FARMACIA
Responsabile: dott.ssa Rossella Rossi
RESPONSABILE 010 5636 257
SEGRETERIA TEL 010 5636 683
FAX 010 3760 883
LABORATORIO 010 5636 412
LABORATORIO ANTIBLASTICI 8151
PRONTA DISPONIBILITA’ FARMACISTI 8157
MAGAZZINO 010 5636 323
MAGAZZINO GAS 010 5636 466
N. BREVE 8127- 8060(notturno)
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paolabarabino@ ospedale-gaslini.ge.it
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Indice
Standard di prodotto - servizio
Politica per la qualità Scopi ed obiettivi Ciò che l'U.O. si
prefigge di diventare
Stile di lavoro e peculiarità Attività qualificanti
Organizzazione e Responsabilità
Gli Operatori
La Struttura
Ubicazione Assistenza
La dotazione strumentale
Tipologia dei clienti
Prestazioni erogate
Indici di attività
Formazione operatori - Attività scientifica e didattica
Standard di prodotto - servizio
Politica per la qualità Scopi ed obiettivi Ciò che l'U.O. si
prefigge di diventare
Stile di lavoro e peculiarità Attività qualificanti
Politica per la Qualità
La Politica per la Qualità dell’U.O. Farmacia esprime la volontà della Direzione
Generale e dell'U.O. relativamente a:
assumere impegni (esplicitati nel Verbale del riesame da parte della
direzione) che possono essere soddisfatti sia per gli aspetti di
responsabilità dell’U.O., sia per gli aspetti di responsabilità della Direzione
Generale;
soddisfazione del cliente/utente, tramite la fornitura puntuale di
prodotti/servizi di qualità, conformi ai requisiti concordati e che soddisfano
le esigenze del cliente/utente.
impegno dell'U.O. Farmacia per la qualità, assicurando che tutto il
personale comprenda quello che il cliente/utente desidera e partecipi al
mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità
anche nell’ambito di accreditamento all’eccellenza secondo la metodologia
Joint Commission International (JCI)
soddisfazione del proprio personale, attraverso il miglioramento continuo
del modo di operare e l’addestramento necessario allo svolgimento delle
proprie mansioni e all’attuazione del programma della qualità.
aspettative dei propri fornitori, garantendo loro continuità di rapporto se
soddisfano le esigenze dell’U.O. Farmacia entro limiti decisionali specifici.
rispetto della collettività, con un comportamento dell’ U.O. Farmacia
responsabile ed attento alla sicurezza, all’igiene del lavoro e alla protezione
dell’ambiente.
A questo scopo, la Direzione dell'U.O. Farmacia è impegnata a vigilare che
questa politica sia compresa, attuata e sostenuta da tutto il personale a
qualsiasi livello.
La Direzione dell'U.O. Farmacia si impegna periodicamente a riesaminare
tramite il Riesame della Direzione l’andamento del Sistema Qualità
Scopi ed obiettivi
L’UO Farmacia intende rappresentare uno strumento indispensabile per
affrontare, con la necessaria competenza, le nuove problematiche dell’area
farmaceutica, considerandone tutti gli aspetti, dallo sviluppo tecnologico alla
sperimentazione clinica sul bambino, dall’informazione alla farmacovigilanza.
La Farmacia Clinica si realizza attraverso lo sviluppo della galenica
specialistica e dell’allestimento in monodose personalizzata, dell’informazione
e documentazione sul farmaco e sul dispositivo medico, dell’assistenza al
medico nella prescrizione al malato in dimissione, della farmacoepidemiologia,
della farmacovigilanza, dell’attività di formazione, della farmacoeconomia , in
collaborazione costante con le Unità Operative e con i Servizi Sanitari esterni,
al fine di affrontare le diverse problematiche e di garantire al paziente una
continuità assistenziale Ospedale - Territorio.
Ciò che l’U.O. si prefigge di diventare
Obiettivo ultimo è quindi quello di documentare, in collaborazione anche con la
Società Italiana di Farmacia Ospedaliera, il valore dell’attività di Farmacia
Clinica, di misurare l’utilità dei servizi offerti, di ripensare in maniera critica
alle proprie attività per privilegiare quelle che maggiormente contribuiscono a
migliorare la salute del bambino.
Stile di Lavoro e Peculiarità
L’U.O. Farmacia, nel rispetto della politica aziendale, volta a soddisfare il
bisogno di salute del cittadino, è organizzata per migliorare sempre più
la qualità delle prestazioni erogate.
Particolare attenzione è riservata al cliente, intendendo : la persona
malata, l’operatore sanitario e tecnico, operante in ospedale e sul
territorio, altre Aziende Ospedaliere, Università, Ordini Professionali,
Società Scientifiche, privati cittadini. A tal fine si è dotata di un
Sistema Qualità, in ottemperanza alla norma UNI EN ISO 9001: 2000,
e agli standard JCI che individuano i comportamenti e le regole scritte
e promuovono una cultura volta alla prevenzione degli errori.
Processi
L’U.O. Farmacia dell’Istituto Giannina Gaslini svolge le proprie attività
attraverso il processo globale di "erogazione di servizi di : logistica,
farmacia clinica, informazione e ricerca scientifica" costituito dai seguenti
processi primari: Attività gestionale, Attività di produzione galenica clinica,
Attività di documentazione tecnico scientifica, Attività didattica, Attività di
ricerca.
