’acqua di bevanda.
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Decreto 17 aprile 2014
Rettifica della Determinazione n. 212/2014 del
10
GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
ISI n. 17 del 28-4-2014
6 marzo 2014, di riclassificazione in fascia C di
taluni medicinali per uso umano.
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Ministero della Salute
Importazione parallela del medicinale per uso
veterinario «Synulox», compresse appetibili da
50 mg.
Comunicato di rettifica relativo al Provvedi
mento n. 852 del 21 novembre 2013 recante
modifica all’autorizzazione all’immissione in
commercio del medicinale per uso veterinario ad
azione immunologica «Poulvac IB QX».
Comunicato di rettifica relativo al Provvedi
mento n. 896 del 3 dicembre 2013 relativa alla
modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio del medicinale per uso veterinario
«Folltropin 700 UI polvere e solvente per solu
zione iniettabile».
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi
sanitari e medico chirurgici sono stati pubblicati
nelle seguenti G.U.:
• G.U. n. 46 del 17 aprile 2014 (A. Menarini In
dustrie Farmaceutiche Riunite Almus Aspen
Pharma Trading Limited Baxter Boehringer
Ingelheim Italia Boots Pharmaceuticals Bri
stol Myers Squibb D.R. Drug Research EG
Eurospital Fresenius Medical Care Italia
Grifols Italia Helm Hospira Italia Labora
tori Alter Lincoln Medical Medosan Indu
strie Biochimiche Mimer Medical Molteni
Dental Mylan Novartis Europharm Octa
pharma Italy Orion Corporation Polifarma
Benessere S.F. Group Sandoz Sandoz
Santen Oy Sciclone Pharmaceuticals Italy
So.Se.Pharm Tecnigen Tecnigen Teva
Pharma Valeas Wellington Street Develop
ment Pharma).
• G.U. n. 47 del 19 aprile 2014 (Actavis Group
Actavis Italy Aesculapius Farmaceutici
Astellas Pharma Astrazeneca Baxter BB
Farma Csl Behring Eurospital Glaxosmi
thkline Innova Pharma Krka Mallinckrodt
Italia Mediolanum Farmaceutici MSD Italia
Neopharmed Gentili Recordati S.F. Group
Special Product's Line Teva Italia Teva
Pharma Tubilux Pharma).
• G.U. n. 48 del 22 aprile 2014 (ABC Farma
ceutici Daiichi Sankyo Italia DOC Generici
FB Health Germed Pharma Kedrion La
boratorio Farmaceutico SIT MSD Italia Ra
tiopharm Italia Sofar Teva Italia).
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I COMITATI EMA/LE COMMISSIONI
ISI n. 17 del 28-4-2014
I Comitati EMA
Comitato dei medicinali per uso umano
(CHMP)
Ultima riunione: 22-25 aprile 2014
Prossima riunione: 19-22 maggio 2014
Comitato dei medicinali per uso veterinario
(CVMP)
Ultima riunione: 8-10 aprile 2014
Prossima riunione: 6-8 maggio 2014
Comitato per le terapie avanzate (CAT)
Ultima riunione: 15-16 aprile 2014
Prossima riunione: 15-16 maggio 2014
Comitato per la valutazione del Rischio in
Farmacovigilanza (PRAC)
Ultima riunione: 22-25 aprile 2014
Prossima riunione: 19-22 maggio 2014
Comitato pediatrico (PDCO)
Ultima riunione: 23-25 aprile 2014
Prossima riunione: 21-23 maggio 2014
Comitato per i medicinali orfani (COMP)
Ultima riunione: 8-9 aprile 2014
Prossima riunione: 13-14 maggio 2014
Comitato per i medicinali a base di erbe
(HMPC)
Ultima riunione: 24-25 marzo 2014
Prossima riunione: 5-6 maggio 2014
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica è tenuta il 16 aprile 2014. La prossima è
Ultima riunione: 8-9 aprile 2014
prevista per il 6 maggio prossimo.
Prossima riunione: 12-13-14 maggio 2014 In attesa della nomina del nuovo Comitato,
anche la Commissione consultiva per i farComitato prezzi e rimborso
maci veterinari sta continuando a riunirsi.
Ultima riunione: 16-17 aprile 2014
L’ultima riunione si è tenuta il 9-10 aprile
Prossima riunione: 28-29 maggio 2014
2014. La prossima riunione è prevista per
il 1-2 luglio 2014.
La Commissione consultiva per la prima infanzia e per i prodotti dietetici e la Commissione consultiva per la pubblicità sono
decadute il 30 aprile 2013. Per garantire
che i messaggi pubblicitari vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla pubblicità sta
continuando a riunirsi. L’ultima riunione si
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I MEETING
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I Meeting
5-7 maggio 2014
Roma
VIII Corso Riconoscimento e segnalazione
di reazioni avverse da prodotti di origine
naturale
Istituto Superiore di Sanità
http://www.epicentro.iss.it
8-9 maggio 2014
Friburgo
Specific considerations for the
development and authorizations of
medicinal products for children
http://www.eucraf.eu
8-9 maggio 2014
Londra
In Vitro Diagnostics Directive
www.management-forum.co.uk
9-11 maggio 2014
Bologna
La Filiera del Farmaco: Valore per
l’Economia del Paese
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