Dicembre 2010 - Bollettino n° 141
141
ISSN 0394 - 560X
Dicembre 2010 - Bollettino n° 141
ISSN 0394 - 560X
Lega Italiana
contro l’Epilessia*
Responsabile
Ettore Beghi
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Maria Paola Canevini
Editore
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Lega Italiana contro l’Epilessia
Dicembre 2010 - n. 141
Autorizzazione del tribunale di Milano
n°196 dell’1-5-73
Boll Lega It Epil, 141: 2, 2010
Indice
In ricordo di Gian Carlo Muscas
3
Tra i vecchi e i nuovi antiepilettici: come sta cambiando
la storia delle epilessie
Gaetano Zaccara, Luciana Tramacere
4
Conoscenza e attitudini della popolazione italiana nei confronti
dell’epilessia: risultati di un’indagine demoscopica DOXA
Oriano Mecarelli, Giuseppe Capovilla, Antonino Romeo, Guido Rubboli, Paolo Tinuper, Ettore Beghi
17
Effetti della sottrazione del Maliasin dal commercio. Risultati preliminari
di un sondaggio nazionale a cura della LICE
Ettore Beghi
27
IX Giornata Nazionale per l’Epilessia – 2 maggio 2010
33
Notiziario LICE
Attività del Consiglio Direttivo
36
2
Boll Lega It Epil, 141: 3, 2010
In ricordo di Gian Carlo Muscas
Il 19 settembre 2010 è mancato improvvisamente Gian Carlo Muscas, consigliere della LICE e dal 1998 responsabile del Centro di Riferimento Regionale per le
Epilessie dell’Ospedale Careggi di Firenze. Un male che conosceva – col quale
conviveva e del quale, data la sua riservatezza, non aveva mai parlato – lo ha
stroncato improvvisamente.
Gian Carlo era nato a Castel Fiorentino il 16 giugno 1956. Si era laureato nel
1982 presso l’Università di Firenze dove si era poi specializzato in
Neurofisiopatologia, in Psichiatria e in Neurologia. Chi ha avuto il privilegio di
conoscerlo da vicino ha apprezzato la sua competenza, l’onestà intellettuale, la
sincerità, la generosità, l’ironia tutta toscana dello sberleffo e della battutaccia,
mai slegate però da una capacità di analisi profonda dei temi scientifici e sensibile alle questioni umane. Capace di osservare attentamente, fotografava tutto e
tutti, cogliendo espressioni, momenti, situazioni che poi amava condividere con
gli amici. Era una persona buona. A salutarlo nel suo paese per l’ultima volta c’erano moltissimi colleghi, alcuni più anziani, molti coetanei e moltissimi giovani,
perché era naturale voler bene a Gian Carlo.
Lo ricorderemo sempre nelle riunioni, dove ci mancherà il suo intervento pacato e costruttivo, e quando saremo in giro, per congressi e convegni, dove sentiremo la mancanza della sua compagnia e del suo sorriso dopo una foto scattata di
sorpresa.
Ciao Gian Carlo, sarai sempre con noi.
3
Boll Lega It Epil, 141: 4-16, 2010
Tra i vecchi e i nuovi antiepilettici:
come sta cambiando la storia delle epilessie?
Gaetano Zaccara, Luciana Tramacere
U.O. di Neurologia, Ospedale S. Giovanni di Dio, Firenze
SUMMARY
Il trattamento della terapia delle epilessie negli ultimi 20 anni è profondamente cambiato. Sono oggi disponibili
20 farmaci antiepilettici. Di questi, 10 sono nuovi e tre nuovissimi. I nuovi farmaci tuttavia non sono più efficaci di
quelli tradizionali. Vi è tutt’oggi una elevata percentuale di pazienti le cui crisi non sono controllate. Il profilo di
tollerabilità è tuttavia diverso e generalmente migliore. La disponibilità di un numero così elevato di molecole
rende difficile la scelta ma presenta anche vantaggi ed opportunità importanti. È dimostrato che alcuni antiepilettici sono efficaci anche in altre patologie neurologiche o psichiatriche quali ad esempio il disturbo bipolare, l’emicrania, il tremore, ecc. Inoltre, la tollerabilità di un antiepilettico è influenzata dalle caratteristiche di altre patologie
eventualmente associate all’epilessia e dai farmaci usati per il trattamento di queste ultime. La possibilità di
scegliere tra varie molecole che hanno differenti effetti, in alcuni casi positivi, in altri negativi, sulle patologie presenti in comorbidità, rende necessaria un’attenta selezione del farmaco più adatto al singolo paziente.
Negli ultimi venti anni sono entrati in commercio tredici nuovi farmaci antiepilettici che si
sono aggiunti ai precedenti sette (Tabella 1).
Cercheremo di fare un’analisi sintetica dei cambiamenti che questo processo di innovazione ha
prodotto nel trattamento delle epilessie.
Gli aspetti fondamentali da discutere sono a
nostro avviso i seguenti: le modalità con cui
questi farmaci sono stati studiati e ne è stata
autorizzata la commercializzazione, il profilo
di efficacia e di tollerabilità, la facilità d’uso, ed
infine le opportunità che derivano da una scelta così ricca di possibili alternative.
I barbiturici, la fenitoina, l’etosuccinimide, ma
anche la carbamazepina, il valproato ed il clonazepam sono entrati in commercio senza che
vi fosse la prova della loro efficacia. Per nessuno di questi farmaci sono stati condotti studi
in doppio cieco e neanche studi randomizzati
prima del loro ingresso in commercio. Il loro
affermarsi rispetto agli altri allora usati nel
trattamento delle epilessie è stato la conseguenza di un lento processo naturale di selezione. Non dobbiamo dimenticare che negli
anni settanta vi erano molti farmaci antiepilettici, come ad esempio il sultiame, la feneturi-
Tabella 1. Vecchi, nuovi e nuovissimi farmaci antiepilettici.
Vecchi farmaci
Nuovi farmaci
Farmaci nuovissimi
Fenobarbital
Primidone
Fenitoina
Carbamazepina
Etosuccinimide
Clonazepam
Gabapentin
Felbamato
Lamotrigina
Levetiracetam
Oxcarbazepina
Pregabalin
Tiagabina
Topiramato
Vigabatrin
Zonisamide
Lacosamide
Rufinamide
Stiripentolo
4
de, o l’acido gamma-amino-butirrico (gamibetal), spesso usati come prodotti di associazione, che sono poi scomparsi dal mercato perché è emerso nel tempo che la loro efficacia
era modesta o nulla.
Tutti i nuovi antiepilettici sono stati inseriti in
commercio solo dopo che studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo ne hanno provato l’efficacia nei pazienti farmacoresistenti e
con l’autorizzazione a poterli usare inizialmente
solo come terapia aggiuntiva. Per il loro utilizzo
nei pazienti di nuova diagnosi ed in monoterapia sono stati necessari ulteriori studi.
Non sempre, dopo la prova dell’efficacia nei
pazienti farmacoresistenti, il nuovo farmaco ha
potuto essere utilizzato anche in monoterapia.
Ciò è accaduto proprio al primo di questi, il
vigabatrin. Negli anni ‘90 questo prodotto, poiché aveva mostrato un buon profilo di efficacia
negli studi in doppio cieco verso placebo, fu
sperimentato anche nei pazienti di nuova diagnosi. La speranza era che vigabatrin risultasse più efficace dei farmaci tradizionali. Fu disegnato quindi uno studio clinico di confronto in
doppio cieco con la carbamazepina, molto rigoroso e con una potenza statistica sufficiente a
poter dimostrare la superiorità di uno dei due
farmaci sull’altro (1). Purtroppo, il vigabatrin
risultò essere significativamente meno efficace
della carbamazepina. Conseguentemente, la
prescrivibilità di questo farmaco nei pazienti di
nuova diagnosi non è mai stata autorizzata.
È certo che le nuove regole imposte all’industria farmaceutica dalle autorità governative di
controllo nell’ultimo scorcio dello scorso secolo hanno evitato che fosse autorizzato l’inserimento in commercio di farmaci di non provata efficacia. Ma siamo certi che in conseguenza di ciò siano stati individuati farmaci più efficaci dei tradizionali?
Purtroppo non vi è alcuna prova che ciò sia
accaduto.
La maggiore efficacia di un farmaco rispetto ad
un altro può essere provata solo attraverso uno
studio di confronto. Gli studi clinici in doppio
cieco verso placebo provano solo la superiorità
del trattamento con farmaco attivo rispetto al
placebo ma, per una serie di ragioni metodologiche, è molto difficile utilizzare i risultati di
5
questi studi per dedurre eventuali differenze
di efficacia anche tra molecole sperimentate
attraverso protocolli simili, come peraltro
dimostrato da tutte le meta-analisi che sono
state condotte sui nuovi farmaci (2-5). A maggior ragione, non possiamo usare i risultati di
questi studi per confrontare i nuovi farmaci ai
farmaci tradizionali. Per questi ultimi non sono
stati quasi mai condotti studi simili in doppio
cieco verso placebo. Vi è infatti un solo studio
randomizzato verso placebo che ha dimostrato
l’efficacia del valproato nei pazienti con epilessie parziali farmacoresistenti (6).
Al contrario, nei pazienti di nuova diagnosi sono
stati condotti numerosi studi di confronto tra il
nuovo farmaco ed il tradizionale. Tutti questi
studi sono stati oggetto di una valutazione di
esperti della Lega Internazionale contro l’Epilessia che ha elaborato delle linee guida per il trattamento dei pazienti affetti da epilessia di nuova
diagnosi (7). In queste linee guida gli esperti
internazionali si sono posti l’obiettivo di valutare
la robustezza delle evidenze che erano state prodotte per dimostrare l’efficacia del farmaco.
Cosa è emerso da questa analisi di circa 100
studi clinici controllati. Un dato stupefacente
(Tabella 2). Gli studi di classe 1, quelli migliori,
sono solo 4. Due di questi sono quelli pubblicati negli anni ‘80 e nei primi anni ‘90 con i farmaci tradizionali (8,9). Tutti gli studi effettuati con
i nuovi farmaci, con l’eccezione di due (10,11),
sono considerati di classe 3. Se uno studio è
considerato di classe 3, ciò significa che non
fornisce evidenze chiare di efficacia ma solo
che indica la possibilità che il farmaco sperimentato sia efficace. Sulla base del risultato di
queste valutazioni, vengono proposti come farmaci di scelta ancora la fenitoina e la carbamazepina negli adulti mentre nei bambini e negli
anziani sono proposti alcuni dei nuovi farmaci,
rispettivamente la oxcarbazepina nei bambini e
la lamotrigina ed il gabapentin negli anziani. Le
evidenze di efficacia di tutti gli altri nuovi farmaci nei vari tipi di crisi o sindromi sono considerate di livello C (possibilmente efficaci).
Dopo la formulazione delle linee guida internazionali del 2006, sono comparsi ulteriori
studi di confronto tra un nuovo farmaco ed un
farmaco tradizionale.
Tabella 2. Sintesi delle evidenze cliniche (da Glaucer et al. 2006).
Tipo di crisi e/o sindrome
Livello A
Livello B
Livello C
Ad inizio parziale, adulti
Carbamazepina
Fenitoina
Valproato
Gabapentin, lamotrigina,
oxcarbazepina, fenobarbital,
topiramato, vigabatrin
Ad inizio parziale, bambini
Oxcarbazepina
Nessuno
Carbamazepina,
fenobarbital, fenitoina,
topiramato, valproato
Ad inizio parziale, anziani
Gabapentin
Lamotrigina
Nessuno
Carbamazepina
GTCS, adulti
Nessuno
Nessuno
Carbamazepina,
lamotrigina, oxcarbazepina,
fenobarbital, fenitoina,
topiramato, valproato
GTCS, bambini
Nessuno
Nessuno
Carbamazepina,
fenobarbital, fenitoina,
topiramato, valproato
Crisi di assenze, bambini
Nessuno
Nessuno
Etosuccinimide,
lamotrigina, valproato
Epilessia rolandica benigna
Nessuno
Nessuno
Carbamazepina, valproato
Epilessia mioclonica giovanile
Nessuno
Nessuno
Nessuno
GTCS = crisi generalizzate tonico-cloniche
In uno studio condotto con una metodologia
rigorosa, il levetiracetam, che sembra essere
dotato di un eccellente profilo di tollerabilità e
di efficacia, è stato confrontato in condizione
di doppia cecità alla carbamazepina (12). I
risultati di questo studio evidenziano una assoluta bioequivalenza sia per quanto riguarda
l’efficacia che il rapporto efficacia/tollerabilità
del levetiracetam alla carbamazepina. Una
percentuale praticamente identica di pazienti
randomizzati nei due bracci dello studio raggiunge infatti una libertà dalle crisi per oltre
sei mesi e così anche il numero di pazienti che
sospendono la terapia è pressoché identico.
Sono stati quindi pubblicati i risultati di due
studi clinici pragmatici, effettuati in aperto nei
pazienti di nuova diagnosi che meritano di
essere discussi. In questi studi, noti con l’acronimo SANAD (13,14) sono stati reclutati
pazienti affetti da epilessie presumibilmente
parziali (braccio A) o generalizzate (braccio
B). Nel braccio A i pazienti furono randomiz-
zati ad un trattamento con carbamazepina,
lamotrigina, gabapentin, topiramato e, solo da
una certa data in poi, oxcarbazepina. Nel braccio B, i pazienti sono stati randomizzati a trattamento con valproato, topiramato o lamotrigina. Anche se nel braccio A dello studio la
lamotrigina è risultata avere una retention
migliore degli altri farmaci ed è quindi proposta dagli autori come farmaco di scelta in questa condizione, le misure pure di efficacia
(libertà dalle crisi per sei e dodici mesi) hanno
mostrato che la carbamazepina è ancora in
lieve vantaggio, sebbene questa differenza
non sia significativa. Nel braccio B dello studio il valproato è risultato essere ancora il farmaco migliore. È risultato infatti significativamente più efficace della lamotrigina e significativamente meglio tollerato del topiramato
ed inoltre ha mostrato di avere, rispetto ad
ambedue i suoi competitori, il miglior rapporto efficacia/tollerabilità.
Ma se non vi sono prove che qualcuno dei nuovi
6
farmaci sia più efficace dei tradizionali per quale
motivo dovremmo prescriverli soprattutto in
considerazione del loro maggior costo?
La ragioni che ci possono indurre a preferire i
nuovi farmaci rispetto ai tradizionali almeno in
alcuni pazienti sono molteplici e concernono
prevalentemente il loro spettro di tollerabilità
e la cinetica che sono certamente migliori.
Per un sintetico confronto dello spettro di tollerabilità dei nuovi farmaci rispetto ai tradizionali, bisogna considerare in estrema sintesi i
seguenti fattori: gli effetti collaterali dose
dipendenti, quelli idiosincrasici e quelli “cronici”, che si osservano solo dopo mesi o anni di
trattamento, la teratogenesi, la farmacocinetica e la suscettibilità a causare o a subire interazioni. Deve essere infine valutata la possibilità di sfruttare anche altri eventuali effetti
terapeutici di cui questi farmaci sono dotati, in
quei pazienti che, oltre alla epilessia, hanno
anche altre patologie.
Il profilo di tollerabilità dei
vecchi e dei nuovi farmaci
Gli effetti collaterali dose dipendenti degli antiepilettici sono generalmente a carico del sistema nervoso centrale. È opinione abbastanza
accettata che la maggior parte dei nuovi farmaci, da questo punto di vista, sia complessivamente meglio tollerata (15).
Bisogna considerare che gli antiepilettici tradizionali sono metabolizzati prevalentemente
attraverso processi di ossidazione operati
dagli enzimi del sistema della citocromo P450
(16). È questa in gran parte la causa dei loro
numerosi problemi. Il metabolismo cui queste
molecole sono esposte, rende possibile il verificarsi di interazioni farmacocinetiche con
conseguente maggior rischio di effetti collaterali dose-dipendenti. Sia il fenobarbital che la
fenitoina e la carbamazepina inducono l’attività di numerosi isoenzimi di questo sistema
mentre il valproato è un potente inibitore di
alcuni di questi isoenzimi. I nuovi antiepilettici nella maggior parte dei casi non inducono o
inibiscono gli enzimi microsomiali epatici e
nei casi in cui ciò accade, l’effetto è meno mar7
cato (17). Il felbamato e, ancor di più, il nuovissimo stiripentolo, costituiscono l’eccezione in
quanto interferiscono in modo marcato con
numerosi enzimi del sistema della citocromo
P450 (16,18).
Un’altra grave conseguenza di questo tipo di
metabolismo è che nel corso dei processi ossidativi possono formarsi metaboliti intermedi,
reattivi e quindi potenzialmente tossici.
Attraverso questo meccanismo si possono
verificare numerosi effetti idiosincrasici.
Questi possono essere definiti come effetti che
non possono essere spiegati dai meccanismi di
azione noti dei farmaci e che si verificano in
modo impredicibile solo in alcuni soggetti
anche a dosi non elevate del farmaco. Possono
essere immunomediati oppure il danno d’organo può essere determinato da una diretta citotossicità. In molti casi queste reazioni sono
innescate da metaboliti attivi. Nel caso delle
reazioni immunomediate questi metaboliti
(apteni) possono interagire con alcune proteine formando composti stabili. Si forma così una
molecola potenzialmente immunogena che può
innescare una reazione immunitaria se contemporaneamente si verificano certe condizioni
predisponenti (19). Ci sono molti esempi di
antiepilettici tradizionali che possono causare
reazioni allergiche attraverso la formazione di
metaboliti tossici. Ad esempio, la possibilità
che la carbamazepina produca epatiti, discrasie
ematiche (anemia aplastica, agranulocitosi,
ecc.) o reazioni cutanee gravi, sembra essere
correlata alla formazione di alcuni metaboliti
reattivi (20). È stato ipotizzato che la conversione della fenitoina nel suo metabolita inattivo
paraidrossi-fenil idantoina, possa accompagnarsi alla formazione di un metabolita intermedio
attivo con emivita molto breve, il quale potrebbe costituire il fattore patogenetico delle reazioni idiosincrasiche al farmaco (21). Anche nel
caso del fenobarbital, le reazioni di ipersensibilità indotte da questo agente sembrano essere
causate da metaboliti reattivi che si formano
nel corso dei processi di ossidazione enzimatica del farmaco (22).