Attività qualificanti
Formulazione, allestimento e approvvigionamento di farmaci orfani,
galenici, magistrali e officinali, di soluzioni disinfettanti, di reattivi per
laboratorio, di preparazioni pediatriche non reperibili in commercio,
preparazione di monodosi per uso pediatrico e neonatale
Allestimento centralizzato dei farmaci antiblastici e di quei farmaci che
costituiscono un potenziale rischio per l’operatore
Gestione di reattivi e diagnostici per l'attività di ricerca e di assistenza
dei laboratori compreso il monitoraggio quali-quantitativo dei tetti di
radioattività
Informazione e Documentazione sul farmaco rivolto al personale sanitario
Attività di Farmacosorveglianza, coordinamento nella rilevazione delle
segnalazioni avverse da farmaci e dispositivi medici e gestione informatica
dell’Osservatorio del Ministero della Salute
In particolare per l’attività di Dispositivosorveglianza, provvede alla
raccolta e trasmissione delle segnalazione degli incidenti, dei mancati
incidenti e dei reclami, con un’informazione di ritorno ai sanitari
segnalatori, con una divulgazione delle informazioni relative ai dispositivi
medici oggetto di avvisi di sicurezza)
Preparazione delle formulazioni farmaceutiche in doppio cieco per gli studi
in Sperimentazione Clinica, gestione dei farmaci, gestione della
documentazione e dell’Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni del
Ministero della Salute
Attività di Segreteria Scientifica per il Comitato di Etica come supporto
nella predisposizione della documentazione e con l’analisi preventiva dei
protocolli in collaborazione con il farmacologo dell’Università degli Studi di
Genova
Dispensazione diretta di farmaci per consentire continuità terapeutica
assistenziale a domicilio
Dispensazione diretta di farmaci ad alto costo e ad alta criticità
assistenziale
Gestione interna qualitativa e quantitativa di gas medicinali e tecnici
avvalendosi di una squadra di operatori tecnici specializzati
Organizzazione e Responsabilità
Gli Operatori
Organizzazione dell'U.O. Farmacia
RUO
Responsabile
Unità Operativa
SEGRETERIA
RSQ
Responsabile
Sistema Gestione Qualità
SETTORE 1
Specialità, Emoderivati
Esteri, gas medicali,
gas tecnici
SETTORE 2
Diagnostici,
Reattivi
SETTORE 3
Galenica
clinica
SETTORE 4
Stupefacenti, C.to Etico,
C.to Buon Uso Sangue,
Sperimentazione
SETTORE 5
Dispositivi medici,
Prodotti infusionali,
Antisettici e Disinfettanti
SETTORE 6
Ricerche
ministeriali
Farmacista Dirigente II livello n. 1
Farmacisti Dirigenti I livello n. 4
Amministrativi n. 1
Operatore Tecnico Coord. FF n. 2
Operatori Tecnici n. 6
Tecnici Laboratorio n. 4
Operatori Tecnici Gas Medicali n. 4
La Struttura
Ubicazione
Assistenza
Ubicazione
L'U.O. Farmacia si sviluppa a piano terra e al secondo piano del Padiglione 15
dell'Istituto con accesso sia dall'esterno che dall'interno.
E' accessibile al pubblico dall'esterno dal viale principale di accesso
provenendo dalla portineria sita in Largo G. Gaslini 5 . GENOVA
Dall'interno è accessibile dai padiglioni seguendo il corridoio azzurro verso sud.
Il Servizio Distribuzione Gas Medicali e Tecnici è localizzato lungo il corridoio
giallo vicino all'ingresso della Divisione di Neuropsichiatria/ Neurologia>
Il deposito dei gas è situato tra il 4° e il 5° padiglione.
PADIGLIONE 15: Laboratorio Centrale di Analisi Chimico-Cliniche e Microbiologia; Farmacia
PADIGLIONE 4: Neuropsichiatria Infantile; Sezione gas medicali
PADIGLIONE 1: Recupero e Rieducazione Funzionale; Clinica Malattie Infettive; Malattie
Infettive
PADIGLIONE 2: Citogenetica; Oncologia Sperimentale; Biologia Molecolare; Anatomia Patologica
PADIGLIONE 3: Pediatria II; Pneumologia
PADIGLIONE 5: Oculistica;Dermatologia
PADIGLIONE 10: Direzione Scientifica; Direzione Sanitaria; Psicologia Clinica; Poliambulatori
PADIGLIONE 12: Pediatria IV (Oncologia, Ematologia); Nefrologia, Dialisi e Trapianto; Ostetricia
e Ginecologia; Patologia Neonatale e Centro Neonati a Rischio; Immunoematologia e Medicina
Trasfusionale
PADIGLIONE 13: Presidenza; Direzione Generale; Direzione Amministrativa;; Servizio Posta
Interna
PADIGLIONE 16: D.H. Pediatria IV; Clinica Pediatrica 1; Clinica Pediatrica 2; Patologia NeuroMuscolare; Otorinolaringoiatria; Radiologia; Pediatria III; Neurochirurgia Pediatrica; Genetica
Molecolare;
PADIGLIONE 17: Pronto Soccorso Chirurgico; Chirurgia Pediatrica; Ortopedia e Traumatologia ;
Cardiologia; Cardiologia Invasiva Avanzata; Sale Operatorie
PADIGLIONE R.M.: Risonanza Magnetica
PADIGLIONE 18: TAC – Ecografia; Archivio cartelle cliniche; Ufficio Relazioni con il Pubblico;
Bar
DEA: Pronto Soccorso – Accettazione amministrativa; Pronto Soccorso Medico – Osservazione;
Cardiochirurgia e Chirurgia Vascolare; Anestesia e Rianimazione; Trapianto di Midollo
PALAZZINA SAN GEROLAMO: Scuola Vigilatrici di Infanzia
Assistenza
Orari di Attività
Lunedì - Venerdì:
Sabato (per urgenze):
8.00 – 17.30
8.30 – 13.30
PRONTA DISPONIBILITA’
Lunedì - Venerdì: turno diurno 17.30 – 20 turno notturno 20 -8
Sabato
turno diurno 13.30 – 20 turno notturno 20 -8
Domenica e giornate festive 24 ore
Orari di Attività PER UTENTI ESTERNI
Lunedì - Venerdì:
9.00 – 16
Sabato
9.00 – 12
Modalità di erogazione dei servizi
La richiesta di Prodotti/Servizi all ’U.O. Farmacia avviene attraverso
apposita modulistica cartacea e/o informatica. La modalità telefonica è
ammessa esclusivamente per la richiesta di informazioni.
I moduli di richiesta cartacei devono essere compilati in tutti i loro campi
e devono riportare la firma e il timbro del medico nella funzione
competente indicata nel modulo. I moduli non correttamente compilati
sono rinviati al mittente per le modifiche necessarie.
Soprattutto nel caso di preparazioni galeniche comprese le formulazioni
di antiblastici, se la richiesta è illeggibile, incompleta, non
sufficientemente chiara, il preparato non può essere allestito e sarà
restituita al reparto per le opportune correzioni
In caso di allestimento di terapie antiblastiche va compilata
informaticamente su apposita modulistica dedicata
Richieste prodotti a scorta
La richiesta è gestita attraverso :
sistema informatico (RICHIESTE ABITUALI personalizzate per Centro di
Costo per facilitare il riordino dei prodotti più frequentemente richiesti),
Deve pervenire in Farmacia o essere inserita nel programma informatico,
entro le ore 9 secondo il seguente calendario di distribuzione
specialità medicinali, dietetici
 lunedì, mercoledì, venerdì con evasione entro le ore 13
prodotti galenici, prodotti disinfettanti, soluzioni di grande volume
 martedì, giovedì con evasione entro le ore 13
prodotti magistrali
 martedì, giovedì con evasione di norma entro le ore 13
dispositivi medici
una sola richiesta settimanale con evasione il giorno successivo
 martedì (Reparti del padiglione 17 e DEA)
 giovedì (tutti gli altri reparti)
La consegna è effettuata dal personale preposto solo se la richiesta è
stata recapitata entro l'orario stabilito; in caso contrario il materiale è
comunque preparato, se dichiarato urgente, ma dovrà essere ritirato dal
personale del reparto dopo le ore 14,30.
