T.I. Engineering il Vostro miglior partner Via Fiorentina, 359 - 51100 Pistoia - Italy Im Biotechnologiepark/ CCB – 14943 Luckenwalde - Germany Azienda T.I. Engineering S.r.l. nasce nel 1989 come Tecnologie Avanzate Services S.r.l. con lo scopo di fornire supporto tecnico ingegneristico ed impiantistico ad un gruppo chimico – farmaceutico milanese avente le proprie industrie in Toscana. Nel 1997, grazie all’esperienza maturata nel gruppo e alla professionalità raggiunta, viene creata T.I. Engineering S.r.l. società di progettazione e realizzazione di impianti chimici, elettrici e strumentali, pronta a svolgere il ruolo di consulente – partner in grado di affrontare le problematiche impiantistiche partendo dallo studio di fattibilità fino alla messa in marcia di un impianto. Certificazioni T.I. Engineering S.r.l. è certificata VISION (UNI EN ISO 9001:2000) e il sistema di qualità è integrato con le norme di buona fabbricazione utilizzate per i processi di progettazione-realizzazione degli impianti chimici farmaceutici. Avendo focalizzato il proprio impegno nell’automazione di impianti chimici e farmaceutici T.I. Engineering S.r.l. applica il sistema GxP (Good Manufacturing Practice, etc.) a tutti i processi e la documentazione fornita soddisfa pienamente le linee guida dedicate a questo settore. Servizi T.I. Engineering è una società di ingegneria e realizzazione impianti di automazione per processi industriali. Svolge il ruolo di consulente-partner in grado di affrontare le problematiche impiantistiche partendo dallo studio di fattibilità fino all’avviamento di un impianto. Grazie alla sua struttura versatile T.I. Engineering è in grado di realizzare un progetto suddividendolo in una serie di fasi ben caratterizzate, ciascuna delle quali può essere richiesta anche singolarmente: analisi di fattibilità e studio di base, progettazione di processo, engineering, esecuzione di montaggi meccanici, elettrici, direzione lavori e supervisione ai montaggi, software di controllo e gestione impianto, sistemi di acquisizione, trattamento e gestione dati a più livelli aziendali, avviamento impianto, assistenza e manutenzione impianti. Perché T.I. Engineering Da sempre la nostra azienda è stata attenta a quello che l’evoluzione tecnica ha reso disponibile: • i mezzi e le modalità di progettazione; • i prodotti e i sistemi di installazione elettrica e strumentale; • il software di gestione; • il software di controllo. Quanto sopra è stato proposto e installato presso il cliente con reciproca soddisfazione. Attualmente T.I. Engineering è in grado di coprire completamente il campo impiantistico grazie alla notevole esperienza maturata in numerosi settori. Perché T.I. Engineering Mantenendo continuamente aggiornato il personale, partecipando a convegni e corsi di formazione, le nostre realizzazioni sono sempre all’avanguardia con soluzioni lungimiranti. Il nostro organico di circa 35 unità, diviso per le varie attività, lavora secondo gli standard che le normative interne richiedono, dimostrando in tal modo la dinamica organizzazione che ci siamo preposti di ottenere. Sono questi i motivi per cui i nostri professionisti collaborano con importanti gruppi del mondo chimico e farmaceutico per la realizzazione di impianti e sistemi di controllo. Referenze T.I. Engineering è presente sul mercato non solo nazionale ma anche internazionale. Tra i principali clienti sono annoverati: BAYER BIOLOGICALS S.r.l. Sovicille (Siena) BAYER HEALTHCARE Berkeley CA (USA) BOSCH Stuttgard (GERMANY) ELI LILLY ITALIA S.p.A. Firenze (Firenze) G.L.T. S.r.l. Latina (Latina) NATUREX S.r.l. Caronno Pertusella (Varese) I.M.A. LIBRA S.r.l. Calenzano (Firenze) INFRA S.r.l. Pistoia (Pistoia) MOLTENI FARMACEUTICI S.p.A. Firenze (Firenze) NOVARTIS FARMA S.p.A. Torre Annunziata (Napoli) NOVARTIS VACCINES S.r.l. Siena (Siena) PRB PACKAGING SYSTEMS S.r.l. Osteria Grande (Bologna) RECORDATI ALMU SPAIN S.p.A. Murcia (SPAIN) ROHM & HAAS ITALIA S.r.l. Mozzate (Como) SAECO INTERNATIONAL GROUP S.p.A. Gaggio Montano (Bologna) S.C.M. S.r.l. Vicchio (Firenze) SERONO INDUSTRIA FARMACEUTICA S.p.A. Guidonia (Roma) SOLVAY BARIO E DERIVATI S.p.A. Massa (Massa Carrara) ZANCHETTA & C. S.r.l. Montecarlo (Lucca) T.I. Engineering Deutschland GmbH All’inizio T.I. Engineering Deutschland GmbH è stata supportata dalla società madre e, ora che ha raggiunto il know-how tecnico della società italiana, svolge il ruolo di consulente-partner in grado di affrontare le problematiche impiantistiche