e/
&
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE DI
COSENZA
dei
rot 0149802
16/07/2014
Titolo/Ci ••••/Sottocl.
Direttori dei Distretti
Direttori dei PP.OO.
Rappresentanti legali delle Case di cura
Direttori Farmacie Ospedaliere e Territoriali
Federfarma Cosenza
Presidente dell'Ordine dei Medici
p.c.
Direttore Sanitario dell'ASP
Sub-Commissario Piano di Rientro
Dr Andrea Urbani
Dirigente Generale Dipartimento Tutela della Salute
Dr Bruno Zito
LORO SEDI
OGGETTO: Note AIFA 13 e 94 - Modifiche e Precisazioni.
In considerazione delle ripetute modifiche apportate dall'AlFA sulla nota 13, nonché
dell'introduzione della nota AIFA 94, si intende richiamare l'attenzione dei Medici prescritton sul rispetto
dell'appropriatezza prescrittiva delle "sostanze modificataci di lipidi", in aderenza alle limitazioni ed
indicazioni di utilizzo a carico del SSN attualmente consentite dall'AlFA.
^
ULTIMA MODIFICA NOTA 13
Nella Gazzetta Ufficiale n. 156 dell'8 luglio 2014 è stata pubblicata la Determina AIFA 19 giugno
2014: "Modifica alla Nota 13 di cui alla determina del 26 marzo 2013", in vigore dal 9 luglio 2014. Tale
modifica, secondo quanto riportato dall'AlFA nella premessa alla nota, è stata apportata per perfezionare
ulteriormente il testo della Nota 13, con riferimento alla nmborsabilità dei farmaci ipolipemizzanti per il
trattamento delle dislipidemie e per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti di età superiore
ai 65 anni.
Pertanto, alla voce "Particolari categorie di pazienti", risulta aggiunto il seguente paragrafo:
"Pazienti di età >65 anni.
In accordo alle raccomandazioni delle linee guida, in considerazione dei risultati dello studio
PROSPER, nonché delle metanalisi in cui è stata valutata l'efficacia delie statine nei pazienti
anziani, il trattamento con farmaci ipolipemizzanti nei pazienti con età >65 anni con
aumentato rischio cardiovascolare è da considerarsi rimborsabile da! SSN. La rimborsabilità si
intende estesa, in prevenzione primaria, fino agli 80 anni. Oltre tale età, invece, non esistono
evidenze sufficienti a sostegno dell'opportunità del trattamento. Nei pazienti con età >65
anni ma con evidenza di malattia coronarica, vascolare o diabete mei/ito la nmborsabilità dei
farmaci ipolipemizzanti è a carico del SSN per definizione, dovendosi considerare questi
pazienti in prevenzione secondaria".
Si fa presente che la precisazione circa i pazienti >65 anni apportata alla nota, risulta l'unica
modifica al testo già in vigore, introdotto con la Determinazione AIFA n. 319 del 26 marzo 2013 (G.U. n. 83
del 9 aprile 2013, in vigore dal 10 aprile 2013), che recepiva, tra l'altro, le linee guida 2012 ESC-ESA.
Pertanto si sottolinea che nulla cambia relativamente ai punti che vengono ricordati di seguito.
1) La Nota 13 stratifica i pazienti affetti da ipcrcolesterolemia in pazienti con: a) rischio medio,
b)rischio moderato, e) rischio aito, d) rischio molto alto; conscguentemente le scelte terapeutiche
prevedono trattamenti di primo e secondo livello al fine di garantire le migliori condizioni di
appropriatezza in termini di costo/efficacia.
2) II calcolo del rischio cardiovascolare, secondo le carte, va effettuato solo per i pazienti senza
evidenza di malattia;
3) nella categoria dei pazienti a rischio alto sono compresi, oltre a coloro che presentano un risk score
>5% e < 10% per CVD fatale a 10 anni, anche / pazienti con dìslipìdemie familiari o con ipertensione
severa, i pazienti diabetici senza fattori di rischio CV e senza danno d'organo e i pazienti con IRC
moderata (FG 30-59 mi/mm/1.73m2.);
4) nella categoria dei pazienti a rischio moito aito, sono compresi, oltre ai soggetti con uno score
>10%, i pazienti con malattia coronarica (CHD), stroke ischemico, arteriopatie periferiche (PAD),
pregresso infarto, bypass aorta-coronarico, i pazienti diabetici con uno o più fattori di rischio CV e/o
markers di danno d'organo (come la microaìbuminuna), i pazienti con IRC grave (FG 15-29
mt/min/1.73m2).
y
OMEGA 3 E FIBRATI: COMPARAZIONE DELLE INDICAZIONI E DEI CONSUMI
Considerate le ripetute modifiche della nota AIFA 13 e l'introduzione della suddetta nota AIFA 94, si intende
fornire uno schema riassuntivo delle indicazioni che consentono la prescrizione a carico del SSN, sia per gli
Ornega-3 (tab.l) che per i fibrati (tab.2).
