IL GIORNALE ITALIANO DI
CARDIOLOGIA INVASIVA
N. 2 • 2010
COME INIZIARE AD ESEGUIRE PROCEDURE
INTERVENTISTICHE CORONARICHE E CAROTIDEE
COMPLESSE SENZA BACK-UP CHIRURGICO
Ferdinando Varbella, Andrea Gagnor, Francesco Tomassini, Cristiana Nannini,
Antonio Badalì, Vincenzo Infantino, Rosario Tripodi, Maria Cristina Rosa Brusin,
Emanuele Tizzani, Paolo Giay Pron, Stefania Ferrua, Sara Giolitto,
Paolo Angelino, Maria Rosa Conte
Divisione di Cardiologia, Ospedali Riuniti di Rivoli, Torino
Background e razionale
L’angioplastica coronarica (PCI) dopo oltre tre decadi dalla sua introduzione è diventata negli ultimi anni la metodica più diffusa ed applicata di rivascolarizzazione miocardica(1). Con l’evoluzione tecnica dei materiali, l’esperienza
degli operatori e soprattutto l’introduzione all’inizio degli
anni ’90 degli stent coronarici la necessità di intervento di
bypass coronarico (CABG) d’emergenza si è ridotta dal
10% (1980) al 2.7% (1986) allo 0.7% (1993) con passaggio graduale dal concetto di cardiochirurgico (sala operatoria libera per intervento immediato)(2) a quello di backup (presenza di supporto cardiochirurgico in sede) supportato dallo stent by (3).
La presenza di cardiochirurgia in sede (CCH on-site) tuttavia, al di là del supporto pratico in caso di complicazioni, fornisce una garanzia di alto livello qualitativo
dell’istituzione, di alti volumi di attività e di stretta relazione culturale tra cardiologi e cardiochirurghi nel concetto di heart team con indicazioni e protocolli operativi
condivisi(4).
Pertanto eseguire PCI in centri senza cardiochirurgia in
sede (CCH off site) è ancora molto controverso specialmente negli USA dove spesso gli ospedali sono collocati
a grandi distanze geografiche ed i volumi di attività dei
singoli laboratori molto bassi (solo il 42% dei centri off
site effettua il numero minimo di 36 PCI primarie minime all’anno richieste dagli standard)(5).
Le indicazioni delle Linee Guida europee sono meno
restrittive(6), ma anche alcuni Autori europei sconsigliano
le PCI complesse off site (7).
Esperienza Ospedale degli Infermi di Rivoli
È di fondamentale importanza per un ospedale territoriale identificare il bacino di utenza e le reali necessità
del territorio.
Il programma di sviluppo parte da due prospettive: politico-sanitaria ed organizzativa.
Prospettiva politico-sanitaria
Nel 1996 all’inizio dell’attività la divisione di Cardiologia di Rivoli (24 posti letto di cui 6 di terapia intensiva e
4 di subintensiva) non era dotata di emodinamica in
sede. Il bacino di utenza potenziale era già in quegli anni
molto grande con oltre 300.000 abitanti ed è stato
necessario attivare una rete con gli altri ospedali dell’azienda. Sono richieste forte coesione interna per far
fronte all’aumento dei carichi di lavoro, umiltà e disponibilità verso i centri invianti per rispettare la loro autonomia cercando però di accentrare tutta la patologia cardiologica.
Prospettiva organizzativa
La nostra esperienza si suddivide in due fasi distinte:
• affitto di sala in centro ad alto volume con CCH on
site negli anni 1998-2001;
• apertura laboratorio di emodinamica in sede con operatività h24 negli anni 2001-2010 con CCH off site.
Nella fase iniziale è indispensabile la presenza di emodinamisti esperti, incaricati dei trasporti e dell’esecuzione
degli esami, dedicati esclusivamente all’attività invasiva.