relative all’automazione e di realizzare software per l’industria chimica e farmaceutica ed oltre. Attualmente T.I. Engineering Deutschland GmbH è in grado di realizzare software di automazione e controllo e sistemi per l’acquisizione e la gestione dei dati aziendali. Inoltre T.I. Engineering Deutschland GmbH è un importante centro di ricerca per lo sviluppo di progetti innovativi con l’impiego di tecnologia RFId. T.I. Engineering Principali attività Le principali attività di T.I. Engineering sono: • Ingegneria • Documentazione GMP e manuali d’uso • CSV (Computer System Validation) • Realizzazione di software e integrazione di sistemi • Attività di montaggio • Progettazione e realizzazione di quadri elettrici e di controllo Ingegneria T.I. Engineering opera nel campo chimico e farmaceutico dal 1989. T.I. Engineering ha iniziato dalle realizzazioni in campo e, in quasi venti anni di lavoro nel settore chimico-farmaceutico, ha raggiunto professionalità e competenze tali da permetterci non solo di realizzare ma anche di progettare ogni singolo lavoro. Grazie all’esperienza acquisita e al know-how tecnico raggiunto dal nostro staff e grazie anche al team di specialisti esterni dai quali siamo spesso supportati, T.I. Engineering può offrire un servizio a 360 gradi nel campo dell’industria di processo. Possiamo anche studiare con il cliente e realizzare la migliore soluzione per quello che riguarda il layout delle linee di produzione e/o confezionamento e sistemi HVAC per il condizionamento dell’aria nelle stanze farmaceutiche. Ingegneria Elettrica Nel campo dell’ingegneria elettrica T.I. Engineering progetta e realizza: • impianti elettrici per la distribuzione di energia in grandi aree; • impianti di illuminazione interni ed esterni; • percorso cavi (elettrici e strumentali) con relativa posa e collegamento; • quadri elettrici e di controllo. Lavorando per l’industria chimica e farmaceutica T.I. Engineering realizza anche impianti elettrostrumentali per il controllo di apparecchiature e di variabili di processo. In entrambi i casi, l’esperienza e la competenza acquisite permettono la realizzazione di impianti anche in zone classificate per pericolo di incendio e di esplosione. Ingegneria Chimica Grazie all’esperienza maturata nel campo chimico e farmaceutico T.I. Engineering è in grado di realizzare impianti pilota e piccoli impianti “chiavi in mano”, per esempio può progettare e realizzare un impianto di laboratorio completo di apparecchiature, strumentazione e sistema di automazione. T.I. Engineering può studiare la soluzione migliore per rispondere ad ogni richiesta del cliente nonché fornire consulenza nel campo dell’ingegneria chimica. Ci rivolgiamo non solo all’industria chimica e farmaceutica ma anche a quelle biotecnologica, cosmetica ed alimentare. Per soddisfare appieno il cliente T.I. Engineering offre anche un servizio di manutenzione e revamping su impianti esistenti intervenendo nei guasti di natura elettrica e meccanica e proponendo modifiche e soluzioni alternative per un funzionamento ottimale dell’impianto stesso. Documentazione GMP & Manuali d’ Uso T.I.Engineering ha focalizzato il proprio impegno nell’automazione di impianti chimici e farmaceutici ed è in grado di soddisfare appieno le richieste del cliente lavorando secondo GxP (Good Manufacturing Practice, etc.). Nell’ambito dei vari settori, ed in particolare in quelli farmaceutico e chimica bulk, il sistema GxP è applicato su tutti i processi e la documentazione fornita soddisfa pienamente le linee guida dedicate a questo settore. La documentazione rilasciata da T.I. Engineering al momento della consegna dell’impianto al cliente, dà evidenza dell’avvenuta realizzazione della progettazione e dello sviluppo dell’impianto stesso in ottemperanza alle linee guida GAMP4. SW PLC T.I. Engineering è in grado di realizzare SW per i più comuni PLC. •Siemens: Realizzazione di SW per tutte le famiglie (S7200,S7300,S7 400) realizzazione di sw con I/O distribuiti Profibus DP sviluppo pagine operatore sui pannelli HMI •Omron:Realizzazione di SW per tutte le famiglie •Allen Bradley •Utilizza sistemi SCADA per supervisione, implementa le logiche su PLC o DCS per controllo e comando Automazione Avvalendosi di tecnici di pluriennale esperienza siamo in gradi di realizzare SW per le più disparate applicazioni: •SW per produzione di tipo Batch •SW per la gestione di impianti chimici •SW per macchine automatiche e linee di assemblaggio pezzi •Integrazione con assi