La nuova edizione della
Norma ISO 9001
Roma, 26 marzo 2014 - Relatore: Nicola GIGANTE
1
Obiettivi
Questa presentazione intende
offrire una panoramica sui
cambiamenti e sui probabili
impatti della revisione 2015 della
ISO 9001
2
Date:
PRINCIPALI CONTENUTI
01. L'ISO e processo di normazione
02. ISO 9001:2015 - le più importanti novità
03. "Risk-based thinking"
04. La posizione italiana
05. L'audit ISO 9001:2015
3
Date:
01.
L'ISO e processo di
normazione
Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago.2013
4
Date:
ISO: International Organization for Standardization
Sede in Svizzera
Costituita da oltre 100 Organismi di Normazione Nazionali
Circa 20.000 norme nell’ “ISO portfolio”
Tutte le norme sono fondate sul CONSENSO INTERNAZIONALE
Le norme ISO sono sviluppate da Comitati Tecnici (Technical
Committees :“TC”) e Sotto-comitati (“Sub-committees” : “SC”)
ISO/TC176/SC2 (Quality Systems) è responsabile per la ISO 9001
Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago.2013
La ISO 9001:2015 viene attualmente sviluppata, nel SC2, da uno specifico
Gruppo di Lavoro: WG24, composto da esperti internazionali nominati dagli
Enti di normazione nazionali , o da altri soggetti membri (tipicamente:
associazioni di settore)
5
Date:
ISO 9001:2015: Processo di elaborazione
Accordo sulla necessità di revisione
Accordo su campo di applicazione e obiettivi (“Design
Specification”)
Working Drafts (“WD”)
Committee Draft (“CD”)
Draft International Standard (“DIS”)
Final draft international standard (“FDIS”)
International Standard, soggetto a revisione sistematica, ogni 5
anni
Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago.2013
6
Date:
Le norme ISO vengono riesaminate ogni 5 anni per
assicurarne l’aggiornamento
Nel 2012 è stato completato un riesame formale della
ISO 9001, dal quale è emersa la decisione di procedere
con una revisione della norma
Come con gli altri standard ISO, si applica il principio
del consenso
Tutti gli organismi membri hanno nominato esperti per
partecipare al processo di elaborazione
Le bozze della ISO 9001 saranno fatte circolare per commenti e
sottoposte a votazione, in fasi appropriate del processo
Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago.2013
7
Date:
Gli esperti internazionali hanno considerato vari
elementi di input:
Un’ampia indagine via web rivolta agli utilizzatori
Nuovi concetti e idee da incorporare nella ISO 9001
La revisione dei principi di gestione per la qualità
Formali interpretazioni della ISO 9001:2008
Note di guida e supporto
Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago.2013
8
Date:
02.
ISO 9001:2015
le più importanti novità
9
Date:
ISO 9001 - Obiettivi della revisione
E' necessario che la ISO 9001:
mantenga la propria pertinenza
tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064
si integri con le altre norme dei sistemi di gestione
offra un approccio integrato alla gestione organizzativa
costituisca una stabile base per i prossimi 10 anni
rifletta la crescente complessità del contesto nel quale
operano le organizzazioni
rifletta le necessità di tutti i potenziali gruppi di utenti
accresca la capacità di un'organizzazione di soddisfare i
propri clienti
10
Date:
QMS Structure
PLAN
4 Context of
the
organization
5 Leadership
Understanding
of the
organization
and its context
6 Planning
7 Support
Leadership
and
commitment
Actions to
address risk
and
opportunity
Expectations of
interested
parties
Scope of
management
system
QMS
DO
CHECK
8 Operation
9 Performance
and evaluation
ACT
10 Improvement
Resources
Operations
of planning
and control
Monitoring,
measurement,
analysis and
evaluation
Nonconformity
and corrective
action
Quality policy
Quality
objectives
Competence
Determination
of market
needs and
interactions
with customers
Internal audit
Continual
improvement
Roles,
responsibilities
and
authorities
Planning of
changes
Awareness
Operational
planning
process
Management
review
Communication
Control of
external
provision of
goods and
services
Documented
information
Development
of goods and
services
Production of
goods and
provision of
services
Release of
goods and
services
Nonconformi
ng goods and
services
11
Date:
Principali cambiamenti
Uso dell'High Level Structure (HLS)
tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064
