inlfuM_C_leaflet_120907.indd 1
07/09/12 10.45
inlfuM_C_leaflet_120907.indd 2
07/09/12 10.45
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PRIMA DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori
facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può quindi essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli
effetti indesiderati.
• Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
• Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INFLUMED compresse rivestite con film.
CHE COSA È
INFLUMED compresse rivestite con film è un analgesico, antipiretico e decongestionante per uso orale in quanto calma il dolore, abbassa la temperatura e
riduce la congestione nasale.
PERCHÈ SI USA
INFLUMED compresse rivestite con film si usa per il trattamento sintomatico dell’influenza, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati.
INFLUMED compresse rivestite con film è indicato anche per il trattamento dei processi infiammatori acuti e cronici delle vie aeree superiori.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità ai principi attivi, altre sostanze strettamente correlate o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in caso di ipertiroidismo; in caso di ipertrofia
prostatica (ingrossamento della prostata) e glaucoma (aumento della pressione endo-oculare).
Nelle affezioni delle basse vie respiratorie (malattie polmonari), compresa l’asma, nelle sindromi da ritenzione urinaria (malattie con trattenimento delle
urine), nelle stenosi dei vari tratti dell’apparato gastro-enterico (occlusione del tubo gastrointestinale) e urogenitale (occlusione delle vie urinarie e
genitali), nell’ulcera gastrica stenosante.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da
grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Controindicato in pazienti in trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e nelle 2 settimane successive a tale trattamento,
poichè gli effetti anticolinergici della clorfenamina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi.
Nei bambini di età inferiore a 12 anni.
In gravidanza e durante l’allattamento (vedi Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).
PRECAUZIONI PER L’USO
I pazienti con insufficienza renale od epatica devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il
paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche il paragrafo Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del
medicinale.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È sconsigliato
l’uso del prodotto in pazienti in trattamento con antinfiammatori. L’uso concomitante di clorfenamina e farmaci ipnotici (che inducono il sonno),
ansiolitici e sedativi può potenziare la sonnolenza. L’uso concomitante di alcool può avere effetti simili. La clorfenamina inibisce il metabolismo della
fenitoina con conseguente possibile manifestazione di effetti tossici da fenitoina. Gli effetti anticolinergici della clorfenamina vengono potenziati dagli
inibitori delle monoaminoossidasi (vedi Quando non deve essere usato). I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici
quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. L’effetto
anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare e prolungato del paracetamolo, con aumento del
rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi.
È IMPORTANTE SAPERE CHE
Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare un’epatopatia ad alto rischio (tossicità a carico del fegato) e alterazioni a carico del rene e
del sangue anche gravi.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella
della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi- perossidasi). La clorfenamina, come gli altri farmaci con proprietà anticolinergiche, deve
essere somministrata con cautela in caso di epilessia, grave ipertensione, gravi disturbi cardiovascolari, aumentata pressione intra-oculare (incluso il
glaucoma), ipertrofia prostatica, grave insufficenza epatica, grave insufficenza renale, bronchite, bronchiectasie e asma bronchiale. La clorfenamina può
aumentare gli effetti dell’alcool, pertanto l’uso concomitante deve essere evitato. L’uso concomitante di farmaci che possono causare sedazione, come
ansiolitici ed ipnotici, può provocare un aumento degli effetti sedativi, pertanto è necessario consultare il medico prima di assumere la clorfenamina
contemporaneamente a questi farmaci. Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e in soggetti in età pediatrica in
considerazione della maggiore probabilità che essi manifestino effetti neurologici anticolinergici ed eccitazione paradossa (aumentata energia, agitazione,
nervosismo). Il farmaco non deve essere utilizzato insieme a prodotti che contengono antistaminici, comprese altre preparazioni per la tosse e il raffreddore
contenenti antistaminici. Durante l’assunzione del farmaco deve essere evitato l’uso eccesivo di alimenti contenenti caffeina (es. caffè, the e alcune bibite).
QUANDO PUÒ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO
In soggetti anziani e in soggetti in età pediatrica, in considerazione della maggiore probabilità che essi manifestino effetti neurologici anticolinergici ed
eccitazione paradossa (aumentata energia, agitazione, nervosismo). In soggetti con insufficienza renale ed epatica (malattie renali ed epatiche) (vedi
Precauzioni per l’uso). È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali diturbi si fossero minifestati in passato.
COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. INFLUMED non deve essere usato durante la gravidanza e
l’allattamento. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
Le proprietà anticolinergiche della clorfenamina possono causare in alcuni pazienti sonnolenza, vertigini, visione offuscata e deficit psicomotorio, che
possono seriamente interferire con la capacità di guidare e usare macchinari.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI
INFLUMED contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto, quando e per quanto tempo
Adulti e bambini dai 12 anni in su: 1 compressa rivestita con film ogni 12 ore.
Anziani: 1 compressa rivestita con film al giorno.
È consigliabile assumere il prodotto a stomaco pieno.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Attenzione: usare solo
per brevi periodi di trattamento.
Come
Deglutire la compressa rivestita con film con mezzo bicchiere d’acqua. Somministrare solo per via orale.
COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
In caso di dose eccessiva, il paracetamolo può provocare insufficienza epatica e citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Potrebbe essere necessaria la
somministrazione di N-acetilcisteina e metionina.
Dosi elevate di caffeina, possono dare dolore epigastrico, vomito, diuresi, tachicardia o aritmia cardiaca, stimolazione del Sistema Nervoso Centrale
(insonnia, irrequietezza, eccitazione, agitazione, nervosismo, tremori e convulsioni).
Il sovradosaggio da clorfenamina può risultare in effetti simili a quelli elencati nel paragrafo Effetti indesiderati. Ulteriori sintomi possono comprendere
eccitazione paradossa, psicosi tossica, convulsioni, apnea, reazioni distoniche e collasso cardiovascolare che può includere aritmie. Instaurare un
trattamento di supporto verso i sintomi specifici. Le convulsioni e la elevata stimolazione del Sistema Nervoso Centrale possono essere trattate con
diazepam per via parenterale.
Va segnalato che la manifestazione di segni clinici significativi dovuti al sovradosaggio dei singoli principi attivi contenuti in INFLUMED è probabilmente
associata all’insorgere della tossicità epatica da paracetamolo.
In tali casi è opportuno interrompere il trattamento e consultare subito il medico per istituire terapia idonea.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di INFLUMED avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di INFLUMED rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali INFLUMED può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibiltà quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia.
Disturbi psichiatrici
Nervosismo, confusione, eccitazione, irritabilità, incubi.
Patologie del sistema nervoso
Sedazione, sonnolenza, insonnia, disturbi dell’attenzione, coordinazione anormale, vertigini, cefalea.
Patologie dell’occhio
Disturbi della funzione visiva, visione offuscata.
Patologie cardiache
Palpitazioni, tachicardia, aritmie.
Patologie vascolari
Ipotensione, vampate.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo in pazienti sensibili all’aspirina e ad altri farmici antinfiammatori non steroidei, ispessimento delle secrezioni bronchiali.
Patologie gastrointestinali
Nausea, secchezza delle fauci, vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia.
Patologie epatobiliari
Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatite esfoliativa, rash cutanei, orticaria, fotosensibilità, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Contrazioni muscolari, debolezza muscolare.
Patologie renali ed urinarie
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenzione urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento, costrizione toracica.
Quando il dosaggio raccomandato di INFLUMED è associato all’assunzione di caffeina con la dieta, è possibile che si manifesti un incremento dei potenziali
effetti collaterali associati alla caffeina, come insonnia, agitazione, ansietà, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e palpitazioni.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il
medico o il farmacista. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di
scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto
conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
Una compressa rivestita con film contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg, caffeina 25 mg, clorfenamina maleato 8 mg, isopropamide ioduro 0,2
mg. Eccipienti: sodio amido glicolato, saccarina sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio, silice colloidale, talco, magnesio stearato, macrogol
6000, macrogol 4000, titanio diossido.
COME SI PRESENTA
INFLUMED si presenta in forma di compresse rivestite con film. Il contenuto della confezione è di 12 compresse rivestite con film in blister opaco. Ogni
compressa rivestita con film pesa 865 mg.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - Baranzate (MI).
PRODUTTORE
FAMAR ITALIA S.p.A. - via Zambeletti, 25 - Baranzate (MI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANO DEL FARMACO: Marzo 2011
2550603 / B1-C