STUDI COMMERCIALI
COMITATO ETICO DELL’IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESÙ
PROCEDURA per RICHIESTA PARERE
STUDIO CLINICO COMMERCIALE
SPERIMENTAZIONE DI MEDICINALI
Informazioni generali

RICHIESTA DI PARERE per la conduzione di sperimentazione clinica firmata dal
Responsabile dell’Unità Operativa e dal Responsabile della Sperimentazione, e indirizzata al
Presidente del CE

LETTERA
DI
TRASMISSIONE , che riporti il numero EudraCT, il codice di protocollo
assegnato dal promotore, il titolo dello studio e ogni altra informazione ritenuta rilevante dal
richiedente stesso (es. il ricercatore responsabile dello studio, eventuali collaboratori e la
Unità Operativa presso cui sarà svolto lo studio, eventuali sottostudi), e indirizzata al Prof.
Pierpaolo Mastroiacovo, Presidente del Comitato Etico, presso Ospedale Pediatrico
Bambino Gesù di Roma – Edificio Noto ‘Villino Sion’ Passeggiata del Gianicolo, snc –
00165 Roma

MODULO DI DOMANDA (CTA FORM), stampato dall’OsSC, datato, firmato dal promotore.

PAGINA DI COPERTINA contenente il NUMERO EUDRACT, stampata dall’OsSC.

LETTERA che AUTORIZZA il RICHIEDENTE ad operare per conto del promotore.
Informazioni relative ai soggetti

SCHEDA INFORMATIVA e modulo di CONSENSO INFORMATO per i genitori/tutore legale del
paziente minore, con data e numero di versione, stilato secondo il Modello OPBG

eventuale SCHEDA INFORMATIVA e modulo di ASSENSO INFORMATO per gli adolescenti,
con data e numero di versione, stilato secondo il Modello OPBG

eventuale SCHEDA INFORMATIVA e modulo di ASSENSO INFORMATO per i bambini in età
scolare, con data e numero di versione, stilato secondo il Modello OPBG

LETTERA AL MEDICO CURANTE per informarlo che il suo paziente e’ stato arruolato in un
determinato studio, con data e numero di versione

Disposizioni per il reclutamento e copia dell’eventuale materiale impiegato, compresi
stampati e registrazioni audio e/o video

Materiale da consegnare ai soggetti (es. diari, questionari)
1
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Informazioni relative al protocollo

PROTOCOLLO DI STUDIO completo, redatto in italiano o lingua inglese, con data, numero di
versione, apposito codice EudraCT, una definizione di conclusione dello studio e gli
eventuali emendamenti, documenti di supporto e allegati

SINOSSI in lingua italiana con data e numero di versione

PEER REVIEW dello studio (se disponibile)

Se non già presenti nel protocollo,
VALUTAZIONI
sul
RISCHIO
PREVISTO DEI TRATTAMENTI E DELLE PROCEDURE DA ATTUARE
–
BENEFICIO, RISCHIO
(compreso dolore disagio
rispetto del diritto dell’integrità fisica e mentale dei soggetti e mezzi per evitare e/o gestire
eventi imprevisti o indesiderati),
MOTIVAZIONE
APPARTENENTI A GRUPPI VULNERABILI
PER
L’INCLUSIONE
DI
PERSONE
(es. minori, soggetti con incapacità temporanea o
permanente, ecc.)

