Chirurgia protesica dell’anca
tra evidenze scientifiche e
leggende metropolitane
Emilio Romanini
CdC San Feliciano, Roma
Stefano Di Gennaro
Massimiliano Magaletti
Massimiliano Nocente
Alessandro A. Patricola
Emilio Romanini
CdC San Feliciano, Roma
Gruppo di Lavoro Ortopedia Basata su prove di Efficacia
Italian Working Group on Evidence-Based Orthopaedics
1997→
Health Technology Assessment (Ministero, a.ge.nas.)
Outcomes research (ISS)
Formazione (corsi, convegni, pubblicistica, web)
Linee Guida (SIOT, ISS)
Registro Italiano Artroprotesi (ISS, ASP)
www.globeweb.org
Protesi d’anca come paradigma della moderna medicina
100.000
90.000
80.000
70.000
60.000
50.000
40.000
30.000
20.000
10.000
0
2001
2002
2003
2004
2004
2006
2007
2008
2009
1.
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3.
4.
Risultati negativi (fallimenti)
Variabilità nella pratica (indicazioni)
Costi elevati, troppi dispositivi (mercato)
Comunicazione ai pazienti (media)
Fallimenti
>5% a 10 anni, 25% a 20 anni
Variabilità della pratica clinica
Observed/Expected
controlled by Age and Gender
by Region
(grazie a Valerio Manno, ISS)
Mercato dei dispositivi impiantabili
Per un’azienda una buona protesi è una protesi che vende bene
Huiskes R. Acta Orthop Scand 1993;64:699-716
Failed innovation in total hip replacement: diagnosis and proposals for a cure.
Media (miracoli e/o malasanità)
Opinion-based Medicine
Evidence-based Medicine
esperienza
clinica
individuale
EBM
preferenze
del paziente
migliori
evidenze
esterne
Market-based Medicine
EBM, Evidence-Based Medicine
Medicina basata sulle prove di efficacia
L’EBM è una reazione al prolungato dominio della medicina
basata sulle impressioni, ossia di una medicina che ha
scambiato le proprie esperienze e valutazioni, spesso spacciate
per “scienza e coscienza”, per le prove, che devono invece essere
ottenute attraverso una rigorosa metodologia scientifica.
Silvio Garattini
Pierre Charles Alexandre Louis (1787-1872)
Medecine d’Observation (1830)
I medici non devono basarsi su teorie e ipotesi circa la causa delle malattie,
e neppure su esperienze derivate da casi singoli, ma piuttosto contribuire
ad accumulare informazioni basate su casistiche ampie, raccolte con criteri
metodologici espliciti e definiti.
Solo così si potrà capire quali trattamenti sono davvero efficaci e quali no.
Although he was never a professor, he was the most famous
Parisian teacher of clinical medicine during this era…
Morabia A. Pierre-Charles-Alexandre Louis (1787-1872). The James Lind Library
Archibald Cochrane 1972
“… è causa di grande preoccupazione constatare come la
professione medica non abbia saputo organizzare un sistema
in grado di rendere disponibili, e costantemente aggiornate,
delle revisioni critiche sugli effetti dell'assistenza sanitaria."
EBM: definizione semplificata (per Ortopedici!)
L’EBM è un approccio logico e razionale che aiuta i clinici a
prendere decisioni imparando a gestire la grande quantità di
nuove informazioni disponibili.
Kuhn J Knee Surg 2005
Pubmed 11/11/11
Arthroplasty, Replacement, Hip
ultimi 12 mesi
879 articoli scientifici
Perché l’EBM non è il fondamento dei
corsi di Laurea in Medicina e Chirurgia?
(Silvio Garattini, UCSC 1999)
Principio semplice e intuitivo
Metodologia (relativamente) complessa
1. Informatica e lingua inglese
2. Epidemiologia e biostatistica
Ricerca degli articoli (informatica e inglese)
1. Tradurre il quesito in parole chiave (cosa cercare)
2. Selezione del/i database (dove cercare)
• Linee Guida
• Pubblicazioni secondarie
• Studi primari
Analisi critica degli articoli (biostatistica ed epidemiologia)
a. Disegno dello studio (“adatto al mio quesito?”)
Revisione sistematica, RCT, studio osservazionale, caso clinico
Livelli di evidenza
b. Qualità dello studio ( “ben condotto?”)
Popolazione, metodologia, analisi statistica, endpoint
…20-30’ per articolo
Livelli di evidenza
Linee guida





Raccomandazioni di comportamento clinico
Basate su evidenze (revisione sistematica)
Multidisciplinari (clinici, epidemiologi, pazienti)
Aggiornate periodicamente
In Italia: Sistema Nazionale Linee Guida (ISS)
Linee guida SIOT (2011)
Revisione sistematica della letteratura
•
Tutti gli studi disponibili su un tema
Stima basata su di un numero maggiore di soggetti
Statisticamente più stabile, clinicamente più affidabile
•
Metodologia esplicita
Strategia, fonti e data della ricerca
Criteri di inclusione/esclusione
•
Clinici ed epidemiologi
Poolman RW et al BMC Med Res Methodol. 2006
Kiter E et al Arch Orthop Trauma Surg. 2003
Bhandari M et al J Bone Joint Surg Am. 2001
www.globeweb.org
Metanalisi
• Tecnica statistica quantitativa
• Combinazione dei risultati
• Forest plot
Randomized Controlled Trial: gold standard
• Studio clinico sperimentale
• Disegno prospettico
• Efficacia di un intervento
Popolazione Studiata (campione)
Randomizzazione
Gruppo di
trattamento
Gruppo di
controllo
Confronto Esiti
RCT: limiti potenziali (in chirurgia ortopedica)
• rigidi criteri di inclusione/esclusione
• dati relativi a centri di eccellenza
• necessità di campioni ampi per valutare effetti rari
• blinding ed esperienza del chirurgo
1.
2.
3.
Were all surgeons equally skilled at performing the
techniques?
Were the techniques “specialized” or are they
techniques general orthopaedic surgeons should be
able to perform?
If technique A is better than B, and a surgeon does
technique B are they now required to learn and do
technique A?
Devereaux Need for expertise based RCTs.BMJ 2005
Studi osservazionali
Registri
•
•
•
•
Tutte le procedure, tutti i centri, tutti i chirurghi (pratica reale)
Obiettivi: tracciabilità, impianti fuori norma (sicurezza)
Analisi centrata sul dispositivo (fase 4, sorveglianza)
Endpoint : revisione vs sopravvivenza
riap.info
Valutazione della chirurgia protesica nel tempo
1. Studi clinici
• Campione della popolazione
• Obiettivi: prestazione (efficacia)
• Analisi centrata sul paziente
• Endpoint: QdV, rimodellamento, migrazione, ecc.
2. Registri
• Tutte le procedure, tutti i chirurghi
• Obiettivi: monitoraggio (sicurezza)
• Analisi centrata sul dispositivo
• Endpoint: revisione
Quesiti clinici
1.
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Quanto dura una protesi?
Protesi cementata o non cementata?
Protesi standard o di rivestimento?
Protesi standard o protesi “corte”?
La chirurgia mini-invasiva è utile?
L’obesità influisce sui risultati?
America's two greatest gifts to the world are jazz and Medline
Richard Smith & Iain Chalmers BMJ 2001
Linee Guida
Revisioni sistematiche
RCT
• Aggiornamento mensile
• > 15500 records
• Valutazione qualitativa (0-10)
http://www.pedro.org.au/
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5.
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Quanto dura una protesi?
Protesi cementata o non cementata?
Protesi standard o di rivestimento?
Protesi standard o protesi “corte”?
La chirurgia mini-invasiva è utile?
L’obesità influisce sui risultati?
1. Quanto dura una protesi?
Registro Australiano (dal 1999)
Report di ottobre 2011
Tutte le protesi (2463/173591)
93,6% a 10 anni
1. Quanto dura una protesi (in Italia)?
Registro Emilia Romagna (dal 2000)
Report 2009
Tutte le protesi (41700)
94,2% a 10 anni
1. Quanto dura una protesi (oltre i 10 anni)?
Registro Svezia (dal 1979)
Report 2008
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Quanto dura una protesi?
Protesi cementata o non cementata?
Protesi standard o di rivestimento?
Protesi standard o protesi “corte”?
La chirurgia mini-invasiva è utile?
L’obesità influisce sui risultati?
2. Protesi cementata o non cementata?
2. Protesi cementata o non cementata?
•
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•
•
Revisione sistematica
Rivista scandinava/Autori USA
Criteri di inclusione predefiniti
Ricerca esplicita (fonti e strategia)
Articoli in inglese e altre lingue
RCT e studi osservazionali controllati
2 revisori indipendenti degli articoli
Morshed
Acta Orthop
2007
Revisione cupola, stelo o entrambi
Morshed 2007
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Quanto dura una protesi?
Protesi cementata o non cementata?
Protesi standard o di rivestimento?
Protesi standard o protesi “corte”?
La chirurgia mini-invasiva è utile?
L’obesità influisce sui risultati?
3. Protesi standard o di rivestimento?
3. Protesi standard o di rivestimento?
Jang J Arthroplasty 2011
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Quanto dura una protesi?
Protesi cementata o non cementata?
Protesi standard o di rivestimento?
Protesi standard o protesi “corte”?
La chirurgia mini-invasiva è utile?
L’obesità influisce sui risultati?
4. Protesi standard o protesi “corte”?
196 articoli al 13.10.2011
169 esclusi (off topic)
27 inclusi (estrazione)
• 19 serie di casi
• 3 editoriali,
• 3 case report
• 1 studio controllato
• 1 protocollo
Nessun RCT
Nessun confronto diretto
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Quanto dura una protesi?
Protesi cementata o non cementata?
Protesi standard o di rivestimento?
Protesi standard o protesi “corte”?
La chirurgia mini-invasiva è utile?
L’obesità influisce sui risultati?
5. Chirurgia mini-invasiva
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Quanto dura una protesi?
Protesi cementata o non cementata?
Protesi standard o di rivestimento?
Protesi standard o protesi “corte”?
La chirurgia mini-invasiva è utile?
L’obesità influisce sui risultati?
6. Obesità (BMI)
Riflessioni conclusive…
1. Evidence-based Medicine
2. Chirurgia protesica dell’anca
L’EBM è il più efficace sistema di aggiornamento
scientifico per professionisti della salute impegnati
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Quesiti clinici possono avere risposte basate su evidenze
Il metodo è altamente riproducibile
Non servono (particolari) conoscenze statistiche
I risultati spesso differiscono dalle conclusioni della lettura casuale,
dall’opinione degli esperti e dall’informazione dell’industria
5. E’possibile colmare il gap tra ricerca e pratica clinica
6. Il controllo della qualità deve essere scientifico (non politico o emotivo)
La protesi d’anca è l’intervento chirurgico del secolo,
ma è necessario:
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Fornire ai pazienti solide informazioni scientifiche
Non nascondere (ai pazienti e a noi stessi) le aree di incertezza
Definire indicazioni e priorità (prima di tecniche e strumenti)
Introdurre con criterio le innovazioni (potenzialmente fallimentari)
Rapportarsi eticamente e criticamente con l’industria
Interagire tra professionisti su basi scientifiche
grazie
artrogruppo.it
globeweb.org