L’AFFAIRE PIP: “FATTI E CONGETTURE “
- 29 marzo 2010
L’AFFSSAPS (agenzia francese di vigilanza sui dispositivi
medici e farmaci) comunica i criteri che hanno portato alla
sospensione della produzione di protesi PIP e alla rimozione di
tutte le protesi dal mercato.
Studi sul gel siliconico hanno mostrato che gli impianti PIP
presentano, a 8 settimane, un tasso di trasudazione del 30%
maggiore rispetto agli altri impianti ( non si specifica quali !)
secondo la misurazione ASTM F 703 standard (American Society
for Testing and Materials). Un aumento del tasso di bleeding
potrebbe generare un indebolimento della membrana dell'impianto
e potrebbe spiegare il più alto tasso di rottura riportato.
La diffusione del silicone nel corpo, come è noto da sempre, può
portare a complicazioni locali e regionali.
http://www.afssaps.fr/Infos-­‐de-­‐securite/Decisions-­‐de-­‐police-­‐sanitaire/Decision-­‐portant-­‐retrait-­‐et-­‐
suspension-­‐de-­‐la-­‐mise-­‐sur-­‐le-­‐marche-­‐de-­‐la-­‐distribution-­‐de-­‐l-­‐exportation-­‐et-­‐de-­‐l-­‐utilisation-­‐des-­‐
implants-­‐mammaires-­‐pre-­‐remplis-­‐de-­‐gel-­‐de-­‐silicone-­‐fabriques-­‐par-­‐la-­‐societe-­‐POLY-­‐IMPLANT-­‐
PROTHESE/(language)/fre-­‐FR ( Considérant par ailleurs qu’un rapport d’essai de transsudation de gel de silicone selon la norme del’American Society for Testing and Material (ASTM) F 703 établi par la société POLY IMPLANT PROTHESE, montre une vitesse de transsudation du « gel PIP » de remplissage, supérieure de 30% à 8 semaines à celle d’un implant rempli avec le gel de silicone décrit dans le dossier de marquage CE. Considérant que cette diffusion de silicone au travers de l’enveloppe peut générer une fragilisation de cette dernière et pourrait donc expliquer le taux de rupture observé en matériovigilance ; qu’une rupture nécessite une réintervention chirurgicale dont le risque pour les patientes n’est pas négligeable ; Considérant en outre que la diffusion de silicone dans l’organisme peut également conduire à la survenue de complications locorégionales ). - 1 Aprile 2010
Test effettuati su impianti PIP dalla AFSSAPS francese.
Tra tutti i test effettuati, gli unici che hanno dimostrato criteri di non
conformità sono: il test di allungamento allo strappo (“ tear
elongation test”) ed il test di irritazione intradermica ( “ intradermal
irritation test “).
Tutti i test "in vitro" e "in vivo", tra cui esami citotossicità e
genotossicità sono negativi.
Pertanto si esclude che le protesi in questione presentino un
rischio di cancerogenicità superiore alle altre protesi.
http://www.afssaps.fr/Dossiers-­‐thematiques/Implants-­‐mammaires-­‐PIP-­‐pre-­‐remplis-­‐de-­‐gel-­‐de-­‐
silicone/Tests-­‐effectues-­‐sur-­‐les-­‐protheses-­‐mammaires-­‐en-­‐gel-­‐de-­‐silicone-­‐PIP/(language)/fre-­‐FR Analyses physicochimiques
Les analyses physicochimiques, réalisées au sein de l’école de chimie de Montpellier et des laboratoires
de la direction des contrôles de l’Afssaps, ont confirmé que les gels remplissant les prothèses mammaires
prélevées chez PIP ne sont pas ceux décrits dans le dossier du fabricant. Il s’agit bien d’un gel obtenu à
partir de matières de la famille des silicones, mais ce gel n’atteint pas le degré de qualité d’un gel de
silicone destiné à des implants mammaires. De plus il a été mis en évidence une non reproductibilité de
la mise en œuvre des différents lots de prothèses prélevées.
La caractérisation des propriétés mécaniques a été réalisée par le Laboratoire National d’essai suivant la
norme NF EN ISO 14607, à partir des résultats des essais suivants :
essai de rémanence à la traction
o
o
o
o
essai de résistance à la fatigue
essai d’allongement à la rupture
essai de rupture statique (pas de critère de performance indiqué dans la norme)
Les résultats des essais de rémanence à la traction et de résistance à la fatigue sont conformes à la
norme. Le test d’allongement à la rupture est non conforme. Ce résultat démontre une fragilité des
enveloppes remplies de gel PIP.
Les résultats des analyses physico-chimiques et de propriétés mécaniques démontrent de plus une
importante hétérogénéité de la qualité d’une prothèse à l’autre.