Il caso del valproato è diverso. Questo farmaco può causare epatiti acute molto gravi ed
anche mortali con una frequenza che varia
Tabella 3. Effetti avversi idiosincrasici più frequentemente osservati nei soggetti in trattamento con farmaci anticonvulsuvanti (da Zaccara et al., 2007 e da ricerca PubMed condotta nel settembre 2010).
Farmaco
SJS/
TEN1
DRESS/
AHS
Epatite
Fenobarbital
*
*
*
Pancreatite
Anemia
aplastica
Agranulocitosi
Lupus
*
Primidone
*
Fenitoina
*
*
*
Carbamazepina
*
*
*
Etosuccinimide
*
*
Valproato
*
**
Felbamato
*
**
**
*
*
**
*
*
*
**
*
**
**
Gabapentin
Lacosamide
Lamotrigina
**
*
Levetiracetam
Oxcarbazepina
*
Pregabalin
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
Rufinamide
Stiripentolo
Tiagabina
*
Topiramato
*
*
**
**
*
Vigabatrin
Zonisamide
**
**
1
SJS = Sindrome di Stevens-Johnson, TEN = Necrolisi tossica epidermica, DRESS/AHS = sindrome da ipersensibilità agli anticonvulsivanti (Drug Rash, Eosinophilia and Systemic Symptoms).
molto in base all’età ed alla eventuale associazione del farmaco con induttori enzimatici
(19). Il danno epatico in questo caso è determinato dall’effetto citotossico diretto di alcuni
metaboliti del valproato. Si può ipotizzare che
in soggetti predisposti vi sia una maggiore
produzione di metaboliti reattivi (per l’effetto
induttore dei farmaci associati) e contemporaneamente una ridotta capacità di detossificazione di questi prodotti tossici.
Anche i nuovi farmaci possono essere responsabili di reazioni avverse idiosincrasiche ma
con frequenza generalmente molto minore. Fa
eccezione il felbamato (23,24), che è causa sia
di anemia aplastica che di epatite con una incidenza che è stato stimato essere di 1/2600034000 e 1/5000-10000 rispettivamente e, in
minor misura, la lamotrigina che con relativa
frequenza, sino al 19%, causa dei rash cutanei
(25) e, più raramente, una sindrome di
Stevens-Johnson, soprattutto se associata al
valproato che è un inibitore metabolico. Il
meccanismo patogenetico di questi effetti
idiosincrasici anche per questi due nuovi farmaci dipende dal loro metabolismo ossidativo
che può portare alla sintesi di metaboliti,
potenzialmente tossici (26).
Nella Tabella 3 sono riportate le più frequenti
8
reazioni idiosincrasiche causate dai farmaci
antiepilettici. Si può notare che i farmaci tradizionali, complessivamente, sono associati ad
un maggior numero di queste gravi complicanze e le causano con maggior frequenza.
Gli effetti collaterali cronici. Ci soffermeremo a
discutere in maggior dettaglio su questi effetti
perché generalmente non sono presi in considerazione dal clinico con la necessaria attenzione quando si decide di iniziare un trattamento.
Intendiamo per effetti collaterali cronici tutte
quelle modificazioni del metabolismo e le alterazioni funzionali di numerosi organi e tessuti
che si realizzano gradualmente e diventano clinicamente apprezzabili dopo mesi o anni di
terapia. Anche in questo caso l’induzione enzimatica, tipica di alcuni dei farmaci tradizionali
ed in particolare osservata nei pazienti in trattamento con fenobarbital, fenitoina e carbamazepina, gioca un ruolo importante (17). Queste
complicanze si osservano con frequenza nettamente inferiore con l’uso dei nuovi farmaci.
L’induzione enzimatica determina anche
modificazioni del metabolismo di numerose
sostanze endogene e vitamine che possono a
loro volta causare molteplici conseguenze.
Il metabolismo dei folati è accelerato e quindi,
se l’apporto di questa sostanza non è sufficiente alla maggiore richiesta metabolica, vi può
essere una riduzione dei suoi livelli plasmatici.
È di comune riscontro che i pazienti epilettici
trattati con farmaci induttori, hanno concentrazioni plasmatiche di folati inferiori al range
di normalità. La conseguenza più comune di
questa carenza di folati è costituita da un
incremento del volume dei globuli rossi.
Questo reperto è presente in una percentuale
dei pazienti trattati con induttori enzimatici
che arriva fino al 50% (17). La riduzione dei
folati sembra costituire la causa dell’incremento delle concentrazioni plasmatiche di omocisteina, noto fattore di rischio cardiovascolare,
che si osserva in molti pazienti affetti da epilessia (17).
L’esempio più importante di un effetto avverso
che con molta probabilità è almeno in parte
determinato dall’induzione enzimatica è tuttavia costituito dall’effetto dei farmaci antiepilettici sulla densità minerale dell’osso (27). Il
9
rachitismo e l’osteoporosi costituiscono la conseguenza di questo effetto che sembra essere
causato da un aumento del metabolismo della
vitamina D che viene più rapidamente idrossilata nei soggetti trattati con induttori enzimatici. In studi condotti alcuni anni fa è risultato
che nelle popolazioni nordiche, circa il 10% dei
pazienti trattati con fenobarbital era affetto da
osteomalacia. Dati recenti indicherebbero che
questo effetto si osserva anche in pazienti trattati con antiepilettici non induttori enzimatici.
Quindi la sua patogenesi può essere più complessa di quella sino ad ora ipotizzata (27).
L’effetto induttore, in particolare del fenobarbital, può determinare un aumento della sintesi dell’enzima gamma-aminolevulinco sintetasi
(ALA-sintetasi) ed aggravare una eventuale
porfiria (28).
Gli antiepilettici induttori enzimatici possono
inoltre determinare alterazioni dell’assetto lipidico e di altri parametri metabolici associati ad
un aumento del rischio di malattia vascolare.
Alcuni studi effettuati soprattutto su popolazioni pediatriche indicano che le concentrazioni di
colesterolo totale, colesterolo HDL, LDL,
VLDL ed anche quelle dei trigliceridi, sono
modificate da un trattamento cronico con carbamazepina o fenobarbital (17). Valori elevati di
lipoproteine, che costituiscono un fattore di
rischio di malattia aterosclerotica, sono stati
trovati nei pazienti trattati con fenobarbital, carbamazepina o valproato (17). Dell’incremento
dei valori di omocisteina, altro fattore di rischio
vascolare, è già stato accennato prima.
La leucopenia, sebbene sia stata osservata in
corso di trattamento con molti farmaci antiepilettici, è un tipico effetto collaterale della carbamazepina che si riscontra nel 10-20% dei
pazienti trattati con tale farmaco (29).
Una trombocitopenia ed una inibizione dell’aggregazione piastrinica costituiscono una frequente anomalia ematologica dose-dipendente
associata al valproato (30). Il valproato può
anche causare alterazioni di numerosi fattori
della coagulazione ed in particolare una riduzione dei livelli di fibrinogeno. Queste alterazioni
della coagulazione in alcuni pazienti possono
determinare effetti clinici quali petecchie, epistassi, ematomi e devono essere conosciute e
valutate soprattutto in quei pazienti che devono
essere sottoposti ad un intervento chirurgico.
Un ulteriore effetto metabolico degli antiepilettici tradizionali è quello esplicato sulle funzioni endocrine. I meccanismi di queste interazioni non sono del tutto conosciuti ma in una
certa percentuale di casi sono espressione
anche questi dell’induzione enzimatica.
Il dosaggio degli ormoni tiroidei è spesso lievemente anormale nei pazienti trattati con carbamazepina (31) e fenitoina (32) in cui si
osservano spesso ridotte concentrazioni di
tiroxina totale e tiroxina libera. Il meccanismo
dell’interazione sembra dipendere da un’induzione della trasformazione di T4 in T3.
Le interazioni tra alcuni antiepilettici e gli
ormoni sessuali hanno probabilmente maggiore rilievo clinico. È documentata un’interazione tra la carbamazepina ed il testosterone. La
carbamazepina riduce l’effetto dell’ormone in
due modi: induce il metabolismo epatico dell’ormone e ne determina anche una riduzione
della frazione plasmatica libera, che è quella
attiva, attraverso un aumento della sintesi di
una globulina che si lega al testosterone nel
sangue (31). La fenitoina sembra avere effetti
simili alla carbamazepina sul metabolismo del
testosterone e delle gonadotropine (32). Nei
pazienti trattati con fenobarbital è di frequente
riscontro una riduzione della libido ed impotenza che si può spiegare in parte con l’interazione con gli ormoni sessuali maschili, in parte
per l’effetto sedativo del farmaco.
Effetti sugli ormoni sessuali altrettanto com-
plessi ma del tutto diversi sono causati dal valproato (33). Poiché il valproato è un inibitore
metabolico, determina alterazioni degli ormoni
sessuali quasi opposte o comunque differenti.
È stato infatti osservato che in soggetti di sesso
femminile il farmaco causa un aumento dei
livelli di testosterone. Questo effetto potrebbe
essere la conseguenza dell’aumento di peso e
dell’iperinsulinismo che sono spesso osservate
in corso di trattamento con questo agente.
L’aumento della concentrazione di testosterone
che si osserva in pazienti epilettiche trattate
con valproato sarebbe responsabile della maggiore incidenza di ovaio policistico che si osserva nei pazienti trattati con il farmaco (34).
Tra i vari aspetti dell’interazione tra antiepilettici e sistema endocrino, uno del tutto particolare ma di notevole importanza clinica, è dato
dall’interazione con gli ormoni somministrati
attraverso gli anticoncezionali (35). Gli antiepilettici induttori rendono inefficace il trattamento con anticoncezionali. Nella Tabella 4 si
osserva che questa interazione si verifica con
tutti i vecchi antiepilettici induttori, ma anche
con molti dei nuovi.
Tra i nuovi farmaci, anche il trattamento con
oxcarbazepina, ma solo se a dosaggi elevati
(> 900 mg/die), è stato associato ad un
aumento delle concentrazioni della proteina
che lega gli ormoni sessuali maschili nel sangue e conseguentemente ad un aumento della
concentrazione ematica del testosterone legato a questa proteina (35).
Forse l’unico effetto metabolico che è più spes-
Tabella 4. Le interazioni farmacocinetiche tra gli antiepilettici ed i contraccettivi orali.
Aumentano il metabolismo degli steroidi
Fenobarbital, fenitona, carbamazepina, primidone, felbamato, oxcarbazepina
Aumentano il metabolismo degli steroidi solo a dosaggi elevati
Lamotrigina, topiramato, rufinamide
Aumento della clearance dell’antiepilettico causata dagli steroidi
Valproato, lamotrigina, oxcarbazepina
Non interazione
Gabapentin, levetiracetam, pregabalin, tiagabina, vigabatrin, zonisamide
10
so causato da un nuovo farmaco è l’iponatriemia. Questo effetto è tipico sia della carbamazepina che dell’oxcarbazepina (36) ma la sua
incidenza varia dal 5 al 40% dei casi per il primo
farmaco e dal 23 al 73% per il secondo (37).
La fenitoina ha l’effetto opposto di inibire il
rilascio di ADH. Pertanto l’associazione di
questo farmaco ad uno dei due precedenti può
normalizzare i valori di natriemia eventualmente alterati (32).
Le alterazioni cosmetiche e dei tessuti fibrosi
sono un altro effetto collaterale cronico tipicamente osservato nei pazienti in trattamento
con alcuni antiepilettici tradizionali.
L’iperplasia gengivale, l’ipertricosi, un ispessimento del connettivo ed una serie di alterazioni della morfologia facciale, le quali possono
costituire una grave complicanza in una adolescente o in una donna giovane in età fertile, si
osservano spesso in corso di trattamento con
fenitoina (32). La sindrome di Dupuytren, la
sindrome spalla-mano e dolori articolari (reumatismo gardenalico) sono invece causati dai
barbiturici (38).
Le variazioni del peso sono causate sia da alcuni antiepilettici tradizionali che da alcuni dei
nuovi. Il valproato, probabilmente la carbamazepina e, tra i nuovi, il gabapentin il pregabalin
ed il vigabatrin determinano aumento di peso
(39). Una riduzione del peso è osservata nei
pazienti trattati con il topiramato (40) e la zonisamide (41).
In questa breve disamina degli effetti degli
antiepilettici sul metabolismo, è risultato evidente che nella maggior parte dei casi questi
sono più spesso causati dai vecchi farmaci.
Eppure ve ne sono alcuni specifici dei nuovi. Il
topiramato (42) e la zonisamide (43) sono inibitori dell’enzima anidrasi carbonica. Una
delle conseguenze dell’inibizione di questo
enzima è quella di determinare una riduzione
dell’escrezione urinaria di citrati e quindi un
aumento del pH urinario. Quando le urine
sono alcaline è facilitata la formazione di calcoli di ossalato e fosfato di calcio ed anche di
urati. Ne consegue che ambedue i farmaci
sono associati ad un maggior rischio di calcolosi renale. Questa complicanza si verifica in
circa l’1,5% dei pazienti trattati con topiramato
11
e nel 3,3% nei pazienti trattati con zonisamide.
Un’altra probabile conseguenza dell’inibizione
dell’enzima anidrasi carbonica è quella di
determinare una scarsa secrezione di sudore.
L’oligoidrosi di solito è del tutto asintomatica
ma in determinate situazioni ambientali può
determinare un aumento della temperatura
corporea ed in rari casi giungere al colpo di
calore. Infine le alterazioni del pH ematico
conseguenti alla inibizione dell’anidrasi carbonica determinano uno stimolo sui centri respiratori che in rari casi può provocare una iperventilazione centrale neurogena (40,44).
La teratogenesi
Le malformazioni del feto che si osservano nei
bambini nati da donne che assumono farmaci
antiepilettici oscillano tra il 6% ed il 10% e sono
circa tre volte più frequenti di quelle che si
osservano nella popolazione generale. Altre
complicanze conseguenti all’uso di antiepilettici in gravidanza sono l’aborto spontaneo (quando la morte si verifica prima della ventesima
settimana di gestazione) e la morte del feto (se
si verifica dopo la ventesima settimana) (45).
Il farmaco che sembra essere più rischioso è il
valproato che è stato associato ad una incidenza
di spina bifida dell’1-2% mentre l’esposizione alla
carbamazepina è stata associata ad una incidenza di questa malformazione dello 0,5%. L’effetto
teratogeno del valproato sembra essere minore
se, nel corso della gravidanza, la dose del farmaco viene ridotta (compatibilmente con il controllo delle crisi) e se si riduce l’ampiezza delle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche attraverso un maggiore frazionamento delle dosi
quotidiane del farmaco o, meglio, attraverso la
somministrazione di formulazioni farmaceutiche a rilascio controllato (33).
Oltre alle malformazioni, la somministrazione
di antiepilettici in gravidanza è stata associata
ad anomalie congenite. Queste sono costituite
da dismorfie facciali, ipoplasia digitale, ipertelorismo, basso peso alla nascita. In generale
queste modeste anomalie tendono a scomparire con la crescita del bambino e non hanno
pertanto particolari conseguenze.
Un ultimo problema è poi costituito dalla possibilità di un ritardo dello sviluppo psicomotorio nei bambini esposti ai farmaci antiepilettici
in utero (46). Recenti studi indicano che il valproato si associa ad un ritardo dello sviluppo
cognitivo nei bambini esposti a valproato.
Anche l’esposizione al fenobarbital ed alla
fenitoina sembrano essere associati ad un
maggior rischio. Per quanto riguarda gli antiepilettici di ultima generazione, le informazioni
sono ancora largamente insufficienti per trarre qualunque tipo di conclusione.
L’analisi delle comorbidità
Quanto è stato detto sino ad ora ci consente di
concludere che i nuovi farmaci non sono più
efficaci di quelli tradizionali ma nella maggior
parte dei casi, sono meglio tollerati. Soprattutto causano meno spesso effetti avversi idiosincrasici, interazioni farmacocinetiche, effetti
collaterali cronici.
Tuttavia, a nostro avviso vi è un altro aspetto
positivo, forse il più importante, che consegue
alla disponibilità di un numero così elevato di
farmaci antiepilettici.
Numerosi studi indicano che molti di questi
farmaci hanno anche effetti su altre patologie
neurologiche o psichiatriche (47). Nei pazienti in cui l’epilessia è in comorbidità anche con
altre malattie (48) si può pertanto cercare di
selezionare un farmaco che sia efficace verso
ambedue le affezioni.
Quando si prescrive un farmaco ad un paziente che ha anche altre affezioni, bisognerebbe
infatti sempre chiedersi quale sarà l’effetto
dell’antiepilettico sulla malattia associata all’epilessia (49).
La comorbidità con i disturbi psichiatrici è probabilmente quella più frequente. La depressione infatti è presente in circa il 30% dei pazienti
affetti da epilessia, i disturbi d’ansia in una
percentuale che oscilla tra il 10 ed il 25% e le
psicosi si associano all’epilessia nel 2-7% dei
casi (50).
Alcuni farmaci antiepilettici hanno certamente
un effetto positivo su molti disturbi della sfera
psichiatrica. La carbamazepina ed il valproato
sono utilizzati nella profilassi dei disturbi bipolari. Alcuni dati del tutto preliminari suggeriscono che anche la zonisamide potrebbe
avere un ruolo nel trattamento del disturbo
bipolare. Il valproato è il farmaco di scelta per
il trattamento della mania mentre tra i nuovi
antiepilettici, il farmaco per il quale vi sono
maggiori evidenze di efficacia per il trattamento dello stato maniacale è l’oxcarbazepina. Il
gabapentin ed il pregabalin sono dotati di un
marcato effetto ansiolitico. Il valproato sembra inoltre essere efficace nella depressione
con caratteristiche atipiche (associata ad ipersonnia) e nella depressione residua, mentre la
lamotrigina è efficace nel trattamento della
fase depressiva del disturbo bipolare (51).
