Gabriella Levato MMG Milano
Le dinamiche sociali
• Invecchiamento della popolazione.
• Aumento di prevalenza di patologie
croniche (diabete, scompenso cardiaco,
ipertensione arteriosa e BPCO).
• Si convive più a lungo con la cronicità.
• Targets da raggiungere, per ciascuna
patologia sempre più ambiziosi.
• Risorse finite (…e sempre meno!).
E’ richiesto un salto di qualità del
“pensiero”
PAROLINE MAGICHE!
• APPROPRIATEZZA
• ADERENZA
• PERSISTENZA
La definizione di efficienza allocativa
(a risultati assistenziali o disponibilità finanziarie predefinite)
Dato un ammontare di risorse, una soluzione
è efficiente se nessuna delle distribuzioni
alternative delle stesse risorse consente il
raggiungimento di un miglior risultato di
salute.
Oppure, dato un risultato di salute, una
soluzione è efficiente se nessuna delle
distribuzioni alternative delle risorse consente
un minor fabbisogno delle risorse stesse.
…efficienza non è il consumo del farmaco ma l’utilizzo del farmaco
La definizione ed il sistema degli indicatori per la valutazione
dell’appropriatezza prescrittiva
Una prescrizione può essere considerata appropriata se:
● effettuata all’interno delle indicazioni cliniche
raccomandate dalle Linee Guida
● all’interno delle indicazioni d’uso (dose, durata, …)
per le quali è dimostrata l’efficacia.
L’appropriatezza è generalmente misurabile mediante
analisi dell’aderenza delle modalità prescrittive con
standard predefiniti.
Fonte: L’uso dei Farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 2007 (OsMed).
Appropriatezza clinica
L’appropriatezza clinica (o specifica) riguarda l’indicazione o
l’effettuazione di un intervento sanitario in condizioni tali che le
probabilità di beneficiarne superano i potenziali rischi.
L’appropriatezza clinica rappresenta
una sorta di efficacia individuale,
relativa ai bisogni e alla complessità
del singolo paziente.
Un intervento non efficace non può essere
appropriato: ma anche un intervento per il quale
vi sia prova scientifica di efficacia potrebbe non
essere appropriato se effettuato su un paziente
per il quale non sia indicato.
Persistenza
• È la DURATA complessiva della terapia. Il tempo dall’inizio alla sospensione
della terapia
– Trattamento CRONICO:
• Un ISTANTE nell’arco del trattamento
• Un istante definito come un INTERVALLO del periodo di
osservazione
MISURA: intervallo di tempo fino a quando si osserva periodo non
accettabile tra due prescrizioni successive
• Si MISURA come l’intervallo di tempo di terapia fin quando si osserva un
periodo di latenza terapeutica non accettabile.
• PERMISSIBLE GAP: numero di giorni consentiti tra la fine della copertura di
prescrizione e prescrizione successiva
• È variabile CONTINUA: numero di giorni per i quali la terapia è disponibile
La scarsa appropriatezza e la scarsa
continuità/aderenza alle terapie croniche
rappresentano il maggior ostacolo al
raggiungimento degli obiettivi di miglioramento
della salute dimostratosi possibile negli studi
clinici.
Questo problema è causa di
numerosissimi eventi potenzialmente
evitabili e rappresenta una
rilevantissima fonte di costi diretti ed
indiretti, oltre che di sofferenze
umane.
Continuità ed aderenza alle terapie
• L’ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITA’ AFFERMA:
“La scarsa aderenza alle terapie croniche compromette gravemente
l’efficacia del trattamento, caratterizzandosi come un elemento
critico per la salute della popolazione, sia dal punto di vista della
qualità di vita che dell’economia sanitaria … Interventi tesi ad
aumentare l’aderenza consentono un significativo ritorno degli
investimenti, sia in prevenzione primaria, sia in prevenzione
secondaria … L’aderenza è un importante “modificatore”
dell’efficacia dei sistemi sanitari … Aumentare l’aderenza
terapeutica può avere un impatto sulla salute della popolazione
molto maggiore di ogni miglioramento di specifici trattamenti
terapeutici”.