Tests de tolérance des tissus biologiques au contact du gel de remplissage Les tests de tolérance des tissus biologiques au contact du gel de remplissage, réalisés par les
laboratoires de la direction des contrôles de l’Afssaps, le laboratoire Biomatech et le laboratoire Pasteur
de Lille conformément à la norme NF EN ISON 10993 regroupent :
o
o
o
o
o
o
un test in vitro d’évaluation de la toxicité des cellules (cytotoxicité)
un test in vivo (chez le lapin) d’évaluation de l’irritation intradermique
plusieurs tests d’évaluation de l’effet du gel sur l’altération de l’ADN des cellules
(génotoxicité)Test in vitro d’Ames (mutation reverse sur bactérie)
test in vitro d’aberration chromosomique sur lymphocyte humain
test in vivo du micronoyau sur les érythrocytes de souris
test in vivo des comètes sur la souris
Les résultats sont les suivants :
o
le gel des implants mammaires PIP ne présente pas d’effet toxique aigu sur les tissus
(cytotoxicité).
o
les résultats du test d’irritation intradermique effectué ont montré un pouvoir irritant du gel PIP
que l’on ne retrouve pas sur les gels de silicone des autres prothèses, ni sur celui déclaré dans le dossier
de mise sur le marché. Le contact du gel avec les tissus peut être provoqué par une rupture de
l’enveloppe ou par une fuite du gel à travers l’enveloppe. Cela peut conduire à des réactions
inflammatoires chez certaines patientes, en raison du caractère irritant de ce gel.
o
o
les deux tests in vitro d’évaluation de la génotoxicité ont conclu à des résultats négatifs,
les résultats obtenus in vivo sur un premier test du micronoyau étant non conclusifs, le test du
micronoyau a été réalisé de nouveau chez la souris, en optimisant les conditions expérimentales afin de
se rapprocher des conditions d’implantation de ces prothèses. Il a été complété par un autre test in vivo,
également réalisé sur la souris, le test des comètes. Ces deux tests complémentaires n’ont pas révélé
d’altération de l’ADN des cellules de souris.
Les résultats de ces tests ne montrent donc pas d’effet génotoxique du gel PIP.
Ces résultats ont permis d’écarter le risque génotoxique du gel PIP, d’expliquer la survenue de certaines
complications telles que les réactions inflammatoires liées au caractère irritant du gel et d’établir des
recommandations pour les femmes portant ou ayant porté des implants PIP.
- Set 28, 2010
L’AFSSAPS propone come linee guida che ogni paziente portatrice
di impianti PIP sia sottoposto a visita dal chirurgo plastico il quale
deciderà la migliore condotta di trattamento sulla base della
valutazione rischio/beneficio di ogni paziente tenendo in
considerazione età e deterioramento della protesi, condizione
psicologiche della paziente etc. Suggerisce l’opportunità di
rimozione degli impianti solo in caso di rottura sospetta o franca
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/63285b895bc9b60c15a7743e0
8432dc1.pdf -­‐ That any person with PIP implants undergoes a clinical examination completed with an ultrasound scan dated less than 6 months. -­‐ That any rupture or suspected rupture of a prosthesis leads to its explantation, as well as that of the second prosthesis. One contact with the surgeon will also be an opportunity to discuss a possible explantation without clinical signs of deterioration of the prosthesis: the concerned women will consider the most appropriate attitude based on their personal situation, of their felt, of the age of their prosthesis and of their expectations at the aesthetic level. This choice will be reached after evaluation of the individual benefit/ risk with the surgeon, based on a preoperative assessment that takes into account medical history, anaesthetic risk and the risk of complications inherent in the surgery. To make this discussion easier, a guideline will be drafted in the next weeks, by Afssaps with professionals on a multidisciplinary and collegial basis and with consulting patient associati
- 4 Aprile 2011
L’AFSSAPS rinnova le linee guida del 28 settembre 2010 e cioè
monitorare semestralmente le pazienti con protesi PIP, rimuovendo
gli impianti solo in caso di rottura
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/a2a42a100397ef195ce58b253
56e9208.pdf Afssaps recommendations In the absence of observed genotoxic effect, Afssaps maintains and updates its recommendations given in September 2010 : 1. For women with PIP’s gel implants, Afssaps recommends: -­‐ A clinical examination and an ultrasound scan every 6 months, targeting for each of these exams, breasts and axillaries lymph node areas. -­‐ That any rupture, suspected rupture or leakage of prosthesis should lead to its explantation, as well as that of the second prosthesis. Afssaps reminds that contact with the surgeon is an opportunity to discuss a possible explantation without clinical signs of deterioration of the prosthesis: the concerned women will consider the most appropriate attitude according to their personal situation, their feelings, the age of their prostheses and their expectations at the aesthetic level. This choice will take place after evaluation by the surgeon of the individual risk / benefit ratio, based on a preoperative assessment that takes into account medical history, surgical and anaesthetic risks, and the risk of complications inherent in the surgery. To make this discussion easier, a guideline to help the decision is available on the Afssaps website (link). In addition it is recommended at the time of explantation of a prosthesis showing unusual signs of inflammation, to take a histological and immunohistochemical sample on the capsular contracture. - 14 Apr 2011
Ulteriori test effettuati dall’ AFSSAPS confermano l’opportunità di
una condotta di tipo “ watch and wait “, rimuovendo gli impianti solo
in caso di rottura. http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/a2a42a100397ef195ce58b253
56e9208.pdf Additional tests The micronucleus test was performed again on mice, by optimizing the experimental conditions in order to approach the conditions of implantation of these prostheses. It was supplemented by another in vivo test, also done on mice, the “comet assay”. These two additional tests revealed no alteration in the DNA of mouse cells. Therefore, the results of these tests do not show genotoxic effect of PIP’s gel. Vigilance data Incidents reported under French materiovigilance system after the decision on March 2010 and supplemented by retrospective surveys conducted by Afssaps from several users of these prostheses have confirmed the heterogeneity of the quality of these prostheses. Indeed, highly variable rupture rate up to 10% and that, since the first years of implantation, have been noted among women reviewed by their physician following the recommendations of the Agency. Moreover, the phenomenon of leakage of the gel through the shell was confirmed with a rate up to 11%. Dati
oscuri e senza senso circa il tasso di rottura (10% in
quanti anni?; in quanti pazienti? ) e trasudazione (11% di che
cosa, in quanto tempo? Come è stata accertata la
trasudazione?)
In case of rupture or leakage, storage of gel in axillaries lymph nodes (adenomegaly) can cause pain and / or inflammation. Even in the absence of clinical signs, the invasion of lymph nodes can be detected by palpation and / or ultrasound scan. Their removal may be considered in case of very disabling symptoms (pain, functional impairment). It must not be systematic taking into account risks of potential complications that may result ("big arm", sensitivity disorder). Afssaps recommendations In the absence of observed genotoxic effect, Afssaps maintains and updates its recommendations given in September 2010 : 1. For women with PIP’s gel implants, Afssaps recommends: -­‐ A clinical examination and an ultrasound scan every 6 months, targeting for each of these exams, breasts and axillaries lymph node areas. -­‐ That any rupture, suspected rupture or leakage of prosthesis should lead to its explantation, as well as that of the second prosthesis. Afssaps reminds that contact with the surgeon is an opportunity to discuss a possible explantation without clinical signs of deterioration of the prosthesis: the concerned women will consider the most appropriate attitude according to their personal situation, their feelings, the age of their prostheses and their expectations at the aesthetic level. This choice will take place after evaluation by the surgeon of the individual risk / benefit ratio, based on a preoperative assessment that takes into account medical history, surgical and anaesthetic risks, and the risk of complications inherent in the surgery. To make this discussion easier, a guideline to help the decision is available on the Afssaps website (link) - 23 Dicembre 2011
Aggiornamento delle raccomandazioni per le donne dal
Ministero della Salute francese. Per i pazienti portatori di
protesi PIP viene proposta, per la prima volta, la rimozione
preventiva, anche se non vi è alcun segno clinico di
deterioramento dell'impianto.
Il Ministero della Salute francese afferma l'opportunità di rimuovere
tutti gli impianti PIP senza urgenza. Tutti i costi associati dell'
espianto, compresa l'ospedalizzazione, saranno coperti dal piano
sanitario nazionale. Nel caso di pazienti oncologiche portatrici di
protesi per ricostruzione,anche l'impianto di una nuova protesi sarà
coperto dal piano sanitario. Funzionari del ministero raccomandano
ai chirurghi plastici privati di non modificare le loro tariffe per le
pazienti che intendono sostituire le protesi, come suggerito dalla
Associazione Medica Francese.
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/41d18730821fc09793fc9b848f
6e090b.pdf The opinion issued on 22 December indicates that to date there is no increased risk of cancer in women who have PIP implants compared to other implants. However, the well-­‐documented risks associated with these implants are ruptures and the gel’s capacity to cause irritation that may lead to inflammatory reactions, thus making removal difficult. The ministry officials responsible for public health have therefore decided: 1. To reinforce the recommendations made by Afssaps: · Women with breast implants shall check the brand of their implant on the implant card they were given. If they have no such card, they shall contact their surgeon or the institution where the implantation was done. · Patients with PIP implants shall consult their surgeon. At that time, they will be proposed a preventive explantation, even if there is no clinical sign of deterioration of the implant. If they do not wish to have their implant removed, they shall receive a follow up by ultrasound scan every 6 months, targeting breast and axillaries lymph node areas; · Any rupture, suspected rupture or oozing of an implant shall result in its explantation, as well as the second breast implant. · xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Any costs associated with eventual explantation, including hospitalisation, will be covered by the national health plan. In the case of women who have had reconstructive surgery following a breast cancer, the implantation of a new prosthesis will also be covered by the health plan. Ministry officials remind that independent plastic surgeons are requested not to charge offschedule fees for these procedures, as recommended by the French Medical Association. - 30 Dicembre 2011
Francia. Aggiornamento circa gli incidenti denunciati a carico
degli impianti PIP.
I dati confermano l'assenza di qualsiasi legame tra le protesi PIP ed
i casi di tumore segnalati. L'incidenza di cancro nei pazienti
portatori di protesi PIP è inferiore a quello esistente fra le donne
non operate.
Per quanto riguarda la rottura, su 672 rimozioni profilattiche di
protesi PIP, sono state segnalate 23 protesi rotte (2,92%).
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/415345629d5e9688691ee00b
dc3a4ddf.pdf Actualisation des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP.Par ailleurs, 672 explantations préventives effectuées à la demande de la patiente ont été déclarées à l’Afssaps, dont 23 ruptures et 14 perspirations découvertes à l’explantation. L’Afssaps précise que l’actualisation de ces données ne remet pas en cause les conclusions du groupe d’experts de l’Inca indiquant qu’à ce jour l’imputabilité entre les cas de cancer et le port d’implants PIP n’est pas établi. Le nombre de cancers du sein à ce jour rapporté chez les femmes porteuses d’implants PIP reste inférieur au taux observé dans la population générale. L’augmentation du nombre de signalements depuis le 14 décembre 2011 est notamment due à la transmission groupée de signalements communiqués par une association de patients Considerando il fatto che non è esplicitato per quanto tempo
questi impianti sono rimasti nelle pazienti, questo numero non
ha alcun significato. Se l’intervallo fra l’intervento e l’espianto
è = 3 anni il tasso di rottura è sovrapponibile a quello delle
Allergan. Se l’intervallo è > 3 anni, la qual cosa, in questo caso,
è più probabile, i dati suggeriscono un tasso di rottura
addirittura più basso per gli impianti PIP rispetto alle altre
protesi. Ricordiamo che il tasso di rottura delle protesi Mentor
è il 13,6% dopo 8 anni e il tasso di rottura delle protesi Allergan
è 10,1 dopo 10 anni.
Il problema è costituito dal fatto che non si possono
paragonare i risultati di studi effettuati attraverso metodologie
differenti ( dati calcolati in casi di espianto profilattico e dati
calcolati in studi retrospettivi ). I bias in questione possono
portare a conclusioni lontane dalla realtà.
- 10 gennaio 2012
La società spagnola di chirurgia plastica e ricostruttiva
propone di lasciare ad ogni chirurgo la libera e responsabile
valutazione sull’opportunità di rimuovere le protesi ove esista
sospetto o franca rottura o di proporre un adeguato follow up
nei casi in cui tali od altre importanti problematiche siano
assenti.
http://www.secpre.org/index.php?option=com_content&view=article&id=250:comunicado-­‐de-­‐
prensa-­‐secpre-­‐conjuntamente-­‐con-­‐la-­‐asociacion-­‐espanola-­‐de-­‐cirugia-­‐estetica-­‐
aecep&catid=43:notasprensa&Itemid=77 A pesar de la falta de evidencia científica en cuanto a la relación de los implantes PIP con procesos genotóxicos u otro tipo de patología diferente a la ya conocida, y debido a su importantes defectos de fabricación, sería recomendable valorar conjuntamente con el cirujano plástico la retirada o sustitución de estos implantes con carácter preventivo y sin urgencia. La SECPRE y la AECEP sugieren como protocolo de actuación a las pacientes portadoras de implantes PIP o ante la duda de serlo: 1. Las mujeres portadoras de prótesis mamarias deberán comprobar el tipo de implante que llevan a través de la tarjeta de implantación (obligatoria), que le deberá haber facilitado su cirujano plástico. En caso de no tenerla o haberla extraviado, podrá acudir al centro en el que se practicó la intervención y exigir una copia de la misma. 2. Si fueran prótesis PIP, recomendamos acudir al cirujano plástico que le operó, quien le solicitará los exámenes clínicos y radiológicos apropiados (mamografías, ecografías mamaria y axilar, RMN) para una correcta valoración. Si no ha sido intervenida por un cirujano plástico miembro de la SECPRE y se encuentra desorientada puede acudir a nuestra Sociedad para recomendarle un profesional adecuado que le atenderá de una forma desinteresada. 3. Se recomienda contactar con las asociaciones de afectadas por las prótesis PIP. 4. En función del estado de las prótesis y con asesoramiento de su cirujano plástico se tomará la mejor decisión terapéutica y el momento adecuado para su explantación. 5. En caso de que la paciente no desee la retirada de las prótesis, y siempre que estas se encuentren en buenas condiciones, se aconseja un seguimiento clínico y radiológico cada 6 meses. - 13 gennaio 2012
L’ultimo parere dal Servizio Sanitario Nazionale nel Regno
Unito suggerisce che non vi è alcun dato scientifico che
giustifichi una rimozione indiscriminata di tutti gli impianti,
tranne in casi di rottura. La comunicazione sottolinea anche il
fatto che la preoccupazione psicologica delle pazienti ( quindi
sindromi d’ansia etc.) può costituire un motivo che giustifica
la rimozione dell'impianto.
http://www.nhs.uk/news/2012/01January/Pages/government-­‐review-­‐advises-­‐on-­‐french-­‐pip-­‐breast-­‐
implants.aspx An expert committee was set up recently to examine the specific risks associated with PIP implants. It concluded that as yet there was not enough evidence to recommend their early removal. NHS medical director Professor Sir Bruce Keogh, who led the expert review group, said: “On the basis of the information we have, we do not think it is necessary to recommend the routine removal of these implants UK. “But we understand that some women will be very concerned so we support the government’s position that the NHS will support removal of PIP implants if the patient has concerns and, with her doctor, she decides that it is right to do so.” OGGI
La grande maggioranza delle autorità mediche di paesi come il
Regno Unito, Spagna, Brasile, Argentina, Colombia, Israele, Italia,
Svizzera, ecc in cui questi impianti sono stati ampiamente utilizzati,
consigliano una condotta prudente basata su un approccio “watch
and wait", seguito da un monitoraggio clinico semestrale (vedi links
in basso). La rimozione delle protesi è consigliata solo nei casi di
lesione, rottura sospetta o franca, o in presenza di conseguenze
relative a dispersione di silicone ( fenomeni infiammatori locoregionali, adenopatie ascellari importanti etc.).
http://www.aecep.es/centro-­‐de-­‐prensa/58-­‐situacion-­‐protesis-­‐mamarias-­‐marca-­‐pip.html http://www.sacper.org.ar/00-­‐web/comunidad.htm http://www2.cirurgiaplastica.org.br/index.php?option=com_content&view=article&id=450 http://www.cirugiaplastica.org.co/noticias/comunicados/comunicado-­‐de-­‐la-­‐sccp-­‐con-­‐relacion-­‐a-­‐la-­‐
noticia-­‐de-­‐la-­‐autoridad-­‐sanitaria-­‐francesa-­‐sobre-­‐las-­‐protesis-­‐pip.html http://www.sacper.org.ar/00-­‐web/comunidad.htm http://www.plastic-­‐surgery.ch/index.php?lg=FR&sn=03&c=01&sc=01&nid=1066 Altre nazioni hanno una diversa opinione come la Francia alla quale
si aggiunta anche la Germania, che ha cambiato recentemente
punto di vista e la repubblica Ceca. In questi paesi le autorità
suggeriscono l’asportazione indiscriminata delle protesi.
Esaminiamo i due punti di vista.
LE MOTIVAZIONI DEI FAUTORI DELL’ASPORTAZIONE
INDISCRIMINATA
I più frequenti argomenti dei fautori dell’ espianto indiscriminato di
tutte le protesi PIP sono :
1 “ Non sappiamo esattamente la composizione del silicone che si
dice essere "industriale" e non medico”.
Commento
Che cosa significa "industriale"? E 'stato ampiamente dimostrato
che non è citotossico o genotossico. Diversi test sono stati
effettuati, che riferiscono che le uniche differenze tra il silicone delle
PIP e quello degli altri impianti consistono in una disomogeneità del
materiale usato nelle protesi PIP, in un’ alterazione del test alla
“tear elongation “ ed alla “ intradermal irritation “. Tutti gli altri test
effettuati appaiono nella norma. Ci si dimentica spesso che
centinaia di migliaia di pazienti sono portatrici di queste protesi da
oltre dieci anni e non esistono comunicazioni conosciute che
evidenzino complicanze significative e diverse da quelle esistenti
per altre protesi sul mercato.
2 “ Il silicone ha dimostrato di essere irritante per i tessuti ”.
Commento
Crediamo davvero che gli altri tipi di silicone non creino reazioni e
risposte infiammatorie? Quante volte i chirurghi hanno rimosso
impianti, di qualunque marca o tipo, rotti o con importante
trasudazione,con tessuti circostanti affetti da stato infiammatorio
loco-regionale,con presenza di adenopatie ascellari, granulomi, e
reperti istologici di cellule giganti polimorfonucleate da corpo
estraneo? Quanti pazienti con protesi rotte Mentor o Allergan o di
altre case hanno presentato e presentano tuttora problematiche con
formazione di siliconomi o adenopatie ascellari. Il silicone stimola
reazioni infiammatorie nel corpo pur essendo del tipo medico e
conforme ai criteri ufficiali emanati dalla FDA.
3 “ Gli impianti PIP si rompono più precocemente e più
frequentemente di tutti gli altri presenti sul mercato “.
Commento
E’ importante fare una breve ma importante premessa sul fatto che
fra i molti impianti esistenti sul mercato, gli unici su cui sono stati
effettuati studi dalla FDA sono le protesi Allergan e Mentor ( e
neanche su tutti gli impianti prodotti da queste case ! ). Ben poco si
conosce a proposito delle altre. Ciò significa che nel prossimo
futuro la bomba PIP si potrebbe facilmente estendere ad altre
tipologie di protesi o ancor di più di “ fillers “ mai studiati o testati
scientificamente .
Ci sono solo tre rapporti pubblicati circa la rottura delle protesi PIP.
Due si basano sui dati comunicati dai medici alle agenzie nazionali
di sanità e uno basato su una serie di espianti profilattici di protesi
PIP.
Il primo segnalato dal DGFDM italiano (l'italiano FDA) che dice che
la media tra l'impianto e la rottura è di 5 anni e 7 mesi per gli
impianti PIP, mentre per gli altri impianti ha dimostrato essere di 9
mesi in più vale a dire 6 anni e 4 mesi.
Il secondo è quello riportato dal Dipartimento Australiano della
Salute. Questo studio riferisce che in un intervallo un tasso di
rottura di Protesi PIP del 0,4% (34 rotture in 10 anni in un totale di
9,054 impianti studiati ). Questi numeri sono decisamente inferiori
infatti al tasso del 10,1% riferito dalla FDA per le protesi mammarie
Allergan nel corso di 10 anni o, ancor di più, del 13,6% riferito dalla
stessa rivista per le protesi Mentor nel corso di 8 anni. Anche se
queste cifre sono state ottenute da studi basati su diversi parametri
e metodologie, devono essere presi in considerazione come gli
unici dati presenti al momento. Per ciò che riguarda i test effettuati
sul guscio esterno della protesi PIP, il TGA - Therapeutic Goods
Administration (l'equivalente australiano della FDA degli Stati Uniti),
afferma che le protesi PIP sono "conformi alle norme internazionali
per la resistenza alla trazione". Il TGA afferma anche di avere
informazioni da vari altri paesi (USA, Canada, Giappone, Svizzera e
Singapore) per quanto riguarda i tassi di rottura della protesi PIP
che confermano che "ad oggi, non vi è alcuna evidenza sul fatto
che le protesi PIP presentino un tasso di rottura superiore alle altre
protesi in paesi diversi dalla Francia ".
http://www.tga.gov.au/safety/alerts-­‐device-­‐breast-­‐implants-­‐120104.htm Il terzo è quella effettuato dall’ AFSSAPS e basto sulla rimozione
profilattica degli impianti PIP.
Per quanto riguarda la rottura: in 672 protesi PIP rimosse
profilatticamente sono state riportate 23 rotture (2,92%).
Considerato il fatto che non è chiaro per quanto tempo questi
impianti sono rimasti nei pazienti, questo numero non ha alcun
significato. Se la durata media del soggiorno delle protesi nelle
pazienti prima della espianto è = 3 anni, il tasso di rottura è in linea
con quello delle altre protesi. Se la durata del soggiorno delle
protesi nella paziente è > 3 anni, cosa che in questo caso è più
probabile, il tasso di rottura delle PIP si dimostrerebbe ancora più
basso delle altre protesi ! Ricordiamo ancora una volta che il tasso
di rottura Mentor è il 13,6% dopo 8 anni e il tasso di rottura Allergan
è 10,1 in 10 anni.
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/415345629d5e9688691ee00b
dc3a4ddf.pdf
Le uniche conclusioni deducibili da questi dati sono che non si può
affermare nulla sul tasso di rottura perché nessuno di questi studi
segue parametri scientifici e statistici affidabili ed incontrovertibili.
Anche l’accettare i risultati dello studio italiano che affermano che la
rottura PIP avviene mediamente 9 mesi prima degli altri impianti
(che, peraltro è un fatto non provato scientificamente), non
rappresenterebbe una condizione sufficiente per suggerire un
espianto indiscriminato di queste protesi. Validare la teoria che un
impianto che si rompe prima di un altro deve essere rimosso,
significa certificare la necessità di rimuovere di tutti gli impianti
Mentor , giacché è stato dimostrato che la loro rottura è
decisamente più precoce e più frequente di quella degli impianti
Allergan
4 Non sappiamo cosa accadrà nel futuro nei pazienti portatori di
questi impianti
Commento
Ci sono più di 100.000 di pazienti in giro con questi impianti dal
1991. Non c'è un singolo caso di effetto cancerogeno che può
essere strettamente correlato alla presenza di questi impianti.
I 34 casi ALCL segnalati da parte della FDA avevano diversi tipi di
marche di impianti, in 7 di essi l’evento si è presentato in presenza
di protesi saline. C'è solo un ALCL in un paziente portatore di
protesi PIP.
Se complicazioni diverse o più gravi si fossero verificate a causa
del silicone trasudato o a causa della rottura degli impianti PIP,
avremmo visto molte di queste problematiche dopo 11 anni di
utilizzo a livello mondiale di queste protesi. Fino ad ora le
complicazioni riportate su questi impianti sono simili a quelli che si
verificano con tutti gli altri tipi di impianti. Anche in assenza di uno
studio specifico comparato, in 11 anni di utilizzo di protesi PIP con
silicone “industriale” ( dal 2001 al 2011 ), eventuali importanti o
gravi complicanze diverse da quelle relative agli altri impianti,
sarebbero state riportate dai chirurghi che hanno utilizzato questo
tipo di protesi
5 In questa contingenza dobbiamo offrire ai nostri pazienti una seria
e completa assistenza che eviti loro problemi relativi alle protesi di
cui sono state vittime
Commento
Se il problema di rimuovere e sostituire gli impianti in maniera
indiscriminata diventerà una realtà in tutto il mondo, allora più di
100.000 delle donne sarà sottoposto ad una mastoplastica
secondaria e , quindi, esposto ad una serie di possibili rischi quali:
- Rischi perioperatori (anestesia, infezione, sieroma, retrazione
capsulare, infezioni, ecc.)
Vale la pena ricordare che molti di questi pazienti presentano
protesi integre ben posizionate con risultati complessivamente
soddisfacenti. Siamo sicuri di essere in grado di ottenere in tutte
queste pazienti un risultato identico a quello che hanno attraverso
un'operazione secondaria, soprattutto se dovremo effettuare, come
sembra opportuno, in questo caso, una capsulectomia periprotesica
completa su ognuna di esse? La sostituzione delle protesi dopo una
capsulectomia totale comporta un rischio ben conosciuto di
complicazioni. Quanti pazienti infelici potremo avere dopo una
chirurgia secondaria, forse, inutile?
- Disturbi psicologici come ansia, la paura del cancro, panico e
aumento del rischio di suicidio per le persone che non potranno
permettersi, per qualsiasi motivo (per esempio economico), un
nuovo intervento.
- Una notevole quantità di denaro del SSN o più spesso dei pazienti
speso per motivi scientificamente non accertati.
- Un ulteriore ingiustificato depauperamento dell’eticità della nostra
immagine di chirurghi plastici. Tutti i chirurghi stanno già
costantemente e progressivamente perdendo prestigio a causa di
vari motivi. Pensiamo all’eccessivo e disinvolto atteggiamento di
marketing di alcuni colleghi, al potere dei media che, spesso,
insulta ed impoverisce moralmente la nostra professione, ecc
L'azione dannosa una politica "rimuoviamo tutte le protesi PIP" non
può che produrre, peggiorerà definitivamente la reputazione
dell’intera categoria che è già troppo spesso etichettata come
"medici eccessivamente dedicati al commercio"
- Aumento del rischio medico-legale sia in relazione ai chirurghi che
hanno usato le protesi in buona fede, sia ai chirurghi che
sottoporranno le pazienti alla sostituzione. Molti chirurghi
eseguiranno un espianto e reimpianto in donne con protesi morbide
e simmetriche, contente del loro risultato e che pretenderanno
certamente lo stesso, se non di meglio da un ulteriore intervento.
Pensate che molte di queste pazienti non avranno il diritto di
lamentarsi se il risultato non sarà uguale almeno, o migliore rispetto
al precedente ? Potranno questi chirurghi garantire tutto ciò ?
Per non parlare di ciò che potrebbe accadere qualora gli studi futuri
verifichino che questi impianti non avrebbero prodotto un rischio
importante per i pazienti. I chirurghi che hanno eseguito espianti
potrebbero essere vittime di cause medico-legali per una condotta
eccessivamente aggressiva e non scientificamente giustificata.
Siamo proprio sicuri che la rimozione indiscriminata sia la miglior
cura per i nostri pazienti e che questa condotta produca meno
danni ( fisici, estetici, psicologici, economici etc. ) ai pazienti di
quanto non faccia una condotta più conservativa ?
LA LOGICA DELL’ATTEGGIAMENTO PRUDENTE
La logica alla base dell’approccio conservativo è basata sul fatto
che non è stato condotto nessuno studio che abbia prodotto un
adeguato risk assessment di questo prodotto.
Altri episodi nella letteratura medica internazionale ci ricordano i
rischi di decisioni prese senza prove scientifiche. Dopo accurate
valutazioni, le ipotesi su cui queste risoluzioni erano state attuate, si
rivelarono false ed il castello di carte, costruito su impressioni
cliniche, crollò improvvisamente.
Nel periodo1980 -1990, le azioni legali in forma di class-action [1]
promosse ed effettuate negli USA contro la DOW Corning ( casa
produttrice di molte protesi mammarie) accusavano le protesi
mammarie al silicone di creare problemi di salute importanti quali
cancro della mammella ed una serie di malattie autoimmuni, tra cui
lupus, artrite reumatoide e vari problemi neurologici. Seguirono
numerose liti giudiziarie a partire dal 1984 che si conclusero con un
multimiliardario accordo di risarcimento. Come risultato la Dow
Corning venne messa in procedura di fallimento che terminò nove
anni dopo nel giugno 2004.
Un numero notevole di lavori scientifici indipendenti pubblicati nella
letteratura medica hanno successivamente accertato che non
esiste alcun nesso di causalità fra le protesi mammarie in silicone e
il cancro della mammella o le malattie sistemiche menzionate nelle
accuse formulate contro il silicone. [2] [3] [4]
Questo episodio non è l'unico nella storia della medicina e
dovrebbe insegnarci che le impressioni cliniche o le ipotesi basate
su argomentazioni non solide ed accertate non devono influenzare
importanti decisioni mediche a meno che non siano supportate da
un substrato scientifico adeguato.
1 http://www.independent.co.uk/news/world/24bn-­‐breastimplant-­‐offer-­‐1247358.html 2http://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?sec=health&res=9B03E6D9103BF932A15755C0A96F9
58260&n=Top%2fReference%2fTimes%20Topics%2fOrganizations%2fI%2fInstitute%20of%20 Medicine 3 http://en.wikipedia.org/wiki/Dow_Corning#cite_ref-­‐frontline_2-­‐0 4 http://en.wikipedia.org/wiki/Dow_Corning#cite_ref-­‐_3-­‐0 Il caso PIP nasce da alcune segnalazioni ricevute dal Ministero
della Salute francese riguardo a complicazioni relative a pazienti
con protesi PIP. Dopo ispezioni, studi sui materiali, chiusura della
fabbrica e ritiro dal mercato di tutti i dispositivi in circolazione nel
Marzo 2010, la Francia, epicentro del terremoto si pronunciava
sull’accaduto ed emanava le prime linee guida.
Il Ministero Francese della Salute, in accordo con AFFSAPS, ha
ripetutamente suggerito (28 settembre 2010, 4 Aprile 2011, 14
aprile 2011) come linee guida per il trattamento dei pazienti PIP un
atteggiamento di monitoraggio e controllo con ecografia e risonanza
magnetica, a meno che non ci fosse il sospetto di lesione o rottura.
Poi, il 23 dicembre 2011, improvvisamente, ha cambiato idea e ha
proposto la rimozione indiscriminata degli impianti in tutte le
pazienti. Ciò è stato fatto in assenza di nuovi dati scientifici o di
risultati che potrebbero aver aggiunto nuovi elementi alla materia.
Nessuno conosce ” the story behind the story”, ma molti dei nostri
colleghi francesi credono fermamente che ci possano essere alcuni
fattori “ oscuri “ in questo cambiamento della politica che vanno al di
là di ragioni mediche.
L'atteggiamento peculiare scelto dal Ministero della Salute francese
potrebbe essere stato in qualche modo influenzato da fattori diversi
(senso di colpa per essere il paese di origine di questa frode;
colpevolezza della inadeguatezza dei loro organismi di controllo
sulla qualità delle protesi; “ abbellimento di facciata” in relazione
alla politica di attiva e dedicata difesa della salute del paziente in
vista delle prossime elezioni politiche).
Alcuni altri paesi e le rispettive Associazioni scientifiche stanno
seguendo la strada francese come sembra, a prima vista, per avere
un atteggiamento più rispettoso dell’etica e della scienza. Se, però,
pretendiamo di attenerci ai sacri principi della scienza dovremmo “
in primis” accertare e valutare il rischio e poi gestirlo. Non possiamo
trattare il rischio se non abbiamo prove dell’esistenza di un pericolo
reale, e se ignoriamo in quali condizioni e percentuali esso è
presente. Dall'altra parte,invece, nel caso in cui decidessimo di
eliminare tutti gli impianti, conosciamo bene il rischio di
complicanze legate ad un elevato numero di nuove operazioni che
dovremmo compiere su pazienti che potrebbero non presentarne
l’indicazione.
Noi crediamo che la soluzione migliore per questa scottante
problematica dovrebbe essere basata sui seguenti punti:
- Informazioni veridica e rassicurante ai pazienti circa le uniche
verità scientifiche di cui siamo attualmente in possesso.
- Tutti i medici dovrebbero avere un approccio omogeneo seguendo
le stesse linee guida e mostrando un atteggiamento responsabile e
meticoloso nel seguire i loro pazienti attraverso la valutazione
clinica e strumentale di ogni singola situazione.
- Tutti i pazienti che presentino sia da un punto di vista clinico o
strumentale non soltanto evidenza , ma anche semplice sospetto di
importante contrattura capsulare, sieroma, infiammazioni locoregionali, adenopatie, lesioni evidenti o rottura franca, devono
essere espiantati e, se non esistono controindicazioni,
contemporaneamente trattati mediante sostituzione protesica.
- La visita di controllo semestrale dei pazienti portatori di protesi
apparentemente intatte dovrebbe essere prospettata come una
manovra di profilassi obbligatoria.
- I pazienti con sindrome ansiosa o condizioni psicologiche labili,
ma con impianti integri, dovrebbero essere valutati attentamente, se
necessario con l’ausilio di colleghi specialisti, e dovrebbe essere
data loro la possibilità di sostituzione dell'impianto.
- Alla FDA di ogni paese dovrebbe essere formalmente chiesto di
valutare e certificare tutti gli impianti che vengono utilizzati sul suo
territorio per evitare l’insorgere di situazioni analoghe a carico di
altri dispositivi.
- Un registro degli impianti deve essere creato in ogni paese con
tutti i dati che possano permettere un preciso follow-up di tutte le
protesi impiantate.
Non possiamo affermare con certezza che le nostre conclusioni
rappresentino la “ verità vera “, ma, sicuramente, crediamo che, al
momento, siano le più coerenti con le informazioni scientifiche di cui
oggi disponiamo. Rimaniamo in attesa di ulteriori studi che
forniscano dati od informazioni aggiuntive che potrebbero alterare
le nostre opinioni attuali. La scienza, più d’ogni altra disciplina
segue il principio eracliteo del “ πάντα ῥεῖ ὡς ποταµός “ Ciò che
appare una conclusione valida oggi potrebbe trasformarsi domani in
un errore di valutazione.
Mario Pelle Ceravolo
vice Presidente AICPE