MODULO 2
Il sistema di gestione del rischio
clinico in Toscana
IDENTIFICARE ED ANALIZZARE
I RISCHI NELLE STRUTTURE
OPERATIVE
Lucca, 16 giugno 2008
A cura del dott. G. Puntoni
UO di Medicina Legale
A.U.S.L. 2 Lucca
1
ARGOMENTI
• il rischio in sanità (il problema degli errori);
• L’epidemiologìa degli errori (lo studio di
Harvard);
• La gestione del rischio clinico (identificare ed
analizzare i rischi)
• L’identificazione (incident reporting e
revisione delle cartelle cliniche);
• L’analisi dei rischi (audit clinico, rassegna di
morbidity and mortality, FMEA).
2
RISK MANAGEMENT
• E’ l’attività clinica finalizzata alla
riduzione del rischio clinico
attività
è
costituita
• Tale
dall’identificazione e valutazione dei
rischi
3
FASI DEL RISK MANAGEMENT
• 1 – analisi dell’errore
• 2 – analisi di processo (FMEA)
• 3 – individuare l’Indice di priorità di
rischio (IPR) con la tecnica FMECA
• 3 – monitoraggio delle misure
messe in atto per la prevenzione
dell’errore
4
STUDI EPIDEMIOLOGICI DEGLI
ERRORI IN SANITA’
Terminologia (glossario): evento avverso;
negligenza; prevenibilità; danno.
Metodologìa di lavoro: studio sistematico o a
campione; personale interno alla struttura
o esterno.
5
STUDIO DELLA SCUOLA MEDICA DI HARVARD
(1984)
• INCIDENZA DEGLI EVENTI AVVERSI
• Revisione di 30 mila cartelle cliniche;
• Incidenza di eventi avversi: 3,7%;
• E.A. dovuti a negligenza: circa ¼; > nei
pz anziani;
• Danno: nel 70 % disabilità inferiore a sei
mesi; nei restanti casi disabilità
permanente o decesso.
6
DATI EPIDEMIOLOGICI
STUDIO DI
HARVARD
TO ERR IS
HUMAN
EVENTI
AVVERSI
3,7%
4%
EVENTI
AVVERSI
PREVENIBILI
MORTALITA’
58%
53%
13,6%
6,6%
TIPOLOGIA DI ERRORE
ERRORE NELL’USO
DEI FARMACI
PRESCRIZIONE / TRASCRIZIONE /
DISTRIBUZIONE / SOMMINISTRAZIONE
ERRORE
CHIRURGICO
CORPI ESTRANEI; INTERVENTO SU PARTE
O LATO DEL CORPO SBAGLIATA;
INTERVENTO NON NECESSARIO;
GESTIONE NON CORRETTA
PROCEDURE
DIAGNOSTICHE
PROCEDURE PROGRAMMATE, MA NON
ESEGUITE; ESEGUITE SU PAZIENTE
SBAGLIATO; MANCATA COMUNICAZIONE
AL CURANTE DI REPERTI IMPORTANTI ED
INATTESI
ERRORI NELLA
TEMPISTICA
RITARDO NELLA DIAGNOSI / OPPURE NEL
TRATTAMENTO FARMACOLOGICO /
OPPURE NELL’ESECUZIONE
DELL’INTERVENTO CHIRURGICO
ERRORE DI PRESCRIZIONE
• 1 – MANCANZA DI INFORMAZIONI ESSENZIALI (ES.: NOME
•
•
•
•
•
DEL FARMACO)
2 – PRESCRIZIONE DI FARMACI CHE INTERGISCONO TRA
LORO
3 – PRESCRIZIONE DI UN DOSAGGIO NON APPROPRIATO
4 – UTILIZZO DI UNITA’ DI MISURA ERRATA
5 – TERAPIA NON ADATTA ALLE CONDIZIONI DEL
PAZIENTE (ESEMPIO: INSUFFICIENZA RENALE O EPATICA)
Nota: il problema del dosaggio in pediatrìa. I problemi delle
patologìe multiple e delle variazioni farmaco-cinetiche in
geriatrìa.
ERRORE LATENTE O ATTIVO ?
1 – lato sbagliato dell’intervento
2 – mancanza di una procedura per l’identificazione
del lato da operare
3 – garza dimenticata all’interno del paziente
4 – mancanza di una procedura per la conta delle
garze utilizzate nel corso dell’intervento chirurgico
5 – infezione post-operatoria (per un lavaggio delle
mani non corretto)
6 – carente formazione in tema di lavaggio delle mani
DEFINIZIONI
FONTI
INFORMATIVE
TIPOLOGÌA DI
ERRORI
FLUSSO
INFORMATIVO
DEGLI EVENTI
AVVERSI
SCHEMA FMEA
Rischio clinico; evento avverso; near
miss; risk Management;
Affari Legali; Osservatorio medicolegale; URP.
