REGIONE GAMPANIA
Azienda Sanilaria Locale
Napoli '1 Cenlro
Area Farmaceutica rn. Assrsfenza Convenzionata e Farmacovigilanza
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2o Af«t '6 Pa\L
Ai FarmacistiTitolaridelle Farmacie Convenzionate con Ia ASL Napoli 1 Centro
Oggetto: Accordo tra ASL Napoli 1 Centro e Federfarma Napoli per la distribuzione, anche
tramite le farmacie convenzionate, di farmaci di cui al PHT "Prontuario della Distribuzione
Diretta" (Determinazione AIFA del 29.70.2004 s.o. n. 162 alla GU n.259 del 4 novembre 2004)
secondo la modalità Distribuzione per Conto (DPC) - Aggiornamenti
Con riferimento all'accordo in oggetto, come è noto, già avviato presso questa ASL
Napolil Centro, e dal 01 aprile c.m. ormai in fase di regime, in allegato alla presente, si
trasmettono nuovamente gli elenchi:
- Allegato 1 opportunamente corretto da alcuni errori formali ed integrato con:
o la
o
o
-
-
colonna
D che riporta, per
ciascun principio attivo,
le
specialità
medicinali/farmaci generici disponibili per l'erogazione in DPC con l'indicazione
dei dosaggi corrispondenti quando differenti;
la colonna E riportante la documentazione che il paziente deve esibire alla
farmacia insieme alla ricetta di Distribuzione per Conto (di seguito DPC). Tale
documentazione corrisponde ovviamente anche a quanto previsto dalla normativa
vigente aifinidella prescrizione da parte del Medico di Medicina Generale;
la colonna G. nella quale sono riportati chiarimenti o 'Nota Bene' ed è inoltre
segnalato se alcuni dosaggi o alcune specialitàfarmaci generici sono presenti in
Tabella A.
Allegato 2 opportunamente corretto ed integrato con:
o la colonna C nella quale sono indicati chiarimenti e 'Nota Bene'
Allegato 3 opportunamente corretto da alcuni erroriformali ed integrato con:
o la
D che riporta, per
ciascun principio attivo, le specialità
medicinaliffarmaci generici disponibili per l'erogazione in DPC con l'indicazione
colonna
dei dosaggi corrispondenti quando differenti;
Tabella A opportunamente corretto ed integrato della:
o colonna E nella quale viene indicato il documento da allegare alla ricetta SSN
(Assistenza Fa rmaceutica Convenzionata) a i fini del la dispensazione.
Tutti gli elenchi saranno comunque inoltre presenti e disponibili sul sito aziendale di questa ASL.
Di seguito, nel ricordare la necessità per le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico
aderenti all'accordo per la DPC di attenersi scrupolosamente alle istruzioni operative finalizzate
.§.c.
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alla corretta gestione dell'Attività di Distribuzione Per Conto di questa ASL, emanate con nota
prot. n"658 del OBIO2/20L2, si riportano alcuni chiarimenti alle domande più frequenti pervenute
a questa ASL in merito alle corrette procedure di prescrizione ed erogazione da attivare ai fini
della stessa DPC.
1)
L'accordo in questione, anche riportato in oggetto, prevede che vengano prescritti dai
MMG/PLS ed erogati dalle farmacie pubbliche e private aperte al pubblico in regime di
DPC solo i farmaci inseriti nell'Allegato 1 (farmaci del PHT nazionale erogati in DpC nella
ASL Napoli 1 Centro) e nell'Allegato 3 (Farmaci di fascia A erogati in DPC nella ASL Napoli
1 Centro) all'accordo stesso; i farmaci inseriti nell'AItegato 2 continuano ad essere
distribuiti, come in precedenza, sempre direttamente (Distribuzione Diretta - DD) ma per
il tramite delle strutture farmaceutiche aziendali; infine i farmaci inseriti nella Tabella A
dello stesso accordo, sebbene classificati nel PHT nazionale, devono essere prescritti in
regime di assistenza farmaceutica convenzionata ed erogati dalle farmacie pubbliche e
private aperte al pubblico in regime di assistenza farmaceutica convenzionata.
