29-8-2014 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 200 ALLEGATO Inserimento,inaccordoall’articolo12,comma5dellaLegge189/2012,inappositasezione(denominataClasse C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da partedell’aziendainteressatadiun’eventualedomandadidiversaclassificazione. Generici/Equivalenti/Biosimilaridinuovaregistrazionemedianteproceduracentralizzata. BEMFOLA CodiceATCͲPrincipioAttivo:G03GA05ͲFollitropinalfa Titolare: FINOXBIOTECHAG GUUE 25/04/2014 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuoveinformazionisullasicurezza.Aglioperatorisanitarièrichiestodisegnalarequalsiasireazione avversasospetta. Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalitàdisegnalazionedellereazioniavverse. Indicazioniterapeutiche Nelladonnaadulta • Anovulazione (inclusa la sindrome dell’ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamentoconclomifenecitrato. • Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology, ART), come la fertilizzazione in vitro (In Vitro Fertilisation, IVF), trasferimento di gameti all’interno delle tube o trasferimento di zigoti all’internodelletube. •Lafollitropinaalfa,inassociazioneadunapreparazioneabasediormoneluteinizzante(Luteinising Hormone, LH), è raccomandata per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con graveinsufficienzadiLHedFSH.Neglistudiclinicitalipazientivenivanoidentificateinbasea livellisiericidiLHendogeno<1,2UI/l. Nell’uomoadulto • La follitropina alfa è indicata nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla Gonadotropina Corionicaumana(humanChorionicGonadotropin,hCG). Mododisomministrazione Il trattamento con Bemfola deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamentodeidisturbidellafertilità. Ai pazienti deve essere fornito il numero esatto di penne per il ciclo di trattamento a cui devono sottoporsiedevonoessereloroillustrateletecnichediiniezionecorrette. Bemfola va somministrato per via sottocutanea. La prima iniezione di Bemfola deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica. L’autosomministrazione di Bemfola deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilitàdiconsultareunesperto. — 47 — 29-8-2014 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 200 PoichélapennapreriempitaBemfolaconcartucciamonodoseèdestinataaunasingolainiezione,i pazientidevonoricevereistruzionichiareperevitarel’usoscorrettodellapresentazionemonodose. Per le istruzioni sulla somministrazione con la penna preriempita, vedere il paragrafo 6.6 del RiassuntodelleCaratteristichedelProdottoeilfoglioillustrativo. Confezioniautorizzate: EU/1/13/909/001 AIC: 043364013/E 75 UI/0,125 ML Ͳ SOLUZIONE INIETTABILE Ͳ PENNA PRERIEMPITA: CARTUCCIA (VETRO TIPO I), TAPPO A STANTUFFO(GOMMADIALOBUTILE),CAPSULADICHIUSURAMODELLATAINALLUMINIOCONINTERNOIN GOMMAͲ1CONFEZIONE(PENNAPRERIEMPITA+AGO+BATUFFOLOIMBEVUTODIALCOOL) EU/1/13/909/002 AIC: 043364025/E 150 UI/0,25 ML Ͳ SOLUZIONE INIETTABILE Ͳ PENNA PRERIEMPITA: CARTUCCIA (VETRO TIPO I), TAPPO A STANTUFFO (GOMMA DI ALOBUTILE), CAPSULA DI CHIUSURA MODELLATA IN ALLUMINIO CON INTERNO IN GOMMAͲ1CONFEZIONE(PENNAPRERIEMPITA+AGO+BATUFFOLOIMBEVUTODIALCOOL) EU/1/13/909/003 AIC: 043364037/E 225 UI/0,375 ML Ͳ SOLUZIONE INIETTABILE Ͳ PENNA PRERIEMPITA: CARTUCCIA (VETRO TIPO I), TAPPO A STANTUFFO (GOMMA DI ALOBUTILE), CAPSULA DI CHIUSURA MODELLATA IN ALLUMINIO CON INTERNO IN GOMMAͲ1CONFEZIONE(PENNAPRERIEMPITA+AGO+BATUFFOLOIMBEVUTODIALCOOL) EU/1/13/909/004 AIC: 043364049/E 300 UI/0,50 ML Ͳ SOLUZIONE INIETTABILE Ͳ PENNA PRERIEMPITA: CARTUCCIA (VETRO TIPO I), TAPPO A STANTUFFO (GOMMA DI ALOBUTILE), CAPSULA DI CHIUSURA MODELLATA IN ALLUMINIO CON INTERNO IN GOMMAͲ1CONFEZIONE(PENNAPRERIEMPITA+AGO+BATUFFOLOIMBEVUTODIALCOOL) EU/1/13/909/005 AIC: 043364052/E 450UI/0,75 ML Ͳ SOLUZIONE INIETTABILE Ͳ PENNA PRERIEMPITA: CARTUCCIA (VETRO TIPO I), TAPPO A STANTUFFO (GOMMA DI ALOBUTILE), CAPSULA DI CHIUSURA MODELLATA IN ALLUMINIO CON INTERNO IN GOMMAͲ1CONFEZIONE(PENNAPRERIEMPITA+AGO+BATUFFOLOIMBEVUTODIALCOOL) Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Iltitolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommerciopresenteràgliPSURperquestomedicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elencoEURD)dicuiall’articolo107quater,par.7,delladirettiva2001/83/CEepubblicatosulsito webdeimedicinalieuropei. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Iltitolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommerciodeveeffettuareleattivitàegliinterventidi farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato delRMP. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato: •surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimentodinuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodel profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)el’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo. Regimediprescrizione Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di specialistioperantineicentridiprocreazionemedicalmenteassistitaindividuatidalleRegioni(RRL). 14A06708 — 48 —