incontinence ring and dish Size (A) Diameter 04 2-3/4 inches 70 mm For stress urinary incontinence with mild prolapse Fitting Instructions for the Health Care Professional Patient instructions enclosed Single-Patient Use 0086 WARNING The INCONTINENCE RING pessary contains a wire coil and must be removed before X-ray or MRI. 3 inches REP International Phone: (203) 601-9818 Fax: (203) 601-4747 EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands www.coopersurgical.com 37799 • Rev. A • 9/12 DESCRIPTION The INCONTINENCE DISH silicone flexible pessary is a single-patient use pessary for stress urinary incontinence with mild prolapse. The INCONTINENCE DISH WITH SUPPORT silicone flexible pessary is a single-patient use pessary for stress urinary incontinence with mild prolapse and mild cystocele. The INCONTINENCE RING silicone flexible pessary is a single-patient use pessary for stress urinary incontinence. Using these pessaries allows a non-surgical approach to stress urinary incontinence. WARNING The INCONTINENCE RING pessary contains a wire coil and must be removed before X-ray or MRI. 83 mm 89 mm 06 3-1/4 inches 83 mm 3-3/4 inches 96 mm 07 3-1/2 inches 89 mm 4 inches 102 mm 08 09 10 11 3-3/4 inches 95 mm 12 13 4-3/4 inches 121 mm 5-1/4 inches 134 mm 5 inches 127 mm 5-1/2 inches 140 mm A B 4-1/4 inches 108 mm 4 inches 102 mm 4-1/2 inches 115 mm 4-1/4 inches 108 mm 4-3/4 inches 121 mm 4-1/2 inches 114 mm 5 inches 127 mm NOTE: We recommend the INCONTINENCE DISH and INCONTINENCE RING pessaries be inserted and removed by a physician or other health care professional. Incontinence Dish Pessary Available in the Following Sizes Remember for sizing: The incontinence knob available for these pessaries adds 1/2 inch (13 mm) to the diameter. To properly fit a patient with an INCONTINENCE DISH pessary, it is necessary to have available a minimum of four sizes. The shaded area indicates sizes recommended for office fitting. With these sizes you will be able to fit approximately 85% of patients. Diameter 55 60 65 70 75 80 85 CPT CODE Procedure: 57160 HCPCS: A4562 FITTING INSTRUCTIONS FOR THE HEALTH CARE PROFESSIONAL IMPORTANT • Pessaries are fitted by trial and error. There are no mechanical devices available that can accurately determine the size or type of pessary your patient requires to obtain the desired results. • Fitting diaphragms should not be used to measure the size pessary a patient will need. Diaphragms fit differently from pessaries. • Even before fitting a pessary, the patient should be informed that it is not uncommon to have to change the size or type of pessary more than once after being originally fitted. This is why it is so important that your patient be instructed to return within 24 hours of the initial fitting and again in 72 hours. Thereafter, re-examination every few months is recommended to ensure a proper fit is maintained as long as the patient is wearing the pessary. • At each visit the pessary should be removed and the vaginal vault inspected for signs of allergic reaction or undue pressure. • At the physician’s discretion, the patient can be instructed in the proper removal, cleaning and reinsertion techniques for her own pessary. This process can be performed nightly by the patient under ideal circumstances. • The INFLATOBALL™, CUBE and TANDEM-CUBE pessaries are the three exceptions to the above. Patients must be instructed to insert, remove and clean these pessaries daily. • The CUBE and TANDEM-CUBE pessaries fill the entire vaginal vault and have no area for drainage. The INFLATOBALL pessary should not be left in place more than 24 consecutive hours. AVAILABLE MODELS INCONTINENCE DISH WITH SUPPORT 3-1/4 inches 3-1/2 inches Made in the USA 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA Phone: (800) 243-2974 Fax: (800) 262-0105 (B) Diameter with knob 76 mm CAUTION: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. EC INCONTINENCE DISH 05 Wash Pessary with mild soap and thoroughly rinse prior to initial use. TM Silicone (Latex Free) English Incontinence Dish, Incontinence Dish with Support, Incontinence Ring Silicone Flexible Pessaries INCONTINENCE RING • A noncompliant patient should not be fitted with any pessary. It is essential that your patient understands the importance of these frequent follow-up visits and that she fully cooperates with you to ensure the desired results. Note: Each type of pessary is available in a wide range of sizes – most pessaries are made in 9 to 14 different sizes. REF MXKPCOND + Size REF MXKPCONDS + Size REF MXKPCON + Size To properly fit a patient with an INCONTINENCE RING Pessary, it is necessary to have available a minimum of six sizes. The shaded area indicates sizes recommended for office fitting. With these sizes you will be able to fit approximately 85% of patients. Incontinence Ring Pessary Available in the Following Sizes Size (A) Diameter 00 1-3/4 inches 44 mm 01 2 inches 51 mm Experience has shown that in order to properly fit the INCONTINENCE RING and DISH pessaries, you should have at least four of the most commonly used sizes. INDICATIONS: Stress urinary incontinence • The INCONTINENCE DISH WITH SUPPORT is indicated if stress urinary incontinence with a mild uterine prolapse is complicated by a mild cystocele. (B) Diameter with knob CONTRAINDICATIONS: • The presence of pelvic infections or lacerations 2-1/4 inches 57 mm • A noncompliant patient 2-1/2 inches 64 mm • Endometriosis has been suggested as a possible contraindication to pessary use • Health care professionals should use their own professional judgment as to the advisability of using this pessary in a pregnant patient 02 2-1/4 inches 57 mm 2-3/4 inches 70 mm 03 2-1/2 inches 64 mm 3 inches 77 mm 37799 • Rev. A • 9/12 LATEX-FREE CURRENT SILICONE INFORMATION: CooperSurgical has had nontoxic silicone gynecologic devices available for hyper-allergic patients for more than 10 years. 3. Use the index finger to guide the pessary along the lower vaginal wall, behind the cervix, and into the posterior fornix. 4. Use the index finger to bring the knob up behind the symphysis pubis (see Figures 3 and 3a). ADVANTAGES OF SILICONE: 1. Longer shelf life and use life 2. Can be autoclaved PESSARY CARE: Pessaries are powdered with food-grade powder. The powder must be washed off with a mild soap and the pessary thoroughly rinsed with water and dried prior to initial use. Prior to insertion of any pessary, it is important to thoroughly clean and remove any matter that may be on the outer surface. CooperSurgical recommends washing with mild soap and thoroughly rinsing with water prior to initial use. Although there is no need to sterilize the pessary for single patient use, best-practice suggests that a sterilization cycle is performed to provide an extra degree of assurance when initially fitting the pessary. We find this practice is a good policy to avoid any inadvertent contamination. Fitting Pessaries: The yellow MilexTM fitting pessaries are designed to be used in the physician’s office for selecting and fitting the correct pessary for individual patient use and should only be worn in 15 minutes increments, as many of the fitting pessaries do not have nylon pegs for support. The yellow fitting pessaries should be cleaned and sterilized prior to fitting each patient but do not need to be stored in a sterile environment. With the realization that many different techniques are practiced in the health care community, we attempted to optimize methods to afford the best coverage for our customers. Every facility should validate its own equipment and parameters before processing any medical device. RECOMMENDED CLEANING BEFORE INSERTION • Decontamination/Disinfection: CIDEX® OPA for 12 minutes • The agent must be thoroughly rinsed off with water. RECOMMENDED STERILIZATION BEFORE INSERTION Pre-vacuum: 270 °F – 275 °F (132 °C – 135 °C) for 4 minutes Gravity displacement: 250 °F – 255 °F (121 °C – 124 °C) for 40 minutes PRIOR TO FITTING: An incontinence pessary is best fitted before patient empties her bladder. Ulcerations and erosions frequently occur in cases of complete prolapse due to irritation of the exteriorized cervix. Whenever possible, reducing the mass and treating the irritation are primary steps before using a pessary. The only method of determining the proper size INCONTINENCE DISH pessary is trial and error. The holes allow for drainage without reducing the effectiveness of the pessary. The unique flexible silicone design facilitates insertion and removal. Silicone does not absorb secretions or emit odors. The only method of determining the proper size INCONTINENCE RING pessary is by trial and error. The unique flexible silicone design facilitates insertion and removal. Silicone does not absorb secretions or emit odors. INSTRUCTIONS FOR USE STEP-BY-STEP FITTING INSTRUCTIONS FOR THIS PESSARY It is essential that all incontinence pessaries be precisely fitted. In general, the largest pessary that a patient can comfortably accommodate should be fitted. Perform a normal pelvic examination before inserting or fitting of any pessary. A first approximation of size can be made by using your fingers to determine the approximate width and length (from the posterior fornix to under the symphysis pubis) of the vaginal vault. This will generally get you within a size or two of the proper pessary. Note: If necessary, irrigate the vagina prior to insertion of the pessary. This will cleanse the vagina of excess discharge and secretions. HCPCS Supply Number A4320 (Irrigation Tray with Syringe, any purpose) 1. Wear dry gloves. When necessary, lubricate only the entering end of the pessary with TRIMO-SAN™ or other suitable lubricant. Compress the pessary (bringing sides together) as shown in Figure 1 for the INCONTINENCE DISH and Figure 1a for the INCONTINENCE RING. Figure 1 2. Use one finger of the opposite hand to depress the perineum. Hold the pessary almost parallel with the introitus (see Figures 2 and 2a). Direct the entering end of the pessary past the cervix into the posterior Figure 2 fornix. Allow the pessary to open into shape after passing the introitus. Figure 3 5. Figure 3a Have the patient sit, stand, and bear down slightly. If there is no leakage of urine, have her go to the bathroom to empty her bladder. • If she is unable to urinate with the pessary in position, remove the pessary and fit her with a smaller size and repeat Step 5. • If the patient is able to void, continue with Step 6. 6. If she can do so without difficulty, and the pessary remains in position upon re-examination and the patient is comfortable with the pessary in place, you have a good indication you have selected the correct size. 7. Examine the patient while she is in standing position to ensure the pessary has not shifted position. The patient should not feel the pessary once it is in position. The pessary should not be too loose as it may turn or be expelled and it should not be too tight as it may cause discomfort. 8. The health care professional should be able to sweep one finger between the pessary and vaginal walls. If there is not enough space to do this, the next smaller pessary should be tried. If excessive space exists, the pessary will not be effective and may rotate or even be expelled. 