Al contrario altri farmaci antiepilettici, quali ad
esempio i barbiturici, l’etosuccinimide, il vigabatrin, il topiramato ed il levetiracetam possono causare effetti avversi psichiatrici con una
discreta frequenza (52). Devono infine essere
considerate le interazioni tra gli antiepilettici
tradizionali ed i farmaci psicotropi (16).
In ordine di frequenza, la comorbidità con le
malattie vascolari è probabilmente la seconda.
Circa l’11% di tutte le epilessie sintomatiche
sono infatti causate da incidenti vascolari e
naturalmente questa percentuale aumenta nell’anziano (53). Per la scelta del farmaco appropriato in questo contesto bisogna fare diverse
considerazioni. In primo luogo bisogna considerare che, per il danno cerebrale, questi
pazienti sono più predisposti ad alcuni degli
effetti collaterali tipici di numerosi antiepilettici. In particolare, è più frequente che la fenitoina o la carbamazepina possano determinare
atassia o altri disturbi di tipo vestibolocerebellare. Il topiramato potrebbe con maggiore frequenza ed intensità determinare o accentuare
disturbi della sfera cognitiva. I barbiturici o
altri farmaci con effetto spiccatamente sedativo potrebbero infine rallentare il recupero
delle funzioni motorie o di quelle cognitive ed
incidere quindi negativamente sull’outcome
globale (49). In secondo luogo occorre ricordare le numerose interazioni farmacocinetiche tra gli antiepilettici induttori enzimatici e
tutti gli altri farmaci prescritti in questi pazienti (16). Per questo motivo gli induttori enzima12
tici sono sconsigliati in questi pazienti.
Devono essere considerate anche eventuali
interazioni farmacodinamiche tra farmaci
appartenenti a queste due classi. Ad esempio,
il valproato, che causa con una certa frequenza trombocitopenia ed alterazioni della coagulazione, può interferire con l’effetto degli
antiaggreganti piastrinici.
È noto che, anche per l’aumento della speranza di vita nei popoli occidentali, il numero si
soggetti affetti da demenza è in continua crescitali (54). Circa il 10% dei pazienti affetti da
demenza di Alzheimer presenta crisi epilettiche e/o mioclonie, soprattutto nella fase avanzata di malattia. Anche in questo caso per la
selezione del farmaco adatto in queste affezioni bisogna considerare l’effetto del farmaco
antiepilettico sulla demenza e pertanto farmaci che deprimono le funzioni cognitive, come il
fenobarbital e il topiramato, dovrebbero essere evitati. È d’altra parte noto che alcuni antiepilettici hanno un effetto positivo sui disturbi
comportamentali che caratterizzano la fase
intermedia di progressione della malattia
(quella definita come fase psichiatrica). In
alcuni studi è stato dimostrato che la carbamazepina, il valproato ed il gabapentin migliorano in modo specifico l’agitazione e l’aggressività. Questi farmaci tuttavia sono dotati di
numerose interazioni farmacocinetiche con
molti dei farmaci prescritti in questi pazienti
(16). Delle interazioni con i farmaci cardiovascolari e con gli antidepressivi ed i neurolettici, spesso prescritti nel paziente affetto da
demenza, abbiamo già discusso. A queste c’è
da aggiungere che gli antiepilettici induttori
enzimatici e gli inibitori delle colinesterasi
donepezil e galantamina sono metabolizzati
anche dall’isoenzima 3A4. Ciò significa che,
anche se non sono stati condotti studi al
riguardo, gli antiepilettici induttori potrebbero
indurre il metabolismo dei farmaci antidemenza su descritti. Come farmaco di prima
scelta in queste evenienze potrebbe essere
quindi usato un farmaco non induttore enzimatico. La lamotrigina che ha un effetto positivo anche sull’umore ed un potere sedativo
minimo, potrebbe essere il farmaco di scelta.
Il levetiracetam potrebbe essere adatto se non
13
sono presenti disturbi comportamentali. In
presenza di questi ultimi, potrebbe essere utilizzato il valproato o il gabapentin e anche la
carbamazepina o l’oxcarbazepina, considerando però i rischi delle interazioni ed anche l’effetto sulla natremia, in genere più evidente nel
soggetto anziano (49).
I tumori cerebrali costituiscono quindi una
forma particolarmente delicata di comorbidità
con l’epilessia (55). Il 4% dei casi di epilessie
sintomatiche è causato infatti dai tumori cerebrali e d’altra parte una epilessia sintomatica è
presente in circa il 30% nei pazienti portatori di
un tumore cerebrale. L’aspetto da tenere in
maggiore considerazione in questi pazienti è
costituito dalle possibili interazioni. Vari studi
hanno infatti dimostrato che se vengono associati antiepilettici induttori enzimatici ai farmaci antineoplastici, la stessa sopravvivenza dei
pazienti è significativamente ridotta. Accade
infatti che il metabolismo degli antineoplastici
può essere accelerato fino al punto che questi
diventano inefficaci se sono associati ai precedenti (16). Bisogna quindi evitare di prescrivere carbamazepina, fenitoina o fenobarbital a
pazienti trattati con antineoplastici.
Nei pazienti portatori di neoplasie e sottoposti
a radioterapia è stato inoltre osservato che
l’incidenza di reazioni idiosincrasiche da antiepilettici capaci di indurre reazioni immunomediate (prevalentemente fenitoina, fenobarbital,
carabamazepina e lamotrigina) è molto maggiore. In questi pazienti il farmaco di scelta
può essere costituito dal levetiracetam. Il valproato, che è un inibitore metabolico, potrebbe inibire il metabolismo di alcuni antineoplastici aumentandone la tossicità (49).
Infine l’emicrania è una affezione neurologica
particolarmente frequente nella popolazione
generale. Tuttavia, la prevalenza di emicrania
tra i pazienti epilettici sembra essere più elevata rispetto a quella riscontrata nella popolazione generalel (56). Anche la prevalenza di epilessia nei pazienti affetti da emicrania sembra
essere più elevata. In particolare, l’emicrania
con aura è più spesso associata ad epilessia.
L’efficacia del valproato nella profilassi dell’emicrania e, più recentemente, anche del topiramato, sono ben documentate sia da studi in
aperto che in doppio cieco. Pertanto questi
due farmaci sono stati autorizzati all’uso per la
profilassi delle crisi emicraniche e potrebbero
essere utilizzati per il trattamento dei pazienti
affetti da ambedue le malattie. La scelta dell’uno o dell’altro potrebbe essere influenzata dal
peso del paziente (39).
Sono stati fatti alcuni esempi di come la scelta
del farmaco antiepilettico sia influenzata dalla
contemporanea presenza di una malattia cronica. Se si tiene conto di questo fattore si riduce la probabilità di incorrere in effetti collaterali e si può spesso avere possibilità di trattare
anche la malattia presente in comorbidità.
Se abbiamo chiara questa idea, è evidente che
l’aumento del numero dei farmaci tra cui formulare la scelta costituisce una opportunità.
Abbiamo più probabilità di selezionare quello
giusto nel singolo paziente. Ciò rende il lavoro
del clinico più difficile, perché devono essere
contemporaneamente analizzate molte variabili, ma di gran lunga più interessante.
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Conoscenza e attitudini della popolazione
italiana nei confronti dell’epilessia: risultati di
un’indagine demoscopica DOXA*
Oriano Mecarelli, Giuseppe Capovilla, Antonino Romeo, Guido Rubboli, Paolo Tinuper,
Ettore Beghi
*Indagine promossa dalla Commissione per la Promozione della LICE e resa possibile grazie ad un supporto
economico dell’UCB Pharma
**Versione in italiano e modificata del paper pubblicato in Epilepsy & Behavior, 2010 (Mecarelli O, Capovilla
G, Romeo A, Rubboli G, Tinuper P, Beghi E. Past and present public knowledge and attitudes toward epilepsy
in Italy. Epilepsy Behav. 2010; 18:110-115)
INTRODUZIONE
L’epilessia è una delle malattie neurologiche
più diffuse e negli ultimi decenni molti passi
in avanti si sono fatti riguardo le conoscenze
scientifiche dei fattori etiologici e le possibilità diagnostico-terapeutiche. Nonostante i
progressi scientifici ed assistenziali la patologia a livello sociale è ancora avvolta spesso da
un alone di mistero e di pregiudizio e numerose sono quindi le implicazioni psicologiche
e sociali per chi ne soffre, tali da configurare
le caratteristiche di una malattia stigmatizzante. Numerose survey sono state condotte in
paesi sia industrializzati che in via di sviluppo
e in generale tutte queste indagini hanno evidenziato che esistono tuttora atteggiamenti
negativi nei confronti delle persone con epilessia e importanti carenze a livello informativo, tanto da rendere auspicabili capillari campagne educazionali (1-22). In Italia, oltre a
numerose iniziative locali (notevolmente
meritorie ma poco pubblicizzate e non rappresentative dell’intero territorio nazionale) una
sola indagine demoscopica, sempre a cura
della DOXA, è stata effettuata nel 1983, pubblicata poi su Epilepsia nel 1985 (23). Si trattò
allora di un’indagine porta-a-porta condotta a
livello nazionale, sottoponendo un questionario composto di 8 domande a 1043 soggetti
adulti, di varia età ed estrazione socio-culturale (vedi Allegato).
Dall’indagine DOXA del 1983 risultò ad esempio che solo il 73% conosceva una malattia
denominata “epilessia” e che il 37% degli intervistati la riteneva una patologia incurabile.
Una più recente indagine tramite questionario
è stata effettuata nella sola città di Roma in un
campione statisticamente significativo di studenti delle scuole superiori ed universitari
(24). In questo campione particolare di soggetti la conoscenza generica dell’epilessia è
risultata notevolmente maggiore (93%), permanendo però notevoli deficit nelle conoscenze più specifiche ed attitudini negative nei confronti delle limitazioni sociali e ricreative.
Anche per verificare l’impatto delle varie campagne promozionali promosse dalla LICE
stessa e dalle associazioni di pazienti e familiari, nel 2009 è stata effettuata una nuova survey, a distanza quindi di oltre 25 anni dalla precedente indagine nazionale, prendendo sempre in considerazione un campione rappresentativo della popolazione italiana per saggiare:
• la conoscenza generica riguardo l’epilessia;
• la conoscenza più specifica di cause, possibilità diagnostiche e terapeutiche, etc;
• gli atteggiamenti individuali riguardo le
eventuali limitazioni dovute alla malattia in
ambito lavorativo, familiare e ricreativo.
17
MATERIALI E METODI
La DOXA, su incarico della Commissione per
la Promozione della LICE, ha effettuato il sondaggio nel mese di febbraio 2009 mediante
interviste telefoniche a 1556 persone adulte,
di diversa età e livello culturale e professionale, distribuite in misura proporzionale tra le
diverse regioni e diversificate anche in base
alla grandezza del comune di residenza.
Le interviste sono state effettuate col metodo
CATI (Computer Assisted Telephone Interviewing) da un team di intervistatori opportunamente istruiti dal responsabile della ricerca e
costantemente controllati da supervisori.
Il campione di popolazione prescelto è stato
stratificato secondo le seguenti variabili:
· età;
· sesso;
· livello culturale;
· impiego lavorativo;
· provenienza regionale;
· grandezza della città di residenza.
Il questionario strutturato comprendeva 19
domande, con possibilità di risposta singola o
multipla, e spaziava dalla conoscenza generica
dell’epilessia, delle sue cause e delle possibilità di cura e guarigione alle limitazioni che
tale patologia pone in ambito socio-lavorativo
e ricreazionale.
I dati ottenuti dai questionari sono stati poi
analizzati con metodi statistici diversi (analisi
descrittiva, analisi univariata, regressione logistica) utilizzando SPSS-13.0.
RISULTATI
Caratteristiche socio-demografiche
del campione
Hanno risposto al questionario 1556 persone,
819 femmine e 737 maschi, di età compresa tra
i 18 ed i 91 anni. Oltre il 50% aveva una cultura
superiore o universitaria ed il 35% circa svolgeva un’occupazione come impiegato. Dal punto
di vista geografico sono stati interrogati gruppi
di soggetti omogenei residenti al nord-ovest,
nord-est, centro, sud ed isole. Circa la metà
degli intervistati abitava in città con più di
18
100.000 abitanti mentre il 18% circa risiedeva in
centri con meno di 10.000 abitanti. I dati in dettaglio sono mostrati nella Tabella 1.
Conoscenza generica dell’epilessia
Il 93% degli intervistati ha dichiarato di sapere
che esiste una malattia denominata epilessia, ed
in particolare il 57% per sentito dire, il 26% attraverso amici e conoscenti e ben il 12% per esperienza personale o familiare. Circa il 52% ha affermato di conoscere direttamente una persona con
epilessia, per lo più amici/conoscenti (74%) ma
anche familiari/parenti (19%). Inoltre, ben il 45%
ha assistito ad una crisi epilettica in atto, in situazioni reali, mentre il 19% circa ha visto rappresentata una crisi epilettica in TV o al cinema. I risultati in dettaglio sono mostrati nella Tabella 2.
Conoscenza di aspetti specifici
dell’epilessia
Solo il 29% del campione ha dimostrato di conoscere l’esatta prevalenza della malattia (il 50%
circa la considera una malattia più rara ed il 13%
addirittura rarissima). Il 72% riconosce che l’epilessia può interessare l’individuo a tutte le età.
Varie cause sono indicate responsabili dell’epilessia, ma il 50% afferma che le cause sono sconosciute e ben il 56% che nel suo determinismo
possono incidere anche a fattori psicologici/psichiatrici. Il 4% pensa ancora che l’epilessia in
qualche modo sia correlabile ad una possessione demoniaca! Alla domanda “ritieni che l’epilessia sia una particolare forma di malattia mentale?” hanno risposto in modo affermativo il 36,5%.
L’86% ritiene che la malattia debba essere curata
con farmaci specifici ma solo il 54% ritiene che si
tratti di una patologia da cui si possa guarire.
Infine, solo il 37% afferma di sapere cosa fare di
fronte ad una crisi epilettica in atto. I risultati in
dettaglio sono mostrati nella Tabella 3.
Limitazioni sociali e personali
legate all’epilessia
Circa il 50% degli intervistati ritiene che l’epilessia limiti in modo importante la guida di autoveicoli ed un altro 30% ritiene che tale limite sia
moderato ma comunque presente. La possibilità di un normale impiego lavorativo (senza
restrizioni quindi) è contemplata da circa un
Tabella 1. Caratteristiche generali del campione (N = 1556).
Variabile
Numero soggetti
%
Età (anni)
< 35
35-54
> 55
381
573
602
24,5
36,8
38,7
Sesso
M
F
737
819
47,4
52,6
Scolarità
Nessuna o quasi
Elementare
Media Inferiore
Media Superiore
Laurea
10
203
531
625
187
0,6
13,0
34,1
40,2
12,0
Professione
Impiegato
Operaio
Pensionato
Casalinga
Studente
Disoccupato
541
178
421
203
121
75
35,2
11,6
27,4
13,2
7,9
4,9
Area geografica
Nord-ovest
Nord-est
Centro
Sud
Isole
418
303
305
362
168
26,9
19,5
19,6
23,3
10,8
Dimensioni comune di residenza
Grande (> 100.000 ab.)
Medio (50-100.000 ab.)
Piccolo (> 50.000 ab.)
696
578
281
44,7
37,2
18,1
terzo del campione e per il 70% l’epilessia controindica assolutamente la carriera militare.
Oltre il 50% degli intervistati afferma che l’epilessia costituisce un ostacolo per l’attività sportiva.
Confortanti invece sono i risultati riguardo il
matrimonio e la possibilità di avere figli. Solo
il 20% circa ritiene che in qualche modo l’epilessia sia un ostacolo importante al matrimonio ed alla procreazione (rilevante però la percentuale di intervistati che a questo proposito
non si esprime: rispettivamente l’8% ed il 14%
circa). I risultati in dettaglio sono mostrati
nella Tabella 4.
Fattori che influenzano la conoscenza e le attitudini della popolazione generale riguardo l’epilessia
Come ci si aspettava, il livello culturale basso
si associa a una più alta percentuale di non
conoscenza della malattia e ad una maggiore
convinzione che l’epilessia sia un disturbo
mentale e che essa limiti fortemente la guida
e la procreazione.
I soggetti più giovani conoscono meno l’epilessia in generale mentre i più anziani hanno
meno conoscenze specifiche ed esprimono
maggiori limitazioni per il matrimonio e la procreazione. I soggetti di sesso femminile cono19
Tabella 2. Conoscenza generica dell’epilessia (n. intervistati 1556).
Domande
Numero
%
1. Conosci una malattia chiamata “epilessia”?
- SI
- NO
1453
103
93,4
6,6
2. Conosci l’epilessia…
- per sentito dire
- attraverso amici o conoscenti
- esperienza personale o familiare
- medici/informazioni scientifiche
823
380
173
77
56,6
26,2
11,9
5,3
Conosci o hai conosciuto qualcuno che è affetto da epilessia?
- SI
- NO
751
702
51,7
48,3
4. Conosci o hai conosciuto qualcuno che soffre di epilessia?
- amici/conoscenti
- familiari/parenti
- colleghi
- altro
558
146
37
34
74,3
19,4
4,9
4,5
5. Hai mai visto una persona in preda ad una crisi epilettica?
- NO
- SI, di persona
- SI, in TV o al cinema
550
656
273
37,9
45,1
18,8
Le domande 2-5 sono state rivolte soltanto ai 1453 soggetti che hanno risposto “SI” alla domanda 1. Alle
domande 2, 4 e 5 erano consentite risposte multiple.
scono meno la malattia e la sua corretta prevalenza ed hanno un atteggiamento più negativo
riguardo il matrimonio con persone con epilessia. Al contrario i maschi affermano di
avere meno esperienza diretta con la patologia
e la considerano maggiormente incurabile. Gli
intervistati con livello culturale più basso e
residenti al sud e nelle isole credono di più
che l’epilessia sia una malattia mentale.