Se non già presenti nel protocollo,
CONSIDERAZIONI ETICHE DA PARTE DELLO
SPERIMENTATORE RESPONSABILE DEL COORDINAMENTO
(o principale, in caso di
monocentrica)

Scheda clinica per la raccolta dati (Case Report Form o CRF)
Informazioni relative all’IMP/PeIMP (se l’OBG è centro collaboratore)

IB con data e numero di versione (per i prodotti autorizzati nell’Unione Europea, utilizzati
secondo l’AIC, l’IB può essere sostituita dall’RCP)

PRECEDENTI STUDI CLINICI E DATI SULL’USO CLINICO, se non già compresi nell’IB

ANALISI RISCHIO/BENEFICIO, se non già compresa nell’IB
Informazioni relative all’IMP/PeIMP (se l’OBG è centro coordinatore)

IB con data e numero di versione

IMPD con dati di qualità, dati non clinici di farmacologia e tossicologia, precedenti studi
clinici e dati sull’uso clinico e analisi rischio/beneficio assoluto

IMPD SEMPLIFICATO, nei casi previsti
Informazioni relative a strutture e personale

STRUTTURE
PER L’ESECUZIONE DELLO STUDIO
(CENTRO TRIALS, U.O.
DI
COMPETENZA
ECC..)

CV dello sperimentatore aggiornato
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
ELENCO DEL PERSONALE COINVOLTO COMPRESO PERSONALE AUSILIARIO, se previsto

EVENTUALI VERBALI ISPETTIVI
ALTRI ISPETTORATI
E RELATIVA LETTERA RIASSUNTIVA DELL’AIFA O DI
UE/PAESI TERZI, comprensiva di eventuali prescrizioni, ricevuti dallo
sperimentatore principale nell’ultimo triennio (fatte salve le necessarie misure per la
eventuale salvaguardia delle norme sulla confidenzialità)
Informazioni relative alle questioni finanziarie

DISPOSIZIONI
PREVISTE IN MATERIA DI RISARCIMENTO, IN CASO DI DANNI O DECESSO
IMPUTABILI ALLA SPERIMENTAZIONE

DISPOSIZIONI
IN MATERIA DI ASSICURAZIONI A COPERTURA DELLA RESPONSABILITÀ
DELLO SPERIMENTATORE E DEL PROMOTORE

EVENTUALE
INDENNITÀ PER MANCATO GUADAGNO O RIMBORSO SPESE PER I SOGGETTI
PARTECIPANTI ALLA SPERIMENTAZIONE

PROPOSTA
DI
CONVENZIONE tra il promotore e il centro clinico dove si svolgerà la
sperimentazione secondo il Modello OPBG (Contatto: [email protected])

COPIA
BONIFICO RELATIVO
al versamento degli importi come rimborso spese per il
funzionamento del CE pari a Euro 5.000,00 nel caso in cui l’Ospedale sia centro
coordinatore (2.000,00 per la sottomissione + 3.000,00 in seguito ad approvazione per gli
oneri relativi al monitoraggio della sperimentazione);
Euro 4.000,00 nel caso in cui
l’Ospedale non sia centro coordinatore (2.000,00 per la sottomissione + 2.000,00 in seguito
ad approvazione per gli oneri relativi al monitoraggio della sperimentazione). Per gli
emendamenti sostanziali è previsto il versamento di Euro 2.000,00. I relativi bonifici vanno
intestati a Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Banca:
Unicredit Banca di Roma-
Piazza S.Onofrio,4 00165 Roma, Ag. 61 IBAN: IT 93 M 02008 05365 000400234314,
SWIFT: UNCRITMMC RS, causale: Nome Promotore, Numero OPBG Identificativo
Protocollo (contattare la segreteria del CE), Nome P.I., specificando se nuovo studio o
emendamento o altro.
Per ulteriori dettagli amministrativi contattare la Dr.ssa Chiara Mennini (tel 06-68592572 eDr.ssa Lorena Bianchini tel 06-68593580).
Informazioni relative ad esiti di Ispezioni GCP ricevute dal promotore (se l’OBG è centro
coordinatore)
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
LETTERE
RIASSUNTIVE DELL’AIFA,
comprensive di eventuali prescrizioni, relative ai
verbali ispettivi ricevuti nell’ultimo triennio sulle sperimentazioni inerenti al programma di
sviluppo clinico relativo all’IMP, ovunque sia stato sperimentato