9. It is sometimes necessary to refit the patient with a different size or type of pessary after a period of time. Do not assume that a replacement will always be the same size as the previous one. Check the fitting to ensure continued patient comfort and relief of symptoms. The use life of a pessary is limited. Examine frequently for signs of deterioration. Note: It is essential that all incontinence pessaries be precisely fitted. Physicians should have available the four most commonly used sizes of this pessary (see the size chart). In a limited number of cases, a larger size INCONTINENCE RING pessary (required to stabilize bladder base) may be difficult to pass through the introitus. In such instances the Milex FOLDING HODGE Pessary with knob is an excellent alternative. PATIENT FOLLOW-UP: Have the patient: • Report immediately any difficulty in urinating • Report immediately any discomfort • Return within 24 hours for first examination • Return for second examination within 3 days • Return for examination every few months Note: Above schedule of follow-up examinations may be altered to fit the needs of the individual patient. At each check-up, the pessary should be removed and cleaned. If no contraindications are present, the pessary is reinserted. TO REMOVE: Use the index finger to depress the perineum. Hook other index finger under the knob of the INCONTINENCE pessary and pull down. Fold the pessary by bringing the sides together, angling it so that it is almost parallel to the introitus, and gently ease the pessary out. Note: If necessary irrigate the vagina after removal of the pessary (and before reinsertion) to cleanse the vagina of excess discharge and secretions. HCPCS Supply Number A4320 (Irrigation Tray with Syringe, any purpose). During each visit, the vagina should be carefully inspected for evidence of pressure or allergic reaction. The patient should be questioned concerning discharge, and disturbance of bowel function or urination. It may be necessary to fit another size or an entirely different type of pessary if these conditions are present. Figure 1a DO NOT assume that a replacement will be the same size as the previous one. Check the fitting to ensure patient comfort and relief of symptoms. At each checkup, the pessary is removed and cleaned. If there are no contraindications, the pessary is reinserted. Figure 2a WARNING: Chemicals in various vaginal preparations can interact with the pessary material, resulting in discoloration or deterioration of the pessary. TRIMO-SAN does not interact with the pessary material. Use only TRIMO-SAN; other materials have not been tested for compatibility. 37799 • Rev. A • 9/12 PURPOSE OF TRIMO-SAN: 1. To help restore and maintain normal vaginal acidity 2. To coat the walls of the vagina with a lubricating film that helps reduce odor-causing bacteria APPLICATION: • • • • Pessary wearers should use 1/2 applicator of TRIMO-SAN three (3) times the first week after original insertion of the pessary, unless otherwise directed by the health care professional. Use 1/2 applicator of TRIMO-SAN twice a week thereafter, unless otherwise directed by the health care professional. Reaction or irritation caused by TRIMO-SAN is very rare, but should it occur, discontinue use. If symptoms persist or worsen, contact your health care professional. A D TRIMO-SAN HAS NOT BEEN TESTED DURING PREGNANCY: • If the patient wishes to become pregnant, please advise her against using TRIMO-SAN or any other personal hygiene product (douches, vaginal sprays, jellies or suppositories), for 6 hours prior to or following intercourse. Any product used within this time period could interfere with conception. E SUGGESTION: Advise your patient that TRIMO-SAN is available at the prescription counter upon request (no Rx required). M Any increase in amount of vaginal discharge Any foul odor associated with vaginal discharge • Vaginal itching L K J F U T R S O P V Review separate instructions with the patient to establish use regimen. EXPLANATION OF SYMBOLS Catalog Number Batch Code Use By (year, month) Latex Free ATTENTION: See instructions for use. CAUTION: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician 0086 I Q For medical emergencies and for all other medically-related advice, consult your health care professional. EC REP G N HAVE PATIENT REPORT ANY OF THE FOLLOWING SYMPTOMS: • Any changes in the color or consistency of vaginal discharge • H X W (SEE PACKAGE INSERT FOR TRIMO-SAN USE COMPLETE DIRECTIONS) • C B Authorized Representative in the European Community. Product conforms to the Medical Device Directive 93/42/EEC. CIDEX ® is a registered trademark of Johnson & Johnson. Milex™, TRIMO-SAN™ and INFLATOBALL™ are trademarks of CooperSurgical, Inc. CooperSurgical is a registered trademark of CooperSurgical, Inc. © 2012 CooperSurgical, Inc. A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Cube w/Drainage Holes Cube Tandem-Cube Gehrung Gehrung w/Knob Regula Hodge w/Knob Hodge w/Support Risser Hodge Smith Hodge w/Support & Knob Ring w/Support Ring w/Support & Knob Ring w/Knob Ring Gellhorn - Long Stem Gellhorn - Short Stem Incontinence Ring Incontinence Dish Incontinence Dish w/Support Donut Shaatz Inflatoball Made in the USA 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA Phone: (800) 243-2974 Fax: (800) 262-0105 www.coopersurgical.com 37799 • Rev. A • 9/12 International Phone: (203) 601-9818 Fax: (203) 601-4747 EC REP EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands InkontinenzRing und -Schale Größe Bei Belastungsinkontinenz mit leichtem Prolaps 70 mm 3-1/4 Zoll 83 mm 05 3 Zoll 76 mm 3-1/2 Zoll 89 mm 06 3-1/4 Zoll 83 mm 3-3/4 Zoll 96 mm 07 3-1/2 Zoll 89 mm 4 Zoll 102 mm 08 3-3/4 Zoll 95 mm 4-1/4 Zoll 108 mm 09 4 Zoll 102 mm 4-1/4 Zoll 108 mm 4-1/2 Zoll 4-3/4 Zoll 115 mm 121 mm 4-1/2 Zoll 114 mm 5 Zoll 127 mm 4-3/4 Zoll 121 mm 5-1/4 Zoll 134 mm 5-1/2 Zoll 140 mm 13 5 Zoll 127 mm 0086 WARNUNG Das INKONTINENZRING-Pessar enthält eine Drahtspule und muss vor einer Röntgenuntersuchung oder MRT entfernt werden. Hergestellt in den USA International Tel.: +1 (203) 601-9818 Fax: +1 (203) 601-4747 TM REP EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands www.coopersurgical.com 37799 • Rev. A • 9/12 BESCHREIBUNG Das flexible, aus Silikon gefertigte INKONTINENZSCHALEN-PESSAR ist zum Gebrauch bei einer einzigen Patientin mit Belastungsinkontinenz und leichtem Prolaps bestimmt. Das flexible, aus Silikon gefertigte INKONTINENZSCHALEN-PESSAR MIT UNTERSTÜTZUNG ist zum Gebrauch bei einer einzigen Patientin mit Belastungsinkontinenz und leichtem Prolaps sowie einer leichten Zystozele bestimmt. Das flexible, aus Silikon gefertigte INKONTINENZRING-PESSAR ist zum Gebrauch bei einer einzigen Patientin mit Belastungsinkontinenz bestimmt. Die Verwendung dieser Pessare ermöglicht eine nicht-chirurgische Behandlung von Belastungsinkontinenz. WARNUNG DAS INKONTINENZRING-Pessar enthält eine Drahtspule und muss vor einer Röntgenuntersuchung oder MRT entfernt werden. VERFÜGBARE MODELLE INKONTINENZSCHALE MIT UNTERSTÜTZUNG INKONTINENZSCHALE REF MXKPCONDS + Größe REF MXKPCOND + Größe INKONTINENZRING REF MXKPCON + Größe Um das geeignete INKONTINENZRING-Pessar für eine Patientin zu finden, müssen mindestens sechs Größen bereitgehalten werden. Die ausgegrauten Bereiche zeigen die für eine Anpassung in der Arztpraxis empfohlenen Größen. Mit diesen Größen können Sie Pessare für ca. 85 % der Patientinnen finden. Das Inkontinenzring-Pessar ist in folgenden Größen erhältlich Größe (A) Durchmesser (B) Durchmesser mit Knopf 00 1-3/4 Zoll 44 mm 2-1/4 Zoll 57 mm 01 2 Zoll 51 mm 2-1/2 Zoll 64 mm 02 2-1/4 Zoll 57 mm 2-3/4 Zoll 70 mm 03 2-1/2 Zoll 64 mm 3 Zoll 77 mm HINWEIS: Wir empfehlen, das INKONTINENZ-SCHALENund das INKONTINENZRINGPessar durch einen Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal einsetzen und entfernen zu lassen. Um das geeignete INKONTINENZSCHALEN-Pessar für eine Patientin zu finden, müssen mindestens vier Größen bereitgehalten werden. Die ausgegrauten Bereiche zeigen die für eine Anpassung in der Arztpraxis empfohlenen Größen. Mit diesen Größen können Sie Pessare für ca. 85 % der Patientinnen finden. Durchmesser 55 60 65 70 75 80 85 ACHTUNG: Die US-Gesetzgebung beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf durch oder auf Anordnung eines Arztes. EC B Beachten Sie bei der Größenauswahl Folgendes: Der bei diesen Pessaren verfügbare Inkontinenzknopf vergrößert den Durchmesser um 13 mm (1/2 Zoll). Waschen Sie das Pessar vor dem erstmaligen Gebrauch mit einer milden Seife und spülen Sie es gründlich ab. 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA Tel.: +1 (800) 243-2974 Fax: +1 (800) 262-0105 A Das Inkontinenzschalen-Pessar ist in folgenden Größen erhältlich Anleitungen für Patienten anbei Nur zum Gebrauch bei einer einzigen Patientin (B) Durchmesser mit Knopf 2-3/4 Zoll 12 Anleitung zum Einsetzen – Für medizinisches Personal (A) Durchmesser 04 10 11 Silikon (latexfrei) Deutsch / German Flexible Pessare aus Silikon: Inkontinenzschale, Inkontinenzschale mit Unterstützung, Inkontinenzring CPT-CODE Leistung: 57160 HCPCS: A4562 ANLEITUNG ZUM EINSETZEN – FÜR MEDIZINISCHES PERSONAL WICHTIG • Pessare werden durch Ausprobieren angepasst. Es gibt keine mechanischen Geräte, mit denen genau bestimmt werden kann, welche Größe oder Art von Pessar die Patientin benötigt, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. • Passende Diaphragmen sollten nicht als Maß für die von der Patientin benötigte Pessargröße herangezogen werden. Diaphragmen sitzen anders als Pessare. • Bereits vor dem Einsetzen eines Pessars sollte die Patientin darüber informiert werden, dass nach dem erstmaligen Einsetzen ein mehrmaliger Wechsel von Pessargröße und -typ nicht ungewöhnlich ist. Aus diesem Grund ist es auch so wichtig, dass Ihre Patientin innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einsetzen des Pessars und erneut nach 72 Stunden zu einer Nachuntersuchung erscheint. Danach werden erneute Untersuchungen in Abständen von einigen Monaten empfohlen, um während der gesamten Tragezeit des Pessars seinen ordnungsgemäßen Sitz zu gewährleisten. • Bei jeder Kontrolluntersuchung muss das Pessar entfernt und das Scheidengewölbe auf Anzeichen von allergischen Reaktionen oder übermäßigem Druck untersucht werden. • Nach Ermessen des Arztes kann die Patientin in die Techniken zum richtigen Entfernen, Reinigen und erneuten Einsetzen ihres Pessars eingewiesen werden. Die Patientin kann diese Schritte unter idealen Bedingungen jeden Abend durchführen. • Die drei Pessartypen INFLATOBALLTM, CUBE und TANDEM-CUBE bilden die Ausnahmen von der oben genannten Anweisung. Die Patientinnen müssen angewiesen werden, diese Pessare täglich einzusetzen, zu entfernen und zu reinigen. • Die Pessartypen CUBE und TANDEM-CUBE füllen das gesamte Scheidengewölbe aus und haben keinen Bereich für Sekretablauf. Das INFLATOBALL-Pessar sollte nicht länger als 24 Stunden durchgängig in der Scheide verbleiben. • Patientinnen, die die Anweisungen nicht befolgen, sollte kein Pessar eingesetzt werden. Es ist unbedingt notwendig, dass Ihre Patientinnen die Wichtigkeit dieser häufigen Nachuntersuchungen verstehen und dass sie vollständig mit Ihnen zusammenarbeiten, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Hinweis: Jeder Pessartyp ist in einer Vielzahl von Größen erhältlich – die meisten Pessare werden in 9 bis 14 unterschiedlichen Größen angeboten. Die Erfahrung hat gezeigt, dass Sie, um ein passendes INKONTINENZRINGoder -SCHALENPESSAR für eine Patientin zu finden, mindestens vier der am häufigsten verwendeten Größen bereithalten sollten. INDIKATIONEN: Belastungsinkontinenz • Die INKONTINENZSCHALE MIT UNTERSTÜTZUNG ist bei Belastungsinkontinenz mit leichtem Uterusprolaps indiziert, die durch eine leichte Zystozele verschärft wird. KONTRAINDIKATIONEN: • Bei vorhandenen Beckeninfektionen oder Risswunden • Bei Patientinnen, die die Anweisungen nicht befolgen 37799 • Rev. A • 9/12 • Endometriose wurde als mögliche Kontraindikation für die Verwendung von Pessaren angezeigt 2. • Medizinisches Personal sollte sich hinsichtlich der Ratsamkeit dieses Pessars bei schwangeren Patientinnen auf sein fachliches Urteil stützen Drücken Sie den Damm mit einem Finger der anderen Hand herunter. Halten Sie das Pessar fast parallel zum Scheideneingang (siehe Abbildung 2 und 2a). Schieben Sie das einzuführende Ende des Pessars hinter den Gebärmutterhals in das hintere Scheidengewölbe. Nachdem das Pessar den Scheideneingang passiert hat, lassen Sie es langsam in seine ursprüngliche Form zurückkehren. AKTUELLE INFORMATIONEN ZU LATEXFREIEM SILIKON: CooperSurgical bietet seit über zehn Jahren ungiftige gynäkologische Hilfsmittel aus Silikon für hyperallergische Patientinnen an. VORTEILE VON SILIKON: 1. Längere Haltbarkeit und Verwendungsdauer 2. Sterilisierung per Autoklavierung möglich Abbildung 2 PFLEGE DES PESSARS: Pessare werden mit einem für Nahrungsmittel geeigneten Puder eingepudert. Der Puder muss vor der ersten Verwendung des Pessars mit einer milden Seife abgewaschen und gründlich mit Wasser abgespült werden. Anschließend muss das Pessar getrocknet werden. Schieben Sie das Pessar mit dem Zeigefinger entlang der unteren Scheidenwand hinter den Gebärmutterhals in das hintere Scheidengewölbe. 