n.11
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Determinazione AIFA 9 novembre 2006
(GURI n° 273 del 23/11/06)
x
Tale Determinazione relativa all’immissione in commercio della specialità medicinale ANZILECT
(rasagilina) 1 mg 28 cpr dispone la classificazione in classe A su Piano Terapeutico redatto da specialisti
Neurologi.. Le indicazioni terapeutiche sono : “Trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia
(senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose”.
Le prime due confezioni sono gratuite su prescrizione riservata ai medici specialisti dei centri di
neurologia di aziende sanitarie (fatto salvo specifica determinazione regionale). Se l’efficacia è confermata
la dispensazione su prescrizione dei medici di medicina generale può essere effettuata in base a piano
terapeutico dei centri di neurologia di aziende sanitarie (fatto salvo specifica disposizione regionale). Per la
dispensazione in regime SSN sul piano terapeutico dovrà evincersi se le prime due confezioni gratuite
sono state già utilizzate dal paziente e dovrà essere evidenziata l’efficacia del farmaco .
Determinazione AIFA 9 novembre 2006
(GURI n° 272 del 22/11/06)
Tale Determinazione relativa all’immissione in commercio della specialità medicinale
SUTENT (sunitinib)
25 mg 30 capsule,
SUTENT (sunitinib)
12,5 mg 30 capsule,
SUTENT (sunitinib)
50 mg 30 capsule
dispone la classificazione in classe H OSP2
Indicazioni terapeutiche :
trattamento di pazienti adulti con tumori stremali del tratta gastroenterico (GIST) non operabili e/o
metastatici che siano risultati intolleranti e/o resistenti ad un precedente trattamento con imatinib;
trattamento di pazienti affetti da carcinoma renale metastatico (RCC) dopo fallimento con una terapia con
interferone alfa o interleuchina-2.
Ai fini della prescrizione in regime SSN i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e le schede di follow-up secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http:/ / aifa-onco.agenziafarmaco.it/
La farmacia interna provvede alla dispensazione del farmaco verificando la compilazione della scheda raccolta
dati informatizzata di arruolamento per singolo paziente.
Determinazione AIFA 9 novembre 2006
(GURI n° 272 del 22/11/06)
Tale Determinazione relativa all’immissione in commercio della specialità medicinale
NEXAVAR ( sorafenib)
200 mg 112 compresse rivestite
dispone la classificazione in classe H OSP2
Indicazioni terapeutiche:
pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato (stadio IV) dopo fallimento terapeutico ad una
precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere
tale terapia.
Ai fini della prescrizione in regime SSN i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e le schede di follow-up secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http:/ / aifa-onco.agenziafarmaco.it/
La farmacia interna provvede alla dispensazione del farmaco verificando la compilazione della scheda raccolta
dati informatizzata di arruolamento per singolo paziente.
Anna Rogato
FINANZIARIA 2007 - LEGGE 27.12.06 N. 296
Queste sono le principali misure apportate dalla Finanziaria alla Sanità :
x Potenziamento delle risorse finanziarie per il SSN e per la ricerca scientifica
x Spesa sanitaria sotto controllo ( riduzione prezzo dei farmaci e accordi con le aziende
farmaceutiche- riduzione prezzi dispositivi medici-etc)
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Blocco del prezzo dei farmaci di fascia C ( il prezzo dei farmaci di automedicazione e di quelli
non soggetti a prescrizione medica in classe C rimane bloccato per tutto il 2007 sui livelli del
2006 ed i farmaci di classe C soggetti a prescrizione medica potranno aumentare di prezzo solo
nel limite dell’indice ISTAT sul costo della vita)
Ticket : a decorrere dal 1° gennaio 2007 per le prestazioni di assistenza specialistica
ambulatoriale gli assistiti non esentati dalla quota di partecipazione al costo dovranno pagare
una quota fissa sulla ricetta pari ad €10 ; per le prestazioni erogate in regime di pronto soccorso
ospedaliero non seguite da ricovero ( codice bianco) fatta eccezione per traumi e avvelenamenti
acuti e per ragazzi di età inferiore a 14 anni viene previsto il pagamento di una quota fissa pari
ad € 25
Responsabilizzazione dei cittadini : i cittadini, anche se esenti dalla partecipazione alla spesa
sanitaria, che non abbiano ritirato i risultati di visite o esami diagnostici e di laboratorio sono
tenuti al pagamento per intero della prestazione usufruita.
DETERMINAZIONE AIFA 29 NOVEMBRE 2006
MODIFICA DEGLI STAMPATI DI SPECIALITA’ MEDICINALI CONTENENTI ACIDO ACETIL SALICILICO
E ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI – FANS, IN FORMULAZIONE SISTEMICA, IN MERITO
ALL’USO DURANTE LA GRAVIDANZA - G.U. N. 283 DEL 05.12.06 La determinazione AIFA obbliga tutte le aziende titolari di AIC di medicinali, formulazioni sistemiche,
contenenti ACIDO ACETIL SALICILICO di apportare la seguente integrazione agli stampati ( Riassunto
Caratteristiche Prodotto e Foglio Illustrativo):
Modifiche da apportare agli stampati dei medicinali contenenti
•100 mg/unità
ACIDO ACETILSALICILICO
4.3 Controindicazioni
Dose >100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
- Basse dosi (fino a 100 mg/die)
Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad
un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.
