F.A.Q.
Di seguito sono riportate una serie di domande per conoscere meglio i dispositivi
medici in generale e, nello specifico, il Sigillo Arancio della linea Upnos di Essedue
1. COS’E’ UN DISPOSITIVO MEDICO?
 La direttiva 93/42/CEE definisce dispositivo medico:
 “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro
prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (…) destinato dal fabbricante
ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo,
terapia o attenuazione di una malattia o di un handicap” (DIR 93/42/CEE –
art.1 – comma 2)
2. C’E’ DIFFERENZA TRA “PRESIDIO” E “DISPOSITIVO” MEDICO?
 Il presidio medico chirurgico è un qualcosa che viene utilizzato per prevenire o
contrastare la diffusione di agenti patogeni (disinfettanti, detergenti, mascherine,
ecc) o per il primissimo soccorso.
 Il dispositivo medico è definito nella risposta precedente
 Si consiglia di considerare dispositivo medico ogni prodotto che rispetti le
caratteristiche sopra riportate e la relativa marcatura di legge
3. ACQUISTARE UN DISPOSITIVO MEDICO DA’ DIRITTO A SGRAVI FISCALI?
 I dispositivi medici consentono di beneficiare di sgravi fiscali rivolti esclusivamente
al consumatore. Ciò significa che il produttore e il rivenditore non devono eseguire
alcuna formalità; sarà il consumatore a gestire autonomamente l’iter burocratico
secondo le norme vigenti, consultabili sul sito del Ministero della Salute
(www.salute.gov.it)
 Si consiglia di indirizzare il consumatore alla consultazione del sito per conoscere i
propri diritti in materia
4. QUALE SIMBOLO IDENTIFICA UN DISPOSITIVO MEDICO?
 Il solo e unico simbolo che contraddistingue i dispositivi medici è il marchio CE.
Nessun altro simbolo può sostituirlo e/o accompagnarlo (croci rosse, scritte di vario
genere sui lati o sotto il logo, ecc.).
 La direttiva impone la marcatura CE su tutti i dispositivi medici immessi sull’area
EEA (UE + Norvegia, Liechtenstein e Islanda) a partire dal 15 giugno 1998. Nessun
dispositivo può essere definito tale e raggiungere l’utente finale privo della
marcatura CE.
 La direttiva fornisce delle precise istruzioni per definire la costruzione del marchio
stesso
 Si consiglia di verificare che il marchio CE:
 Contrassegni ogni prodotto venduto
 Sia esposto in una posizione ben visibile dal consumatore
 Non sia accompagnato da altri loghi ingannevoli
 Riguardi il prodotto finito e non un elemento di esso (ad es. il motore può
essere marcato CE ma non sostituisce il marchio dei dispositivi medici)
5. E’ POSSIBILE PUBBLICIZZARE I DISPOSITIVI MEDICI AL CONSUMATORE?
 Ogni forma di pubblicità diretta al consumatore di un prodotto a dispositivo medico,
deve essere autorizzata dal Ministero della Salute al quale il produttore è obbligato
a trasmettere la documentazione necessaria al rilascio di tale autorizzazione.
 Ogni forma di pubblicità non autorizzata è punibile ai sensi di legge.
 Si consiglia di verificare che tutti i materiali pubblicitari ad uso di propaganda
diretta al consumatore siano regolarmente autorizzati. A tal proposito si invita a
contattare il produttore del dispositivo medico.
6. I DISPOSITIVI MEDICI DEVONO SUPERARE DEI TEST PARTICOLARI?
 Secondo l’art. 9.2 della Direttiva vigente “I dispositivi medici devono essere
progettati e fabbricati in modo da eliminare o minimizzare nella misura del
possibile:
 I rischi di lesioni causati dalle loro caratteristiche fisiche, dimensioni ed
eventualmente le caratteristiche ergonomiche
 I rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, in
particolare i rischi connessi con i campi magnetici e con le influenze
elettriche esterne, con le scariche elettrostatiche;
 I rischi che possono derivare dall’invecchiamento dei materiali utilizzati.”
