CLENIL® 50 mcg Soluzione pressurizzata per inalazione
Beclometasone dipropionato
COMPOSIZIONE
Ogni contenitore contiene:
Principio attivo:
beclometasone-17,21-dipropionato
10 mg (ogni erogazione contiene 50 microgrammi)
Eccipienti: HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione pressurizzata per inalazione.
Contenitore sotto pressione sufficiente per 200 inalazioni da 50 microgrammi di beclometasone
Il prodotto non contiene sostanze dannose per l’ozono stratosferico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Glucocorticoide antiasmatico per aerosol.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - Parma
Produttore e controllore finale
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
CONTROINDICAZIONI
Attacco asmatico. Ipersensibilità al beclometasone dipropionato, ai cortisonici o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di CLENIL.
PRECAUZIONI PER L’USO
I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore, per assicurare che il farmaco raggiunga le
aree bersaglio all'interno dei polmoni.
È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo
dell’asma e che sia rivista regolarmente. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti alla somministrazione
di corticosteroidi inalatori, specialmente a dosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. E’ molto
meno probabile che questi effetti si manifestino rispetto a quando si usano corticosteroidi per via orale.
Possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei
bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, più raramente si
possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività
psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento
(prevalentemente nei bambini). E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o
come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per via
inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose
del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo
dell’asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in
malattie respiratorie.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle
raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza
surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso,
stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi
inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che
potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e
rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e
la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni
particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica,
soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica é lenta. É in ogni caso necessario che la
malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente CLENIL va
somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana questo
va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati
periodici esami della funzionalità cortico-surrenalica) e modificando la posologia di CLENIL a seconda dei
risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale
passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
V.2.0_2012_12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
L’entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. La
riduzione della dose non deve essere superiore a 1 mg di prednisolone (o equivalente) nei pazienti in
trattamento con una dose di mantenimento di 10 mg al giorno, o meno. Riduzioni più consistenti possono
essere appropriate con dosi di mantenimento più alte. Le riduzioni del dosaggio orale devono essere
implementate a intervalli non inferiori a una settimana.
Alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi
sistemici, anche se la loro funzionalità respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora. Occorre
incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria
e continuare la sospensione dello steroide sistemico, a meno che non sussistano segni clinici oggettivi di
insufficienza surrenale.
I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione
surrenalica possono avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi sistemici in situazioni
di crisi (ad esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco d’asma, nel caso di infezioni del torace,
patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi, …).
La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria può talvolta rendere
manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica.
Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi
gli steroidi per uso locale. Il trattamento con corticosteroidi può mascherare alcuni sintomi di tubercolosi
polmonare e altre condizioni delle vie respiratorie di origine batteriche, così come infezioni delle vie
respiratorie fungine e virali. La tubercolosi polmonare può anche essere riattivata a seguito della
(re)introduzione dei corticosteroidi per via inalatoria. Occorre considerare questo rischio quando la
malattia asmatica viene trattata in pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie, nei quali sia l’asma
che l’infezione devono essere trattate in modo appropriato.
I pazienti affetti da anomalie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi, devono essere trattati con
attenzione, a causa della possibilità di infezioni micotiche.
Si raccomanda di risciacquare accuratamente la bocca con acqua dopo l’uso in modo da ridurre la
frequenza di infezioni da Candida.
I pazienti devono essere informati che il prodotto contiene piccole quantità di etanolo
(approssimativamente 8 mg per inalazione) e glicerolo. Tali quantità sono trascurabili e non costituiscono
un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate. Per la presenza di alcool,
comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo
(v. anche Interazioni), epilessia, patologie cerebrali.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica
CLENIL contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la teorica possibilità di un’interazione con
disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
CLENIL non é efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia
asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà
opportuno, anche durante le fasi asintomatiche. In questi casi è necessario utilizzare un broncodilatatore
(somministrato per via inalatoria) ad azione rapida. I pazienti devono tenere a disposizione questo tipo di
medicinale.
