Assicurazione Qualità
• Dove stiamo andando…
• Concetti di base della Qualità
• Norme
• Accreditamento
• audit multicentrico
• Panorama strumenti di SPC
• Shewhart-Levey Jennings
• Capacità di processo
• Stage dimostrativo ViroAQ
• Requisiti di installazione
• Versione Shareware/commerciale
• Servizio WEB per clienti Codex
• Lettura della check-list operativa
• Breve dimostrazione del programma
Progetto CodexItalia.it
Qualità in laboratorio: integrazione e unificazione
Medicina
Informatica
Qualità
Qualità in laboratorio: integrazione e unificazione
Terminologia
KB, TQM, QA, ecc.
Metodologia
SPC, Audit, PDCA ecc.
Prassi metrologiche
Pareto, UPGMA, Cp, ecc.
Risultati e valutazioni
KR, UCL/LCL, Audit ecc.
Standards e unificazione
References – Guide lines and general principles
•[1] IUPAC–IFCC (International Union of Pure and Applied Chemistry–International Federation of Clinical
Chemistry), 1995. Properties and units in the clinical laboratory sciences. I. Syntax and semantic rules.
Prepared for publication by Olesen H. Pure and Appl Chem 1995; 67: 1563-74; Eur J Clin Chem Clin
Biochem 1995; 33: 627-36; Clin Chim Acta 1996; 245: S5-S21.
•[2] Scientific and Standardization Committee of the ISTH (International Society on Thrombosis and
Haemostasis) and Commission/Committee on Quantities and Units(in Clinical Chemistry) of the IUPAC–
IFCC (International Union of Pure and Applied Chemistry–International Federation of Clinical Chemistry,
1995. Properties and units in the clinical laboratory sciences. V. Properties and units in Thrombosis and
Haemostasis. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: 637-60; Clin Chim Acta 1996; 245: S23-S28; Pure
and Appl Chem 1997; 69: 1043-79..
•[3] IUPAC–IFCC (International Union of Pure and Applied Chemistry–International Federation of Clinical
Chemistry), 1995. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory
sciences. "The Silver Book". Prepared for publication by Rigg JC, Brown SS, Dybkær R, Olesen H. Oxford:
Blackwell Science, 290 pp.
•[4] Commission/Committee on Quantities and Units(in Clinical Chemistry) of the IUPAC–IFCC
(International Union of Pure and Applied Chemistry– International Federation of Clinical Chemistry, 1995.
Glossary of terms in quantities and units in clinical chemistry. Prepared for publication by Lehmann HP,
Fuentes-Arderiu X, Bertello, LF. Pure and Appl Chem 1996; 68: 957-1000; Biochim Clin 1995; 19: 471-502.
•[5] CEN/TC 251, 1995. European Prestandard ENV1614:1995. Health care informatics. Structure for
nomenclature, classification and coding of properties in clinical laboratory sciences.
•[6] Dybkær R, Jørgensen K, 1967. Quantities and units in clinical chemistry. Recommendation 1966.
Copenhagen: Munksgaard, 102pp.
•[7] International Standards Organization. ISO 31-0, 1992. Quantities and units. Part 0: General principes.
Standards e unificazione
PROPERTIES AND UNITS IN THE CLINICAL LABORATORY
SCIENCES XIII. PROPERTIES AND UNITS
(ISA Recommendation 1997 - IUPAC Technical report 1997 - IFCC Recommendation 1997)