Documentazione ospedaliera
Uso farmaci; errore chirurgico;
errore nelle procedure diagnostiche;
errori nella tempistica
Modello Regione Toscana
Casi clinici
11
DEFINIZIONE DI
RISCHIO CLINICO
• è la probabilità per un paziente di
rimanere vittima di un evento
avverso
12
DEFINIZIONE DI EVENTO AVVERSO
• Danno o disagio imputabile (almeno
in parte) alle cure mediche
• Che causa un prolungamento del
ricovero ospedaliero / oppure un
peggioramento delle condizioni di
salute / oppure la morte
13
Le fonti informative
• Ufficio Affari legali (gestione
sinistri)
• Osservatorio medico-legale
• URP (gestione reclami)
• Strutture Operative:
Sistemi di segnalazione volontaria
• Ufficio amministrativo (Dati DRG,
Dati SDO)
IDENTIFICAZIONE DEL RISCHIO
• Le fonti informative;
• L’iceberg degli incidenti: la parte visibile e
la parte sommersa dei rischi.
REVISIONE DELLA
DOCUMENTAZIONE SANITARIA
• 1 studio retrospettivo delle cartelle
cliniche;
• 2 analisi delle SDO per evidenziare
possibili eventi avversi tramite indicatori
della sicurezza del paziente
PUNTI DI FORZA DELLO STUDIO
DELLE CARTELLE CLINICHE
1 – è utile per definire una epidemiologìa
degli eventi avversi;
2 – è utile per il monitoraggio;
3 – fornisce dati per attivare azioni di
miglioramento.
17
LA REVISIONE DELLE
CARTELLE CLINICHE
Gli eventi avversi sono difficili da rilevare;
È difficile evidenziare le omissioni;
è difficile distinguere gli eventi avversi
dai danni derivanti dalle complicanze;
È difficile stabilire se l’evento avverso sia
prevenibile
18
PUNTI DI DEBOLEZZA
1 – occorre progettare lo studio con rigore
(criteri di valutazione)
2 – lavoro molto impegnativo;
3 – è difficile passare dalla descrizione
dell’evento avverso alla spiegazione delle
cause.
19
SISTEMA DI INCIDENT
REPORTING
• 1 clima di fiducia;
• 2 errore come occasione di
apprendimento;
• 3 confidenzialità (l’alert report non
contiene informazioni sensibili)
ANALISI E VALUTAZIONE DEL
RISCHIO
• 1 metodo dell’audit clinico;
• 2 metodo della RMM.
IMPEGNI DEL SISTEMA
SANITARIO REGIONALE
• 1 migliorare la sicurezza dei pazieni;
• 2 contenere i costi assicurativi.
• NB: collaborazione tra clinical risk
manager con l’Osservatorio medico legale
sul contenzioso e con l’Ufficio Affari legali.
FASI DELLA GESTIONE DEL
RISCHIO CLINICO
• 1 identificazione dei rischi (incident
reporting, reclami e denunce);
• 2 analisi dei rischi (audit, M&M);
• 3 prevenzione dei rischi.
DEFINIZIONE DI
NEAR MISS EVENT
• Incidente evitato per l’intervento
tempestivo di correzione da parte
dell’uomo
24
L’INCIDENT REPORTING
• L’incident reporting è una modalità
di raccolta di segnalazioni di eventi
avversi allo scopo di fornire una
base di analisi, predisposizione di
strategie e azioni di correzione e
miglioramento per prevenire che
tali eventi possano accadere di
nuovo in futuro.
25
EVENTI AVVERSI
• Near-misses o “quasi eventi”: si tratta di
situazioni in cui un errore stava per essere
commesso, ma per motivi furtuiti o per l’intervento
di meccanismi di barriera non si è verificato.
Ad esempio:
un farmaco era stato riposto nel luogo sbagliato, ci
si è accorti del problema e lo si è corretto.
Oppure: un farmaco era riposto nel luogo
sbagliato, è stato erroneamente prelevato e
preparato per la somministrazione al paziente, ma
ci si è accorti dell’errore prima della
somministrazione.
26
EVENTI AVVERSI
• Eventi senza esiti: si tratta di occasioni in
cui un evento si è realmente verificato, ma
senza conseguenze negative per il paziente.
Ad esempio: caduta di un paziente senza
lesioni.
Oppure: somministrazione erronea di un
farmaco innocuo.
27
EVENTI AVVERSI
• Eventi avversi in senso stretto:
sono i casi in cui il paziente è stato
realmente danneggiato.
28
La scheda di segnalazione al facilitatore
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
• Tecnica di analisi per identificare ed
analizzare gli inconvenienti di un sistema,
le cause e gli effetti
30
Definizione di FMEA
Il “Failure Modes and Effects Analysis” (FMEA)
è uno strumento di analisi del lavoro e di
valutazione dell’affidabilità umana.
E’ uno schema che guida gli addetti alla
sicurezza:
1 - nell’analisi delle criticità presenti in un
processo di lavoro;
2 - nell’individuazione di possibili azioni di
miglioramento
per ridurre il rischio d’incidenti.
(Kirwan e Ainswoth, 1997)
Definizione di FMECA
Il “Failure Mode Effect Criticality Analysis”
(FMECA)
E’ una analisi quantitativa in cui la valutazione
delle criticità individuate con la FMEA viene
eseguita in base ai criteri di gravità, probabilità
e rilevabilità.
Scopo: determinare l’indice di priorità di rischio.