4. Platzieren Sie den Knopf mit dem Zeigefinger hinter der Schambeinfuge (siehe Abbildung 3 und 3a). 5. Bitten Sie die Patientin, sich hinzusetzen, aufzustehen und leicht zu pressen. Sofern kein Harnaustritt erfolgt, sollten Sie die Patientin nun bitten, ihre Blase auf der Toilette zu entleeren. Vor dem Einsetzen eines Pessars ist die Außenfläche des Pessars gründlich zu reinigen und von sämtlichen Rückständen zu befreien. CooperSurgical empfiehlt, das Pessar vor der ersten Verwendung mit einer milden Seifenlauge zu reinigen und gründlich mit Wasser abzuspülen. Obgleich es nicht erforderlich ist, das Pessar für die einmalige Anwendung zu sterilisieren, wird in den bewährten Methoden die Durchführung eines Sterilisationszyklus empfohlen, um bei der Erstanpassung des Pessars zusätzliche Sicherheit zu bieten. Wir sind der Auffassung, dass sich diese Vorgehensweise bewährt hat, um eine unbeabsichtigte Kontamination zu vermeiden. Anpassung eines Pessars: Die gelben MilexTM-Anpassungspessare kommen in der Arztpraxis zum Einsatz, um das korrekte Pessar für die jeweilige Patientin auszuwählen und anzupassen, und sollten jeweils nur 15 Minuten getragen werden, da viele Anpassungspessare nicht über stützende Nylonstifte verfügen. Die gelben Anpassungspessare sollten gereinigt und sterilisiert werden, bevor sie der Patientin eingesetzt werden, sie müssen jedoch nicht in einem sterilen Umfeld gelagert werden. Angesichts der Erkenntnis, dass im Gesundheitswesen viele verschiedene Techniken praktiziert werden, haben wir versucht, die Methoden zu optimieren, um für unsere Kunden den bestmöglichen Schutz zu gewährleisten. Jede Einrichtung sollte ihre eigenen Geräte und Parameter validieren, bevor mit einem medizinischen Gerät gearbeitet wird. Abbildung 3 EMPFOHLENE STERILISIERUNG VOR DEM EINSETZEN Vorvakuumverfahren: 132 °C – bis – 135 °C für 4 Minuten Gravitationsverfahren: 121 °C bis – 124 °C für 40 Minuten • Wenn die Patientin ihre Blase entleeren kann, können Sie mit Schritt 6 fortfahren. 6. Wenn die Patientin ohne Schwierigkeiten ihre Blase entleeren kann, das Pessar bis zur erneuten Untersuchung in der ursprünglichen Position verbleibt und sich die Patientin mit dem Pessar wohlfühlt, ist dies ein gutes Zeichen, dass Sie die richtige Größe ausgewählt haben. 7. Untersuchen Sie die Patientin, während sie aufrecht steht, um sicherzustellen, dass das Pessar nicht verrutscht ist. Die Patientin darf das eingesetzte Pessar nicht spüren, wenn es sich in Position befindet. Das Pessar darf weder zu locker sitzen, da es sich andernfalls drehen oder ausgestoßen werden könnte, noch darf es zu fest sitzen, da dies Beschwerden verursachen könnte. 8. Der Arzt muss zum Abtasten einen Finger zwischen das Pessar und die Scheidenwände schieben können. Wenn dafür nicht genügend Platz ist, muss die nächstkleinere Größe probiert werden. Falls zu viel Platz ist, ist das Pessar nicht wirksam und könnte sich drehen oder ausgestoßen werden. 9. Manchmal muss der Patientin nach einer gewissen Zeit ein Pessar einer anderen Größe oder eines anderen Typs eingesetzt werden. Sie dürfen nicht davon ausgehen, dass das neue Pessar die gleiche Größe hat wie das bisherige Pessar. Überprüfen Sie die Passform, um dauerhaften Patientenkomfort und eine Linderung der Symptome sicherzustellen. Pessare haben eine eingeschränkte Verwendungsdauer. Untersuchen Sie das Pessare auf Anzeichen von Verschleiß. VOR DEM EINSETZEN: Inkontinenzpessare lassen sich am besten vor dem Entleeren der Blase einsetzen. Bei einem vollständigen Prolaps kann es aufgrund einer Reizung des herausstehenden Gebärmutterhalses häufig zu Geschwürbildung und Erosionen kommen. Wenn möglich, sollte vor der Verwendung eines Pessars zuerst das Ausmaß reduziert und die Reizung behandelt werden. Die richtige Größe des INKONTINENZSCHALEN-Pessars kann nur durch Ausprobieren bestimmt werden. Die Löcher ermöglichen den Sekretablauf, ohne die Wirksamkeit des Pessars zu beeinträchtigen. Das einzigartige, flexible Silikondesign ermöglicht das einfache Einsetzen und Entfernen. Silikon absorbiert kein Sekret und gibt keine Gerüche ab. Die richtige Größe des INKONTINENZRING-Pessars kann nur durch Ausprobieren bestimmt werden. Das einzigartige, flexible Silikondesign ermöglicht das einfache Einsetzen und Entfernen. Silikon absorbiert kein Sekret und gibt keine Gerüche ab. VERWE NDUNGSANLEITUNG SCHRITTWEISE ANLEITUNG FÜR DAS EINSETZEN DIESES PESSARS Alle Inkontinenzpessare müssen genau angepasst werden. Im Allgemeinen sollte immer das größte Pessar eingesetzt werden, das eine Patientin beschwerdefrei tragen kann. Abbildung 3a • Wenn die Patientin mit dem eingesetzten Pessar nicht urinieren kann, sollte das Pessar entfernt, ein kleineres Pessar eingesetzt und Schritt 5 wiederholt werden. EMPFOHLENE REINIGUNG VOR DEM EINSETZEN • Dekontamination/Desinfektion: CIDEX® OPA für 12 Minuten • Das Desinfektionsmittel muss gründlich mit Wasser abgespült werden. Abbildung 2a 3. Hinweis: Alle Inkontinenzpessare müssen genau angepasst werden. Ärzte sollten die vier am häufigsten verwendeten Größen dieses Pessars bereithalten (siehe Größentabelle). In einigen wenigen Fällen kann ein größeres INKONTINENZRING-Pessar, das zur Stabilisierung des Blasenbodens erforderlich wäre, nur schwer durch den Scheideneingang eingeführt werden. In diesen Fällen ist das faltbare Milex HODGE-Pessar mit Knopf eine ausgezeichnete Alternative. PATIENTENNACHSORGE: Führen Sie vor dem Einsetzen oder Anpassen eines Pessars eine normale Beckenuntersuchung durch. Für eine erste Größenabschätzung können Sie die ungefähre Breite und Länge des Scheidengewölbes mit Ihren Fingern bestimmen (vom hinteren Scheidengewölbe bis unter die Schambeinfuge). Durch diese Untersuchung erhalten Sie in der Regel die annähernde Pessargröße mit einer Abweichung von ein oder zwei Größen. Die Patientin muss Folgendes beachten: • Berichten Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen umgehend • Berichten Sie Unbehagen umgehend • Lassen Sie innerhalb von 24 Stunden eine erste Untersuchung durchführen • Lassen Sie innerhalb von drei Tagen eine zweite Untersuchung durchführen • Lassen Sie in Abständen von einigen Monaten erneute Untersuchungen durchführen Hinweis: Spülen Sie die Scheide bei Bedarf aus, bevor Sie das Pessar einsetzen. Die Scheide wird dadurch von übermäßigem Ausfluss und Sekret gereinigt. HCPCS-Bestellnummer A4320 (Spülschale mit Spritze, Mehrzweckgerät) Hinweis: Der obige Nachsorgeplan kann auf die Bedürfnisse jeder einzelnen Patientin abgestimmt werden. 1. Das Pessar muss bei jeder Kontrolluntersuchung entfernt und gereinigt werden. Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, kann das Pessar wieder eingesetzt werden. Tragen Sie trockene Handschuhe. Falls notwendig, schmieren Sie nur das einzuführende Ende des Pessars mit TRIMO-SAN™ oder einem anderen geeigneten Gleitmittel ein. Drücken Sie das Pessar zusammen (durch Zusammenführen der Seitenteile), wie in Abbildung 1 für die INKONTINENZSCHALE und in Abbildung 1a für den INKONTINENZRING dargestellt. ENTFERNEN DES PESSARS: Drücken Sie den Damm mit dem Zeigefinger herunter. Haken Sie den anderen Zeigefinger unter dem Knopf des INKONTINENZ-Pessars ein und ziehen Sie ihn nach unten. Falten Sie das Pessar, indem Sie die Seiten zusammenführen und das Pessar dabei fast parallel zum Scheideneingang halten, und ziehen Sie es sanft heraus. Hinweis: Spülen Sie die Scheide nach dem Entfernen des Pessars (und vor dem erneuten Einsetzen) bei Bedarf aus, um sie von übermäßigem Ausfluss und Sekret zu reinigen. HCPCS-Bestellnummer A4320 (Spülschale mit Spritze, Mehrzweckgerät). Abbildung 1 Abbildung 1a Während jedes Kontrolltermins sollte die Scheide sorgfältig auf Anzeichen von Druck oder allergischen Reaktionen untersucht werden. Befragen Sie die Patientin nach Auffälligkeiten beim Ausfluss und Beeinträchtigung der Darmfunktion oder beim Wasserlassen. Wenn diesbezüglich Probleme vorliegen, muss möglicherweise ein Pessar einer anderen Größe oder eines komplett anderen Typs eingesetzt werden. 37799 • Rev. A • 9/12 Sie dürfen NICHT davon ausgehen, dass das neue Pessar die gleiche Größe hat wie das bisherige Pessar. Überprüfen Sie die Passform, um Patientenkomfort und eine Linderung der Symptome sicherzustellen. Das Pessar wird bei jeder Kontrolluntersuchung entfernt und gereinigt. Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, kann das Pessar wieder eingesetzt werden. WARNUNG: Chemikalien in verschiedenen vaginalen Präparaten können mit dem Pessarmaterial reagieren und eine Verfärbung oder einen Verschleiß des Pessars zur Folge haben. TRIMO-SAN reagiert nicht mit dem Pessarmaterial. Verwenden Sie ausschließlich TRIMO-SAN. Andere Stoffe wurden nicht auf ihre Kompatibilität getestet. ZWECK VON TRIMO-SAN: 1. Zum Unterstützen bei der Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des normalen Säuregehalts der Scheide. 2. Zum Überziehen der Scheidenwände mit einem Schmierfilm, der bei der Reduzierung von geruchsbildenden Bakterien hilft. • Sofern nicht anders vom Arzt verordnet, sollten Pessarträgerinnen in der ersten Woche nach dem erstmaligen Einsetzen des Pessars drei (3) Mal 1/2 Applikator TRIMO-SAN verwenden. • Anschließend sollten Sie zwei (2) Mal pro Woche 1/2 Applikator TRIMO-SAN verwenden, sofern nicht anders vom Arzt verordnet. • Durch TRIMO-SAN verursachte Reaktionen oder Reizungen sind sehr selten. Sollten sie dennoch auftreten, dürfen Sie das Produkt nicht weiter verwenden. • Falls die Symptome anhalten oder sich verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. TRIMO-SAN WURDE NICHT BEI SCHWANGERSCHAFT GETESTET: • Wenn die Patientin schwanger werden möchte, sollten Sie ihr davon abraten, sechs Stunden vor oder nach dem Geschlechtsverkehr TRIMO-SAN oder andere Produkte zur Körperhygiene (Intimduschen, Scheidensprays, Gels oder Zäpfchen) zu verwenden. Jedes in dieser Zeitspanne verwendete Produkt kann die Empfängnis beeinträchtigen. EMPFEHLUNG: Sagen Sie Ihren Patientinnen, dass TRIMO-SAN auf Anfrage (rezeptfrei) in der Apotheke erhältlich ist. (SIEHE TRIMO-SAN-PACKUNGSBEILAGE FÜR VOLLSTÄNDIGE ANWENDUNGSHINWEISE.) DIE PATIENTINNEN MÜSSEN FOLGENDE SYMPTOME MELDEN: • Veränderungen von Farbe und Konsistenz des Scheidenausflusses • Vermehrter Scheidenausfluss • Unangenehmer Geruch des Scheidenausflusses • Juckreiz in der Scheide Wenden Sie sich bei medizinischen Notfällen und für sonstige medizinische Ratschläge an Ihren Arzt. Besprechen Sie gesonderte Anweisungen mit der Patientin, um einen Anwendungsplan zu erstellen. SYMBOLERKLÄRUNG Katalognummer Chargencode Verfallsdatum (Jahr, Monat) Latexfrei ACHTUNG: Lesen Sie die Verwendungsanleitung. ACHTUNG: Die US-Gesetzgebung beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf durch oder auf Anordnung eines Arztes 0086 Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft. C B D H G E ANWENDUNG: EC REP A I L K J N F M X U T R S O W Q P V A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Würfel (Cube) mit Wasserablauflöchern Würfel (Cube) Tandem-Würfel Gehrung Gehrung mit Knopf Regula Hodge mit Knopf Hodge mit Unterstützung Risser Hodge Smith Hodge mit Unterstützung und Knopf Ring mit Unterstützung Ring mit Unterstützung und Knopf Ring mit Knopf Ring Gellhorn - LangerSchaft Gellhorn - KurzerSchaft Inkontinenzring Inkontinenzschale Inkontinenzschale mit Unterstützung Donut Shaatz Inflatoball Das Produkt entspricht der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. CIDEX® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson. Milex™, TRIMO-SAN™ und INFLATOBALL™ sind Marken von CooperSurgical, Inc. CooperSurgical ist eine eingetragene Marke von CooperSurgical, Inc. © 2012 CooperSurgical, Inc. Hergestellt in den USA 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA Tel.: +1 (800) 243-2974 Fax: +1 (800) 262-0105 www.coopersurgical.com 37799 • Rev. A • 9/12 International Tel.: +1 (203) 601-9818 Fax: +1 (203) 601-4747 EC REP EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands anillo y plato de incontinencia Tamaño (A) Diámetro (B) Diámetro con perilla 04 2-3/4 pulgadas 70 mm 3-1/4 pulgadas 83 mm Para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo con prolapso leve 05 76 mm 3-1/2 pulgadas 89 mm 06 3-1/4 pulgadas 83 mm 3-3/4 pulgadas 96 mm 07 3-1/2 pulgadas 89 mm 08 3-3/4 pulgadas 95 mm 4-1/4 pulgadas 108 mm 09 4 pulgadas 102 mm 4-1/4 pulgadas 108 mm 4-1/2 pulgadas 115 mm 4-3/4 pulgadas 121 mm 10 11 12 13 3 pulgadas 4-1/2 pulgadas 114 mm 4-3/4 pulgadas 121 mm 5 pulgadas Uso exclusivo de una paciente 0086 ADVERTENCIA El ANILLO DE INCONTINENCIA contiene una bobina de alambre que debe extraerse antes de realizar una radiografía o resonancia magnética. Silicona (sin látex) 127 mm 5-1/4 pulgadas 134 mm 5-1/2 pulgadas 140 mm NOTA: Recomendamos que un médico u otro profesional de la salud realice la inserción y extracción del PLATO DE INCONTINENCIA y del ANILLO DE INCONTINENCIA. Para colocar adecuadamente un PLATO DE INCONTINENCIA a una paciente es necesario disponer de al menos cuatro tamaños. El área sombreada indica los tamaños recomendados para la colocación en consulta. Estos tamaños son adecuados para aproximadamente el 85% de las pacientes. Diámetro 55 60 65 70 75 80 85 Fabricado en EE. UU. 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA Teléfono: +1 (800) 243-2974 Fax: +1 (800) 262-0105 REP Internacional Teléfono: +1 (203) 601-9818 Fax: +1 (203) 601-4747 EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands DESCRIPCIÓN El PLATO DE INCONTINENCIA flexible de silicona para uso exclusivo de una paciente se utiliza para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo con prolapso leve. El PLATO DE INCONTINENCIA CON SOPORTE flexible de silicona para uso exclusivo de un paciente se utiliza para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo con prolapso y cistocele leve. El ANILLO DE INCONTINENCIA flexible de silicona para uso exclusivo de una paciente se utiliza para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo. El uso de estos pesarios permite un abordaje no quirúrgico a la incontinencia urinaria de esfuerzo. ADVERTENCIA El ANILLO DE INCONTINENCIA contiene una bobina de alambre que debe extraerse antes de realizar una radiografía o resonancia magnética. MODELOS DISPONIBLES PLATO DE INCONTINENCIA CON SOPORTE ANILLO DE INCONTINENCIA REF MXKPCON + Tamaño Para colocar adecuadamente un ANILLO DE INCONTINENCIA a una paciente es necesario disponer de al menos seis tamaños. El área sombreada indica los tamaños recomendados para la colocación en consulta. Estos tamaños son adecuados para aproximadamente el 85% de las pacientes. El anillo de incontinencia se encuentra disponible en los siguientes tamaños Tamaño (A) Diámetro (B) Diámetro con perilla 00 1-3/4 pulgadas 44 mm 2-1/4 pulgadas 57 mm 2 pulgadas Procedimiento: 57160 HCPCS: A4562 IMPORTANTE • Los pesarios se colocan mediante prueba y error. No se encuentran disponibles dispositivos mecánicos que puedan determinar con exactitud el tamaño o tipo de pesario que su paciente necesita para obtener los resultados deseados. • Los diafragmas de colocación no se deben utilizar para medir el tamaño del pesario que necesitará la paciente. Los diafragmas se colocan de manera diferente a los pesarios. 37799 • Rev. A • 9/12 REF MXKPCONDS + Tamaño CÓDIGO CPT INSTRUCCIONES DE COLOCACIÓN PARA EL PROFESIONAL MÉDICO www.coopersurgical.com 01 B 102 mm Recuerde lo siguiente para definir el tamaño: La perilla de incontinencia disponible para estos pesarios aumenta en 1/2 pulgada (13 mm) su diámetro. PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este aparato por o bajo orden médica. EC REF MXKPCOND + Tamaño 5 pulgadas A El plato de incontinencia se encuentra disponible en los siguientes tamaños Se adjuntan instrucciones para la paciente Lave el pesario con jabón suave y enjuáguelo bien antes del primer uso. PLATO DE INCONTINENCIA 127 mm 4 pulgadas Instrucciones de colocación para el profesional médico TM Español / Spanish Plato de incontinencia, plato de incontinencia con soporte, anillo de incontinencia flexible de silicona 51 mm 2-1/2 pulgadas 64 mm 02 2-1/4 pulgadas 57 mm 2-3/4 pulgadas 70 mm 03 2-1/2 pulgadas 64 mm 3 pulgadas 77 mm • Antes de colocar un pesario, se debe informar a la paciente que es común tener que cambiar el tamaño o tipo de pesario más de una vez luego de la colocación del primero. Por eso es muy importante que indique a la paciente regresar dentro de las 24 horas de la primera colocación y nuevamente pasadas las 72 horas. A partir de ese momento, se recomienda realizar una nueva revisión cada pocos meses para garantizar que el pesario se mantiene colocado adecuadamente mientras la paciente lo utiliza. • En cada consulta se debe extraer el pesario para revisar la bóveda vaginal en busca de signos de reacción alérgica o presión indebida. • Según el criterio del médico, se le puede enseñar a la paciente las técnicas adecuadas de extracción, limpieza y reinserción del pesario. La paciente puede llevar a cabo este procedimiento todas las noches bajo circunstancias ideales. • Las tres excepciones a lo mencionado anteriormente son los pesarios INFLATOBALLTM, CUBO Y CUBO TANDEM. Se le deberá explicar a la paciente cómo colocar, extraer y limpiar estos pesarios todos los días. • Los pesarios CUBO y CUBO TANDEM abarcan toda la bóveda vaginal y no tienen área de drenaje. El pesario INFLATOBALL no se debería dejar colocado durante más de 24 horas seguidas. • No se le deberá colocar ninguna clase de pesario a una paciente que no cumpla con las condiciones adecuadas. Es fundamental que su paciente entienda la importancia de estas consultas de seguimiento frecuentes y que coopere plenamente con usted para garantizar los resultados deseados. Nota: Cada tipo de pesario está disponible en una variedad de tamaños; la mayoría presenta entre 9 y 14 tamaños diferentes. La experiencia demuestra que para poder colocar el ANILLO y el PLATO DE INCONTINENCIA, debe disponer al menos de los cuatro tamaños más comunes. INDICACIONES: Incontinencia urinaria de esfuerzo • El PLATO DE INCONTINENCIA CON SOPORTE se recomienda en el caso en que la incontinencia urinaria de esfuerzo con prolapso uterino leve se complique por un cistocele leve. CONTRAINDICACIONES: • La presencia de infecciones o laceraciones pélvicas • Pacientes que no cumplen con las condiciones adecuadas • La endometriosis se considera una posible contraindicación al uso del pesario 37799 • Rev. A • 9/12 • Los profesionales médicos deben utilizar su propio juicio profesional respecto a la conveniencia del uso de este pesario en una paciente embarazada 2. Utilice un dedo de la otra mano para presionar el perineo. Sostenga el pesario para que quede casi en paralelo con respecto al introito (ver las Figuras 2 y 2a). Introduzca el extremo del pesario que ingresa por el cuello uterino y a través del fórnix posterior. Deje que el pesario se abra hasta adquirir su forma luego de atravesar el introito. 3. Utilice el dedo índice para guiar el pesario a lo largo de la pared vaginal inferior, detrás del cuello uterino, hasta el fórnix posterior. 4. Con el dedo índice, coloque la perilla hacia arriba detrás de la sínfisis púbica (ver las Figuras 3 y 3a). INFORMACIÓN ACTUAL DE LA SILICONA LIBRE DE LÁTEX: CooperSurgical proporciona dispositivos de silicona no tóxica para uso ginecológicoa pacientes hiperalérgicas desde hace más de 10 años. VENTAJAS DE LA SILICONA: 1. Mayor vida útil y de almacenamiento 2. Puede ser esterilizada en autoclave CUIDADOS DEL PESARIO: Los pesarios están cubiertos con polvo de grado alimenticio. Para retirar el polvo, los pesarios se deben lavar con jabón suave, enjuagar con agua y dejar secar antes del primer uso. Antes de la inserción del pesario, es importante limpiarlo y retirar cualquier sustancia que pueda encontrarse en su superficie externa. CooperSurgical recomienda lavar con jabón suave y enjuagar a fondo con agua antes del primer uso. Aunque no es necesario esterilizar el pesario para el uso en una sola paciente, se sugiere realizar un ciclo de esterilización para proporcionar un mayor grado de garantía al colocar el pesario por primera vez. Consideramos que este procedimiento es útil para evitar la contaminación inadvertida. Colocación de pesarios: Los pesarios de colocación MilexTM amarillos se han diseñado para su uso en la consulta del médico para la selección y colocación del pesario correcto para uso de pacientes individuales y solo deberán llevarse en incrementos de 15 minutos, ya que muchos de los pesarios de colocación no tienen pinzas de nylon de soporte. Los pesarios de colocación amarillos deben limpiarse y esterilizarse antes de su colocación en cada paciente, pero no es necesario que se almacenen en un entorno estéril. Figura 2 Figura 3 5. Figura 2a Figura 3a Pida a la paciente que se siente, se pare y se incline un poco. Si no hay escape de orina, pídale que se dirija al baño para vaciar su vejiga. • Si no puede orinar con el pesario colocado, quítelo, colóquele un tamaño más pequeño y repita el Paso 5. Dado que en la comunidad sanitaria se utilizan numerosas técnicas diferentes, hemos tratado de optimizar los métodos para conseguir la mejor cobertura para nuestros clientes. Cada instalación deberá validar su propio equipo y sus parámetros antes del procesamiento de los dispositivos médicos. 6. LIMPIEZA RECOMENDADA ANTES DE LA INSERCIÓN • Descontaminación/Desinfección: CIDEX® OPA durante 12 minutos • El agente deberá enjuagarse a fondo con agua. Si puede hacerlo sin dificultad, el pesario permanece en suposición hasta la segunda revisión y la paciente se siente cómoda con el pesario colocado, es probable que haya escogido el tamaño correcto. 7. Revise a la paciente cuando se encuentre de pie para asegurarse de que el pesario no se haya movido. La paciente no debería sentir el pesario una vez colocado. El pesario no debe estar demasiado suelto ya que puede darse vuelta o ser expulsado ni estar demasiado ajustado ya que puede resultar incómodo. 8. El profesional médico tiene que poder deslizar un dedo entre el pesario y las paredes vaginales. Si no hay suficiente espacio para hacer esto, debe colocarse el siguiente tamaño más pequeño. Si hay demasiado espacio, el pesario no será efectivo y podrá darse vuelta o incluso ser expulsado. 