H. OLESEN1, A. GIWERCMAN2, D.M. de KRETSER3, D. MORTIMER4, H. OSHIMA5, P.
TROEN6
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Department of Clinical Pharmacology Q 7642, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet), Copenhagen,
Denmark
Department of Growth and Reproduction JMC 5064, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet),
Copenhagen, Denmark
Institute of Reproduction and Development, Clayton Victoria, Australia
Sydney Andrology, Sydney IVF, Sydney, Australia
Deparment of Urology, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh, USA
Officers of the International Society of Andrology during the preparation of this report were as follows:
P. Troen (USA); I. Huhtaniemi (Finland); H. Oshima (Japan); D. M. De Kretser (Australia). The combined
Memberships of the Commission and the Committee of the IUPAC-IFCC
CQ vs AQ
Controllo di qualità e Assicurazione qualità
Interno (esterno facoltativo)
Interno ed esterno
Standard di buona pratica
Standard accreditati
Valori di controllo tabulati
Valori di controllo dinamici
Valori di soglia (limiti di controllo)
Audit dei valori (funzione di perdita)
Quaderno di laboratorio
POS – documenti registrati
Verifica dell’operato
Revisione critica
Obiettivo soddisfazione
Miglioramento continuo
Cambiare con una filosofia orientata alla decisione
______________________________________________
Cut-off
vs
S.P.C.
Flusso informativo
Internet group
ViroAQ 3.0
multicentrica
nosocomio
Casi clinici
Analisi laboratorio
risultato
FOLLOW-UP
e
Lab privato
audit
Valutazione
comformità
Analisi omogenea dei “risultati”
non omogeinizzazione delle prassi locali
Un gruppo di consenso con
standard operativo
Multicentrica su web
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Centralizzazione dei risultati
Gestione non egemonica dei forum
Statistiche di “public domain”
Aggiornamento continuo
Crescita dei repertori e significatività
Supervisione coordinata e moderata
Revisioni in tempo reale
Identità di gruppo
Indicatori di popolazione
Audit nazionale dei limiti di controllo
“Leading opinion” linee guida
www.codexitalia.it
Uno strumento di
lavoro per
editoria scientifica
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Shewhart-Levey Jennings
Capacità di processo
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dimostrazione dei moduli
Requisiti di installazione
Versione Shareware/commerciale
Servizio WEB per clienti Codex
Codex /ViroAQ –
Cremona 14 Aprile 2003
AQ: filosofia dell’audit
Disposizioni
Valutazione
della rispondenza
e dell'efficacia
Dati di fatto
Report dei
risultati
La filosofia dell'audit
Il PDCA - Ciclo di Deming
• In tutti le attività sono identificabili quattro fasi
fondamentali:
• pianificazione,
• attuazione,
• misurazione,
• affinamento.
Metrologia
ISO 5725 Standard di metrologia
Statistical Process Control - SPC
Trueness
Precision
Accuracy
Grado di concordia tra
dati in un largo campione e
il “target value” ossia il valore
atteso, desiderato o predeterminato
Grado di concordia tra
risultati di più test
successivi
Trueness: Veridicità, Verosimilità, Validità, Significatività
Accuracy: Accuratezza, Confidenza.
Perché la metrologia usa tecniche di SPC?
Fattori stocastici che influenzano la qualità dei saggi in laboratorio
UOMO
MISURE
SAGGIO
AMBIENTE
Verifica
della
Capacità
di
Processo
Precisione e affidabilità
ovvero
Riproducibilità e ripetibilità
REAGENTI
PROTOCOLLO
Perché è difficile ottenere informazioni utili dalla
diagnostica tradizionale
Variabilità biologica
Variabilità laboratoristica
Variabilità biologica
Quando la Statistica di Processo supera il WHO
Variabilità biologica: campionamento non sempre possibile!
CAMPIONAMENTO E CAMPIONE CON SPC
Variabilità del campione statistico: dispersione e accuratezza
Capiamo con i dardi come possiamo trarre conclusioni
RAPPRESENTAZIONE VISUALE E INTUITIVA SPC
Il caso e la probabilità normale (curva di Gauss)
RAPPRESENTAZIONE VISUALE E INTUITIVA SPC
Il caso e la probabilità normale (curva di Gauss)
LeveyJennings CQ, QA
Multivariata
Descrittiva
Induttiva
Mistificazione di una banalità: l’accreditamento
Controllo di qualità interno: CQI
Controllo di qualità esteso: CQE
Assicurazione qualità : AQ
Provinciale !