Aderenza Terapeutica: definizione
• Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità
l’aderenza terapeutica è definibile come ”il grado di
effettiva coincidenza tra il comportamento
individuale del paziente e le prescrizioni
terapeutiche ricevute dal personale sanitario
curante”.
• Questo concetto si riferisce tanto alle prescrizioni
farmacologiche, che alle indicazioni relative alla dieta
ed allo stile di vita.
Sabate E, ed, Adherence to long term therapies: evidence for action. Geneva, WHO, 2003
Aderenza: un comportamento individuale
L’aderenza alle prescrizioni farmacologiche
rappresenta un comportamento individuale che
comprende:
• Assunzione dei farmaci nelle dosi e nei tempi indicati dal
medico (posologia corretta).
• Persistenza terapeutica, ossia prosecuzione della cura per il
periodo di tempo consigliato dal medico.
NB. I due aspetti possono essere disgiunti. Il paziente
può essere persistente (prosegue la cura nel tempo),
ma non-aderente (assume il farmaco in dosi inferiori al
dovuto).
Sabate E, ed, Adherence to long term therapies: evidence for action. Geneva, WHO, 2003
Aderenza e Non-Aderenza
In generale, per la non-aderenza si distinguono
diversi possibili fattori etiologici:
1. Fattori individuali, legati al paziente (attitudini,
abitudini, convinzioni, contesto socio-economico)
2. Fattori legati al prescrittore (competenza, conoscenza,
attitudini, convinzioni, contesto professionale)
3. Fattori inerenti il sistema sanitario di riferimento
(accessibilità ed equità delle cure)
Sabate E, ed, Adherence to long term therapies: evidence for action. Geneva, WHO, 2003
Tipologie individuali di Non-Aderenza
Non-Aderenza intenzionale
• Il paziente decide personalmente (in modo più o meno
esplicito e consapevole) di non iniziare, ovvero proseguire,
una terapia prescritta dal medico
• Conseguenza diretta: mancato inizio o interruzione del
trattamento
Non-Aderenza non-intenzionale
• Il paziente “vorrebbe” essere aderente alle prescrizioni, ma
fattori contingenti lo impediscono. Si determina un
occasionale o ricorrente “salto” di dose del farmaco
• Conseguenza diretta: sottodosaggio del farmaco
(in genere meno del 70-80% della dose prescritta)
Heidenreich PA. Patient adherence: the next frontier in quality improvement. Am J Med 2004;117:130 –132.
Non-Aderenza intenzionale
In generale, il paziente comprende cosa dovrebbe
fare ma decide, in modo più o meno consapevole ed
esplicito, di non seguire le prescrizioni.
Tale decisione è dettata da:
• Convinzioni erronee circa la natura della malattia
(causa, durata e complicanze).
• Convinzioni erronee circa il valore delle terapie
farmacologiche
• Paura dei possibili effetti collaterali e delle reazioni avverse
da farmaci
Horne R. et al. J Hum Hypertens 2001;15(Suppl. 1):S65–S68
Non-Aderenza non-intenzionale
• Consegue generalmente ad una mediocre qualità di
comunicazione tra medico e paziente;
• Le informazioni non sono trasmesse in modo chiaro,
univoco e comprensibile;
• Il paziente non comprende completamente la necessità
della cura;
• Il paziente non è in grado di seguire le prescrizioni e
dimentica di assumere il farmaco come prescritto.
Horne R. et al. J Hum Hypertens 2001;15(Suppl. 1):S65–S68
WHO: aderenza alla terapia
• La bassa aderenza al trattamento di malattie croniche è un problema
mondiale di notevole grandezza
• L’impatto di una bassa aderenza si manifesta come difficoltà mondiale
delle malattie croniche
• La conseguenza di una bassa aderenza delle terapia a lungo termine si
manifesta con bassi risultati e aumenti del costo delle cure
• Aumentando l’aderenza si incrementa anche la sicurezza dei pazienti
• L’aderenza è un importante modificatore di un sistema di salute efficace
• Aumentando l’efficacia di interventi di aderenza permette di ottenere un
miglior impatto di salute di popolazione, rispetto ad ogni aumento di
trattamenti medici specifici
• I sistemi sanitari devono evolversi per incontrare nuovi cambiamenti
L’UTILIZZO DEI FARMACI
E’ l’elemento cruciale, soprattutto per i soggetti affetti
da patologia cronica.