9. A veces, es necesario colocarle a la paciente otro tamaño o tipo de pesario diferente luego de un período de tiempo. No suponga que el reemplazo siempre será del mismo tamaño que el anterior. Verifique el calce para asegurar la continua comodidad y alivio de los síntomas de la paciente. La vida útil de un pesario es limitada. Examine con frecuencia para asegurarse de que no haya signos de deterioro. • Si la paciente puede evacuar, continúe con el Paso 6. ESTERILIZACIÓN RECOMENDADA ANTES DE LA COLOCACIÓN Pre-vacío: 132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F) durante 4 minutos Desplazamiento de la gravedad: 121 °C – 124 °C (250 °F – 255 °F) durante 40 minutos ANTES DE LA COLOCACIÓN: Se logra una mejor colocación de los pesarios de incontinencia antes de que la paciente vacíe su vejiga. Con frecuencia, las ulceraciones y erosiones se producen en casos de prolapso total debido a la irritación del cuello uterino externo. Cuando sea posible, los pasos elementales antes de usar el pesario son reducir la masa y tratar la irritación. El único método para determinar el tamaño correcto del PLATO DE INCONTINENCIA es mediante prueba y error. Los orificios permiten el drenaje sin reducir la efectividad del pesario. El diseño único de silicona flexible facilita la inserción y la extracción. La silicona no absorbe secreciones ni emite malos olores. El único método para determinar el tamaño correcto del ANILLO DE INCONTINENCIA es mediante prueba y error. El diseño único de silicona flexible facilita la inserción y la extracción. La silicona no absorbe secreciones ni emite malos olores. INSTRUCCIONES DE USO INSTRUCCIONES DETALLADAS DE COLOCACIÓN DE ESTE PESARIO Es fundamental que todos los pesarios de incontinencia se coloquen con precisión. En general, debe colocarse el pesario más grande que la paciente pueda tolerar con comodidad. Realice una examen pélvico común antes de la inserción o colocación de cualquier pesario. Se puede hacer un primer cálculo del tamaño con los dedos para determinar el ancho y largo aproximados de la bóveda vaginal (desde el fórnix posterior hasta debajo de la sínfisis púbica). Por lo general, esto le indicará el pesario adecuado con una diferencia de uno o dos tamaños. Nota: En caso de ser necesario, irrigue la vagina antes de la inserción del pesario. Esto limpiará los excedentes de flujo o secreciones de la vagina. Número de suministro HCPCS A4320 (bandeja de irrigación con jeringa, todo uso) 1. Use guantes secos. En caso de ser necesario, el extremo del pesario que se introduce puede recubrirse con TRIMO-SAN™ u otro lubricante apropiado. Oprima el pesario (junte los lados) como se muestra en la Figura 1 en el caso del PLATO DE INCONTINENCIA y en la Figura 1a en el caso del ANILLO DE INCONTINENCIA. Nota: Es fundamental que todos los pesarios de incontinencia se coloquen con precisión. Los médicos deben disponer de los cuatro tamaños de pesario más comunes (ver la tabla de tamaños). En muy pocos casos, es difícil introducir un ANILLO DE INCONTINENCIA (necesario para estabilizar la base de la vejiga) a través del introito. En esos casos, el pesario HODGE PLEGABLE con perilla de Milex resulta una excelente alternativa. SEGUIMIENTO DE LA PACIENTE: Pida a la paciente que: • Informe inmediatamente sobre cualquier dificultad al orinar • Informe inmediatamente en caso de incomodidad • Regrese dentro de las 24 horas para realizar la primera revisión • Regrese a los 3 días para realizar la segunda revisión • Regrese cada algunos meses para realizar una revisión Nota: El programa de revisiones de seguimiento mencionado anteriormente puede modificarse para adaptarse a las necesidades de cada paciente. En cada revisión, se debe retirar y asear el pesario. Si no hay contraindicaciones, se reinserta el pesario. PARA RETIRAR: Presione el perineo con el dedo índice. Enganche la perilla del pesario de INCONTINENCIA con el dedo índice y tire. Pliegue el pesario juntando los lados, inclínelo para que quede casi en paralelo con respecto al introito y extráigalo con cuidado. Nota: En caso de ser necesario, irrigue la vagina luego de retirar el pesario (y antes de volver a colocarlo) para limpiar los excedentes de flujo y las secreciones de la vagina. Número de suministro HCPCS A4320 (bandeja de irrigación con jeringa, todo uso). Figura 1 Figura 1a Durante cada consulta, la vagina debe revisarse cuidadosamente en busca de posibles presiones o reacciones alérgicas. Se le debe preguntar a la paciente acerca de secreciones y molestias durante la evacuación o micción. Es posible que sea necesario colocar un pesario de otro tamaño o de otro tipo completamente diferente si se presentan estas condiciones. 37799 • Rev. A • 9/12 NO suponga que el reemplazo será del mismo tamaño que el anterior. Verifique el calce para asegurar la comodidad y el alivio de los síntomas de la paciente. En cada revisión, se retira y asea el pesario. Si no hay contraindicaciones, se reinserta el pesario. ADVERTENCIA: Las sustancias químicas de varias preparaciones vaginales pueden interactuar con el material del pesario y producir su decoloración o deterioro. TRIMO-SAN no interactúa con el material del pesario. Utilice sólo TRIMO-SAN; no se ha comprobado la compatibilidad con otros materiales. A C B X OBJETIVO DE TRIMO-SAN: 1. Ayuda a restablecer y mantener la acidez vaginal normal 2. Cubre las paredes vaginales con una película lubricante que ayuda a reducir las bacterias causantes del mal olor D H APLICACIÓN: G E • Las usuarias de pesarios deben utilizar 1/2 aplicador de TRIMO-SAN tres (3) veces durante la primera semana tras la primera inserción del pesario, a menos que el médico indique lo contrario. F • Es poco común la irritación o reacción desfavorable ocasionada por TRIMO-SAN; si llegara a ocurrir, suspenda el uso. M R O Q P • Si la paciente desea quedarse embarazada, adviértale de que no debe utilizar TRIMO-SAN ni ningún otro producto para la higiene personal (duchas, rociadores vaginales, geles y supositorios), durante las 6 horas anteriores y posteriores al coito. El uso de cualquier producto durante este período de tiempo puede dificultar la concepción. V A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X SUGERENCIA: Comente a la paciente que TRIMO-SAN se encuentra disponible en farrmacias a petición (no se necesita receta médica). (CONSULTE EL PROSPECTO DEL PAQUETE PARA OBTENER LAS INSTRUCCIONES COMPLETAS SOBRE EL USO DE TRIMO-SAN) PÍDALE A LA PACIENTE QUE INFORME DE CUALQUIERA DE LOS SIGUIENTES SÍNTOMAS: Cualquier cambio en el color o consistencia de la secreción vaginal Cualquier aumento en la cantidad de secreción vaginal Cualquier mal olor asociado con la secreción vaginal Picazón en el área vaginal Ante cualquier emergencia médica o para obtener otro tipo de recomendaciones médicas, consulte a su médico. Comente las instrucciones por separado con la paciente para establecer un régimen de uso. EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS Número de catálogo Código de lote Fecha de caducidad (año, mes) Sin látex ATENCIÓN: Consulte las instrucciones de uso. PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este aparato por o bajo orden médica. 0086 S W TRIMO-SAN NO HA SIDO PROBADO EN EL EMBARAZO: EC REP U T • Si los síntomas continúan o empeoran, comuníquese con su médico. • • • • L K J N • A partir de entonces, deben utilizar 1/2 aplicador de TRIMO-SAN dos veces por semana, a menos que su médico indique lo contrario. I Cubo con orificios de drenaje Cubo Cubo Tandem Gehrung Gehrung con perilla Regula Hodge con perilla Hodge con soporte Risser Hodge Smith Hodge con soporte y perilla Anillo con soporte Anillo con soporte y perilla Anillo con perilla Anillo Gellhorn - de tallo largo Gellhorn - de tallo corto Anillo de incontinencia Plato de incontinencia Plato de incontinencia con soporte Donut Shaatz Inflatoball Representante autorizado en la Comunidad Europea. El producto cumple con la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. CIDEX® es una marca comercial registrada de Johnson & Johnson. Milex™, TRIMO-SAN™ e INFLATOBALL™ son marcas registradas de CooperSurgical, Inc. CooperSurgical es una marca comercial registrada de CooperSurgical, Inc. © 2012 CooperSurgical, Inc. Fabricado en EE. UU. 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA Teléfono: +1 (800) 243-2974 Fax: +1 (800) 262-0105 www.coopersurgical.com 37799 • Rev. A • 9/12 Internacional Teléfono: +1 (203) 601-9818 Fax: +1 (203) 601-4747 EC REP EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands anneau et dish d’incontinence Taille (A) Diamètre 04 2-3/4 pouces 70 mm Traitement de l’incontinence urinaire d’effort avec prolapsus léger 3-1/4 pouces 83 mm 3-1/2 pouces 89 mm 06 3-1/4 pouces 83 mm 3-3/4 pouces 96 mm 07 3-1/2 pouces 89 mm 4 pouces 102 mm 08 09 10 11 3-3/4 pouces 95 mm 4-1/4 pouces 4 pouces 102 mm 4-1/4 pouces 108 mm 4-1/2 pouces 114 mm 4-1/2 pouces 4-3/4 pouces 5 pouces 12 13 4-3/4 pouces 121 mm 5 pouces 127 mm 5-1/4 pouces 5-1/2 pouces 3 pouces Instructions pour la pose, à destination du professionnel de santé Instructions pour la patiente incluses À usage individuel 0086 MISE EN GARDE L’ANNEAU D’INCONTINENCE contient un fil métallique ; il doit donc être retiré avant les radios et IRM. Silicone (sans latex) EC REP 37799 • Rév. A • 9/12 DESCRIPTION Le DISH D’INCONTINENCE en silicone souple est un pessaire à usage unique pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort associée à un prolapsus léger. Le DISH D’INCONTINENCE AVEC SUPPORT en silicone souple est un pessaire à usage unique pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort associée à un prolapsus léger et une cystocèle légère. L’ANNEAU D’INCONTINENCE en silicone souple est un pessaire à usage unique pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort. Ces pessaires permettent une prise en charge non chirurgicale de l’incontinence urinaire d’effort. MISE EN GARDE L’ANNEAU D’INCONTINENCE contient un fil métallique ; il doit dont être retiré avant les radios et IRM. MODÈLES DISPONIBLES DISH D’INCONTINENCE AVEC SUPPORT 108 mm REMARQUE : il est 115 mm recommandé que le 121 mm DISH D’INCONTINENCE et L’ANNEAU 127 mm D’INCONTINENCE 134 mm soient insérés ou retirés 140 mm par un médecin ou tout autre professionnel de santé. Diamètre 55 60 65 70 75 80 85 CODE CPT Procédure : 57160 HCPCS : A4562 INSTRUCTIONS POUR LA POSE À L’ATTENTION DU PROFESSIONNEL DE SANTÉ IMPORTANT • Les pessaires se posent par approximations successives, selon la méthode essais-erreurs. Il n’existe aucun dispositif mécanique capable de déterminer précisément la taille et le modèle de pessaire dont votre patiente a besoin pour obtenir les résultats souhaités. • Il est déconseillé d’utiliser un diaphragme pour déterminer la taille de pessaire adaptée à votre patiente. Les diaphragmes ne s’ajustent pas de la même façon que les pessaires. www.coopersurgical.com DISH D’INCONTINENCE B Pour trouver le DISH D’INCONTINENCE le plus adapté à votre patiente, vous devez disposer d’un minimum de quatre tailles. La zone grisée indique les tailles recommandées pour une insertion en cabinet médical. Ces tailles conviennent à environ 85 % des patientes. Fabriqué aux États-Unis EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands A Le dish d’incontinence est disponible dans les tailles suivantes Lorsque vous choisissez la taille, n’oubliez pas : le bouton d’incontinence disponible sur ce pessaire ajoute 13 mm au diamètre du dispositif. AVERTISSEMENT : selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance. International 95 Corporate Drive Téléphone : +1 (203) 601-9818 Trumbull, CT 06611 USA Téléphone : +1 (800) 243-2974 Fax : +1 (203) 601-4747 Fax : +1 (800) 262-0105 (B) Diamètre avec le bouton 76 mm 05 Lavez le pessaire avec un savon doux et rincez abondamment avant la première utilisation. TM Francais / French Pessaires en silicone souple : dish d’incontinence, dish d’incontinence avec support, anneau d’incontinence ANNEAU D’INCONTINENCE • Avant la pose d’un pessaire, les patientes doivent savoir qu’il n’est pas rare de changer de taille ou de modèle plusieurs fois après la pose initiale. C’est pourquoi vous devez impérativement demander à votre patiente de revenir dans les 24 heures suivant la pose initiale et à nouveau 72 heures plus tard. Par la suite, il est recommandé d’effectuer un suivi tous les deux ou trois mois afin de s’assurer du bon ajustement du pessaire tant que la patiente le porte. • À chaque consultation, le pessaire doit être retiré et le dôme vaginal inspecté afin de déceler tout signe de réaction allergique ou de pression anormale. • Le médecin pourra décider de montrer à la patiente les techniques de retrait, de nettoyage et de réinsertion adaptées à son pessaire. La patiente pourra accomplir ces gestes tous les soirs dans des conditions idéales. • Il existe trois exceptions à cette règle : les pessaires INFLATOBALLTM, CUBE et TANDEM-CUBE. Les patientes doivent savoir comme retirer, nettoyer et réinsérer ces pessaires quotidiennement. • En effet, les pessaires CUBE et TANDEM-CUBE occupent tout le dôme vaginal et ne sont dotés d’aucune surface de drainage. Le pessaire INFLATOBALL ne doit pas rester en place plus de 24 heures consécutives. • Seules les patientes qui respectent ces instructions peuvent porter un pessaire. Votre patiente doit impérativement comprendre l’importance de ces consultations de suivi régulières, et coopérer sans réserve afin d’obtenir les résultats souhaités. RÉF MXKPCOND + taille RÉF MXKPCONDS + taille RÉF MXKPCON + taille Pour trouver l’ANNEAU D’INCONTINENCE le plus adapté à votre patiente, vous devez disposer d’un minimum de six tailles. La zone grisée indique les tailles recommandées pour une insertion en cabinet médical. Ces tailles conviennent à environ 85 % des patientes. L’anneau d’incontinence est disponible dans les tailles suivantes : Taille 00 (A) Diamètre (B) Diamètre avec le bouton Nous savons par expérience que, pour trouver les ANNEAUX et DISH D’INCONTINENCE les plus adaptés à une patiente, vous devez avoir à disposition chacune des quatre tailles les plus utilisées. INDICATIONS : Incontinence urinaire d’effort • Le DISH D’INCONTINENCE AVEC SUPPORT est indiqué dans la prise en charge de l’incontinence urinaire d’effort associée à un prolapsus utérin léger, compliqué par une cystocèle légère. 2-1/4 pouces 57 mm 51 mm 2-1/2 pouces 64 mm CONTRE-INDICATIONS : • La présence d’infections ou de déchirures pelviennes 02 2-1/4 pouces 57 mm 2-3/4 pouces 70 mm • Toute patiente qui n’observe pas les prescriptions 03 2-1/2 pouces 64 mm 3 pouces 77 mm • L’endométriose a été signalée comme possible contre-indication à l’utilisation d’un pessaire. 01 1-3/4 pouce 44 mm Remarque : chaque modèle de pessaire est disponible dans un grand éventail de tailles. La plupart d’entre eux sont fabriqués dans 9 à 14 tailles différentes. 2 pouces 37799 • Rév. A • 9/12 • Les professionnels de santé doivent faire appel à leur jugement professionnel pour déterminer s’il est opportun d’utiliser ce pessaire chez une patiente enceinte. 2. Avec l’autre main, abaissez le périnée à l’aide d’un doigt. Le pessaire doit être quasiment parallèle à l’orifice vaginal (voir Figures 2 et 2a). Insérez l’avant du pessaire à travers le col de l’utérus, pour atteindre le cul-de-sac de Douglas. Relâchez le pessaire pour qu’il reprenne sa forme normale une fois qu’il est inséré dans le cul-de-sac de Douglas. 3. Avec l’index, poussez le pessaire le long de la paroi vaginale inférieure, derrière le col de l’utérus, à l’intérieur du cul-de-sac de Douglas. 4. Toujours avec l’index, remontez le bouton derrière la symphyse pubienne (voir Figures 3 et 3a). 5. Demandez à la patiente de s’asseoir, de se lever et de pousser légèrement au niveau du ventre. Si vous ne constatez aucune perte urinaire, demandez-lui d’aller aux toilettes. INFORMATIONS SUR LA SILICONE SANS LATEX : Depuis plus de dix ans, CooperSurgical commercialise des dispositifs gynécologiques en silicone non toxique destinés aux patientes qui présentent des allergies. AVANTAGES DU SILICONE : 1. Durée de conservation et d’utilisation plus longue 2. Peut passer à l’autoclave ENTRETIEN DU PESSAIRE : Les pessaires sont enduits d’une poudre de qualité alimentaire. Avant la première utilisation, cette poudre doit être éliminée à l’aide d’un savon doux, puis le pessaire doit être rincé abondamment et séché. Avant l’insertion d’un pessaire, il est important de le nettoyer minutieusement pour éliminer toute substance présente sur la surface extérieure. Avant la première utilisation, CooperSurgical recommande de nettoyer le pessaire à l’aide d’un savon doux puis de le rincer abondamment à l’eau. Bien qu’il ne soit pas nécessaire de stériliser le pessaire à usage individuel, les recommandations de bonnes pratiques suggèrent qu’un cycle de stérilisation soit effectué afin d’éliminer tout risque de contamination lors de la première pose du pessaire. Nous jugeons qu’il est important de mettre en pratique ces recommandations afin d’éviter toute contamination accidentelle. Pessaires d’essai : les pessaires d’essai MilexTM, de couleur jaune, sont conçus pour une utilisation au cabinet du médecin, afin de choisir et de trouver le pessaire adéquat pour un usage individuel. Ils ne doivent pas être portés plus de 15 minutes d’affilée. En effet, de nombreux pessaires d’essai ne sont pas dotés d’armatures en nylon pour le soutien. Les pessaires d’essai, de couleur jaune, doivent être nettoyés et stérilisés avant la pose chez chaque nouvelle patiente. En revanche, il n’est pas nécessaire de les stocker dans un environnement stérile. Après avoir constaté que de nombreuses différentes techniques étaient employées par les professionnels de santé, nous avons essayé d’optimiser ces méthodes afin de garantir la meilleure couverture pour nos clients. Tout établissement devra procéder à la validation de son propre équipement et des paramètres correspondants avant de procéder au traitement d’un dispositif médical. RECOMMANDATIONS DE NETTOYAGE AVANT INSERTION • Décontamination/Désinfection à l’aide de la solution CIDEX® OPA, pendant 12 minutes • Il faut ensuite rincer le désinfectant abondamment à l’eau. CONSEILS DE STÉRILISATION AVANT INSERTION Vide partiel : 132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F) pendant 4 minutes. Déplacement par gravité : 121 °C – 124 °C (250 °F – 255 °F) pendant 40 minutes Figure 2 Figure 3 Dans la mesure du possible, la réduction de la masse et le traitement de l’irritation sont les premières étapes qui doivent précéder l’utilisation d’un pessaire. Une seule méthode permet de déterminer la taille adéquate du pessaire DISH D’INCONTINENCE : les approximations successives. Les orifices permettent le drainage sans pour autant réduire l’efficacité du pessaire. Ce pessaire unique en silicone souple est conçu pour être plus facile à insérer et à retirer. La silicone n’absorbe pas les sécrétions et ne dégage aucune odeur. Une seule méthode permet de déterminer la taille adéquate du pessaire INCONTINENCE DISH : les approximations successives. Ce pessaire unique en silicone souple est conçu pour être plus facile à insérer et à retirer. La silicone n’absorbe pas les sécrétions et ne dégage aucune odeur. MODE D’EMPLOI MÉTHODE DE POSE PAS À PAS POUR CE PESSAIRE Les pessaires d’incontinence doivent impérativement être ajustés avec précision. D’une manière générale, il convient de poser le pessaire le plus grand qu’une patiente trouve confortable. Avant de poser et ajuster le pessaire, procédez à un examen pelvien standard. Vous pouvez procéder à une première approximation de la taille en mesurant la largeur et la longueur du dôme vaginal avec les doigts (du cul-de-sac de Douglas à la symphyse pubienne). Cette mesure permet généralement de déterminer le pessaire adéquat, à une ou deux tailles près. Remarque : le cas échéant, irriguez le vagin avant l’insertion du pessaire, pour éliminer l’excès de sécrétions et d’écoulements vaginaux. Code HCPCS A4320 (plateau d’irrigation avec seringue, polyvalent) 1. Enfilez des gants secs. Le cas échéant, lubrifiez uniquement l’extrémité avant du pessaire avec le gel TRIMO-SAN™ ou tout autre lubrifiant adapté. Appuyez sur le pessaire (de manière à rapprocher les côtés) comme indiqué sur les Figures 1 (DISH D’INCONTINENCE) et 1a (ANNEAU D’INCONTINENCE). Figure 1 Figure 1a Figure 3a • Si la patiente ne parvient pas à uriner une fois le pessaire en place, retirez ce dernier, insérez la taille en dessous et répétez l’étape 5. • Si la patiente parvient à uriner, passez à l’étape 6. 6. Si la patiente parvient à uriner sans difficulté, que le pessaire reste en place lorsque vous pratiquez un nouvel examen et qu’il ne la gêne toujours pas, vous pouvez en déduire qu’il s’agit de la bonne taille. 7. Examinez la patiente en position debout pour vous assurer que le pessaire ne s’est pas déplacé. La patiente ne doit pas sentir le pessaire une fois qu’il est en place. Le pessaire ne doit pas être trop petit car il pourrait pivoter ou être expulsé, mais il ne doit pas non plus être trop grand car il pourrait engendrer une gêne. 8. Le professionnel de santé doit pouvoir passer un doigt entre le pessaire et la paroi vaginale. Si ce n’est pas le cas, la patiente doit essayer la taille en dessous. Si au contraire il y a trop d’espace, le pessaire ne sera pas efficace et risque de pivoter, voire d’être expulsé. 9. Il est parfois nécessaire de poser un pessaire de taille ou de modèle différent après un certain temps. Il ne faut pas partir du principe qu’un nouveau pessaire aura obligatoirement la même taille que le précédent. Vous devez vérifier que le pessaire est bien ajusté afin de garantir confort et soulagement des symptômes à la patiente. Les pessaires ont une durée de vie limitée. Faites des examens fréquents pour vérifier qu’il n’y a pas de signes de détérioration. AVANT L’INSERTION : En cas de pessaire d’incontinence, il est recommandé de poser le dispositif avant que la patiente ne vide sa vessie. Des ulcérations et érosions surviennent fréquemment dans les cas de prolapsus complet en raison de l’irritation du col de l’utérus une fois à l’extérieur. Figure 2a Remarque : les pessaires d’incontinence doivent impérativement être ajustés avec précision. Pour ce faire, il est recommandé de disposer des tailles les plus fréquemment utilisées (voir le tableau des tailles). Dans certains cas assez rares, les ANNEAUX D’INCONTINENCE plus grands (nécessaires pour stabiliser la base de la vessie) peuvent être difficiles à insérer dans l’orifice vaginal. Chez ces patientes, le pessaire Milex HODGE FLEXIBLE avec bouton est une solution très efficace. SUIVI DE LA PATIENTE : Demandez à la patiente de : • Signaler immédiatement toute difficulté à uriner • Signaler immédiatement la moindre gêne • Revenir dans un délai de 24 heures pour le premier examen • Revenir pour un deuxième examen dans un délai de 3 jours • Revenir de manière régulière, tous les deux ou trois mois Remarque : Le calendrier des consultations de suivi, indiqué plus haut, peut être modifié pour mieux répondre aux besoins de chaque patiente. À chaque consultation, le pessaire doit être retiré et nettoyé. S’il n’existe aucune contre-indication, le pessaire peut être réinséré. MÉTHODE DE RETRAIT : Abaissez le périnée à l’aide de l’index. Insérez un autre doigt sous le bouton du pessaire d’INCONTINENCE et tirez vers le bas. Appuyez sur les deux côtés du pessaire de manière à les rapprocher, en faisant en sorte que le dispositif soit parallèle à l’orifice vaginal, puis retirez-le délicatement. Remarque : le cas échéant, irriguez le vagin après avoir retiré le pessaire (et avant sa réinsertion) pour éliminer l’excès de sécrétions et d’écoulements vaginaux. Code HCPCS A4320 (plateau d’irrigation avec seringue, multi-usage) Au cours de chaque consultation, le vagin doit être soigneusement inspecté afin de détecter tout signe de pression anormale ou de réaction allergique. Par ailleurs, vous devez demander à la patiente si elle a observé des écoulements et des troubles intestinaux ou de la miction. Si c’est le cas, il peut être nécessaire de poser une autre taille de pessaire ou un modèle différent. 