È necessario evitare scorciatoie quale quella di iniziare
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IL GIORNALE ITALIANO DI
CARDIOLOGIA INVASIVA
l’attività in sede con apparecchiatura radiologica portatile
in locali non idonei e non dedicati. La nostra scelta è stata sin dall’inizio quella di rispettare gli standard qualitativi della nostra società scientifica(8) ed effettuare una convenzione per affitto di sala in un centro ad alto volume
con CCH on site per completare l’iter formativo degli
operatori e integrare quotidianamente l’attività interventistica con la collaborazione culturale con i cardiochirurghi. Tutte le procedure effettuate sono state rigorosamente registrate nei report GISE con audit (9) ed i risultati presentati nei principali congressi cardiologici nazionali(10,11).
Successivamente, dal 2001, con l’apertura della sala in
sede con angiografo fisso e laboratorio dedicato esclusivamente all’attività di emodinamica, è iniziata l’inter ventistica di PCI con CCH off site. Dopo 2 mesi è stata
attivata la reperibilità h24 per il trattamento delle sindromi coronariche acute (SCA) con ST sopralivellato in
accordo con le Linee Guida nazionali ed internazionali.
In adempimento alle direttive regionali e ai criteri di
rigore nella pratica clinica è stata istituita una doppia
convenzione formale con la Divisione Universitaria di
CCH dell’A.S.O. San G. Battista Ospedale Molinette di
Torino sia per il back-up off site durante PCI che per la
consulenza cardiochirurgia urgente o programmata con
cadenza settimanale e discussione collegiale. È inoltre
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sempre disponibile durante le ore di attività di PCI elettiva presso l’ospedale di Rivoli un’ambulanza di rianimazione dedicata all’emodinamica completamente attrezzata con alimentazione 220 V per contro pulsatore e pompe infusionali oltre ai presidi standard per la respirazioneaspirazione e monitor-defibrillatore. La distanza di 14
km tra il nostro centro e la CCH permette di essere in
sala operatoria per eventuale intervento d’emergenza
entro 90 minuti(8). Questo sistema di trasporto è stato
validato nella pratica con trasporti d’emergenza dopo
procedure diagnostiche per pazienti instabili non trattabili mediante PCI con indicazioni all’intervento chirurgico. I pazienti devono firmare il consenso informato elaborato dalla nostra società scientifica, modificato nella
parte che prevede, in caso di complicazioni, il ricorso alla
CCH non in sede ma raggiungibile nei tempi previsti(12).
Risultati della nostra attività
Nel corso degli anni la numerosità dei pazienti trattati e
la complessità delle procedure è andata progressivamente crescendo con l’introduzione della PCI primaria(13)
della trombo-aspirazione(14) e del trattamento delle lesioni in biforcazione con stent medicati(15). Tutti i pazienti
eseguono di routine ECG al termine della procedura e
dopo 24 ore e controllo degli enzimi cardiaci (CPK-
B
Figura 1. Caso di stenosi del tronco comune non protetto trattata mediante angioplastica coronarica percutanea con
impianto di stent medicati in contropulsazione aortica. A: preprocedura; B: postprocedura.
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PROCEDURE INTERVENTISTICHE COMPLESSE SENZA BACK-UP CHIRURGICO
A
B
C
Figura 2. Caso di CTO trattata per via anterograda mediante rotablator ed impianto di stent medicati. A: preprocedura; B: durante aterectomia rotazionale; C: postprocedura.
MB) a 24 ore per il monitoraggio delle complicazioni
(infarto postprocedurale CPK-MB x 3).