LETTERE
RIASSUNTIVE DELL’AIFA,
comprensive di eventuali prescrizioni inerenti
all’ispezione di sistema sulla struttura

Nei casi in cui tutti i compiti e funzioni siano demandati ad una CRO questa è tenuta a
presentare la documentazione ricevuta dall’AIFA di cui ai due punti precedenti
Nel caso di studi multicentrici:

PARERE UNICO del Comitato Etico competente del Centro coordinatore

EVENTUALI PARERI (positivi o negativi) di altri comitati etici (si ricorda che comunque è
obbligatorio allegare eventuali pareri negativi )

ELENCO DEI CENTRI PARTECIPANTI con l’indicazione del Centro Coordinatore
Tutti i documenti devono essere presentati, entro il giorno 10 del mese
precedente la seduta, presso la Segreteria del CE (presso Ospedale Pediatrico
Bambino Gesù di Roma – Edificio noto “Villino Sion”– passeggiata del Gianicolo
snc, 00165 Roma c.a. Dr.ssa Chiara Mennini ) in 2 copie cartacee + 1 copia in
formato elettronico (via e-mail [email protected] o su CD-rom).
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DISPOSITIVI MEDICI

RICHIESTA DI PARERE per la conduzione di sperimentazione clinica con dispositivi medici,
firmata dal Responsabile dell’Unità Operativa e del Responsabile della Sperimentazione, e
indirizzata al Presidente del CE

Copia della PROPOSTA
DELLO
SPONSOR interessato alla sperimentazione (LETTERA DI
INTENTI), indirizzata al Prof. Pierpaolo Mastroiacovo, Presidente del Comitato Etico, presso
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma – Edificio Noto ‘Villino Sion’ Passeggiata del
Gianicolo, snc – 00165 Roma, da cui risulti il ricercatore responsabile dello studio (con
recapito telefonico e mail), eventuali collaboratori e la Unità Operativa presso cui sarà
svolto lo studio

DOMANDA
DI
AUTORIZZAZIONE
ALLE AUTORITÀ COMPETENTI PER UNA SPERIMENTAZIONE
CLINICA SU UN MEDICINALE AD USO UMANO E PER IL PARERE DEI COMITATI ETICI,
estratta dal
relativo fascicolo Sperimentazione presente nella Banca Dati OsSC, datata ed indirizzata al
Presidente del Comitato Etico 1

POLIZZA ASSICURATIVA per sperimentazioni cliniche interventistiche e il certificato
attestante la copertura della responsabilità civile connessa con la sperimentazione,
comprovante la copertura di tutti i soggetti implicati nella sperimentazione compresi gli
sperimentatori non dipendenti dallo sponsor e l'impegno a trasmettere successivi rinnovi

PROTOCOLLO in esteso della ricerca proposta con apposito codice EudraCT 1, insieme con i
documenti di supporto, gli allegati e gli eventuali emendamenti

SINOSSI in lingua italiana del protocollo di ricerca cortesemente redatta secondo il modello
allegato

SCHEDA INFORMATIVA e modulo per il CONSENSO INFORMATO scritto per il paziente del
quale si allega un fac simile orientativo per minori e uno per adulti

Testo della LETTERA
AL
MEDICO CURANTE per informarlo che il suo paziente e’ stato
arruolato in un determinato studio

Scheda clinica per la raccolta dati (Case Report Form o CRF) e, ove prevista, la
documentazione che viene fornita al paziente
1
Solo per sperimentazioni cliniche il cui obbiettivo è quello di testare dispositivi medici medicati.
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
INVESTIGATOR BROCHURE o scheda tecnica (nel caso di dispositivi medici registrati) con
tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza

MANUALE D’USO in lingua italiana

CERTIFICAZIONE relativa alla marcatura CE (conformità alla direttiva 93/42 CEE), o, se il
dispositivo non è ancora in commercio, Notifica di indagine clinica al Ministero della Salute

