DIRETTORE SANITARIO
Decisione Numero 102 del 25/01/2016
OGGETTO:
Nulla osta "Studio multicentrico, a doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi
paralleli sul trattamento con filgrastim nella sclerosi laterale amiotrofica (STEMALS II)"
– Dr.ssa Jessica Mandrioli U.O. Neurologia NOCSAE di Baggiovara - Dipartimento
Integrato di Neuroscienze
IL DIRETTORE SANITARIO
−
richiamate le deliberazioni del Direttore Generale:
− n. 46 del 25/03/2003 e s.m.i. che individua le competenze del Direttore Sanitario;
− n. 60 del 07/04/2009 di delega al Direttore Sanitario al rilascio dell’autorizzazione all’avvio della
sperimentazione clinica o di ricerca destinata a svolgersi nell’ambito delle strutture aziendali, ivi
comprese quelle dei MMG e PLS di cui al DM 15/5/2001;
− n. 222 del 30/11/2010 di integrazione della Delibera 60/2009, con la quale vengono delegati al
Direttore Sanitario anche “tutti gli atti conseguenti e comunque qualsivoglia atto che la normativa
vigente in materia di ricerca e sperimentazioni prevede a carico dell’Autorità Competente”;
− n. 53 del 12/03/2015 con la quale viene nominato Direttore Sanitario il Dott. Gianbattista Spagnoli;
−
Visto il decreto ministeriale 17 dicembre 2004, recante “Prescrizioni e condizioni di carattere generale,
relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai
fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria”;
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richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 91 del 18/06/2013 ad oggetto “Approvazione del
Regolamento Aziendale per la conduzione di ricerche o sperimentazioni nell’ambito dell’Azienda USL di
Modena“ ed atteso che il Direttore Sanitario è delegato al rilascio del nulla osta all’avvio delle
sperimentazioni o ricerche destinate a svolgersi all’interno delle strutture aziendali;
−
vista la vigente normativa in materia di attività di informazione scientifica sui farmaci e sperimentazione
clinica;
−
vista l'approvazione del Comitato Etico relativa al protocollo di studio:
"Studio multicentrico, a doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul trattamento con
filgrastim nella sclerosi laterale amiotrofica (STEMALS II)"
Responsabile Scientifico – Dr.ssa Jessica Mandrioli, U.O. Neurologia NOCSAE di Baggiovara –
Dipartimento Integrato di Neuroscienze
Pratica CE n. 179/15 approvata a condizione in data 01/09/2015, parere definitivo prot. 4579/CE del
03/12/2015
Promotore Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
CRO Yghea divisione di Bioikòs Ambiente s.r.l.
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vista la nota prot STDG/P/85311 del 08/08/2014 con cui AIFA ha comunicato l’espressa autorizzazione
allo studio nella sua veste di Autorità Competente;
− preso atto dalla documentazione che:
trattasi di uno studio clinico, multicentrico, sperimentale, randomizzato, controllato con placebo, a
doppio cieco;
obiettivi dello studio sono:
a) valutare l'efficacia del trattamento con filgrastim rispetto al placebo nei pazienti con sclerosi
laterale amiotrofica (SLA);
b) valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con filgrastim in pazienti con SLA;
c) valutare le modificazioni dei parametri infiammatori a livello sierico e liquorale (chemochine e
citochine) nei pazienti trattati con filgrastim rispetto a quelli trattati con placebo;
lo studio coinvolge complessivamente 90 pazienti e prevede l’arruolamento di un numero di 4
pazienti per l’U.O. di Neurologia; il termine dello studio è previsto per Maggio 2018;
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per lo studio in argomento non è previsto alcun contratto e alcun compenso;
considerato che l'Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino ha
stipulato un accordo con la Ditta Teva Italia s.r.l., la quale si impegna a fornire gratuitamente, a tutti i
centri partecipanti allo studio, il farmaco sperimentale filgrastim, per tutti i pazienti inseriti nello studio e
per la sua intera durata;
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vista la nota dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino prot.