Le cassette, contenenti i prodotti e la relativa bolla di consegna del materiale,
sono portate dal personale addetto (Carrellisti) nei siti deputati vicino alle
varie U.O. e sono consegnate al piano del reparto da una squadra
appositamente istituita secondo il seguente orario:
specialità medicinali, dietetici
 lunedì, mercoledì, venerdì ore 13,30 –14,30
prodotti galenici, prodotti disinfettanti, soluzioni di grande volume
 martedì, giovedì ore 13,30 –14,30*
prodotti magistrali
 martedì, giovedì ore 13,30 –14,30
dispositivi medici
 mercoledì o venerdì ore 8,30 – 9,30
* N.B. le soluzioni di grande volume richieste dai Reparti dei Padiglioni n.° 12,
15, 16, 17, 18 e sono consegnate al piano del reparto da una squadra
appositamente istituita
Prodotti stupefacenti
La richiesta deve essere compilata secondo le norme previste dal Decreto del
15/02/96 G.U. 45 del 23/2/96 (Mod.6423A) e successivi aggiornamenti
Deve pervenire entro le ore 9 dal lunedì al venerdì al Magazzino Farmacia
piano terra, che provvede a farla firmare dal Direttore Sanitario; oltre questo
orario è il personale del reparto richiedente che provvede a tale procedura.
La consegna avviene dalle ore 14,30 alle ore 15,30 del giorno stesso (o alla
stessa ora nei giorni successivi ) al personale del reparto richiedente
Prodotti emoderivati
La richiesta di prodotti emoderivati, debitamente compilata sul mod. 1032,
deve pervenire al Farmacia (piano terra) entro le ore 9, dal lunedì al venerdì.
La consegna avviene dalle ore 12 alle 13 del giorno stesso sempre al piano
terra del Farmacia .
Al di fuori dei giorni e degli orari sopra citati, saranno accettate ed evase solo
le richieste urgenti concordate telefonicamente dal medico e/o caposala con il
farmacista referente per la consegna, e che abbiano carattere di assoluta ed
effettiva necessità
RICHIESTE PARTICOLARI E ALL’ACQUISTO.
Farmaci non compresi nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero
La richiesta
deve essere motivata e compilata sull’apposito modulo A070901.03
disponibile in Farmacia/intranet.
a) deve pervenire insieme alle normali richieste e comunque al massimo entro
le ore 12 dal lunedì al venerdì per consentire l’ordine presso un magazzino
esterno.
La consegna avverrà il più presto possibile, compatibilmente alla disponibilità e
all’orario di consegna del grossista.
Il personale del reparto richiedente provvede al ritiro in Farmacia
Allestimento di terapie con Farmaci Antiblastici
La richiesta di allestimento di terapia antiblastica deve essere redatta
informaticamente
su
apposito
modulo
A070508.01
disponibile
in
Farmacia/intranet ed inviata entro le ore 14 del giorno antecedente la
somministrazione.
Consegna: Il Servizio provvede, ad allestimento avvenuto, ad avvisare il
reparto per il ritiro del preparato in Farmacia (2° piano)
Farmaci esteri
La richiesta è per principi attivi non disponibili sul territorio nazionale.
Si possono acquisire solo dopo aver richiesto un “nulla osta” al Ministero della
Salute tramite un’assunzione di responsabilità del Medico utilizzatore che deve
essere redatta su appositi moduli disponibili in Farmacia.
Si ricorda la necessità di acquisire il consenso informato scritto del paziente
La consegna avviene di norma entro 15 giorni.
Medicinali allestiti da parte delle Officine Galeniche Industriali su
richiesta del Medico
La richiesta deve essere redatta su appositi moduli disponibili in Farmacia in
cui il Medico Prescrittore si assume la Responsabilità dell’utilizzo di tali
medicinali, nel rispetto delle normative vigenti.
Il medicinale di norma può essere consegnato entro 30 giorni (in relazione alle
condizioni operative dell’Officina Farmaceutica di riferimento)
Dispositivi Medici in transito.
La richiesta di prodotti già in uso deve essere consegnata all’U.O. Farmacia
(piano terra) con la richiesta abituale di dispositivi medici; l’evasione avviene
mediamente in 15 giorni.
Consegna: Il Servizio provvede, all’arrivo dei prodotti, ad avvisare il reparto
che li ritirerà presso il magazzino Farmacia al piano terra.
Diagnostici acquistati in transito
La richiesta è gestita attraverso :
sistema informatico (RICHIESTE ACQUISTO personalizzate per Centro di
Costo per facilitare il riordino dei prodotti più frequentemente richiesti)
La richiesta deve essere consegnata all’U.O. Farmacia (piano terra) il
martedì e il giovedì entro le ore 13; l’evasione avviene mediamente in 15
giorni.
Ogni richiesta deve contenere prodotti di una stessa Ditta, e ognuna deve
riportare se l’ordine deve essere effettuato per ASSISTENZA oppure per
RICERCA: in questo caso deve essere indicata, il nome della ricerca.
La richiesta di prodotti radioattivi può essere fatta solo da laboratori
autorizzati all’uso. :
La Farmacia verifica che il Laboratorio richiedente sia autorizzato per
l’elemento richiesto e che non sia stato superato il tetto annuo di utilizzo
previsto.
Si ricorda che i prodotti radioattivi non possono essere stoccati presso il
magazzino Farmacia, ma devono essere ritirati dal Laboratorio richiedente
immediatamente dopo il loro arrivo
Consegna : Il Servizio Farmacia provvede, all’arrivo dei prodotti, ad avvisare il
laboratorio che li ritirerà presso il magazzino Farmacia al piano terra dalle ore
13,30 alle 15
Per la richiesta relativa a prodotti di nuova introduzione o di
sostituzione di altri già in uso sarà valutata la relazione fornita,
verranno, se del caso, concordate eventuali prove in uso e, in base i
risultati, verranno valutate l’idoneità dei prodotti insieme ai
Responsabili Sanitari di reparto e/o Dipartimento
Restituzione Farmaci/Prodotti scaduti o non utilizzati
I prodotti stupefacenti scaduti possono essere restituiti, compilando il
modulo Mod 6423R, ogni primo lunedì del mese. La Caposala si reca
all’U.O. Farmacia alle ore 14,30 con :
a) il modulo compilato dal Responsabile del Reparto(Mod 6423R)
b) i prodotti scaduti
c) il registro di carico –scarico delle sostanze stupefacenti.
o altri prodotti non più utilizzati (previo accordo
telefonico) possono essere restituiti all’U.O. Farmacia solo se in
confezione integra e di norma con almeno sei mesi di validità ogni
giorno dalle 14 alle 16, compilando il modulo A0709.01 disponibile in
Farmacia.