(Kirwan e Ainswoth, 1997)
SCALE PER LA VALUTAZIONE
QUANTITATIVA DEGLI
INCONVENIENTI
• 1 Scala di gravità;
• 2 Scala di probabilità;
• 3 Scala di rilevabilità.
33
La scheda di analisi FMEA
CATEGORIE DI EVENTO
diagnosi: errata,
ritardata, mancata
intervento (da includersi
carenza organizzativa
anche la diagnostica
invasiva e le manovre di
emergenza): errato,
ritardato, mancato.
Terapia errata, mancata,
ritardata.
infezione
caduta
mancata prevenzione
assistenza carente
altro (specificare)
35
(2) Indice di priorità di rischio (IPR)
ATTRIBUZIONE DELL’INDICE
DI PRIORITÀ ALL’EVENTO :
•E’ necessario specificare che la valutazione del
singolo caso effettuata in questa fase è orientativa e
va riconsiderata nel confronto con gli altri casi
segnalati.
•Per l’attribuzione del colore e quindi della priorità di
rischio, il facilitatore può avvalersi del metodo di
calcolo dell’indice di priorità di rischio che si riporta di
seguito.
INDICE DI PRIORITA’ DI RISCHIO
• Attribuzione dell’indice di priorità
all’evento secondo il codice colore:
• E’ necessario specificare che la valutazione del
singolo caso effettuata in questa fase è
orientativa e va riconsiderata nel confronto con
gli altri casi segnalati.
• Per l’attribuzione del colore e quindi della
priorità di rischio, il facilitatore può avvalersi del
metodo di calcolo dell’indice di priorità di rischio
che si riporta di seguito.
37
(2) Indice di priorità di rischio (IPR)
Identificare su una scala da 1 a 10 (dove 1=minima priorità e
10=max priorità)
Gravità dell’evento
(gravità del potenziale danno che l’evento avrebbe potuto provocare al paziente)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
7
8
9
10
7
8
9
10
Frequenza dell’evento
(numero di volte che l’evento si ripete simile in un certo periodo di tempo)
1
2
3
4
5
6
Identificabilità dell’evento
(possibilità di intercettazione dell’evento da parte degli operatori)
1
2
3
4
5
Indice di priorità di rischio (IPR):
IPR = 0,1
6
IPR = GxF
I
IPR = 100
Modalità di analisi tramite FMEA
L’analisi tramite FMEA può essere utilizzata in due modalità
Reattiva
Proattiva
Si applica FMEA dopo un
incidente per analizzare e
risovere gli errori che lo hanno
provocato
Si applica FMEA per validare
delle procedure o per monitorare
la sicurezza delle pratiche di
lavoro
C en tr o r i c er c h e i n er g o n o m i a
Applicazione di FMEA in modalità reattiva
Incidente
Risk management staff
Raccolta notizie e ricostruzione sequenza eventi
Analisi delle criticità
Errori attivi
Slips
Rule e Knowledge Mistake
Violazioni
Errori latenti
Design e manutenzione attrezzature
Informazione/comunicazione
Organizzazione del lavoro
Gestione del personale
Correzione carenze del sistema
(Feldman and Roblin, 1997)
C en tr o r i c er c h e i n er g o n o m i a
Applicazione di FMEA in modalità reattiva
1. Ricostruzione della catena di eventi che hanno
provocato un incidente o una situazione di
elevato rischio di caduta del sistema
2. Identificazione dei punti, all'interno della
sequenza, che rappresentano gli errori attivi e
gli errori latenti: errori di un sistema che non è
stato in grado di impedire l’incidente
3. Impostazione delle azioni di miglioramento da
intraprendere sul piano organizzativo,
tecnologico e umano per ogni criticità rilevata
sulla sequenza di eventi
1SEGNALAZIONE
4–
ARCHIVIAZIONE
2 – RACCOLTA
DELLA
SEGNALAZIONE
5 – RASSEGNA DI
MORTALITÀ E
MORBILITÀ
3 – VALUTAZIONE 6 - AUDIT
E PRE-ANALISI
DELLA
SEGNALAZIONE
7–
RACCOMANDAZI
ONI E
PIANO DI
AZIONE
FASE
Segnalazione
DESCRIZIONE
L’operatore coinvolto in un quasi evento
oppure in un evento senza conseguenze
segnala il caso al facilitatore. Può farlo con
la scheda, con e-mail, con una telefonata
DOCUMENTO
Scheda di segnalazione
FASE
Raccolta della
segnalazione
DESCRIZIONE
Il facilitatore contatta
l’operatore per ulteriori
informazioni (se la scheda è
nominativa); altrimenti
contatta Caposala e Direttore
Nota:indicare sempre nella scheda
presidio e reparto
DOCUMENTO
Scheda di segnalazione
FASE
Audit
DESCRIZIONE
Il facilitatore predispone la
documentazione del caso e la
letteratura; convoca i
partecipanti; coordina gli
incontri;
DOCUMENTO
Schema FMEA
L’alert report (con l’analisi del
problema, non del caso)
FASE
Diffusione dell’alert
report
DESCRIZIONE
Invio dell’alert report a
tutti i partecipanti (per
integrazioni ed
approvazione)
DOCUMENTO
Alert report
FASE
DESCRIZIONE
DOCUMENTO
Implementazione e
monitoraggio delle azioni di
miglioramento
1 – piano di azione (gestione a
livello di UO con supervisione del
Facilitatore, del Direttore UO, del
GGRC)
2 – piano di priorità per la sicurezza
del paziente (piano presentato dal
Referente per il RC e dal GGRC alla
Direzione Sanitaria)
1 – modello piano di azioni
2 – modello piano di priorità per la
sicurezza del paziente
Modello FMEA per l’analisi d’incidenti
Incidente 1
Criticità
Sequenza di eventi
Errori
attivi
1)
2)
3)
n)
Raccomandazioni
Errori
latenti
Procedure Attrezzature
Training
Consigli pratici per l’applicazione di FMEA
• Avere come riferimento una tassonomia degli
errori umani da utilizzare come checklist per
l’identificazione delle criticità
• Descrivere la sequenza degli eventi in maniera
molto sintetica e precisa, limitandosi all’asciutta
descrizione dei fatti senza aggiungere
commenti
• Prima di applicare FMEA, può essere utile
costruire un diagramma di flusso per la
descrizione del processo di lavoro oggetto di
analisi
Concezione organizzativa dell’errore
LATENT FAILURE
ACTIVE FAILURE
Decisioni
Strategiche
Condizioni che
favoriscono
l’errore
Processi
organizzativi
ecc.
