Prescrizione di farmaci:
normativa ed appropriatezza
GLI ASPETTI
MEDICO LEGALI
Alessandra De Salvia
Ospedale di Marzana
29 settembre, 5 ottobre 2007
Art. 13 - Prescrizione e trattamento terapeutico –
La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia
impegna la diretta responsabilità professionale ed etica del medico
e non può che far seguito a una diagnosi circostanziata o,
quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico… al medico è
riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e nella
applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico, anche in
regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di
rifiutarle…Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad
aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche tenuto conto
dell’uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio
del paziente secondo criteri di equità…Il medico è tenuto a una
adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci, delle
loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e delle reazioni
individuali prevedibili…La prescrizione di farmaci, sia per
indicazioni non previste dalla scheda tecnica sia non ancora
autorizzati al commercio, è consentita purché la loro efficacia e
tollerabilità sia scientificamente documentata. In tali casi,
acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il
medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a
monitorarne gli effetti.
Codice deontologico 2006
RESPONSABILITÀ
Responsabilità: obbligo del colpevole di
subire le conseguenze della propria
condotta
Responsabilità professionale dell’operatore
sanitario: obbligo del medico di assumersi
le responsabilità della propria condotta
professionale.
CONCETTO DI RISCHIO
PROFESSIONALE
Nell’ambito di tutte le procedure diagnostiche,
terapeutiche e riabilitative c’è sempre un margine di
rischio non riducibile, tanto maggiore quanto più
complesse sono queste procedure, che viene accettato
in vista dei prevalenti benefici in termini di
salute che si trarranno dall’azione medica.
Art. 50 c.p.: consenso dell’avente diritto - non è punibile chi lede
o pone in pericolo un diritto con il consenso della persona che può
validamente disporne.
LE BASI GIURIDICHE DELLA
RESPONSABILITA’
•Responsabilità penale
•Responsabilità civile
•Responsabilità deontologica
•Responsabilità disciplinare
LE BASI GIURIDICHE DELLA
RESPONSABILITA’
Art.40 Codice Penale
“Nessuno può essere punito per un fatto
preveduto dalla legge come reato, se l’evento
dannoso o pericoloso, da cui dipende
l’esistenza del reato, non è conseguenza della
sua azione od omissione. Non impedire un
evento, che si ha l’obbligo giuridico di
impedire, equivale a cagionarlo.”
COLPA
NESSO
CAUSALE
DANNO
Art. 43 c.p.
(Elemento psicologico del reato)
Il delitto:
è DOLOSO, o secondo l'intenzione, quando l'evento
dannoso o pericoloso, che è il risultato dell'azione od
omissione e da cui la legge fa dipendere l'esistenza del
delitto, è dall'agente preveduto e voluto come
conseguenza della propria azione od omissione;
è PRETERINTENZIONALE, o oltre la intenzione, quando
dall'azione od omissione deriva un evento dannoso o
pericoloso più grave di quello voluto dall'agente;
è COLPOSO, o contro l'intenzione, quando l'evento,
anche se preveduto, non è voluto dall'agente e si verifica
a causa di NEGLIGENZA o IMPRUDENZA o IMPERIZIA,
ovvero per INOSSERVANZA di leggi, regolamenti, ordini
o discipline.
CORTE ASSISE FIRENZE
18 OTTOBRE 1990:
«Il trattamento medico-chirurgico esige il consenso del
paziente. Il consenso da questi prestato per un determinato
intervento non abilita il chirurgo ad eseguirne un altro,
non preventivato né consentito, al di fuori di una
situazione di stato di necessità per la salute del paziente
stesso. Le lesioni arrecate a seguito di un intervento
chirurgico eseguito senza consenso del malato si
configurano come lesioni personali volontarie. Nel caso
che alle stesse consegua, come evento non voluto, la
morte del malato medesimo, si delinea il delitto di
omicidio preterintenzionale.»
Cassazione penale sez. V, 21 aprile 1992
«Il consenso del paziente deve essere manifestato
preventivamente al trattamento medico-chirurgico
da eseguire. Il chirurgo non è abilitato ad eseguire
un altro intervento, non preventivato né consentito
ed al di fuori di una condizione di necessità ed
urgenza per la salute del paziente. Le lesioni
derivanti da un intervento chirurgico eseguito
senza consenso del malato configurano il delitto di
lesioni personali volontarie».
