Sperimentazione Clinica in Italia con
i DM: stato dell’arte e prospettive
Ugo Ortelli
Assobiomedica
Dispositivi Medici e l’importanza della ricerca
• I dispositivi medici sono soggetti a rapida ed elevata innovazione
tecnologica
• Le tecnologie mediche stanno pervadendo tutti i campi della medicina
come elemento che utilizza i progressi della ricerca in tutti i settori
tecnologici, dai materiali, alle nanotecnologie, alle telecomunicazioni, alle
biotecnologie, ecc..
• La ricerca di nuove tecnologie sta rapidamente evolvendo verso nuove
frontiere che includono capacità diagnostiche, terapeutiche e di
monitoraggio remoto aumentando le capacità preventive e la efficienza
delle cure.
• Al fine di poter cogliere le enormi opportunità al servizio della
salute offerte da questo alto grado di innovazione occorre che
anche in Italia la sperimentazione clinica dei DM venga
adeguatamente favorita e supportata da una regolamentazione
snella, trasparente e condivisa
Necessità di condividere lo stesso linguaggio
- Studi pre marketing
- Studi post marketing
- Studi di valutazione della pratica clinica
Perché incentivare gli studi Pre-Market in Italia?
• Vantaggi per il fabbricante: L’Italia vanta un grande numero di centri di
eccellenza con una elevata capacità clinica e tecnica degli
sperimentatori, per l’uso di tecnologie avanzate. Pertanto i risultati
ottenuti dagli studi condotti in Italia sono di ottima qualità.
• Vantaggi per il SSN: Le Imprese prediligono rivolgere i loro
investimenti in Ricerca e Sviluppo nei Paesi nei quali è più snello e
conveniente effettuare sperimentazioni pre-market.
• Vantaggi per i ricercatori: i medici che prendono parte alle
sperimentazioni hanno la possibilità di utilizzare precocemente terapie
innovative e di partecipare agli annessi corsi tecnici. Hanno inoltre
maggiori opportunità per condividere esperienze con i loro colleghi
internazionali e di instaurare feconde relazioni con le Imprese per lo
sviluppo di idee innovative.
• Vantaggi per i pazienti: I pazienti hanno un più facile e rapido accesso
alle terapie innovative.
Differenze studi Pre/Post Market
PRE
1. Il campione di pazienti da
arruolare in Europa è di 100-200.
2. I centri europei coinvolti in ogni
studio sono circa 20-30.
3. Spesso il DM in studio ha solo
alcune caratteristiche innovative
(diagnostiche, algoritmi aggiuntivi,
materiali ecc) e le funzionalità di
base sono le stesse dei dispositivi
precedenti
• Tempi di arruolamento:
3mesi/7mesi
POST
1. Il campione di pazienti da
arruolare in Europa è di 10002000.
2. I centri europei coinvolti in ogni
studio sono circa 100.
Tempi di arruolamento:
1 anno/3 anni
Studi Pre-Market 1 esempio 2009
Agosto
Ottobre
Luglio/agosto
Sottomissione a
3 Comitati Etici
29 Settembre
Inizio arruolamenti in
Europa
Dicembre
10 Novembre
Febbraio
16 Dicembre
Verbale
Verbale
Approvazione del I° Approvazione del II°
CE
CE
15 Gen
arruolamento
concluso
Italia 0 centri e 0
pazienti
Aprile
20 Marzo
Riceviamo il verbale
di Approvazione del
centro III: data di
approvazione 27
Ottobre
Bilancio 2009:
•5 sperimentazioni sottomesse per approvazione ai CE e Ministero della Salute
•1 sperimentazione riesce a raggiungere l’approvazione di un centro italiano prima
della chiusura degli arruolamenti in Europa: il centro partecipa per 1 settimana e
arruola 6 pazienti
•4 sperimentazioni non raggiungono l’approvazione in Italia prima della chiusura
degli arruolamenti: tempi dei CE dai 2 ai 9 mesi per la consegna del verbale
•Circa 1000 pazienti arruolati in tutta Europa per 5 sperimentazioni a fronte dei 6
arruolati in Italia
Con chi dobbiamo competere?
Le nostre recenti esperienze negli studi Pre-Market
Internazionali dimostrano che Paesi come Germania,
Norvegia, Svezia, Olanda e Regno Unito hanno processi
autorizzativi più snelli che li rendono altamente competitivi
E chi si sta affacciando?
…..There is now ample documentation to suggest
that Central and Eastern Europe are capable of
performing clinical research at levels comparable
with the rest of Europe and North America.
According to many quality and efficiency indicators
– short approval waiting time and high number of
patients enrolled, plus low query percentage per CRF
page – ……..
Clinical Trials : Growing Opportunities for India
Latest Reviews
Vol. 6 Issue 1
2008
Dayanidhi Behera
India is uniquely placed to undertake clinical trials, due to the following reasons
1.Very large population base available;
2.Diverse ethnic groups available;
3.Well equipped hospitals;
4.The law, including on ethics, is in place;
5.The expertise has been developed; and
6.Most importantly, the cost is substantially lower than in the West.
Proposte operative
- La presenza di una regolamentazione per i Comitati Etici che definisca:
•
•
•
•
Uniformità delle procedure di valutazione: la frequenza minima delle riunioni,
il tempo massimo di approvazione, il tempo massimo per la produzione e l’invio
allo sponsor del verbale di approvazione
Tariffe di sottomissione omogenee
Uniformità dei documenti da presentare
Competenze specifiche riconosciute
Oppure:
•
Comitato Etico unico per Studi Multicentrici o almeno la possibilità che
l’approvazione di un CE specializzato sui DM(eventualmente regionale) sia
sufficiente affinché tutti gli ospedali partecipanti allo studio possano
procedere.
- Possibilità di un’azione parallela dei CE e del Ministero della Salute
- Confronto con quanto di meglio viene fatto negli altri Paesi
Decreti attuativi: un’opportunità
- Collaborazione e confronto con l’Industria
- Riconoscimento dello stato dell’arte negli altri
Paesi
- Incentivare la ricerca nelle diverse forme (non
solo di tipo economico)