CONSENSO INFORMATO
Partecipazione attiva del
soggetto durante l’esecuzione
di analisi tendenti ad accertare
l’infezione da HIV
LABORATORIO UNICO PROVINCIALE
Unità Operativa di Medicina di Laboratorio
Responsabile Dott.ssa Enrica Montanari
TSLB Dott. Luca Boccafogli
PRESTAZIONI DIAGNOSTICO-TERAPEUTICHE CHE
RICHIEDONO IL CONSENSO INFORMATO SCRITTO
Le prestazioni che necessitano di richiesta di consenso informato scritto sono
prelievo ematico per HIV
trasfusione di sangue e/o derivati
test allergici
chemioterapie
procedure endoscopiche
procedure chirurgiche
procedure anestesiologiche
procedure diagnostiche con mezzo di contrasto
procedure diagnostiche di natura invasiva
sperimentazioni cliniche
OBBLIGO NORMATIVO DI CHIEDERE IL CONSENSO
• Legge n. 135/90: “Nessuno può essere sottoposto, senza il
suo consenso, ad analisi tendenti ad accertare l'infezione da
HIV se non per motivi di necessità clinica nel suo interesse (Art.
5.3)”
L’utente che ha espresso il consenso è
libero di rifiutare la prestazione in qualsiasi
momento
N.B. Da non confondere con privacy e
consenso al trattamento dei dati personali
(D.Lgs 196/2003)
Privacy (D.Lgs 196/2003)
Progetto SOLE (Sanità On LinE) rete informatica che collega i circa
3.800 medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta con tutte le strutture e
i medici specialisti delle aziende sanitarie della Regione Emilia Romagna
HIV
ALTRE PRESTAZIONI
Non si può accettare delega per ritiro risultati
Può ritirare i risultati solo l’interessato
DEFINIZIONE CONSENSO INFORMATO
Previa esaustiva e chiara informazione da parte del medico:
Accettazione volontaria da parte di un paziente del trattamento che gli viene
proposto dal curante con la specificazione, in termini per Lui comprensibili,
delle varie fasi e di tutte le possibili implicazioni del trattamento stesso
SCOPO
Garantire che nella pratica clinica l’utente sia realmente ed
esaustivamente informato sulla diagnosi, sulla prognosi, sul
trattamento proposto e sulle sue possibili conseguenze, al fine
di rendere manifesto il proprio assenso alle cure.
CONSENSO INFORMATO
ESPLICITO (inequivocabile in forma scritta o verbale)
PERSONALE (casi particolari)
SPECIFICO (atto terapeutico e/o diagnostico e/o riabilitativo)
CONSAPEVOLE
LIBERO (da ogni forma, di coercizione o di inganno)
PREVENTIVO
Requisiti:
Età
Condizioni psicofisiche
Presupposti:
• Informazione
• Forma
INFORMAZIONE
VERITIERA
COMPLETA
COMPRESA
FORME DEL CONSENSO INFORMATO
• Obbligo della forma scritta nei casi previsti dalla legge
per il donatore di sangue
per l’ipotesi di assunzione di farmaci ancora sperimentali
accertamenti relativi all’infezione da HIV
FORME DEL CONSENSO INFORMATO
• Opportunità della forma scritta nei casi in cui per la particolarità
delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili
conseguenze delle stesse sulla integrità fisica
• Il consenso è integrativo e non sostitutivo del processo
informativo
(Art. 35 del Codice di Deontologia)
• Consenso verbale : al di fuori delle ipotesi di obbligo legislativo
della forma scritta del consenso, lo stesso può essere espresso
verbalmente (Profili probatori)
DEGENTI:
Cartella clinica integrata con spazio per consenso o modulo da allegare
HIV scopo diagnostico (sospetto clinico)
Art 5.1
Art.5. Accertamento dell'infezione.
1.Gli operatori sanitari che, nell'esercizio della loro professione, vengano a conoscenza di un caso di AIDS, ovvero di un caso di infezione da HIV,
anche non accompagnato da stato morboso, sono tenuti a prestare la necessaria assistenza adottando tutte le misure occorrenti per la tutela della
riservatezza della persona assistita.
Gli operatori sanitari sono tenuti a prestare la necessaria assistenza adottando
tutte le misure occorrenti per la tutela della riservatezza della persona assistita
HIV scopo cautelativo operatore (infortunio)
Procedura Aziendale sul Consenso (2006)
Difficoltà a reperire il consenso in caso di paziente incosciente
(imp. per rispetto dei tempi per eventuale terapia profilattica)
Operatore
Firma Consenso per esecuzione test
Ritira il risultato personalmente (d.l. 135/90 Art 5.4)
Paziente fonte
Firma Consenso per esecuzione test
Firma per rilascio risposta (d.l. 135/90 Art 5.4)
Da 4 a 2 moduli
CASI PARTICOLARI
1. Qualora il soggetto che deve prestare il consenso sia minore o
incapace di intendere e volere, il consenso stesso è validamente
prestato da chi esercita la genitoriale potestà o la tutela.
In particolare:
Dalla nascita alla maggiore età, tranne i casi di emancipazione, gli atti relativi
al minore per i quali è necessaria la capacità di agire vengono compiuti dai
genitori in quanto titolari della potestà genitoriale (art. 316 c.c.), in comune
accordo o dal tutore
se uno dei genitori non può esercitare la potestà a causa di incapacità o di
altro impedimento (opportunamente documentati a comprova), la potestà
è esercitata in modo esclusivo dall’altro genitore (art. 317 c.c.)
se i genitori sono separati o divorziati l’esercizio della potestà spetta al
genitore al quale il figlio è affidato; in caso di incombente pericolo di un
grave pregiudizio per il figlio, il genitore presente può adottare i
provvedimenti urgenti ed indifferibili
se è stato nominato un tutore il medico farà riferimento ad esso quale
rappresentante del minore
2. Qualora il Consenso Informato debba essere prestato in situazion
emergenza (quando l’utente sia incosciente, incapace o comunque v
in uno stato di pericolo imminente di vita o corra il rischio di gravi dan
si prescinde dall’acquisizione dello stesso ed il medico deve compiere
gli atti possibili non procrastinabili e necessari.
• Nell’ipotesi di paziente non cosciente il consenso dei prossimi
congiunti non ha alcun valore (Diritto personale)
LA TITOLARITA’ AL CONSENSO
Il consenso è personale e non delegabile a famigliari o ad altri
Aspetti particolari può presentare il consenso informato in pediatria
Consenso valido a 18 anni
Consenso mai valido sotto i 14 anni
Consenso tra i 14 e i 18 anni: occorre valutare la rilevanza
dell’atto medico, in relazione al grado di maturità del soggetto
PAZIENTI ESTERNI
Donne in gravidanza (fa parte del protocollo di controllo)
Pazienti che lo richiedono esplicitamente al medico
Pazienti in anonimato
La Regione Emilia Romagna consente:
Test Gratuito
Garantito in anonimato (qualora l’utente ne faccia specifica richiesta)
Consegnata direttamente al paziente mediante il referto in caso di positività
Prospettive
Introduzione modulo
Un caso.. Una sentenza
La Corte di cassazione interviene ancora una volta a tutela nella privacy dei pazienti e sancisce il divieto di sottoporre al test AIDS chi non abbia
prestato il suo specifico consenso. È necessario, spiega la Corte (sentenza 2468/2009), rispettare la privacy di chi è affetto da questa malattia
giacché diversamente si dovrà risarcire il danno subito. La terza sezione della Corte ha così accolto il ricorso di un omosessuale che, ricoverato
per un forte attacco febbrile con diagnosi di leucopenia, era stato sottoposto al test anti-Hiv senza il suo preventivo consenso. La vicenda peraltro
"era stata custodita senza alcuna riservatezza così che le notizie relative alla salute di [...] e alla sua omosessualità si erano diffuse all'interno e
all'esterno dell'ospedale". A seguito di tale diffusione di notizie l'uomo era stato costretto a chiudere la sua attività di commerciante ed il caso
finiva in tribunale con una richiesta di risarcimento di € 500.000. La Corte di Appello di Perugia nella sua sentenza aveva affermato che i medici
non avrebbero violato la privacy del paziente ma ha agito nel suo esclusivo interesse. La Cassazione però ribaltando il verdetto ha accolto il
ricorso del commerciante affermando che nel caso in esame vi è stata una doppia lesione nella privacy sia perché "è stata indicata in piena
evidenza nella cartella clinica la sua omosessualità e la cartella non è stata custodita con la diligenza necessaria ad evitare che di essa potessero
prendere visione anche persone estranee al personale sanitario, sia perché il test anti-Hiv gli è stato fatto senza chiedere il preventivo consenso".
Nell'impianto motivazionale la Corte richiama la legge 135 del '90 e ricorda che "nessuno può essere sottoposto al test anti-Hiv, se non per motivi
di necessita' clinica". Peraltro, anche nei nei casi di necessità "il paziente deve essere informato del trattamento a cui lo si vuole sottoporre e ha il
diritto di dare o di negare il suo consenso, in tutti i casi in cui sia in grado di decidere liberamente e consapevolmente". In sostanza non si può
prescindere dal consenso informato se non “nei casi di obiettiva e indifferibile urgenza del trattamento sanitario, o per specifiche esigenze di
interesse pubblico (rischi di contagio per terzi), circostanze che il giudice deve indicare". Ora il caso dovrà essere riesaminato dalla Corte di
Appello di Roma A questo punto sarà compito della Corte d'Appello di Roma a riesaminare la vicenda sulla base delle indicazioni della Suprema
Corte e decidere anche in merito al risarcimento del danno.
CORTE DI CASSAZIONE, sentenza 2468/2009
…accolto il ricorso dell’interessato affermando che nel caso in esame vi è stata
una doppia lesione nella privacy sia perché "è stata indicata in piena evidenza
nella cartella clinica la sua omosessualità e la cartella non è stata custodita con
la diligenza necessaria ad evitare che di essa potessero prendere visione anche
persone estranee al personale sanitario, sia perché il test anti-Hiv gli è stato fatto
senza chiedere il preventivo consenso".
La Corte richiama la legge 135 del '90 e ricorda che
"nessuno può essere sottoposto al test anti-Hiv, se non per motivi di necessita' clinica".
Peraltro, anche nei nei casi di necessità "il paziente deve essere informato del trattamento
a cui lo si vuole sottoporre e ha il diritto di dare o di negare il suo consenso, in tutti i casi
in cui sia in grado di decidere liberamente e consapevolmente".
Centro monitoraggio terapia anticoagulante (Delta e Argenta)
Colloquio preliminare con il paziente
Raccolta anamnestica
Chiarimento rischi e benefici
Compilazione modulisitica
Firma