89523/15/PG del 03/12/2015, riguardante le condizioni di fornitura del farmaco sperimentale al Servizio
Farmaceutico dell’Azienda, Farmacia del NOCSAE di Baggiovara;
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precisato che sui colli contenenti il farmaco in sperimentazione dovranno essere riportati i dati di cui
all’allegato 1 alla presente decisione;
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considerato che oltre al farmaco filgrastim l'Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della
Scienza di Torino fornirà anche datalogger e gelini per la conservazione del farmaco, necessari per
l'esecuzione dello studio;
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visto il piano economico e rilevato che
lo studio prevede prestazioni aggiuntive, quali esami di laboratorio, RX torace, ECG, ecografia collo,
ecografia addome completo, ecografia linfonodi inguinali, agoaspirato midollare, rachicentesi
dell’importo complessivo di € 1.733,46/pz, il cui costo è coperto dai fondi del Dipartimento Integrato
di Neuroscienze commesse SO1811X e OS0113X;
le prestazioni aggiuntive predette dovranno essere richieste dallo sperimentatore attraverso il
sistema informativo aziendale, utilizzando il codice specifico per lo studio che sarà fornito dal Centro
Servizi Ambulatoriali, in modo che i relativi costi non gravino né sui pazienti né sul SSN e siano
tracciabili;
lo studio prevede inoltre la somministrazione di farmaci quali mannitolo, paracetamolo e soluzione
glucosata per un importo di € 33,30/pz il cui costo è coperto dai fondi del Dipartimento Integrato di
Neuroscienze commesse SO1811X e OS0113X;
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visto il parere favorevole del Prof. Paolo Nichelli, Direttore del Dipartimento Integrato di Neuroscienze e
del Dr. Giorgio Lenzotti, Direttore del Presidio Ospedaliero, e il nulla osta della Dr.ssa Nilla Viani
Direttore del Dipartimento Interaziendale Farmaceutico;
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considerato che il Responsabile Scientifico dello Studio è tenuto a notificare tutti gli eventi avversi che
dovessero presentarsi attraverso i sistemi di segnalazione attivi in Azienda, presso il Comitato Etico e al
Ministero;
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precisato che è stata individuata quale Responsabile Amministrativo dello Studio la Dr.ssa Claudia
Scacchetti, Collaboratore Amministrativo;
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atteso all’esecuzione dello studio collaborerà il seguente personale: Dr. Nicola Fini, Dr. Antonio Fasano e
Dr.ssa Francesca Falzone;
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su proposta del Servizio Ricerca e Innovazione;
DECIDE
1. di rilasciare il nulla osta per lo svolgimento dello studio "Studio multicentrico, a doppio cieco, controllato
con placebo, a gruppi paralleli sul trattamento con filgrastim nella sclerosi laterale amiotrofica (STEMALS
II)", alla Dr.ssa Jessica Mandrioli, alle condizioni indicate nel Protocollo, raccomandando l’osservanza
delle vigenti norme di legge, del regolamento aziendale nonché eventuali raccomandazioni espresse dal
Comitato Etico Provinciale e delle Procedure Operative Standard (SOP) aziendali;
2. di disporre che il Responsabile Scientifico dello Studio assicuri il puntuale e costante rispetto dei
seguenti principi, in tema di individuazione dei collaboratori alla sperimentazione:
▪ la collaborazione alla sperimentazione per conto dell’Azienda, è consentita esclusivamente in
presenza di un valido ed efficace rapporto contrattuale/convenzionale del professionista/operatore
interessato con la medesima e purché sia stato inserito preventivamente nell’elenco nominativo dei
collaboratori (o sue successive variazioni scritte) già presentato dallo sperimentatore responsabile al
Comitato Etico;
▪
inoltre, per lo svolgimento o la partecipazione alle attività cliniche della sperimentazione è sempre
necessaria l’esistenza di un valido ed efficace titolo allo svolgimento dell’attività assistenziale presso
l’Azienda USL di Modena.
3. di prendere atto che il seguente personale collaborerà all’esecuzione dello studio: Dr.Nicola Fini, Dr.
Antonio Fasano e Dr.ssa Francesca Falzone;
4. di dare atto che il Responsabile Scientifico dello Studio prevede prestazioni aggiuntive rispetto alla
normale pratica clinica, come indicato in premessa, che dette prestazioni dovranno essere richieste dallo
sperimentatore attraverso il sistema informativo aziendale, utilizzando il codice specifico per lo studio
che sarà fornito dal Centro Servizi Ambulatoriali;
5. di prendere atto che il Responsabile Scientifico ha dichiarato che lo studio prevede altresì la
somministrazione di farmaci, come indicato in premessa;
6. di prendere atto che i costi delle predette prestazioni strumentali aggiuntive e dei farmaci impiegati nella
sperimentazione saranno coperti da fondi del Dipartimento Integrato di Neuroscienze, affinché nessun
onere per la conduzione e la gestione della stessa possa gravare sui pazienti, ai sensi del DM 18 marzo
1998 e s.m.i., e siano tracciabili;
7. di dare atto che il responsabile Scientifico dello studio è tenuto a notificare tutti gli eventi avversi che
dovessero presentarsi attraverso i sistemi di segnalazione attivi in Azienda, presso il Comitato Etico e al
Ministero;
8. di trasmettere copia del presente atto e della convenzione all'Azienda Ospedaliero Universitaria Città
della Salute e della Scienza di Torino, alla Ditta Teva Italia s.r.l., al Servizio Farmaceutico, al Centro
Servizi Ambulatoriali, al Responsabile Scientifico e al Responsabile Amministrativo dello Studio, al
Comitato Etico Provinciale di Modena, al Servizio Segreteria Generale ed al Collegio Sindacale;
9. di dare atto che il Responsabile Amministrativo dello studio è la Dr.ssa Claudia Scacchetti,
Collaboratore Amministrativo;
10. di individuare Luisanna Palmisano, Collaboratore Amministrativo, quale responsabile del procedimento,
a sensi dell’art. 6 della L. 241/90;
IL DIRETTORE SANITARIO
Dott. Gianbattista Spagnoli