Maggiore applicabilità ai servizi
Minore prescrittività
Maggiore enfasi sul contesto dell'organizzazione
I confini del QMS devono ora essere definiti
Considerazioni sulle esclusioni
12
Date:
tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064
Principali cambiamenti
Il "risk-based thinking" diffuso nell'ambito dell'intera
norma prende il posto del singolo requisito sulle azioni
preventive
Il termine "informazioni documentate" ('documented
information’) sostituisce "documenti e registrazioni"
Il termine ‘outsourcing’ è sostituito da "fornitura
esterna" (‘external provision’)
Aumentano i requisiti riguardanti la Leadership
Non è più necessario il Rappresentante della Direzione
13
Date:
Requisiti modificati
Gli obiettivi devono comprendere i riferimenti a Chi, Cosa,
Quando
tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064
Pianificazione del cambiamento
Riferimento esplicito alla gestione della conoscenza
Non è più richiesto il Manuale della Qualità
La pianificazione operativa deve comprendere la
considerazione del rischio
Maggiore enfasi sul fatto che i processi devono soddisfare i
requisiti dei prodotti e servizi, e la soddisfazione del cliente
14
Date:
Requisiti modificati
tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064
Il controllo dei cambiamenti
Monitoraggio e misurazione
Gli audit interni richiedono ora la considerazione dei
rischi correlati
Il riesame di Direzione prende in considerazione la
l'orientamento strategico dell'organizzazione
15
Date:
ISO 9001:2015 Timeline
2013
2014
2015
June 2013 CD
(Committee Draft)
April? 2014 DIS
(Draft International
Standard)
July ? 2015 FDIS
(Final Draft International
Standard)
September? 2015
Published
International Standard
16
Date:
ISO 9001:2015 Certification
Transition Timeline
tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064
2015
2016
2017
2018
September 2015
Published International
Standard
September 2015 start of 3 years transition period
to September 2018
17
Date:
03.
Risk-based thinking
18
Date:
tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
Che cosa è il “risk-based thinking”?
Il “risk-based thinking" ("pensiero basato sul rischio") è
qualcosa che tutti noi facciamo automaticamente e spesso
inconsciamente
Il concetto di rischio è sempre stato implicito nella ISO
9001 - questa revisione lo rende più esplicito e lo
distribuisce nell'ambito dell'intero sistema di gestione
il "pensiero basato sul rischio" è già parte dell'approccio
per processi
il "pensiero basato sul rischio" fa sì che l'azione preventiva
entri a far parte della routine gestionale
il rischio è spesso considerato solo in senso negativo. Ma
il "pensiero basato sul rischio" può anche aiutare a
identificare le opportunità. Ciò può essere considerato
come il lato positivo di rischio
19
tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
In quali punti dell'attuale bozza
della ISO 9001:2015 si fa
riferimento al rischio?
20
tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
I principali obiettivi della ISO 9001
Fornire fiducia nella capacità dell'organizzazione
di fornire con regolarità ai propri clienti prodotti e
servizi conformi
Accrescere la soddisfazione dei clienti
Il concetto di "rischio" nel contesto della ISO 9001 si
riferisce all'incertezza associata al raggiungimento di
questi obiettivi
tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
Il rischio nei punti di norma:
Approccio per processi, Leadership,
Pianificazione
Al punto 4 si richiede all'organizzazione di
determinare i rischi che possono incidere sulla
sua capacità di raggiungere tali obiettivi
Al punto 5 si richiede all'alta direzione di
impegnarsi ad assicurare che il punto 4 sia
corrisposto
Al punto 6 è richiesto che l'organizzazione
intraprenda azioni indirizzate ai rischi e alle
opportunità
22
tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
Il rischio nei punti di norma:
Attività operative, Valutazione,
Miglioramento
Punto 8 - l'organizzazione deve disporre di
processi per identificare e affrontare il rischio
nelle proprie attività operative
Punto 9 - l'organizzazione deve monitorare,
misurare analizzare e valutare i rischi e le
opportunità
Punto10 - l'organizzazione è tenuta a migliorare
rispondendo alle variazioni del rischio
23
Perchè si dovrebbe adottare il
“risk-based thinking”?
tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
per accrescere la fiducia e la soddisfazione del
cliente
per assicurare la costanza della qualità di prodotti
e servizi
per instaurare una propositiva cultura della
prevenzione e del miglioramento
Le aziende di successo adottano intuitivamente
un approccio basato sul rischio
24
Cosa fare, in pratica?
tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
Utilizzare un approccio guidato dal rischio nei
processi organizzativi
Identificare i rischi e le opportunità presenti
nell'organizzazione (in dipendenza dal contesto)
̶ ISO 9001:2015 non richiede necessariamente di condurre un
completo, formale, "risk assessment", o di tenere un "registro dei
rischi"
̶ La ISO 31000 (“Risk management — Principles and guidelines”)
costituirà un utile (ma non obbligatorio) riferimento
25
Cosa fare, in pratica? (continua)
analizzare e gerarchizzare i rischi e le opportunità
nell'organizzazione
tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
̶ Che cosa è accettabile?
̶ Che cosa non lo è?
pianificare azioni per affrontare i rischi
̶ Come posso evitare o eliminare il rischio?
̶ Come posso mitigare il rischio?
attuare il piano (condurre le azioni)
controllare l'efficacia delle azioni ("funziona"?)
apprendere dall'esperienza (miglioramento continuo)
26
04.
La posizione italiana
27
Date:
Nel 2009, in concomitanza con l'avvio, in ambito ISO, del
lavori del Task Group "Future Revision" i componenti della
delegazione italiana hanno presentato al GL 18 dell'UNI una
ipotesi di proposta di revisione della ISO 9001, come base
di discussione per l'elaborazione di una "posizione
nazionale" che guidasse le successive determinazioni
dell'UNI in merito al processo di revisione, e che in
particolare fornisse un quadro di riferimento per le
espressioni di voto richieste con l'avanzare della
elaborazione della norma
I punti essenziali del documento:
Sulla base di studi recenti e dell’esperienza
accumulata negli anni, la revisione futura della ISO
9001 dovrebbe considerare, come input:
1
le nuove esigenze relative ai cambiamenti che
hanno caratterizzato il sistema socioeconomico
globale durante gli ultimi dieci/dodici anni, e che lo
caratterizzeranno prevedibilmente in futuro.
Recenti e futuri cambiamenti nel sistema socioeconomico globale
Aumento della complessità
(maggiori esigenze e aspettative provenienti dalle parti interessate,
maggiori requisiti obbligatori, maggiori variabili da controllare, da parte
delle organizzazioni, ecc,)
Esigenza di nuovi efficaci e praticabili
“Modelli di Gestione della Complessità”
Esigenza di nuove norme di Sistemi di Gestione,
ed evoluzione di quelli già esistenti
2
la necessità di miglioramenti, considerata la
precedente applicazione della norma, e i
relativi risultati, non pari alle attese.
32
Malintesa
interpretazione della
ISO 9001:2000 come
standard “meno
prescrittivo”
Focus sulle finalità
di tipo certificativo
della norma
Mancanza di
coinvolgimento dei
clienti
Mancanza di
conoscenza e
applicazione degli
strumenti per la
qualità
"Approccio minimalista" all’implementazione della ISO 9001 e,
come effetto, in molti casi:
Dal punto di vista del cliente:
rapporto non significativo fra
l’applicazione (e la
certificazione) del SGQ ISO 9001 e
la soddisfazione del cliente.
Dal punto di vista
dell’organizzazione:
relazione non significativa fra
l’applicazione (e la certificazione)
del SGQ ISO 9001
e i risultati aziendali.
