GU Serie Generale n.120 del 26-5-2014
Provvedimento n. 425 del 9 maggio 2014.
Registrazione mediante Procedura Centralizzata.
Attribuzione Numero Identificativo Nazionale (N.I.N.)
e regime di dispensazione.
Specialità medicinale HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Titolare A.I.C. : LABORATORIOS HIPRA S.A. Girona
Spagna
Confezioni autorizzate
NIN
PROCEDURA EUROPEA
FLACONE liofilizzato 10 ML 30 dosi
104181033
EU/2/10/114/003
Regime di dispensazione: ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Le confezioni del prodotto in oggetto devono essere
poste in commercio così come autorizzate con
decisione
dalla
Commissione
Europea
(http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/v114.htm ) con i numeri identificativi
nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il
regime di dispensazione indicato. Il presente
provvedimento ha valenza dalla data della decisione
della Commissione Europea.
Estratto provvedimento n. 424 del 9 maggio 2014.
Registrazione mediante procedura centralizzata.
Attribuzione numero identificativo nazionale (N.I.N.) e
regime di dispensazione.
Specialità medicinale: BROADLINE.
Titolare A.I.C.: Merial SA - Francia.
Rappresentante in Italia: Merial Italia Spa.
Confezioni autorizzate
NIN
N. Procedura
1 scatola contenente 1 applicatore spot-on monodose da 0,3 ml
104688015
EU/2/13/157/001
1 scatola contenente 3 applicatori spot-on monodose da 0,3 ml
104688027
EU/2/13/157/002
1 scatola contenente 4 applicatori spot-on monodose da 0,3 ml
104688039
EU/2/13/157/003
1 scatola contenente 1 applicatore spot-on monodose da 0,9 ml
104688041
EU/2/13/157/004
1 scatola contenente 3 applicatori spot-on monodose da 0,9 ml
104688054
EU/2/13/157/005
1 scatola contenente 4 applicatori spot-on monodose da 0,9 ml
104688066
EU/2/13/157/006
1 scatola contenente 6 applicatori spot-on monodose da 0,9 ml
104688078
EU/2/13/157/007
Regime di dispensazione: da vendere dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in copia
unica non ripetibile.
Le confezioni del prodotto in oggetto devono essere
poste in commercio così come autorizzate con
decisione
della
Commissione
europea
(http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/v157.htm ) con i numeri identificativi
nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il
regime di dispensazione indicato. Il presente
provvedimento ha valenza dalla data della decisione
della Commissione europea.
www.resvet.it
Decreto n. 49 del 29 aprile 2014
Medicinale veterinario "CORTYZONE"
soluzione iniettabile per cani e gatti
2
mg/ml
TITOLARE A.I.C.: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via
San Zeno 99/A - 25124 Brescia Cod. Fisc.
00291440170.
PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI: lo
stabilimento IZO S.r.l. a socio unico con sede in S.S.
234 KM 28.2 - 27013 Chignolo Po (Pavia).
CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C.:
flacone da 50 ml A.I.C. n. 104454018
COMPOSIZIONE 1 ml di soluzione contiene: Principio
attivo: Desametasone sodio fosfato 2 mg. Eccipienti:
così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
SPECIE DI DESTINAZIONE: cani e gatti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Cortyzone è indicato nel
trattamento di: chetosi bovina, artriti, borsiti, tenosinoviti, affezioni infiammatorie dei legamenti e dei
tendini, shock chirurgico, dermatiti allergiche,
scottature e dermatosi aspecifiche.
TEMPI DI ATTESA: non pertinente;
VALIDITÀ: del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 2 anni; dopo prima apertura del
confezionamento primario: 72 ore.
REGIME DI DISPENSAZIONE: da vendersi soltanto
dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria
ripetibile.
