L’organizzazione attuale e futura dei
Centri Trasfusionali:
dall’Europa al Friuli Venezia Giulia
Udine, 11 maggio 2011
VINCENZO
DE ANGELIS
Coordinamento Regionale
Trasfusionale – Regione
Autonoma Friuli Venezia
Giulia
LA MADRE DI TUTTE LE DIRETTIVE
DIRETTIVA 2002/98/CE
DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 27 gennaio 2003
che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la
raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e
la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (Official
Journal of the European Union: 8 feb 2003)
Recepita dal
DECRETO LEGISLATIVO 20 dicembre 2007, n. 261
Il Trattato di Amsterdam (1999) articolo 152, 4 (a) invita il
Parlamento Europeo e il Consiglio “ad adottare misure che
fissino elevati standard di qualità e sicurezza degli organi e
sostanze di origine umana, sangue ed emoderivati”.
OBIETTIVI E AMBITI
• La direttiva stabilisce norme di qualità e sicurezza
del sangue umano e dei suoi componenti per
assicurare un elevato livello di protezione della
salute umana
• Si applica alla raccolta e al controllo del sangue
umano e dei suoi componenti a qualunque uso
destinati, nonché alla lavorazione, conservazione e
distribuzione degli stessi qualora siano destinati
alla trasfusione
CONTENUTI
• ACCREDITAMENTO
• GESTIONE PER LA QUALITA’
• EMOVIGILANZA
• QUALITA’ E SICUREZZA DEL SANGUE
• PROTEZIONE DEI DATI
• REQUISITI TECNICI E LORO
ADEGUAMENTO AL PROGRESSO
TECNICO E SCIENTIFICO
DLgs 261/07 Art. 2 DEFINIZIONI
e) «servizio trasfusionale»: le strutture ...
responsabili sotto qualsiasi aspetto della raccolta e
del controllo del sangue umano e dei suoi
componenti, ... nonche' della lavorazione,
conservazione, distribuzione e assegnazione
quando gli stessi sono destinati alla trasfusione;
f) «unita' di raccolta»: strutture incaricate della
raccolta, previa autorizzazione delle regioni o
province autonome competenti, gestite dalle
associazioni dei donatori volontari di sangue
convenzionate
Prima direttiva “figlia”
2004/33/CE
recepita dai DD.MM. 3 marzo
2005
IL SISTEMA DELLE GARANZIE E TUTELE
PER DONATORE E RICEVENTE
Implementa la Direttiva 2002/98/EC per quanto
riguarda:
1. Requisiti dei donatori (informazioni, criteri di
esclusione)
2. Requisiti tecnici per il sangue e i suoi
componenti.
Seconda direttiva “figlia”:
2005/61/CE recepita dal DLGs
207/2007
del 30 settembre 2005 recante applicazioni della
direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le
prescrizioni in tema di rintracciabilità e la
notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi
Terza direttiva “figlia”
2005/62/CE recepita dal DLGS
208/2007
del 30 settembre 2005 recante applicazioni della
direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le
norme e le specifiche comunitarie relative ad
un sistema di qualità per i servizi trasfusionali
AUTORIZZAZIONE O
ACCREDITAMENTO ?
EU Directives seems to use "accreditation" as a
synonym of "authorisation, licensing or
designation". The Directive has intentionally
"mixed" all these terms as there is not yet a full
agreement on their respective scopes and national
systems differ too.
