Marcatura CE secondo i requisiti della
riformulazione della direttiva RoHS
Ulteriori informazioni sulla conformità alla
direttiva RoHS sono consultabili sul sito:
www.element14.com/legislation procedure di produzione, al funzionamento, sino allo
smaltimento dei prodotti al termine della relativa durata utile.
La marcatura CE ha, come punto focale, un set imprescindibile
di requisiti essenziali, grazie a cui si definiscono le
caratteristiche obbligatorie dei singoli prodotti. Tali requisiti
essenziali dipendono dalla funzione del
prodotto e sono separati in direttive distinte comunque
dipendenti e regolamentate dalla marcatura CE.
Ciascuna direttiva "nuovo approccio" comprende un set di
standard armonizzati che definiscono specificatamente i criteri
che i produttori possono adottare per dichiarare la conformità
dei prodotti di tipo simile.
Introduzione alla direttiva a marcatura CE
CE indica "Conformità Europea". È una marcatura necessaria
per i prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione della
Conformità Europea. La marcatura CE è stata implementata
dalla Commissione Europea per consentire la distribuzione
libera dei prodotti nel mercato europeo, senza la necessità di
dichiarazione di conformità separata in ciascun Stato membro.
L'affissione della marcatura CE rappresenta una dichiarazione
da parte del produttore per indicare che i suoi articoli sono stati
progettati, testati e realizzati secondo i requisiti essenziali di
tutte le direttive "nuovo approccio" applicabili. Questa
marcatura non solo consente di dichiarare che il prodotto è
sicuro, bensì ne garantisce anche l'idoneità di utilizzo rispetto
alla funzione per la quale è stato progettato e assicura che non
abbia impatti negativi sull'ambiente circostante. La CE
richiede anche che i prodotti siano progettati in modo da
essere pienamente compatibili con l'ambiente, a partire dale
www.element14.com/legislation
© 2011 Premier Farnell plc. Requisiti
La marcatura CE è un argomento complesso e vi sono requisiti
specifici a seconda delle varie direttive applicabili, difatti è
importante comprendere i requisiti delle direttive applicate ai
diversi prodotti. È responsabilità del produttore garantire che i
prodotti siano progettati e realizzati in conformità ai requisiti
essenziali di tutte le direttive "nuovo approccio" applicabili. Il
produttore descrive l'impegno intrapreso per garantire la
conformità nella documentazione tecnica in dotazione con il
[email protected]
Marcatura CE secondo i requisiti della
riformulazione della direttiva RoHS
prodotto. Tale documentazione tecnica deve essere
conservata in archivio per dieci anni dopo l'ultima volta in cui il
prodotto in questione è risultato disponibile sul mercato
europeo. La documentazione deve includere i dettagli di
progettazione, test, continuazione della produzione e
procedure di controllo della qualità, oltre che una copia delle
istruzioni di utilizzo ed eventuali informazioni sulla sicurezza
d'uso. Il produttore deve redigere una dichiarazione di
conformità (Declaration of Conformity, DoC), fornendo
informazioni specifiche rispetto al prodotto e inserendo i suoi
dettagli di contatto nell'Unione Europea e i requisiti essenziali
o gli standard armonizzati a cui fa riferimento. Il fascicolo DoC
deve essere firmato dalla persona responsabile del processo
di produzione. Il contenuto e il formato della documentazione
tecnica e gli obblighi del produttore variano a seconda della
direttiva, e i vari metodi sono definiti nell'annesso 2, decisione
n° 768/2008/EC del Parlamento Europeo.
7.
Giocattoli e apparecchiature per lo sport e per il
tempo libero
8.
Dispositivi medicali
9.
Strumenti di monitoraggio e controllo
10.
Distributori automatici
11.