N.B.: lo composizìone degli elenchi è dinamica e sottoposto a periodici oggiornomenti
comunicati ogli interessati (medici e formocisti) o cura dello ASL e sempre disponibiti
nell'ultima versione sul sito internet ufficiale aziendole.
La sceltd di inserire un lormaco in un elenco piuttosto che in un oltro deriva in primis
doll'esigenzo dell'ottimizzozione dell'ossistenzo ol paziente e dello semplificazione delle
procedure di accesso ol formoco, mo è fortemente condizionato o porità di quonto
soprd, do volutazioni di corattere economico,
2)
Un farmaco nuovo che viene introdotto in commercio e classificato come classe A-PHT,
NON è automaticamente inserito nell'elenco di cui all'Allegato 1 (DPC) e quindi viene
distribuito dalla ASL direttamente (DD) per il tramite delle proprie strutture
farmaceutiche aziendali sino a che non compaia esplicitamente nel suddetto elenco.
Qualora lo stesso farmaco non risulti disponibile presso le strutture farmaceutiche
aziendali per cause contingenti. occasionali e sporadiche. come anche accadeva in
precedenza, i farmacisti di dette strutture apporranno dichiarazione di non disponibilità
sul documento di prescrizione del farmaco stesso (LlT, Piano Terapeutico, Scheda
Regionale) ed il MMG/PLS potrà provvedere alla prescrizione dello stesso farmaco in
regime di assistenza farmaceutica convenzionata ed il paziente potrà ritirare il farmaco
presso le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico.
,s.c
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3)
Un farmaco che cambia classificazione ai fini della dispensazione e/o della fornitura
venendo classificato in classe A-PHT, NON è automaticamente inserito nell'elenco di cui
all'Allegato L e quindi viene distribuito dalla ASL direttamente (DD) per il tramite delle
proprie strutture farmaceutiche aziendali sino a che non compaia esplicitamente nel
suddetto elenco. Ad esempio si richiama il caso particolare dei farmaci precedentemente
classificati come H-OSP2 che sono stati riclassificati come classe A-PHT; in questo
specifico caso, inoltre, la regione Campania si è specificamente espressa con una nota di
chiarimento del novembre 2010 (in riferimento alla determina AIFA del O2|LU2O\O che
trasferiva medicinali dalla fascia H-OSP alla fascia A-PHT) con la quale appunto disponeva
che ifarmaci in questione continuassero'omissis....od essere prescritti ottraverso la rete
regionole dei centri prescrittori e distribuiti con le modolità previgenti to pubbticozione
della determinozione AlFA....omissis' .
4)
Secondo la DGRC n"406412001, i Centri Prescrittori abilitati alla prescrizione ciascuno di
specifici farmaci del PHT secondo la propria competenza, compilano il documento di
prescrizione di loro pertinenza richiesto dalla norma: trattasi del LIT previsto dalla DGRC
n"4064/2001 o del Piano Terapeutico AIFA (con attivazione del Registro di Monitoraggio
AIFA ove previsto) negli specifici casi normati dai singoli prowedimenti AIFA o ancora
della scheda regionale prevista nei casi disciplinati dalle DGRC n"588/2006 e DGRC
n"791212008. Con tale documento di prescrizione il medico del Centro Prescrittore
Autorizzato non effettua solo una prescrizione medica di un farmaco a seguito di una
valutazione clinica secondo l'esercizio della sua professione, ma sta di fatto attestando
una valutazione clinica (diagnosi) che consente al paziente di accedere all'erogazione del
farmaco connesso alla suddetta valutazione clinica a carico del SSN. Pertanto, qualora
erroneamente la valutazione clinica espressa sul documento di prescrizione non
corrisponda ai criteri normativi secondo i quali lo specifico farmaco è erogabile a carico
del SSN il paziente potrà ugualmente curarsi utilizzando quel farmaco ma lo stesso sarà a
suo totale carico ed il documento di prescrizione dovrà ritenersi NON valido ai fini
dell'onere della spesa.