(DG Sanco, courtesy of Thomas Bregeon)
Terza direttiva “figlia”:
2005/62/CE
LOGISTICA (donazioni, raccolta, conservazione,
smaltimento)
ATTREZZATURE E MATERIALI (convalida,
calibrazione, controllo, conformità ai requisiti sui
dispositivi medico-diagnostici)
DOCUMENTAZIONE
RACCOLTA, ANALISI E LAVORAZIONE DEL
SANGUE (Idoneità donatori, modalità di raccolta,
analisi di lab., lavorazione, etichettatura, cessione
Terza direttiva “figlia”:
2005/62/CE
CONSERVAZIONE E DISTRIBUZIONE
GESTIONE DEI CONTRATTI
NON CONFORMITA’ (inadempienze, denunce,
ritiro, misure correttive e preventive)
AUTOCONTROLLO AUDIT E
MIGLIORAMENTI
Le regole in Europa
I
riferimenti principali
trasfusionali sono:
alle
attività
La
Commissione
Europea
(DGSANCO)
- Direzione Europea per la qualità dei
prodotti medicinali (EDQM) del
Consiglio d’Europa che coordina il
“Comitato di esperti sull'assicurazione
di qualità nella trasfusione del sangue”
Guida alla preparazione, il controllo di qualità
e l'uso degli emocomponenti
• 16^ edizione: marzo 2011
(33 autori da 23 paesi)
• PRINCIPLES:
informazioni di supporto
alle politiche decisionali
(“should”s)
• STANDARDS: allineati
alla FARMACOPEA
EUROPEA e alle
DIRETTIVE (“must”s)
Obiettivi di collaborazione CoE - EU
Processo congiunto di stesura della prossima
edizione della Guida (principi e standard) al
Capitolo delle GPs
Principi: previsioni “ambiziose” di qualità e
sicurezza che tengano conto delle necessità del
sistema di qualità nella trasfusione e delle GMP
(in accordo con la Direttiva 205/62/CE)
Adozione di linee guida sul sistema qualità dei
servizi trasfusionali (art. 2 Direttiva
2005/62/EC) basate su documenti condivisi
Le responsabilità delle Autorità regolatorie
nazionali per i medicinali (nMRA)
Facility
Plasma
Documentation Documentation
Documentation
SMF
Regulations
PMF
Recall &
revocation
Inspection
Post marketing
surveillance
International
standards
Licensing &
Marketing
Approval
Batch
release
Good
Manufacturing
Practice
GMP
EMEA/CHMP/BWP/3794/03 Rev 01
INTRODUCTION AND PRINCIPLE OF PMF
1. GENERAL INFORMATION (SUMMARY)
1.1. PLASMA-DERIVED PRODUCTS' LIST
1.2 OVERALL SAFETY STRATEGY
1.3. GENERAL LOGISTICS
2. TECHNICAL INFORMATION ON STARTING MATERIALS
2.1. PLASMA ORIGIN
2.2. PLASMA QUALITY AND SAFETY.
3. SYSTEM IN PLACE BETWEEN THE PLASMA-DERIVED MEDICINAL
PRODUCT MANUFACTURER AND/OR PLASMA
FRACTIONATOR / PROCESSOR ON THE ONE HAND, AND
BLOOD ESTABLISHMENTS ON THE OTHER HAND,
WHICH DEFINES THE CONDITIONS OF THEIR INTERACTION AND
THEIR AGREED SPECIFICATIONS.
2. TECHNICAL INFORMATION ON STARTING MATERIALS
2.1. PLASMA ORIGIN
2.1.1 - Information on centres or establishments in which blood/plasma collection is
carried out, including inspection and approval, and epidemiological data on
blood
transmissible infections.
2.1.2 - Information on centres or establishments in which testing of donations and
plasma pools is carried out, including inspection and approval status
2.1.3 - Selection/exclusion criteria for blood/plasma donors
2.1.4 - System in place which enables the path taken by each donation to be traced
from the blood/plasma collection establishment through to finished products
and
vice versa
2.2 PLASMA QUALITY AND SAFETY
2.2.1 - Compliance with European Pharmacopoeia Monographs
2.2.2 - Testing of blood/plasma donations and pools for infectious agents, including
information on test methods and, in the case of plasma pools, validation data on
the tests used
2.2.3 - Technical characteristics of bags for blood and plasma collection, including
information on anticoagulant solutions used
2.2.4 - Conditions of storage and transport of plasma
2.2.5 - Procedures for any inventory hold period
2.2.6 - Characterisation of the plasma pool.
Nell’organizzazione trasfusionale italiana sono i
servizi trasfusionali e le unità di raccolta che si
rendono responsabili dei punti 2.1 sull’origine del
plasma
Essi sono quindi inseriti in un processo
“industriale accreditato”: devono quindi
rispettare le “regole” in maniera documentata e
verificabile.
