Corso di preparazione all’ Esame di Stato
Ordine dei Farmacisti di Bologna
“LA DISCIPLINA DELLE ATTIVITÀ ISPETTIVE”
Dott. Marco Manzoli
U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale e Vigilanza
Dipartimento Farmaceutico AUSL di Bologna
1
LEGGE 833/78
Art. 14:
…….nell’ ambito delle proprie competenze l’Unità Sanitaria Locale
(ora Azienda U.S.L.) provvede in particolare:
.............
n) all’assistenza farmaceutica e alla vigilanza sulle farmacie
Art. 32
…….. la legge regionale stabilisce norme per l’esercizio delle funzioni
…..in materia di vigilanza sulle farmacie …., ivi comprese quelle
esercitate dagli uffici del medico provinciale …… e disciplina il
trasferimento dei beni e del personale relativi
2
COMPETENZE TRASFERITE/DELEGATE alle
REGIONI nel SETTORE della FARMACIA
 Pianta Organica.
 Concorsi.
 Apertura, chiusura, decadenza, gestione provvisoria,
trasferimenti all’interno della sede farmaceutica.
 Dispensari farmaceutici.
 Farmacie succursali
 Trasferimento titolarità (vendita o successione).
 VIGILANZA sulle FARMACIE e SANZIONI
AMMINISTRATIVE (chiusura e/o decadenza).
Segue
3
COMPETENZE TRASFERITE/DELEGATE alle
REGIONI nel SETTORE della FARMACIA
 Orari di servizi, turni e ferie.
 Indennità di avviamento, rilievo arredi,
attrezzature e scorte.
 Tassa di concessione e di esercizio.
 VIGILANZA sul COMMERCIO di ALIMENTI,
BEVANDE, DIETETICI, ALIMENTI PRIMA INFANZIA,
COSMETICI.
 VIGILANZA sul COMMERCIO DEI FARMACI
VETERINARI.
(competenze esplicitamente sub-delegate alle USL dalla
L. 833/78).
fine
4
COMPETENZE della PROVINCIA
(Art. 185 L.R. 3/99)
 Formazione della pianta organica
 Revisione biennale della pianta organica delle farmacie
 Istituzione di farmacie succursali
 Istituzione e gestione dei dispensari farmaceutici
 Approvazione delle graduatorie dei concorsi ed
assegnazione delle sedi messe a concorso
 Indicazioni di concorsi per il conferimento di sedi
farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione
5
PIANTA ORGANICA delle FARMACIE
 ogni comune deve avere una pianta organica
delle farmacie (art. 2 L. 475/68).
 revisione biennale per le nuove esigenze
dell’assistenza farmaceutica determinate da
spostamenti della popolazione o da nuovi
centri abitati.
6
PIANTA ORGANICA delle FARMACIE
Per l’istituzione di una
nuova sede
farmaceutica può
essere adottato:
Criterio DEMOGRAFICO o DELLA
POPOLAZIONE (rapporto
farmacie/abitanti- art. 1 L. 362/91criterio ordinario)
Criterio TOPOGRAFICO o DELLA
DISTANZA applicato in via eccezionale
(solo per comuni fino a 12.500 ab. e
con limite di una farmacia per
comune)
Il CRITERIO URBANISTICO è complementare ai criteri demografico e
topografico e applicato non per l’istituzione di nuove sedi, ma per
ridelimitare quelle esistenti causate da una diversa distribuzione della
popolazione del comune o dell’area metropolitana
7
DISPENSARI FARMACEUTICI
(Art. 6 L. 362/91)
 Vengono istituiti nei comuni, frazioni o centri abitati
con popolazione non superiore a 5.000 abitanti, ove
non sia aperta la farmacia privata o pubblica prevista
dalla pianta organica
 Possono essere istituiti dispensari farmaceutici con
apertura stagionale nelle stazioni di soggiorno, di
cura e di turismo, nonché nelle altre località
climatiche, balneari o termali o comunque di
interesse turistico con popolazione fino a 12.500
abitanti
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CARATTERISTICHE dei dispensari farmaceutici
 Gestione affidata alla responsabilità del titolare di una farmacia
privata o pubblica con preferenza per quello della farmacia più
vicina. Nel caso di rinuncia è gestito dal comune.
 Non dotato di autonomia economico-funzionale, ma gestito in
un’unica Azienda sotto la responsabilità del titolare di una farmacia
anche urbana.
 Detenzione di medicinali di uso comune e di pronto soccorso già
confezionati.
 Rifornimento dalla farmacia che lo gestisce (art. 46-48 R.D.
1706/38) anche di preparazioni ad azione stupefacente o
psicotropa, poiché la stessa è legittimata alla “cessione in
alternativa alla vendita “ (art. 17, 2° comma, D.P.R. 309/90).
9
FARMACIE SUCCURSALI
Vengono istituite nelle stazioni di cura e soggiorno,
nonché nelle località climatiche, balneari, termali o
comunque di interesse turistico, dove si verifichino
significative fluttuazioni annuali della popolazione,
con popolazione superiore a 12.500 abitanti (art. 6 L.
362/91) aperte al pubblico limitatamente ad un
determinato periodo dell’anno (art. 116 T.U.L.S.)
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CARATTERISTICHE delle farmacie succursali
 Conferite per concorso pubblico tra i titolari di farmacie
private del comune (nei comuni con una sola farmacia la
succursale viene assegnata al suo titolare, oppure messa a
concorso fra i titolari delle farmacie della provincia -art. 117
T.U.L.S.)
 Alla direzione della F.S. viene preposto, dal titolare della
farmacia principale, un farmacista iscritto all’albo
professionale che è responsabile della conduzione
professionale (art. 120 T.U.L.S.).
 Dotata di autonomia tecnico-funzionale.
 Deve tenere un registro di entrata e uscita stupefacenti e
un bollettario buoni-acquisto separati da quelli della
farmacia principale.
11
COMPETENZE del SINDACO
(Art. 27-36 L.R. 19/82)
 Gestione provvisoria delle farmacie.
 Autorizzazione all’apertura e all’esercizio delle farmacie, incluse le
farmacie succursali e i dispensari farmaceutici.

Determinazione degli orari di apertura e chiusura delle farmacie.
 Trasferimento delle farmacie all’interno della propria sede.
 Chiusura temporanea dell’esercizio farmaceutico.
 Trasferimento di titolarità fra farmacisti aventi diritto.
 Decadenza dell’autorizzazione all’esercizio farmaceutico.
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DECADENZA dell’AUTORIZZAZIONE all’ESERCIZIO
Le ipotesi di decadenza dal diritto di esercizio sono previste da
numerose
leggi riguardanti
l’esercizio
dell’attività
professionale del titolare, riconducibili al T.U.L.S., alla L.
475/68 e alla L. 362/91:
1) Chiusura dell’esercizio oltre 15 gg. senza averne dato
comunicazione al Sindaco o senza averne avuto il consenso (art.
113, T.U.L.S. lett. D).
2) Mancato pagamento della tassa di concessione regionale per
l’apertura dell’esercizio della farmacia (art.108 T.U.L.S.)
3) Conseguimento di una seconda sede farmaceutica senza rinuncia
alla prima (art 112 T.U.L.S.)
Segue
13
4)
5)
6)
7)
8)
9)
Dichiarazione di fallimento dell’autorizzato divenuta esecutiva (art
113 T.U.L.S.).
Mancato adempimento del rilievo, dal precedente titolare o dai
suoi eredi, dei medicinali, degli arredi e dotazioni della farmacia,
nonché mancata corresponsione dell’indennità di avviamento (art.
110 T.U.L.S.).
Volontaria rinuncia dell’autorizzazione (art.113 T.U.L.S., lett. c).
Morte dell’autorizzato o della totalità dei soci (art. 113 T.U.L.S., lett.
h e art. 7, comma 11, L. 362/91).
Mancato trasferimento, insieme con il diritto all’esercizio della
farmacia, dell’azienda commerciale che vi è connessa. (art. 12 L.
475/68).
Constata, reiterata o abituale negligenza e irregolarità nell’esercizio
della farmacia, o per altri fatti imputabili al titolare dai quali sia
derivato grave danno all’incolumità individuale o alla salute
pubblica (art. 113, lett. e).
Segue
14
14
10) Cancellazione definitiva dall’albo dei farmacisti (art. 113 T.U.L.S.,
lett. f).
11) Perdita della cittadinanza italiana (art. 113 T.U.L.S.).
12) Condanna che comporti l’interdizione perpetua o temporale dai
pubblici uffici o dall’esercizio professionale (non reati di carattere
politico -art. 14 L. 475/68).
13) Comparaggio ( art. 171 T.U.L.S., in relazione all’art. 16 D.Lgs.
541/92).
14) Mancata esecuzione delle prescrizioni indicate in sede di ispezione
dalla commissione di vigilanza (art. 127 T.U.L.S.)
15) Apertura della farmacia prima dell’ispezione preventiva (art. 111
T.U.L.S. e art. 9 D.P.R. 1275/71).
fine
15
COMPETENZE dell’AZIENDA U.S.L.
o Tenuta e aggiornamento dell’albo dei titolari.
o Sostituzione temporanea del titolare o del direttore della
farmacia.
o Comunicazione da parte del titolare o del direttore della
farmacia, dell’assunzione e della dismissione degli addetti
all’esercizio farmaceutico.
o Disciplina dei turni diurni, notturni, festivi e delle ferie delle
farmacie.
o Erogazione di indennità e contributi alle farmacie rurali e ai
dispensari farmaceutici.
o Indennità di avviamento e di rilievo degli arredi, medicinali,
provviste e dotazioni.
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COMPETENZE del SERVIZIO FARMACEUTICO
 Attività propositiva e istruttoria degli atti di competenza del Sindaco
e dell’ Azienda U.S.L. in tema di farmacie aperte al pubblico e di
distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano.
 Adempimenti connessi all’assegnazione delle sedi farmaceutiche
messe a concorso.
 VIGILANZA sul servizio prestato dalle farmacie aperte al pubblico
tramite ISPEZIONI PREVENTIVE, ORDINARIE e STRAORDINARIE.
 VIGILANZA sulla corretta applicazione della convenzione nazionale
per quanto riguarda l’assistenza farmaceutica.
 Controllo delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui D.P.R.
309/90.
Segue 17
17
COMPETENZE del SERVIZIO FARMACEUTICO
 Predisposizione dei piani di informazione scientifica e di
informazione sul farmaco in collaborazione con le strutture
competenti
 Farmacovigilanza in collaborazione con i dipartimenti ed i
distretti.
 Rilevazione, controllo, monitoraggio ed analisi dei dati di
prescrizione farmaceutica rilasciata di regime di S.S.N.
 Eventuale dispensazione, secondo quanto previsto da norme
nazionali e indirizzi regionali, agli aventi diritto delle diverse
forme di assistenza integrativa di PMC, diagnostici, dietetici,
materiale di medicazione, farmaci.
fine
18
18
COMMISSIONE ISPETTIVA
(Art. 13 e 30 L.R. 19/82)
L’attività ispettiva di vigilanza e di controllo sulle farmacie pubbliche e
private è esercitata attraverso la commissione ispettiva:
 Organo amministrativo, collegiale, a composizione non omogenea e
non rappresentativa
 Composizione : farmacista, assistito da
a) un medico del servizio di Igiene Pubblica
b) un amministrativo
 Appartenenti al ruolo nominativo regionale e designati dal Direttore
Generale dell’Azienda U.S.L.
 Ufficiali di polizia Giudiziaria (art. 221 del C.p.p.)
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ISPEZIONI
(Art. 111 e 127 T.U.L.S.)
Possono essere:
PREVENTIVE (art.111 T.U.L.S. e art. 9 D.P.R. 1275/71):
vengono effettuate per l’attivazione di una farmacia in
momenti diversi:
due
1) Precedente all’autorizzazione, riguarda il controllo
dell’ubicazione e della utilizzazione dei locali.
2) Successiva all’autorizzazione e prima dell’apertura, per
accertare che la farmacia già arredata e dotata di scorte
sia in grado di iniziare l’attività garantendo un buon
servizio.
segue
20
ISPEZIONI
(Art. 111 e 127 T.U.L.S.)
ORDINARIE
(art. 127 T.U.L.S.)
STRAORDINARIE
Per controllare l’efficienza di un esercizio
farmaceutico già avviato.
fine
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VERBALE di ISPEZIONE
La stesura del verbale avviene alla presenza e in contradditorio
con il titolare o direttore o gestore provvisorio di farmacia.
TITOLARE: solo per le farmacie private (art. 12 L. 475/68 e
successive modificazioni).
DIRETTORE
RESPONSABILE
 di farmacia comunale (art. 378 T.U. – art. 9 L.
475/68 come modificato dalla L. 362/91).
 di farmacia succursale (art. 116 e 120 T.U.L.S.)
 di farmacie cooperative (art. 20 L. 475/68).
 di farmacia privata in gestione agli eredi del
titolare (art. 12 comma 13 L. 475/68 e succ.
mod.).
 di società di farmacie (art.7 L. 362/91).
22
GESTORE PROVVISORIO
 Per ragioni di interesse pubblico in caso di sospensione o di
interruzione di un esercizio farmaceutico (art. 129 T.U.L.S.)
 In caso di farmacia già istituita, ma non ancora assegnata al
suo titolare.
 Per decesso del titolare (ditta individuale) ovvero
dell’intestatario di una quota della società avente per oggetto
esclusivo la gestione di una farmacia ( art. 7 commi 9 e 10 L.
362/91).
 In caso di rinuncia al diritto di esercizio della farmacia privata
da parte del titolare e fino al conferimento per concorso
(art.61 R.D. 1706/38).
23
AUTORIZZAZIONE all’ESERCIZIO e
ADDETTI al SERVIZIO
 provvedimento autorizzativo.
 iscrizione all’Albo dei Farmacisti:
a) Del titolare/direttore
b) Dei collaboratori
 Comunicazione all’Azienda U.S.L. dell’assunzione e della
dismissione dei farmacisti dipendenti (art. 12 D.P.R.
1275/71 – art. 6 L. 892/84).
24
SOCIETA’ di PERSONE
(Art. 7 L. 362/91)
o Hanno come oggetto esclusivo la gestione di farmacia.
o I soci sono solo farmacisti iscritti all’albo e in possesso
dell’idoneità.
o Il responsabile della direzione tecnica è un socio che può
essere sostituito temporaneamente da un altro socio, quando
si verificano a suo carico le condizioni previste dall’art. 11, 2°
comma, L. 362/91.
o Ciascuna società può essere titolare dell’esercizio di non più di
quattro farmacie nella provincia ove ha sede legale la società.
25
GESTIONE FARMACIA: INCOMPATIBILITA’
(Art. 13 L. 475/68)
“…….. Il titolare di una farmacia e il direttore
responsabile non possono ricoprire posti di ruolo
nell’amministrazione dello Stato, compresi quelli di
assistente e titolare di cattedra universitaria e di enti
locali o comunque
pubblici, né esercitare la
professione di propaganda
di prodotti
medicinali……….”
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GESTIONE SOCIETARIA: INCOMPATIBILITA’
(art. 8 L.362/91)
L’intestatario di una partecipazione in una società non
deve:
 esercitare nel settore della produzione,
intermediazione e informazione scientifica del
farmaco.
 essere titolare, gestore provvisorio, direttore o
collaboratore di altra farmacia.
 avere rapporto di lavoro pubblico e privato.
27
Le FARMACIE di cui sono TITOLARI i COMUNI POSSONO
ESSERE GESTITE (art. 10 L. 362/91):
 In economia.
 A mezzo di azienda speciale.
 A mezzo di consorzi tra comuni per la gestione
delle farmacie di cui sono unici titolari.
 A mezzo di società di capitali (s.r.l., s.p.a., s.a.p.a.)
costituite tra il comune e i farmacisti dipendenti
a prevalente capitale pubblico.
In deroga a quanto sopra i comuni possono costituire
società per azioni con soci privati (anche farmacisti
non dipendenti).
28
SOSTITUZIONE del RESPONSABILE
Il titolare o il direttore responsabile deve
garantire la continuità del servizio secondo
le norme sugli orari e sui turni stabiliti dall’
autorità competente, tenuto conto delle esigenze
dell’assistenza farmaceutica locale e tenuto conto del
riposo settimanale (art. 119 T.U.L.S.)
segue
29
SOSTITUZIONE del RESPONSABILE
FORMALE con domanda motivata e
autorizzazione da parte dell’Azienda U.S.L.
(art. 11 L. 362/91).
SOSTITUZIONE
INFORMALE in caso di urgenza o di
occasionale assenza del titolare o del
direttore di farmacia. Si ritiene limitata
a 3 gg., entro iquali deve essere data
comunicazione della sostituzione formale
all’Azienda U.S.L. (art. 14 D.P.R. 1275/71)
fine
30
ESERCIZIO ABUSIVO della PROFESSIONE
(Art. 348 cod. pen.)
 La preparazione professionale dei galenici allestiti in
farmacia e l’atto di dispensazione di tutti i medicamenti
sono riservati al farmacista, abilitato all’esercizio della
professione e iscritto all’albo (art.122 T.U.L.S.)
 Ogni diverso comportamento costituisce delitto di
esercizio abusivo della professione sanzionato
penalmente (reclusione fino a 6 mesi o multa).
 Il farmacista responsabile risponde, a titolo di concorso,
dello stesso delitto.
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GESTIONE AMMINISTRATIVA
 Esposizione al pubblico degli orari e turni di servizio (art. 36 e 37 L.R., art.
119 T.U.L.S., art. 29 R.D. 1938).
 Iscrizione presso la C.C.I.A.A. della provincia in cui è ubicata la farmacia.
 Rilascio autorizzazione commerciale:
- i titolari e direttori di farmacia sono abilitati alla dispensazione di
medicinali, dispositivi medici, presidi medico-chirurgici e articoli sanitari
sulla scorta della sola concessione sanitaria all’esercizio, pertanto qualora
vendano esclusivamente i suddetti prodotti, le farmacie non sono
assoggettate alla disciplina sul commercio (D.Lgs 114/98).
- per la dispensazione di altri prodotti dell’area extra-farmaceutica è
richiesto il rilascio dell’autorizzazione amministrativa al commercio per la
relativa tabella merceologica (prodotti di cui alla tabella speciale per i
titolari di farmacia: all. 9 D.M. 375/88).
32
LOCALI della FARMACIA
→ Locale di vendita.
→ Retro.
→ Laboratorio galenico.
→ Magazzino/deposito.
segue
33
LOCALI della FARMACIA
 Non possono essere utilizzati ambienti interrati se non per
magazzino, deposito o simili.
 Devono disporre di aperture atte ad assicurare contro
aerazione naturale e costante.
 Muniti di condizionamento d’aria, quando necessario.
 Il locale riservato al pubblico deve avere una superficie non
inferiore a 1/3 dell’intera superficie.
 L’altezza dei vani deve essere di almeno m. 3.
segue
34
LOCALI della FARMACIA
 I locali non devono comunicare, nonché avere ingresso
comune con ambulatori medici (art. 45 R.D. 1706/38)
 I locali e gli arredi devono essere mantenuti in ottimo stato e
in condizioni di massima pulizia.
 Ogni farmacia deve disporre di uno spogliatoio e di un servizio
igienico.
 Documentazione attestante l’usabilità dei locali (art. 221
T.U.L.S.)
35
LABORATORIO GALENICO
 Preferibilmente separato/separabile dagli altri ambienti,
illuminato a sufficienza, ventilato, ma privo di correnti, con
possibile schermatura delle aperture.
 Le dimensioni del locale devono essere proporzionate alle
preparazioni farmaceutiche allestite.
 Deve avere un piano di lavoro, acqua corrente potabile, prese
per la corrente elettrica ed il gas, un raccoglitore per rifiuti, un
piano per gli strumenti di misura perfettamente livellato e non
soggetto a correnti d’aria.
 Cappa chimica/auto-filtrante.
36
PUBBLICITA’ SANITARIA
(Legge 248 del 4/08/2006)
ABROGAZIONE
NORME
la legge del 5 febbraio 1992, n°
175, è stata abrogata dal decreto
legge del 4 luglio 2006, n° 223
(decreto Bersani) convertito in legge
il 4 agosto 2006, n° 248.
La disciplina sulla pubblicità è demandata agli ordini
professionali, previo adeguamento delle norme
deontologiche e dei codici di autodisciplina.
37
TITOLO VII
Pubblicità e Informazione Sanitaria (art. 20)
Principi
1) La pubblicità della professione di farmacista e
l’informazione sanitaria sono consentite nel rispetto
dei principi di correttezza, veridicità e non
ingannevolezza. Contestualmente all’attivazione della
pubblicità, il farmacista è tenuto a trasmettere il
contenuto all’ordine di appartenenza.
2) Il farmacista non può operare alcuna forma di pubblicità
in favore di esercenti di altre professioni sanitarie o di
strutture sanitarie.
segue
38
TITOLO VII
Pubblicità e Informazione Sanitaria (art. 20)
Principi
3) Il farmacista non può accettare né proporre l’esposizione di
comunicazioni pubblicitarie relative alla propria farmacia
ovvero all’esercizio di cui all’art. 5 della L. 248/2006, negli
studi, ambulatori medici e veterinari, cliniche e strutture
sanitarie e socio-assistenziali.
4) La pubblicità della farmacia è consentita e libera nel rispetto
dei principi di correttezza, veridicità e non ingannevolezza a
tutela e nell’interesse dei cittadini.
5) E’ conforme alle norme deontologiche rendere noti al
pubblico elementi conoscitivi, veritieri e corretti relativi ai
servizi prestati, ai reparti presenti nella farmacia, nonché ai
prezzi praticati.
fine
39
ESPOSIZIONE di AVVISI di PUBBLICITA’
(art. 201 T.U.L.S e D.Lgs. 219/06)
 Le pubblicità delle specialità per uso umano e dei presidi
medico-chirurgici è soggetta ad autorizzazione da parte del
Ministero della Salute. Il messaggio pubblicitario deve
riportare gli estremi di detta autorizzazione, tranne che
nell’ipotesi di pubblicità radiofonica.
 È vietata presso il pubblico la pubblicità di medicinali che
richiedono presentazione di ricetta medica, che contengono
sostanze psicotrope o stupefacenti, che sono compresi nel P.T.
del S.S.N., nonché dei medicinali che non sono considerati
specialità medicinali.
segue
40
ESPOSIZIONE di AVVISI di PUBBLICITA’
(art. 201 T.U.L.S e D.Lgs. 219/06)
 La pubblicità presso il pubblico riguarda solo i medicinali
che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico,
sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza
intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la
sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con
il consiglio del farmacista.
 La violazione delle norme sulla pubblicità presso il pubblico
e gli operatori sanitari costituisce illecito amministrativo
(art. 148 D.Lgs. 219/06)
fine
41
DOTAZIONE TECNICA
 Bilance (tab. 6 F.U.)
 Attrezzatura (art.34, 2° comma R.D. 1706/38, tab. 6
F.U.)
 Frigorifero atto alla conservazione di farmaci a
temperature non eccedenti +8 °C o comunque a
temperature non eccedenti quelle previste per le
singole specialità medicinali.
42
DOTAZIONE FARMACEUTICA
Sostanze obbligatorie (art. 123, 1° comma sub
a T.U.L.S e art. 34 R.D. 1706/38).
Condizioni di conservazione delle sostanze
(art. 34 R.D. 1706/38 in relazione alla F.U. e
art. 35 R.D. 1706/38).
segue
43
DOTAZIONE FARMACEUTICA
• La F.U. riporta gli accorgimenti di carattere generale da
adottare per una corretta conservazione dei farmaci
insieme alle speciali prescrizioni riportate in ogni singola
monografia.
• I medicinali preconfezionati di origine industriale
(specialità medicinali compresi i generici) autorizzati
all’immissione al commercio riportano evidenziato in
etichetta le modalità di conservazione.
• I veleni devono essere conservati con particolare
contrassegno in armadio chiuso a chiave.
fine
44
OSSIGENO
 Incluso tra i medicinali obbligatori di cui le farmacie
devono essere obbligatoriamente provviste (tab. 2 F.U.).
 bombole metalliche con parte cilindrica (corpo) e ogiva di
colore bianco con punzonato il nome del gas.
 Tra valvola e ghiera, disco in acciaio inossidabile con
dicitura “per uso medico” e riportante anche
un’indicazione che permetta di identificare il proprietario
della bombola (n° P.IVA o cod. fisc.).
segue
45
OSSIGENO
 Al momento dell’utilizzazione il dispositivo di erogazione
del gas è composto da un riduttore con idoneo
manometro e, se prescritto dal medico, da un sistema
idoneo a misurare e garantire il flusso prescritto
 A cura del proprietario le bombole devono essere sottoposte
al collaudo ogni 10 anni
 Dal 01/07/2010 l’ossigeno terapeutico è commerciabile solo
se provvisto di Autorizzazione all’Immissione al Commercio
(A.I.C.). Le bombole devono pertanto essere dotate di
etichetta, foglio illustrativo, e deve essere assicurata la
tracciabilità dei lotti di produzione.
fine
46
Detenzione di medicinali guasti (scaduti di validità o alterati per
cattiva conservazione) o imperfetti (difettosi) – art. 123, 3°
comma sub c) T.U.L.S. e art. 443 cod. pen.
La semplice detenzione di medicinali guasti o imperfetti configura
reato di pericolo presunto, che non richiede che il pericolo per la
salute pubblica sia sorto e neppure che si sia dimostrata in concreto
la pericolosità (art. 443 cod. pen. prevede la reclusione da 6 mesi a 3
anni e multa non inferiore a 200.000 £ - discrezionale la chiusura
della farmacia da 5 gg. a 1 mese, in caso di recidiva decadenza).
Al contrario i medicinali scaduti e tolti dagli scaffali di vendita possono
essere conservati in contenitori separati e recanti la dicitura
“scaduti – non vendibili” o similare in un locale non aperto al
pubblico della farmacia separatamente da quelli di deposito.
47
CAMPIONI GRATUITI
Art. 173 T.U.L.S.: “…..è vietato il commercio sotto qualsiasi forma di
campioni gratuiti….” (sanzione amministrativa da £ 100.000 a £
400.000).
Art. 125 D.Lgs. 219/06: i campioni gratuiti di un medicinale per uso
umano possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a
prescriverlo che ne abbiano fatto richiesta scritta. La consegna
avviene con limiti quantitativi e temporali per i medicinali
dispensati in regime S.S.N.
Specialità medicinali prive del bollino autoadesivo o eventualmente
aperte o manomesse
48
PROVVEDIMENTI AUTORITA’ AMMINISTRATIVA in CASO di
IRREGOLARITA’ nel COMMERCIO dei
MEDICINALI
La vendita di medicinali per i quali l’autorizzazione all’immissione in
commercio non sia stata rilasciata o confermata, ovvero sia stata
sospesa o revocata, o di medicinali aventi composizione dichiarata
diversa da quella autorizzata prevede la sanzione amministrativa da
3.000 a 18.000 euro (art.148, D.Lgs. 219/06) e la chiusura
(discrezionale) della farmacia da 15 gg. a 1 mese (art. 144, D.Lgs.
219/06).
La vendita per più di due volte di medicinali per i quali l’autorizzazione
all’immissione in commercio non sia stata rilasciata o confermata,
ovvero sia stata sospesa o revocata o di medicinali aventi
composizione dichiarata diversa da quella autorizzata prevede la
decadenza della titolarità (art. 144, D.Lgs. 219/06).
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SANZIONI PENALI in CASO di IRREGOLARITA’ nel COMMERCIO
dei MEDICINALI (art. 147, comma 3,D.Lgs. 219/06)
Vendita di specialità medicinali per le quali l’autorizzazione
all’immissione al commercio non è stata rilasciata o
confermata o di medicinali aventi composizione dichiarata
diversa da quella autorizzata (ammenda da 800 a 2.400 euro e
sospensione dall’esercizio professionale sino a 1 mese).
In caso di recidiva, arresto da 2 a 8 mesi, ammenda da 1.600 a
4.000 euro e sospensione dall’esercizio professionale per un
periodo da due a sei mesi.
Le pene sono dimezzate se la difformità riguarda esclusivamente
gli eccipienti e non abbia rilevanza tossicologica.
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PRODOTTI DIVERSI dai MEDICINALI
 Dispositivi medici sprovvisti del marchio CE (art.16, D.Lgs. 46/97).
 Presidi medico-chirurgici non autorizzati o la cui autorizzazione sia
stata revocata dal Ministero della Sanità (art. 189 T.U.L.S.)
 Alimenti per la prima infanzia o dietetici privi dell’autorizzazione del
Ministero della Sanità (art. 15 D.Lgs. 111/92).
 Alimenti per la prima infanzia, dietetici, bevande o prodotti
erboristici palesemente avariati o scaduti.
 Preparazione dietetiche, prodotti di erboristeria, cosmetici ai quali
siano attribuiti effetti terapeutici, senza l’autorizzazione del
Ministero della Sanità .
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LIBRI e REGISTRI
OBBLIGATORI
 Esemplare della vigente F.U. con aggiornamenti ,
ostensibile al pubblico (art. 123 T.U.L.S.)
 Esemplare vigente Tariffa Ufficiale dei medicinali (art.123
T.U.L.S.)
 Registro dei verbali di ispezione (art. 50 R.D. 1706/38).
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