N.B.:
'come è noto olcuni documenti di prescrizione possono essere redotti direttamente dal
MMG/PLS e non solo doi medici dei Centri Presuittori Autorizzoti (vedi colonno E
Allegato 7)
-l'elenco dei Centri Prescrittori Autorizzati è ottuolmente in revisione da porte della
Regione Compania ed è in procinto di prossima pubblicozione. Non appena pubblicoto,
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e Formocovigilonza
comunicazione.
e
eflettuarne
tempestiva
sul
sito
oziendole
metterlo a disposizione
sorà curo delfUOCC Assistenza Farmoceutico Convenzionata
s) Primo ciclo diterapia a seguito di prescrizione di Centro Prescrittore Autorizzato - DGRC
n"406412001, per ifarmaci ex DM 2211212000 allegato 2 (PHT). Ai sensi ditale normativa,
prescrizione effettuata presso Centri Prescrittori Autorizzati e dietro
presentazione della richiesta documentazione funzionale all'erogazione dei farmaci stessi,
'l centri pubblici assicurono....omissis.. l'erogazione dei farmaci per l'utilizzo domiciliore,
olmeno per il primo ciclo di teropia...omissrs'. Come è noto tale disposizione di norma ha
lo scopo di garantire il pronto accesso al farmaco da parte del paziente a seguito della
prescrizione, sia per motivi logistici che per la presunta maggiore disponibilità deifarmaci
specifici presso le strutture di comune afferenza degli stessi Centri Prescrittori; la norma
si basa inoltre su motivi di convenienza economica. Si chiarisce, sempre laddove
necessario, che l'accordo in oggetto per la DPC, nulla modifica rispetto alla normativa
previgente e, pertanto, qualora i Centri Prescrittori Autorizzati prescrivano farmaci
presenti nel PHT e inseriti nell'Allegato 1 del suddetto accordo, in ogni caso i servizi
farmaceutici cui tali centri afferiscono dovranno erogare il primo ciclo di terapia, mentre
per i successivi cicli i pazienti, se assistibili della ASL Napoli 1 Centro, dopo essersi recati
dal MMG/PLS ed aver ricevuto opportuna prescrizione, potranno ritirare i farmaci nelle
farmacie aderenti all'accordo per la DPC. ll MMG/PLS pertanto, qualora verifichi la
mancata erogazione del primo ciclo da parte dei servizi farmaceutici di riferimento dei
Centri Prescrittori ed effettui quindi egli stesso la prescrizione (SSN o DPC), è
cortesemente invitato ad effettuarne segnalazione a questa ASL, sia al fine di giustificare
la propria prescrizione che al fine di agevolare l'attività della UOCC Assistenza
Farmaceutica per gli interventi conseguenti da mettere in essere.
a
6)
seguito
di
paziente deve consegnare il suddetto documento di prescrizione al MMG/PLS che,
effettuate le verifiche, i controlli e le valutazioni di propria competenza, secondo i casi
procede:
a. ln caso di farmaci di cui all'Allegato 1 e 3 all'accordo per la DPC. a compilare la
ricetta rossa del SSN in tutti i suoi campi per una terapia non superiore ai 30 giorni
avendo cura di inserire nel campo'tipo ricetta' a due caratteri le lettere maiuscole
ll
,DP,.
E' possibile la prescrizione di più confezioni sulla stessa ricetta dello
stesso
farmaco e dello stesso dosaggio (quindi anche più di due ) sino alla concorrenza
della terapia di un mese.