Negli ultimi anni, con l’introduzione degli stent medicati, è iniziato il trattamento delle lesioni del tronco
comune non protetto inizialmente in condizioni di
emergenza in pazienti non trasferibili presso CCH o con
controindicazioni alla CCH e successivamente anche in
pazienti elettivi con lesione isolata o comunque Syntax
score basso <22 o intermedio <32(16). La selezione dei
pazienti è molto rigorosa e in caso di anatomia coronarica complessa l’indicazione alla PCI è legata alla controindicazione alla CCH o a situazioni cliniche instabili,
mentre i pazienti con angina stabile o ischemia silente
vengono discussi collegialmente con il cardiochirurgo
consulente e preferibilmente inviati in CCH. In caso di
lesioni isolate del tronco comune o con anatomia coronarica semplice in paziente stabile senza controindicazioni alla CCH non si effettua PCI ad hoc, ma si discute
il caso con il paziente, i familiari ed il cardiologo curante
cercando di trovare l’indicazione più appropriata al singolo caso. Tutti i casi di PCI sul tronco comune vengono
effettuati previo posizionamento di contropulsatore aortico che viene rimosso generalmente alla fine della procedura tranne in caso di instabilità emodinamica e tutti i
pazienti vengono ricoverati in terapia intensiva per 1224 ore dopo la procedura. Tutti i pazienti sono sottoposti a visita clinica predimissione e a 30-40 giorni con follow-up angiografico obbligatorio a 8-10 mesi. Successivi
follow-up telefonici annuali con scheda raccolta dati
dedicata. I risultati iniziali della nostra casistica sono sta-
ti recentemente presentati con follow-up a distanza(17).
Dopo adeguato training di un operatore del nostro centro presso altre strutture dedicate è iniziato il programma di trattamento mediante PCI delle occlusioni croniche coronariche totali (CTO) seguendo gli insegnamenti del Prof. M. Ochiai e del Prof. O. Katoh con i quali
sono stati organizzati dalla nostra Divisione di Cardiologia insieme con altri 2 centri di emodinamica di Torino
4 corsi nazionali con casi dal vivo e letture. Entrambi
questi maestri giapponesi lavorano in alcune occasioni
durante l’anno insieme al nostro operatore dedicato che
è stato fra i primi arruolatori del registro italiano GISE
sulle CTO (I.R.C.T.O.)(18) ed è stato inserito nel gruppo
dell’euro-CTO registry (19).
Così pure, per l’introduzione dell’aterectomia rotazionale
(rotablator) e dell’IVUS, dopo la frequenza di numerosi
corsi certificati teorici e pratici da parte dei nostri operatori, sono state effettuate in sede circa 10 procedure con
tutoraggio da parte di un operatore molto esperto nelle
metodiche mediante una convenzione istituzionale.
Tutti i dati sul paziente, sulla procedura e sulle complicanze fino alla dimissione e al follow-up vengono rigorosamente registrati sul software Cardioplanet AET ®.
Complessivamente nel nostro centro con CCH off site
sono state effettuate 6358 PCI di cui 1179 PCI primarie
(15 % con presentazione shock) che testimoniano
l’attività prevalentemente di emergenza/urgenza del
nostro presidio ospedaliero.
Il successo procedurale complessivo delle PCI è stato del
95%, incluse PCI primarie e CTO. Il trasferimento
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A
B
C
Figura 3. Caso di CTO trattato per via retrograda attraverso collaterali della circonflessa mediante catetere Corsair
(Asahi, Japan) ed impianto di stent medicati. A: preprocedura; B: durante accesso retrogrado; C: postprocedura.
d’emergenza per CCH ha riguardato 4 pazienti (0.06%)
di cui 3 casi per complicanze meccaniche dell’infarto
(rottura di muscolo papillare e rottura di setto) ed 1 caso
solo per PCI primaria subottimale ed instabilità clinica
(0.01%).
Negli ultimi 2 anni sono state effettuate 40 procedure
con rotablator, 82 con guida IVUS e 68 con guida fisiologica con FFR.
28
Il trattamento elettivo delle CTO ha riguardato 611
PCI (9.6% delle PCI totali) con successo procedurale
del 67%. Sono stati trattati 808 pazienti con lesione in
biforcazione complessa tra discendente anteriore e ramo
diagonale.
Le complicazioni delle totali PCI (inclusi infarti in
shock) sono in linea con la Letteratura: morte ospedaliera totale 1.7%, infarto postprocedurale 1.4%, complica-
PROCEDURE INTERVENTISTICHE COMPLESSE SENZA BACK-UP CHIRURGICO
A
B
Figura 4. Caso di stenosi sintomatica della carotide interna trattata mediante angioplastica percutanea transluminale
con protezione distale e impianto di stent a cella chiusa. A: preprocedura; B: postprocedura.
zioni emorragiche o vascolari rilevanti 0.8%, complicazioni neurologiche 0.3% prevalentemente minori.