Elitario !
Autocontrollata !
Campione rappresentativo
e adeguato che dipende
dal tipo di caratteristica che
vogliamo controllare
Ma anche il campionamento
è suscettibile di errori.
RAPPRESENTAZIONE VISUALE E INTUITIVA SPC
Istogramma ad isole
L’istogramma
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Classi
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
SReina
Istogramma a pettine
L’istogramma
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Classi
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
SReina
Istogramma asimmetrico
L’istogramma
60
50
40
30
20
10
0
Classi
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
SReina
Istogramma a precipizio
L’istogramma
70
60
50
40
30
20
10
0
Classi
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
SReina
Istogramma a due punte
Binomiale/bimodale
L’istogramma
60
50
40
30
20
10
0
Classi
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
SReina
effetto
Il diagramma di correlazione
causa
SReina
effetto
Il diagramma di correlazione
causa
SReina
Il diagramma causa-effetto
Gruppo
cause 4
Gruppo
cause 5
Effetto
Gruppo
cause 3
Gruppo
cause 2
Gruppo
cause 1
SReina
Carta di controllo X-R
La carta di controllo
LSC
<X>
LIC
LSC
R
0
SReina
Perché usare l’SPC: caratteristiche vs variabili
Perché usare l’SPC: cut-off vs campione
Limiti di controllo e funzione di perdita
Tolleranza di controllo sostitusce il cut-off
Limiti di controllo e funzione di perdita
Dispersione e accuratezza: la curtosi
Riproducibilità, ripetibilità e linearità di processo
Perché usare l’SPC: Capacità di Processo Cp
Perché usare l’SPC: Capacità di Processo Cp
Perché usare l’SPC: additività degli effetti di processo
Perché usare l’SPC: additività di processo (2)
Perché usare l’SPC: additività di processo (3)
Shewhart/Levey-Jennings Chart (UCL/LCL)
3
2
1
0
-1
-2
-3
10 17
Aprile
24
30 08 14
Maggio
22
29
05 12 19
Giugno
26
03 10
Luglio
17
24
31
07 10 20
Agosto
Shewhart/Levey-Jennings Chart (UCL/LCL)
3
2
1
0
-1
-2
-3
10 17
Aprile
24
30 08 14
Maggio
22
29
05 12 19
Giugno
26
03 10
Luglio
17
24
31
07 10 20
Agosto
Shewhart/Levey-Jennings
Cusum chart
3
2
1
0
-1
Cusum resets
-2
-3
10 17
Aprile
24
30 08 14
Maggio
22
29
05 12 19
Giugno
26
03 10
Luglio
17
24
31
07 10 20
Agosto
Shewhart/Levey-Jennings ViroCQ dalla Codex
Westgard Analisys
Control data
Multi-rule Shewart procedure
no
12s
In control
Accept run
no
13s
no
yes
Out of control
22s
yes
no
R4s
yes
no
4ts
yes
no
10x
yes
Reject run
Controllo di laboratorio: TARGET
Target
Singola lettura
Valore medio
A. Impreciso, accurato
B. Impreciso, inaccurato
C. Preciso, accurato
D. Preciso, inaccurato
Quadrante A
0°
Quadrante B
90°
270°
2SDe
v
SDev
Quadrante C
180°
Quadrante D
La scelta delle carte di controllo
Si distinguono le carte di controllo per variabili discrete
e per variabili continue, a secondo del tipo di
caratteristica.
Nel caso di caratteristiche continue si fa una ulteriore
distinzione :
1. carte di Shewhart
2. carte di accettazione.
Con le carte di Shewhart i limiti di controllo sono calcolati
indipendentemente dalle tolleranze della caratteristica, ma
basandosi esclusivamente sui dati del momento.