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E' necessario che sia stata redatta dal medico una ricetta per ciascun singolo
farmaco e per ciascun singolo dosaggio anche se più dosaggi di uno stesso
farmaco concorrono alla terapia di un mese prescritta su uno stesso documento di
prescrizione
b. ln caso di farmaci del PHT NON inseriti nell'elenco Allegato L e 3 e NON facenti
parte della Tabella A dell'accordo per la DPC. a indirizzare il paziente a prelevare il
farmaco presso le strutture farmaceutiche aziendali della ASL Napoli 1 Centro e
solo qualora lo stesso farmaco non risulti disponibile presso dette strutture per
cause contingenti, occasionali e sporadiche. come anche accadeva in precedenza, i
farmacisti di dette strutture apporranno dichiarazione di non disponibilità sul
documento di prescrizione del farmaco stesso (LlT, Piano Terapeutico, Scheda
Regionale); il MMG/PLS potrà quindi prowedere alla prescrizione dello stesso
farmaco in regime di assistenza farmaceutica convenzionata ricetta rossa del SSN
ed il paziente potrà ritirarlo presso le farmacie pubbliche e private aperte al
pubblico che se ne approvvigioneranno ai fini della spedizione in regime di
assistenza farmaceutica convenzionata.
ln caso di farmaci del PHT inseriti nella Tabella A dell'accordo per la DPC, a
c.
compilare in ogni sua parte la ricetta rossa del SSN in regime di assistenza
farmaceutica convenzionata (QUttttOt SENZA LA SIGLA DP NEL CAMPO TIPO
RICETTA) indirizzando il paziente alle farmacie pubbliche e private aperte al
pubblico per il ritiro del farmaco stesso. Trattandosi comunque di farmaci di PHT,
anche se distribuiti invece in base all'accordo DPC in Assistenza Farmaceutica
Convenzionata, permane la norma laddove la stessa preveda che il paziente debba
esibire il documento di prescrizione (come opportunamente indicato nella Tabella
A colonna E). ll MMG/PLS avrà pertanto cura di consegnare al paziente copia del
documento di prescrizione per l'esibizione in farmacia insieme alla ricetta SSN ai
fini del ritiro delfarmaco.
7) ln caso di smarrimento da parte de! paziente del documento di prescrizione sarà
necessario che il paziente torni presso il Centro Prescrittore e si procuri copia del
documento. Qualora sussista un urgenza, nelle more della produzione della copia del
documento, il paziente può produrre autocertificazione di smarrimento ed il medico può
effettuare la necessaria prescrizione rilasciando copia della autocertificazione al paziente
che la esibirà nelle farmacie pubbliche e private aperte al pubblico in luogo del
documento di prescrizione corretto.
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8)
La possibilità da parte del MMG/PLS di esprimere per iscritto sulla
ricetta 'rossa' del SSN,
nelle righe a disposizione per la descrizione della prescrizione, la propria volontà di non
sostituibilità del farmaco con altro equivalente o con altra specialità di comarketing
all'atto della dispensazione da parte del farmacista, comunque motivata, non è prevista
da alcuna normativa vigente nel caso della DPC. Ciò in quanto, come è noto, la DPC è
una forma di Distribuzione Diretta effettuata dalle farmacie pubbliche e private aperte al
pubblico Per Conto della ASL e, quindi, anche se effettuata utilizzando il modulo di ricetta
standard 'rossa' del SSN NON è una distribuzione in regime di Assistenza Farmaceutica
Convenzionata. E' per questo che, come è noto, l'accordo per la DPC prevede che, i
farmaci (principi attivi) presenti in Allegato 1 e 3 all'accordo stesso vadano erogati dal
farmacista delle farmacie pubbliche e private aperte al pubblico esclusivamente ed
automaticamente in DPC, indipendentemente dal fatto che sia stata o meno apposta dal
MMG/PLS la sigla DP nel campo a due caratteri 'tipo ricetta', che infatti ai sensi dello
stesso accordo tali farmacisti possono prowedere ad apporre direttamente. I farmacisti
delle farmacie pubbliche e private aperte al pubblico prowederanno a gestire PER CONTO
DELLA ASL le eventuali sostituzioni in conformità della disponibilità a sesuito di gara
indipendentemente da annotazioni di non sostituibilità da parte del medico. pertanto,
qualora il medico ravvisi per lo specifico paziente dei motivi di intolleranza, idiosincrasia o
reazione awersa di qualsiasi tipo (anche di tipo F = Failure owero Mancata Efficacia) e
vorrà garantirgli l'accesso al farmaco in regime di Assistenza Farmaceutica Convenzionata
NON dovrà scrivere DP nelle caselle individuate e dovrà consegnare al paziente insieme
alla ricetta 'rossa'SSN copia della scheda di segnalazione awersa (ADR) o altra specifica
attestazione in originale su ricetta bianca intestata di NON sostituibilità nella quale venga
specificato il motivo della impossibilità di sostituzione ed anche il motivo per il quale non
si è effettuata la segnalazione di reazione avversa (compresa la non pertinenza). Solo in
tal caso il farmacista potrà spedire in regime di Assistenza Farmaceutica Convenzionata
(comunque facendo pagare al paziente eventuali differenze sul generico). ln mancanza di
tale documentazione il paziente se vorrà potrà ovviamente avere accesso al farmaco
desiderato in alternativa a quello disponibile per la DpC ma solo acquistandolo a proprio
carico.
9) Attualmente le EBPM (eparine a basso peso molecolare) sono in PHT solo a seguito di
intervento di chirurgia ortopedica maggiore (intervento di protesi di anca e/o di
ginocchio) ed è solo per questa indicazione che sono quindi distribuite in regime di DPC e
compaiono nell'Allegato L, il che significa che per ogni altro uso gli stessi farmaci negli
stessi dosaggi sono da considerarsi farmaci di fascia A prescritti su ricettario SSN ed
fl
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erogati dalle farmacie pubbliche e private aperte al pubblico in regime di Assistenza
Farmaceutica Convenzionata.
10)
per quanto alle Eritropoietine, si chiarisce che l'utilizzo per l'indirizzo terapeutico in
nefrologia e per i Centri di Dialisi resta di competenza della Distribuzione Diretta e quindi
tali farmaci continuano ad essere distribuiti dalle strutture farmaceutiche aziendali,
mentre gli altri utilizzi (oncologico) diventano di competenza della DPC e quindi saranno
distribuiti attraverso le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico della ASL Napoli 1
Centro.
11)
e quindi successivamente
per l'erogazione
prescrizione
quale
documento di
all'introduzione del LIT in Campania
dei farmaci ex DM 2217212000 allegato 2 (PHT), per alcune molecole sono stati
introdotti i Piani Terapeutici AIFA (PT Template) che hanno lo scopo di definire con
precisione le condizioni cliniche per le quali i farmaci presenti nelle ex note di
riferimento sono rimasti a carico del SSN. Tale iniziativa si è resa necessaria allo scopo
di rendere coerente ed omogenea la prescrizione di farmaci utilizzati per patologie
particolarmente critiche, che necessitano di un continuo monitoraggio da parte dello
specialista. Dal punto di vista strettamente regolatorio il 'carattere vincolante' del
piano terapeutico limita la rimborsabilità di questi farmaci alle condizioni cliniche
supportate da evidenze scientifiche. Poiché la normativa nazionale che ha introdotto il
pT Template, in momenti diversi per i diversi farmaci, comunque non è stata
contemporaneamente seguita da una sostituzione degli stessi al LIT a livello regionale,
onde non creare disagi all'utenza, aifini dell'erogazione da parte delfarmacista in DD o
io il
iesto è il PT AIFA
LlT. Si ricorda ad ogni buon fine che del PT-AIFA una copia resta allo specialista, una
copia va al MMG/PLS ed una copia al Servizio Farmaceutico della ASL di appartenenza
del paziente. Quest'ultima copia, nel caso della DPC, è quella che deve invece essere
consegnata al paziente ai fini della dispensazione del farmaco in farmacia pubbliche e
private aperte al pubblico insieme alla ricetta di DPC, nell'alternativa con il LlT.
