‘’Lo dice la Fimmg”
“
”
SMARTLETTER DELLA FIMMG ROMA
Settimanale N°36
19 Agosto 2008
PHARMA NEWS:
L’FDA COMUNICA RISCHIO DI RABDOMIOLISI IN PAZIENTI CHE ASSUMONO
SIMVASTATINA ED AMIODARONE –
L’FDA ha notificato un avviso pubblico di rischio di rabdomiolisi in pazienti che assumono
simvastatina ed amiodarone che potrebbe condurre i pazienti ad insufficienza renale o morte . Il
rischio è dose dipendente ed aumenta con dosi di simvastatina superiori a 20 mg /die se in
associazione con l’amiodarone.
Pertanto tutti i prescrittori di simvastatina se in associazione con amiodarone dovrebbero evitare
dosi di simvastatina superiori a 20 mg al giorno. L’avviso vale per tutti i farmaci a base di
simvastatina da sola o in associazione. In ogni caso tutti i pazienti che fanno uso di simvastatina
dovrebbero essere avvisati di questo rischio se nella necessità di aumentare la dose del farmaco ed
avvisare il medico se in presenza di disturbi muscolare non chiaro . Il meccanismo è ancora
sconosciuto , ma probabilmente collegato al fatto che l’amiodarone inibisce il citocromo P450 3A4,
lo stesso che metabolizza la simvastatina. Pertanto i medici prescrittori dovrebbero considerare
l’uso di un’altra statina in quei pazienti a cui somministrano contemporaneamente l’amiodarone.
L’FDA non ha dato indicazione di variare il dosaggio dell’amiodarone, ma ha previsto la modifica dei
foglietti illustrativi di entrambi i farmaci . http://www.fda.gov/default.htm ( US FDA 8 Ago )
----------------------------------------------------------------------PHARMA NEWS:
L’FDA RIPORTA 6 CASI DI PANCRATITE EMORRAGICA IN PAZIENTI CHE ASSUMONO
EXENATIDEDall’ ottobre 2007 data di commercializzazione dell’Exenatide, nome commerciale Byetta, sono
riportati 20 casi di pancreatite sospetta. Di questi, 6 sei sono stati ospedalizzati per
pancreatite emorragica o necrotizzante ed è stato sospeso il trattamento. L’exenatide è un
farmaco utilizzato per via sottocutanea nei pazienti affetti da diabete tipo II. L’FDA avvisa che
in caso di dubbio di pancreatite il farmaco va immediatamente e definitivamente sospeso
http://www.fda.gov/default.htm ( US FDA 18 Ago ) .
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SUCCHI DI FRUTTA E FARMACI SALVAVITA :
SECONDO UNO STUDIO AMERICANO NE INIBISCONO L’ASSORBIMENTO l succhi di pompelmo, di arancia e di mela se assunti contemporaneamente ad alcuni farmaci
salvavita ne alterano l'assorbimento. E’ David Bailey, professore all'University of Western
Ontario, a sostenere i rischi dell’ingestione dei succhi di frutta sia confezionati che freschi,
contemporaneamente all'assunzione di alcuni medicinali lanciando un nuovo allarme: “ basta un
bicchiere di succo di pompelmo, di arancia e di mela per annullare gli effetti benefici dei
medicinali, mettendo a rischio la salute dei pazienti” (Ansa Roma 19 Ago ). Nella notizia battuta
dalle agenzie non vengono però riportati i nomi dei farmaci salvavita interessati.