Sorprendentemente chi vive in piccoli centri
ritiene maggiormente che dall’epilessia si
possa guarire. Infine, gli individui con livello
culturale più basso e più anziani ritengono
maggiormente che la possessione demoniaca
possa avere un qualche fondamento nel determinismo della patologia. I risultati in dettaglio
sono mostrati nella Tabella 5.
Confronto con i precedenti
sondaggi
Confrontando i risultati della presente survey
con quelli desunti dalle precedenti, su scala
20
nazionale (1983) e locale (2005) si possono
apprezzare notevoli differenze, non sempre
però in senso migliorativo. I confronti possibili (con le domande analoghe) sono mostrati
nella Tabella 6, in cui sono stati riportati anche
i risultati derivanti dalle survey più importanti
effettuate in vari paesi, sia sviluppati che in via
di sviluppo.
Nello specifico della realtà italiana il dato più
significativo è che la percentuale di coloro che
affermano di conoscere una malattia denominata “epilessia” passa dal 73% del 1983 al 91%
del 2005 fino al 93% della precedente survey.
Quando però si passa alle conoscenze più specifiche i risultati non sono poi così confortanti.
Ad esempio, nel 1983 il 16% affermava di non
conoscere le cause dell’epilessia mentre nel
2009 il 50%. Migliorata è invece la conoscenza
riguardo le possibilità terapeutiche: nel 1983
solo il 37% riteneva la malattia curabile, contro
il 43% nel 2005 ed il 54% nella presente survey.
Nel sondaggio locale del 2005 solo il 12% rite-
Tabella 3. Conoscenza specifica riguardo l’epilessia.
Domande
Numero
%
6. Secondo te, quante persone in Italia soffrono di epilessia?
- 1/10
- 1/100
- 1/1.000
- 1/10.000
- 1/100.000
- 1/1.000.000
121
425
485
225
151
46
8,3
29,2
33,4
16,5
10,4
3,2
7. Secondo te, quando insorge l’epilessia?
- A tutte le età
- Solo da bambini
- Non so
1045
252
156
71,9
17,3
10,7
8. Secondo te, quail di queste possono essere le cause dell’epilessia?*
- Ereditarietà
- Problemi alla nascita
- Infezioni virali
- Trauma cranico
- Tumore al cervello
- Motivi psichici
- Altre cause
- Cause sconosciute
742
811
371
906
476
815
530
732
51,1
55,8
25,5
62,4
32,8
56,1
36,5
50,4
9. Secondo te, quanto è vera la credenza popolare che una persona
con epilessia è posseduta dal demonio?
- Per niente
- Molto
- Abbastanza
- Poco
- Non so
1331
30
17
12
63
91,6
2,1
1,2
0,8
4,3
10. Secondo te l’epilessia è una malattia mentale (o psichica)?
- No
- Si
- Non so
789
531
133
54,3
36,5
9,2
11. Secondo te, dall’epilessia si può guarire?
- Si
- No
- Non so
783
516
154
54,3
36,5
9,2
12. Secondo te, in quali di questi modi si cura l’epilessia?*
- Con farmaci specifici
- Con intervento neurochirurgico
- Con altri sistemi
1252
156
544
86,2
10,7
37,4
13. Sapresti cosa fare assistendo ad una crisi epilettica?
- Si
- No
- Non so
828
536
89
57,0
36,9
6,1
N. 1453 intervistati, esclusi i 103 soggetti che avevano risposto di non conoscere l’epilessia.
*Risposte multiple.
21
Tabella 4. Atteggiamento riguardo le limitazioni personali e sociali legate all’epilessia.
Domanda: secondo te,
l’epilessia quanto limita…
Molto
N (%)
Abbastanza
N (%)
Poco
N (%)
Per nulla
N (%)
Non so
N (%)
14. la guida di un veicolo
722 (49,7)
437 (30,1)
118 (8,1)
97 (6,7)
79 (5,4)
15. l’attività lavorativa
268 (18,4)
561 (38,6)
437 (30,1)
108 (7,4)
79 (5,4)
16. la carriera militare
630 (43,4)
402 (27,7)
161 (11,1)
100 (6,9)
160 (11,0)
17. l’attività sportiva e
ricreativa
333 (22,9)
504 (34,7)
388 (26,7)
114 (7,8)
114 (7,8)
18. il matrimonio
76 (5,2)
209 (14,4)
387 (26,6)
661 (45,5)
120 (8,3)
19. la procreazione
87 (6,0)
172 (11,8)
303 (20,9)
694 (47,8)
197 (13,6)
N. 1453 intervistati, esclusi i 103 soggetti che avevano risposto di non conoscere l’epilessia.
neva che l’epilessia non limitasse il matrimonio
mentre nella presente survey nazionale tale
percentuale supera il 46% (purtroppo nel sondaggio eseguito nel 1983 non c’erano domande
riguardanti le limitazioni per il matrimonio).
Limitazioni importanti e/o moderate ad un
regolare impiego lavorativo erano riportate dal
30% del campione nel 1983 e dal 56% nel 2005,
contro il 57% del presente studio.
DISCUSSIONE
I risultati derivanti dalla presente survey,
anche ponendoli a confronto con il sondaggio
nazionale del 1983, presentano alcune luci e
molte ombre. La conoscenza generica di una
malattia denominata epilessia è affermata dal
93% del campione intervistato (contro il 73%
del sondaggio precedente) ed è in linea con
quanto derivante da molte altre survey condotte in vari paesi del mondo. Rilevante è
anche la percentuale di persone che dichiara
di conoscere qualcuno affetto da epilessia
(52% vs 61% nel 1983) e che ha assistito ad una
crisi epilettica (64% vs 52% nel 1983), senza
rilevanti differenze in realtà tra le survey effettuate a così grande distanza di tempo.
L’epilessia è quindi una malattia molto conosciuta in senso generico e molto “visibile”,
spesso rappresentata in TV o al cinema (20%).
Le percentuali di intervistati che dichiarano di
conoscere di persona soggetti con epilessia o
22
di avere assistito a crisi sono in realtà molto
variabili nei vari paesi (Tabella 6) e non sembrano risentire necessariamente del background socio-culturale nazionale. Gli stessi
media che spesso “rappresentano” l’epilessia
non hanno probabilmente un’influenza migliorativa riguardo le conoscenze specifiche ed
anzi spesso concorrono al consolidamento dei
pregiudizi e dello stigma.
Globalmente la conoscenza più approfondita
dei vari aspetti che riguardano l’epilessia è
ancora carente, come si può dedurre dall’ignoranza riguardo le cause, dal fatto che l’epilessia è frequentemente considerata una malattia
psichiatrica e che solo poco più della metà del
campione la ritiene una malattia curabile, da
cui si può anche guarire. In effetti la convinzione che la prognosi dell’epilessia sia in generale non buona è abbastanza diffusa nei vari
paesi e riflette anche un’opinione piuttosto
consolidata (almeno in Italia) tra i medici di
medicina di base e di frequente anche tra i
neurologi generalisti. È interessante notare
che queste scarse ed errate conoscenze specifiche non risentono necessariamente delle differenze culturali e socio-economiche dei vari
paesi in cui le survey sono state condotte.
Nel presente sondaggio oltre il 50% degli intervistati ha risposto che l’epilessia può essere causata da disturbi psicologici/psichiatrici e più di
un terzo (36%) ritiene che essa sia una forma di
malattia mentale. A questo proposito l’Italia è
preceduta solo dal Regno Unito, il Cameroon ed
Tabella 5. Influenza di alcuni fattori socio-demografici sulla conoscenza e le attitudini
riguardo l’epilessia (risultati dell’analisi multivariata)*.
Risposta ad alcune domande
Età
Sesso
Cultura
Regione
Comune
Non conosco una malattia
denominata “epilessia”
0,99
(0,98-1,01)
0,45
(0,29-0,69)
3,03
(1,79-5,15)
1,22
(0,80-1,86)
0,87
(0,50-1,49)
Non conosco personalmente
nessuno che soffre di epilessia
0,99
(0,98-1,00)
0,87
(0,70-1,07)
1,48
(1,06-2,06)
1,18
(0,94-1,46)
0,85
(0,65-1,11)
Non ho mai visto una crisi
epilettica
0,99
(0,98-0,99)
1,43
(1,15-1,78)
1,37
(0,98-1,93)
0,95
(0,75-1,19)
1,23
(0,94-1,62)
Non conosco l’esatta prevalenza dell’epilessia
1,01
(1,01-1,02)
0,61
(0,48-0,76)
0,79
(0,5-1,12)
0,91
(0,72-1,16)
0,89
(0,67-1,19)
L’epilessia compare solo in
età infantile/non so
0,99
(0,98-1,00)
0,89
(0,68-1,17)
0,97
(0,65-1,45)
0,85
(0,64-1,12)
0,93
(0,66-1,31)
L’epilessia è un disturbo
mentale
0,98
(0,97-0,99)
0,90
(0,73-1,10)
0,70
(0,51-0,96)
0,88
(0,71-1,09)
1,06
(0,81-1,38)
Dall’epilessia non si guarisce
1,00
(0,99-1,00)
1,26
(1,02-1,55)
1,30
(0,93-1,81)
0,92
(0,74-1,15)
0,71
(0,54-0,93)
L’epilessia è una forma di
follia
1,00
(0,99-1,01)
0,78
(0,64-0,96)
1,91
(1,38-2,62)
1,38
(1,12-1,71)
0,97
(0,75-1,26)
Non so cosa fare di fronte
ad una crisi epilettica
1,00
(0,99-1,00)
0,84
(0,68-1,03)
1,94
(1,36-2,76)
1,17
(0,93-1,46)
0,90
(0,69-1,19)
La guida dovrebbe essere
proibita
1,00
(1,00-1,01)
0,80
(0,64-1,01)
1,53
(1,04-2,26)
1,02
(0,80-1,30)
1,02
(0,76-1,37)
L’epilessia limita molto
il lavoro
1,00
(0,99-1,00)
0,98
(0,78-1,23)
1,05
(0,73-1,50)
0,94
(0,74-1,19)
1,08
(0,80-1,45)
L’epilessia limita molto lo
sport
1,00
(0,99-1,01)
0,90
(0,71-1,14)
1,12
(0,77-1,64)
1,16
(0,90-1,49)
1,03
(0,76-1,39)
L’epilessia limita molto
la carriera militare
1,00
(0,99-1,00)
0,86
(0,63-1,16)
1,20
(0,84-1,73)
1,11
(0,87-1,41)
0,86
(0,63-1,16)
L’epilessia crea ostacoli al
matrimonio
1,02
(1,01-1,03)
0,70
(0,56-0,86)
1,31
(0,93-1,85)
1,10
(0.88-1,37)
1,07
(0,81-1,41)
L’epilessia crea ostacoli alla
procreazione
1,01
(1,00-1,01)
1,05
(0,85-1,29)
1,41
(1,01-1,98)
1,17
(0,94-1,46)
1,12
(0,86-1,47)
Non è da escludere
l’intervento del “demonio”
1,02
(1,01-1,03)
0,69
(0,47-1,01)
1,62
(0,99-2,68)
1,15
(0,78-1,71)
1,13
(0,71-1,81)
*I numeri indicano gli odds ratio con 95% di intervallo di confidenza; in grassetto i valori statisticamente significativi. Tutte le spiegazioni sono indicate nel testo.
il Kuwait e la percentuale suddetta è nettamente superiore a quella riscontrata nel precedente
sondaggio del 1983 (8%). Questa importante dif-
ferenza però può anche essere messa in relazione con la differente formulazione della domanda; nel sondaggio del 1983 si chiedeva se l’epi23
Tabella 6. Confronto tra le risposte ad alcune domande contenute nelle survey effettuate in
vari stati (sia sviluppati che in via di sviluppo) e nel sondaggio italiano attuale (rapportato
anche ai due studi precedenti discussi nel paper).
Nazione ed anno del sondaggio
Campione
(N)
D1
D2
D3
D4
D5
D6
D7
D8
D9
Italia 1983 (Canger & Cornaggia 1985)
1043
73
61
52
16
8
37
-
70
-
Italia 2005 (Mecarelli et al. 2007)
597
91
-
57
33
56
43
12
44
-
Italia 2009
1556
93
52
64
50
36
54
46
37
4
Germania 1978 (Finke 1980)
2000
90
-
-
-
21
-
-
70
-
Finlandia 1978 (Livanainen et al. 1980)
2272
95
49
45
36
-
-
-
-
-
Danimarca 1989 (Jensen & Dam 1992)
1038
97
60
50
27
-
-
-
89
Ungheria 2000 (Mirnics et al. 2001)
1000
94
52
55
45
17
-
41
62
-
Repubblica Ceca 1997-98
(Novotna & Rektor 2002)
235
94
-
-
-
29
-
-
74
-
Gran Bretagna 2001
(Jacoby et al. 2004)
1694
-
26
57
-
56
69
-
61
-
Austria 2003 (Spatt et al 2005)
2128
89
40
36
29
11
-
15
84
-
Grecia 2003
(Diamantopoulos et al. 2006)
750
94
39
51
13
15
22
66
73
5
Croazia 2004 (Bagig et al. 2009)
1000
97
55
45
47
2
-
-
96
-
Bosnia-Erzegovina 2004
(Bagic et al 2009)
1000
91
39
32
56
6
-
-
98
-
USA 1974 (Caveness et al. 1974)
2682
94
62
61
41
2
-
-
81
USA 1979 (Caveness & Gallup 1980)
1539
95
63
59
39
3
-
18
79
USA 2002 (Kobau & Price 2003)
4397
-
30
54
-
-
-
-
-
-
Giordania 2005 (Daoud et al. 2007)
16044
88
-
52
28
9
-
89
44
15
Iran 2008 (Masoudnia 2009)
500
72
42
53
-
62
65
68
12
Kuwait 2006 (Awad & Sarkhoo 2008)
784
98
52
56
-
50
46
72
55
25
Taiwan 1992 (Chung et al. 1995)
2610
87
70
56
34
7
63
72
49
-
South India 1996
(Radhakrishnan et al. 2000)
1118
99
-
-
-
27
78
29
54
15
China, Henan 1988 (Lai et al. 1990)
1278
93
77
72
40
16
-
87
35
-
Cameroon-Batibo 2007
(Niamnshi et al. 2009a)
302
99
90
88
-
35
-
76
35
-
Cameroon-Akwaya 2007
(Njamnshi et al. 2009b)
387
98
90
90
22
52
-
69
42
-
400
96
73
67
32
1
-
5
69
-
Europa
Nord America
Asia & Africa
Oceania
Nuova Zelanda 2001
(Hills & Mackenzie 2002)
I numeri nelle caselle relative alle domande indicano le percentuali di risposte affermative o altro (quando specificato). D1:
Conosci una malattia denominata epilessia? D2: Conosci di persona qualcuno che soffre di epilessia?; Q3: Hai mai visto qualcuno in preda ad una crisi epilettica?; Q4: Quali sono le cause dell’epilessia? (% di risposte “Non so”); Q5: Ritieni che l’epilessia sia una forma di malattia mentale?; Q6: Credi che l’epilessia sia una malattia curabile?; Q7: Ritieni che l’epilessia costituisca un ostacolo per il matrimonio?; Q8: Ritieni che le persone con epilessia possano essere impiegate a livello lavorativo come
le altre?; Q9: Credi che l’epilessia dipenda in qualche modo da una possessione demoniaca?
24
lessia fosse una forma di “follia”, mentre nel
sondaggio del 2009 è stato chiesto se l’epilessia
potesse essere considerata una “malattia mentale”. Al di là di queste differenze semantiche
rimane però il fatto che una grossa parte della
popolazione ritiene tuttora che l’epilessia sia in
qualche maniera rapportabile al disturbo psichiatrico. La persistenza dei pregiudizi è confermata dall’esito delle risposte alla domanda specifica riguardo l’eventualità che un certo tipo di
possessione demoniaca possa costituire una
delle cause dell’epilessia. Il 4% del campione ha
affermato che il demonio può in qualche modo
essere responsabile dell’insorgenza dell’epilessia ed un altro 4% non si è espresso. Questa
domanda figura in poche altre survey; i nostri
risultati sono grosso modo sovrapponibili a
quelli della survey condotta in Grecia e fortunatamente migliori di quelli desunti dai sondaggi
in paesi asiatici ed africani.
Solo il 37% degli intervistati per il nostro sondaggio ritiene che l’epilessia sia compatibile
con un regolare impiego lavorativo. Anche in
questo caso si tratta di un riscontro negativo
considerando che il nostro paese si colloca per
ultimo rispetto a tutti gli altri. Circa la metà
degli intervistati dichiara che l’epilessia può
costituire un qualche tipo di ostacolo per il
matrimonio e per la procreazione. Questa opinione, più diffusa tra le donne, è nettamente
più diffusa nei paesi in via di sviluppo e questo
è un chiaro indice di quanto l’epilessia sia tuttora una patologia stigmatizzante.
I soggetti più anziani e con livello culturale più
basso ritengono che l’epilessia limiti maggiormente molteplici aspetti della vita sociale. I più
giovani invece hanno meno conoscenza diretta
e familiarità con questa patologia specifica.
Evidententemente la nostra società globalizzata
e multimediale è tuttora molto fallace quando si
tratta di educare i cittadini su aspetti sanitari
peculiari. La residenza in centri urbani di piccole dimensioni piuttosto che nelle grandi città
non sembra invece influenzare in modo significativo le risposte alle varie domande, segno che
l’isolamento geografico è sempre più ridotto.