Condizioni che
favoriscono
le violazioni
Violazioni
Organizzazione
Ambiente di lavoro
Persone
Difese
Errori
Difese
Tassonomia degli errori umani
TIPI DI
ERRORE DI
BASE
SLIP
AZIONI NON
NON
AZIONI
SECONDO LE
LE
SECONDO
INTENZIONI
INTENZIONI
LAPSE
AZIONI CHE
VIOLANO LA
SICUREZZA
MISTAKE
AZIONI
AZIONI
SECONDO
SECONDO LE
LE
INTENZIONI
INTENZIONI
VIOLAZIONI
(Reason, 1990)
Errori attenzionali
Intrusioni
Omissioni
Inversioni
Ordinamenti sbagliati
Tempi sbagliati
Errori della memoria
Omissioni di elementi
pianificati
Confusioni spaziali
Oblio delle intenzioni
Mistakes rule-based
Applicazione erronea
di buone regole
Applicazione di regole
sbagliate
Mistakes Knowledge-based
Forme molto variabili
Violazioni di routine
Violazioni eccezionali
Atti di sabotaggio
Modello FMEA per l’analisi d’incidenti
Incidente 1
Criticità
Sequenza di eventi
Errori
attivi
1)
2)
3)
n)
Raccomandazioni
Errori
latenti
Procedure Attrezzature
Training
Considerazioni su FMEA
PREGI DELLA FMEA
• E’ uno strumento piuttosto semplice ed intuitivo
• Aiuta a scomporre l’oggetto di analisi in fasi
ordinate in sequenza temporale
• Invita a prendere sempre in considerazione la
parte attiva e quella latente di ogni errore
• E’ uno schema di base per focalizzare le
discussioni in gruppo sulle criticità e le relative
proposte di miglioramento del sistema
Considerazioni su FMEA
DIFETTI DELLA FMEA
• Il successo nell’applicazione di FMEA
dipende dall’abilità e dall’esperienza
dell’analista
• Per l’analisi di processi di lavoro con
molte interazioni in parallelo è
consigliabile utilizzare altri strumenti di
analisi
SCOPO DI UN AUDIT
miglioramento della qualità dei servizi
e della sicurezza dei pazienti
55
FASI DI UN AUDIT
1 – sequenza degli eventi;
2 – identificazione dei rischi e delle criticità;
3 – ipotesi di miglioramento;
4 – progettazione dei piani di miglioramento.
56
PARTECIPANTI ALL’AUDIT
tutti gli operatori direttamente coinvolti
nella gestione del caso oggetto di analisi
57
FASE 1: PREPARAZIONE
revisione della documentazione;
colloquio con le persone coinvolte;
ricerca in letteratura.
58
FASE 2: REALIZZAZIONE
2 obiettivi:
Analisi dell’evento e identificazione delle
criticità principali;
Formulazione di ipotesi di miglioramento.
59
FASE 3:
STESURA E DISTRIBUZIONE DI UN
ALERT REPORT
1 – descrizione dell’evento segnalato;
2 – criticità rilevate;
3 – ipotesi di miglioramento;
4 – riferimenti bibliografici.
60
FASE 4: ANALISI DELL’ALERT
REPORT
il report finale è inviato al Clinical Risk
manager.
61
ANALISI DEGLI EVENTI AVVERSI
• 1 minore focalizzazione
sull’individuo;
• 2 maggiore attenzione ai
organizzativi
preesistenti
determinano le condizioni
l’errore si verifica.
fattori
che
in cui
62
FALLIMENTI ATTIVI
• 1 distrazioni o errori;
• 2 fallimenti cognitivi (lapsus, errori
determinati
da
ignoranza
o
inappropriata interpretazione della
situazione);
• 3 violazioni (deviazioni intenzionali
da procedure)
63
FALLIMENTI LATENTI
• Determinano le condizioni in cui si
•
•
•
•
•
realizzano atti non sicuri:
Carichi di lavoro pesanti;
Conoscenze o esperienze inadeguate;
Ambiente stressante;
Cambiamento organizzativo rapido;
Sistema di comunicazione inadeguato.