elettrici, presse elettriche, ed altri dispositivi automatici •Integrazione con Robot delle più diffuse marche (Kuka, ABB, Hirata, ecc.) •Integrazione di telecamere per il controllo qualitativo dei pezzi •Applicazioni con sistemi di lettura scrittura RFID (Siemens Moby ) Computer System Validation T.I. Engineering può scrivere la documentazione per la validazione dei sistemi e può realizzare i test in campo in relazione alla documentazione richiesta. Per ciò che riguarda la documentazione, T.I. Engineering può scrivere: • Specifiche Funzionali • Specifiche Hardware • Specifiche Software Per ciò che riguarda i test in campo, T.I. Engineering può realizzare: • test del software • test di installazione dell’ hardware (IQ) • test delle specifiche funzionali (OQ) • risk analysis Inoltre T.I. Engineering può supportare il cliente in quello che è l’iter procedurale per l’esecuzione CSV e la convalida dei sistemi. Realizzazione Software & Integrazione di Sistemi T.I. Engineering realizza: • sistemi di automazione adatti sia per linee di produzione che per macchine • sistemi di supervisione e controllo per impianti industriali e processi di produzione Sviluppiamo sistemi software adatti a rispondere ad ogni specifica richiesta del cliente. T.I. Engineering è anche un integratore di sistemi capace di integrare ciascun sistema nel sistema già esistente nella linea di produzione del cliente, in modo da creare una soluzione completa. Attività di Montaggio T.I. Engineering opera nel campo della progettazione e realizzazione di impianti chimici e farmaceutici da anni e, grazie all’esperienza acquisita nella costruzione di impianti industriali, è in grado di fornire un valido supporto nel montaggio meccanico ed elettrico delle varie macchine che compongono una linea di produzione. T.I. Engineering è in grado di: • assemblare meccanicamente sia ogni singola macchina che l’intera linea di produzione • collegare elettricamente sia le singole macchine che l’intera line di produzione • supervisionare lo start-up • realizzare un programma di manutenzione. Quadri di Controllo & Quadri Elettrici Progettazione e Realizzazione T.I. Engineering progetta e realizza: • quadri elettrici di distribuzione Power Center con P.I. 80/120 kA • quadri elettrici di azionamento motori a cassetti fissi, estraibili o modulari con ripristino protezioni dall’esterno • quadri elettrici di normale / preferenziale • quadri di automazione sia per macchine che per impianti controllo e scambio energia T.I. Engineering Principali Prodotti Software I principali progetti software realizzati da T.I. Engineering sono: • Plant Performance Optimization • Spy Code Recorder • Cold Chain Plant Performance Optimization Il problema Nell’industria farmaceutica, negli ultimi anni, si va presentando in modo sempre più pressante l’esigenza di mantenere sotto controllo I livelli di produttività, costo e competitività. Questo ha dato una forte spinta all’introduzione di logiche e strumenti di business intelligence per l’analisi delle performance dei reparti di produzione, basati sull’acquisizione in tempo reale dei dati provenienti dalle linee. Per business intelligence s’intende quell’insieme di soluzioni che si occupano essenzialmente di raccogliere ed analizzare dati per trarre informazioni che possano essere utilizzate per aumentare la comprensione dei fenomeni aziendali e migliorarne l’efficienza. Le soluzioni di business intelligence permettono di ottenere le risposte cercate in tempi estremamente ridotti, garantendo un immediato e proficuo ritorno sugli investimenti effettuati. I dati acquisiti sono resi disponibili ad ogni livello aziendale in modo da permettere alle persone incaricate, di analizzarli e di attuare tempestivamente le azioni necessarie. Plant Performance Optimization La soluzione Plant Performance Optimization è un innovativo sistema, interamente realizzato su piattaforma Web, che permette di acquisire, gestire e storicizzare i dati delle linee di produzione per controllarne e migliorarne l’efficienza. Dal momento che è interamente realizzato su piattaforma Web, il sistema è fruibile da qualsiasi postazione collegata ad Internet. Consente il trattamento completo di dati di diversa provenienza, dall’acquisizione, che può avvenire sia in manuale sia in automatico, al controllo e al reporting, con ampie possibilità di personalizzazione. Inoltre il sistema consente di calcolare gli indicatori di performance (KPI = Key Performance Indicator),che possono essere