Il tasso globale di restenosi cliniche che ha richiesto trattamento è stato dell’11% quasi sempre nuova PCI. Questo dato è rimasto sostanzialmente stabile negli anni perché dopo l’introduzione degli stent medicati (DES) si
sono trattate lesioni molto più complesse. La mortalità
ospedaliera nei 1179 pazienti sottoposti a PCI primaria
è stata del 5.9% concentrata nei 176 pazienti (15%) con
presentazione in shock per i quali è stata del 29%. Nel
56.6% dei casi è stato utilizzato un device di tromboaspirazione che per noi rappresenta un pratica routinaria in
tutti i casi adatti sin dall’inizio dell’attività(14).
Abbiamo trattato mediante PCI 219 pazienti con lesione sul tronco comune non protetto (ostio/corpo 30.2%;
divisionale 69.8%) di cui 63.6% con SCA e il 14% con
presentazione in shock cardiogeno. Il successo procedu-
rale è stato del 98%, mentre 4 pazienti (1.8%) sono
deceduti in sala di emodinamica per shock irreversibile
presente già all’ingresso. La mortalità ospedaliera è stata
del 10% complessiva, del 56% nei pazienti in shock e
del 2.1% nei pazienti più stabili considerando comunque un’alta prevalenza di SCA e di controindicazioni alla
CCH. La sopravvivenza libera da eventi è del 78.5%
con follow-up medio di 1395±505 giorni, 10% di ristenosi e 2.7% di definita trombosi subacuta intraospedaliera (pazienti in shock all’ingresso ancora degenti in
terapia intensiva). Nessun paziente ha avuto trombosi
dopo la dimissione o tardiva.
Il trattamento endovascolare mediante angioplastica
(PTA) e stenting carotideo è iniziato alla fine del 2007
in collaborazione con la Divisione di Neurologia dell’Ospedale e dei centri spoke nell’ambito di un progetto
obiettivo di prevenzione e terapia dell’ictus di tutto il
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B
Figura 5. Caso di SCA con lesione complessa del tronco comune e delle discendente anteriore prossimale trattata
mediante PCI e stent medicati con contropulsatore aortico. A: preprocedura; B: postprocedura.
Dipartimento di Medicina. Nella nostra istituzione non
vi è un laboratorio di radiologia interventistica e la chirurgia vascolare viene svolta da consulenti esterni. Anche
nell’A.S.O. limitrofa non vi sono queste specialità, per
cui a livello aziendale è sentita la necessità di iniziare nel
laboratorio di emodinamica l’attività di interventistica
periferica. Anche in questo caso è stato fatto un training
formale sin dal 2006 di due operatori mediante il trasporto dei primi 20 pazienti presso la Radiologia Interventistica dell’A.S.O. San G. Battista di Torino (Ospedale Molinette) con l’assistenza alla procedura. Successivamente nel 2007 è iniziata l’attività in sede con tutoraggio da parte dei medesimi radiologi interventisti per
le prime 25 procedure. Dal 2008 le procedure di angioplastica carotidea vengono eseguite in modo autonomo
dai nostri due emodinamisti dedicati al progetto su
pazienti rigorosamente selezionati. I pazienti adatti a
PTA carotidea vengono sempre selezionati dall’équipe
neurologica nel nostro ospedale che pone l’indicazione
interventistica endovascolare sulla base di criteri comuni
30
condivisi che prevedono un alto rischio operatorio chirurgico per comorbilità cardiache ed extracardiache.
Tutti i pazienti vengono trattati con neuroprotezione
mediante filtro distale eccetto i pazienti fortemente sintomatici (crescendo TIAs) o con placca a rischio embolico per i quali si utilizza protezione prossimale (Mo.Ma
Invatec, Brescia, Italia). Ove l’anatomia lo consente si
preferisce impiantare stent a cella chiusa. La valutazione
dopo la procedura viene effettuata in tutti i casi in modo
indipendente dai neurologi con visita clinica ed ecodoppler a 30 giorni e 6 mesi. I risultati complessivi a 30
giorni comprendono 92 pazienti trattati (52.7% sintomatici di cui 13% con crescendo TIAs) eseguite con successo tecnico del 100%, mortalità e major stroke in 1
caso (1.08%), minor stroke in 3 casi (3.2%), nessun
infarto miocardico postprocedurale.