Altre apparecchiature EEE non espressamente
regolamentate dalla direttiva
I prodotti possono contenere nei materiali omogenei soltanto i
valori di concentrazione massima in peso delle sostanze
indicate di seguito:
Piombo (0,1)
Mercurio (0,1)
Cadmio (0,01%)
Cromo esavalente (0,1 %)
La documentazione tecnica deve essere resa disponibile alle
autorità incaricate di verificare l'osservanza alla legge e il
fascicolo DoC ai clienti, laddove si verifichino situazioni in cui i
prodotti debbano essere progettati in base a standard
ecocompatibili particolari, i produttori sono obbligati a fornire
informazioni aggiuntive rilevanti. Alcune direttive richiedono la
certificazione da parte di un un'autorità competente per ciò che
concerne la conformità del prodotto marcato CE; tale
certificazione deve essere sempre aggiornata tenendo
presente che i requisiti delle direttive sono in continua
evoluzione. Dopo l'entrata in vigore di tali misure, il produttore
deve apporre la marcatura CE secondo i requisiti della
direttiva.
Polibrominato bifenile (PBB) (0,1 %)
Etere polibrominato difenile (PBDE) (0,1 %)
Kit di sviluppo
Secondo la riformulazione della direttiva RoHS, le
apparecchiature utilizzate soltanto per la ricerca e lo sviluppo
(R&D) non rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva.
Così mentre un kit PCB non rientra nell'ambito, uno strumento
di controllo programmabile in un involucro per quantità di
produzione rientrerebbe.
Riformulazione della direttiva RoHS
Nel 2013 la riformulazione della direttiva RoHS (2011/65/EU)
richiederà che tutte le apparecchiature rientrino nel relativo
ambito di applicazione, al fine di soddisfare gli obblighi di
marcatura CE. L'elenco indicativo delle apparecchiature
elettriche ed elettroniche (EEE) incluso nella direttiva è il
seguente:
1.
Grandi elettrodomestici
2.
Piccoli elettrodomestici
3.
Apparecchiature informatiche e per
telecomunicazioni
4.
Apparecchiature di consumo
5.
Apparecchiature per l'illuminazione
6.
Utensili elettrici ed elettronici
www.element14.com/legislation
© 2011 Premier Farnell plc. Qualsiasi apparecchiatura R&D che rientra nell'ambito di
applicazione della riformulazione della direttiva RoHS dovrà
essere conforme ai requisiti della marcatura CE.
Cavi
Una particolare area di interesse riguarda i cavi, poiché non è
ancora stabilito se questi saranno soggetti a marcatura CE / o
a una dichiarazione secondo la riformulazione della direttiva
RoHS.
In questo momento l'argomento non è chiaro e sarà pertanto
necessaria un'ulteriore spiegazione da parte della
Commissione Europea.
[email protected]
Marcatura CE secondo i requisiti della
riformulazione della direttiva RoHS
Obblighi
La responsabilità di dimostrare la conformità dei prodotti sarà così come stabilito dalla direttiva per la marcatura CE, con produttori,
importatori e distributori aventi vari gradi di responsabilità. La dimostrazione di questa procedura deve essere fornita nella
documentazione tecnica, insieme alle specifiche indicate nel modulo A dell'annesso 2 768/2008/EC. Questa è la procedura di
valutazione della conformità più elementare e viene effettuata tramite il controllo interno della produzione.
Di seguito è indicato un riepilogo degli obblighi (il testo completo è consultabile nella rivista ufficiale)
Categorie e obblighi
Un produttore
Articolo 7 (a)
Quando immettono un'apparecchiatura EEE sul mercato, i produttori garantiscano che questa è stata
progettata in base ai requisiti di cui all'Articolo 4;
Articolo 7 (b)
I produttori predispongano la documentazione tecnica richiesta ed eseguano personalmente o facciano
eseguire la procedura di controllo interno della produzione in linea con il modulo A, annesso II della
decisione n° 768/2008/EC;
Articolo 7 (c)
Qualora la conformità delle apparecchiature EEE sia stata dimostrata dalla procedura di cui al punto (b), i
produttori redigano una dichiarazione di conformità per l'Unione Europea e appongano la marcatura CE
sul prodotto finito. Laddove altre legislazioni applicabili dell'Unione Europea richiedano l'applicazione di
una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità ai
requisiti dell'Articolo 4(1) della presente direttiva può essere dimostrata entro il contesto della suddetta
procedura. È possibile redigere un unico fascicolo di documentazione tecnica;
Articolo 7 (d)
I produttori conservino la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità per l'Unione Europea
per 10 anni a decorrere dall'immissione dell'apparecchiatura EEE sul mercato;
Articolo 7 (e)
I produttori garantiscano che siano applicate procedure idonee affinché sia mantenuta la conformità della
produzione in serie. Devono essere prese in considerazione eventuali modifiche nella progettazione o
nelle caratteristiche dei prodotti e negli standard armonizzati o nelle specifiche tecniche in riferimento a
cui è dichiarata la conformità delle apparecchiature EEE;
Articoli 7 (f)
I produttori conservino un registro delle apparecchiature EEE non conformi e dei prodotti richiamati e ne
informino i distributori;
Articolo 7 (g)
I produttori garantiscano che sulle loro apparecchiature EEE sia apposto un numero di tipo, lotto, serie o
qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione oppure, qualora le dimensioni o la natura delle
apparecchiature EEE non lo consentano, garantiscano che le informazioni necessarie siano indicate
sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento all'apparecchiatura EEE;
Articolo 7 (h)
I produttori indichino sull'apparecchiatura EEE il proprio nome, il marchio registrato o la propria
denominazione commerciale e l'indirizzo dove possono essere contattati oppure laddove ciò non sia
possibile, inseriscano tali dati sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento
www.element14.com/legislation
© 2011 Premier Farnell plc. [email protected]
Marcatura CE secondo i requisiti della
riformulazione della direttiva RoHS
all'apparecchiatura EEE; L'indirizzo deve indicare un unico punto dove il produttore può essere
contattato. Laddove un'altra legislazione applicabile dell'Unione Europea preveda disposizioni per
l'apposizione del nome e dell'indirizzo del produttore che siano almeno altrettanto rigorose, saranno da
considerare applicabili tali disposizioni;
Articolo 7 (i)
I produttori che credono o hanno motivo di credere che un'apparecchiatura EEE che hanno immesso sul
mercato non sia conforme alla presente direttiva, adottino immediatamente le misure correttive
necessarie per conformare la suddetta apparecchiatura EEE, per ritirarla o richiamarla dal mercato, a
seconda dei casi, e informino immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui
tale apparecchiatura EEE è stata resa disponibile, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata
conformità e alle misure correttive intraprese;
Articolo 7 (j)
I produttori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscano a
quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità
dell'apparecchiatura EEE alla presente direttiva in una lingua facilmente comprensibile dalla suddetta e
cooperino con tale autorità su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per
garantire la conformità alla presente direttiva dell'apparecchiatura EEE che hanno immesso sul mercato.
Un importatore
Articolo 9 (a)
Gli importatori immettano sul mercato dell'Unione Europea soltanto apparecchiature EEE conformi alla
presente direttiva;
Articolo 9 (b)
Gli importatori, prima di immettere un'apparecchiatura EEE sul mercato, verifichino che il produttore
abbia applicato la corretta procedura di valutazione della conformità e inoltre garantiscano che il
produttore abbia redatto la documentazione tecnica, che l'apparecchiatura EEE sia dotata di marcatura
CE e sia accompagnata dalla documentazione richiesta, e che il produttore abbia rispettato i requisiti
indicati ai punti (f) e (g) dell'Articolo 7;
Articolo 9 (c)
Se un importatore crede o ha motivo di credere che un'apparecchiatura EEE non sia conforme all'Articolo
4, non immetta la suddetta apparecchiatura EEE sul mercato, fino a quando questa sia stata resa
conforme alla direttiva e ne informi il produttore e le autorità di vigilanza del mercato;