PROBLEMI:
Inadeguata prescrizione.
Inerzia terapeutica.
Scarsa continuità ed aderenza
La non-aderenza alla terapia esercita una
duplice influenza sui costi sanitari:
1) Come conseguenza del costo di una
prescrizione non efficace.
2) Come aumento della morbilità e della
mortalità.
Le Conseguenze della Non-Aderenza
Impatto dell’interruzione delle “evidence-based medical therapies” sulla prognosi clinica dopo
Infarto Miocardico Acuto (dati del Registro PREMIER):
la sospensione della terapia con statine triplica il rischio di morte
HR
Ho PM, et al. Arch Intern Med. 2006;166:1842-1847
Ho PM, et al. Arch Intern Med. 2006;166:1842-1847
Le Dimensioni del Fenomeno
Non-Aderenza intenzionale (interruzione del trattamento) per la terapia con
statine in prevenzione primaria e secondaria della cardiopatia ischemica
100
Fattori predittivi di
interruzione
della terapia
Pazie in terapia (%)
75
• Età ≥75 anni
• Basso livello socio-economico
50
• Depressione o demenza
SCA (n=22,379)
25
• Prescrizione di più di 10 farmaci
• Mancanza di ospedalizzazioni nei
precedenti 12 mesi
CI Cronica (n=36,106)
Prevenzione Primaria
0
0
0,5
1
1,5
Jackevicius CA, et al. JAMA. 2002;288:462-467.
Anni2002;288:455-461.
di Follow-up
Benner JS, et al. JAMA.
2
Jackevicius CA, et al. JAMA. 2002;288:462-467.
Benner JS, et al. JAMA. 2002;288:455-461.
Le Dimensioni del Fenomeno
Non-Aderenza intenzionale (interruzione del trattamento) per la terapia con
statine dopo Ictus ischemico
Fattori predittivi di
interruzione della
terapia
• Età ≥75 anni
• Depressione post-ictale
• Sesso femminile
• Assenza di diabete
Colivicchi F, et al. Stroke 2007; 38:2652-2657
Implications of low-dose ASA withdrawal in
high-risk CV patients
•
Follow-up evaluation of lowdose ASA use among 1236
patients hospitalised for acute
coronary syndromes
•
Fifty-one of 383 recurrent
events (13.3%) occurred <1
month after ASA withdrawal
– The most common
reason for ASA
withdrawal was patient
non-compliance
•
Ferrari et al. J Am Coll Cardiol 2005; 45: 456–9
Mean delay between lowdose ASA withdrawal and
ACS = 10 (SD 1.9) days
ASA = acetylsalicylic acid; CV = cardio- and cerebrovascular; ACS = acute coronary syndrome;
SD = standard deviation
Discontinuation of Evidence-Based therapies after
Acute Myocardial Infarction: PREMIER Registry
100
Ho PM, et al Arch. Int. Med. 2006; 166:1842-1846
75
Patients (%)
75
75
50
50
50
25
25
25
1521 patients discharged after AMI
Aspirin
Statins
0
Beta-blocker
00
00
9
6
33
99
Months
of6Follow-up
Months of Follow-up
12
12
12
Independent Predictors of
Therapy
Discontinuation
 Older age (≥70 years)
 Lower socio-economic
status
 Female sex
 No PCI during the index
admission
 Presence of Major
comorbidities
L’aderenza alle indicazioni terapeutiche in
relazione alla continuità prescrittiva
Generalmente, ai fini di un adeguato controllo della PA, la terapia dovrebbe essere
mantenuta indefinitamente. La non-aderenza esercita una duplice influenza sui
costi sanitari, sia come conseguenza del costo di una prescrizione non efficace, sia
in relazione all’aumento del numero di eventi cardiovascolari.