Tabella 1. Indicazioni N3 PUPA Omega 3 rimborsabili SSN
Nota 13
1
i
I
i
Nota 94
I
N3 PUPA
(con
contenuto di
EPA+DHA
esteri etilici
85% minimo
pari a 850
_
rng/g) _
Fascia C
'
i
I
|
_.
_
__
, Tutte le altre indicazioni.
Tabella 2. Indicazioni fibrati
Nota 13
_
Dislipidemie familiari:
i
a) iperlipidemia familiare combinata: trattamento di 2° livello in pazienti già in terapia
con statine, nel caso permangono elevati i livelli di trigliceridi.
b) Iperchilomicronemie e gravi ipertrigliceridemie come trattamento di 1" livello in ''
alternativa ai fibrati o di 2° livello in associazione ai fibrati.
'
e) Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica moderata e grave solo per
livelli di trigliceridi > 500 mg/dL.
_
_
'
- Ricovero per sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST i
(sindrome coronarica acuta SCA-STE, sindrome coronarica acuta SCA-NSTE);
i
- Sofferta sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto SI (sindrome
coronarica acuta SCA-STE, sindrome coronarica acuta SCA-NSTE) nei precedenti 90
giorni.
La durata de! ciclo di trattamento rimborsabile è di:
-12 mesi nei pazienti con frazione di eiezione alla dimissione ospedaliera >40%;
-18 mesi nei pazienti con frazione di eiezione <40% alla dimissione ospedaliera.
_
_
_
_
i 1} Pazienti già in trattamento con statine con livelli di HDL basse (<40rng nei M e 50 nelle
F) e/o trigliceridi elevati (>200mg/dl).
In questi casi il farmaco di prima scelta è il fenofibrato per la maggiore sicurezza di uso nei
pazienti m terapia con statine; la combinazione di statine e gernfibrozil è invece associata
ad un aumentato rischio di miopatia.
2} Disbetalipoproteinemia in alternativa alle statine come trattamento di Olivello.
3) Iperchilomicronemie e gravi ipertrigliceridemie come trattamento di 1° livello in
alternativa ai PUFA Omega 3 o di 2" livello in associazione ai PUFA Omega 3.
Nella tabella 3 viene riportata una comparazione tra i consumi sostenuti dalla Regione Calabria per
'anno 2013, relativamente a fibrati e Omega 3.
Tabella 3. Consumi e spesa registrati nella Regione Calabria nel 2013
spesa prezzo scost.
DDD/1000
DDD/1000 scost. %DDD
ANNO 2013
scost. % al pubblico
% vs
ab. die
ab. die
Calabria vs
CALABRIA
unità
vs2012 2013
2012
CALABRIA
ITALIA
Italia
C10AX06
'
OMEGA-3
377.094
-4,8 6.980 .009, 84
-4,8
63,32
52,64
20,3%
C10AB FIBRATI
89.625
5,3
813 .027, 82
4,3
28,67
31, 31
9,2%
r
FARMACI IPOLIMEZZANTI: COMPARAZIONE COSTI PER 1 ANNO DI TERAPIA (aggiornati ai 17
giugno 2014 a seguito della genericazione degli Omega 3)
Nelle seguenti tabelle vengono comparati i costi di tutti i tarmaci ipolimezzimanti; per le statine
sono evidenziate in grassetto quelle economicamente più vantaggiose a parità di efficacia nella riduzione %
di LDL.