condivisi all’interno dell’azienda. Prevedere e gestire I problemi che fanno diminuire gli indicatori di prformance (KPI) consentirà una riduzione dei tempi e dei costi di produzione e permetterà conseguentemente un aumento dell’efficienza produttiva (ottimizzazione della produzione). Plant Performance Optimization Vantaggi I vantaggi che derivano da una corretta gestione degli “indicatori” che possiamo selezionare al fine di permettere un’analisi volta a dare risposte coerenti ed efficaci alle domande fin qui definite risultano intuitivi: • indicazioni precise relative a rendimento, efficienza e prestazioni della linea permettono di ottenere una “fotografia” della reale produttività della linea stessa e la messa a punto di interventi correttivi mirati a incrementarne le potenzialità, favorendo così la definizione di programmi di lavoro capaci di massimizzare l’impiego della capacità disponibile ma al contempo realmente fattibili; • l’analisi corretta dei fermi linea, fornendo indicazioni precise sulle cause degli inconvenienti meccanici occorsi, permette la definizione di un migliore piano di manutenzione programmata teso alla prevenzione e alla soluzione definitiva dei problemi tecnici rilevati, contribuendo a tenere sotto controllo il processo di confezionamento. Il mantenimento nel tempo delle linee produttive in un corretto stato di operatività, così come definito nelle fasi di qualifica e convalida, è un preciso requisito GMP. Spy Code Recorder Il problema Senza entrare nel dettaglio normativo, il Ministero della Salute Italiano si è dato come obiettivo il monitoraggio delle confezioni di medicinali immesse in commercio al fine di rafforzare e amplificare le misure di contrasto delle frodi commesse a danno della salute pubblica, del Servizio Sanitario Nazionale e dell’Erario. Per questo motivo è stato istituito, in primis per i produttori di medicinali, l’obbligo di garantire la tracciatura di ogni singola confezione immessa in commercio. L’identificazione univoca delle confezioni avviene tramite bollini autoadesivi a lettura automatica applicati sulle stesse a cura del produttore. Conseguentemente diventa necessaria anche l’identificazione di unità di confezionamento superiori (fardelli, scatole, pallet, ecc.) che devono essere ricondotte all’identificazione di ciascuna singola confezione di medicinali. Spy Code Recorder Il nostro approccio al problema Tutto questo ha portato T.I. Engineering a realizzare un sistema capace di tracciare automaticamente ogni singola confezione medicinale, seguendo il flusso di ciascuna linea di confezionamento. Spy Code Recorder è nato grazie alla collaborazione fra T.I. Engineering e alcune aziende farmaceutiche aventi i loro stabilimenti in Toscana. Già nella fase di progettazione gli operatori di settore hanno identificato una serie di inconvenienti legati al normale processo di confezionamento dei quali è stato tenuto conto durante la realizzazione del sistema. Proprio perché è nato “sul campo” e con la collaborazione e l’esperienza di aziende farmaceutiche, Spy Code Recorder è in grado di far fronte alla varie situazioni che si possono presentare durante tutte le fasi di un normale processo di confezionamento. Spy Code Recorder La soluzione Spy Code Recorder è un sistema che consente la tracciabilità all’interno della filiera produttiva. Creato per soddisfare le esigenze dell’industria farmaceutica, Spy Code Recorder può essere utilizzato anche da tutte quelle industrie che vogliono tracciare i loro prodotti. Spy code Recorder è un potente strumento che permette di tracciare automaticamente ciascun singolo prodotto, senza impattare negativamente sulla capacità produttiva delle linee di produzione. Spy Code Recorder possiede una struttura modulare che gli consente di adattarsi alle diverse linee di produzione e/o confezionamento. Spy Code Recorder non è un prodotto bensì una soluzione che può essere adattata a ciascuna realtà aziendale. Si può facilmente integrare nel sistema Plant Performance Optimization. Spy Code Recorder Tecnologia utilizzata Spy code Recorder può essere realizzato sia utilizzando la tecnologia bracode che utilizzando la più moderna tecnologia di identificazione a radiofrequenza (RFID). Le caratteristiche e le funzionalità del sistema rimangono le stesse, indipendentemente dalla tecnologia utilizzata. Cold Chain Il problema Molti materiali e prodotti, specialmente nell’industria farmaceutica, sono particolarmente sensibili alla temperatura e le loro