----------------------------------------------------------------------LEX NEWS - DELIBERAZIONE DEL SENATO DELLA REPUBBLICA 30 LUGLIO 2008 :
ISTITUZIONE DI UNA COMMISSIONE PARLAMENTARE DI INCHIESTA SULL’EFFICACIA
ED EFFICIENZA DEL SSNE’ stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n.182 del 5 agosto la deliberazione dl Senato della
Repubblica 30 luglio 2008 recante “ Istutuzione di una Commissione parlamentare di inchiesta
sull’efficacia e l’efficienza del Servizio Sanitario Nazionale”. La Commissione è composta da 20
senatori , oltre il Presidente, ed è finalizzata all’acquisizione di tutti gli elementi conoscitivi
relativi alle condizioni organizzative ed ai modelli produttivi delle strutture sanitarie pubbliche e
private, di ricovero o di assistenza extraospedaliera. La Commissione verifica lo stato di
attuazione delle politiche sanitarie e socio sanitarie sull’intero territorio nazionale, controllando
la qualità dell’offerta di servizi ai cittadini utenti e lo standard delle condizioni di accesso, con
particolare riferimento ai LEA. Più in Generale essa fornisce al Parlamento e alle amministrazioni
dello Stato, a livello centrale e periferico, indicazioni utili sullo stato della realtà sanitaria,
avanzando proposte e suggerimenti e possibili direttrici per l’ammodernamento del settore.
----------------------------------------------------------------------NEWS LAZIO – ASL DI LATINA:
PROGETTO SPERIMENTALE PER MIGLIORARE L’ASSISTENZA AI DIABETICI Migliorare l'assistenza sanitaria delle persone diabetiche. A questo punta il progetto avviato, in
via sperimentale, dal distretto Nord della Asl di Latina e che, dal prossimo anno, sarà esteso
anche a tutti gli altri distretti della provincia di Latina. Si tratta del primo progetto realizzato
nel Lazio per una gestione organica dei pazienti con malattia cronica che sarà realizzato grazie
alla collaborazione dei medici di famiglia di Aprilia e Cisterna di Latina che hanno sottoscritto
l'accordo con la Asl pontina. L'esperimento, partito in questi giorni, mira a realizzare, attraverso
un monitoraggio della popolazione diabetica assistita, una riduzione dei tempi di attesa per le
prestazioni specialistiche, una razionalizzazione della spesa a carico della Asl e un generale
miglioramento dei livelli di assistenza e terapia. La vera novità, però, consiste nella forte
collaborazione tra i medici di medicina generale e specialisti. Il medico di famiglia, infatti, segue
da vicino i pazienti affetti da patologia diabetica non grave (il cosiddetto Livello1) assicurando un
certo numero di prenotazioni e fissando anche gli appuntamenti per le visite. Gli specialisti,
invece, seguono i pazienti più gravi (Livello 2). Il progetto prevede la creazione di un registro di
pazienti diabetici in trattamento, la definizione degli indicatori della gravità clinica, la
definizione di obiettivi specifici di cura, sistemi di incentivi che garantiscano il raggiungimento
degli obiettivi e informazione degli operatori e dei pazienti. Al progetto hanno aderito circa il
60% dei medici di famiglia dell'intero distretto (60 su 100), ognuno dei quali segue circa 60
pazienti diabetici. Sono previsti anche degli incentivi al raggiungimento del 75% degli obiettivi:
65 euro per paziente andranno al medico che ha sottoscritto l'accordo e 800 saranno per il
distretto. Il costo totale per la Asl previsto al superamento del 75% degli obiettivi è di 460 mila
euro (circa 95 euro per paziente). ( News Regione Lazio sanita’ 18 Ago ).