Il presente decreto sarà notificato all'impresa
interessata e pubblicato per estratto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 50 del 29 aprile 2014
Specialità medicinale per uso veterinario ALPHADERM
Plus soluzione cutanea spray per cani
TITOLARE A.I.C.: ALPHA-VET Allatgyogyaszati Kft.,
Budapest, Hoffher A. utca 38-40, H 1194 Ungheria
PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI: ALPHAVET Allatgyogyaszati Kft., Köves Janos Ut 13., Babolna,
H-2943, Ungheria;
CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C.:
Flacone da 100 ml A.I.C. n. 104577010
COMPOSIZIONE: Ogni ml di prodotto contiene:
Principi
attivi:
Marbofloxacina
1,025
mg,
Ketoconazolo 2,041 mg, Prednisolone 0,926 mg.
Eccipienti: così come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
SPECIE DI DESTINAZIONE: Cani.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento della
dermatite acuta nei cani, nei casi in cui è dimostrata
un'infezione mista provocata da Pseudomonas
aeruginosa o Stafhylococcus psudointermedius
suscettibile a morbofloxacina e da Malassezia
pachydermatis suscettibile al ketoconazolo.
TEMPI DI ATTESA: Non applicabile.
VALIDITÀ: Periodo di validità del medicinale
veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura del
confezionamento primario: 28 giorni.
REGIME DI DISPENSAZIONE: Da vendersi soltanto
dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in
copia unica ripetibile.
EFFICACIA DEL DECRETO: efficacia immediata.
www.resvet.it
GU Serie Generale n.114 del 19-5-2014
Decreto n. 44 del 17 aprile 2014. Procedura decentrata n. UK/V/0364/001/DC.
Medicinale veterinario «SUISPIRIN» 1000 mg/g,
polvere orale per suini.
Titolare A.I.C.: società aniMedica GmbH con sede in
Im Südfeld 9 - D-48308 Senden-Bösensell (Germania).
Produttore responsabile rilascio lotti: la società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Im Südfeld
9 - D-48308 Senden-Bösensell (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola
contenente 1 sacchetto da 100 g - A.I.C. n.
104309012; scatola contenente 10 sacchetti da 100 g A.I.C. n. 104309048.
Composizione: 1,0 g di polvere contiene: principio
attivo: acido acetilsalicilico 1000 mg.
Specie di destinazione: suini.
Indicazioni terapeutiche: suini: trattamento di
supporto per la riduzione della piressia, se necessario
in combinazione con appropriata terapia antinfettiva.
Validità: periodo di validità del medicinale veterinario
come confezionato per la vendita: 5 anni; periodo di
validità dopo prima apertura del confezionamento
primario: 6 mesi; periodo di validità dopo
miscelazione nel mangime secondo le istruzioni: 15
ore.
Tempi di attesa: suini: carne e visceri: 1 giorno.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice
copia non ripetibile.
Decorrenza
immediata.
di
efficacia
del
decreto:
efficacia
Decreto n. 48 del 23 aprile 2014. Procedura decentrata n. FR/V/0239/001/DC. Procedura di mutuo riconoscimento n.
FR/V/0239/001/IB/002.
Medicinale veterinario «PHARMASIN» 200 mg/ml
soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini.
Titolare A.I.C.: la società Huvepharma NV con sede in
Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa - Belgio.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento
Biovet JSC 39 Petar Rakov Street - 4550 Peshtera Bulgaria.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola contenente un flacone da 100 ml - A.I.C. n.
104456013;
scatola contenente un flacone da 250 ml - A.I.C. n.
104456025.
Composizione: principio attivo: Tilosina 200.000
IU/ml; eccipienti: così come indicato nella tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovini, ovini, caprini e suini.
Indicazioni terapeutiche: infezioni causate da microorganismi sensibili alla tilosina. Bovini (adulti):
trattamento di infezioni respiratorie, metriti, causate
da micro-organismi Gram-positivi e mastiti causate da
Streptococcus spp., Staphylococcus spp. O
Mycoplasma e necrobacillosi interdigitale, i.e.
«zoppina lombarda». Vitelli: trattamento di infezioni
respiratorie e necrobacillosi. Suini: trattamento della
polmonite enzootica, della enterite emorragica, del
«mal rosso» e della metrite; trattamento della artrite
causata da Mycoplasma e da Staphylococcus spp.
Ovini e caprini: trattamento di infezioni respiratorie,
metriti causate da micro-organismi Gram-positivi,
mastiti causate da micro-organismi Gram-positivi o
Mycoplasma spp.