64
L’APPROCCIO SISTEMICO
• Gli
errori
sono
visti
come
conseguenze piuttosto che cause;
• Adottare contromisure (le difese del
sistema);
• Conoscere come e perché le difese
siano venute meno.
65
LA PREVENZIONE DEGLI EVENTI
AVVERSI: AGIRE SUL SISTEMA
• Progettare sistemi per proteggere
gli operatori dagli errori cognitivi:
• Liste di controllo; protocolli;
procedure scritte;
• Barriere procedurali (es.: eliminare
il KCL concentrato).
66
CASISTICA
• Decesso da KCL;
• Presa in carico al PS;
• Shock settico;
• Infezione di protesi articolare.
SENTENZA TRIBUNALE DI MASSA
Agosto 1998. H 11. Uomo viene ricoverato in medicina
generale per disartrìa e disorientamento in soggetto
affetto da K del retto.
H 17. Il medico di turno dispone la somministrazione
di KCl senza specificare le modalità di
somministrazione.
Dopo pochi secondi dalla iniezione il paziente
decedeva.
Il medico prendeva la confezione in cui erano
contenute le fiale di K e dopo aver letto le indicazioni
accusava l’infermiera di non aver messo il K nella flebo
che il pz. aveva già.
68
DECESSO CONSEGUENTE ALLA
SOMMINISTRAZIONE DI KCL
Sequenza di eventi
Evento
avverso
criticità
Agosto 1998. H 11. Uomo viene
ricoverato in medicina generale per
disartrìa e disorientamento in soggetto
affetto da K del retto.
H 17. Il medico di turno dispone la
somministrazione di KCl senza
specificare le modalità di
somministrazione.
Dopo pochi secondi dalla iniezione il
paziente decedeva.
69
DECESSO CONSEGUENTE ALLA
SOMMINISTRAZIONE DI KCL
Sequenza di eventi
Evento
avverso
criticità
Il medico prendeva la confezione in
cui erano contenute le fiale di K e
dopo aver letto le indicazioni
accusava l’infermiera di non aver
messo il K nella flebo che il pz.
aveva già.
70
ITER GIUDIZIARIO
il medico ha patteggiato la pena sia in ordine al
reato di omicidio colposo che a quello dell’art. 479
c.p. per avere modificato la cartella clinica.
Tesi dell’infermiera:
non contesta né il proprio ruolo né le modalità della
condotta;
sostiene di essersi limitata ad eseguire le
disposizioni del medico;
la somministrazione di un farmaco è atto di
competenza medica e non rientra nelle mansioni
dell’infermiera.
71
SENTENZA DEL TRIBUNALE
1 - l’errore commesso dalla infermiera verte su
cognizioni elementari e fa ravvisare una condotta
imperita, negligente ed imprudente.
2 - L’infermiera doveva informarsi prima di eseguire
una prestazione sanitaria mai compiuta prima di allora
e della quale ignorava modalità e conseguenze.
Doveva conoscere le conseguenze gravi e dannose
della somministrazione in unica soluzione del KCl.
72
Modello FMEA per l’analisi d’incidenti
Incidente 1
Criticità
Sequenza di eventi
Errori
attivi
1)
2)
3)
n)
Raccomandazioni
Errori
latenti
Procedure Attrezzature
Training
DECESSO DA KCL:
EVENTO SENTINELLA
• Il Ministero della Salute ha elaborato 10
categorìe di eventi sentinella con obbligo
di segnalazione da parte delle Aziende
Sanitarie;
• Lo studio degli eventi sentinella ha
consentito l’elaborazione di apposite
Raccomandazioni.
CASO: PRESA IN CARICO AL PS
1) donna. 39 anni. Al PS per dolore precordiale da
un’ora.
2) Triage: nessun sintomo (non riferisce comparsa
di dispnea).
3) APR: sindrome coronarica acuta. Terapìa
attuale: diuretico, beta-bloccante, vasodilatatore
4) Codice giallo.
75
CASO: PRESA IN CARICO AL PS
5) PS affollato. Attesa di un’ora in area di triage.
6) Visita di uno specializzando: modesto dolore
precordiale; assenza polsi pedidi e poplitei
bilaterale
7) Infermiere area triage: PA 80/50 mmHg. Dato
non comunicato al medico. Somministra NTG
sublinguale (5 mg) come da protocollo
8) Annotazione dell’infermiere: ha somministrato la
NTG pur discordando dalla procedura perché la pz
è ipotesa.
76
CASO: PRESA IN CARICO AL PS
9) 35’ dopo somministrazione di NTG:
ancora dolore precordiale; aumento della
dispnea.
10) Somministrazione di morfina (1f in 250
cc SF ev) e di NTG (1 f in 250 cc SF ev
11) Dopo 1 h il medico rileva l’ipotensione e
sospende la terapìa
12) Immediata richiesta di consulenza
internistica (codice verde)
77
CASO: PRESA IN CARICO AL PS
13) l’internista giunge al PS dopo 90’
14) Comparsa di bradiaritmìa marcata e
shock
15) Si libera la sala rossa. Allertata squadra
ACLS
16) Decesso (3 h dopo l’accesso al PS)
78
QUESITI
1 – quali le azioni che portano
all’evento avverso ?