I farmaci
Modalità di erogazione del servizio distribuzione farmaceutica a pazienti
esterni e/o in dimissione
Orari di Attività
Lunedì - Venerdì:
9-16
Sabato 9 -12
L’U.O. Farmacia eroga farmaci per i quali è prevista la dispensazione diretta al
paziente regolata dalle normative vigenti per consentire continuità terapeutica
a domicilio:
Farmaci compresi nel PHT -prontuario della distribuzione diretta per
la continuità assistenziale H(ospedale)- T(territorio)- per i quali è
prevista la possibilità di distribuzione diretta sia da parte delle strutture
pubbliche che delle Farmacie Territoriali secondo modalità indicate dalla
Regione Liguria.
Farmaci di fascia H: farmaci che trovano indicazione anche per
l’utilizzo domiciliare, ma che per complessità d’uso o necessità di
ulteriori verifiche di efficacia e/o sicurezza richiedono un follow-up
specialistico dei trattamenti, pertanto possono essere dispensati in
regime di SSN solo da Ospedali o da strutture assimilate.
Farmaci secondo art 8 Legge 405/2001: farmaci (concedibili dal
SSN –classe A) che la struttura pubblica fornisce direttamente al
fine di garantire la continuità assistenziale, limitatamente al primo
ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il
periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero
ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale (attualmente
servizio attivo solo per alcuni reparti).
Farmaci per la patologia di cui alla legge 23/12/1993 n. 548:
pazienti affetti da fibrosi cistica
Farmaci nell’elenco della Legge 648 che comprende medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma
non sul territorio nazionale, medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per
un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a
totale carico del SSN qualora non esista valida alternativa
terapeutica (provvedimento CUF n° 648 del 23/12/1996). Si ricorda
la necessità di acquisire consenso informato scritto del paziente o del
rappresentante legale
Farmaci esteri: farmaci non registrati in Italia e non ricompresi
nell’elenco di cui alla legge 648 per pazienti che iniziano la terapia in
ospedale
Farmaci off-label :farmaci utilizzati al di fuori delle indicazioni
ministeriali registrate (per patologia, dosaggio, via di somministrazione) che non rientrano nella normativa 648 e quindi l’onere
economico è a carico del centro prescrittore. Si ricorda la necessità
di acquisire consenso informato scritto del paziente o del
rappresentante legale
Consegna di farmaci per pazienti che iniziano il trattamento domiciliare
Il medico prescrittore, prima dell’invio della richiesta , concorda con il
farmacista le quantità e le modalità di dispensazione .
Consegna di farmaci per pazienti che sono già in trattamento domiciliare
per terapie consolidate.
La richiesta deve pervenire all’U.O. Farmacia una settimana prima della
prevista visita del paziente. In analogia a quanto stabilito dall’art. 9 comma 1
della Legge 405/1 sono dispensati di norma 60 giorni di terapia
Consegna : il paziente (genitore e/o tutore) provvede al ritiro del farmaco il
giorno della visita
Il servizio si occupa di imputare le prescrizioni di cui sopra (off-label esclusi)
in un apposito programma informatico, allo scopo di elaborare reports mensili
informativi dell’attività svolta. Questo al fine di quantificare il futuro
rimborso, da parte delle ASL di appartenenza dei pazienti, di quanto erogato
dall’Azienda Ospedaliera.
Si ricorda che:
possono essere rimborsati farmaci utilizzati in regime ambulatoriale quando la
tariffa della prestazione specialistica è riferita al solo atto medico
Modalità di erogazione del servizio distribuzione dei gas tecnici e
medicali
La gestione dei gas tecnici e medicali si avvale di una squadra composta di
addetti che garantiscono un servizio dalle ore 7 alle ore 20 tutti i giorni e una
pronta disponibilità notturna dalle ore 20 alle ore 7
Il servizio si occupa dell’approvvigionamento di
- gas con proprietà medico-terapeutiche per impiego su pazienti ricoverati o
esterni
- gas con proprietà tecniche per apparecchiature di analisi e di laboratorio
- controllo funzionalità impianti di distribuzione
La fornitura dalle ore 7 alle 20 avviene contattando il servizio ai seguenti
numeri telefonici
 N° telefono cellulare :335.7412060
 N° breve: 8127
 N° Ufficio: 010.5636.466
La fornitura dalle ore 20 alle 7 avviene in pronta disponibilità , la richiesta
va inoltrata dal responsabile dell’ U.O. e/o del Servizio contattando
l’operatore reperibile ai seguenti numeri telefonici:


N° cellulare:335 – 7593960
N° breve: 8060
La dotazione strumentale
L’U.O. Farmacia è dotato di:
linea telefonica diretta con l’esterno, fax e posta elettronica;
linea elettrica sotto gruppo di continuità destinata alle apparecchiature di
maggior sensibilità;
un sistema gestionale informatico;
dispositivi di sicurezza generali (DPG) e individuali (DPI), in conformità alla
Legge 626;
oltre alle apparecchiature di base è dotato di:
misuratori di temperatura con software dedicato al monitoraggio costante e
documentato dei prodotti a magazzino
strumenti di laboratorio (bilance tecniche e analitiche, cappa aspirante
chimica, cappe di sicurezza a flusso laminare orizzontale e verticale,
planetario per la preparazione degli unguenti)
attrezzature per la logistica (armadi rotanti, compattabili, di sicurezza per
prodotti chimici e antiscasso per gli stupefacenti, carrello elevatore e
transpallets, carrello trasportatore per azoto liquido, armadi a temperatura
controllata)
personal computer e videoproiettore.
Tipologia dei clienti
Al fine di individuare e soddisfare i requisiti dei clienti/utenti ai quali è rivolto
il servizio, l’U.O. Farmacia suddivide questi ultimi in clienti/utenti interni ed
esterni.
Interni sono:
Pazienti ricoverati
Personale Sanitario dei Reparti di degenza (ospedalieri e universitari).