proprietà dipendono strettamente dalla temperatura dell’ambiente nel quale si trovano. Temperature sbagliate possono compromettere questi materiali e prodotti. Il sistema Cold Chain è stato ideato per evitare il deterioramento di materiali e prodotti a causa di temperature sbagliate e per mettere in atto le misure correttive per evitare l’insorgere di tali problemi. Il sistema copre l’intera area che va dal magazzino fino al punto di trasporto verso altri magazzini o verso i rivenditori. Cold Chain Tecnologia utilizzata Il sistema Cold Chain utilizza la tecnologia RFID ed in particolare sono utilizzati speciali tag RFID che hanno le stesse dimensioni di una carta di credito e operano alla frequenza di 13,56 MHz. Questi tag RFID sono semi-passivi e hanno un sensore di temperatura integrato che permette di monitorare la temperatura in un intervallo di misura programmabile. Queste informazioni sulla temperatura vengono raccolte e registrate dal tag stesso e, attraverso un lettore RFID, vengono rese disponibili per successive analisi. Cold Chain La soluzione Cold Chain è un sistema che consente di monitorare la temperatura di materiali e prodotti sensibili attraverso l’intero ciclo, dalla consegna dei materiali nel magazzino fino al trasporto al cliente. Grazie ai tags RFID precedentemente descritti, il sistema permette di registrare il tempo in cui il tag, e conseguentemente il prodotto o il materiale sul quale il tag è applicato, raggiunge una temperatura superiore ad un intervallo programmato. Il tag registra sia il tempo durante il quale la temperatura rimane superiore a quella programmata, sia la temperatura massima raggiunta durante questo tempo. Il sistema permette di programmare il range di temperatura al di fuori del quale i dati vengono registrati. Il sistema Cold Chain può essere integrato con i sistemi Plant Performance Optimization e Spy Code Recorder, per creare una soluzione completa. “Pulsar” Cosa è? “Pulsar” è una macchina per il controllo dei fialoidi in materiale plastico, che ha la funzionalità di rilevare eventuali microforature alle saldature e al collo dei fialoidi, tramite campo elettrico. I fialoidi, riempiti di liquido conduttore, appartengono a strips che scorrono sul nastro trasportatore della macchina stessa. Strip di fialoidi “PULSAR” “Pulsar” Characteristiche Pulsar è un sistema per il controllo in continuo di fialoidi in plastica con velocità regolabile in relazione alla linea di produzione. Grazie alle sue caratteristiche elettriche e meccaniche, PULSAR è facilmente inseribile in ogni linea continua di produzione. L’innovativo sistema di individuazione delle microfarature, tale da consentire di rilevare la posizione nel blister del fialoide difettoso, è coperto da brevetto. I dati di qualità e performance che rileva PULSAR sono facilmente integrabili anche in sistemi di tracciatura (Spy Code Recorder) e in sistemi di Plant Performance Optimization per la supervisione e l’ottimizzazione delle linee produttive. “Pulsar” Descrizione Pulsar può essere inserita in una linea di produzione continua con lo scopo di intercettare I fialodi scarti Interfaccia di ingresso Il nastro di ingresso ha la funzione di sincronizzare gli strip provenienti dalla linea con il nastro a passi della macchina per evitare accumuli in ingresso. Deviatore Scarti Il deviatore degli scarti è un sistema a trappola che devia gli scarti facendoli cadere in un box chiuso a chiave. Pannello Touch Screen Il pannello di comando permette l’impostazione di tutti I parametri di produzione oltre alla soglia buono/scarto del sensore di controllo. Sul pannello vengono mostrati tutti I dati di produzione (N pezzi buoni, velocità, statistiche di produzione, posizione dello scarto sullo strip. ecc.). “Pulsar” Dati Tecnici Dimensioni (l×h×p): 2000mm×1000mm×800mm Peso 400Kg Allacciamento Elettrico 230 VAC, 50Hz P= 1KW Allacciamento Pneumatico 6 Bar consumo < 10 Nl/ora Grado di protezione IP 43 Velocità max. 400 fialoidi/min – 60m/min. Altezza da terra del piano di lavoro 900 ± 50 mm PLC Omron Grazie per l’attenzione Siamo a Vostra disposizione per rispondere a qualsiasi domanda T.I. Engineering S.r.l. Im Biotechnologiepark / CCB Via Fiorentina 359 D-14943 Luckenwalde 51100 Pistoia Germany Italy Tel. +49 03371 681681-390 Tel. +39 0573 986140 Fax +49 03371 681681-391 Fax +39 0573 986406 Email: Email: tiengineering@ [email protected] luck.de Email: Email: tiengineering@ tiengineering@tiengineering. tiengineering.com www.tiengineering.com