In caso di presenza di tessuto animale nel dispositivo, DICHIARAZIONE che sono stati
ottemperati gli obblighi previsti per il fabbricante dal D.L.vo 6 aprile 2005, n. 67

PROPOSTA
DI
CONVENZIONE tra il promotore e il centro clinico dove si svolgerà la
sperimentazione (Contatto: [email protected])

COPIA
BONIFICO RELATIVO
al versamento degli importi come rimborso spese per il
funzionamento del CE pari a Euro 5.000,00 nel caso in cui l’Ospedale sia centro
coordinatore (2.000,00 per la sottomissione + 3.000,00 in seguito ad approvazione per gli
oneri relativi al monitoraggio della sperimentazione);
Euro 4.000,00 nel caso in cui
l’Ospedale non sia centro coordinatore (2.000,00 per la sottomissione + 2.000,00 in seguito
ad approvazione per gli oneri relativi al monitoraggio della sperimentazione). I relativi
bonifici vanno intestati a Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Banca: Unicredit Banca di
Roma- Piazza S.Onofrio,4 00165 Roma, Ag. 61
IBAN: IT 93 M 02008 05365
000400234314, SWIFT: UNCRITMMC RS, causale: Nome Promotore, .Numero OPBG
Identificativo (contattare la segreteria del CE),Protocollo, Nome P.I., specificando se
nuovo studio o emendamento o altro.
Per ulteriori dettagli amministrativi contattare la Dr.ssa Chiara Mennini (tel 06-68592572 eDr.ssa Lorena Bianchini tel 06-68593580).

CURRICULUM VITAE sintetico del responsabile della sperimentazione: per questo punto è
consentito far riferimento a documentazione già presentata dallo sperimentatore nei tre anni
precedenti presso la Segreteria del CE

ELENCO
DEL
PERSONALE coinvolto nella sperimentazione con le rispettive qualifiche
professionali
Nel caso di studi multicentrici:

RICHIESTA DI PARERE UNICO 2 nel caso in cui questo Comitato sia centro coordinatore

PARERE UNICO 2 del Comitato Etico competente del Centro coordinatore
2
Solo per sperimentazioni cliniche il cui obbiettivo è quello di testare dispositivi medici medicati.
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
EVENTUALI PARERI (positivi o negativi) di altri comitati etici (si ricorda che comunque è
obbligatorio allegare eventuali pareri negativi

ELENCO DEI CENTRI PARTECIPANTI con l’indicazione del Centro Coordinatore
Tutti i documenti devono essere presentati, entro il giorno 10 del mese
precedente la seduta,, presso la Segreteria del CE (presso Ospedale Pediatrico
Bambino Gesù di Roma – Edificio noto “Villino Sion”– passeggiata del Gianicolo
snc, 00165 Roma c.a. Dr.ssa Chiara Mennini) in 2 copie cartacee + 1 copia in
formato elettronico (via e-mail o su CD-rom).
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STUDI OSSERVAZIONALI
Oltre gli studi epidemiologici, studi centrati su problemi o patologie nel cui ambito i
medicinali sono prescritti nel modo consueto conformemente alle condizioni fissate
nell’autorizzazione all’immissione in commercio. La metodologia diagnostica ed i
trattamenti terapeutici sono utilizzati routinariamente, escludendo dal protocollo di
studio qualsiasi intervento sperimentale, e senza modificare la pratica clinica
corrente (selezione dei soggetti, somministrazione di prodotti medicinali, indagini
diagnostico-strumentali, follow-up).
L’inclusione del paziente in una determinata strategia terapeutica non è decisa in
anticipo dal protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e
la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di
includere il paziente nello studio.

RICHIESTA DI PARERE per la conduzione di studi osservazionali firmata dal Responsabile
dell’Unità Operativa e dal Responsabile della Sperimentazione, e indirizzata al Presidente
del CE

DICHIARAZIONE del proponente sulla natura osservazionale dello studio (Allegato2)

LETTERA DI TRASMISSIONE, che riporti il codice di protocollo assegnato dal promotore, il
titolo dello studio e ogni altra informazione ritenuta rilevante dal richiedente stesso (es. il
ricercatore responsabile dello studio, eventuali collaboratori e la Unità Operativa presso cui
sarà svolto lo studio, eventuali sottostudi), e indirizzata Prof. Pierpaolo Mastroiacovo,
Presidente del Comitato Etico, presso Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma – –
Edificio Noto ‘Villino Sion’ Passeggiata del Gianicolo, snc – 00165 Roma

PROTOCOLLO in esteso, in cui gli obiettivi ed il disegno dello studio devono essere definiti
in modo chiaro e coerente. Nel protocollo presentato deve essere chiaramente valutabile
l’ipotesi della ricerca, i risultati attesi, il tipo di studio osservazionale, la scelta della
dimensione campionaria, le informazioni che saranno raccolte, l’eventuale coinvolgimento
della struttura e/o degli operatori sanitari, le risorse richieste, l’origine del finanziamento, le
modalità di partecipazione e di informazione rivolte al paziente.

SINOSSI in lingua italiana del protocollo di ricerca cortesemente redatta secondo il modello
allegato

SCHEDA INFORMATIVA e modulo per il CONSENSO INFORMATO per i genitori del paziente
secondo il Modello OPBG

SCHEDA INFORMATIVA e modulo per l’ASSENSO INFORMATO per il paziente minore (nel
caso di studi che prevedano un rapporto diretto con il paziente e procedure aggiuntive
rispetto al percorso clinico assistenziale di routine) secondo il Modello OPBG
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
LETTERA AL MEDICO CURANTE per informarlo che il suo paziente e’ stato arruolato in un
determinato studio (ove applicabile)

PROPOSTA
DI
CONVENZIONE tra il promotore e il centro clinico dove si svolgerà la
sperimentazione (Contatto: [email protected])

COPIA
BONIFICO RELATIVO
al versamento degli importi come rimborso spese per il
funzionamento del CE pari a Euro 2.000,00. I bonifici vanno intestati a Ospedale
Pediatrico Bambino Gesù, Banca: Unicredit Banca di Roma- Piazza S.Onofrio,4 00165
Roma, Ag. 61 IBAN: IT 93 M 02008 05365 000400234314, SWIFT: UNCRITMMC RS,
causale: Nome Promotore, Numero Identificativo Protocollo, Nome P.I., specificando se
nuovo studio o emendamento o altro.
Per ulteriori dettagli amministrativi contattare la Dr.ssa Chiara Mennini (tel 06-68592572 eDr.ssa Lorena Bianchini tel 06-68593580).

CURRICULUM VITAE sintetico dello sperimentatore: per questo punto è consentito far
riferimento a documentazione già presentata dallo sperimentatore nei tre anni precedenti
presso la Segreteria del CE
Nel caso di studi multicentrici:

EVENTUALI PARERI (positivi o negativi) di altri comitati etici (si ricorda che comunque è
obbligatorio allegare eventuali pareri negativi ), in particolare il parere del CE del Centro
coordinatore

ELENCO
DEI
CENTRI PARTECIPANTI
E RELATIVI RESPONSABILI
con l’indicazione del
Centro Coordinatore (per gli studi di coorte prospettici nei quali i pazienti sono inclusi nello
studio in base all’assunzione di un determinato farmaco e seguiti nel tempo per la
valutazione degli esiti)
Tutti i documenti devono essere presentati, entro 15 gg. dalla seduta, presso la
Segreteria del CE (presso Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma – Edificio
noto “Villino Sion”– passeggiata del Gianicolo snc, 00165 Roma c.a. Dr.ssa Chiara
Mennini) in 2 copie cartacee + 1 copia in formato elettronico (via e-mail o su CDrom).
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