Consegue che nel breve periodo,
le strutture trasfusionali dovranno
dimostrare il periodico aggiornamento
in merito ad autorizzazione ed ispezione da parte
delle Autorità competenti
(2002/98/CE; D. Lvo 191/2005; 2005/62/CE )
IL SISTEMA TRASFUSIONALE
REGIONALE
1.
2.
3.
4.
5.
DIREZIONE CENTRALE SALUTE I.S.S-P.S.: COORDINA, MONITORA E FINANZIA LE
ATTIVITA’ TRASFUSIONALI (RACCOLTA, LAVORAZIONE, TESTING, DISTRIBUZIONE,
EMOVIGILANZA, APPROPRIATEZZA, QUALITA’ E ACCREDITAMENTO)
TRE DIPARTIMENTI DI MEDICINA TRASFUSIONALE (RESPONSABILI
DELL’ATTUAZIONE DELLA RACCOLTA DEL SANGUE, DELL’ASSEGNAZIONE DEGLI
EMOCOMPONENTI E DELLE ATTIVITA’ DI MEDICINA TRASFUSIONALE NEGLI
OSPEDALI DELLE RISPETTIVE AREE VASTE)
UN CENTRO UNICO REGIONALE PER LA VALIDAZIONE BIOLOGICA
AUTOSUFFICIENZA PER GLI EMOCOMPONENTI E I PLASMA DERIVATI (ALBUMINA,
IVIG, FATORI VIII E IX)
ATTIVITA’ 2009:
UNITA’ DI SANGUE INTERO RACCOLTE: 73.221
PROCEDURE DI AFERESI: 21.775 (17.663 PLASMAFERESI)
UNITA’ DI EMAZIE DISTRIBUITE: 73.120
PLASMA AL FRAZIONAMENTO (LITRI): 25.740
I Dipartimenti Trasfusionali d’Area Vasta
DIPARTIMENTO AV TRIESTE
S. MEDICINA TRASFUSIONALE AOU
TRIESTE
SERVIZI COORDINATI
IRCS BURLO
GORIZIA
MONFALCONE
U. MOBILE PLASMAFERESI
U. MOBILE RACCOLTA SANGUE
I Dipartimenti Trasfusionali d’Area Vasta
DIPARTIMENTO AV UDINESE
S. MEDICINA TRASFUSIONALE AOU
UDINE
SERVIZI COORDINATI
TOLMEZZO
SAN DANIELE
PALMANOVA
LATISANA
U. RACCOLTA GEMONA
U. RACCOLTA CIVIDALE
UNITA’ MOBILE RACCOLTA SANGUE
I Dipartimenti Trasfusionali d’Area Vasta
DIPARTIMENTO AV
PORDENONE
S. MEDICINA TRASFUSIONALE AO
PORDENONE
SERVIZI COORDINATI:
IRCCS CRO AVIANO
SAN VITO AL T.
SPILIMBERGO
U. RACCOLTA SACILE
U. RACCOLTA MANIAGO
RETE DELLA RACCOLTA
L'ACCREDITAMENTO IN FRIULI VENEZIA
GIULIA: LA DGR 168/2007
Definisce i Requisiti Generali e Specifici
nonché la Procedura per la Concessione
dell’Autorizzazione ed Accreditamento
delle Strutture Trasfusionali finalizzato
alla promozione ed al Miglioramento
Continuo della Qualità
(tenendo in considerazione le direttive
2002/98, 2005/61&62)
ACCREDITAMENTO
SERVIZI TRASFUSIONALI
Tipologia dei requisiti
Riferiti a tre dimensioni:
• Organizzativa
• Qualità Percepita
• Tecnico-Sanitari
REQUISITI TECNICO SANITARI
Standard Specifici Riferiti al Sistema di Gestione
per la Qualità della Catena Trasfusionale
Tracciabilità dei singoli punti della catena
trasfusionale, sia nel processo dal donatore al
ricevente sia viceversa
Procedure per il Monitoraggio dell’ appropriatezza
e dell’ efficacia della terapia con il sangue e i suoi
componenti
Procedure per Identificare e Riportare gli Effetti
Indesiderati correlati alla terapia trasfusionale
(emovigilanza).