Personale Sanitario e Tecnico dei Laboratori di assistenza e di ricerca,
Direzione Sanitaria,
Direzione Scientifica,
Direzione Generale,
Ufficio Tecnico,
UO Gestione Risorse (Provveditorato, Economato, Ragioneria)
Esterni sono:
Pazienti domiciliari,
Altri Ospedali/IRCCS
ASL,
Servizi Farmaceutici di altri Ospedali
Farmacie al pubblico
Laboratori esterni
Organismi istituzionali (Ministero, Regioni, Ordini Professionali)
Università,
Industrie Produttrici Farmaceutiche e di Prodotti destinati all’uso di
Laboratorio
Informatori Farmaceutici
Fornitori
Prestazioni erogate
L’U.O. Farmacia dell’Istituto Giannina Gaslini svolge le proprie attività
attraverso il processo globale di "erogazione di servizi di: logistica, farmacia
clinica, informazione e ricerca scientifica" per il quale è stato certificato ed
è costituito dai seguenti processi primari:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Approvvigionamento e Gestione del deposito
Allestimento farmaci e preparati galenici
Monitoraggio e Informazione
Farmacovigilanza
Gestione delle sperimentazioni cliniche
Attività di ricerca
1) Approvvigionamento e Gestione del deposito
L’UO Farmacia attraverso la gestione e il controllo dei propri processi si
propone il raggiungimento dei seguenti obiettivi:
“Garantire l'approvvigionamento, il corretto immagazzinamento e la
distribuzione dei prodotti farmaceutici e sanitari necessari all’Istituto per
assicurare la cura del paziente e garantire la continuità assistenziale tra
ospedale e territorio”.
In particolare si occupa:
- Stesura dei protocolli di gara e delle proposte di approvvigionamento
In collaborazione con il Provveditorato Sanitario, per quel che riguarda gli
ordinativi relativi agli approvvigionamenti di tutti i materiali di competenza
della Farmacia (incluse le “gare”) tramite la stesura dei protocolli tecnici di
gara ed elaborazione della proposta di aggiudicazione, previa valutazione della
documentazione e dei campioni proposti dalle aziende fornitrici/produttrici
- Gestione della logistica: controllo del trasporto e della corretta
conservazione all’arrivo delle merci; stoccaggio e conservazione nel rispetto
delle condizioni richieste; distribuzione di prodotti farmaceutici, farmaci,
mezzi di contrasto, disinfettanti, prodotti per la medicazione, reattivi e
diagnostici; organizzazione delle competenze interne di magazzino
(responsabilità, mansioni, stoccaggi, controlli, ecc.),
del sistema di
distribuzione in accordo alla disponibilità dei "carrellisti", per tutte le UU.OO.
dell’Istituto, tramite la definizione del "calendario-consegne settimanale";
collaborazione con il SGSI per il supporto operativo e l'organizzazione di tutti
i dati necessari alla formulazione di " Richieste abituali" riviste e condivise
con i Caposala per facilitare la fornitura dei prodotti ai reparti e servizi.
- Realizzazione e stesura del Prontuario Terapeutico Ospedaliero (PTO)
che comprende i farmaci che sono stati adottati dalla Farmacia a seguito di
valutazione delle fonti più autorevoli dei dati disponibili sulla farmacoterapia
pediatrica, sulle evidenze EBM e sulle esperienze consolidate dei clinici
dell’Istituto ; gestione dei rapporti con il Centro Regionale Emoderivati ,
insieme al Centro Trasfusionale dell’Istituto, per “Cambio Plasma”
relativamente ai prodotti emoderivati (albumina, immunoglobuline, fattori della
coagulazione); consulenza tecnico-farmaceutica nella valutazione per la scelta
dei prodotti per Nutrizione Artificiale Enterale e Parenterale presenti in
commercio, al fine di selezionare e condividere con il gruppo di lavoro
Nutrizione Artificiale, quelli che meglio rispondano alle esigenze cliniche dei
piccoli pazienti ricoverati
- Gestione delle attività di approvvigionamento e movimentazione per il
deposito dei farmaci stupefacenti
Tale attività è disciplinata da norme cogenti (DPR 309/90 e successive
modifiche) e comprende: approvvigionamento (di sostanze e preparazioni
finite), preparazioni galeniche, stoccaggio distribuzione, gestione della
restituzione dalle UU.OO, della restituzione alla ditta; informazione alle
UU.OO circa le modalità della gestione dei medicinali stupefacenti e tenuta del
Registro di Carico e Scarico secondo la normativa vigente
- Gestione del deposito e valutazione idoneità Dispositivi Medici attraverso
raccolta di documentazione e prove in uso
Per richieste di nuovi Dispositivi Medici, viene raccolta la documentazione,
vengono proposte eventuali prove in uso e, in base ai risultati, viene valutata
l’idoneità del prodotto; se idoneo viene classificato e codificato.
Gestione del deposito e controllo qualità Gas Medicinali
Approvvigionamento e movimentazione delle bombole di gas medicinali e
tecnici, assistenza e controllo nelle operazioni di rifornimento dei contenitori
dislocati nelle aeree dell’Istituto e delle rampe di distribuzione centralizzata;
gestione dei certificati d'analisi (aria di rete e miscele) e di conformità
(ossigeno liquido e azoto liquido); verifica e controllo della normativa.
2) Allestimento preparati galenici
L’U.O. Farmacia attraverso la gestione e il controllo dei propri processi si
propone il raggiungimento dei seguenti obiettivi:
“Garantire la preparazione di prodotti galenici nel rispetto della prescrizione
medica e al fine di sopperire alle necessità terapeutiche della persona assistita
secondo requisiti di qualità, efficacia e sicurezza “
In particolare si occupa:
- Allestimento, confezionamento e distribuzione di medicinali galenici
officinali e magistrali secondo le Norme di Buona Preparazione previste dalla
Farmacopea Ufficiale e contemplati nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero. I
prodotti galenici possono essere allestiti estemporaneamente e consegnati alle
Unità Operative in occasione della loro richiesta, oppure possono essere
allestiti e conservati come scorta in Magazzino.
Il laboratorio di Galenica Clinica ha la funzione tecnica di produrre medicinali
galenici attraverso diverse fasi:
1. scelta delle Materie Prime secondo requisiti di qualità;
2. preparazioni secondo schemi e indicazioni riportate nelle Schede di
Preparazione del “Formulario Galenico Ospedaliero”;
3. etichettatura delle preparazioni (attraverso stampa computerizzata) con
contrassegni ed indicazioni previste dalla legge;
4. assicurazione e controllo di qualità;
5. confezionamento;
6. registrazione giornaliera sul “Registro delle preparazioni”;
7. stoccaggio in Magazzino dei medicinali galenici e distribuzione
bisettimanale o nell’urgenza alle Unità Operative.
- Formulazione, allestimento, confezionamento e distribuzione di
medicinali galenici magistrali necessari per specifiche esigenze terapeutiche o
personalizzate, non reperibili in commercio, (farmaci “orfani”).
Nel caso in cui il principio attivo venga usato in difformità alle indicazioni
terapeutiche autorizzate (off label) il medico prescrittore compila la richiesta
di allestimento con le finalità terapeutiche e dichiara di assumersi la
responsabilità della somministrazione dopo aver acquisito il consenso informato
del paziente o del genitore/tutore.
Nell’eventualità che la preparazione richiesta contenga un principio attivo non
reperibile presso le ditte fornitirici di Materie Prime, si procede alla
realizzazione utilizzando una specialità medicinale contenente il principio attivo
richiesto, conforme alla realizzazione del prodotto. Questa procedura si attua
sempre seguendo i principi di Norme di Buona Preparazione, è una prassi
inevitabile per consentire il trattamento terapeutico ai piccoli pazienti ed è da
effettuare (richiesto dal medico e sotto la sua responsabilità) quando non vi
siano alternative in commercio e il paziente è in stato di necessità.
-Formulazione, allestimento, confezionamento di farmaci antiblastici e
citotossici
L’allestimento avviene, in locali dedicati e controllati, secondo tecnica asettica
e nel rispetto delle norme di sicurezza e di procedure e istruzioni operative
specifiche scritte. Le richieste vengono visionate dal Farmacista che verifica
l’esatta compilazione, la cadenza dei cicli, i dosaggi, le compatibilità chimicofisiche e farmacologiche e la stabilità dei preparati.
I preparati vengono controllati, etichettati, eventualmente schermati e
confezionati per singolo paziente in apposite cassette idonee al trasporto
protetto e sono accompagnati da copia del foglio di preparazione vistato dal
Farmacista.
- Formulazione,
allestimento,
confezionamento
di
preparazioni
farmaceutiche personalizzate per uso endovenoso a particolare attività
terapeutica o per sperimentazione clinica
Si allestiscono anche preparazioni personalizzate non antiblastiche, previa
comunicazione scritta da parte dell’UO richiedente e dopo valutazione della
fattibilità e definizione delle necessarie istruzioni operative.; vengono
preparate le formulazioni destinate ai pazienti arruolati in sperimentazione
clinica controllata dove sia prevista la somministrazione in doppio cieco o nelle
prosecuzioni in aperto per farmaci di particolare criticità.
3) Monitoraggio e Informazione
L’U.O. Farmacia attraverso la gestione e il controllo dei propri processi si
propone il raggiungimento dei seguenti obiettivi:
Monitorare i prodotti farmaceutici e sanitari e, attraverso la consulenza
tecnico scientifica, l’informazione e la vigilanza fornire strumenti utili a
migliorare il trattamento terapeutico e l’assistenza del malato.
In particolare si occupa di:
- Monitoraggio sull’uso dei farmaci
Attualmente l’attività di monitoraggio continuo riguarda:
a) i medicinali utilizzati nell’ambito di sperimentazioni cliniche;
b) i medicinali utilizzati nell’ambito della Legge 648
.
- Informazione e documentazione sul farmaco
Tale attività rivolta ad utenti interni ed esterni all’Azienda Ospedaliera., può
essere svolta a seguito di specifiche richieste o con comunicazioni spontanee
per fornire informazioni rilevanti o segnalazioni urgenti di allerta.
Viene prodotta documentazione informativa destinata all’attività delle
Commissioni dell’Istituto avvalendosi anche della consultazione di banche dati
accreditate utilizzate dal Ministero della Salute.
- Aggiornamento sulle disposizioni che regolano la gestione degli
stupefacenti e veleni in ambito ospedaliero.
Viene seguita e aggiornata tutta la documentazione legislativa sugli
stupefacenti e si provvede a comunicare le disposizioni di interesse alle UUOO,
mediante circolari.
- Gestione del “File F” attivabile per il rimborso all’Ospedale da parte
dell’ASL nel caso di medicinali destinati ai pazienti non ricoverati
Il File F è inteso come tracciato record che contiene le informazioni relative
alla somministrazione e/o fornitura per l'uso domiciliare di un medicinale (in
regime diverso da quello di ricovero) per un determinato paziente, da parte
della struttura ospedaliera e che permette il rimborso dei costi da parte
dell’Ente pagatore (ASL di appartenenza del paziente). In tale ambito l’attività
garantita comprende:
a) Supporto alla Direzione Sanitaria nella raccolta, analisi, aggiornamento della
legislazione relativa al FILE F e nella diffusione delle relative informazioni alle
UU.OO.
b) Valutazione delle richieste di attivazione File F che pervengono dalle
UU.OO.
c) Cura dei rapporti con l’ASL e la Regione Liguria per problematiche relative
al FILE F
d) Inserimento dei dati anagrafici dei pazienti all’interno del programma
informatico per la gestione dei Dati di Assistenza Domiciliare
e)Trasmissione dati per il rimborso all’Ospedale
- Vigilanza/Audit sugli armadi farmaceutici delle UU.OO
Rientra nel monitoraggio per un corretto uso dei farmaci anche il controllo
degli armadi farmaceutici di reparto.
Esso ha il fine di favorire una corretta gestione del farmaco, e di accertare
l’avvenuto rispetto delle norme che presiedono alla buona conservazione dei
medicinali, e dei dispositivi medici, attraverso la verifica di una corretta
rotazione delle scorte, la rilevazione e rimozione di prodotti scaduti od in
eccedenza rispetto ai consumi prevedibili in base ai prelievi.
La Visita Ispettiva o Audit viene condotta dal Direttore di Farmacia e/o suo
delegato possibilmente alla presenza di un medico della Direzione Sanitaria e
un Referente dell’Ufficio Qualità ed è orientata alla verifica della corretta
gestione degli armadi farmaceutici di reparto per quanto riguarda i farmaci e
i dispositivi medici; alla valutazione della corretta custodia degli stupefacenti
controllando sia le giacenze, sia la tenuta del Registro di Carico/Scarico . A
conclusione della Visita Ispettiva, si redige verbale firmato dal nucleo di
verifica, dalla Caposala e dal Medico di Reparto, che sarà presentato e
conservato dal Responsabile dell’U.O. o suo delegato.
4) Gestione delle sperimentazioni cliniche
L’U.O. Farmacia attraverso la gestione e il controllo dei propri processi si
propone il raggiungimento dei seguenti obiettivi:
Essere di supporto come Monitor Interno ai sanitari coinvolti nella
sperimentazione clinica
coadiuvando nella stesura del protocollo, nel
monitoraggio degli studi clinici, nell’allestimento dei farmaci in doppio cieco e
nella gestione controllata dei farmaci destinati alla sperimentazione.