Decrescente fiducia nell’affidabilità del SGQ e del sistema di
valutazione della conformità
Pertanto, come conseguenza di quanto sintetizzato,
rispettivamente, in Fig. 1 e in Fig.2, la futura revisione
dovrebbe rivolgersi alle seguenti prospettive ed esigenze:
1. una maggiore apertura verso gli altri standard di sistemi
di gestione
2. una maggiore fiducia nella “famiglia” ISO 9000, sia dal
punto di vista del cliente che da quello
dell’organizzazione.
La prima di tali prospettive andrebbe
perseguita attraverso la focalizzazione, come
input del SGQ, sulle aspettative delle altre
parti interessate, oltre che del cliente.
35
La seconda prospettiva dovrebbe essere perseguita
attraverso:
• un più ampio coinvolgimento del cliente
• uno standard più “concreto”, che tra l’altro ponga
maggiormente in risalto i risultati economici, come
output atteso dall’applicazione del SGQ (infatti,
nessuno, ai vertici dell’organizzazione, investirà
seriamente nel SGQ, senza la prospettiva di un
tangibile “ritorno dell’investimento sulla qualità”)
• un approccio più “scientifico” alla gestione per la
qualità, attraverso una migliore conoscenza e un uso
appropriato degli “strumenti” di GQ
36
Si è ritenuto che l'assimilazione, nel significato di
"qualità" e dunque nel modello che dovrebbe
disciplinare la gestione per la qualità, dei requisiti
"etici", potesse comportare importanti e positive
conseguenze, fra cui
1. dal punto di vista dello scenario normativo,
riaffermazione della centralità della ISO 9001,
come standard "costituente", rispetto a tutti gli
altri modelli, creati successivamente sulla sua
base concettuale.
37
2. dal punto di vista della coerenza
dell'approccio, definizione di una più immediata
e logica relazione di continuità fra la ISO 9001 e
la ISO 9004, nel rappresentare le due norme
come ispirate alle due prospettive,
"collaboranti", della "gestione responsabile":
• la prospettiva del cliente (ISO 9001)
• la prospettiva (anche) delle altre pertinenti
parti interessate (ISO 9004)
38
UNI EN ISO 9004
FUTURA ISO 9001
ESIGENZE
DEI
CLIENTI
ESIGENZE
DELLE
ALTRE
PARTI
INTERESSATE
SODDISFAZIONE
DEI
CLIENTI
GESTIONE
AMBIENTALE
GESTIONE PER
LA SALUTE E
SICUREZZA
GESTIONE PER
LA SOCIAL
ACCOUNTABILITY
ALTRI SISTEMI
DI GESTIONE
UNI 14001
OHSAS 18001
SA 8000
...
PARTI
INTERESSATE
FEEDBACK
SODDISFAZIONE
DELLE
ALTRE
PARTI
INTERESSATE
PARTI
INTERESSATE
CONTESTO DELL'ORGANIZZAZIONE
39
A partire da tali riflessioni, è stata espressa
dall'Italia una posizione nazionale, riassunta,
nell'ultima sua revisione, nel documento ISOTC176-SC2-WG24-N0075 (utilizzato come uno fra
gli input per l'attività del WG24) che, nel delineare
una proposta complessiva di quale dovrebbe
essere la nuova norma, ha effettivamente
costituito, nel settembre 2013, il parametro di
riferimento per l'espressione di voto sul CD
40
Risultato della
votazione su
ISO/CD 9001:
• 51 FAVOREVOLI
• 11 CONTRARI
• 3 ASTENUTI
41
Do you agree to the circulation
of the draft as a DIS?
NO
42
Il parere contrario dell'Italia, in 6 punti:
01.
L'Italia apprezza i nuovi requisiti riguardanti il contesto
dell'organizzazione, ma rileva che non vi è chiara coerenza fra i nuovi
articoli e l'ambito di applicazione della norma.