NEGLIGENZA
trascuratezza, disattenzione, scarsa sollecitudine
nell’operare
IMPRUDENZA
agire senza le comuni cautele o eccedendo rispetto
alle proprie competenze
IMPERIZIA
difetto di abilità tecnica o di preparazione,
incompatibile con il livello professionale
Inosservanza
Di norme leggi regolamenti e
discipline
NON SCUSABILI ELEMENTI DI
MALPRATICA
• Dalla fine dell’800 a metà degli anni ’60 la
Giurisprudenza riconosceva la responsabilità
penale del medico solo nei casi di condotta
situata grossolanamente al di sotto del
minimo di cultura ed esperienza.
• Sentenza Corte Cassazione n. 124, 26 gennaio
1968: “in tema di valutazione della responsabilità
per delitto colposo a seguito dell’esercizio della
professione medica l’errore penalmente rilevante
non può configurarsi se non nel quadro della colpa
grave richiamato dall’art. 2236 c.c.”
La colpa lieve e la colpa grave
La limitazione della responsabilità dei professionisti alle
ipotesi di dolo e di colpa grave, ... concerne soltanto l’errore
dovuto ad imperizia e non anche l’errore determinato da
negligenza, incuria, imprudenza, dato che essa è configurabile
quando la prestazione abbia richiesto la soluzione di problemi
tecnici di speciale difficoltà.
Pertanto, quando la responsabilità del professionista trova
origine nella carenza di diligenza o di prudenza, la valutazione
deve essere effettuata con riguardo alla natura della attività
svolta con la conseguenza che è rilevante anche la colpa lieve
in quanto la diligenza da impiegare è quella dell’accorto
professionista, che eserciti, cioè, la sua attività con scrupolosa
attenzione ed adeguata preparazione.
(Cass. Pen., Sez. IV, 24 giugno 1983)
IL CRITERIO DELLE
PERCENTUALI
Cass. Penale Sez IV n. 1278/89 I°
…Al criterio della certezza degli effetti si può
sostituire quello della probabilità e della idoneità
della condotta a produrre tali effetti nel senso
che che il rapporto causale sussiste anche
quando l’opera del sanitario, se intervenuta
correttamente e tempestivamente, avrebbe avuto
non già la certezza ma anche solo serie ed
apprezzabili possibilità di successo tali da
far ritenere che la vita del paziente sarebbe stata
probabilmente salvata. Invero quando è in
gioco la vita umana anche limitate
probabilità di successo sono sufficienti a
configurare la necessità di operare
Sez IV n. Cass. Penale 1278/89
II°
Pertanto sussiste sempre il nesso di
causalità tra la condotta negligente del
sanitario che non si sia adoperato per un
urgentissimo intervento chirurgico, in
ordine al quale gli spettava di provvedere e
l’evento mortale che ne è derivato quando
tale intervento, anche se non sarebbe
valso con certezza a salvaguardare
la vita del paziente, avrebbe avuto
notevoli probabilità di raggiungere
detto scopo ( ca. 50 %)
Le altre pronunce della
IV Sezione Penale della Cassazione
# n. 6683/93: serie ed apprezzabili probabilità di
successo, potendosi sostituire al criterio della certezza
degli effetti della condotta sostituire quello della della
probabilità anche limitata e della idoneità della stessa
a produrli (ca. 30%)
# n. 360/95: limitata purchè apprezzabile probabilità
a
produrli,
indipendentemente
da
una
determinazione matematica percentuale di questa
IL SECONDO CRITERIO: L’ALTO
GRADO DI PROBABILITA,
PROSSIMO AL CENTO
Cass. Penale, Sez. IV n.1585/2002: “…la
rilevanza causale del fatto nella produzione
dell’evento dannoso deve essere accertata in
termini di assoluta certezza…….non è tale
una probabilità anche al novanta per cento
Esiste la responsabilità omissiva ?
IL TERZO CRITERIO:
DELLA PROBABILITA LOGICA
Cass. Penale, SEZ. UNITE n.30328/2002 I°
“..Con particolare riguardo alla categoria dei
reati omissivi impropri ed allo specifico settore
della attività medico chirurgica, devono essere
enunciati i seguenti principi di diritto:
a) Alla stregua del giudizio controfattuale,
condotto sulla base di una generalizzata regola
di esperienza o di una Legge scientificauniversale o statistica- si accerti che l’evento non
si sarebbe verificato o si sarebbe verificato in
epoca significativamente posteriore o con
minore intensità lesiva;
IL TERZO CRITERIO:
DELLA PROBABILITA LOGICA
Cass. Penale, SEZ. UNITE n.30328/2002 II°
“b) non è consentito dedurre automaticamente dal
coefficiente di probabilità espresso dalla legge statistica
la conferma o meno della ipotesi accusatoria
sull’esistenza del nesso di causa, poiché il Giudice deve
verificarne la validità nel caso concreto, sulla base delle
circostanze del fatto e della evidenza disponibili, così
che all’esito del ragionamento probatorio che abbia
escluso l’interferenza di fattori alternativi……la
condotta del medico è stata condizione necessaria
dell’evento lesivo con elevato grado di “credibilità
razionale” o “probabilità logica”
IL TERZO CRITERIO:
DELLA PROBABILITA LOGICA
Cass. Penale, SEZ. UNITE n.30328/2002 III°
“c) l’insufficienza, la contraddittorietà e
l’incertezza del riscontro probatorio sulla
ricostruzione del nesso di causa, quindi il
ragionevole dubbio, in base alla evidenza
disponibile,
sulla
reale
efficacia
condizionante della condotta omissiva del
Medico rispetto ad altri fattori interagenti nella
produzione
dell’evento,
comportano
la
neutralizzazione dell’ipotesi prospettata
dall’accusa e l’esito assolutorio…”
Il medico che trascrive la ricetta dello
specialista condivide la scelta
terapeutica in tutto
Il suggerimento terapeutico
dello specialista non solleva il
medico di medicina generale
dalla responsabilità della
prescrizione
Cassazione penale 46586/2004
“È sufficiente che sia instaurato un
rapporto sul piano terapeutico tra
paziente e medico per attribuire a
quest’ultimo la posizione di garanzia
ai fini della causalità omissiva e
comunque quella funzione di garante
della vita e della salute del paziente che
lo rende responsabile delle condotte
colpose che abbiano cagionato una
lesione di questi”
Cassazione penale 33619/2006
“l’équipe”?
“Ogni sanitario è responsabile non
solo del rispetto delle regole di
diligenza e di perizia connesse alle
specifiche ed effettive mansioni
svolte ma deve anche conoscere e
valutare le attività degli altri
componenti dell’équipe in modo da
porre rimedio ad eventuali errori
posti in essere da altri, purchè siano
evidenti per un professionista medio”
Corte appello di Milano n. 369 del 2006
La responsabilità va rapportata al concetto di "trattamento
medico". Tale concetto non può essere ridotto all'atto chirurgico,
ma va esteso a qualsiasi atto che coinvolga la persona del paziente
nella sua dimensione personale, sia fisica che psichica, per come si
è venuta definendo nella elaborazione giurisprudenziale in
relazione agli articoli 32 e 13 della Costituzione. La relazione
giuridica che si instaura tra medico e paziente il riferimento
normativo fondamentale è costituito dal diritto alla salute e
dalla libertà personale del paziente stesso Il concetto di
trattamento medico sarà tanto ampio quante sono le
estrinsecazioni di quel diritto e di quella libertà comprendendo
tutti gli atti e le decisioni, che con quel diritto e con quella libertà
interferiscono ad opera del medico. Potrà, quindi, trattarsi di atti
chirurgici, di trattamenti farmacologici, di attività diagnostica e di
tutto quanto si svolge in un contesto medico
La responsabilità civile
Art
2043
Codice
Civile:
qualunque fatto doloso o
colposo che cagioni ad altrui un
danno ingiusto obbliga colui che
ha commesso il fatto a risarcire
il danno
La responsabilità di chi opera in un Ente:
La Cassazione, Sezione Terza Civile, Sentenza 28
maggio 2004 n. 10297 ha stabilito che:
«La responsabilità sia del medico che dell'ente
ospedaliero per inesatto adempimento della prestazione
ha dunque natura contrattuale ed è quella tipica del
professionista, con la conseguenza che trovano
applicazione il regime proprio di questo tipo di
responsabilità quanto alla ripartizione dell'onere della
prova e i principi delle obbligazioni da contratto d'opera
intellettuale professionale relativamente alla diligenza e al
grado della colpa».
Perciò sia in medico che l’ente rispondono per
responsabilità contrattuale.
La responsabilità civile
contrattuale
Art. 1218 codice civile: responsabilità del
debitore – il debitore che non esegue
esattamente la prestazione dovuta è tenuto
al risarcimento del danno, se non prova che
l’inadempimento o il ritardo è stato
determinato ... da causa a lui non imputabile
La responsabilità civile
contrattuale
Art. 1176 Codice Civile: diligenza
nell’adempimento
nell’adempiere
l’obbligazione, il debitore deve usare la
diligenza del buon padre di famiglia.
Nell’adempimento
delle
obbligazioni
inerenti
all’esercizio
di
un’attività
professionale, la diligenza deve valutarsi
con riguardo alla natura dell’attività
esercitata
L’onere della prova del danno è del
paziente, quello della non
sussistenza dell’inadempienza del
medico
Secondo la Dottrina e la
Giurisprudenza: obbligazione
di mezzi e non di risultati,
eccetto che in: medicina
estetica, protesi dentaria,
anestesia, trasfusioni,
prestazioni diagnostiche
Il creditore (paziente) deve provare la
sussistenza del nesso di causa tra condotta e
danno
(Cassazione civile n° 6141 /’78).
Il debitore (medico) deve «fornire la prova
che la prestazione professionale è stata
fornita in modo idoneo e che gli esiti
peggiorativi sono stati determinati da un
evento imprevisto e imprevedibile,
eventualmente in dipendenza di una
particolare condizione fisica del paziente non
accertabile e non evitabile con l’ordinaria
diligenza professionale».
(Cassazione civile n° 364 /’96)
SOGGETTO
Capacità di agire
Imputabilità
(civile)
(penale)
CONDOTTA
Nesso di causalità
giuridico-materiale
Nesso di
causalità psichica
EVENTO
pregiudizievole per l’integrità psicofisica e/o
per il patrimonio
Danno risarcibile
Responsabilità
civile
Ascrivibilità ad
ipotesi delittuosa
Responsabilità
penale
Tribunale di Venezia, sez. III Civile
04.10.2004
«... è in discussione in questa sede l’inadempienza da
parte dei sanitari ... rispetto all’obbligo di
informazione in ordine ai rischi ed alle eventuali
complicazioni correlabili all’intervento... non può
certo ridursi all’espletamento di un passaggio di
natura burocratica. Infatti, il consenso deve essere il
frutto di una relazione interpersonale tra i sanitari ed
il paziente sviluppata sulla base di un’informativa
coerente allo stato, anche emotivo, ed al livello di
conoscenze di quest’ultimo... il fatto che il modulo
per il consenso sia stato fatto sottoscrivere il giorno
del ricovero è rappresentativo di una non adeguata
valorizzazione del problema da parte della struttura
sanitaria …».
Tribunale Milano, sez. V civile
29 marzo 2005, n° 3520
«Il consenso dev’essere frutto di un rapporto reale e non
solo apparente tra medico e paziente, in cui il sanitario è
tenuto a raccogliere un’adesione effettiva e partecipata,
non solo cartacea, all’intervento. Esso non è dunque un
atto puramente formale e burocratico ma è la
condizione imprescindibile per trasformare un atto
normalmente illecito (la violazione dell’integrità
psicofisica) in un atto lecito, fonte appunto di
responsabilità».
Circa l’onere di dimostrare l’avvenuta informazione:
«Sarà dunque sufficiente la mera allegazione
dell’inadempimento da parte del creditore-paziente;
graverà, invece, sul convenuto debitore-medico l’onere
di fornire la prova dell’avvenuto assolvimento
dell’obbligo contrattuale posto a suo carico».
Le stagioni della medicina
EPOCA PRE MODERNA
ETICA MEDICA
EPOCA MODERNA
BIOETICA
EPOCA POST-MODERNA
ETICA
DELL’ORGANIZZAZIONE
LA BUONA
MEDICINA
Quale trattamento porta
maggior beneficio al
paziente?
Quale trattamento
rispetta il malato nei
suoi valori e
nell’autonomia
Quale trattamento
ottimizza l’uso delle
risorse e produce un
paziente soddisfatto?
L’IDEALE
MEDICO
Paternalismo benevolo
(scienza e coscienza)
Autorità
democraticamente
condivisa
Leadership morale,
scientifica ed
organizzativa
IL BUON
PAZIENTE
Obbediente
Partecipante (consenso
informato)
Cliente giustamente
soddisfatto e consolidato
IL BUON
RAPPORTO
Subordinazione
Partnership
professionista-utente
Stewardship (fornitore di
servizi-cliente) contratto
di assistenza aziendapopolazione
Come indorare la pillola??
Informazione e consenso
Vaglio logico clinico di ogni
processo