37799 • Rév. A • 9/12 Il NE FAUT PAS partir du principe qu’un nouveau pessaire aura obligatoirement la même taille que le précédent. Vérifiez qu’il est correctement ajusté pour garantir à la patiente confort et soulagement des symptômes. À chaque consultation, le pessaire doit être retiré et nettoyé. S’il n’existe aucune contre-indication, le pessaire peut être réinséré. MISE EN GARDE : les composants chimiques de diverses préparations vaginales peuvent interagir avec le matériau du pessaire et provoquer une décoloration ou une détérioration. Le gel TRIMO-SAN n’interagit pas avec le matériau de ce pessaire. Par conséquent, utilisez uniquement le gel TRIMO-SAN. La compatibilité des autres produits n’ayant pas été évaluée. OBJECTIFS DU GEL TRIMO-SAN : 1. Permettre de restaurer et de maintenir une acidité vaginale normale 2. Revêtir les parois vaginales d’un film lubrifiant qui permet de réduire les bactéries source de mauvaises odeurs. • Les patientes qui portent un pessaire doivent utiliser un demi-applicateur de gel TRIMO-SAN trois (3) fois au cours de la première semaine suivant l’insertion du pessaire, sauf indication contraire du professionnel de santé. • Elles doivent utiliser par la suite un demi-applicateur de gel TRIMO-SAN deux fois par semaine, sauf indication contraire du professionnel de santé. • Les réactions et irritations sont très rares avec le gel TRIMO-SAN, mais si cela se produit, l’utilisation doit être interrompue. • Si les symptômes persistent ou s’aggravent, consultez votre médecin. LE GEL TRIMO-SAN N’A PAS ÉTÉ TESTÉ PENDANT LA GROSSESSE : • Si la patiente désire tomber enceinte, veuillez lui déconseiller l’utilisation du gel TRIMO-SAN ou de tout autre produit d’hygiène intime (douches vaginales, sprays, gels ou ovules vaginaux) pendant les 6 heures précédant et suivant l’acte sexuel. Tout produit utilisé pendant cet intervalle peut interférer avec la conception. SUGGESTION : indiquez à votre patiente que le gel TRIMO-SAN est disponible en vente libre en pharmacie (sans ordonnance). (VOIR LA NOTICE POUR OBTENIR LES INSTRUCTIONS D’UTILISATION COMPLÈTES DU GEL TRIMO-SAN) DEMANDEZ À LA PATIENTE DE SIGNALER TOUT SYMPTÔME FIGURANT DANS LA LISTE SUIVANTE : • changements au niveau de la couleur ou de la consistance des sécrétions vaginales • augmentation des sécrétions vaginales • sécrétions vaginales malodorantes • démangeaisons vaginales Pour les urgences médicales et pour tout autre conseil d’ordre médical, consultez votre professionnel de santé. Lisez les instructions destinées à la patiente avec celle-ci afin d’établir un schéma posologique. EXPLICATION DES SYMBOLES Numéro de référence catalogue Numéro de lot À utiliser avant (année, mois) Sans latex MISE EN GARDE : voir les instructions d’utilisation. AVERTISSEMENT : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance. 0086 Représentant agréé de la Communauté européenne. C B D H G E APPLICATION : EC REP A I L K J N F M X U T R S O W Q P V A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Cube avec orifices de drainage Cube Tandem-Cube Gehrung Gehrung avec bouton Regula Hodge avec bouton Hodge avec support Risser Hodge Smith Hodge avec support et bouton Anneau avec support Anneau avec support et bouton Anneau avec bouton Anneau Gellhorn - Tige longue Gellhorn - Tige courte Anneau d’incontinence Dish d’incontinence Dish d’incontinence avec support Donut Shaatz Inflatoball Ce produit est conforme à la Directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE. CIDEX® est une marque déposée de Johnson & Johnson. Milex™, TRIMO-SAN™ et INFLATOBALL™ sont des marques de CooperSurgical, Inc. CooperSurgical est une marque déposée de CooperSurgical, Inc. © 2012 CooperSurgical, Inc. Fabriqué aux États-Unis 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA Téléphone : +1 (800) 243-2974 Fax: +1 (800) 262-0105 www.coopersurgical.com 37799 • Rév. A • 9/12 International Téléphone : +1 (203) 601-9818 Fax : +1 (203) 601-4747 EC REP EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Taglia Incontinence Dish, Incontinence Dish con supporto, Incontinence Ring Pessari flessibili in silicone incontinence ring e dish Istruzioni di inserimento per gli operatori sanitari Istruzioni per la paziente allegate Utilizzare per una sola paziente 0086 Silicone (privo di lattice) AVVERTENZA Il pessario INCONTINENCE RING contiene una spirale e deve essere rimosso prima di esami radiologici o risonanza magnetica per immagini. 3-1/4 pollici 83 mm 05 3 pollici 76 mm 3-1/2 pollici 89 mm 06 3-1/4 pollici 83 mm 3-3/4 pollici 96 mm 07 3-1/2 pollici 89 mm 4 pollici 102 mm 08 3-3/4 pollici 95 mm 4-1/4 pollici 108 mm 09 4 pollici 4-1/4 pollici 102 mm 108 mm 4-1/2 pollici 4-3/4 pollici 115 mm 121 mm 4-1/2 pollici 114 mm 5 pollici 12 4-3/4 pollici 121 mm 5-1/4 pollici 13 5 pollici 127 mm 5-1/2 pollici REP Al fine di inserire un pessario INCONTINENCE DISH adeguato alla paziente, è necessario avere a disposizione almeno quattro taglie. L’area ombreggiata indica le taglie consigliate per l’inserimento in studio. Con queste taglie sarà possibile effettuare inserimenti in circa l’85% delle pazienti. Diametro 55 60 65 70 75 80 85 ISTRUZIONI DI INSERIMENTO PER GLI OPERATORI SANITARI EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands AVVERTENZA Il pessario INCONTINENCE RING contiene una spirale e deve essere rimosso prima di esami radiologici o risonanza magnetica per immagini. INCONTINENCE RING REF MXKPCON + taglia Al fine di inserire un pessario INCONTINENCE RING adeguato alla paziente, è necessario avere a disposizione almeno sei taglie. L’area ombreggiata indica le taglie consigliate per l’inserimento in studio. Grazie a queste taglie, sarà possibile inserire il pessario nell’85% circa delle pazienti. Pessario Incontinence Ring disponibile nelle seguenti taglie (A) Diametro Procedura: 57160 HCPCS: A4562 IMPORTANTE • I pessari vengono inseriti per tentativi. Non esistono strumenti meccanici capaci di determinare con precisione la taglia o il tipo di pessario necessario alla paziente per ottenere i risultati desiderati. • I diaframmi di inserimento non vanno utilizzati per determinare la taglia del pessario necessaria per la paziente. I diaframmi si inseriscono diversamente dai pessari. • Prima di inserire un pessario, è necessario informare la paziente che può essere necessario cambiare la taglia o il tipo di pessario più di una volta in seguito al primo inserimento. Ecco perché è importante far tornare la paziente entro 24 ore dal primo inserimento e di nuovo entro 72 ore. In seguito, si raccomanda di eseguire dei controlli a intervalli di qualche mese per assicurare che sia mantenuta una corretta aderenza per tutto il periodo di tempo in cui la paziente utilizza il pessario. • Ad ogni visita il pessario deve essere rimosso ed è necessario ispezionare la volta vaginale per rilevare eventuali segni di reazione allergica o eccessiva pressione. • A discrezione del medico, la paziente può essere informata sulle tecniche corrette di rimozione, pulizia e reinserimento del pessario. Questa procedura può essere idealmente eseguita ogni sera dalla paziente. • I pessari INFLATOBALLTM, CUBE e TANDEM-CUBE costituiscono un’eccezione alla regola precedente. Le pazienti devono essere informate su come inserire, rimuovere e pulire questi pessari quotidianamente. • I pessari CUBE e TANDEM-CUBE occupano completamente la volta vaginale e non hanno zone di drenaggio. Il pessario INFLATOBALL non va lasciato in sede per oltre 24 ore consecutive. MODELLI DISPONIBILI REF MXKPCONDS + taglia 140 mm CODICE CPT DESCRIZIONE Il pessario flessibile in silicone INCONTINENCE DISH è un pessario monouso per incontinenza urinaria da stress con prolasso non grave. Il pessario flessibile in silicone INCONTINENCE DISH CON SUPPORTO è un pessario monouso per incontinenza urinaria da stress con prolasso non grave e leggero cistocele. Il pessario flessibile in silicone INCONTINENCE RING è un pessario monouso per incontinenza urinaria da stress. L’impiego di questi pessari permette un approccio non chirurgico all’incontinenza urinaria da stress. REF MXKPCOND + taglia NOTA: Si consiglia di far inserire o rimuovere i pessari INCONTINENCE 127 mm DISH e INCONTINENCE RING da un medico o 134 mm altro operatore sanitario. Prodotto negli USA 37799 • Rev. A • 9/12 INCONTINENCE DISH CON SUPPORTO B Internazionale Tel.: +1 (203) 601-9818 Fax: +1 (203) 601-4747 www.coopersurgical.com INCONTINENCE DISH A Pessario Incontinence Dish disponibile nelle seguenti taglie Ricordare per il dimensionamento: La manopola per incontinenza disponibile per questi pessari aggiunge 13 mm (1/2 pollice) al diametro. ATTENZIONE: La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica. EC Taglia 70 mm Lavare il pessario con sapone delicato e sciacquare attentamente prima di utilizzarlo. 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA Tel.: +1 (800) 243-2974 Fax: +1 (800) 262-0105 (B) Diametro con manopola 2-3/4 pollici 10 11 TM Italiano / Italian Per incontinenza urinaria da stress con prolasso non grave (A) Diametro 04 (B) Diametro con manopola • Il pessario non può essere inserito in pazienti non collaborative. È essenziale che la vostra paziente capisca l’importanza di queste frequenti visite di controllo e che collabori pienamente per poter raggiungere i risultati desiderati. Nota: ciascun tipo di pessario è disponibile in un’ampia gamma di taglie diverse - che per la maggior parte vanno da 9 a 14. L’esperienza insegna che per poter adattare correttamente i pessari INCONTINENCE RING e DISH si deve disporre di almeno quattro delle misure più comunemente utilizzate. INDICAZIONI: Incontinenza urinaria da stress • Il pessario INCONTINENCE DISH CON SUPPORTO è indicato se l’incontinenza urinaria da stress con prolasso uterino non grave è complicata da lieve cistocele. CONTROINDICAZIONI: • Presenza di infezioni o lacerazioni pelviche 00 1-3/4 pollici 44 mm 2-1/4 pollici 57 mm 01 2 pollici 51 mm 2-1/2 pollici 64 mm • Una paziente non collaborativa 02 2-1/4 pollici 57 mm 2-3/4 pollici 70 mm • L’endometriosi è stata indicata come possibile controindicazione all’uso del pessario 03 2-1/2 pollici 64 mm 3 pollici 77 mm • Gli operatori sanitari dovranno valutare in base al proprio giudizio professionale l’opportunità di utilizzo del pessario in pazienti incinte 37799 • Rev. A • 9/12 INFORMAZIONI SULL’ATTUALE SILICONE PRIVO DI LATTICE: CooperSurgical produce da oltre dieci anni dispositivi ginecologici in silicone atossico studiati per pazienti iperallergiche. 2. VANTAGGI DEL SILICONE: 1. Periodi di durata e di utilizzo più estesi Usare un dito dell’altra mano per premere il perineo. Tenere il pessario quasi parallelo all’ingresso (vedere Figure 2 e 2a). Introdurre l’estremità in ingresso del pessario attraverso la cervice nel fornice posteriore. Lasciare che il pessario si apra riacquistando la sua forma dopo aver superato l’ingresso. 