DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
_______________________________________
Numero
data
Oggetto: FONDAZIONE HUMANITAS PER LA RICERCA - Autorizzazione amministrativa per lo
svolgimento della Sperimentazione clinica no profit multicentrica nazionale, randomizzata, in aperto, a
due braccia, dal titolo:” Studio clinico di non inferiorità sul carcinoma mammario T1-T2: confronto fra
asportazione e conservazione dei linfonodi ascellari in presenza di metastasi al linfonodo sentinella.
Studio SINODAR ONE”, da svolgersi presso la U.O.S.D. “Centro di Senologia”.
U.O.S.D. Affari Generali
Esercizio
Conto
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----------------------------------------------
Centro di Costo
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Sottoconto n°
______________________
Estensore
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Budget:
- Assegnato
Il Responsabile del procedimento
€
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- Utilizzato
€
------------------------------------------------------------------------------
- Presente Atto €
Data ____________ Firma _______________
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- Residuo
€
-------------------------------------------------------------------------------
Ovvero schema allegato
Scostamento Budget NO
SI
Il Dirigente della U.O.S.D. Affari Generali
D.ssa Maria Rita Corsetti
Data ____________ Firma _______________
Il Direttore della U.O.C. Economico
Finanziaria e Patrimoniale
________________
Proposta n°_______________ del _____________
Data……………………..
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO
PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
__________________________________
_
________________________________________
__
__________________________________
_
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__
Data ___________________
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IL DIRETTORE SANITARIO
Dott. Stefano Pompili
Data _____________________
________________________________________
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Dott. Massimiliano Gerli
La presente deliberazione si compone di n°
di cui n°
di pagine di allegati e di una
pagina attestante la pubblicazione e l’esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale.
Azienda Ospedaliera “Complesso Ospedaliero San Giovanni – Addolorata”
Via dell'Amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051– Fax 77053253 – C.F. e P.IVA 04735061006 – Cod.Attività 8511.2
L.R. Lazio 16.06.94, n.18 – D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163
Azienda Ospedaliera “Complesso Ospedaliero San Giovanni – Addolorata”
Via dell'Amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051– Fax 77053253 – C.F. e P.IVA 04735061006 – Cod.Attività 8511.2
L.R. Lazio 16.06.94, n.18 – D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata
pag. 1
IL DIRIGENTE DELLA U.O.S.D. Affari generali
VISTO
il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed
integrazioni;
PREMESSO
che il Comitato Etico di riferimento per l’approvazione delle sperimentazioni
cliniche e degli studi osservazionali, da svolgersi presso le UU.OO.CC. di
questa Azienda, è stato individuato, con deliberazione n. 146 del 12 giugno
2013 della Giunta Regione Lazio, nel Comitato Etico Lazio 2 con sede presso
l’Azienda USL Roma/C;
che lo svolgimento delle Sperimentazioni Cliniche è subordinato all’idoneità
della struttura e dello sperimentatore nonché alla conformità ai principi etici
enunciati nella Dichiarazione di Helsinky, successivamente revisionati ed
integrati, alle norme di buona pratica clinica, previste dal D.M. Sanità del
15.07.1997, dai DD.MM. Sanità del 18.03.1998 e successive integrazioni e
chiarimenti, dal D.L.vo n. 211 del 24.06.2003, così come integrato dal D.M.
Salute del 12.05.2006; dal D.M. Salute dell’08.02.2013 e dal D.M Salute del
17.12.2004 per gli studi no profit;
che la sperimentazione clinica, dovrà essere effettuato nel rispetto del D.Lgs del
30.06.2003 n. 196 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e delle
Linee Guida del garante Privacy del 24.07.2008;
che questa Azienda e tutti i soggetti che, a qualsiasi titolo, collaborano con la
medesima, hanno l’obbligo di osservare la disciplina dettata per la prevenzione
ed il contrasto della corruzione nelle Pubbliche Amministrazioni: Legge n.
190/2012 e successivi D.Lgs n. 33 e 39/2013; Piano Nazionale Anticorruzione
2013/2016, approvato dalla Civit-A.N.A.C. con delibera n. 72/13; Piano
triennale di Prevenzione della Corruzione 2014/2016, approvato dall’Azienda
con delibera n. 57/DG f.f. del 31.01.2014; Regolamento recante il Codice di
Comportamento dei dipendenti pubblici, di cui al D.p.r. 62/2013 e il Codice
Etico- Comportamentale, approvato con delibera n. 63/DG f.f. del 31.01.2014;
che il Responsabile dello Studio il Dr. Francesco Cavaliere, dovrà far pervenire
alla U.O.S.D. Affari Generali un prospetto riepilogativo nel quale individuerà, se
necessario, coloro che collaboreranno all’effettuazione della sperimentazione
clinica;
CONSIDERATO
che l’ IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino – IST Istituto
Nazionale per la Ricerca sul Cancro, quale CRO (Contract Research
Organization) per nome e per conto della Fondazione Humanitas per la Ricerca
– Rozzano (MI), in qualità di Promotore, ha presentato in data 05.05.2015 la
richiesta di autorizzazione per lo svolgimento della sperimentazione clinica dal
titolo: “Studio clinico di non inferiorità, no profit multicentrico nazionale,
randomizzato, in aperto, a due braccia, sul carcinoma mammario T1-T2:
confronto fra asportazione e conservazione dei linfonodi ascellari in presenza di
metastasi al linfonodo sentinella. Studio SINODAR ONE”;
che il Comitato Etico Lazio 2 nella seduta del 17.09.2015, come da nota Prot.