Discussione
Verso la fine degli anni ’90 si sono accumulate evidenze
forti sull’utilità di trattare le sindromi coronariche acute
PROCEDURE INTERVENTISTICHE COMPLESSE SENZA BACK-UP CHIRURGICO
(SCA) con rivascolarizzazione precoce(20-22) e anche le
Linee Guida negli anni successivi sono passate da una
intransigente controindicazione alle PCI off site nei
pazienti stabili (classe III) ad una posizione più possibilista (classe IIb) almeno nei confronti della PCI primaria(6).
I risultati dei registri più recenti anche negli USA, seppure con la limitazione dei ridotti volumi di attività, hanno
confermato una sostanziale uniformità di risultati in termini di efficacia e sicurezza nel trattamento mediante
PCI dei pazienti con SCA tra i centri on site e off site con
il vantaggio di poter ridurre i tempi di ischemia ed evitare lunghi trasferimenti secondari(23-26).
In Europa vi è stata una maggiore autonomia amministrativa delle istituzioni ospedaliere nello sviluppare
l’attività di PCI off site, ma sempre con casistiche limitate
e minori volumi di attività rispetto ai centri on site (27-31).
In Italia la frammentazione amministrativa e la distribuzione della rete ospedaliera con strutture di assistenza
estremamente capillari sul territorio deriva dalla medioevale importanza dei Comuni nel condizionare le politiche nazionali e rappresenta un modello politico-sanitario del tutto particolare. Il Piemonte in particolare è stata una regione laboratorio per l’esperienza di PCI off site
sin dal 1994(32,33) anche con l’esecuzione di procedure
complesse come l’aterectomia rotazionale(34) e con una
delle prime e più numerose casistiche di PCI primaria
off site frutto della collaborazione di due centri ospedalieri ad alto volume di procedure(13). Nell’anno 2008 i
primi tre centri piemontesi per numero di PCI primarie
sono ospedali dove si effettuano procedure off site (con
oltre 200 PCI primarie/centro) ed il numero complessivo di PCI è simile con 6231 nei 7 ospedali on site e 5778
nei 10 centri off site su una popolazione di 4.400.000
abitanti di cui il 51% residenti in provincia di Torino(35,36). In Piemonte il livello qualitativo giudicato per
volumi di attività in base agli standard GISE è elevato
con solo 4 centri a basso volume (<400 PCI) di cui 3 off
site ed 1 on site (36).
I risultati dell’attività del nostro centro sono in linea con
quelli riportati dalla Letteratura scientifica e rispettano
gli standard di attività richiesti(24).
Per quanto riguarda il discusso trattamento delle lesioni
su tronco comune non protetto mediante PCI e ancor
più PCI con CCH off site, esso è stato effettuato preva-
lentemente su pazienti con controindicazioni alla CCH
o altamente instabili per i quali il trasferimento in altro
centro con CCH con le inevitabili difficoltà di trasporto
e i tempi di attesa avrebbero comportato un ritardo nel
trattamento che poteva a nostro avviso pregiudicare la
prognosi.
Il limite più evidente di questo lavoro è la sua natura
descrittiva retrospettiva con auto aggiudicazione degli
eventi che può sottostimare la loro reale incidenza. Tuttavia il suo valore è quello di rispecchiare un registro di
attività real life e mettere in evidenza il percorso formativo per arrivare ad effettuare anche procedure complesse.
Il numero di pazienti sottoposti a PCI primaria con presentazione in shock può essere sovrastimato, ma è in
accordo con altri lavori condotti su pazienti di vita reale(37) per la difficile e non univoca definizione di shock;
questo può giustificare una ridotta mortalità in questo
gruppo rispetto a quella attesa.
Per il resto il data base è completo in ogni suo dettaglio
possibile, il follow-up ambulatoriale o telefonico è disponibile per il 92% dei pazienti e l’interrogazione è stata
effettuata da un operatore non a conoscenza dello scopo
di questo lavoro.