Questa survey è stata condotta in modo rigoroso e si è basata su interviste ad un campione notevole di soggetti, rappresentativo della
popolazione nazionale. Come per tutti i sondaggi il limite fondamentale dipende però
dalla modalità di formulazione delle domande,
che comunque spesso comportano diverse
interpretazioni. Inoltre, nonostante il questionario comprendesse 19 domande non tutti gli
aspetti sono stati sondati.
Rispetto alla precedente survey del 1983 sicuramente è aumentata la conoscenza “generica”
dell’epilessia ed anche l’opinione che si tratti di
una malattia curabile. La conoscenza “specifica” dell’epilessia è ancora però estremamente
carente, molte persone credono che l’epilessia
sia una malattia mentale e che essa ponga
importanti limitazioni personali e sociali.
Sulla base di questo rilevamento la Lega
Italiana contro l’Epilessia non può che trovare
ulteriore stimolo per proseguire nelle sue attività educazionali e promozionali, al fine di
migliorare le conoscenze e sconfiggere lo stigma ed i pregiudizi.
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Cameroon. Epilepsy Behav, 15: 179-185, 2009b
26
ALLEGATO
Questionario Sondaggio DOXA
1983*
1) Hai mai sentito dire o letto di una malattia
chiamata “epilessia” o “mal caduco”?
(SI/NO)
2) Hai mai conosciuto qualcuno che soffre di
epilessia? (SI/NO)
3) Hai mai visto qualcuno in preda ad una crisi
epilettica (SI/NO)
4) Accetteresti che un tuo figlio frequentasse
a scuola o nei giochi bambini con crisi epilettiche? (SI/NO/NON SO)
5) Pensi che le persone con epilessia possono
espletare un’attività lavorativa normale?
(SI/NO/NON SO)
6) Pensi o no che l’epilessia debba essere considerata una forma di “pazzia” (disturbo
mentale)? (SI/NO/NON SO)
7) Quale ritieni sia la causa dell’epilessia?
Cause suggerite: – lesioni cerebrali –
disturbi del sistema nervoso – ereditarietà
– difetti di nascita – altre cause – non so
8) Ritieni che l’epilessia sia curabile o no?
(SI/NO/NON SO)
*Canger R, Cornaggia C. Public attitudes toward epilepsy
in Italy: results of a survey and comparison with U.S.A.
and West German data. Epilepsia 26: 221-226 1985
Boll Lega It Epil, 141: 27-32, 2010
Effetti della sottrazione del Maliasin
dal commercio. Risultati preliminari
di un sondaggio nazionale a cura della LICE
Ettore Beghi
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano
Premessa
In data 13 luglio 2009 l’industria farmaceutica
Abbott, produttrice del Maliasin (barbesaclone), ha comunicato all’AIFA la propria decisione di interrompere la produzione del farmaco.
L’industria ha dichiarato di non essere in
grado di produrre la documentazione scientifica aggiornata di cui è stata fatta richiesta per
supportare indicazioni e dosaggi del barbesaclone e per sostenere un vantaggio terapeutico del farmaco nei confronti del fenobarbital.
Inoltre, a detta di Abbott, il prodotto non era
più presente nel mercato europeo e i costi per
adeguare la registrazione del medicinale agli
standard di qualità richiesti dalle linee-guida
europee erano troppo elevati. L’industria ha
infine dichiarato che lo sviluppo di nuovi farmaci ha comportato la fuoriuscita del farmaco
dalla rosa dei prodotti in competizione per la
terapia dell’epilessia.
Conseguenze della cessazione della produzione
di barbesaclone
Prendendo atto della decisione di Abbott,
l’AIFA ha informato la classe medica della cessazione della produzione di barbesaclone suggerendo ai medici curanti di sostituire il farmaco con fenobarbital secondo uno schema posologico volto a preservare l’efficacia terapeutica
e al tempo stesso minimizzare gli effetti indesi-
derati del trattamento. La sostituzione del barbesaclone con fenobarbital era motivata dall’assenza di documentazioni scientifiche a sostegno della maggiore tollerabilità del primo farmaco nei confronti del secondo, motivo della
immissione sul mercato del barbesaclone.
Poiché, però, l’assenza di dati non è prova di
equivalenza dei due farmaci, la LICE ha messo
in atto una serie di iniziative a difesa dei pazienti in trattamento con barbesaclone. In particolare: 1. ha esplorato con i referenti dell’AIFA
qualsiasi soluzione alternativa praticabile (compresa la produzione di un “generico” da parte
di un laboratorio indipendente) per continuare
a garantire la disponibilità di farmaco per chi
volesse continuare ad assumerlo; 2. ha discusso la fattibilità di uno studio indipendente di
rapida esecuzione volto a confermare scientificamente quanto affermato dai pazienti, e cioè
che il passaggio da barbesaclone a dosi equivalenti di fenobarbital comportava l’insorgenza di
sedazione; 3. con la collaborazione dei neurologi afferenti alla LICE e dell’AIFA, ha avviato nel
gennaio 2010 un monitoraggio attivo, tuttora in
corso, della sostituzione del farmaco con altri
prodotti (incluso il fenobarbital) alla ricerca di
eventuali complicazioni inerenti l’efficacia e la
tollerabilità della nuova terapia.
Il sondaggio
L’indagine è stata condotta utilizzando un questionario semistrutturato (vedi Allegato) con27
tenente un profilo del paziente (data di nascita, sesso, diagnosi sindromica) e del trattamento in corso (farmaci e dosi, controllo delle
crisi, eventi avversi). Sono state inoltre definite le modalità di gestione della sospensione
del barbesaclone con illustrazione del nuovo
schema terapeutico, della sua tollerabilità e
dei suoi effetti sulle crisi a 1, 3 e 6 mesi.
Una prima analisi ad interim dei dati è stata
effettuata nel maggio 2010 attraverso l’esame
di questionari inviati alla segreteria della LICE
da 54 centri (Tabella 1). Il campione era costituito da 488 pazienti, 343 dei quali hanno
accettato di intraprendere la sospensione del
trattamento. Eventi avversi sono stati registrati in 66 casi (19%). Una sedazione, attribuita
all’assunzione di fenobarbital, era presente in
56 (16%). Crisi sono state segnalate da 15 casi
(4%) di cui 11 (3%) in pazienti precedentemente in remissione. Le crisi sono state osservate
soprattutto in casi ai quali è stato somministrato un farmaco non barbiturico. Da notare la
disomogenea rilevazione degli eventi avversi
da parte dei responsabili dei diversi centri.
L’osservazione clinica è stata proseguita e nel
settembre 2010 è stato sollecitato un nuovo
invio dei questionari per una seconda analisi
ad interim. Al 31 ottobre 2010 erano pervenuti alla segreteria della LICE un totale di 142
questionari provenienti da 7 centri (Ancona,
Brescia, Napoli, Rivoli, Reggio Emilia, Roma,
Torino). Il campione comprendeva 61 femmine ed 81 maschi in età compresa tra 20 e 86
anni (mediana 46 anni) (Tabella 2). L’epilessia
parziale criptogenica era la categoria sindromica prevalente (52 casi), seguita dall’epilessia parziale sintomatica (38 casi) e dall’epilessia generalizzata idiopatica (22 casi). Il barbesaclone era somministrato in dosi comprese
tra 25 mg/die e 350 mg/die. 51 pazienti assumevano il farmaco in monoterapia. Carbamazepina (42 casi), oxcarbazepina e valproato
(19 casi ciascuno) erano i farmaci più comunemente associati. Eventi avversi prima della
sospensione del barbesaclone sono stati registrati in soli 3 casi. Il controllo delle crisi era
completo in 101 pazienti (71%). In 125 casi
(88%) il medico ha optato per l’introduzione di
un altro farmaco. La modificazione del tratta28
mento è stata effettuata in tempi di durata
diversa da caso a caso. Il farmaco che ha sostituito il barbesaclone è risultato preferibilmente il fenobarbital (129 casi, 91%). Due pazienti
hanno accettato di sospendere il trattamento.
Eventi avversi insorti dopo la modificazione
del trattamento sono stati registrati in 56 casi
(39%), in massima parte rappresentati da sonnolenza o sedazione (41 casi, 29%). Eretismo,
ansia e depressione sono i sintomi più frequentemente segnalati (12, 12 e 10 casi rispettivamente). In nessun caso è stato registrato il
bisogno compulsivo del farmaco. Dei 117 casi
che avevano un follow-up a 6 mesi dalla modificazione terapeutica, 86 (68%) presentavano
un completo controllo delle crisi e 12 (9%)
risultavano peggiorati. Dei casi peggiorati, 4
(3%) erano in remissione all’atto della modificazione terapeutica.
Commento
Il campione esaminato era costituito principalmente da pazienti con epilessia parziale con
completo controllo delle crisi all’ammissione. In
ottemperanza con le raccomandazioni dell’AIFA, la modificazione del trattamento è stata
effettuata sostituendo il barbesaclone con fenobarbital nella quasi totalità dei casi. La sostituzione ha determinato la comparsa di eventi
avversi in un terzo dei casi, un peggioramento
della frequenza delle crisi nel 9%, e la ricomparsa di crisi nel 3%. Due pazienti hanno riassunto
arbitrariamente il farmaco. Alla luce di queste
osservazioni si può notare che la sostituzione
del barbesaclone con fenobarbital o ad altro farmaco si accompagna frequentemente all’insorgenza di sonnolenza, ansia o depressione mentre la ricomparsa delle crisi ed il ritorno all’uso
del barbesaclone sono fenomeni rari.
Limiti dell’indagine
Il sondaggio è stato effettuato su un campione
selezionato di casi in trattamento con barbesaclone. Dei 343 pazienti valutati nel corso della
prima analisi ad interim, era disponibile solo
Tabella 1. Prima analisi ad interim di un campione di pazienti con epilessia in trattamento con barbesaclone.
Centro
Alessandria
Ancona
Bari 1
Bari 2
Bari 3
Bassano
Benevento
Bologna 1
Bologna 2
Bologna 3
Brescia 1
Brescia 2
Catanzaro
Cuneo
Genova
Latina
Lodi
Mantova
Messina 1
Messina 2
Messina 3
Messina 4
Milano 1
Milano 2
Milano 3
Milano 4
Monza
Napoli
Novara
Pavia
Reggio Calabria
Roma 1
Roma 2
Roma 3
Roma 4
Roma 5
Roma 6
Roma 7
Roma 8
Siena
Torino 1
Torino 2
Torino 3
Toscana
Udine
Umbria
Venezia
Verona
Totale
N casi
trattati
130
7
3
20
4
10
4
4
20
6
8
11
1
2
4
5
15
25
10
3
1
1
13
4
2
1
5
3
4
4
6
6
15
5
1
3
15
22
21
2
50
2
1
5
1
5
488
N casi
in remissione
6
6
-
2
2
2
3
19
N casi che hanno
intrapreso la sospensione
72
7
3
20
4
10
4
3
20
6
8
6
1
4
15
3
1
13
4
2
5
4
4
6
6
15
5
1
3
10
22
1 (1 stop)
50
1
1
5
343
una valutazione sommaria. I 142 casi con un
follow-up prolungato (127 dei quali con 6 mesi
di osservazione) provenivano da un numero
limitato di centri e non erano pertanto rappresentativi della realtà nazionale. Da notare,
come segnalato nel corso della prima analisi,
Eventi
avversi
36
1
8?
1
2
-
Sedazione
2
2
2
-
1
1
1
2
1
4
10
1
-
4
10
1
-
1 (pegg)
3 (pegg)
1
-
66 (19%)
56 (16%)
15 (4%)
26
1
8?
1
-
Crisi dopo
remissione
6
1
-
1
-
la variabilità delle segnalazioni da parte dei
singoli centri. Il dato riflette la soggettività dei
rilevatori con conseguente possibile sovrastima o sottostima del fenomeno, con particolare
riferimento agli eventi avversi.
29
Tabella 2. Caratteristiche generali del campione disponibile per la seconda analisi ad interim
(N = 142).
Variabile
N
%
Centro
Ancona Centro Epilessia Torrette
Brescia Centro Epilessia Adulti
Roma Sapienza
Torino Centro Epilessia Adulti
Reggio Emilia
Rivoli
Napoli
95
17
16
5
4
4
1
66,9
12,0
11,3
3,5
2,8
2,8
0,7
Sesso
Femmine
Maschi
61
81
43,0
57,0
Età (anni)
< 25
25-44
45-64
65+
NS
4
77
43
17
1
2,8
54,6
30,5
12,1
Sindrome epilettica
Epilessia parziale criptogenica
Epilessia parziale sintomatica
Epilessia generalizzata idiopatica
Epilessia sintomatica NS
Epilessia parziale NS
Epilessia generalizzata cripto genica/sintomatica
Epilessia indeterminata
Epilessia generalizzata NS
Epilessia idiopatica NS
52
38
22
10
8
6
3
2
1
36,6
26,8
15,5
7,0
5,6
4,2
2,1
1,4
0,7
Farmaci associati
Nessuno
Carbamazepina
Valproato
Oxcarbazepina
Levetiracetam
Fenobarbital
Topiramato
Clobazam
Clonazepam
Zonisamide
Etosuccimide
Fenitoina
Gabapentin
Lamotrigina
Vigabatrin
Acetazolamide
51
42
19
19
12
5
4
3
3
3
2
2
2
2
2
1
35,9
29,6
13,4
13,4
8,4
3,5
2,8
2,1
2,1
2,1
1,4
1,4
1,4
1,4
1,4
0,7
Controllo crisi
Completo
Incompleto
101
41
71,1
28,9
30
Tabella 2. Continua.
Variabile
N
%
Modificazione (modalità)
Sostituzione con altro farmaco
Modificazione di dosi dei farmaci concomitanti
NS
125
9
8
93,3
6,7
Modificazione (durata in mesi)
<1
1-2
>2
45
38
56
32,4
27,3
40,3
Nuovo schema (farmaci)
Fenobarbital
Carbamazepina
Oxcarbazepina
Valproato
Levetiracetam
Topiramato
Clobazam
Barbesaclone
Clonazepam
Fenitoina
Etosuccimide
Gabapentin
Lamotrigina
Vigabatrin
Zonisamide
Acetazolamide
Lacosamide
Sospensione terapia
129
42
20
18
17
5
4
3
3
2
2
2
2
2
2
1
1
2
90,8
29,6
14,1
12,7
12,0
3,5
2,8
2,1
2,1
1,4
1,4
1,4
1,4
1,4
1,4
0,7
0,7
1,4
Eventi avversi all’ingresso
56
40,0
Sonnolenza
41
28,9
Eretismo
12
8,4
Ansia
12
8,4
Depressione
10
7,0
Incremento dell’appetito
2
1,4
Controllo crisi a sei mesi
Completo
Invariato
Peggiorato
86
19
12
60,6
13,4
8,5
NS = non specificato.
Direzioni future
Le informazioni acquisite nel corso delle due
analisi ad interim saranno integrate dai dati
ancora non pervenuti dai centri che avevano
segnalato i casi inseriti nella prima analisi ad
interim. Altri casi saranno inoltre reperiti sol-
lecitando i soci alla segnalazione dei pazienti
trattati con barbesaclone. Una terza, definitiva
analisi dei dati sarà comunicata nei prossimi
mesi.
31
Allegato
32
Boll Lega It Epil, 141: 33-35, 2010
IX Giornata Nazionale per l’Epilessia
2 maggio 2010
Guido Rubboli
Coordinatore Commissione per la Promozione della LICE
Il 2 maggio 2010 si è svolta la Giornata
Nazionale per l’Epilessia, appuntamento
ormai consueto giunto alla IX edizione, la cui
finalità principale è quella di informare e sensibilizzare l’opinione pubblica ed i mezzi di
comunicazione, sia riguardo aspetti medici di
facile divulgazione (nuove scoperte, progressi
nella diagnosi ed avanzamenti nella terapia,
ecc.) sia soprattutto sulle tematiche di discriminazione, ignoranza e pregiudizio che ancora gravano sull’epilessia. Analogamente all’edizione precedente, anche quest’anno si è
posto al centro della campagna un tema specifico: l’argomento che si è scelto di approfondire è stato “epilessia e scuola”, con lo scopo di
valutare l’impatto di questa patologia nell’ambiente scolastico, dedicando particolare attenzione al grado di conoscenza dell’epilessia da
parte degli insegnanti. A tale scopo, la LICE
ha condotto un’indagine presso diverse categorie di insegnanti (300 insegnanti della scuola primaria; 300 insegnanti della scuola secondaria di primo grado) mediante un sondaggio
commissionato alla DOXA, alla cui stesura ha
contribuito in particolare Oriano Mecarelli,
per verificare quanto la conoscenza dell’epilessia sia diffusa presso questa categoria professionale e per valutare quanto gli insegnanti
siano in grado di affrontare le varie problematiche che questa malattia può porre in ambito
scolastico. I dati ottenuti, sebbene ancora in
fase di elaborazione, già indicano da un lato
una conoscenza diffusa dell’epilessia (la quasi
totalità degli intervistati ammette di conoscerne l’esistenza), dall’altro tale conoscenza appare piuttosto generica, e talora ancora permea-
ta di gravi inesattezze: ad esempio, solo un
terzo degli intervistati conosce la sua incidenza, più del 10% la ritiene ancora una malattia
mentale e circa uno su tre ritiene che l’epilessia comprometta le capacità di apprendimento, oppure causi problemi comportamentali o
disturbi mentali. Le mancanze di una conoscenza più precisa dell’epilessia può apparire
sorprendente se si considera che quasi la
metà degli insegnanti intervistati riferisce di
aver avuto alunni con epilessia e circa il 25%
riferisce di avere assistito ad una crisi epilettica nella propria classe. Riguardo la gestione di
una crisi epilettica in classe, oltre il 60% degli
intervistati ammette di non sapere come comportarsi, ed oltre la metà ritiene utile comunque inserire qualcosa in bocca al bambino.