Rulli/ione
STATINI:
LDL
(TOAA
26-30%
"
"
31-35%
"
"
^36-40%
"
41-50%
"
51-55%
"
"
FI B RATI C10AB
Bezafibrato
Fenofibrato
Gemfibrozil
Unità Posologiche
Sìmvastatina
Pravastatma
Lovastatina
Atorvastatina
Simvastatina
Fluvastatina
Pravastatina
Lovastatina
Atorvastatina
Simvastatina
Rosuvastatina
Atorvastatina
Rosuvastatina
Atorvastatina
Rosuvastatina
Rosuvastatina
20 IMI A' 10 MG
10 I MI A ' 2 < ) MG
.ÌO I Nl'l A' 20 YKi
30 I M I A ' 10 (,
28 UNII A" 20 V1G
28 UNI'IA' SO VKi
14 UNI I A' -H) VICI
.ì() UNTI A " 40 M (i
30 I MIA' 20 MG
28 l.NM/V 10 VKi
2 8 L M I ' A " 5 MG
30 UNII A' 40 MG
28 UNITA' Iti VKÌ
30 1 MIA' SO MG
28 UNITA' 20 VKi
28 UNII A " 40 MG
Unità Posologiche
30 UNITA'400
50 UNITA' 100
30_UNITA' 145
20 UNITA' 200
MG
MG
MG
MG
3p_ UNITA; 600 MG
20 UNITA' 900 MG
Prezzo
confezione
€6.05
€4.84
_€6.77
€3.45
€5.58
€5.58
a
'
'
,
'
'
1
Prezzo a
confezione
€ 1.91
€ l.l-l
€ 16. 2S
€4.35
€ 5.64
€ 11.64
€7.36
€ 16.25
€7.96
€8.82
€22.49
€9.56
€ 27.35
€ 13
€41.36
€43.09
Unità/die
Costo per 1 anno
di terapia
€ 34.86
€51.47
' € 197.71
H
€52.93
€73.52
^€ 151.74
€191.89
€ 197.71
€96.85
€114.98
€293.17
€116.31
€ 356.53
€ 158.17
' € 539.16
€ 561.71
,
Costo per 1 anno di terapia
€ 106
€82.37
€62.96
€J.35_.78_
€ 101.84
Prezzo
confezione
Unità Posologiche
OMEGA 3
20 UNITA' Ig
a
Unità/die
€11.67
1
€ 212,97
3
€ 638.93
AltriClOAX
Unità Posologiche
Prezzo
confezione
Ezetimibe
Ezetimibe+ Statina
Ezetimibe+ Statina
Ezetimibe+ Statina
30
30
30
30
€52.67
>
UNITA'
UNITA'
UNITA'
UNITA'
10 MG
10MG+10MG
10MG+20MG
10 M G +40 M G
€ 60.02
€62.53
€64.55
Costo per 1 anno di terapia
a
Costo per 1 anno di
terapia
€ 640.82
€730.24
€ 760.78
€ 785.36
NON SOSTITUIBILITÀ OMEGA 3
È opportuno richiamare l'attenzione sulla sostituibilità dei farmaci Omega polienoici (ed. "Omega
3"), in quanto ESKIM, OLEVIA, SEACOR, ESAPENT non sono sostituibili con OMEGA 3 DOC. Il fatto che un
medicinale contenga lo stesso principio attivo nello stesso dosaggio e stessa forma farmaceutica di un altro
medicinale, non è condizione sufficiente per determinarne l'equivalenza.
Pertanto si fa presente che:
1) La prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale è limitata alle condizioni indicate dalla Nota
13 oppure Nota 94 (quest'ultima prevista per la prescrizione di farmaci a base di N3 PUPA con
contenuto di EPA+DHA Esteri Etilici 85% minimo pari a 850 mg/g), per le seguenti specialità, incluse
nella Lista di trasparenza da giugno 2014:
•
ESKIM* 20 CPS MOLLI 1000 MG
•
OLEVIA* 20 CPS MOLLI 1000 MG
•
SEACOR* 20 CPS IG
•
ESAPENT* 20CPS1G
2) Prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale limitata alle condizioni indicate dalla Nota 13 e
non dalla nota 94 (il contenuto di EPA+DHA Esteri Etilici è pari a 84%; essendo inferiore a 85% non
prevede la nota 94); per il seguente farmaco generico, non incluso nella lista di trasparenza:
•
OMEGA 3 DOC*20CPS MOLLI 1000 MG
'r
CONCLUSIONI
Alla luce di quanto esposto- al fine di perseguire l'appropriato utilizzo delle risorse economiche, in
aderenza alle limitazioni di rimborsabilità in regime di SSN previste dalle Note AIFA 13 e 94 e nel rispetto di
quanto disposto nel D.P.G.R. 37/2014 e s.m.L, si invita a dare la massima diffusione della presente nota,
raccomandando ai medici prescrittori (MMG, medici ospedalieri e specialisti ambulatoriali), di prescrivere i
farmaci ipolipernizzanti orientando le scelte terapeutiche verso i medicinali che presentano il rapporto
costo/efficacia più vantaggioso per il SSN. In conclusione si segnala che i dati di prescrizione dei medicinali
oggetto della presente nota saranno oggetto di monitoraggio, al fine di evidenziare eventuali
inappropriatezze prescrittive, con le conseguenti responsabilità amministrative ed economico-contabili.