Le modalità operative della notifica della C&L
con i tools IUCLID 5.2 e REACH-IT
Anna Caldiroli, Raffaella Butera
Servizio di Tossicologia, IRCCS Fondazione Maugeri e Università degli Studi di Pavia
Comitato Tecnico Scientifico InterConsortia
[email protected] [email protected]
Notifica della C&L all’Agenzia
(art. 40)

informazioni da notificare
 identità del notificante
 identità della sostanza
 classificazione della sostanza
 giustificazione della mancata classificazione per classi di
pericolo o differenziazione
 dati mancanti
 dati non concludenti
 dati concludenti che indicano assenza di pericolosità
 limiti di concentrazione specifici o fattori M
 elementi dell’etichetta ed eventuali indicazioni di pericolo
supplementari
Notifica della C&L all’Agenzia
(art. 40)

il notificante comunica tali informazioni nel formato specificato all’art.
111 del Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006




1.1 Identification
1.2 Composition
2.1 Classification and Labelling GHS
3.3 Sites




1.1 Identification
1.2 Composition
2.1 Classification and Labelling GHS
3.3 Sites




1.1 Identification
1.2 Composition
2.1 Classification and Labelling GHS
3.3 Sites
Definizione della C&L
(art. 10 e 11)

viene stabilita come se la sostanza fosse una miscela, considerando
il contributo di tutti i costituenti
Etanolo
EtanoloAA
 etanolo
etanolo
 acqua
acqua
99.5
99.5 %
%
0.5
0.5 %
%
C&L
C&L
 etanolo
etanolo -- infiammabilità
infiammabilità
 etanolo
etanolo -- altre
altre proprietà
proprietà
Etanolo
Etanolo BB
 etanolo
etanolo
 acetaldeide
acetaldeide
 acqua
acqua
94.5
94.5 %
%
5.0
5.0 %
%
0.5
0.5 %
%
C&L
C&L
 etanolo
etanolo -- infiammabilità
infiammabilità
 etanolo
etanolo -- altre
altre proprietà
proprietà
 acetaldeide
acetaldeide -- infiammabilità
infiammabilità
 acetaldeide
acetaldeide -- cancerogenicità
cancerogenicità
 acetaldeide
acetaldeide -- azione
azione irritante
irritante
 acetaldeide
acetaldeide -- tossicità
tossicità d’organo
d’organo
 acetaldeide
acetaldeide -- altre
altre proprietà
proprietà




1.1 Identification
1.2 Composition
2.1 Classification and Labelling GHS
3.3 Sites
Etanolo
Classificazione armonizzata
 infiammabilità
→
Valutazione delle altre classi di pericolo
 tossicità d’organo a dosi ripetute (fegato)
→
 tossicità riproduttiva (sindrome feto-alcolica) →
infiammabile
?
?




1.1 Identification
1.2 Composition
2.1 Classification and Labelling GHS
3.3 Sites
Trasmissione all’Agenzia



creazione del dossier di notifica
successiva esportazione del dossier
invio tramite REACH-IT
Operatività delle aziende
ai fini della notifica della C&L




1.1 Identification
1.2 Composition
2.1 Classification and Labelling GHS
3.3 Sites
Operatività delle aziende
ai fini della notifica della C&L

1.1 Identification

ruolo ai sensi del CLP


fabbricanti e importatori che immettono sul mercato
 classificano
 conservano documentazione
 notificano
distributori e utilizzatori a valle che immettono sul mercato
 classificano
 conservano documentazione (es. C&L a monte)
 non notificano
Operatività delle aziende
ai fini della notifica della C&L

1.1 Identification

elenco di tutte le sostanze oggetto di notifica



sostanze immesse sul mercato dal 20 gennaio 2009
non già registrate al 1 dicembre 2010
valutazione iniziale indipendente da
 fascia di tonnellaggio
 apparente assenza di pericolosità
 esenzioni da registrazione
Operatività delle aziende
ai fini della notifica della C&L

1.1 Identification
immissione
sul mercato
pericolosità
registrazione
























N = notifica C&L, R = registrazione REACH
inventario
C&L
N se R > 2010
N se R > 2010
N
quando R
quando R
-
Operatività delle aziende
ai fini della notifica della C&L

1.2 Composition

sostanze tal quali
 profilo delle impurezze e degli additivi

sostanze in miscele (se non già note ai fini della registrazione)
 profilo delle sostanze che rendono pericolosa la miscela

come fare?
 specifiche di prodotto
 dichiarazione del fornitore
 determinazione analitica
Operatività delle aziende
ai fini della notifica della C&L

2.1 Classification and Labelling GHS



valutazione delle proprietà di tutti i componenti
definizione della C&L
obbligo di conservare per 10 anni dall’ultima fornitura la
documentazione usata per definire la C&L (art. 49.1)
 documentazione che dimostra la pericolosità
 documentazione che dimostra la non pericolosità
(es. sostanza immessa sul mercato in quantitativi < 1 t/a,
non pericolosa e quindi non notificata)
Operatività delle aziende
ai fini della notifica della C&L

2.1 Classification and Labelling GHS

come fare?



contatto con i membri del pre-SIEF/SIEF se registrazione
acquisizione e valutazione dei dati di letteratura
aggregazione di aziende per suddividere tempi e costi
Operatività delle aziende
ai fini della notifica della C&L

2.1 Classification and Labelling GHS

come non fare? (= idee “veloci” che non funzionano)

copiare la C&L dell’Allegato VI del Regolamento CLP
 e gli end-point non dichiarati?
 e le sostanze non incluse nell’Allegato VI?

copiare la C&L delle schede di sicurezza disponibili
 con quale affidabilità?
 e gli end-point non dichiarati?
Operatività delle aziende
ai fini della notifica della C&L

2.1 Classification and Labelling GHS
Tabella 4. Classificazione ed etichettatura (C&L) della sostanza XYZ proposta da terzi.
Operatività delle aziende
ai fini della notifica della C&L

predisposizione del file per l’invio all’ECHA e notifica

IUCLID 5.2 → REACH-IT
 familiarizzazione con il software
 maggiore controllo delle informazioni

online sul portale REACH-IT
 rischi di malfunzionamento del portale
 scarso controllo delle informazioni

nella versione online i “200 campi” non saranno meno (!)
non è la pre-registrazione (!)

Operatività delle aziende
ai fini della notifica della C&L

tempi di elaborazione della C&L
 ore
 giorni
 settimane
 grado di precisione/approssimazione
 margine di rischio che l’azienda intende assumersi

tempi di predisposizione del file di notifica e invio all’ECHA
(una volta che tutti i dati siano disponibili e organizzati correttamente)
 ore
Elenchi e inventari previsti dal CLP
(art. 1.e)

elenco delle classificazioni ed etichettature armonizzate a livello
europeo
 Allegato VI già esistente
 Allegato VI di futura implementazione (art. 36, 37, 38)
 sensibilizzanti, CMR, fitosanitari, biocidi, altre sostanze

inventario delle classificazioni ed etichettature
 C&L notificate ai sensi del CLP
 C&L comunicate all'atto della registrazione REACH
 C&L armonizzate a livello europeo (Allegato VI)