2 – quali le condizioni che spingono gli
operatori a comportarsi in quel
modo ?
79
DECESSO PER SHOCK SETTICO
SENTENZA DELLA CASSAZIONE
N. 4177 (1)
• 10-06-1999: intervento chirurgico per ernia
inguinale e testicolo ritenuto; inserimento di
plug in polipropilene.
• Dopo dieci giorni: persistenza del dolore,
rialzi febbrili, fuoriuscita di siero dalla ferita.
• 25-06-1999: decesso per scompenso cardiocircolatorio dovuto a shock settico (infezione da
streptococco emolitico localizzata tra il piano muscolare ed il
peritoneo parietale).
80
DECESSO PER SHOCK SETTICO (2):
CHE TIPO DI ERRORE SI PUO’ IPOTIZZARE ?
• 1 – la storia clinica doveva far sospettare un
processo infettivo come complicanza della
procedura chirurgica (tesi dell’Accusa) oppure il
quadro era particolarmente subdolo ed i
sintomi tutt’altro che chiari ?
• 2 – quali risultati attendersi da una puntura
esplorativa e/o da una ecografìa ?
81
DECESSO PER SHOCK SETTICO (3)
• 3 – quali risultati ci si poteva attendere
dalla terapìa antibiotica e/o chirurgica ?
• 4 – quale è la prognosi delle infezioni da
streptococco emolitico ?
82
DECESSO PER SHOCK SETTICO (4)
• Colpa professionale in
ambito di
omissione: il giudizio controfattuale.
grado
di
probabilità
della
• Il
sopravvivenza nell’ipotesi di condotta
esigibile dal sanitario.
83
CASO CLINICO:
INFEZIONE DI UNA PROTESI ORTOPEDICA
• Uomo 60 enne con grave artrosi.
Indicazione all’applicazione di protesi.
Corretta valutazione pre-intervento (ECG,
Rx torace e dell’articolazione, esami di
laboratorio).
• Intervento: eseguita adeguata profilassi
antibiotica.
• Decorso post-operatorio: puntate febbrili
nei primi 4 giorni.
84
CASO CLINICO (2):
INFEZIONE DI UNA PROTESI ORTOPEDICA
•
•
•
Tempestività della diagnosi di infezione:
segni clinici subdoli;
il lieve incremento degli indici aspecifici di malattia
(VES e PCR) non costituiva motivo di allarme;
• Non ci fu ritardo o comunque non fu un ritardo
tale da integrare gli estremi dell’errore grave ed
inescusabile;
• In ogni caso una diagnosi più tempestiva non
avrebbe influenzato la decisione di rimuovere la
protesi.
85
errori di
osservazione
e di
registrazione
dei fenomeni
errori di
diagnosi
La rilevazione dei segni di
infiammazione è stata scrupolosa
(andamento della TC, l’aspetto dalla
cute) ?
L’interpretazione degli esami di
laboratorio e dell’esame Rx è stata
corretta ?
errori nel
La terapìa antibiotica (la scelta
procedimento dell’antibiotico, il dosaggio e la via di
terapeutico
somministrazione) era adeguata ?
L’indicazione alla rimozione della
protesi era corretta ?
86
1° - INFEZIONE DI UNA
PROTESI ARTICOLARE
• Misure di profilassi
• 1 – identificazione e correzione (quando
possibile) dei fattori di rischio locali
(fattori
settici)
e generali (stati di
immunodeficienza, diabete ecc)
• 2 – profilassi antibiotica peri-operatoria
87
Misure di profilassi
• 3 – sterilità della sala operatoria
• 4 – tecnica chirurgica
(contenimento dei
tempi operatori, lavaggi intra-operatori)
• 5 – profilassi post-operatoria (gestione dei
drenaggi e delle medicazioni, controllo di eventuale
secrezione siero-ematica, tempestivo trattamento di
complicanze della ferita, gestione dei cateteri
urinari)
88
Criteri di valutazione della
condotta professionale
• 1 – la correttezza delle misure di profilassi
pre-operatoria, intra-operatoria e postoperatoria
• 2 – tempestività della diagnosi, accuratezza
nella raccolta dei dati clinici, adeguatezza
degli accertamenti eseguiti
• 3 – la correttezza della terapìa antibiotica e
coerenza con le risultanze dell’antibiogramma
89
• NECESSARIO UN SISTEMA
INTEGRATO DI
PREVENZIONE DEI
CONFLITTI E DI GESTIONE
DEL CONTENZIOSO E DEL
RISCHIO CLINICO
90
DATI DELL’OSSERVATORIO MEDICO
LEGALE SUL CONTENZIOSO
1 – n. casi per UO
2 – monitoraggio degli eventi sentinella
secondo la lista elaborata dal
Ministero della Salute
3 – eventi sentinella di rilevanza
medico legale
4 – criticità per UO
91
CASISTICA CARIGE
(dal dicembre 2006 all’agosto 2007)
distribuzione per presidio ospedaliero
Presidio
ospedaliero
n. Richieste di
n. Ricoveri anno
risarcimento
2006
(periodo di 9 mesi)