Ipertensione
[N=80.472]
Diabete mellito
[N=18.027]
Malattie CV
[N=21.339]
Scompenso
[N=3.418]
Malattia renale
cronica
[N=5.140]
%
07
Δ%
07-03
%
07
Δ%
07-03
%
07
Δ%
07-03
%
07
Δ%
07-03
%
07
Δ%
07-03
NORD
47,0
+2,3
58,0
+2,7
49,2
+1,4
45,5
+2,4
52,6
+1,9
CENTRO
43,1
-0,2
52,6
+1,2
45,4
+0,7
47,0
+1,9
51,4
+0,1
SUD E ISOLE
41,9
+0,2
51,4
+0,4
43,5
-0,9
35,6
-3,2
47,6
-0,6
ITALIA
44,5
+1,1
54,4
+1,5
46,4
+0,4
42,5
+0,7
50,3
+0,6
Fonte: Le analisi dei profili prescrittivi dei medici di medicina generale del campione Health Search relative ad alcune condizioni cliniche. L’uso dei Farmaci in
Italia. Rapporto nazionale anno 2007 (OsMed).
L’aderenza alle indicazioni terapeutiche in
relazione alla continuità prescrittiva,
dal 2003 al 2007
Ipertensione
[N=80.472]
Diabete mellito
[N=18.027]
Malattie CV
[N=21.339]
Scompenso
[N=3.418]
Malattia renale
cronica
[N=5.140]
%
07
Δ%
07-03
%
07
Δ%
07-03
%
07
Δ%
07-03
%
07
Δ%
07-03
%
07
Δ%
07-03
NORD
47,0
+2,3
58,0
+2,7
49,2
+1,4
45,5
+2,4
52,6
+1,9
CENTRO
43,1
-0,2
52,6
+1,2
45,4
+0,7
47,0
+1,9
51,4
+0,1
SUD E ISOLE
41,9
+0,2
51,4
+0,4
43,5
-0,9
35,6
-3,2
47,6
-0,6
ITALIA
44,5
+1,1
54,4
+1,5
46,4
+0,4
42,5
+0,7
50,3
+0,6
Fonte: Le analisi dei profili prescrittivi dei medici di medicina generale del campione Health Search relative ad alcune
condizioni cliniche. L’uso dei Farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 2007 (OsMed).
Continuità ed aderenza alle terapie
Pharmacological treatment after acute myocardial infarction
from 2001 to 2006: a survey in Italian primary care J Cardiovasc Med
2009
Aderenza alla terapia ipolipemizzante e antipertensiva e
numero di farmaci per altre patologie
0-1
2-3
4-7
8+
Chapman RH et al, Circulation 2003
Chapman RH et al, Circulation 2003
Uno schema posologico più semplice migliora la
continuità della terapia
Dezii CM. Manag Care. 2000;9 (suppl):S2-S6.
Mazzaglia el al, Circulation 2009; 120: 1598-1565
Aderenza terapeutica e morbidità cardiovascolare
• Dati ottenuti da 400 MMG italiani
• 18806 pazienti ipertesi di nuova diagnosi
(> 35 anni), trattati per l'ipertensione e
inizialmente liberi da malattie CV
• principale follow-up: 4,6 ± 1,2 anni per
paziente
Mazzaglia et al, Circulation 2009; 120: 1598-1605
Adherence to Any Antihypertensive Drug
Fully adherent
Partially adherent
Non-adherent
100
90
80
Patients (%)
70
60
50
40
30
20
10
0
0
3
6
9
12
15
Months after starting treatment
Sturkenboom et al. ESH, Milan 2005
18
21
24
Interruzione della terapia anti-ipertensiva all’inizio
(da Database Health Search)
Costi annuali per i trattamenti antiipertensivi e per le
complicanze correlate all’ipertensione in relazione al
livello di aderenza
(miliardi €, 2003)
Livello di aderenza
alta
Intermedia
Bassa
farmaci
1,28
1,23
0,33
Costi per SSN
2,82
6,50
6,98
Costi totali
4,10
7,73
7,31
Livello di aderenza: alta>80%, Intermedia40-79%,
bassa 40%
Prescrizione di farmaci nel mondo reale
Fonte Health Search 2005; BIF/AIFA 2006
Blood pressure control and drug therapy in
patients with diagnosed hypertension: a survey in
Italian general practice
(JHH 2009)
ADHERENCE TO ANTIHYPERTENSIVE
MEDICATIONS AND CARDIOVASCULAR
MORBIDITY AMONG NEWLY DIAGNOSED
HYPERTENSIVE PATIENTS Circulation published
online Oct 5,
 I soggetti con nuova diagnosi di ipertensione liberi da
altre malattie cardiovascolari con un aderenza ottimale
alla terapia antipertensiva, sono a minor rischio di
sviluppare eventi cardiovascolari se confrontati con
soggetti che utilizzano sporadicamente gli stessi
farmaci.