 I test sulla linea Upnos sono stati eseguiti, con l’ausilio di un bioingegnere
meccanico, da:
 LaBS (Laboratorio di Meccanica delle Strutture Biologiche), Dipartimento di
Ingegneria Strutturale, del Politecnico di Milano, (test meccanico – statici e
test di invecchiamento dei materiali)
 Dipartimento di Neuroscienze e Tecnologie Biomediche dell’Università
degli Studi di Milano - Bicocca, presso il Policlinico di Monza, (test Clinici e
posturologici).
 Il coordinamento è a cura del Prof. Tredici, Professore Ordinario di
Anatomia Umana presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università
di Milano-Bicocca, Medico dello Sport
7. QUALI BENEFICI PORTA L’UTILIZZO DI “SIGILLO ARANCIO” DELLA LINEA UPNOS?
 Sigillo Arancio è d’ausilio nelle terapie ortopediche;
 Favorisce una miglior postura durante il sonno rispetto alle reti convenzionali;
 Migliora la qualità del sonno;
 Riduce o previene l’insorgenza di mal di schiena aiutando la colonna vertebrale a
recuperare le curve fisiologiche e i dischi intervertebrali a riguadagnare il giusto
spessore.
8. PERCHE’ DEFINIRE SIGILLO ARANCIO UNA “BASE LETTO”?
 Grazie al design moderno e accattivante e alle morbide linee del telaio,
unitamente ai piedi modello Tetragon e alle innovative testate, Sigillo Arancio
può essere utilizzato come un letto vero e proprio, con tutti i confort offerti dalla
più performante delle reti per letto.
9. QUALE MATERASSO E’ POSSIBILE UTILIZZARE CON SIGILLO ARANCIO?
 Sigillo arancio supporta qualsiasi tipo di materasso ad eccezione di quelli a molle e
in lana.
 Un maggior beneficio, tratto dalle prestazioni della base letto, si ottiene con
l’utilizzo di materassi in materiali viscoelastici, in lattice o espansi di vario genere,
di altezza compresa tra 10 e 20 cm
10. COME CI SI TUTELA DA EVENTUALI ANOMALIE TECNCHE O STRUTTURALI?
 Grazie al sistema TSC (Traceability Smart Check), Essedue è in grado di rintracciare
tutti i prodotti immessi sul mercato, come espressamente richiesto dalla
normativa, al fine di monitorare eventuali anomalie causate da difettosità di
prodotto. Per fare questo è necessario che il rivenditore registri a sua volta la
destinazione dei prodotti Upnos (semplicemente archiviando le copie della bolla di
consegna o dello scontrino parlante con riferimento dei dati dell’acquirente).
11. E’ IMPORTANTE L’ETICHETTA APPOSTA SUL PRODOTTO?
 La normativa regolamenta la conformazione dell’etichetta in modo che contenga
dei dati precisi e indispensabili, quali:
 Nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi
importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l’etichettatura o
l’imballaggio esterno o le istruzioni per l’uso contengono, inoltre, il nome e
l’indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella
Comunità;
 le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il
contenuto della confezione destinate in special modo agli utilizzatori;
 Il numero di serie preceduto dalla parola «SN»;
 le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
 eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
l'anno di fabbricazione.. Questa indicazione può essere inserita nel numero
di serie.
12. QUALI SONO LE CARATTERISTICHE TECNICHE DI SIGILLO ARANCIO?
 Materiali
 Telaio e doghe in multistrato di faggio finito con SSM (Skin Smooth Finish)
 Materiali plastici in TPE-E
 Technicals
 Assenza di viti sulla struttura esterna del telaio
 Elementi di portanza traspiranti dotati di TMS (Tailor Made Setting)
 Sistema di regolazione lombare
 Piedi Quadro
 Angolari in ferro invisibili
 Meccanica cromaticamente affine al telaio (nelle versioni motorizzate)
 Motore estremamente silenzioso dotato di elementi innovativi forniti di
serie, quali:
 Stop courant
 Illuminazione a pavimento
 Dispositivo di discesa di emergenza
 Telecomando wireless, con design moderno, in
radiofrequenza
 MFS (Memory Function System)
 Funzione torcia elettrica
 Piedi Tetragon (optional)
 Testate (optional)
Ultimo aggiornamento 22/11/2010