La scelta delle carte di controllo
Caratteristiche discrete
Caratteristiche continue
Shewhart
Unità
difettose
Difetti/
Unità
accettazione
limiti prefissati
Posizione
Carta x
Carta p
Carta np
Carta x
Carta c
Carta u
Carta x
Carta X
~
Carta X
Carta x
Carta X
~
Carta X
Dispersione
Carta s
Carta R
Carta di controllo delle medie e delle escursioni
La carta dei valori individuali
Carta di controllo delle medie e delle escursioni
Carte delle medie e delle escursioni :
Dagli "n" valori individuali si ricavano i parametri come x, µ, R
oppure s.
A secondo del tipo di carta di controllo considerata, nel grafico
vengono inseriti i valori individuali oppure i parametri statistici.
Regole di definizione di fuori controllo di processo
i tests di Nelson per i laboratori
Presenza di un trend
Sette punti consecutivi crescenti/descrescenti
Regole di definizione di fuori controllo di processo
i tests di Nelson per i laboratori
Presenza di un run
Serie di valori unilaterali
Codex/ViroAQ – Cremona
14 Aprile 2003
• dove stiamo andando…
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• Norme
• Accreditamento
• audit multicentrico
• Panorama strumenti di SPC
• Shewhart-Levey Jennings
• Capacità di processo
• Stage dimostrativo ViroAQ
dimostrazione dei moduli
Requisiti di installazione
Versione Shareware/commerciale
Servizio WEB per clienti Codex
Qualità possibile solo con strumenti metrologici
propedeuticità
valutazioni orientate alla decisione (SPC)
•
•
•
•
•
•
•
Grafico di escursione (UCL/LCL; HiLo charts)
Grafico di Pareto (numerosità e priorità processi)
Grafico di Shewhart e Capacità di processo
Analisi di distribuzione (verifica della normalità)
Analisi di trend con medie mobili
Indicatori geo-popolazionistici
Cluster analysis (tabelle OLAM e dendrogrammi)
Verificare e capire i numeri della propria popolazione via S.P.C.
Partendo dal pannello della
statistica di posizione…
Un grafico Hi-Lo
visualizza i ranges di
escursione dei limiti di
controllo di ogni gruppo
di variabili del profilo
minimale
• tolleranza naturale
• tolleranza basale
• tolleranza (operativa)
Strumenti metodologici per l’SPC
valutazioni orientate alla decisione
•
•
•
•
•
•
•
Grafico di escursione (UCL/LCL; HiLo charts)
Grafico di Pareto (numerosità e priorità processi)
Grafico di Shewhart e Capacità di processo
Analisi di distribuzione (verifica della normalità)
Analisi di trend con medie mobili
Indicatori geo-popolazionistici
Cluster analysis (tabelle OLAM e dendrogrammi)
Grafico di Pareto – contingenze e prevalenze
• v. indicatori
• v. attributo
• v. parametriche
• v. ordinali
• v. geografiche
Strumenti metodologici per l’SPC
valutazioni orientate alla decisione
•
•
•
•
•
•
•
•
Grafico di escursione (UCL/LCL; HiLo charts)
Grafico di Pareto (numerosità e priorità processi)
Grafico di Shewhart e Capacità di processo
Analisi di distribuzione (verifica della normalità)
Analisi di trend con medie mobili
Test statistici assistiti (parametrici, non parametrici)
Indicatori geo-popolazionistici
Cluster analysis (tabelle OLAM e dendrogrammi)
Carte Shewhart – Capire la propria consistenza nel tempo
Ripetibilità, Riproducibilità e capacità di processo
Strumenti metodologici per l’SPC
valutazioni orientate alla decisione
•
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•
•
•
•
•
Grafico di escursione (UCL/LCL; HiLo charts)
Grafico di Pareto (numerosità e priorità processi)
Grafico di Shewhart e Capacità di processo
Analisi di distribuzione (verifica della normalità)
Analisi di trend con medie mobili
Indicatori geo-popolazionistici
Cluster analysis (tabelle OLAM e dendrogrammi)