Raccomandazioni
È sempre arbitrario stabilire un numero minimo di procedure richiesto per acquisire e mantenere esperienza
sufficiente ad eseguire con sicurezza procedure di interventistica endovascolare complessa. Nel 2006
l’Educational Committee della Società Europea di Cardiologia ha ratificato nel Core Curriculum for the General
Cardiologist che per un livello III di competenza (esecuzione indipendente di procedure) occorre avere una
casella di almeno 300 casi eseguiti durante training (38). In
Piemonte il numero richiesto dalle autorità sanitarie è di
600-800 PCI/anno come ottimale (con minimo di 400)
per ogni centro e di 100 PCI/anno per singolo operatore
(39). Per l’esecuzione di procedure complesse i riferimenti sono espressi nella Tabella I. Alcune competenze
come la PCI sul tronco comune o il rotablator devono
essere, a nostro avviso, possedute da tutti gli operatori
esperti (che effettuano reperibilità) di un centro ad alto
volume con attività h24 per fronteggiare in modo adeguato i casi in emergenza. Al contrario per altre proce31
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TABELLA I
Raccomandazioni per iniziare un programma di interventistica cardiovascolare
da semplice a complessa in centri senza stand-by chirurgico in sede
Lesione/procedura
N. minimo di
procedure sotto
supervisione di un
operatore esperto
N. minimo di
procedure annuali
per operatore per
mantenere expertise
N. minimo di
procedure annuali
per centro per
mantenere expertise
Note
Angioplastica
coronarica(38,39)
300
100
400
ottimali 600-800
Almeno 3 operatori
dedicati
Tronco comune
non protetto
20-30
10
30
Tutti gli operatori
che svolgono
reperibilità
Occlusione coronarica
cronica(40)
20-30
50
50
Un solo operatore
dedicato
Aterectomia rotazionale
10
10
30
Tutti gli operatori
che svolgono
reperibilità
Stenosi carotidea(41)
20-30
50
50
Un solo operatore
dedicato
dure come le CTO o la PTA carotidea, che non rivestono mai carattere di emergenza, è necessario limitare la
competenza al massimo ad 1-2 operatori esperti(40,41) che
diventano pertanto super specialista. In alcuni casi si può
sviluppare anche un programma di protctorship con operatori ospiti per il training continuo(40).
Conclusioni
Il programma sviluppato negli anni di PCI complesse
con CCH off site e di interventistica endovascolare carotidea nella nostra esperienza è sicuro ed efficace se accompagnato da un rigoroso programma di formazione degli
operatori, dalla registrazione e pubblicazione della propria attività in aderenza alle Linee Guida ed agli standard
qualitativi e strutturali stabiliti dalle autorità regionali e
32
dalle società scientifiche nazionali ed internazionali.
Attualmente l’Azienda Sanitaria Locale 3 di Collegno e
Pinerolo copre 582.823 abitanti su 3000 km2 pari al
12% del territorio piemontese con due principali presidi
ospedalieri (Rivoli e Pinerolo) di cui uno solo dotato di
laboratorio di emodinamica presso gli Ospedali Riuniti
di Rivoli (487 posti letto totali in 4 sedi). Possiamo dire
che, con case load annuale di circa 1500 esami diagnostici, 900 PCI con CCH off site (di cui 220 PCI primarie)
e oltre 50 PTA carotidee, il laboratorio di emodinamica
dell’Ospedale degli Infermi di Rivoli giustifica ampiamente la sua ragione di essere e copre gran parte del fabbisogno dell’azienda per quanto riguarda la diagnostica
ed interventistica coronarica anche complessa ed endovascolare carotidea.
PROCEDURE INTERVENTISTICHE COMPLESSE SENZA BACK-UP CHIRURGICO
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Indirizzo per la corrispondenza:
Ferdinando Varbella
Divisione di Cardiologia, Ospedali Riuniti di Rivoli - Strada Rivalta 29, 10098 Rivoli, Torino
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N. 2 • 2010