 Il risultato di maggiore rilievo dello studio indica che
l’alta aderenza alla terapia antipertensiva è risultata
significativamente associata ad un riduzione del
rischio cardiovascolare del 38% rispetto ai soggetti
con bassa aderenza (hazard ratio 0.62; 95% CI 0.400.96; p=0.032)
39
39
ggggssssssssss
Studio VALUE:
Analisi dei risultati in base al controllo pressorio
% di pazienti Usa che raggiungono gli obiettivi pressori
raccomandati dalle linee guida JNC-VII nell’analisi NHANES
(1999-2000)
Obiettivo di PA
(mm Hg)
Tipologia di paziente
% pazienti
che raggiungono
l’obiettivo*
Tutti gli ipertesi USA
<140/90
27%
Tutti gli ipertesi italiani
<140/90
21%**
Pazienti anziani (>60 anni)
<140/90
29%
Coronaropatia sintomatica
< 1 4 0 / 90
Pazienti diabetici†
<130/85
* età ≥ 17 anni con ipertensione diagnosticata o non diagnosticata.
National Center for Health Statistics.
Da NHANES 1999-2000 (CD-ROM); †NHANES III (mod).
** Mancia G, Grassi G, Am J Hypertens 2003
53%
11%
Pazienti che raggiungono gli
obiettivi pressori in vari trial
Numero medio di farmaci antiipertensivi utilizzati per raggiungere
il target di pressione arteriosa sistolica in alcuni studi
19/12/2015
Le difficoltà di passaggio dalle evidenze scientifiche alla
pratica clinica, dallo “scientifico” al “gestionale”
PREVENZIONE FARMACOLOGICA EFFICACE E COSTO-EFFICACE
Sperimentazioni
cliniche
Indicazioni
terapeutiche
PROCESSO SCIENTIFICO
Applicazione
degli interventi
Miglioramento della
salute
PROCESSO GESTIONALE
Evidenze
(Ricerca)
Miglioramento
(Strategie)
Applicazione
(Monitoraggio)
Valutazione
(Indicatori)
44
DDD (Defined Daily Dose)
• Definizione: “ipotetica dose media giornaliera di un farmaco,
impiegato nel trattamento di un adulto di 70 kg, con riferimento
all’indicazione terapeutica principale” (Clark,1995)
• La DDD è una unità tecnica convenzionale e non corrisponde
necessariamente alla dose terapeutica raccomandata o
impiegata.
• numero di DDD/1000 abitanti/die:
- per confrontare i volumi di prescrizioni relativi a popolazioni
diverse (regioni, paesi)
- per ottenere una stima approssimativa dell’esposizione ad un
determinato farmaco o gruppi di farmaci in una popolazione
Il sistema di indicatori per la misurazione dei consumi e
della variabilità prescrittiva
I liv.
ATC
DDD/1000
ab die
spesa
DDD
prezzi
mix
Δ % Costo
medio DDD
215,00
880,5
-5,5
3,4
-6,9
-1,8
-8,5
Sistema cardiovascolare
80,5
431,6
-2,2
4,0
-7,1
1,3
-5,9
Statine
16,5
60,7
-10,4
8,0
-15,4
-2,0
-17,1
Angio II antagonisti e diur (ass)
9,9
30,5
6,2
9,8
-3,4
0,1
-3,3
Calcio antagonisti (diidro.)
9,7
55,7
-1,8
1,3
-3,0
0,0
-3,0
Angiotensina II antagonisti
9,5
41,0
5,7
9,2
-2,4
-0,8
-3,2
ACE inibitori
9,5
82,1
-3,4
4,4
-4,8
-2,8
-7,5
ACE inibitori e diuretici (ass)
7,3
29,6
-2,4
3,0
-5,7
0,4
-5,3
Beta bloccanti
4,6
34,3
2,6
4,6
-6,0
4,4
-1,9
Sottogruppi
Totale nazionale
C
Δ % 2007-2006
Spesa
pro-capite
Fonte: L’uso dei Farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 2007 (OsMed).