Capire e interpretare il campione
distribuzioni standardizzate (bootstrap) e test di normalità
Misura della qualità automatica e intuitiva
Audit: associamo la distribuzione con la carta di controllo
Strumenti metodologici per l’SPC
valutazioni orientate alla decisione
•
•
•
•
•
•
•
Grafico di escursione (UCL/LCL; HiLo charts)
Grafico di Pareto (numerosità e priorità processi)
Grafico di Shewhart e Capacità di processo
Analisi di distribuzione (verifica della normalità)
Analisi di trend con medie mobili
Indicatori geo-popolazionistici
Cluster analysis (tabelle OLAM e dendrogrammi)
Misurare da dove veniamo e dove stiamo andando
Analisi di trend – varianza, fluttuazione e predizione
Strumenti metodologici per l’SPC
valutazioni orientate alla decisione
•
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•
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Grafico di escursione (UCL/LCL; HiLo charts)
Grafico di Pareto (numerosità e priorità processi)
Grafico di Shewhart e Capacità di processo
Analisi di distribuzione (verifica della normalità)
Analisi di trend con medie mobili
Indicatori geo-popolazionistici
Cluster analysis (tabelle OLAM e dendrogrammi)
Frequenze e contingenza popolazioni geografiche
confronto regionale con indicatori normalizzati
Strumenti metodologici per l’SPC
valutazioni orientate alla decisione
•
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•
Grafico di escursione (UCL/LCL; HiLo charts)
Grafico di Pareto (numerosità e priorità processi)
Grafico di Shewhart e Capacità di processo
Analisi di distribuzione (verifica della normalità)
Analisi di trend con medie mobili
Indicatori geo-popolazionistici
Cluster analysis (tabelle OLAM e dendrogrammi)
Cluster analysis – UPGMA (average linkage)
Rappresentazione grafica e intuitiva di un
Dendrogramma equivalente visuale della
Analisi discriminante
Nell’ambito di una variabile di studio è
possibile identificare istantaneamente
correlazioni fenotipiche tra gruppi
occupazionali (abbinamento cromatico)
Cluster analysis – UPGMA (average linkage)
La checklist riassuntiva
Elementi teorici (i massimi sistemi)
• Assicurazione qualità con accreditamento
• Audit ed Statistical Process Control
Parole chiave e strumenti applicativi (cosa ricordare)
• Precisione e accuratezza
• Limiti di tolleranza, valore target
• Carta di Shewhart, distribuzione e Capacità di Processo
• dove stiamo andando…
Codex/ViroAQ – Cremona
14 Aprile 2003
• Concetti di base della Qualità
• Norme
• Accreditamento
• audit multicentrico
• Panorama strumenti di misura
•Shewhart-Levey Jennings
•Capacità di processo
• Stage dimostrativo ViroAQ
Versione Shareware/commerciale
Requisiti di installazione
Servizio WEB per clienti Codex
Lettura della check-list operativa
Dubbi e domande prima dello stage tecnico-pratico
Definiamo il prodotto ViroAQ 3.0!
SOFTWARE
UTENTI
• Regitrato (gratuito)
• Shareware (gratuito)
• Commerciale ver.5 (pagato)
• Clienti Codex
• Clienti anonimi
• Clienti potenziali
AUDIT MULTICENTRICO
• Servizio per utente Regitrato (via e-mail)
• Shareware (NO AUDIT)
• Commerciale (SI SE REGISTRATO VIA WEB)
Cosa diamo cosa non diamo!
Media di installazione
• CD-ROM (liberamente copiabile)
• WEB : www.codexitalia.it
• Spedizione CDRom (solo clienti)
Installazione sul PC
• Inizializzazione codici
• Inizializzazione info cliente
• Attivazione servizi Audit
La checklist di una installazione corretta
Sistema operativo
• Windows 98 me, se (no Office 2000)
• Windows 2000 NT
• Windows XP
Sistema hardware raccomandato
• Pentium III o sup
• 128 MRAM o sup
• 50 MegaBytes liberi