Deliberazione n.
del
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata
pag. 2
CE 82703 del 18.09.2015 a firma del Responsabile della Segreteria Tecnico
Scientifica, ha espresso parere favorevole all’esecuzione della sperimentazione
clinica;
PRESO ATTO
che si tratta di uno studio clinico che verrà svolto presso la U.O.S.D. “Centro di
Senologia”; la cui data prevista di fine studio è il 2022 e prevede l’arruolamento
di circa 15 pazienti per il centro istituito presso l’Azienda;
che per la sperimentazione clinica, la Fondazione Humanitas per la Ricerca, ha
stipulato una polizza assicurativa n. 390-01582937-14380 con la Compagnia
HDI Gerling Industrie Versicherung AG, per la responsabilità civile verso terzi,
a copertura dei rischi per eventuali danni derivanti dalla partecipazione alla
sperimentazione, secondo quanto previsto dalla normativa italiana;
RITENUTO
che possa essere autorizzato lo svolgimento della sperimentazione clinica il cui
obiettivo principale è quello di valutare se in donne operate per carcinoma
mammario T1-T2 con metastasi al linfonodo sentinella, la conservazione dei
linfonodi ascellari non è associata con un peggioramento prognostico
clinicamente rilevante;
ATTESTATO
che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e
nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi
dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla
stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1 della legge 241/90
e successive modifiche ed integrazioni;
ATTESTATO
in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno
rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad
acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario
della Regione Lazio;
PROPONE
per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale
del presente provvedimento:
- di autorizzare lo svolgimento della Sperimentazione Clinica dal titolo: “Studio clinico di non
inferiorità, no profit multicentrico nazionale, randomizzato, in aperto, a due braccia, sul
carcinoma mammario T1-T2: confronto fra asportazione e conservazione dei linfonodi ascellari in
presenza di metastasi al linfonodo sentinella. Studio SINODAR ONE”,
da svolgersi presso la
U.O.S.D. “Centro di Senologia”.
- di individuare quale Responsabile della sperimentazione clinica il Dr. Francesco Cavaliere che,
sarà coadiuvato nell’ esecuzione dello studio dal seguente personale strutturato, medico e non
medico: Lucio Fortunato Medico Chirurgo – Responsabile della U.O.S.D. “Centro di Senologia”;
Massimo La Pinta – Medico Chirurgo; Laura Detto – Infermiera Professionale; Linda Contrevi –
Infermiera Professionale.
Il Direttore della U.O.S.D.
D.ssa Maria Rita Corsetti
Deliberazione n.
del
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata
pag. 3
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO
il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed
integrazioni;
IN VIRTU’
dei poteri conferitegli con decreto del Presidente della Regione Lazio
n. T00031 del 30.01.2014;
PRESO ATTO
che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta
che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è
totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della
legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei
criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1 della legge 241/90 e
successive modifiche ed integrazioni;
PRESO ATTO
altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo
attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle
indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la
realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della
Regione Lazio;
VISTO
il parere favorevole del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo;
ritenuto di dover procedere
DELIBERA
di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto.
La U.O.S.D. Affari Generali curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della presente
deliberazione.
IL DIRETTORE GENERALE
(Dr.ssa Ilde Coiro)
Deliberazione n.
del
•
SISTEr1 •.t.. 5P-i'lITJ..P.lO REG!();.I,J}",LE
AZIENDA OSPEDALIERA
SAN GIOVANNI ADDOLORATA
DELIBERAZIONE
REGIONE;
LAZIO
N.
DEL
Si attesta che la deliberazione: è stata
pubblicata sull'Albo Pretorio on-line in data
- è stata inviata al Collegio Sindacale in data:
- data di esecutività:
Deliberazione originale
Composta di n.
fogli
Esecutiva il,
" Dirigente della UOSD Affari Generali
(Dr.ssa Maria Rita Corsetti)
Azienda Ospedaliera "Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata"
Via dell'Amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051- Fax 77053253 - C.F. e P.1VA 04735061006
L.R. Lazio 16.06.94, n.18 - D.G.R. lazio 30.06.94, n.S163
_ Cod.Attività
8511.2