REQUISITI ORGANIZZATIVI E
DELLA QUALITÀ
•
•
•
•
Personale
Logistica
Attrezzature
Controllo dei
Processi
• Gestione della
Documentazione
• Sicurezza
• Incidenti, Errori,
Accidenti
• Valutazione Interna
Ed Esterna
• Miglioramento della
Catena
Trasfusionale
• Qualità Percepita
dal Donatore e
Ricevente
TEAM ISPETTIVO
 Team Leader da enti di certificazione
ISO 9000 (fino ad ora)
 Ispettori
dell’Area
di
Accreditamento della DCS
 Osservatori dal CNS
Qualità
ed
LA VISITA
 Verifica della Documentazione
 Visione Diretta: Requisiti di Carattere
Strutturale e standard tecnico-professionali
 Interviste a Dipendenti o Utenti
Regione Autonoma Friuli - Venezia Giulia
Il Servizio Trasfusionale Regionale
• Sistema informativo unico regionale,
centrato sul Dipartimento (server
Dipartimentale)
• Collegamento tra i server
dipartimentali per la gestione del
donatore (CRCC)
ACCREDITAMENTO TRASFUSIONALE IN
FRIULI VENEZIA GIULIA
Inizio Ispezioni Giugno 2008
Fine I verifica giugno 2009
Inizio II verifica giugno 2010
Adeguamento alle Linee guida
nazionali (maggio 2011)
Audit ISO, JCI, EFI, JACIE
Audit Sperimentale EUBIS
Audit sperimentale GRIFOLS
Termine III Ispezione (con requisiti
“europei”) MARZO 2012
PLASMA MASTER FILE - What are we doing?
• Manufacture drugs sourced from a human tissue properly
collected/stored and inject to critically ill recipient.
• Work in highly regulated environment, fulfilling GMP
regulations (US, EU, WHO) as well as company
specifications.
• Our industry must use robust quality systems to ensure
product safety, efficacy and potency.
PMF - Product and Donor Expectation
• Plasma collected ensuring
sterility.
• Tested by EIA/NAT.
• Adequately labeled.
• Properly frozen, stored and
shipped.
• Full Traceability.
Donor properly attended.
Protect his/her health.
Suitability process.
Deferral criteria.
Medical assessment.
Donor safety.
AE/MIR recording.
Positive aspects
• No critical findings.
• Robust new donor suitability
process.
• Verification of prior donor
deferral.
• Robust validated screening test
systems.
• Well defined Quality system in
place.
• SOP well structured.
• Process traceability.
• Good Training system and
continuous education process.
• High educated staff.
Staff with high
professionalism,
very positive
attitude and
passionate by
their job geared to
improvement.
Current situation and future plans
• Friuli VG Region: PMF check-list for each center and
laboratory received and reviewed.
• Veneto Region: PMF check-list will be sent to each center
and laboratory in the next days.
• Veneto & Friuli VG Regions complete process by end of
May.
• PMF submission to AIFA: end of June.
Gestione Qualità nel sistema
trasfusionale regionale
1) rispondenza ai requisiti di accreditamento
determinati dalle norme europee
2) rispondenza ai principi delle GMP farmaceutiche
per la produzione del plasma (audit ispettivi
condotti da azienda farmaceutica)
3) coesistenza di sistemi di gestione per la qualità in
ambiti differenti: certificazione ISO 9001:2008,
accreditamento EFI (laboratori di Immunogenetica
Udine e Trieste), accreditamento JACIE (raccolta e
manipolazione delle cellule staminali, Udine, in
corso per Aviano)
Il futuro in regione FVG
1) un sistema di gestione per la qualità integrato,
supporto comune alla tenuta sotto controllo delle
diverse tipologia di accreditamento/ certificazione
2) un solo laboratorio di frazionamento del sangue e di
congelamento del plasma per ciascun dipartimento e,
nel medio-lungo periodo, un solo laboratorio regionale
quali elementi strategici per il
3) riconoscimento del plasma all'interno di un
“plasma master file” europeo