In particolare si occupa di:
supportare lo Sperimentatore nella fase istruttoria di allestimento della
documentazione per la presentazione di uno studio clinico al Comitato Etico
dell’Istituto, in particolare nella compilazione degli allegati come previsto
dalla normativa vigente.
Se richiesto, fornisce per via telematica gli allegati della sperimentazione
clinica agli Sperimentatori e alle Ditte proponenti;
verificare la correttezza e la completezza della documentazione fornita
dalle Ditte e/o dallo Sperimentatore che sarà presentata al Comitato di
Etica
svolgere attività di monitoraggio delle sperimentazioni cliniche e riferirne
alla Segreteria del Comitato Etico.
fornire informazioni a Sperimentatori, Sponsor e mantenere i rapporti con
i Monitor delle Aziende coinvolte negli studi per la gestione della
documentazione nel rispetto delle direttive di GCP
trasmettere al Comitato Etico e allo Sperimentatore comunicazione di
Eventi Avversi ricevuti dal Centro Coordinatore
ricevere dallo Sponsor i campioni sperimentali destinati a studi clinici
approvati, effettuando i necessari controlli merceologici e della
documentazione relativa acclusa. Quindi dispensare i prodotti secondo
modalità concordate con lo sperimentatore; registrare la movimentazione
dei campioni sperimentali, facendone un continuo monitoraggio; custodire,
in caso di specifica richiesta da parte dello Sponsor, i controcampioni dei
farmaci degli studi clinici in corso; infine occuparsi delle procedure di
smaltimento degli eventuali campioni sperimentali scaduti, in coerenza con
le normative di riferimento e condivise con il monitor dello studio
inserire i dati relativi ai pareri favorevoli / non favorevoli del Comitato
Etico nella rete informatica dell’Osservatorio della Sperimentazione
Clinica del Ministero della Salute
curare la tenuta del Registro delle Sperimentazioni Cliniche e quello del
Parere Unico e conservarne una copia; l’originale è depositato presso la
Segreteria del Comitato Etico
redigere il Parere unico da condividere con il Farmacologo del Comitato
relativamente agli studi clinici che prevedano l’impiego di farmaci non
registrati per l’età pediatrica
negli studi in doppio cieco, essere referente nella gestione della
randomizzazione per la definizione dei dosaggi e per l’uso del placebo; e
preparare le formulazioni per la somministrazione dei farmaci
5) Farmacovigilanza/Dispositivovigilanza
L’UO Farmacia attraverso la gestione e il controllo dei propri processi si
propone il raggiungimento dei seguenti obiettivi:
Su delega del
Farmacovigilanza
Direttore
In particolare si occupa di:
Sanitario
è
responsabile
per
l’attività
di
Collaborare con la Direzione Sanitaria e coordinare la Farmacovigilanza
nell’Ospedale tramite la gestione della schede ministeriali di segnalazione
di reazione avversa a farmaci e vaccini e con monitoraggio dei solleciti e
delle segnalazioni di incidente o mancato incidente da Dispositivi Medici
secondo normativa
supportare il medico segnalatore nella compilazione delle schede e
trasmetterle agli organi competenti
diffondere le informazioni divulgate dal Ministero della Salute per
l’aggiornamento sul profilo di sicurezza nell’ uso dei farmaci
aggiornare i dati sull’Osservatorio Informatico del Ministero della Salute
intervenire tempestivamente a seguito di segnalazioni di sequestro,
revoca o ritiro di farmaci o DM dal commercio da parte del Ministro della
Salute o della Ditta produttrice/fornitrice.
Il Farmacia trasmette la segnalazione alle U.O. e provvede al ritiro del
prodotto e alla gestione delle soluzioni da adottare
6) Attività di ricerca
L’UO Farmacia attraverso la gestione e il controllo dei propri processi si
propone il raggiungimento dei seguenti obiettivi:
Contribuire all’efficienza delle attività di ricerca svolta nei molti
laboratori scientifici dell’Istituto perseguendo l’ottimizzazione nella
gestione degli approvvigionamenti dei reattivi e dei diagnostici
Contribuire alla ricerca nel settore della farmacologia, della clinica e della
tecnica farmaceutica, inerente all’impiego di prodotti farmaceutici
tenendo conto degli aspetti legali, organizzativi ed economici.
Attività di ricerca attualmente in corso:
Progetto di farmacosorveglianza sulla sicurezza dell'uso dei farmaci in
pediatria in collaborazione con il reparto di Pronto Soccorso
dell'Istituto, la Clinica Pediatrica di Padova, l,Ospedale Burlo Garofolo
di Trieste,l’Istituto Bambin Gesù di Roma, l’Ospedale Santobono di
Napoli e con il coordinamento dell'Istituto Superiore di Sanità
Progetto di studio sulla teratogenicità dei farmaci in gravidanza in
collaborazione con U.O. Genetica Molecolare dell’Università degli Studi
di Genova diretta dal prof. R. Ravazzolo
Indici di attività per l’anno 2007
Approvvigionamenti del Servizio di Farmacia
Attività
Indicatore
Movimentazione di magazzino
N° carichi 6.250
N° scarichi 29.994
N° Resi da Reparto 807
Produzione Galenica del Servizio di Farmacia
Attività
Indicatore
Produzione galenica complessiva Unità prodotte n°
Produzione galenica standard
rispetto
alla
produzione Unità prodotte/totale
complessiva
Produzione galenica magistrale
rispetto
alla
produzione
Unità prodotte/totale
complessiva
Produzione galenica magistrale
orfana monodose rispetto alla
Unità prodotte/totale
produzione complessiva
Produzione
personalizzata di
rispetto
alla
complessiva
galenica
antiblastici
Unità prodotte/totale
produzione
27.435
2.378 / 27.435
3.224 / 27.435
17.600/ 27.435
1.934 / 27.435
Produzione
galenica
personalizzata di farmaci in
Unità prodotte/totale
sperimentazione clinica rispetto
alla produzione complessiva
2.299 / 27.435
Distribuzione Diretta Farmaci e Presidi all’Utenza
Attività
Indicatore
Distribuzione diretta di farmaci
ad utenti aventi diritto
Erogazioni
Utenti n°
1791
950
Vigilanza su farmaci e materiale sanitario
Attività
Indicatore
Farmacovigilanza/Dispositivovigil
anza
Ispezioni /Audit JC
N° 48 F+ 7 DM
N° 16
Monitoraggio dei farmaci off
label
segnalazioni trasmesse
Audit/ ispezioni eseguite
N° P.A. 25
N° Pz. 39
N° Reparti 11
Sperimentazione Clinica
Attività
Indicatore
Disamina/Valutazione degli studi
clinici prima della presentazione
al Comitato Etico
Gestione dell’ Osservatorio delle
Sperimentazioni Cliniche di
AIFA
Gestione studi no profit rispetto
al totale degli studi
N°
di
studi
esaminati
osservazionali, biologici) : 50
N° di studi inseriti : 22
N° 35/50
Consulenze sul farmaco
(interventistici,
Attività
Consulenze
Consulenze Farmacologiche,
Farmaceutiche e Normative
Consulenze Teratologiche
Indicatore
Consulenze effettuate m° 172
Consulenze effettuate m° 36
Consulenze effettuate n.° 136
Formazione operatori - Attività scientifica e didattica
La qualificazione del personale, per specifiche funzioni, viene stabilita
in base al grado di istruzione, al livello di formazione ed all’esperienza
maturata.
