U.O. di Medicina Legale
Direttore: Mauro Martini
Coordinatore Programma Risk Management
Mauro Martini
Sistemi di segnalazione
eventi sentinella
eventi avversi
no harm events
near misses
1.
Procedura in paziente sbagliato
2.
Procedura in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte)
3.
Errata procedura
4.
Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richieda un successivo intervento
o ulteriori procedure
5.
Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO
6.
Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori di terapia farmacologica
7.
Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto
8.
Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso > 2500 g. non correlata a una malattia congenita
9. Morte o grave danno per caduta di paziente
10. Suicidio o tentato suicidio in paziente ricoverato
11. Violenza su paziente in ospedale
12. Violenza su operatore da parte di paziente
13. Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero,
extraospedaliero)
14. Morte o grave danno conseguente a inadeguata attribuzione del codice triage nella centrale operativa e/o
all’interno del pronto soccorso
15. Morte o grave danno imprevisti conseguenti ad intervento chirurgico
16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente
EVENTO
POTENZIALE
EVENTO
EFFETTIVO
Situazione pericolosa / danno potenziale / evento non occorso
Livello 1
Situazione pericolosa / danno potenziale / evento occorso, ma intercettato
Livello 2
NESSUN ESITO
evento in fase conclusiva / nessun danno occorso
Livello 3
ESITO MINORE
Livello 4
CADUTA = EVENTO
SENTINELLA
osservazioni o monitoraggi extra / ulteriore visita del medico / nessun danno
occorso o danni minori che non richiedono un trattamento
ESITO MODERATO
osservazioni o monitoraggi extra/ulteriore visita del medico / indagini
diagnostiche minori / trattamenti minori
Livello 5
ESITO TRA MODERATO E SIGNIFICATIVO
osservazioni o monitoraggi extra / ulteriore visita del medico / indagini
diagnostiche / necessità di trattamenti con altri farmaci / intervento chirurgico /
cancellazione o posticipazione del trattamento / trasferimento ad altra UO che
non richieda il prolungamento della degenza
Livello 6
ESITO SIGNIFICATIVO
Livello 7
ammissione in ospedale o prolungamento della degenza / condizioni che
permangono alla dimissione
ESITO SEVERO
disabilità permanente / contributo al decesso
Livello 8
17%
7%
28%
48%
Ambiente e tecnologia
Errori umani
Errori organizzativi
Altri fattori
18%
37%
45%
Fattori legati al paziente
Fattori legati al personale
Fattori legati al sistema
Rischio
Danno
Erronea applicazione
misure di protezione
Rischio
Assenza / Mancata
applicazione di
istruzione operativa
Caduta
Mancato
monitoraggio
del paziente
Erronea valutazione
del rischio - caduta
0
200
37
Livello 8
35
Livello 7
100
Livello 6
150
Livello 5
190
Livello 4
250
Livello 3
Livello 2
Livello 1
242
173
[3%]
102
16
50
8
17%
39%
10%
Ritardi
Omissione
34%
Inesattezza / Inadeguatezza
Altre cause
[ NB: notevole
incidenza I.R.
Anestesia ]
2%
9%
45%
34%
8%
Infezione
Malfunzionam. dispositivo/apparecch.
Caduta
Reazione da farmaci
Evento collegato a sommin. sangue
Altro evento
[ cadute
accidentali ]
2%
CRITICITA’
CONSEGUENZE
AUSL Ferrara – Cadute accidentali (Incident Reporting)
150
140
130
120
110
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Livello 1
Livello 2
Livello 3
Livello 4
Livello 6
Livello 7
Livello 8
Totale
145
Livello 5
98
47
36
33
25
20
13
11
4
25
19
13
6
6
6
2008
1
0
5
2009
19
17
13
11
3
0
4
0
Totale complessivo
AUSL Ferrara – Cadute accidentali (Incident Reporting)
150
140
130
120
110
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Livello 1
Livello 2
Livello 3
Livello 4
Livello 5
Livello 6
Livello 7
Livello 8
?
36
33
25
19
17
11
4
0
Lesioni gravi = 15,86%
AUSL Ferrara – Cadute accidentali (dati DIT)
800
750
700
650
600
550
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
777
No lesioni
Lesioni medie
Lesioni gravi
Totale
511
390
387
293
218
212
127
85
54
45
9
2008
2009
Totale complessivo
Lesioni gravi = 6,95%
AUSL Ferrara – Cadute accidentali (dati a confronto)
800
750
700
650
600
550
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
777
Inc. Report.