----------------------------------------------------------------------LEX NEWS- LIBRO UNICO DEL LAVORO:
PUBBLICATO IN GAZZETTA UFFICIALE IL DECRETO SULLE MODALITA’ DI TENUTA E
CONSERVAZIONE-
E' stato pubblicato in Gazzetta ufficiale N. 192 il decreto ministeriale 9 luglio 2008, previsto
dall'articolo 39, comma 4 della manovra d'estate (decreto legge 112/08) sulle modalità di tenuta e
conservazione del libro unico del lavoro. Il documento sostituisce tra l'altro libri paga e libri
matricola. Viene inoltre disciplinato un regime transitorio - le nuove regole saranno obbligatorie dal
2009 - fino al periodo di paga relativo al mese di dicembre 2008. Il datore di lavoro ha l'obbligo di
conservare il libro unico del lavoro per cinque anni dalla data dell'ultima registrazione. Dal 1°
gennaio 2009 il libro unico diventerà obbligatorio ma, nel frattempo – stabilisce il decreto
ministeriale – si potrà continuare a tenere il libro paga, nelle sue sezioni paga e presenze (o il
registro dei lavoranti e del libretto personale di controllo per i lavoranti a domicilio), debitamente
compilati, aggiornati e regolarmente vidimati. Al contrario, il libro matricola e il registro d'impresa
sono abrogati già dal 25 giugno. Infatti, la manovra d'estate, nell'ottica di alleggerire le aziende di
una parte del carico di adempimenti, elimina tutti i registri (fatta eccezione per il libro infortuni):
al loro posto introduce il libro unico del lavoro su cui devono essere registrati i dati anagrafici,
contrattuali previdenziali e fiscali dei lavoratori dipendenti, dei titolari di contratti di
collaborazione coordinata e continuativa e degli associati in partecipazione, demandando a un
decreto ministeriale l'introduzione delle modalità di tenuta e conservazione del nuovo registro. Il
provvedimento ministeriale prevede che il libro unico possa essere tenuto avvalendosi di tre
modalità. La prima consiste nell'elaborazione e nella stampa meccanografica, su fogli mobili a ciclo
continuo, con numerazione di ogni pagina e vidimazione prima della messa in uso presso l'Inail o, in
alternativa, con numerazione e vidimazione effettuata, dai soggetti autorizzati dall'Inail, in sede di
stampa del modulo continuo. La seconda prevede la stampa laser: è però necessaria l'autorizzazione
preventiva dell'Inail. La terza prevede l'elaborazione su supporti magnetici o a elaborazione
automatica dei dati: in questo caso, non sono necessarie autorizzazione né vidimazione, ma occorre
comunicare la messa in uso alla direzione provinciale del Lavoro. Nel libro unico del lavoro devono
essere registrate anche le presenze dei lavoratori: non più giorno per giorno, ma entro il 16 del
mese successivo a quello di riferimento. Il nuovo registro – da conservare cinque anni – va tenuto
presso la sede legale del datore di lavoro e tempestivamente esibito (anche via mail o fax) in fase
di accertamento. In caso di attività mobili o itineranti che prevedono lo svolgimento di prestazioni
in più luoghi di lavoro nella stessa giornata o la mobilità dei lavoratori sul territorio, il libro unico
deve essere esibito entro il termine assegnato dagli organi di vigilanza. I consulenti del lavoro, gli
altri professionisti abilitati e i centri di assistenza delle associazioni di categoria devono esibire il
libro unico entro 15 giorni dalla richiesta degli organi di vigilanza. ( Ansa 18 Ago ).
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LA PULCE E L’ORECCHIO
LA SIMVASTATINA ANCORA NELL’ OCCHIO DEL CICLONE
Oggi viene confermato dall’FDA il rischio dell’associazione con l’amiodarone ( per altro
già presente in scheda tecnica da qualche anno) , pochi mesi fa lo studio ENHANCE
evidenziava che l’ associazione con l’ezetimibe aveva scarso o nullo effetto sulla
riduzione dello spessore della placca . In questa rilettura critica dello studio ENHANCE
in funzione del trattamento del rischio cardiovascolare troviamo molti spunti di
interesse clinico .
Ringraziamo il collega Giulio Nati, per questo contributo
L’associazione Simvastatina-Ezetimibe ed il trattamento del rischio cardiovascolare
Tutti ricorderanno l’uscita dello studio ENHANCE, pubblicato poco tempo fa sul New
England Journal of Medicine: venivano confrontati Simvastatina 80mg e Simvastatina 80mg +
Ezetimibe nella riduzione dello spessore della parete carotidea e femorale; malgrado la marcata
differenza nei valori di LDL, non si è rilevata differenza nella progressione dello spessore nei due
gruppi.
In effetti, ad una lettura attenta del lavoro, sorgono alcune argomentazioni sulle quali è possibile
fondare un ragionamento clinico:
1. Lo studio ENHANCE riguarda pazienti con Ipercolesterolemia Familiare, una condizione non
propriamente frequente, che li rende probabilmente non troppo simili a quelli che
normalmente frequentano i nostri studi.
2. Lo studio si basa sulle modificazioni dello spessore della parete carotidea per predire il
rischio cardiovascolare nel tempo: questo si definisce un end point surrogato. Da molti studi
sembra che effettivamente lo spessore sia un buon marker di futura patologia, ma quanto sia
affidabile in situazioni del genere è tutt’ora sconosciuto.
3. La differenza di spessore misurate sono minime, così non si è certi che la metodica
utilizzata per la misurazione sia sufficientemente sensibile per evidenziare differenze
significative.
4. Il tempo di osservazione (2 anni) è sufficiente per evidenziare una differenza?
5. Sicuramente i pazienti dello studio ENHANCE hanno una lunga storia di trattamento
ipocolesterolemizzante alle spalle: questo potrebbe aver modificato sostanzialmente le
caratteristiche morfologiche e biochimiche dell’intima carotidea e/o coronarica, soprattutto
delle placche che sono in definitiva la causa dell’evento cardiovascolare.
6. I risultati di questo studio sono in contrasto con quelli dello studio ASAP (Atorvastatina
80mg versus Simvastatina 40mg) che ha dimostrato un effetto positivo sullo spessore della
parete carotidea utilizzando alti dosaggi di statine.
7. In definitiva questo studio pone il problema fondamentale: fino ad oggi ci siamo illusi che
abbassare il Colesterolo LDL dovesse essere un target obbligatorio e che “the lower the
better” (malgrado una mole enorme di lavori a dimostrarlo), oppure l’aggiunta di Ezetimibe
provoca qualche effetto per cui si riduce il risultato protettivo della riduzione del
Colesterolo LDL (ma il meccanismo è tutt’ora sconosciuto)?
Lo studio ENHANCE è troppo piccolo per dare risultati definitivi e riguarda individui in una
condizione particolare: non può essere considerato una pietra miliare della scienza, ma sicuramente
pone alcuni interrogativi: nel momento in cui saremo in grado di dare risposte convincenti ai dubbi
su esposti, avremo fatto un grande passo avanti nella comprensione degli intimi meccanismi
dell’aterosclerosi.
Il grande interessamento dei Media ne ha fatto invece un caso giornalistico anche fuori dalle pagine
strettamente scientifiche e molti hanno utilizzato questi risultati a favore e contro le proprie tesi
preconcette. Questo è un fenomeno che succede spesso, suggerendo una immagine della medicina
più legata all’onda dell’entusiasmo o della delusione piuttosto che sull’uso “coscienzioso, esplicito ed
accorto” delle informazioni che provengono dalla ricerca. Purtroppo, molti medici sono più portati ad
utilizzare le scoperte della ricerca per confermare o contraddire le proprie tesi precostituite,
piuttosto che a ragionare seriamente sul loro significato.
Al momento, non si può far altro che rimarcare le indicazioni che la buona pratica clinica e le Linee
Guida suggeriscono :
• Il trattamento non farmacologico è la base di qualsiasi strategia contro il rischio
cardiovascolare
•
Il trattamento dell’Ipercolesterolemia deve essere attuato con statine (ove possibile) al
dosaggio efficace
•
Deve essere trattata la quota di Trigliceridi in eccesso ed il basso HDL, utilizzando acido
nicotinico, fibrati, resine
•
Se il target di Colesterolo LDL non è raggiunto , si deve ricorrere all’associazione con
Ezetimibe
•
Restare sempre pronti a cambiare la propria strategia quando solide evidenze scientifiche
spingono a farlo.
Giulio Nati
Presidente SIMG Roma
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Direttore: Pierluigi Bartoletti
Direttore responsabile: Giampiero Pirro
Redazione: Piazza G. Marconi 25 Roma e.mail : [email protected]
Capo Redattore: Massimo Sabatini
Reg. Tribunale di Roma n.233/2004 del 27/5/2004
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