- Dosi di 100-500 mg/die
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi si
applicano a questo range di dosaggio le raccomandazioni riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre.
La determinazione prevede inoltre le seguenti modifiche da apportare agli stampati di medicinali contenenti
ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI – FANS (compresi gli inibitori selettivi della COX - 2) che hanno già
la controindicazione nel terzo trimestre di gravidanza o che non hanno la controindicazione in gravidanza :
4.3 Controindicazioni
Terzo trimestre di gravidanza
Vengono inoltre previste per i medicinali contenenti Acido Acetilsalicilico -Dosi di 500 mg/die e oltre - , per
i medicinali contenenti ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI – FANS (compresi gli inibitori selettivi della
COX - 2) di cui sopra e per quelli che hanno già la controindicazione per tutto il periodo della gravidanza o
in caso di presunta gravidanza alcune informazioni (sezione 4.6 Gravidanza e allattamento degli
stampati) , tra le quali :
-
-
l’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo
sviluppo embrio/fetale ;
risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione
cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi
della gravidanza ;
negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di
provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale;
n.11
-
-
un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in
animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine, durante il periodo
organogenetico.
Per i medicinali contenenti Acido Acetilsalicilico (dosi di 100-500 mg/die e oltre ) per i medicinali
contenenti ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI – FANS, che hanno già la controindicazione nel
terzo trimestre di gravidanza o che non hanno la controindicazione in gravidanza , sono previste
oltre alle controindicazioni sopra specificate anche le seguenti avvertenze :
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se
non in casi strettamente necessari .
Se il farmaco è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo
trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse
possibili .
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono
esporre il feto a :
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione
polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può
occorrere anche
a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
N. 11 Dicembre 2006
Comitato Scientifico: Dott. Giovanni Peritore - Direttore Sanitario AUSL 6; Dott.ssa Franca Galante - Direttore Dipartimento del Farmaco AUSL 6;
Dott.ssa Marisa Parelli - Dirigente Farmacista AUSL 6; Dott.ssa Anna Rogato - Dirigente Farmacista AUSL 6.
Comunicato AIFA per il FEMARA
Comunicato AIFA per l’ARIMIDEX
Determinazioni AIFA 09/1106
Determinazione AIFA 15/11/06
Finanziaria 2007
Farmacovigilanza : Medicinali contenenti
Antinfiammatori non steroidei - FANS
Acido
acetilsalicilico
e
Marisa Parelli
COMUNICAZIONE PER I LETTORI
Il Foglio Notizie è consultabile sul sito aziendale :
www. ausl6palermo.org
Gli operatori sanitari interessati a pubblicare sul Foglio Notizie eventuali articoli su tematiche d'interesse
medico - farmaceutico, potranno inviarli, per le opportune valutazioni, a :
C
Comitato Scientifico
C/o Dipartimento del Farmaco A.U.S.L. n. 6
Via Pindemonte 88 - 90129 PALERMO
Tel. 091 7033269 - Fax 091 7033019 E – mail: [email protected]
Comunicato AIFA relativo alla specialità medicinale FEMARA 2,5 mg 30 cpr
GURI n° 275 del 25/11/06
Tale comunicato dispone l’aggiunta di una nuova indicazione terapeutica “ Trattamento adiuvante del
carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo”.
Viene ribadito che per la prescrizione e la dispensazione in regime SSN il farmaco è in classe A e che è
sottoposto al Piano Terapeutico per tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate. Il comunicato è in vigore
dal 26 novembre 2006.
Comunicato AIFA relativo alla specialità medicinale ARIMIDEX 1 mg 28 cpr
(GURI n° 275 del 25/11/06)
Tale comunicato dispone l’aggiunta una nuova indicazione terapeutica “ Trattamento coadiuvante degli stadi
precoci del carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3
anni di terapia coadiuvante con tamoxifene”. Viene ribadito che per la prescrizione e la dispensazione in
regime SSN il farmaco è in classe A e che è sottoposto al Piano Terapeutico per tutte le indicazioni
terapeutiche autorizzate. Il comunicato è in vigore dal 26 novembre 2006.
Determinazione AIFA 9 novembre 2006
(GURI n° 273 del 23/11/06)
Tale Determinazione relativa all’immissione in commercio della specialità medicinale GANFORT
(bimatoprost + timololo) nella confezione 300 mcg/ml + 5 mg/ml collirio flacone da 3 ml dispone la
classificazione in classe A con applicazione della nota 78 . la specialità medicinale è prescrivibile in regime
SSN dal 24 novembre .La Determinazione pubblicata sulla GURI presenta un errore relativo al principio attivo:
è stato riportato il TRAVOPROST al posto del BIMATOPROST . L ‘AIFA sta provvedendo alla rettifica .
Determinazione AIFA 15 novembre 2006
(GURI n° 273 del 23/11/06)
Tale Determinazione relativa all’immissione in commercio della specialità medicinale DUOTRAV (travoprost
+ timololo) nella confezione 40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio flacone da 2,5 ml dispone la classificazione in
classe A con applicazione della nota 78 .
Prescrivibile in regime SSN dal 24 novembre