La norma dovrebbe mettere in evidenza il fatto che soddisfare le parti
interessate (compresa la collettività e le persone nell'organizzazione),
potrebbe accrescere la soddisfazione del cliente, dal momento che
esistono numerosi settori nei quali le aspettative del cliente per un
"prodotto responsabile" rappresentano un elemento critico per il
successo dell'organizzazione.
43
02. Nell'apprezzare i nuovi requisiti sul "rischio", l'Italia
riscontra che vi sono incoerenze fra la definizione di
rischio nel CD e il concetto di rischio, come definito in
altri pertinenti norme e documenti ISO
03. Non sono adeguatamente sviluppate le seguenti
relazioni:
• politica per la qualità e indirizzi strategici
• analisi dei dati e livello di maturità dell'organizzazione
• obiettivi per la qualità e "Return On Quality
Investment"
• Piani di miglioramento e necessità di innovazione
44
04.
I riferimenti al coinvolgimento e alla competenza
delle persone sono deboli e frammentari.
Considerata l'importanza delle persone
nell'organizzazione, e il loro ruolo sull'efficacia
del SGQ, il CD dovrebbe affrontare questo
argomento con specifici requisiti che riguardino
anche il coinvolgimento, la motivazione e le
competenze dei dirigenti.
45
05.
I possibili collegamenti fra ISO 9001 e ISO 9004, come
norme coerenti, non sono abbastanza evidenziati,
nonostante il fatto che vari argomenti introdotti nel CD
richiamino implicitamente i contenuti della ISO 9004.
Il CD dovrebbe in particolare precisare che la ISO 9001
considera la "Gestione Responsabile per la Qualità" dal
punto di vista del cliente, mentre la ISO 9004 considera lo
stesso tema dal punto di vista delle altre parti interessate.
06. dovrebbe essere evidenziato come i fondamenti
descritti nella ISO 9000 (CD 2013) sono stati tradotti nella
forma di requisiti del SGQ
46
Nov. 2013 - Il meeting di Oporto:
correttivi all'ISO CD 9001:2015
Il documento WG24 ISO 9001:2015
Interim Working Draft
Lo stato attuale dei lavori: la
riunione del WG24 del marzo 2014
47
05.
L'audit ISO 9001:2015
48
Date:
Scopi:
• Auditare l'adeguatezza del Sistema di
Gestione per la Qualità
• Auditare la conformità al SGQ
• Auditare l'efficacia del SGQ
49
Evidenze:
• Dimostrazioni dell'adeguatezza delle scelte condotte
dall'organizzazione nel determinare il proprio SGQ
(dal punto di vista del campo di applicazione, del
grado di strutturazione, del livello di prescrittività,
della documentazione)
• Dimostrazioni di applicazione del SGQ (fra cui:
informazioni documentate stabilite dalla norma e
dall'organizzazione stessa), comprese quelle relative
alla conformità del bene-servizio e alla soddisfazione
del cliente
50
Evidenze:
• Strategie, politiche, obiettivi e relative dimostrazioni
di realizzazione
• Competenze del personale
• Efficacia e miglioramento del Programma di gestione
degli audit interni
L'onere della dimostrazione di conformità,
attraverso la presentazione delle opportune
prove ("evidenze"), spetta ai responsabili
dell'applicazione dei requisiti
51
Tecniche:
• Valutazione della determinazione dei rischi
(minacce/opportunità) da parte dell'organizzazione, e
delle relative azioni
• Audit "per processi"
• Interviste ed esame della documentazione, per
ripercorrere le concatenazioni logico-causali
osservazione
diretta delle operation
52
Competenze dell'auditor:
•
•
•
•
•
Approccio per processi
Norme e documenti di supporto (es. serie "10000")
Capacità logico-deduttive
Gestione del Rischio
Visione "sistemica" (per es. da applicare alla
valutazione delle attività svolte dall'organizzazione
con riferimento al contesto)
• Competenze di area tecnica
V.: UNI EN ISO 19011
53
Grazie per la vostra
attenzione!
54
Date: