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1. Identificazione, composizione e finalità di utilizzo del dispositivo medico
1.1 Descrizione e destinazione d’uso
Stopper è un dispositivo medico monouso in bustina per sospensione orale, indicato per il trattamento orale di diarrea acuta e cronica e i sintomi dolorosi correlati ai disordini gastrointestinali.
1.2 Meccanismo d’azione
La diosmectite è un’argilla naturale caratterizzata da una struttura a lamelle fini sovrapposte, che le
conferiscono un alto potere adsorbente, redendola capace di incorporare i liquidi presenti nel lume
intestinale aumentando la consistenza delle feci e rallentandone l’espulsione.
Il potere adsorbente della diosmectite inoltre permette allo Stopper di interagire con le glicoproteine
della mucosa che ricopre la parete gastroduodenale cambiandone le caratteristiche fisiche in modo
tale da formare un gel protettivo contro l’ipersecrezione di sostanze acide e gastro lesive.
2. Composizione
Una bustina di Stopper contiene:
Diosmectite: 3 g
Eccipienti: aroma arancia, acido citrico, biossido di silicio, acesulfame K, sucralosio.
3. Confezione
Una confezione contiene n° 20 bustine monouso da 3.25 g ciascuna.
4.
Dosaggio e istruzioni per l’uso
Adulti: 1 bustina in 100 ml di liquido 3 volte al giorno
Bambini > 6 anni: 2-3 bustine al giorno
Bambini > 1 anno : 1-2 bustine al giorno
Ogni bustina deve essere utilizzata solo una volta dopo l’apertura. Diluire il contenuto di una bustina
in un bicchiere di acqua o altro liquido. Per i bambini il contenuto di una bustina può essere risospeso
nel biberon in 50 ml di acqua o miscelato con qualsiasi altra bevanda e suddiviso in 2-3 dosi durante
il giorno. È possibile dissolvere lo Stopper in cibi semi-solidi. Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere nel liquido e mescolare bene.
Si consiglia di assumere lo Stopper tra i pasti principali.
Nei bambini e neonati, il trattamento della diarrea acuta deve essere accompagnata dalla somministrazione di una soluzione per la reidratazione orale (ORS) per evitare la disidratazione.
Negli adulti, se necessario, è consigliabile assumere ORS durante il trattamento con lo Stopper per
assicurare una corretta reidratazione.
5.
Effetti collaterali noti
Non ci sono effetti collaterali noti a lungo termine relativi all’utilizzo del dispositivo. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi fenomeni di stitichezza. In caso di comparsa di effetti collaterali diversi da
quelli elencati, contattare il proprio medico.
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6.
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Avvertenze e precauzioni
Tenere lontano dalla portata dei bambini;
Non usare per più di 10 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono contattare il medico.
Non assumere il prodotto in posizione sdraiata;
Non usare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola o sulla bustina;
Non usare se la confezione è danneggiata.
Ogni bustina è monouso e deve essere aperta solo immediatamente prima dell’assunzione: non
riutilizzare le bustine parzialmente utilizzate, in quanto può comportare rischi come inefficacia o
contaminazione del prodotto.
Non eccedere la dose raccomandata, in caso di effetti avversi (costipazione, dolori intestinali,
flatulenza) sospendere l’utilizzo e consultare il medico.
In caso di effetti avversi diversi da quelli elencati nei presente foglietto, consultare il medico.
Non utilizzare in presenza di lesioni gastriche o intestinali o in caso di stipsi cronica, irritazione
intestinale, o blocco intestinale;
Non assumere il dispositivo medico mentre si stanno utilizzando altri dispositivi o farmaci per via
orale: l’effetto adsorbente della diosmectite può influenzare negativamente la loro efficacia.
Il Dispositivo medico contiene alluminio derivante dalla Diosmectite: in caso di assunzione
concomitante di altri prodotto o farmaci a base di Diosmectite, argille o composti di alluminio
consultare il medico.
Consultare il proprio medico prima di assumere lo Stopper in caso di terapie farmacologiche
concomitanti.
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7. Controindicazioni e limitazioni nell’utilizzo
Non assumere il dispositivo in caso di ipersensibilità nota ai componenti.
In caso di gravidanza o allattamento, assumere il dispositivo solo se necessario e solo dopo aver
consultato un medico.
8. Conservazione
Non utilizzare lo Stopper dopo la data di scadenza indicate sulla confezione. Conservare a temperatura ambiente controllata (non superiore a 25°C) evitare l’esposizione a fonti dirette di calore, luce ed
umidità; evitare il contatto con l’acqua.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservato.
9. Smaltimento
Il dispositivo scaduto o comunque da eliminare deve essere gestito come da regolamento di gestione
dei rifiuti dell’Ente Gestore Locale. Non disperdere in nessun caso il prodotto o la sua confezione
nell’ambiente.
SIIT S.r.l.
Via Ariosto 50/60
20090 Trezzano sul Naviglio (MI) – Italy
Distributore: Innovares srl
Via Risorgimento 5/b
42049 Sant’Ilario d’Enza (RE) – Italy
Ultima revisione: Maggio 2014
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