Lucca
45
20.993
Castelnuovo +
Barga
4
7.260
92
U.O. MAGGIORMANTE COINVOLTE
UO di Ortopedia
10 casi
(circa 3.000 ricoveri nel 2006)
UO di Ostetricia e
Ginecologia
10 casi
UO Pronto Soccorso
6 casi
UO di Urologìa
3 casi (circa 1.400 ricoveri nel
(circa 3.500 ricoveri nel 2006)
2006)
UO di Chirurgia Plastica
3 casi
(circa 500 ricoveri nel 2006)
93
ALTRE U.O. COINVOLTE
UO di cardiologìa
UO di chirurgia generale
UO di malattie infettive
UO di medicina e
traumatologìa dello sport
UO di medicina generale
2 casi (circa 2.000 ricoveri nel 2006)
2 casi (circa 2.000 ricoveri nel 2006)
2 casi (circa 600 ricoveri nel 2006)
2 casi (circa 600 ricoveri nel 2006)
2 casi (uno di questi: caduta di un
visitatore)
(circa 6.100 ricoveri nel 2006)
UO di radiodiagnostica
2 casi
94
ALTRE U.O. COINVOLTE
Ambulatorio odontoiatrico
2 casi
UO di neurologia
1 caso (su circa 700 ricoveri)
UO di oculistica
1 caso
UO di ORL
1 caso (su circa 700 ricoveri)
Poliambulatorio di Marlia
(caduta)
2 casi
95
MINISTERO DELLA SALUTE: protocollo per il
monitoraggio degli Eventi Sentinella
Evento sentinella:
1 - evento avverso di particolare gravità;
2 - indicativo di un serio malfunzionamento
del sistema;
3 – che causa morte o grave danno al
paziente;
4 – che determina una perdita di fiducia dei
cittadini nei confronti del Servizio Sanitario.
96
MINISTERO DELLA SALUTE
(dipartimento della qualità)
1 – monitoraggio degli eventi sentinella;
2 – elaborazione di raccomandazioni
specifiche per ciascun evento da adattare
alle singole realtà.
97
MINISTERO DELLA SALUTE
(dipartimento della qualità)
1 . Procedura in paziente sbagliato;
2 . Procedura in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte);
3 . Suicidio in paziente ricoverato;
4 . Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che
richieda un successivo intervento o ulteriori procedure;
5 . Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO;
6 . Decesso, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori di terapia
associati all’uso di farmaci;
7 . Decesso materno o malattia grave correlata al travaglio e/o parto;
8 . Abuso su paziente ricoverato;
9 . Mortalità in neonato sano di peso > 2500 g. entro 48 ore dalla nascita;
10 . Ogni altro evento avverso che causa morte o gravi danni indicativo di
malfunzionamento del sistema e che determina una perdita di fiducia dei
cittadini nei confronti del Servizio Sanitario.
98
PROTOTIPO DELL’OSSERVATORIO
eventi sentinella di rilevanza medico legale
A assunzione farmaci
B emoderivati
C misidentificazione
D errore trasmissione informazione
E 1 informazione
E 2 consenso / dissenso
F documentazione clinica
G aspetti organizzativi
H relazione medico paziente
99
EVENTI SENTINELLA DI RILEVANZA
MEDICO LEGALE
E1
INFORMAZIONE
Carente / assente
caso 3: rachicentesi;
Caso 6: biopsìa epatica;
Caso 7: intervento di trasposizione del tendine
rotuleo;
caso 8: mastectomìa;
Caso 9: protesi anca;
Caso 11: protesi ginocchio;
Caso 19: taglio cesareo;
Caso 23: tamponamento nasale;
Caso 27: riduzione di frattura di omero;
Caso 29: sutura di rottura della vescica;
Caso 31: rimozione mezzi di sintesi;
Caso 32: applicazione di PM.
100
EVENTI SENTINELLA DI RILEVANZA
MEDICO LEGALE
Caso 3: rachicentesi;
Caso 5: chiusura di fistola AV al gomito in un
CONSENSO /
dializzato eseguita in anestesìa locale ?
DISSENSO
(modulo assente o non Caso 6: biopsìa epatica;
Caso 10: sedoanalgesìa per la rimozione del
sottoscritto)
fissatore esterno;
Caso 12: dito a scatto in anestesìa locale;
caso 15: intubazione;
Caso 16: raschiamento.
Caso 18: frattura collo femore;
Caso 29: sutura di rottura della vescica;
Caso 32:
Caso 33: manca la firma del pz.
Caso 46: coronarografìa; emotrasfusione. 101
E2
EVENTI SENTINELLA DI RILEVANZA
MEDICO LEGALE
Caso 3: cancellature.
Caso 7: diario clinico carente.
DOCUMENTAZIONE
Caso 15: cancellature.
CLINICA
(es.: assenza di parti Caso 16: anamnesi insufficiente sui fattori di rischio della
essenziali; errori di
distocìa; lettera di dimissione assente.
compilazione)
Caso 18: errata data di nascita (potrebbe avere
condizionato in modo negativo la scelta del trattamento).