Questi dati indicano quindi come in una categoria professionale frequentemente a contatto
con l’epilessia in soggetti in un’età particolarmente importante e delicata quale l’età infantile, esistano ancora elementi di scarsa informazione e di pregiudizio molto diffusi, e suggeriscono quanto sia importante proseguire in
una corretta e sempre più efficace campagna
informativa, che dovrà prestare particolare
attenzione al mondo della scuola. A tale scopo,
avvalendosi della collaborazione dell’agenzia
di comunicazione GAS Communication, si è
cercato di dare il massimo risalto ai risultati
del sondaggio sia nei numerosi comunicati
stampa apparsi sulle maggiori testate giornalistiche italiane, sia nelle interviste su organi di
informazione radio-televisiva, diffuse in ambito locale e nazionale (un ampio resoconto
della rassegna stampa e le varie interviste
33
Figura 2.
Figura 1.
Figura 3.
radio-televisive sono disponibili nello spazio
dedicato alla Giornata Nazionale nel sito web
della LICE).
Una manifestazione che, sebbene sia giunta
solo alla quarta edizione, può essere considerata un evento classico che caratterizza la
Giornata Nazionale per l’Epilessia, è la
MaratoLICE, maratona non competitiva che si
è tenuta il 9 maggio 2010 a Roma a Villa Doria
Pamphili. Anche quest’anno il successo di pubblico e di partecipanti a questo evento è stato
considerevole, ed è stato arricchito dalla presenza di Salvatore Antibo (Figura 1), sempre
molto disponibile ad esporre la sua esperienza
di persona ed atleta con epilessia e a prestare
la sua immagine nella campagna informativa
della LICE. Altre due MaratoLICE si sono svol34
te a livello regionale, una tenutasi il 2 maggio a
Bari, promossa da Dante Galeo-ne, ed una a
Barrafranca (Enna), il 9 maggio, organizzata
dalla Dr.ssa Luisella Madia (Figura 2), nell’ambito di una serie di manifestazioni svoltesi in
Sicilia, coordinate da Maurizio Elia (Figura 3).
Anche quest’anno il panorama delle iniziative
organizzate dai coordinatori regionali nelle
varie regioni italiane è stato molto ricco, e
ancora una volta va elogiato lo spirito e l’entusiasmo con cui i coordinatori delle sezioni
regionali si impegnano ogni anno per organizzare iniziative in grado di attrarre il pubblico
ed i mezzi di comunicazione. L’elenco completo è riportato nella sezione riservata alla giornata sul sito web della LICE. Inoltre, rinnovando l’iniziativa avviata nel 2009, il Consiglio
Direttivo della LICE ha assegnato, fra tutte le
iniziative proposte dai vari coordinatori regionali per la giornata nazionale, un contributo
economico supplementare a due eventi che si
sono distinti per la loro capacità di attrazione e
coinvolgimento dei media e dell’opinione pubblica. I due eventi prescelti sono stati il primo
un evento musicale, organizzato da Flavio
Villani il 2 maggio a Milano in piazza San
Babila, a cui hanno partecipato, introdotti da
Franco Nisi, artisti di forte richiamo quali
Fiordaliso, Riccardo Fogli, Paolo Meneguzzi,
Enzo e Paolo Jannacci, Luca Virago e Luca
Volontè; è stata questa un’occasione per parlare di epilessia di fronte ad un pubblico molto
numeroso. Il secondo evento è stato promosso
da Alessandra Ferrari, a Genova dal 7 al 9 maggio, in collaborazione con l’Accademia di Belle
Arti, con cui già dall’anno scorso è stato avviato un percorso artistico-scientifico con una
mostra pittorica tenutasi presso i locali
dell’Accademia, che ha previsto inoltre un
gazebo “artistico” allestito dai ragazzi dell’Accademia di Belle Arti nei pressi del quale per-
sonale medico e volontari dell’Associazione Le
Ali hanno fornito informazioni e distribuito
materiale informativo. I ricavi ottenuti dalla
vendita delle opere degli artisti sono stati devoluti all’Associazione Le Ali. Va segnalato inoltre
che tale evento è stato pubblicizzato da Mario
Biondi, in apertura del suo concerto del 7 maggio al Teatro Carlo Felice di Genova ricordando al pubblico l’importanza di una campagna di
sensibilizzazione sull’epilessia. Infine, un’altra
manifestazione, degna di nota e che ha ricevuto il plauso del Ministro della Gioventù Giorgia
Meloni, è stato il concerto di Leonardo Spinedi
e Gianluigi Zampieri organizzato il 2 maggio
da Roberto De Simone nella suggestiva atmosfera dell’Oratorio del Gonfalone a Roma.
A chiusura del resoconto della Giornata
Nazionale per l’Epilessia va espresso ancora
una volta un ringraziamento particolare a
Maura Stella ed a tutto lo staff della PTS per
l’efficienza e professionalità con cui si prodigano e partecipano all’organizzazione delle attività ed iniziative (che iniziano molte settimane
prima) che si svolgono e culminano in occa-
35
Boll Lega It Epil, 141: 36-49, 2010
Notiziario LICE
Attività del Consiglio Direttivo
Verbale 117a riunione del
Consiglio Direttivo LICE
Presso la sede della PTS in via Nizza 45 a
Roma, alle ore 9:30 del giorno 22 luglio 2009,
si è riunito il CD della LICE, per discutere sul
seguente OdG:
1) Approvazione verbale seduta precedente
2) Scelta temi congressuali Mantova 2010
e nomina CTS
3) Fondazione
4) Nuovi soci
5) Varie ed eventuali
Assume la presidenza Beghi, coadiuvato,
come Segretario, da Capovilla. Sono risultati
presenti: Beghi,Tinuper, Capovilla, Francione,
Giallonardo, Mecarelli, Muscas, Pruna,
Romeo, Sofia, Granata, più Stella per la
Segreteria Amministrativa. Assenti giustificati
Aguglia, Gambardella e La Neve.
Approvazione verbali seduta
precedente
Il verbale viene approvato all’unanimità.
Scelta temi Congresso Nazionale
Mantova 2010
Vengono riportati i risultati delle preferenze
espresse dall’Assemblea dei soci di Sorrento.
1) Criteri emergenti nella Classificazione
Internazionale e nuove sindromi epilettiche: 57
2) Epilessia e sonno: 32
3) Emicrania ed epilessia: 30
4) Epilessie ad evoluzione sfavorevole: 30
5) Sindromi dismorfiche ed epilessia: 28
6) Metodiche neurofisiologiche in epilettologia: 27
7) Valutazione dello sviluppo cognitivo dei
8)
9)
10)
11)
pazienti in associazione allo studio di
neuroimaging: 17
Malattie neurocutanee ed epilessia: 11
Implicazioni medico-legali dell’epilessia: 10
Terapie chirurgiche palliative nelle epilessie: 9
L’errore nel percorso diagnostico e
nella gestione clinica del paziente epilettico: 1
Il tema più votato è quindi quello riguardante
le nuove sindromi epilettiche e i criteri emergenti nella classificazione, scelto da 57 soci (5
di questi lo hanno indicato come unico tema
per le due giornate). I responsabili della giornata, scelta anche come corso di aggiornamento, vengono individuati in Avanzini,
Capovilla e Pasquale Striano. Come secondo
tema viene scelto emicrania ed epilessia, preferito al secondo tema più votato che viene
ritenuto più corposo e meritevole di figurare
anch’esso come corso di aggiornamento.
Come responsabili della giornata vengono
scelti Paladin e Veggiotti. Poiché si è pensato
di discutere anche l’aspetto riguardante le
scienze di base nello svolgimento di tale tema,
si è deciso di chiedere a De Curtis (come
responsabile della Commissione di Epilettologia Sperimentale) di individuare una persona che possa essere anch’essa inserita nel
CTS. Per la giornata a tema libero i responsabili vengono individuati in Casellato, Di
Gennaro, Magaudda e Sofia.
Viene esaminata la richiesta di De Curtis di
poter avere, all’interno della giornata a tema
libero, uno spazio in sessione parallela per le
scienze di base. Il CD delibera di dedicare una
sessione parallela alla presentazione di comunicazioni libere delle scienze di base, con la possibilità per i soci presentatori di partecipare sia al
36
premio giovani che a quello per i migliori contributi. Viceversa non viene accettata la richiesta
di iscrizioni a quote agevolate, mantenendo la
possibilità di farlo per una sola giornata.
Per la composizione del CTS del prossimo
congresso Nazionale di Mantova, in deroga a
quanto stabilito dal Manuale Operativo del
CD, non viene per il momento individuato il
Presidente del Comitato Organizzatore del
successivo Congresso Nazionale, stante la
concomitanza del Congresso Mondiale della
ILAE che terrà in Italia nel 2011.
Fondazione
Beghi introduce riassumendo i principali punti
sui quali si sono espressi, nel forum di discussione aperto sul nostro sito, una parte dei soci.
In tutto sono intervenute 26 persone. Rileva
come la stragrande maggioranza sia favorevole
alla creazione della Fondazione. I punti principali emersi dagli interventi dei soci riguardano la
necessità di una stretta relazione tra la
Fondazione e la LICE, la non contemporanea
presenza di una stessa persona nei due principali organismi della Fondazione (il CdA e il CTS),
e l’eventuale passaggio in Assemblea sia per
l’approvazione dello statuto della Fondazione
che per la necessità di destinare una eventuale
somma del patrimonio LICE alla creazione della
dote della Fondazione.
Si conviene di meglio esplicare, nello statuto,
la già evidente interconnessione tra la
Fondazione e la LICE, fatto salve le necessità
di adoperare comunque il necessario ed adeguato linguaggio tecnico. Si decide, a larga
maggioranza, che il CdA debba prevedere la
presenza di molte figure istituzionali della
LICE (Presidente, Past-President, Segretario,
Coordinatore dei Coordinatori Regionali e
Responsabile della Commissione Promozione) e due figure tecniche (Direttore e
Segretario Generale). Si conferma, per la funzionalità di tale opportunità, che vi sia la possibilità di confermare nel CdA persone che
abbiano ben operato nella Fondazione se in
scadenza di mandato, considerando ampie le
garanzie presenti nello statuto della Fondazione su tale punto. Viene deciso che il CTS
includerà i membri del CD in carica esclusi
37
quelli che entrano di diritto nel CdA. Viene
deciso altresì che i due Past-President precedenti l’ultimo entreranno nel CTS. Relativamente al Comitato d’Onore, si rileva come la
presenza di personalità provenienti da vari settori della vita pubblica all’interno di tale organismo possa costituire un valido volano sia per
la divulgazione dell’esistenza della Fondazione che per la raccolta fondi.
Si elencano poi le prerogative dell’Assemblea,
sia Ordinaria che Straordinaria, della LICE,
così come sono elencate nel suo statuto. Si
ritiene che la proposta di approvazione dello
statuto della Fondazione da parte dell’assemblea dei soci della LICE sia in contrasto con le
prerogative assembleari. Pertanto, l’approvazione dello statuto è ritenuta compito del CD
della LICE. Lo statuto definitivo verrà messo
sul sito per una presa visione da parte dei soci.
Relativamente alla spesa da sostenere per la
costituzione della Fondazione, viene rilevato
che l’assemblea ordinaria è tenuta all’approvazione del bilancio consuntivo e preventivo ma
che il CD frequentemente decide spese straordinarie non indicate nel bilancio preventivo,
perché non previste al momento della sua presentazione. Si conviene che l’assemblea potrà
essere consultata in caso di impegno di una
cifra rilevante del patrimonio della LICE.
Varie ed eventuali
Beghi riferisce la richiesta di Aguglia di istituire un corso itinerante sulle emergenze in
Epilettologia, patrocinato dalla LICE, e di indicare alcuni componenti il CD per costituire un
CTS ad hoc. Il CD approva e sceglie Capovilla,
Mecarelli, Muscas e Pruna come componenti
tale CTS.
Nuovi soci
Si accettano le candidature di 18 nuovi soci:
BONORA Dott.ssa Annalisa, FINALE EMILIA
(MO); CAMPAGNARO Dott. Alessandro,
ROSÀ (VI); CIMINI Dott. Nicola, LANCIANO
(CH); COSTA Dott.ssa Cinzia, PERUGIA;
FEBBRARO Dott.ssa Flavia, PERUGIA;
GASPARINI Dott.ssa Elisa, REGGIO EMILIA;
LA LICATA Dott. Andrea, RAGUSA; MARRAS
Dott. Carlo Efisio, MILANO; MECHI Dott.ssa
Claudia, SESTO FIORENTINO (FI); NIBALI
Dott. Giuseppe, PATERNÒ (CT); PESCINI
Dott.ssa Francesca, MASSA E COZZILE (PT);
PUSTORINO Dott.ssa Giuseppina, REGGIO
CALABRIA; RICCI Dott.ssa Federica, IVREA
(TO); SEVERI Dott. Sauro, AREZZO; SILIQUINI Dott.ssa Sabrina, PERUGIA; SOLINAS
Dott. Carlo, COMEANA (PO); VANNINI
Dott.ssa Eleonora, CASTELNUOVO SABBIONI (AR); ZANONI Dott. Tiziano, S. GIOVANNI LUPATOTO (VR).
La Riunione si chiude alle ore 15.30.
Il Segretario Giuseppe Capovilla
Verbale 118a riunione del
Consiglio Direttivo LICE
Alle ore 8:30 del giorno 30 gennaio 2010 si è
riunito, presso il Dipartimento di Scienze
Neurologiche dell’Università di Roma, Via
dell’Università 30, il CD della LICE per discutere sul seguente OdG:
1) Giornata Nazionale per l’epilessia e lavori commissione promozione LICE (Rubboli)
2) Bollettino (Canevini)
3) Commissione Genetica (Bianchi)
4) Congresso mondiale ILAE Roma 2011:
aggiornamento (Vigevano)
5) Resoconto Congresso Nazionale Sorrento (Tata)
6) Approvazione verbale seduta precedente
7) Comunicazioni del Presidente
8) Comunicazioni del Segretario
9) Collaborazioni con Associazioni Laiche
(Beghi)
10) Fondazione: aggiornamento (Beghi)
11) Sezioni Regionali: (Romeo)
12) Impegno di spesa 2010 (Capovilla)
13) Contratto PTS (Beghi)
14) Congresso Nazionale Mantova 2010:
aggiornamento (Capovilla)
15) Scelta sede Congresso Nazionale 2011:
problematiche organizzative (Capovilla)
16) Supplemento Epilepsia Italia (Beghi)
17) Concessione Mailing List dei soci LICE
(Gobbi)
18) Varie ed eventuali
19) Nuovi soci
Assume la presidenza Beghi, coadiuvato,
come Segretario, da Capovilla. Sono risultati
presenti:
Beghi,
Capovilla,
Aguglia,
Francione, Giallonardo, Mecarelli, Muscas,
Pruna, Romeo, Sofia, Granata, La Neve, più
Stella e Morandini per la Segreteria
Amministrativa. Erano anche presenti i
Coordinatori Regionali Aloisi, Campostrini,
Coppola, De Simone, Elia, Ferrari, Galeone,
Gobbi, Labate, Merella, Monti, Ortenzi,
Pezzella Villani. Erano inoltre presenti, per
relazionare sui punti di loro specifica competenza, Bianchi, Tata e Vigevano.
Tra i componenti il CD assente giustificato
Tinuper. Tra i Coordinatori Regionali assenti
giustificati Cantello e Vecchi. Tra gli esterni il
CD assenti giustificati Canevini e Rubboli.
Per l’assenza di alcuni relazionanti si modifica
l’ordine di alcuni punti all’OdG.
Giornata Nazionale per l’Epilessia
e Commissione promozione LICE
In assenza di Rubboli, Beghi relaziona sui
lavori della Commissione. Comunica di aver
inviato ad Epilepsia il lavoro con i risultati del
sondaggio svolto dalla LICE lo scorso anno. Il
prossimo sondaggio (la cui bozza verrà inviata al CD per una presa visione ed un parere)
sarà relativo a conoscere l’opinione degli insegnanti di alcuni ordini di scuole relativamente
all’epilessia e che il relativo costo, circa 20.000
euro, sarà sostenuto da uno sponsor.
Mecarelli comunica che l’UCB ha dato la propria disponibilità in tal senso. Si conferma lo
svolgimento della Maratonina della LICE a cui
parteciperanno, grazie alla disponibilità dimostrata dalla FIDAL, anche atleti “veri”, in
forma competitiva. La MaratoLICE di Roma si
svolgerà il 9 maggio. Si discute se assegnare o
meno ad una agenzia la gestione dei contatti
con i media e se tenere o meno la consueta
conferenza stampa, visti gli alti costi. A questo
proposito Mecarelli evidenzia come, nel 2009,
38
le uscite per la giornata ammontino a 85.000
euro e le entrate a 53.000 euro, con un saldo
negativo, per la LICE, di 32.000 euro. Si decide che la Commissione Promozione si occuperà di discutere e decidere su questi aspetti
entro la metà di Febbraio. Il CD approva.
Commissione genetica
Bianchi relaziona sulle attività della commissione Genetica. Nel corso del 2009 sono stati 18 i
contributi scientifici in cui la LICE è apparsa.
Per il congresso di Mantova si conferma lo
svolgimento della riunione della Commissione
Genetica la mattina della prima giornata.
Bianchi conferma la richiesta dei finanziamenti sullo storico del 2009. Il CD approva, per il
persistente positivo andamento delle attività di
tale commissione.
Congresso Internazionale ILAE
Roma 2011
Vigevano illustra quanto stabilito per il
Congresso Internazionale di Roma. La sede
sarà l’Hotel Marriott, alle porte di Roma, le date
dal 28 agosto al 1° Settembre. Il 19 Febbraio si
riunirà la Commissione dei responsabili del
congresso, della quale fanno parte anche
Perucca e Vigevano, per decidere le Main
Session. Successivamente, verranno prese le
decisioni relative ai workshop e alle altre sessioni. A tal proposito, tutti i Chapter sono invitati a presentare proposte, la dead-line è fissata al
10 marzo. È già stata avanzata la proposta che il
Claudio Munari workshop si possa svolgere,
nel 2011, all’interno del programma ufficiale
del Congresso Internazionale.