Validità: del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 24 mesi; dopo prima apertura del
confezionamento primario: 28 giorni. Dopo questo
periodo il medicinale rimasto deve essere eliminato e
non utilizzato.
Tempi di attesa:
bovini: carne e visceri: 28 giorni; latte: 108 ore;
ovini e caprini: carne e visceri: 42 giorni; latte: 108
ore;
suini: carne e visceri: 14 giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice
copia non ripetibile.
Decorrenza
immediata.
di
efficacia
del
decreto:
efficacia
GU Serie Generale n.109 del 13-5-2014
Decreto n. 45 del 17 aprile 2014. Procedura decentrata n. NL/V/0176/001/DC
Medicinale veterinario PORCEPTAL 4 μg/ml soluzione
iniettabile per suini.
buserelin); eccipienti: così come indicato nella tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Titolare A.I.C.: la società Intervet International B.V.
con sede in Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN
Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla ditta
MSD Animal Health S.r.l. con sede in via Fratelli Cervi
s.n.c. - Centro direzionale Milano Due, Palazzo Canova
- 20090 Segrate (Milano).
Specie di destinazione: suini (scrofe e scrofette).
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento
Intervet International GmbH con sede in Feldstrasse
1a, 85716 Unterschleissheim - Germany.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola con 10 flaconi da 2,5 ml - A.I.C. n. 104568011;
scatola con 10 flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 104568023;
scatola con 5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 104568035;
scatola con 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 104568047;
scatola con 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 104568050;
scatola con 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104568062.
Composizione - Un ml contiene: principio attivo:
Buserelin acetato 4,2 μg (corrispondenti a 4 μg di
Indicazioni terapeutiche: induzione dell'ovulazione a
seguito della sincronizzazione degli estri effettuata
tramite lo svezzamento (scrofe) o tramite la
somministrazione di un progestinico (scrofette); da
utilizzare come parte integrante di un programma di
inseminazione artificiale ad intervento unico e a
tempo prefissato.
Validità: del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 2 anni; dopo prima apertura del
confezionamento primario: 28 giorni.
Tempi di attesa: carne e visceri, zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in copia
unica non ripetibile.
Decorrenza
immediata.
di
efficacia
del
decreto:
efficacia
GU Serie Generale n.103 del 6-5-2014
Decreto n. 42 del 8 aprile 2014.Procedura decentrata n. NL/V/0166/001/DC.
Specialità
medicinale
per
uso
veterinario
METHOXASOL 20/100 mg/ml soluzione per uso in
acqua da bere per suini e polli.
Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg
25, 5531 B. V. Bladel - Paesi Bassi.
Produttore responsabile rilascio lotti: Eurovet Animal
Health B.V. Handelsweg 25, 5531 B. V. Bladel - Paesi
Bassi.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 1000 ml A.I.C. n. 104420017;
tanica da 5000 ml A.I.C. n. 104420029.
Composizione un ml di soluzione contiene: Principi
attivi: Trimetoprim 20,0 mg; Sulfametossazolo 100,0
mg. Eccipienti: così come indicato nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Specie di destinazione: suini e polli (broiler).
Indicazioni terapeutiche: Suini: trattamento e
prevenzione delle infezioni respiratorie causate da
Actinobacillus pleuropneumoniae sensibile
al
trimetoprim e al sulfametossazolo se la malattia è
stata diagnosticata nel gruppo. Broiler: trattamento e
prevenzione delle infezioni respiratorie causate da
Escherichia coli sensibile al trimetoprin e al
sulfametossazolo se la malattia è stata diagnosticata
nel gruppo.
dopo prima apertura del confezionamento primario:
1 anno; periodo di validità dopo diluizione o
ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
Tempi di attesa: Carne e visceri. Suini: 5 giorni. Broiler:
6 giorni. Uova: uso non consentito, durante
l'ovodeposizione, in animali che producono uova per
consumo umano.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice
copia non ripetibile.
Efficacia del decreto: efficacia immediata.
Validità: periodo di validità del medicinale veterinario
confezionato per la vendita: 3 anni; periodo di validità
www.resvet.it