A
partire dalle nuove note limitative AIFA 2007,
12) Relativamente ai farmaci antidiabetici:
in Allegato 1 (lnsulina Glargine e
Detemir,
Gtitazoni, associati e non), ai sensi della DGRC n"L972 del051L212008, in luogo del LIT
richiedono come documento di prescrizione ai fini dell'erogazione in DPC la scheda
regionale specificamente introdotta con detta Delibera che può essere compilata
a. Alcuni farmaci antidiabetici inseriti
anche dallo stesso MMG/PLS
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b. Anche per altrifarmaci antidiabetici di più recente introduzione, (sitagliptin, Exenatide
e Vildagliptin associati e non) ugualmente inseriti nella DGRC n"L9!212008, l'adozione
della scheda regionale ai sensi della citata delibera sostituiva il LIT; tuttavia, questi
stessi farmaci sono stati con Determina AIFA L2.07.2010 assoggettati ad un Piano
Terapeutico AIFA per le incretine/tnibitori DPP-4 e sono attualmente inseriti nel
registro globale AIFA dei farmaci antidiabetici. Ai fini del percorso di erogazione
pertanto il documento richiesto per il ritiro del farmaco nelle farmacie pubbliche e
private aperte al pubblico è il PT-AIFA incretine
c. Altri farmaci antidiabetici Saxagliptin e Liraglutide sono oggetto di specifici Registri
AIFA e richiedono la compilazione on-line di un Piano Terapeutico lnformatizzato da
parte dei medici dei Centri Prescrittori Autorizzati. Ai fini del percorso di erogazione il
documento richiesto per il ritiro del farmaco nelle farmacie pubbliche e private aperte
al pubblico è PT-AIFA Saxagliptin o Liraglutide
Allegati 1
13) per quanto alle ricette di guardia medica inerenti farmaci di cui all'accordo DPC
3, attenendo a condizioni di particolare urgenza, devono essere spedite in Assistenza
e
Farmaceutica Convenzionata. quindi il farmacista delle farmacie pubbliche
aperte al pubblico NoN dovrà apporre automaticamente la sigla DP'
e
private
L4)sul sito internet dell'ASL Napoli L Centro - http://www.aslnal.napoli.it - nella sezione
,AZIENDA,
- percorso'ALTRO' ) 'FARMACIE'- Distribuzione per conto sono disponibili:
- Testo Accordo DPC ASL Napoli 1 centro - Federfarma Napoli;
- Elenchi Farmaci di cui all'Accordo DPC aggiornati
- Testo circolari ASL su DPC
- fac-simile dei PT-TemPlate AIFA
- fac-simile Scheda Regionale farmaci antidiabetici
15)il numero di fax dedicato, messo a disposizione dalla ASL Napoli L Centro alle farmacie
aderenti all,accordo DpC e da utilizzare per tutte le comunicazioni inerenti l'accordo
piattaforma DPC, è
stesso comprese quelle di segnalazione dei farmaci mancanti sulla
o8L.2544872
ffi
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Area Farmaceutica rn. Assrsfenza convenzionata e Farmacovigitanza
Si ricorda che per la rendicontazione economica e ta richiesta delle spettanze relative, nonché per
la relativa presentazione delle ricette, le farmacie aderenti all'accordo devono attenersi a quanto
previsto dall'accordo stesso e già evidenziato con la nota prot. n"658 del OyIOZ/21L2.
Si rappresenta che in mancanza della documentazione prevista questa ASL considererà
automaticamente NULLO l'importo relativo al corrispettivo per l'attività della DpC.
^S.C
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