Dati DIT
511
212
145
50
Livello 1 - 2
72
54
23
Livello 3 - 4 - 5
Livello 6 - 7 - 8
Totale
Protocolli, linee guida, istruzioni operative
a)
b)
c)
d)
Valutazione del rischio di caduta (scale)
Strategie di protezione del rischio di caduta
Gestione delle cadute
Monitoraggio e valutazione dell’incidenza delle cadute
Linee guida e protocolli
costituiscono
a) un supporto per lo
svolgimento delle attività
professionali di medici,
infermieri ecc.,
ma al tempo stesso
b) uno strumento di giudizio,
con le implicazioni medicolegali che ne seguono,
laddove utilizzati da coloro
che sono chiamati a valutare
la condotta professionale.
Matrice Attività Responsabilità (procedura in uso)
Attività
Resp.
U.O./
M.O.
Medico
Coord.
Ass.
Infermiere
O.S.S.
Valutazione all’ingresso rischio caduta
I
R
C
Valutazione di secondo livello del rischio
di caduta
R
C
I
Adozione di strategie per la protezione da
caduta intervenendo sui fattori intrinseci
R
C
I
Adozione di strategie per la protezione da
caduta intervenendo sui fattori estrinseci
C
R
I
Gestione evento caduta e compilazione
scheda di segnalazione
R*
R*
Monitoraggio Incidenza Cadute
R*
I
R*
C
Riprogettazione del Rischio Cadute
R*
C
R*
I
Informazione ed Educazione alla
Dimissione sul Rischio Cadute
R*
R*
C
Legenda: R = responsabile C = coinvolto I = informato
R*=Responsabile per le parti di competenza
Matrice Attività Responsabilità (nuova procedura )
ATTIVITA’
Risk
Manag.
Direz.
Osp.
Dip.
DIT
Osp.
Dip.
Ref.
Rischio
U.O.
Resp.
U.O.
M.O.
Medico
Coord.
Ass.
Inferm
.
OSS
Valutazione all’ingresso e continua del
rischio caduta
I
R
C
Valutazione all’ingresso e continua di
secondo livello del rischio di caduta
R
C
I
Adozione di strategie per la protezione da
caduta intervenendo sui fattori intrinseci
R
C
I
Adozione di strategie per la protezione da
caduta intervenendo sui fattori estrinseci
I
R
C
Gestione evento caduta e compilazione
scheda di segnalazione
Compilazione incident reporting/evento
clinico maggiore
I
Inserimento segnalazione caduta nel data
base di monitoraggio aziendale cadute
I
I
C
I
I
R
Inserimento evento caduta nel sistema di
incident reporting regionale
C
R*
C
R*
R*
R*
I
C
I
I
R
Inserimento evento clinico maggiore nel
database regionale
R
C
I
C
C
Monitoraggio Incidenza Cadute
I
C
C
I
R*
I
R*
C
I
Riprogettazione del Rischio Cadute
R*
C
R*
I
Informazione ed Educazione alla
Dimissione sul Rischio Cadute
R*
I
R*
C
Legenda: R = responsabile C = coinvolto I = informato
R*=Responsabile per le parti di competenza
Gestione della documentazione
E’ un atto pubblico di fede privilegiata, con
valore probatorio contrastabile, ovvero a
querela di parte.
[ Cassazione Penale, 24 ottobre 1975 ]
NB: tale orientamento è stato ribadito anche da più recenti
sentenze della Cassazione , ad esempio:
[ Cassazione Penale, 23 marzo 2004 ]
In tema di responsabilità professionale …
la difettosa tenuta della cartella clinica …
consente anzi il ricorso alle presunzioni.
[ Cassazione Civile, 21 luglio 2003, n. 11316 ]
“L'inottemperanza del medico all'obbligo di controllare completezza
ed esattezza del contenuto della cartella clinica configura difetto di
diligenza nell'adempimento della prestazione lavorativa, da
qualificarsi oggettivamente come di particolare gravità - avuto
riguardo alla rilevante funzione che la cartella clinica assume, sotto il
profilo sanitario, nei confronti del paziente e, indirettamente, nei
confronti della struttura sanitaria a cui il paziente stesso si è affidato essendo, quindi, idonea a determinare l'irrimediabile lesione
dell'elemento fiduciario e il conseguente recesso datoriale.
Tuttavia, tali estreme conseguenze sono da escludersi laddove lo stesso
comportamento della parte datoriale sia stato tale da avere
ingenerato, nel medico lavoratore dipendente, l'affidamento sulla
tolleranza, da parte del datore, della sua indebita condotta”.
Informazione e consenso
Il consenso non è solamente un mero atto formale di rilevanza giuridica.
Il momento informativo
che lo precede è un processo di comunicazione
fondamentale per assicurare la partecipazione, il
coinvolgimento e la complicità del paziente e
dei suoi congiunti.
Paziente
Parenti
Badanti
Medico di famiglia
Servizi Sociali
…
Mezzi di contenzione fisici e meccanici:
Strumenti o dispositivi applicati al corpo, a parti di esso o nell’ambiente
circostante l’individuo, atti a limitare la libertà dei movimenti volontari
dell’intero corpo o di un suo segmento (A. Cester, 1997)
Fascia per carrozzina o poltrona
Fascia pelvica
Divaricatore inguinale
Fascia anti-scivolamento
Corsetto con bretelle
Corsetto con cintura pelvica
Tavolino per carrozzina
Spondine per letto
Fascia di sicurezze per letto
Bracciali di immobilizzazione
Codice Deontologico dell’Infermiere
Art. 30
L'infermiere si adopera affinché il ricorso alla contenzione
sia evento straordinario, sostenuto da prescrizione medica o
da documentate valutazioni
assistenziali.
Codice di Deontologia Medica
Art. 18 [ Trattamenti che incidono sulla integrità psico-fisica ]
I trattamenti che incidono sulla integrità e sulla
resistenza psico-fisica del malato possono essere
attuati, previo accertamento delle necessità
terapeutiche, e solo al fine di procurare un concreto beneficio clinico al malato o di alleviarne
le sofferenze.
Codice di Deontologia Medica
Art. 51 [ Obblighi del medico ]
Il medico che assista un cittadino in condizioni limitative della libertà personale è tenuto al rispetto rigoroso dei diritti della persona, fermi restando gli obblighi connessi con le sue specifiche funzioni.
In caso di trattamento sanitario obbligatorio il medico
non deve richiedere o porre in essere misure coattive,
salvo casi di effettiva necessità, nel rispetto della
dignità della persona e nei limiti previsti dalla legge.
Convenzione di Oviedo (Consiglio d’Europa
1996 – Ratificata con legge n. 145/2001)
Art. 6. Protezione delle persone che non hanno la capacità di
dare consenso
Sotto riserva degli articoli 17 e 20, un intervento non può
essere effettuato su una persona che non ha capacità di dare
consenso, se non per un diretto beneficio della stessa …
omissis …
Art. 8. Situazioni d’urgenza
Allorquando in ragione di una situazione d’urgenza, il consenso appropriato non può essere ottenuto, si potrà procedere immediatamente a qualsiasi intervento medico indispensabile per il beneficio della salute della persona interessata.
Codice Penale e Contenzione
ARTICOLI LIMITATIVI
ALL’UTILIZZO
ARTICOLI DI PERICOLO
PER IL NON UTILIZZO
Art. 571 Abuso dei mezzi di
contenzione
Art. 40 Nesso di causalità
Art. 572 Maltrattamenti
Art. 591 Abbandono di persone
minori o incapaci
Art. 605 Sequestro di
persona
Art. 54 Stato di necessità
Art. 610 Violenza privata
Art. 589 Omicidio colposo
Art. 590 Lesioni personali colpose
Uso corretto dei mezzi di contenzione
1. Solo in casi eccezionali, qualora giustificati da un
interesse clinico, in ogni caso salvaguardando la
dignità del paziente.
2. Solo previa prescrizione medica che deve indicare
chiaramente quale mezzo utilizzare e per quanto
tempo.
3. È necessario monitorare costantemente il paziente
sottoposto a contenzione.
4. Prescrizione e monitoraggio devono essere registrati
puntualmente e con precisione nella cartella clinica.
Circolare RER n, 16 del 22.10.2009
(Disciplina delle contenzioni fisiche presso i Servizi Psichiatrici
di Diagnosi e Cura dei DSM-DP)
Piano attuativo salute mentale 2009-2011 (DGR
313/2009), parte III, punto 2.e.:
Le pratiche di contenzione fisica devono essere limitate ai casi
di estrema necessità, nell’esclusivo interesse della incolumità
del paziente e delle persone del contesto immediato (altri
pazienti, visitatori, operatori ecc.).
Devono essere rigorosamente formalizzate, secondo protocolli
rivisti periodicamente e regolarmente mantenuti.
Analisi dei rischi: la Root Cause Analysis
Risk Manager
Direttore U.O.
Uff. Qualità
Coordin. U.O.
Dir. Tec. Inf.
Referenti Dip.
Gest. del Rischio
Esperti nella materia
Report RCA su un caso di
“Frattura femorale a seguito caduta dal letto”
GRIGLIA AGGREDIBILITA'
CORRELAZIONE
EVENTO
SI PU0'
INTERVENIRE
CAUSA RADICE
IMPORTANTE
MOLTO
Totale
Non valutazione rischio caduta a seguito di
disorientamento
5
3,875
19,375
Mancata applicazione misure di protezione
4,5
4
18
Non valutazione rischio caduta come da
procedura con gli strumenti codificati
2,875
5
14,375
Riduzione del monitoraggio per ricovero
contemporaneo di un altro paziente
4,125
1,625
6,7031
Utilizzo sponda parziale
4,375
1
4,375
Piano delle azioni
Seminario