Articolo 9 (d)
Gli importatori indichino sull'apparecchiatura EEE il proprio nome, il marchio registrato o la propria
denominazione commerciale e l'indirizzo dove possono essere contattati oppure laddove ciò non sia
possibile, indichino tali dati sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento all'apparecchiatura
EEE; Laddove un'altra legislazione dell'Unione Europea applicabile preveda disposizioni per
l'apposizione del nome e dell'indirizzo dell'importatore che siano almeno altrettanto rigorose, saranno da
considerare applicabili tali disposizioni;
Articolo 9 (e)
Gli importatori, per garantire la conformità alla presente direttiva, mantengano un registro delle
apparecchiature EEE non conformi e di quelle richiamate e ne informino i distributori;
Articoli 9 (f)
Gli importatori che credono o hanno motivo di credere che un'apparecchiatura EEE che hanno immesso
sul mercato non sia conforme alla presente direttiva, adottino immediatamente le misure correttive
necessarie per conformare la suddetta apparecchiatura EEE, per ritirarla o richiamarla dal mercato, a
seconda dei casi, e informino immediatamente le autorità nazionali competenti (rivista ufficiale EN
1.7.2011 dell'Unione Europea L 174/95)
degli Stati membri in cui tale apparecchiatura EEE è stata resa disponibile, indicando in particolare i
dettagli relativi alla mancata conformità e alle misure correttive intraprese;
www.element14.com/legislation
© 2011 Premier Farnell plc. [email protected]
Marcatura CE secondo i requisiti della
riformulazione della direttiva RoHS
Articolo 9 (g)
Gli importatori conservino, per 10 anni dall'immissione sul mercato di una qualsiasi apparecchiatura EEE,
una copia della dichiarazione di conformità UE del prodotto a disposizione delle autorità di vigilanza e
garantiscano che su richiesta tale copia sia resa disponibile alle suddette autorità;
Articolo 9 (h)
Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscano a
quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità
dell'apparecchiatura EEE alla presente direttiva in una lingua facilmente comprensibile dalla suddetta e
cooperino con tale autorità su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per
garantire la conformità alla presente direttiva dell'apparecchiatura EEE che hanno immesso sul mercato.
Un distributore
Articolo 10 (a)
I distributori che immettono sul mercato un'apparecchiatura EEE agiscano con la dovuta attenzione in
relazione ai requisiti applicabili, in particolare verificando che l'apparecchiatura EEE sia dotata di
marcatura CE e sia accompagnata dalla documentazione necessaria in una lingua facilmente
comprensibile dai consumatori e da altri utenti finali negli Stati membri in cui tale apparecchiatura EEE
sarà resa disponibile, e che il produttore e l'importatore abbiano rispettato i requisiti indicati ai punti (g) e
(h) dell'Articolo 7 e al punto (d) dell'Articolo 9;
Articolo 10 (b)
Se un distributore crede o ha motivo di credere che un'apparecchiatura EEE non sia conforme all'Articolo
4, non immetta la suddetta apparecchiatura EEE sul mercato, fino a quando questa sia stata resa
conforme alla direttiva e ne informi il produttore o l'importatore, oltre che le autorità di vigilanza del
mercato;
Articolo 10 (c)
I distributori che credono o hanno motivo di credere che un'apparecchiatura EEE che hanno immesso sul
mercato non sia conforme alla presente direttiva, verifichino che siano adottate le misure correttive
necessarie per conformare la suddetta apparecchiatura EEE, per ritirarla o richiamarla dal mercato, a
seconda dei casi, e ne informino immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in
cui tale apparecchiatura EEE è stata resa disponibile, indicando in particolare i dettagli relativi alla
mancata conformità e alle misure correttive intraprese;
Articolo 10 (d)
I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscano a
quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità
dell'apparecchiatura EEE alla presente direttiva e cooperino con tale autorità su richiesta di quest'ultima,
in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità alla presente direttiva
dell'apparecchiatura EEE che hanno immesso sul mercato.
Nota bene:
le informazioni contenute in questa guida sono di natura generica e non sono indirizzabili a circostanze specifiche inerenti a qualsiasi
particolare individuo o entità. Anche se poniamo tutti i nostri sforzi nel cercare di fornire informazioni precise e aggiornate, non
possiamo garantire che tali informazioni siano accurate alla relativa data di ricevimento o che lo siano in futuro. Nessuno dovrebbe
agire in base a tali informazioni senza previo consulto professionale dopo un'attenta valutazione della particolare situazione.
©2011 - Premier Farnell plc concede l'autorizzazione alla riproduzione in parte o per intero solo se viene citata come fonte.
www.element14.com/legislation
© 2011 Premier Farnell plc. [email protected]