La LICE, come Host-Chapter, avrà un contributo di 50.000 dollari da parte della ILAE.
Vigevano aggiorna anche sul Migrating
Course che si svolgerà, nella prima quindicina
di Giugno del 2011, a Roma o in una località
vicina. Si conferma il contributo di 15.000 da
parte della LICE, come tradizione per gli HostChapter.
Resoconto Congresso Nazionale
di Sorrento
Tata informa che i partecipanti sono stati 499.
L’utile del congresso ammonta a 15.150 euro.
39
Approvazione verbale seduta
precedente
Il verbale viene approvato all’unanimità.
Bollettino
In assenza di Canevini relaziona Beghi.
L’accesso al Bollettino on-line rimarrà libero,
con password, fino al 31 marzo p.v. Successivamente, l’accesso sarà consenito ai soci in
regola con il pagamento delle quote sociali. Si
decide di pubblicare sul Bollettino i risultati
del sondaggio del 2009 e quelli del prossimo
imminente sondaggio nelle scuole.
Si decide anche di pubblicare sul Bollettino i
migliori contributi presentati al Policentrico e
nelle riunioni regionali; nel prossimo CD
verrà nominata una commissione ad hoc per
la loro selezione.
Comunicazioni del Presidente
a. Il presidente comunica che la Prefettura di
Roma, a seguito della nostra richiesta di
iscrizione tra le società giuridiche, giudica
lo Statuto della LICE incompatibile, in tre
punti, con il codice civile. Pertanto bisognerà provvedere ad effettuare una modifica di Statuto in occasione del prossimo
Congresso Nazionale di Mantova, nel
quale verrà convocata un’Assemblea Straordinaria.
b. Beghi aggiorna sulla Direttiva Europea dell’agosto u.s. che modifica le norme per il rilascio
della patente ai pazienti epilettici. Informa il
CD che si stanno tenendo riunioni, alle quali
partecipano per la LICE lui e Mecarelli, al
Ministero dei Trasporti per il recepimento di
tale Direttiva nel nostro paese.
c. I coordinatori delle commissioni e GdS
saranno invitati a relazionare sulle proprie
attività.
d. Beghi riferisce di alcune lettere di protesta
inviate alla LICE da qualche paziente a
seguito della sospensione della commercializzazione del Maliasin da parte della
ditta produttrice. Si decide che verrà dato
supporto ai pazienti per i disagi che questa
sospensione potrebbe comportare e di
astenersi dal supportare tale decisione in
qualsiasi forma.
e. Beghi comunica che diversi italiani figurano nelle Commissioni Internazionali e che
i loro nominativi appaiono adesso sul sito
dell’ILAE.
Comunicazioni del Segretario
a. Il Segretario evidenzia il problema dei soci
morosi. A breve oltre 100 soci verranno
cancellati per tale motivo. Si decide che la
Segreteria Organizzativa invierà un
remind a tutti i soci per ricordare loro il
pagamento della quota annuale. Si conferma che sia il Bollettino che la videoteca
saranno consultabili solo dai soci in regola
con il pagamento delle quote sociali. Si
decide che la partecipazione alla prossima
Riunione Policentrica sarà gratuita per i
soci in regola con il pagamento delle quote
sociali, in alternativa ci sarà una tassa d’iscrizione di 50 euro. I partecipanti non soci
dovranno pagare tale importo ma potranno
optare per vederlo considerato come pagamento della quota annuale e contestualmente presentare domanda di iscrizione
che verrà ratificata nel CD del giorno
seguente alla riunione Policentrica.
b. Capovilla evidenzia come diversi Centri
abbiano ottenuto il riconoscimento da
parte della LICE, sul nostro sito si trovano
elencati divisi per regione.
c. Gli appuntamenti scientifici più importanti
del 2010 si confermano a Gargnano con i
corsi primaverile e autunnale, a Sciacca
con le Giornate Epilettologiche, che raggiungono il traguardo della decima edizione, e a Manfredonia con il corso autunnale.
Ad aprile, a Monreale, si svolgerà la seconda edizione dell’omonimo workshop
Internazionale che verterà sul concetto di
Epilessia di Sistema. Alla fine di Giugno ci
sarà il Congresso Europeo di Rodi.
d. La data della prossima Riunione Policentrica di Roma viene fissata per il 27-28 gennaio 2011.
Collaborazioni con associazioni
laiche
Beghi comunica l’istituzione di 3 tavoli di lavoro
in comune con l’AICE e comunica i componen-
ti per la LICE. Essi riguardano la Ricerca (Beghi
e Aguglia), l’omogeneizzazione dell’assistenza
ai pazienti con epilessia (Romeo e Sofia) e la
piena cittadinanza (Beghi e Mecarelli).
Si conferma la disponibilità da parte della
LICE a collaborare con le altre associazioni di
pazienti.
Fondazione
Beghi relaziona sullo stato di avanzamento dei
lavori per la costituzione della Fondazione.
Comunica che entro la fine di febbraio dovrebbe esserci la firma dell’atto costitutivo. Informa
il CD che Quartararo ha confermato in 10000
euro l’entità della dote iniziale e in alcune
migliaia di euro quella delle spese legali.
Sezioni Regionali
Romeo illustra le attività delle Sezioni
Regionali sottolineando la vivacità delle loro
attività locali. Tutte le attività sono state espletate in accordo con le norme statutarie e con il
manuale operativo della LICE. Emerge una
unica criticità relativa al Veneto per la mancata effettuazione dell’assemblea regionale. Si
concorda di inviare una lettera al coordinatore
regionale per avere chiarimenti in tal senso.
Impegno di spesa 2009
Capovilla presenta il bilancio preventivo dell’anno 2010. Il CD approva.
Contratto PTS
Beghi informa che il contratto è stato tacitamente rinnovato mantenendo le medesime
condizioni del precedente.
Congresso Nazionale Mantova
2010
Capovilla informa il CD che gli sponsor non
hanno ancora comunicato le proprie decisioni
relativamente ai simposi satelliti. Pertanto, l’orario di svolgimento del CD verrà concordato
appena il programma degli eventi sarà definitivo. Si decide che i premi per i migliori contributi saranno 1 per ogni giornata a tema e 2 per
quella a tema libero. I premi giovani passeranno da 40 a 50.
40
Congresso Nazionale 2011
e successivi
Capovilla informa il CD del regolamento ILAE
che prevede espressamente la non effettuazione del Congresso Nazionale nel paese sede
del Congresso Mondiale o Europeo nell’anno
di svolgimento dello stesso. Peraltro, nel 2011,
ci sarà il rinnovo delle cariche sociali della
LICE. In considerazione di tutto ciò si sono
avuti dei contatti con l’ILAE. Pruna propone,
anche nell’ottica di un risparmio economico,
un Policentrico elettorale da tenersi, in primavera, a Roma o nel Sud dell’Italia. Viene fatto
rilevare, da molti, come il Nostro Manuale
Operativo preveda che il rinnovo delle cariche
sociali debba avvenire all’interno del Congresso Nazionale. Inoltre, molti evidenziano che il
Policentrico non viene sponsorizzato dalle
ditte e ci sarebbe il rischio di una scarsa presenza di soci, anche perché Roma, in piena
stagione, non sarebbe così economica come a
Gennaio. La scelta di Roma, poi, non garantirebbe appieno l’alternanza geografica elettorale sancita sempre dal nostro Manuale Operativo. Francione propone di inserire le votazioni per le cariche LICE all’interno del
Congresso Internazionale di Roma 2011, ritenendo che un grande numero di Soci LICE
parteciperà comunque ad un evento di tale
importanza e che un ancor più grande numero di soci potrebbe essere coinvolto se le
sponsorizzazioni previste per il congresso
nazionale fossero dirottate sull’Internazionale.
Viene fatto notare, da molti, come non appare
cosi scontato il dirottamento delle sponsorizzazioni, visto anche che il periodo di difficile
congiuntura economica viene a volte utilizzato
dagli sponsor come disimpegno. Viene fatto
notare, al proposito, che al recente congresso
di Budapest erano presenti circa un centinaio
di italiani, tra sponsorizzati e non, non tutti
soci LICE. Viceversa, appare ancora abbastanza forte la volontà di sponsorizzare il
Congresso Nazionale della LICE. Inoltre, il
Congresso Internazionale si terrà dal 28
Agosto al 1° Settembre, periodo non certamente ottimale per un’affluenza spontanea dei
soci elettori e, probabilmente, rimarrebbero
esclusi gran parte dei soci più giovani.
41
Emergono, ancora, evidenti difficoltà logistiche per organizzare un’Assemblea Elettiva
all’interno del Congresso Internazionale. Si è
concordato, quindi, anche in accordo con
l’ILAE, di anticipare il Congresso Nazionale.
Dovendosi rispettare, come da statuto, l’alternanza geografica, essendosi tenuta la precedente assemblea elettiva a Venezia, il
Congresso Nazionale viene assegnato a
Catania per la richiesta presentata a suo
tempo da Biondi. Le date probabili saranno il
14-16 aprile 2011.
Si aggiorna l’elenco delle future sedi candidate
ad ospitare il Congresso Nazionale con i rispettivi richiedenti, elencate in ordine cronologico:
Roma (Colicchio, Giallonardo e Mecarelli),
Torino (Benna), Trieste (Monti), Genova
(Ferrari), Firenze (Muscas), Sciacca (Stranci),
Messina (Pisani) e Milano (Romeo).
Epilepsia Italia
Beghi informa il CD dei contatti avuti per proseguire nella pubblicazione del supplemento.
Si decide di rivedere i migliori contributi presentati nel 2008 e 2009 contattando gli autori
per verificarne la loro successiva pubblicazione personale. Per il futuro, si decide che gli
autori saranno contattati subito dopo la fine
del Congresso Nazionale per verificarne la
disponibilità alla pubblicazione sul supplemento.
Concessione mailing list dei soci
LICE
Su richiesta di Gobbi, che ha rilevato alcune
irregolarità avvenute in passato, viene discussa la modalità di concessione della mailing list
per pubblicizzare eventi scientifici. Viene deciso che la Segreteria Organizzativa, contestualmente all’invio della mailing list ai richiedenti,
specificherà loro che la stessa viene fornita
limitatamente all’evento in oggetto.
Varie ed eventuali
Aguglia chiede di diffondere le Linee Guida
relative a Gravidanza, Parto e Puerperio attraverso informatori di diverse aziende farmaceutiche. Viene evidenziato come la diffusione
delle LG possa efficacemente avvenire via
web e come la loro pubblicazione cartacea sia
costosa. Si concorda di non richiedere a
Sponsor di “area LICE” un supporto per la
loro stampa ma di non avere posizione contraria se le altre Società Scientifiche coinvolte si
offrissero di farlo.
Sempre Aguglia propone un’iniziativa della
LICE che riguardi le emergenze in Epilessia.
Il CD approva e nomina un Comitato
Scientifico che comprende Aguglia, Capovilla,
Mecarelli e Muscas.
Nuovi Soci
Si accettano le candidature di 28 nuovi soci:
AUTUORI Alessia (SA); BELLAN Valeria
(BI); BOZZAO Alessandro, (RM); BUDETTA
Mauro (SA); DEL RE Maria (CH); DI VITO
Lidia (BO); GASPARINI Sara (MN); GERALDINI Claudio (RM); GUALANDI Carla (RM);
GUALTIERI Fabio (MO); GUCCIONE Fulvio
(NO); FASOLI Fabrizio (RM); LUCARELLI
Elisabetta (BA); MADEDDU Francesco (OR);
MANCINI Giovanni (RM); MATRICARDI
Sara (CH); METE Rosario (RM); MUGNO
Diego Filadelfo Maria (TV); MUZZI
Francesca (RM); NASTASI Laura (CT); PAPPALARDO Irene (CT); PISANI Francesco
(PR); PIZZO Francesca (FI); RIZZO Augusta
Chiara (LE); Segala Roberto MN); STIPA
Carlotta (BO); SILIPO Saverio (CZ); VOLPI
Simona (BS)
La Riunione si chiude alle ore 14.30.
Il Segretario Giuseppe Capovilla
4)
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11)
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14)
15)
Aggiornamento Fondazione (Beghi)
Bilancio Consuntivo 2009 (Capovilla)
Bilancio Preventivo 2010 (Capovilla)
Giornata per l’epilessia ed eventi collegati (Rubboli)
Sezioni regionali (Romeo)
Criteri riconoscimento Centri (Beghi)
Bollettino online e inserimento migliori
contributi (Canevini)
Policentrico 2011 (Mecarelli)
Congresso Nazionale 2010 Mantova
(Capovilla)
Congresso Nazionale 2011 Catania
(Biondi-Sofia)
Nuovi soci
Varie ed eventuali
Assume la presidenza Beghi, coadiuvato,
come Segretario, da Capovilla. Sono risultati
presenti: Beghi, Tinuper, Capovilla, Aguglia,
Francione, Giallonardo, Mecarelli, Muscas,
Pruna, Romeo, Sofia, Gambardella, Granata,
La Neve, più Stella per la Segreteria
Amministrativa. Erano anche presenti i
Coordinatori Regionali Aloisi, Campostrini,
Coppola, De Simone, Elia, Ferrari, Galeone,
Gobbi, Labate, Merella, Monti, Ortenzi,
Parmeggiani, Pezzella e Villani. Erano inoltre
presenti, per relazionare sui punti di loro specifica competenza, Rubboli e Biondi.
Tra i coordinatori regionali assente giustificato Cantello. Tra gli esterni il CD assente giustificata Canevini.
Approvazione verbale seduta
precedente
Il verbale viene approvato all’unanimità.
Comunicazioni del Presidente
Verbale 119a riunione del
Consiglio Direttivo LICE
Alle ore 12:00 del giorno 26 maggio 2010 si è
riunito, presso Villa Corte Peron a Marmirolo
(MN), il CD della LICE per discutere sul
seguente OdG:
1) Approvazione verbale seduta precedente
2) Comunicazioni del Presidente
3) Comunicazioni del Segretario
a. Il presidente aggiorna sullo stato dei rapporti con le associazioni dei pazienti.
Informa il CD che con l’AICE, nella persona del suo presidente Pesce, sono iniziate
le attività dei tre tavoli di lavoro comuni,
anche se vi sono, talvolta, attriti e problemi
di relazione. Tali difficoltà sono confermate da Mecarelli e Romeo. Parallelamente,
proseguono i contatti con la FIE, nella persona del suo presidente Cervellione. Il CD
42
b.
c.
d.
e.
ritiene di continuare la collaborazione con
tutte le associazioni di pazienti che lo
richiedano alla LICE.
Beghi aggiorna sul tavolo di lavoro per la
modifica delle norme per il rilascio della
patente ai pazienti epilettici. Informa il CD
che il lavoro al Ministero dei Trasporti, al
quale hanno partecipato lui e Mecarelli, è
concluso e si aspetta ora il testo definitivo
che verrà rimandato alla LICE e la successiva uscita della Direttiva Ministeriale.
Beghi aggiorna il CD sulle vicende relative
alla sospensione della commercializzazione del Maliasin da parte della ditta produttrice. Riferisce che vi sono state molte lettere di protesta inviate dai pazienti, a volte
anche contro la LICE. Vi sarà a Roma, i
primi di giugno, una riunione presso
l’AIFA, sollecitata dalla FIE, per discutere
del problema e chiedere che la produzione
del farmaco venga ripresa da parte
dell’Istituto Farmaceutico Militare, evenienza auspicata fortemente dalla LICE.
Molti soci hanno risposto al questionario
apparso sul sito relativo alla segnalazione
di eventi avversi secondari al passaggio dal
Maliasin al Gardenale o Luminale; i report
hanno riguardato 347 casi. In 61 casi viene
riferita sonnolenza e in 16 pazienti la ripresa delle crisi convulsive.
Beghi comunica che l’UCB ha intenzione
di sponsorizzare uno studio multicentrico
che riguarderà la Farmacoresistenza con il
coinvolgimento di circa 40 centri italiani.
Tinuper chiede di chiarire a chi apparterranno i risultati finali di tale studio.
Beghi comunica l’intenzione di proseguire
con la pubblicazione del supplemento di
“Epilepsia Italy”. A tal proposito si cercherà un supporto finanziario da parte di
uno sponsor. Per la scelta dei contributi si
decide di considerare quelli relativi al congresso di Sorrento e di Mantova perché
dal congresso di Venezia è trascorso ormai
troppo tempo e i contributi validi sono stati
probabilmente già pubblicati. Si decide
altresì di coinvolgere i responsabili delle
giornate per contribuire a selezionare i
migliori lavori presentati.
43
Comunicazioni del Segretario
a. Il Segretario anticipa che il problema del
riconoscimento dei Centri da parte della
LICE sarà discusso come punto specifico
dell’OdG.
b. Il Segretario propone di mettere sul sito
della LICE i percorsi diagnostico-terapeutici elaborati dalla Commissione della chirurgia, previa presa visione da parte del
CD della LICE.
c. I componenti del CD chiedono un periodo
di tempo per leggere l’elaborato preparato
dal gruppo di lavoro ad hoc, incaricato
dalla Commissione per la chirurgia dell’epilessia della LICE, prima di darne una formale approvazione.
Fondazione
Beghi comunica che, alla fine di febbraio, c’è
stata, a Roma, la firma dell’atto costitutivo
della Fondazione. Informa il CD che il Dott.
Quartararo ha confermato in 10.000 euro l’entità della dote iniziale e in alcune migliaia di
euro quella delle spese legali e notarili.