Caso 29: sutura di rottura della vescica (nel registro
operatorio descritto un altro intervento chirurgico);
Caso 31: la lettera di dimissione non riporta la non completa
rimozione dei mezzi di sintesi.
Caso 40: manca lettera di dimissione.
Caso 44: manca lettera di dimissione.
Caso 49: cancellature sul registro operatorio, sulla SDO e
sul tracciato CTG.
F
102
EVENTI SENTINELLA DI
RILEVANZA MEDICO LEGALE
altro
Caso 14. errata interpretazione di TC dell’addome
(colla confusa con una recidiva neoplastica).
L’errore potrebbe ricondursi ad una carente
informazione del radiologo ? Punto D ?
Caso 24: Lamenta l’assunzione di terapìa antitrombotica in assenza di indicazione.
103
EVENTI SENTINELLA
(lista del Ministero della Salute)
n. 7
decesso materno o malattia grave correlata al travaglio e
/ o parto
[cosa si intende per malattia grave ? Si limita alla gestante o riguarda anche il neonato ? ]
n. 10
Ogni altro evento avverso che causa morte o gravi danni
indicativo di malfunzionamento del sistema e che
determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti
del Servizio Sanitario.
[cosa si intende per grave danno ? Il malfunzionamento del sistema è riferito a carenze organizzative ? La perdita
di fiducia è da ricondurre ad eventi dannosi che hanno risonanza nell’opinione pubblica ?]
104
EVENTI SENTINELLA
(lista del Ministero della Salute)
n. 7
decesso materno o malattia grave
correlata al travaglio e / o parto
Caso 2: emorragìa post-partum che ha reso
necessaria una isterectomìa;
Caso 16: raschiamento dopo il parto.
Caso 17: asfissìa perinatale.
Caso 19: danno neurologico neonato (per ritardo
del TC).
Caso 38: asfissìa perinatale.
Caso 49: isterectomia dopo TC.
n. 10
Ogni altro evento avverso che causa
morte o gravi danni indicativo di
malfunzionamento del sistema e che
determina una perdita di fiducia dei
cittadini nei confronti del Servizio
Sanitario.
Caso 3: ritardata diagnosi di ESA ?
Caso 39: shock settico conseguente a
contaminazione di PM.
105
CRITICITA’ DELLA UO DI ORTOPEDIA
caso 7
Caso 9
Trasposizione del tendine rotuleo
Protesi anca con frattura del cemento
Caso 11
Protesi ginocchio non cementificata
Caso 12
Dito a scatto
Caso 18
Frattura collo femore complicata da
pseudoartrosi e paresi spe
Intervento per dito a scatto complicato da
infezione e lesione neurologica
Trattamento di frattura di omero complicata da
lesione nervosa
Incompleta rimozione dei mezzi di sintesi
Caso 25
Caso 27
Caso 31
106
CRITICITA’ DELLA UO DI OSTETRICIA E GINECOLOGIA
caso 16
Caso 17
paralisi ostetrica
asfissìa perinatale e ritenzione di placenta
Caso 19
Tardivo taglio cesareo con danno neurologico
Caso 20
Caso 38
Isterectomìa complicata da sofferenza del nervo
femorale
Asfissìa perinatale
Caso 49
Isterectomìa dopo taglio cesareo
107
CRITICITA’ DELLA UO DI PRONTO SOCCORSO
Caso 26
Caso 28
Caso 35
Caso 34
Ferita della mano trattata in modo
inadeguato
Toilette incompleta di ferita della
mano
Mancata diagnosi di frattura dita mano
e rotula
Mancata diagnosi di frattura del polso.
108
CRITICITA’ DELLA UO DI UROLOGIA
caso 33
Incontinenza conseguente ad intervento
Caso 37 Ematoma renale conseguente a
litotripsìa
Caso 29 Errato intervento chirurgico di rottura
della vescica
109
CRITICITA’ DELLA UO DI CHIRURGIA PLASTICA
caso 4
frattura di mandibola mal consolidata
Caso 36 Intervento di exeresi di cisti branchiale
complicata da lesione nervosa.
110
CRITICITA’ DI ALTRE UUOO
Caso 8 (chirurgia
generale)
Cattivi esiti di mastectomia
Caso 29 (chirurgia
Errato trattamento di rottura della
generale ed urologìa vescica
Caso 39
(cardiologìa)
Shock settico come conseguenza
dell’infezione della tasca del PM
Caso 15 (anestesìa) Errore nella intubazione
Caso 14
(radiodiagnostica)
Errore nella diagnosi differenziale tra
la recidiva di una neoplasìa e colla
impiegata nel precedente intervento
111
CRITICITA’ DI ALTRE UUOO
Caso 13 (odontoiatrìa)
Trattamento canalare troppo aggressivo
Caso 48 (odontoiatrìa)
Protesi dentaria non idonea
Caso 23 (ORL)
Tamponamento nasale complicato da
perforazione nasale
Caso 22 (oculista)
Extropion comparso a seguito di rimozione di
xantelasma
Caso 6 (malattie
infettive)
Emorragìa conseguente a biopsìa epatica
112
GRAZIE PER
L’ATTENZIONE
113