INDICATORE:
Variabile misurabile che serve a confrontare un
fenomeno nel tempo (in momenti diversi) e nello
spazio (tra realtà diverse) o rispetto ad un
obiettivo da raggiungere o mantenere.
Informazioni selezionate allo scopo di conoscere
fenomeni di interesse, misurandone i cambiamenti
e, conseguentemente, contribuendo ad orientare i
processi decisionali dei diversi livelli istituzionali
(Decreto 12 Dicembre 2001 Ministero della
Salute)
Il ruolo dell’asl e dei medici clinici sono
complementari:
L’ASL ha a disposizione dati quantitativi di consumo.
Il medico clinico è in grado, con i dati in suo
possesso, di qualificare i dati quantitativi.
Cuore del governo clinico
Al cuore del concetto di governo clinico c’è
la responsabilità. I professionisti sanitari
non solo devono cercare di migliorare la
qualità dell’assistenza, ma devono essere
anche in grado di provare che lo stanno
facendo.
(Allen P. British medical Journal 2000)
IL METODO
• Condividere tra i professionisti dei diversi livelli di
cura i percorsi di prevenzione, diagnosi e cura
delle principali patologie croniche (PDT)
• Adottare la metodologia del disease management
e dell’audit clinico tra pari per il monitoraggio dei
comportamenti, l’individuazione delle aree critiche
e la definizione degli obiettivi di miglioramento.
GOVERNO CLINICO E ORGANIZZAZIONE
DELLE CURE PRIMARIE
Lo sviluppo delle forme
associative dei medici e dei
pediatri crea le condizioni per
migliorare la possibilità di
governo clinico dei percorsi di
prevenzione, diagnosi e cura
da parte della medicina
generale.
Le Sfide per il miglioramento dell’Aderenza alle
prescrizioni terapeutiche
Haynes RB, et al. JAMA. 2002;288:2880-2883.
Peterson AM, et al. Am J Health Syst Pharm. 2003;60:657-665.
 Realizzare un Counseling efficace che coinvolga il paziente su priorità
ed obiettivi
 Per i pazienti programmare un follow-up ravvicinato
 Fare leva su tutto il possibile supporto familiare e sociale che aiuti il
paziente nello sforzo di rimanere aderente alle prescrizione
terapeutiche
 Gli interventi richiedono tempi congrui e devono essere realizzati da
parte di personale sanitario (medico e non) con formazione specifica
 Non sono disponibili strategie semplici ed economiche
Effetti del miglioramento dell’aderenza
alle prescrizioni
NCEP-ATP-III. Circulation 2002;106:3143-3421
 Un miglioramento dell’aderenza al trattamento
da parte del paziente porta a:
 Maggiore probabilità di successo del trattamento
 Minori procedure diagnostiche
 Minori ospedalizzazioni
 Minor rischio di mortalità
Migliorare la continuità ed aderenza terapeutica
• focalizzare l’attenzione nel periodo immediatamente
successivo all’inizio di una nuova terapia o alla sua modifica
(i primi 30-90 giorni sono cruciali)
• spiegare i motivi della terapia, fornire istruzioni sul da farsi in
caso di effetti indesiderati; se necessario coinvolgere i
caregivers
• fornire uno schema scritto della terapia (con il minor numero
possibili di somministrazioni nel corso della giornata)
• assicurarsi della comprensione delle istruzioni
• programmare controlli a breve
• nel caso di politerapie complesse o prevedibili difficoltà
consigliare l’uso dei dispenser
• se opportuno fornire suggerimenti su come non dimenticarsi
dell’assunzione dei farmaci.
La necessità di coinvolgere il Paziente
Un approccio interamente
incentrato sul medico
comporta una elevata
probabilità di nonaderenza
Un approccio incentrato
sul paziente facilità
l’identificazione e la
gestione delle condizioni
di rischio
Una migliore comunicazione migliora l’aderenza, la
soddisfazione e la prognosi clinica
Barrier PA et al. Mayo Clin Proc. 2003;78:211-4.
…”Il vero viaggio di scoperta non consiste nel cercare nuove terre
ma nell’avere nuovi occhi “.
Marcel Proust
GRAZIE PER L’ATTENZIONE