Comunica che Federico Vigevano proposto
dal CD della LICE come membro del CdA
della Fondazione, è stato proposto anche
come Presidente dello stesso CdA, che ha
approvato con tre voti favorevoli (Beghi,
Capovilla e Romeo) e due astenuti (Tinuper e
Rubboli). Comunica inoltre che, come
Segretario Generale (che ha all’interno del
CdA funzioni tecnico-amministrative ed organizzative) è stato proposto il Dott. Domenico
Pizzini, consulente finanziario con maturata
esperienza nel settore delle fondazioni.
La prossima riunione del CdA della Fondazione
LICE si terrà sempre a Mantova il giorno 28
p.v. e dovrà ratificare tale nomina oltre che pianificare le prime attività della Fondazione.
Bilancio consuntivo 2009
Capovilla presenta il bilancio consuntivo dell’anno 2009. L’esercizio finanziario si chiude
con un saldo negativo di 46.120,98 euro. Dopo
discussione che coinvolge il punto successivo,
il CD approva. Il bilancio è consultabile a piè
di verbale.
Bilancio preventivo 2010
Capovilla presenta il bilancio preventivo dell’anno 2010. La previsione è di avere entrate
per 179.617,00 euro e uscite per 240.062,41
euro, con un saldo negativo pari a 60.445,41
euro. Una somma rilevante (34.781,41 euro) è
costituita dalla differenza tra somme entrate
ed uscite dalle casse delle LICE nel periodo
1998-2008, derivanti da importi di pertinenza
dell’EURAP. Viene chiesto a Tinuper, prima
Segretario e poi Presidente della LICE in tale
periodo, di poter essere illuminati su tale
punto; Tinuper chiarisce di non conoscere l’esatto iter di quei flussi di denaro, derivanti probabilmente da accordi diretti tra Perucca ed
Avanzini. Senza considerare tale somma, quindi, il disavanzo sarebbe di 25.664 euro. Si apre
una discussione che abbraccia anche il punto
precedente e che è focalizzata sull’analisi dei
motivi del disavanzo degli ultimi bilanci. Viene
fatto notare che gli ultimi Congressi Nazionali
hanno avuto un minor bilancio positivo rispetto al passato, in considerazione di un calo di
entrate dovute soprattutto al progressivo
disimpegno di alcune case farmaceutiche a
seguito del passaggio al generico, avvenuto o
imminente, dei propri prodotti. Tinuper propone di verificare se l’impegno globale delle ditte,
su base annua, sia effettivamente calato, perché vi sarebbero molti eventi di carattere locale comunque sponsorizzati e ciò a scapito del
Congresso Nazionale. Merella propone di
tagliare i finanziamenti alla Commissione
Genetica e alla Giornata Nazionale contro
l’Epilessia. Capovilla sottolinea ancora una
volta il problema dei soci morosi. Da più parti
si sottolinea come la quota di iscrizione sia
molto bassa, in assoluto ed in rapporto a quanto la LICE offre ai propri associati e viene proposto di elevare le quote, a partire dal 2011, a
100 euro per i soci ordinari e 50 euro per gli
specializzandi con presentazione di attestato
rilasciato dalla Scuola di Specializzazione.
Il CD approva quest’ultima proposta e il bilancio preventivo. Il bilancio è consultabile a piè di
verbale.
Giornata Nazionale per l’Epilessia
e Commissione promozione LICE
Rubboli relaziona sui lavori della Commissione. Comunica i risultati del sondaggio
LICE tra gli insegnanti delle scuole avuti di
recente dalla DOXA. Riferisce dello svolgimento nelle varie regioni di molte iniziative in
occasione della Giornata Nazionale per
l’Epilessia. Alcune di queste hanno avuto
grande successo e partecipazione di pubblico,
in particolare le manifestazioni di Milano e
Genova, che hanno ottenuto il contributo economico maggiore da parte della LICE e la
MaratoLICE di Roma, che si è svolta il 9 maggio e ha avuto la consueta cornice di partecipanti e di pubblico.
Rubboli evidenzia come i costi della Giornata
siano, nella realtà, inferiori a quanto esposto in
bilancio come “Uscite”, in quanto compensati
in parte dalle “Entrate” (nel 2009, le uscite per
la giornata ammontavano a 85.000 euro e le
entrate a 53.000 euro, con un saldo negativo,
per la LICE, di 32.000 euro). Al proposito si
ringrazia Mecarelli per l’attivismo dimostrato
e per la capacità di raccogliere fondi per la
Giornata e per le attività della Commissione
Promozione in generale.
Sezioni Regionali
Romeo riferisce in generale sulle iniziative
scientifiche e culturali che si sono svolte nelle
diverse regioni, sottolineando in particolare l’attivismo di alcune di esse. Riferisce infine di aver
avviato un’indagine conoscitiva sulle associazioni laiche nelle diverse regioni, al fine di averne
una precisa mappatura per meglio conoscere le
varie realtà locali.
Criteri riconoscimento centri LICE
Beghi riferisce che, negli ultimi mesi, non è
stato concesso il riconoscimento ad alcuni
centri che lo avevano richiesto, per la mancanza di alcuni requisiti (in particolare il numero
delle pubblicazioni necessarie). Apre la
discussione invitando i presenti ad esprimere
il proprio parere e anticipando di essere
comunque favorevole ad una revisione dei criteri (in particolare le pubblicazioni), soprattutto se è presente una documentata attività assi44
stenziale e di frequenza alle attività della
LICE. Gambardella si dice contrario e ritiene
che dei criteri oggettivi e quantificabili, quale
quello delle pubblicazioni, siano un elemento
indispensabile per una adeguata garanzia
della qualità del Centro richiedente. Giallonardo ritiene si possa concedere un riconoscimento su più livelli, basandosi su criteri da
discutere e definire.
Si decide che la commissione ad hoc discuterà
al proprio interno e presenterà alla prossima
riunione del CD proposte in tal senso.
Bollettino
quanto fatto finora risulta del tutto soddisfacente. Si conferma che la partecipazione sarà
gratuita per i soci in regola con il pagamento
delle quote sociali, in alternativa ci sarà una
tassa d’iscrizione di 50 euro per gli specializzandi con presentazione di attestato rilasciato
dalla Scuola di Specializzazione o 100 euro per
i soci ordinari.
I partecipanti non soci dovranno pagare tale
importo ma potranno optare per vederlo considerato come pagamento della quota annuale
e contestualmente presentare domanda di
iscrizione che verrà ratificata nel CD del giorno seguente alla riunione Policentrica.
Tale punto non viene discusso anche per l’assenza della Dott.ssa Canevini.
Nuovi Soci
Congresso Nazionale Mantova
2010
Capovilla informa il CD che tutto procede
regolarmente e che si prevede un numero di
iscritti sovrapponibile a quello dello scorso
anno. Un primo bilancio provvisorio fa prevedere un utile superiore ai 45.000 euro.
Congresso Nazionale 2011 e
successivi
Biondi, presidente del Congresso, informa il
CD che è stata decisa la data (dal 5 al 7 aprile)
e la sede (l’Hotel Sheraton di Cannizzaro, alla
periferia di Catania) del prossimo Congresso
Nazionale. La segreteria organizzativa ha già
effettuato un sopralluogo in loco per prendere
visione della situazione logistica.
L’elenco delle future sedi candidate ad ospitare
il Congresso Nazionale non varia e sono, con i
rispettivi richiedenti, elencate in ordine cronologico di presentazione: Roma (Colicchio,
Giallonardo e Mecarelli), Torino (Benna),
Trieste (Monti), Genova (Ferrari), Firenze
(Muscas), Sciacca (Stranci), Messina (Pisani)
e Milano (Romeo).
Policentrico 2011
La prossima Riunione Policentrica si conferma fissata per il 27 e 28 gennaio prossimi.
Mecarelli chiede che il CS venga istituito al
più presto e che vi sia fattiva collaborazione
tra i suoi componenti. A parere di Tinuper,
45
Si accettano le candidature di 23 nuovi soci:
BRIGO Francesco (BZ); CERQUIGLINI
Antonella (LT); CHINDEMI Antonino (BA);
CONTI Pasquale (BA); DE LEO Francesco
(BG); DI NATALE Cecilia (AQ); GAGLIARDI
Delio (BA); LEONE Daniela (RM); MONTALDI Luciano (PV); PACILLO Francesca (FG);
PALERMO Concetta (AV); PASCARELLA
Maria Grazia (CE); PAVLIDIS Elena (PR);
PELLEGRINO Anna Maria (BA); PONTRELLI Giuseppe (BA); SCIRUICCHIO Vittorio
(BA); SESTA Michela (BA); SIPONTA FERRARA Mariangela (FG); STRIGARO Gionata
(NO); SULEMANE Dalila (Maputo, Mozambico); USAI Sonia (SS); VERGARO Raffaella
(LE); ZUMMO Leila (PA)
Varie ed eventuali
Non ci sono varie ed eventuali da discutere.
La Riunione si chiude alle ore 15.30.
Il Segretario Giuseppe Capovilla
46
Verbale 120a riunione del
Consiglio Direttivo LICE
Presso la sede della PTS in via Nizza 45 a
Roma, alle ore 9:30 del giorno 19 luglio 2010,
si è riunito il CD della LICE, per discutere sul
seguente OdG:
1. Comunicazioni del Presidente
2. Criteri riconoscimento Centri (Beghi)
3. Congresso Nazionale 2010 Mantova
(Capovilla)
4. Congresso Nazionale 2011 Catania
(Beghi)
a. Scelta temi congressuali
b. Nomina Comitato Scientifico
5. Accesso all’area riser vata del sito
(Beghi)
a. Aree open e riservata
b. Deadline per rinnovo password
6. Morosità e modalità pagamento quote
(Beghi)
7. Varie ed eventuali
Assume la presidenza Beghi, coadiuvato,
come Segretario, da Capovilla. Sono risultati
47
presenti: Beghi, Capovilla, Mecarelli, Muscas,
Romeo, Sofia e La Neve più Stella per la
Segreteria Amministrativa. Alle previste
assenze di Aguglia, Francione, Pruna,
Gambardella e Granata, si sono aggiunte quella di Tinuper, comunicata al Presidente alcuni
giorni prima, e quella di Giallonardo, comunicata la mattina stessa del CD per impreviste
esigenze di servizio del proprio centro.
Comunicazioni del Presidente
Beghi aggiorna sulla modifica alla normativa
relativa al rilascio della patente di guida alle
persone con epilessia, avvenuta anche con la
partecipazione sua e di Mecarelli al tavolo di
lavoro ministeriale.
Aggiorna anche sui contatti che proseguono
con le associazioni dei pazienti (AICE e FIE).
Informa il CD sui cambiamenti imminenti
delle norme che regolano l’accreditamento
degli eventi scientifici e sulla necessità che la
LICE debba diventare un provider autonomo.
Viene letta, a tal proposito, una lettera del
Presidente della FISM Dott. Vimercati, che
invita tutte le Società Scientifiche consociate
ad accreditarsi come provider ECM. Viene
dato mandato a Mecarelli e a Stella di avviare
i contatti con il Ministero della Salute per
poter ottenere l’accreditamento della LICE.
Aggiorna sugli ultimi sviluppi della vicenda
legata alla sospensione dal commercio del
Maliasin e riferisce dell’incontro, sollecitato
dalla FIE, avvenuto a Roma presso la sede
dell’AIFA, al quale egli stesso ha partecipato.
Si decide di continuare il monitoraggio già
avviato con i soci LICE e di sollecitare la ripresa della produzione del farmaco da parte
dell’Istituto Farmaceutico Militare.
Centri per bambini: avere in carico almeno 500
pazienti epilettici (ultima visita nei due anni
precedenti), avere eseguito, nell’anno solare
precedente la richiesta, 1000 visite, 1000 EEG
basali, 300 EEG in deprivazione di sonno o
sonno diurno e 250 video-EEG, per epilessia o
sospetta epilessia.
Di tale decisione del CD verrà data evidenza
sul sito della LICE.
Criteri riconoscimento Centri
Congresso Nazionale di Mantova
Beghi introduce riferendo le lamentele di
alcuni soci che hanno visto negato il riconoscimento del Centro nel quale operano per la
mancanza di alcuni dei requisiti richiesti ed in
particolare del numero delle pubblicazioni
scientifiche sulle riviste specializzate.
Riferisce l’opinione degli assenti, richiesta per
email: Gambardella è sostanzialmente contrario
a modifiche in tal senso, mentre Aguglia,
Francione e Pruna sono possibilisti nel considerare le pubblicazioni sul Bollettino della LICE.
Romeo si manifesta contrario al riconoscimento dei Centri di “nicchia”, quali quello dell’epilessia tumorale, posizione condivisa da
Mecarelli e Sofia.
Capovilla sottolinea come il riconoscimento
deve essere concesso non ad personam al
medico richiedente e deve dipendere dalla
completezza delle attività, scientifiche ed assistenziali, svolte dal Centro.
A modifica parziale dei criteri attualmente in
vigore, si decide che il numero delle pubblicazioni scientifiche sia portato a 3 negli ultimi 5
anni, che il personale operante nel Centro
debba aver partecipato a 4 degli ultimi 5
Congressi Nazionali e/o Riunioni Policentriche
e a tre di questi avere presentato un contributo
personale a primo nome.
Vengono modificati i requisiti richiesti, relativi
al numero di pazienti ed alle attività eseguite,
come segue.
Centri per adulti: avere in carico almeno 500
pazienti epilettici (ultima visita nei due anni
precedenti), avere eseguito, nell’anno solare
precedente la richiesta, 1000 visite, 500 EEG
basali, 100 EEG in deprivazione di sonno o
sonno diurno e 100 video-EEG, per epilessia o
sospetta epilessia.
Capovilla riferisce che gli iscritti sono stati in
totale 501. Il bilancio definitivo sarà pronto
entro fine agosto.
Congresso Nazionale 2011
di Catania
Articolazione del Congresso
Beghi brevemente ricorda il regolamento
ILAE che prevede espressamente la non effettuazione del Congresso Nazionale nel paese
sede del Congresso Mondiale o Europeo nell’anno di svolgimento dello stesso. A seguito
del già riferito (in altro CD e verbale) accordo
con la ILAE, il prossimo Congresso Nazionale
avrà una durata di tre giorni (dal 5 al 7 di aprile) e un unico tema. Avrà anche una diversa
articolazione, di seguito illustrata.
• 1° giorno:
- 10.30-14.00 commissioni
- 14.00-17.30 tema libero
- 17.30-19.00 satellite
- 19.30 apertura
• 2° giorno:
- 8.30-13.00 tema scelto
- 13.00-14.30 satellite
- 14.30-18.30 tema scelto
• 3° giorno:
- 8.30-12.00 comunicazioni sul tema +
workshop
- 12.00-13.00 assemblea
- 13.00-14.30 satellite
- 14.30-17.00 tema libero
Scelta tema congressuale e nomina
responsabili di giornata
Viene riferito il risultato delle preferenze
espresse dai soci durante la votazione avvenuta a Mantova.
48
1. Lo stato epilettico non convulsivo: aspetti neurofisiologici e terapeutici: 53
2. Prognosi a lungo termine: il concetto di
guarigione: 34
3. Epilessia e sonno: 32
4. Valutazione dello sviluppo cognitivo dei
pazienti ed eventuale associazione con
studi di neuroimaging: 30
5. Il medico di fronte ai farmaci: i motivi
della scelta terapeutica: 29
6. Sindromi dismorfiche: 23
7. Aspetti medico-legali delle epilessie: 17
8. Epilessia e differenza “di genere”: 9
9. Malattie neurocutanee ed epilessia: 6
Viene pertanto scelto il tema dello Stato
Epilettico Non Convulsivo e vengono nominati, come responsabili di giornata, Capovilla,
Mecarelli, Minicucci e Muscas. I responsabili
di giornata a tema libero vengono individuati
in Aguglia, Bianchi, Gobbi, Mai e Pisani.
Scelta congressi successivi
Viene proposto di chiedere un preventivo di
spesa a tutti i proponenti le varie sedi, per
poter operare la migliore scelta nell’interesse
della LICE, tenendo come criterio preferenziale ma non vincolante l’ordine di presentazione
delle candidature. Il CD approva.
Accesso al Sito LICE
Viene deciso che saranno aperte le pagine
relative a:
1. Bollettino per l’aspetto scientifico (atti
congressuali).
2. Linee guida e documenti assimilabili.
Saranno riservate ai soci le pagine relative a
1. Bollettino per l’aspetto sociale (verbali
ecc.).
2. Videoteca.
3. Protocolli.
Morosità e modalità pagamento
quote
Viene confermato che la deadline per la cessazione della validità delle password sarà il 28
febbraio e che la Riunione Policentrica avrà
una quota d’iscrizione di 100 euro (equivalente al nuovo ammontare delle quote sociali
49
annuali) per i soci non in regola con il pagamento delle quote associative e per i non
iscritti LICE. I soci avranno la possibilità di
regolarizzare la propria posizione durante la
Riunione Policentrica. I non soci che desiderano iscriversi alla LICE potranno utilizzare la
quota d’iscrizione come pagamento della
prima annualità della quota associativa, previa
presentazione contestuale della domanda di
iscrizione alla LICE, domanda che verrà valutata durante la successiva riunione del
Consiglio Direttivo.
Di tale decisione del CD verrà data evidenza
sia sul sito che nel programma della Riunione
Policentrica.
Varie ed eventuali
Capovilla riferisce che, con la consueta impeccabile regia organizzativa di Mecarelli e Stella,
allo Stadio Olimpico di Roma, è stato girato un
nuovo spot promozionale con la partecipazione di Salvatore Antibo e Wilfred Bungei
(medaglia d’oro degli 800 metri alle ultime
Olimpiadi di Pechino).
La LICE ha partecipato con una quota marginale (circa 5.000 euro) alle spese, coperte per
il resto (circa 15.000 euro) dalla ILAE, avendo
in cambio la possibilità di utilizzare liberamente lo spot con il logo LICE.
Lo spot è già stato presentato (e valutato
molto positivamente), a Rodi, alla Commission
per la Global Campaign della ILAE.
La Riunione si chiude alle ore 15.30.
Il Segretario Giuseppe Capovilla