2. Può essere sterilizzato in autoclave CURA DEL PESSARIO: I pessari sono cosparsi di una polvere idonea all’industria alimentare. Rimuovere la polvere con sapone delicato, sciacquare accuratamente e asciugare il pessario prima dell’ uso. Prima dell’inserimento di qualsiasi pessario, è importante pulirlo accuratamente e rimuovere qualsiasi sostanza che possa essere presente sulla superficie esterna. CooperSurgical consiglia di lavare con un sapone delicato e sciacquare accuratamente con acqua prima del primo utilizzo. Sebbene non vi sia alcuna necessità di sterilizzare il pessario da utilizzare per una singola paziente, secondo la migliore prassi è meglio eseguire un ciclo di sterilizzazione per offrire un grado ulteriore di sicurezza quando si inserisce per la prima volta un pessario. Riteniamo che questa prassi sia una buona misura per evitare un’eventuale contaminazione accidentale. Pessari da inserire: i pessari gialli MilexTM da inserire sono ideati per essere utilizzati nello studio medico, dove è selezionato e inserito il pessario corretto per l’uso da parte della singola paziente, e devono essere indossati con incrementi di 15 minuti, poiché molti dei pessari non hanno pioli in nylon come supporto. I pessari gialli da inserire devono essere puliti e sterilizzati prima di essere inseriti nelle pazienti, ma non è necessario conservarli in un ambiente sterile. Figura 2 3. Utilizzare il dito indice per guidare il pessario lungo la parete vaginale inferiore, dietro la cervice e nel fornice posteriore. 4. Utilizzare il dito indice per sollevare la manopola dietro la sinfisi pubica (vedere Figure 3 e 3a). Figura 3 5. 6. Se è in grado di farlo senza difficoltà, il pessario resta in posizione al momento di un nuovo esame e la paziente si trova a suo agio col pessario in posizione, si tratta di una buona indicazione che è stata selezionata la taglia corretta. 7. Esaminare la paziente quando è in piedi per assicurarsi che il pessario non abbia cambiato posizione. La paziente non dovrà sentire il pessario una volta posizionato. Il pessario non dovrà essere troppo allentato, poiché potrebbe girarsi o essere espulso, e non dovrà essere troppo stretto, poiché potrebbe causare disagio. 8. L’operatore sanitario deve poter passare un dito tra il pessario e le pareti vaginali. Se non c’è abbastanza spazio per questa operazione, si deve provare la misura di pessario immediatamente più piccola. Se c’è troppo spazio, il pessario non avrà efficacia e potrebbe ruotare o essere rimosso. 9. Talvolta, dopo un certo periodo di tempo, può essere necessario reinserire nella paziente un pessario di dimensione o tipologia diversa. NON è detto che la sostituzione riguardi sempre la stessa taglia usata in precedenza. Controllare l’inserimento per garantire il comfort della paziente e il sollievo dei sintomi. Il periodo d’uso del pessario è limitato. Esaminare frequentemente segni di deterioramento. SI RACCOMANDA DI STERILIZZARE IL PESSARIO PRIMA DI PROCEDERE ALL’INSERIMENTO Pre-vuoto: 132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F) per 4 minuti Spostamento di gravità: 121 °C – 124 °C (250 °F – 255 °F) per 40 minuti PRIMA DELL’INSERIMENTO: Un pessario per incontinenza è inserito al meglio prima che la paziente svuoti la vescica. In caso di prolasso completo, si verificano spesso ulcerazioni ed erosioni a causa di irritazione della cervice esteriorizzata. Quando possibile, è necessario ridurre la massa e trattare l’irritazione prima di utilizzare un pessario. L’unico metodo per determinare la misura giusta del pessario INCONTINENCE DISH è per tentativi. I fori permettono il drenaggio senza ridurre l’efficacia del pessario. La progettazione unica in silicone flessibile rende agevole l’inserzione e la rimozione. Il silicone non assorbe secrezioni e non emette odori. L’unico metodo per determinare la misura giusta del pessario INCONTINENCE RING è per tentativi. La progettazione unica in silicone flessibile rende agevole l’inserzione e la rimozione. Il silicone non assorbe secrezioni e non emette odori. ISTRUZIONI PER L’USO ISTRUZIONI PER L’INSERIMENTO PASSO PER PASSO DEL PESSARIO È essenziale che tutti i pessari per incontinenza siano inseriti in modo preciso. In genere, si deve inserire il pessario più grande che una paziente può sopportare comodamente. Prima dell’inserimento di qualsiasi pessario, eseguire un normale esame pelvico. Una prima approssimazione della misura può essere effettuata utilizzando le dita per determinare la larghezza e la lunghezza indicative (dal fornice posteriore fin sotto la sinfisi pubica) della volta vaginale. Questa misurazione porta generalmente a individuare una o due taglie corrette del pessario. Nota: se necessario, inumidire la vagina prima di inserire il pessario. Ciò consentirà di eliminare perdite e secrezioni in eccesso. Numero di fornitura HCPCS A4320 (vassoio per irrigazione con siringa, per qualsiasi scopo). 1. Indossare guanti asciutti. Se necessario, lubrificare esclusivamente l’estremità in ingresso del pessario con TRIMO-SAN™ o altro lubrificante adeguato. Stringere il pessario (premendolo ai lati) come mostrato in Figura 1 per l’INCONTINENCE DISH e Figura 1a per l’INCONTINENCE RING. Figura 1 Figura 1a Chiedere alla paziente di sedersi, alzarsi e spingere leggermente. Se non ci sono perdite di urine, chiederle di andare in bagno a svuotare la vescica. • Se la paziente è in grado di farlo, continuare col punto 6. ® • Decontaminazione/Disinfezione: CIDEX OPA per 12 minuti • L’agente deve essere accuratamente sciacquato con acqua. Figura 3a • Se la paziente non è in grado di urinare col pessario in posizione, rimuovere il pessario e inserirgliene un altro della taglia inferiore, poi ripetere il punto 5. Avendo percepito che sono praticate molte tecniche diverse nella comunità sanitaria, abbiamo tentato di ottimizzare i metodi per ottenere la copertura migliore per le nostre clienti. Ciascuna struttura deve convalidare la propria apparecchiatura e i propri parametri prima di elaborare qualsiasi dispositivo medico. PULIZIA CONSIGLIATA PRIMA DELL’INSERIMENTO Figura 2a Nota: È fondamentale che tutti i pessari per incontinenza siano inseriti in modo preciso. I medici devono avere a disposizione le quattro taglie più comunemente utilizzate di questo pessario (consultare la tabella delle taglie). In un numero limitato di casi, una taglia superiore del pessario INCONTINENCE RING (necessaria per stabilizzare la base della vescica) può essere difficile da inserire. In tali casi il pessario Milex FOLDING HODGE con manopola rappresenta un’eccellente alternativa. FOLLOW-UP DELLA PAZIENTE: Invitare la paziente a: • Riferire immediatamente qualsiasi difficoltà ad orinare • Riferire immediatamente qualsiasi disagio • Tornare per un primo controllo entro 24 ore • Tornare per un secondo controllo entro 3 giorni • Tornare per ulteriori controlli con frequenza di qualche mese Nota: il programma sopra descritto per le visite di controllo può essere modificato per soddisfare le esigenze di ciascuna paziente. Ad ogni controllo, è necessario rimuovere e pulire il pessario. Se non ci sono controindicazioni, il pessario può essere reinserito. PER RIMUOVERE IL PESSARIO: Usare il dito indice per premere il perineo. Con l’altro dito indice, afferrare la manopola del pessario INCONTINENCE e tirarla giù. Piegare il pessario afferrandolo per i due lati, piegandolo in modo tale che sia quasi parallelo all’ingresso e facilitarne delicatamente l’uscita. Nota: Se necessario, irrigare la vagina prima della rimozione del pessario (e prima del reinserimento) per liberare la vagina dalle perdite in eccesso e dalle secrezioni. Numero di fornitura HCPCS A4320 (vassoio per irrigazione con siringa, per qualsiasi scopo). 37799 • Rev. A • 9/12 Durante ogni visita, è necessario ispezionare attentamente la vagina per rilevare eventuali tracce di pressione o reazione allergica.. Alla paziente devono essere poste domande sull’escrezione, il disturbo delle funzioni intestinali o la minzione. Potrebbe essere necessario inserire un’altra taglia o tipo di pessario completamente diverso se si verificano queste condizioni. NON è detto che la taglia del nuovo pessario debba essere la stessa usata in precedenza. Controllare l’inserimento per assicurare il comfort della paziente e il sollievo dai sintomi. A D AVVERTENZA: Prodotti chimici presenti in varie preparazioni vaginali possono interagire con il materiale del pessario, provocando decolorazione o deterioramento del pessario. TRIMO-SAN non interagisce con il materiale del pessario. Utilizzare esclusivamente TRIMO-SAN; non è stata testata la compatibilità con altri materiali. G SCOPO DI TRIMO-SAN: U F T M • Le pazienti che portano il pessario dovranno utilizzare 1/2 applicatore di TRIMO-SAN tre (3) volte la prima settimana dopo il primo inserimento del pessario, salvo indicazioni diverse da parte dell’operatore sanitario. L K J N APPLICAZIONE: X I H E 1. Contribuire a ripristinare e mantenere la normale acidità vaginale. 2. Ricoprire le pareti della vagina con una pellicola lubrificante che contribuisca a ridurre i batteri che causano odori. C B Ad ogni controllo, rimuovere e pulire il pessario. Se non ci sono controindicazioni, il pessario può essere reinserito. R S O W Q • Utilizzare 1/2 applicatore di TRIMO-SAN per due volte la settimana in seguito, salvo indicazioni diverse da parte dell’operatore sanitario. P V • Reazioni o irritazione causate da TRIMO-SAN sono molto rare ma, se dovessero verificarsi, interromperne l’uso. • Se i sintomi persistono o peggiorano, contattare l’operatore sanitario. A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X TRIMO-SAN NON È STATO TESTATO SU DONNE IN STATO DI GRAVIDANZA: • Se la paziente desidera intraprendere una gravidanza, sconsigliare l’utilizzo di TRIMO-SAN o di qualsiasi altro prodotto per l’igiene personale (lavaggi vaginali, spray vaginali, gel o supposte) nelle 6 ore precedenti o successive al rapporto sessuale. Qualsiasi prodotto utilizzato entro questo periodo può interferire con il concepimento. SUGGERIMENTO: Informare la paziente che TRIMO-SAN è disponibile al banco delle prescrizioni su richiesta (non è necessaria la prescrizione). (CONSULTARE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ALL’INTERNO DELLA CONFEZIONE PER LE ISTRUZIONI D’USO COMPLETE DI TRIMO-SAN) INVITARE LA PAZIENTE A RIFERIRE I SEGUENTI SINTOMI: • Qualsiasi cambiamento nel colore o nella consistenza delle perdite vaginali • Qualsiasi aumento della quantità di perdite vaginali • Qualsiasi cattivo odore legato alle perdite vaginali • Prurito vaginale Per emergenze mediche o qualsiasi altro consulto medico, rivolgersi all’operatore sanitario. Esaminare le istruzioni specifiche con la paziente per stabilire un regime d’utilizzo. SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI Numero di catalogo Codice lotto Data di scadenza (anno, mese) Privo di lattice Cube con fori di drenaggio Cube Tandem-Cube Gehrung Gehrung con maniglia Regula Hodge con maniglia Hodge con supporto Risser Hodge Smith Hodge con supporto e maniglia Ring con supporto Ring con supporto e maniglia Ring con maniglia Ring Gellhorn - Stelo lungo Gellhorn - Stelo corto Incontinence Ring Incontinence Dish Incontinence Dish con supporto Donut Shaatz Inflatoball ATTENZIONE: Vedere le istruzioni per l’uso. EC REP ATTENZIONE: La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica. CIDEX® è un marchio registrato di Johnson & Johnson. Rappresentante autorizzato per l’Unione europea. Milex™, TRIMO-SAN™ e INFLATOBALL™ sono marchi di fabbrica di CooperSurgical, Inc. CooperSurgical è un marchio registrato di CooperSurgical, Inc. 0086 Il prodotto è conforme alla direttiva per le apparecchiature medicali 93/42/CEE. © 2012 CooperSurgical, Inc. Prodotto negli USA 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA Telefono: +1 (800) 243-2974 Fax: +1 (800) 262-0105 www.coopersurgical.com 37799 • Rev. A • 9/12 Internazionale Telefono: +1 (203) 601-9818 Fax: +1 (203) 601-4747 EC REP EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands