06/03/14 aspetti legislativi
della
sperimentazione animale
6 marzo 2014
Livia D’ANGELO
Università degli Studi di Napoli Federico II
Sperimentazione animale: un po’ di storia
Codice di Hammurabi (2000 a.C. circa): atti chirurgici compiuti sugli
animali
Ippocrate (IV secolo a.C.): padre della ricerca clinica
Galeno (131-201 d.C.) condusse molti
esperimenti, effettuò vivisezioni di numerosi
animali per studiare la funzione dei reni e del
midollo spinale. I suoi modelli preferiti erano i
primati non umani, ma utilizzò anche i suini.
Dell’uso delle parti del corpo umano
1 06/03/14 Sperimentazione animale: un po’ di storia
Il Grande Risveglio - La Scienza del Rinascimento
Mondino dei Liuzzi (1316) pubblicò "Anathomia"
Leonardo da Vinci
(1452-1519)
Andrea Vesalio
(1514-64): anatomista
e medico fiammingo,
riprese a dissezionare i
corpi umani e fondò
l'anatomia descrittiva
dell'uomo in "De
Humani Corporis
Fabrica" (1543)
Sperimentazione animale: un po’ di storia
Giambattista Morgagni (1682-1771): medico e anatomista
fece moltissime scoperte in campo anatomico e contribuì a
diffondere l'autopsia come metodo ideale per correlare le
anormalità fisiche alle malattie.
Claude Bernard praticò la vivisezione nel disgusto di sua moglie e sua figlia. Egli
credeva fermamente che il progresso della medicina ed il sollievo delle umane
sofferenza giustificasse le sofferenze degli animali ma sua moglie non era dello stesso
avviso; la coppia si separò ufficialmente nel 1869 e sua moglie continuò ad organizzare
attivamente campagne contro la pratica della vivisezione.
Successivamente, però, Bernard si ravvide, convincendosi che gli esseri viventi sono
sensibilmente influenzati dal contesto spazio temporale in cui vivono e consegnandoci la
conseguenza di questo mutamento di idea in un'opera postuma, Principes de Médicine
Expérimentale, nella quale profetizza la vivisezione sugli esseri umani.
2 06/03/14 Sperimentazione animale: un po’ di storia
Charles Darwin (1809-1882), con la
pubblicazione di L’origine della specie
(1858), e quindi con l’enunciazione della
teoria dell’evoluzione, ha costituito ancor
oggi la base e il presupposto scientifico per
lo studio delle specie viventi, fornendo una
base razionale per l’uso degli animali come
modello sperimentale per l’uomo.
Luis Pasteur (1822-95) e successivamente
Robert Koch (1834-1911) cercarono di mettere a punto
vaccini utilizzando animali.
Sperimentazione animale: un po’ di storia
In questo periodo affiorano i primi movimenti animalisti
George Hoggan (1875), uno degli studenti di Bernard, fondò
la prima società antivivisezionista inglese,
Victorian Street Society.
Nel 1876, la prima legge sulla protezione degli animali
Cruelty in Animals Act
3 06/03/14 Sperimentazione animale: un po’ di storia
Agli inizi del '900 negli Stati Uniti, un nuovo antibiotico disciolto in
una sostanza chimica, il diethilene glycol, provocò la morte di 107
persone. Gli scienziati somministrarono il farmaco ad alcuni animali,
e anche questi morirono.
Nel 1938 il Congresso americano approvò una legge che impegnava
le case farmaceutiche a provare la sicurezza dei propri prodotti.
Ciò significava testare prima i prodotti sugli animali.
Negli anni '60 in Italia la somministrazione di talidomide alle
donne in gestazione provocava effetti teratogeni nei feti.
Talidomide era stato testato sui topi, senza produrre effetti
teratogeni. Nel pollo e nei pesci causava assenza dello sviluppo di
arti e pinne.
Fu ritirato dal mercato.
The Principles of Humane Experimental Technique
W.M.S. Russell and R.L. Burch
1959
3R
4 06/03/14 Replacement: sostituzione, ove possibile, degli animali
superiori con materiali biologici di minore complessità
(batteri, colture cellulari, organi isolati, colture in vitro),
modelli computerizzati, video, ecc…;
Principali caratteristiche
rapidi, etici, economici
riproducibili, sensibili,
3R
Reduction: ottenere un lo stesso livello di informazione
utilizzando un minor numero di animali, oppure di
ottenere maggiore informazione utilizzando lo stesso
numero di animali
!
!
!
!
Progettare accuratamente ed adeguatamente
l’esperimento
(dimensione del campione) rispetto
agli obiettivi che si vogliono raggiungere
Conformarsi alle normative internazionali per
l’esecuzione del saggio in modo che i risultati ottenuti
diventino patrimonio della comunità internazionale
Consultare le basi di dati e la letteratura
preesistente
Aggiornare in modo continuo tutti i ricercatori del
settore per quanto attiene alla progettazione
dell’esperimento e all’uso appropriato dei metodi
statistici
3R
5 06/03/14 Refinement: tutti quei metodi che consentono di
alleviare o minimizzare il dolore e la sofferenza degli
animali prima, durante e dopo il saggio, e/o di
implementare tutto ciò che ne aumenta il benessere
!
Curare ed ottimizzare le condizione di stabulazione
valutando le necessità e i bisogni degli animali (igiene,
spazi, relazioni sociali)
!
Ridurre dolore e sofferenza durante le pratiche
sperimentali (anestesia, eutanasia, soppressione
umana)
!
Ottimizzare le tecniche ed i metodi di manipolazione
(iniezioni, suture, operazioni, adiuvanti non invasivi)
!
Sostituire a modelli animali con sviluppo neurologico
superiore modelli animali con sviluppo neurologico
inferiore
3R
Agli inizi degli anni settanta, sulla spinta del celebre libro dell'utilitarista
Peter Singer, Animal Liberation
! 
movimento per la liberazione degli animali, teso a contrastare il
concetto di "specismo" posto alla base dei movimenti protezionistici del
diciannovesimo secolo, riconobbe i non umani portatori di interessi (primo
tra tutti quello a non soffrire), da tenere in equa considerazione rispetto
agli analoghi umani.
Il filosofo Tom Regan inizia le
sue argomentazioni criticando
l'utilitarismo e contrapponendovi
la cosiddetta "teoria dei diritti“
degli animali come caso
particolare dei diritti degli esseri
Gli esseri umani e gli altri mammiferi di età superiore ad un anno sono
umani.
sicuramente soggetti-di-una-vita e di conseguenza possessori di quel valore
intrinseco che li rende titolari di diritti inviolabili come quello alla vita e al
benessere. È perciò eticamente inaccettabile sottoporre queste categorie
ad esperimenti che possono loro provocare morte o sofferenza (1990)
6 06/03/14 Presentata a Bruxelles il 26 gennaio 1978 e proclamata a Parigi presso la sede
dell'UNESCO il 15 ottobre 1978
Dichiarazione Universale dei Diritti dell'Animale
PREMESSA
Considerato che ogni animale ha dei diritti;
Considerato che il disconoscimento e il disprezzo di questi diritti hanno portato e
continuano a portare l' uomo a commettere crimini contro la natura e contro gli animali;
Considerato che il riconoscimento da parte della specie umana del diritto all'esistenza
delle altre specie animali costituisce il fondamento della coesistenza delle specie nel
mondo;
Considerato che genocidi sono perpetrati dall' uomo e altri ancora se ne minacciano;
Considerato che il rispetto degli animali da parte degli uomini è legato al rispetto degli
uomini tra loro;
Considerato che l'educazione deve insegnare sin dall'infanzia a osservare,
comprendere, rispettare e amare gli animali.
SI PROCLAMA:
Articolo 1
Tutti gli animali nascono uguali davanti alla vita e hanno gli stessi diritti
all'esistenza.
La Dichiarazione indica una strada per il riconoscimento e
la tutela dei diritti dell'animale considerato non solo in relazione
al possesso,
all'affetto o all'utile ecologico dell'uomo,
ma come soggetto, individuo,
portatore di interessi vitali, non dimenticando l'estensibilità del
concetto
di diritto giuridicamente inteso e riferendosi, quindi, al cosiddetto
"diritto al benessere".
animale non visto più come res, ma "titolare di diritti“.
Si sviluppa una normativa che sembra tutelarlo in quanto individuo,
rendendolo oggetto diretto delle relative previsioni; Es: le leggi sul
randagismo e sulla protezione degli animali a fini sperimentali.
7 06/03/14 Normative in materia di protezione degli animali utilizzati
a fini sperimentali o altri fini scientifici
" Direttiva 86/609/CEE
" Decreto Legislativo 116/92
e successive circolari applicative
" Direttiva 2010/63/EU
New
" Decreto Legislativo recante attuazione della
Direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali
utilizzati a fini scientifici
New
Direttiva 2010/63/EU
sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici
Articolo 1 : Oggetto e ambito di applicazione
1)  La presente direttiva stabilisce misure relative alla protezione degli
animali utilizzati a fini scientifici o educativi.
3) La presente direttiva si applica ai seguenti animali:
a) animali vertebrati vivi non umani, tra cui:
i) forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente; e
ii) forme fetali di mammiferi a partire dall’ultimo terzo del
loro normale sviluppo;
b) cefalopodi vivi.
8 06/03/14 Direttiva 2010/63/EU
benessere degli animali
Articolo 4: Principio della sostituzione, della riduzione e del
perfezionamento
Gli animali utilizzati a fini sperimentali devono ricevere cure e terapie
adeguate. Essi devono essere sistemati in gabbie di dimensioni
sufficienti e in un ambiente adatto a ciascuna specie, secondo le norme
di cui all'allegato III della direttiva.
I metodi di soppressione devono limitare il dolore, la sofferenza e
l'angoscia provati dagli animali. Solo il personale che possiede le
competenze richieste può procedere alla soppressione degli animali
nello stabilimento dell'allevatore, di un fornitore o di un utente secondo
uno dei metodi di cui all'allegato IV della direttiva.
Direttiva
2010/63/EU
Articolo 5:
Finalità delle procedure
Decreto
legislativo
Articolo 5:
Finalità delle procedure
Non possono essere autorizzate le procedure :
a)per la produzione e il controllo di materiale
bellico,
•  la ricerca di base;
•  la ricerca traslazionale e applicata
•  la messa a punto, la produzione o le prove di
qualità, di efficacia e di innocuità dei farmaci,
dei prodotti alimentari, dei mangimi, ecc.
•  la protezione dell'ambiente naturale e della
biodiversità;
•  l'istruzione superiore o la formazione
professionale.
b)per i test tossicologici con i protocolli della
Lethal Dose - LD50 e della Lethal Concentration LC50, tranne i casi in cui risulti obbligatorio da
legislazioni o farmacopee nazionali o
internazionali,
c)per la produzione di anticorpi monoclonali
tramite l'induzione dell'ascite, qualora esistano
corrispondenti altri metodi di produzione e non
risulti obbligatorio da legislazioni o
farmacopee nazionali o internazionali,
d)per le ricerche sugli xenotrapianti di cui
all'articolo 3,
e)per le ricerche sulle sostanze d'abuso,
f)nel corso delle esercitazioni didattiche svolte
nelle scuole primarie, secondarie e nei corsi
universitari, ad eccezione della formazione
universitaria in medicina veterinaria nonch é
dell'alta formazione universitaria dei medici e dei
medici veterinari
9 06/03/14 Direttiva 2010/63/EU
specie animali
Articolo 8 : Primati non umani
L'uso di primati non umani è soggetto a restrizioni e il ricorso
scimmie antropomorfe (scimpanzé, bonobo, gorilla e oranghi) è
vietato. Le scimmie antropomorfe possono essere utilizzate solo in
casi eccezionali per garantire la sopravvivenza della specie o, in caso
di comparsa improvvisa di un'affezione potenzialmente letale o
debilitante per gli esseri umani.
Direttiva 2010/63/EU
specie animali
Articolo 9 : Animali prelevati allo stato selvatico
Articolo 11 : Animali randagi e selvatici delle specie domestiche
Utilizzo in deroga:
a)  per studi riguardanti la salute e il benessere di tali animali o gravi
minacce per l’ambiente o la salute umana o animale;
b) necessità scientifica per raggiungere lo scopo della procedura
10 06/03/14 Decreto legislativo
ARTICOLO 10: Animali utilizzati nelle procedure
5. E' vietato l'allevamento di cani, gatti e primati non umani
per le finalità di cui al presente decreto.
Direttiva 2010/63/EU
procedure
Articolo 12: Procedure
Le sole procedure autorizzate sono quelle che sono state ammesse nel
quadro del progetto.
Articolo 13: Scelta dei metodi
2) Nella scelta della procedura, sono selezionate quelle che rispondono
in maggior misura ai seguenti requisiti:
a) usano il minor numero possibile di animali;
b) prevedono l’utilizzo di animali con la minore capacità di
provare dolore, angoscia sofferenza o danno prolungato;
c) causano il meno possibile di dolore, sofferenza, angoscia o
danno prolungato e offrono le maggiori probabilità di risultati
soddisfacenti
11 06/03/14 Direttiva 2010/63/EU
procedure
Articolo 15: Classificazione della gravità delle procedure
Sono classificate secondo il loro grado di gravità, conformemente
all'allegato VIII della direttiva.
Devono essere eseguite sotto anestesia o utilizzando un altro metodo
(analgesici, ecc.), a meno che non sia giudicato inappropriato o se
l'anestesia è considerata più traumatica per l'animale della procedura
stessa (Articolo 14: Anestesia)
Direttiva 2010/63/EU
procedure
Articolo 16: Riutilizzo
Il riutilizzo di un animale è un mezzo per ridurre il numero totale di
animali da laboratorio. Qualsiasi riutilizzo di un animale in una nuova
procedura è regolamentato. Prima di riutilizzare un animale, si deve
tenere conto della gravità delle procedure combinate, della salute
dell'animale e del parere del veterinario.
12 06/03/14 Direttiva 2010/63/EU
procedure
Articolo 17: Fine della procedura
Al termine di una procedura, il veterinario o una persona competente
decide se l'animale può essere mantenuto in vita. Gli animali tenuti in
vita ricevono cure adeguate e una sistemazione adeguata come
definite all'allegato III.
Direttiva 2010/63/EU
procedure
Articolo 19: Liberazione e reinserimento degli animali
animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure possono
reinseriti o reintrodotti in un habitat adeguato o in un sistema di
allevamento appropriato alla loro specie se lo stato di salute
dell’animale lo permetta, non vi sia pericolo per la sanità pubblica, la
salute animale o l’ambiente
13 06/03/14 Direttiva 2010/63/EU
autorizzazioni
Articoli 20-22: Autorizzazione, sospensione-revoca, requisiti
Gli allevatori, i fornitori e gli utilizzatori, e i rispettivi stabilimenti,
devono essere autorizzati dall'autorità competente e registrati presso
la stessa.
Gli stabilimenti autorizzati devono disporre di impianti ed attrezzature
adeguate alle specie ospitate e allo svolgimento delle procedure
laddove siano condotte in tali siti.
Direttiva 2010/63/EU
autorizzazioni
Articoli 30-32: Registri – informazione - identificazione
Ciascun animale introdotto in uno stabilimento deve essere
contrassegnato con un marchio di identificazione e consegnato nel
registro contenente le informazioni sugli animali (numero, specie,
origine, data di vendita o di acquisto, ecc.). Tale registro è conservato
per almeno cinque anni e messo a disposizione del pubblico.
Inoltre, ciascun cane, gatto o primate non umano deve avere un
fascicolo personale contenente informazioni utili sulla situazione
riproduttiva, veterinaria e sociale dell'animale in questione e sui
progetti nei quali è utilizzato.
14 06/03/14 Direttiva 2010/63/EU
ispezioni
Articoli 34-35: Ispezioni - controlli
L'autorità competente procede all'ispezione periodica di tutti gli
allevatori, fornitori e utilizzatori, compresi i loro stabilimenti, al fine di
verificare la conformità ai requisiti della presente direttiva.
La frequenza delle ispezioni è determinata dai rischi di ciascuno
stabilimento. Tuttavia almeno un terzo degli stabilimenti di utilizzatori
sono controllati ogni anno e un numero adeguato di ispezioni sono
effettuate senza preavviso.
Gli allevatori, i fornitori e gli utilizzatori di primati non umani sono
ispezionati almeno una volta all'anno.
Direttiva 2010/63/EU
progetti
Articoli 36-41: Requisiti relativi ai progetti
L'uso di animali a fini sperimentali è consentito nei casi in cui non
esiste un metodo alternativo soddisfacente in conformità con il
principio che prevede la sostituzione, la riduzione o il perfezionamento
delle sperimentazioni sugli animali.
15 06/03/14 Direttiva 2010/63/EU
progetti
Articoli 36-41: Requisiti relativi ai progetti
I progetti che richiedono esperimenti sugli animali sono valutati
dall'autorità competente. Nessun progetto può avere inizio prima di
aver ricevuto una valutazione favorevole da parte dell'autorità
competente. Tale valutazione deve dimostrare che l'uso di animali è
giustificato, e che i benefici previsti superano i danni causati agli
animali.
Direttiva
2010/63/EU
Decreto
legislativo
Articolo 49: Comitati nazionali
per la protezione degli animali
usati a fini scientifici
Articolo 38: Comitato nazionale
per la protezione degli animali
usati a fini scientifici
1. Ogni Stato membro istituisce un comitato
nazionale per la protezione degli animali
usati a fini scientifici.
a)un rappresentante del Ministero ;
b)due rappresentanti della facoltà di
medicina veterinaria ;
c)due rappresentanti delle facoltà di
altre discipline scientifiche ;
d)un rappresentante dell'Istituto
superiore di sanità ;
e)un rappresentante del Consiglio
Nazionale delle Ricerche ;
f)un rappresentante del Centro di
Referenza per i metodi alternativi
benessere e cura degli animali da
laboratorio dell'Istituto
zooprofilattico sperimentale della
Lombardia e dell'Emilia Romagna.
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