Il personale, prima di essere autorizzato allo svolgimento autonomo di
un compito specifico, deve aver ricevuto la formazione di base e quella
specifica previo giudizio di efficacia da parte del Responsabile di
Settore.
La competenza del personale o il suo grado di affidabilità vengono
stabiliti da Responsabile Unità Operativa o da Responsabile di Sistema
Qualità attraverso l’osservazione diretta dello svolgimento delle
funzioni assegnate.
Spetta al Responsabile di Settore determinare la necessità di
sottoporre il proprio personale ad ulteriori corsi di aggiornamento/
addestramento.
Nel caso in cui si riscontri che il personale non abbia raggiunto il
sufficiente grado di affidabilità per una determinata funzione o sia
adibito ad una nuova funzione, dovrà ricevere ulteriore formazione e
sottoposto a nuove verifiche di efficacia.
Per quanto attiene le conoscenze teoriche, pratiche e operative che il
personale operativo si ritiene debba possedere, in funzione dell’attività
da svolgere, si utilizza anche il metodo della “formazione sul lavoro”
che prevede un periodo di addestramento di durata prestabilita, con
affiancamento a personale di provata capacità ed esperienza (TUTOR)
In generale la formazione può essere erogata sia da personale interno
sia da enti o consulenti esterni, individuati in base all’esperienza ed alla
competenza.
Aree di formazione per tutto il personale:
Livello 1 - orientamento dei neoassunti, volontari, frequentatori
- comportamento
- norme di sicurezza
- rispetto dei dati sensibili
Livello 2
- sistema qualità
- uso del software gestionale
- processi specifici
- capacità tecniche
Per il personale con maggior livello di responsabilità operativa:
- informatica
- statistica
- abilitazione alle funzioni di istruttore / TUTOR
- supervisore / management
- gestione delle riunioni di lavoro
Principali attività collaborative
Collaborazione, dietro stipula di apposita convenzione con l'Università
degli Studi di Genova e con L'Università degli Studi di Pisa, per
l'attività di tirocinio pratico professionale per laureati in Chimica e
Tecnologie Farmaceutiche, laureandi in Farmacia e specializzandi in
Farmacia Ospedaliera.
Collaborazione con il Ministero della Salute e AIFA per l'Osservatorio
Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche
Collaborazione con il Ministero della Salute e AIFA per l’Osservatorio
Nazionale di Farmacovigilanza ,e per i farmaci posti sotto monitoraggio
e per i Dispositivi Medici
Collaborazione con la Regione Liguria per la gestione del File F
Collaborazione con il Centro Regionale per il “Cambio Plasma”
REGOLAMENTO DI PUBBLICA TUTELA
TITOLO I - PRESENTAZIONE DELLE OSSERVAZIONI, OPPOSIZIONI,
DENUNCE E RECLAMI
Art. 1
Gli utenti, parenti o affini, nel caso di pazienti maggiorenni, e i genitori gli
esercenti la patria potestà, nel caso di pazienti minori, o organismi di volontariato o di tutela
dei diritti accreditati presso la Regione o presso l’Istituto, possono presentare osservazioni,
opposizioni, denunce o reclami contro gli atti o i comportamenti che neghino o limitino la
fruibilità delle prestazioni di assistenza sanitaria.
Art. 2
Gli utenti o chi legalmente li rappresenta e gli altri soggetti come individuati
dall’art. 1, esercitano il proprio diritto con:
1) lettera in carta semplice, debitamente sottoscritta, indirizzata e inviata all’Istituto o
consegnata all’Ufficio Relazioni con il Pubblico: (Pad. 18 di fronte al BAR tel
010 5636 628), nelle sue articolazioni;
2) compilazione di apposita “scheda per la segnalazione” sottoscritta dall’esponente,
distribuita presso l’Ufficio Relazioni con il Pubblico nelle sue articolazioni;
3) segnalazione telefonica o a mezzo fax all’Ufficio sopra citato;
4) colloquio con il responsabile dell’Ufficio Relazioni con il Pubblico.
Per le segnalazioni telefoniche e per i colloqui verrà redatta apposita scheda,
annotando quanto segnalato, con l’acquisizione dei dati per le conseguenti comunicazioni di
merito.
La segnalazione verbale, che attiene fatti gravi con possibili implicazioni penali,
dovrà essere sottoscritta dal denunciante entro tre giorni dalla comunicazione orale.
Art. 3
Le osservazioni, le opposizioni, le denunce o i reclami dovranno essere presentati,
nei modi sopra elencati, entro 15 giorni dal momento in cui l’interessato abbia avuto
conoscenza dell’atto o comportamento lesivo dei propri diritti, in armonia con il disposto
dell’art. 14, comma 5°, del D.Lgs. n. 502, come modificato dal D.Lgs. n. 517/93.
Art. 4
Le osservazioni, le opposizioni, le denunce o i reclami, comunque presentati o
ricevuti nei modi sopra indicati all’Ufficio Relazioni con il Pubblico, qualora non trovino
immediata soluzione, devono essere istruiti e trasmessi alla Presidenza dell’Istituto entro un
termine massimo di tre giorni lavorativi, o comunque nei tempi rapportati all’urgenza del
caso.
Art. 5
L’Ufficio Relazioni con il Pubblico, nei tre giorni successivi, comunicherà ai
responsabili di servizio interessati, notizia dell’opposizione, osservazione, denuncia o
reclamo affinché questi adottino tutte le misure necessarie ad evitare la persistenza
dell’eventuale disservizio e forniscano all’ufficio richiedente, entro sette giorni lavorativi,
tutte le informazioni necessarie per comunicare un’appropriata risposta all’utente.
La risposta all’utente deve essere inviata entro il termine di 30 giorni; qualora
particolari motivi impediscano il rispetto di tale termine, all’utente saranno comunque
notificati i motivi del ritardo.
In collaborazione:
con Ufficio Sistema di Gestione per la Qualità Aziendale
Elaborazione Grafica Anna Cesarini – Direzione Scientifica
Rev.3 ottobre 2008