L’asma grave richiede regolari controlli medici, che includano tests di funzionalità polmonare, essendoci il
rischio di attacchi gravi o anche mortali. Il paziente si deve rivolgere ad un medico qualora il trattamento
broncodilatatore ad azione rapida diventasse meno efficace (o se avesse bisogno di più inalazioni del
solito), perché questo potrebbe essere indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica.
In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la possibilità di aumentare
la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo
con corticosteroidi orali). Le gravi esacerbazioni dell’asma devono essere trattate in modo convenzionale,
ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato, somministrando uno steroide
sistemico (se necessario) e/o un antibiotico appropriato in caso di infezione, in associazione a una terapia
a base di β-agonisti.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato.
Per chi svolge attività sportiva:
- l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai
limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
Gravidanza e allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il
diretto controllo del medico.
Esistono dati insufficienti sulla sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA
134a in gravidanza nella specie umana.
La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento dovrebbe essere presa in
considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.
È ragionevole ritenere che, alle dosi inalatorie impiegate, non vi siano rilevanti livelli di beclometasone nel
latte materno.
V.2.0_2012_12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la
gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.
Studi sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli
animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. È pertanto improbabile che si
verifichino eventi avversi nell’uomo.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: la dose media é di 2 inalazioni (= 100 mcg di principio attivo) 4 volte al giorno. In casi gravi
conviene iniziare con 3-4 inalazioni (= 150-200 mcg di principio attivo) 4 volte al giorno, e aggiustare il
dosaggio a seconda della risposta.
Bambini di età inferiore ai 12 anni: 1-2 inalazioni (=50-100 mcg di principio attivo) da 2 a 4 volte al
giorno, a se- conda della risposta.
La somministrazione giornaliera massima non deve superare le 20 inalazioni (1 mg) negli adulti.
É importante che il paziente comprenda che CLENIL non é un aerosol broncodilatatore: esso deve essere
usato regolarmente e non per ottenere una risoluzione rapida del broncospasmo.
Istruzioni per l'uso
Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore.
Prova del funzionamento dell’inalatore: prima di impiegare l’inalatore per la prima volta oppure se esso
non sia stato usato per tre giorni o più, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo
delicatamente sui lati e premere una volta nell’aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi
dell’effettivo funzionamento.
Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
V.2.0_2012_12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
1) Tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore, come mostrato in
figura;
2) togliere la chiusura di protezione;
3) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa;
4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una
sola volta.
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.
Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto
pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. E' utile chiudere le
narici del bambino durante l'inalazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito dell’utilizzo di beclometasone
dipropionato sono i seguenti:
•
•
•
•
molto comune: candidiasi del cavo orale (bocca e gola);
comune: raucedine, irritazione della gola;
non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, eritema;
molto raro: edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola; soppressione surrenale*,
ritardo della crescita* (in bambini ed adolescenti), diminuzione della densità minerale ossea*,
cataratta*, glaucoma*, broncospasmo paradosso, sibili, dispnea, tosse, bocca secca.
(*le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare
quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato) (sezione “PRECAUZIONI
PER L’USO”).
Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo
paradosso con aumento immediato del respiro ansimante e affannoso e tosse dopo la somministrazione.
In questo caso, occorre trattare immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione immediata
e sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone dipropionato.
L’incidenza di candidosi della bocca e della gola aumenta con dosi superiori a 400 microgrammi di
beclometasone dipropionato al giorno. E’ più probabile che questa complicazione si sviluppi in pazienti
con alti livelli di Candida precipitins nel sangue, indice di una precedente infezione. I pazienti possono
trarre beneficio risciacquando accuratamente la bocca con acqua dopo l’inalazione.
La candidosi sintomatica può essere trattata con terapia antimicotica locale durante il trattamento con
beclometasone dipropionato.
La raucedine è reversibile e scompare dopo l'interruzione del trattamento e / o riposo della voce. Si può
raccomandare ai pazienti di risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione.
Altri effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate; i pazienti vanno
comunque tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, al fine di accertare
tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di
insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in
quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
Effetti indesiderati che possono insorgere con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi
del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non
descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore,
non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura
non superiore a 30° C.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
V.2.0_2012_12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2012
V.2.0_2012_12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
CLENIL® 250 mcg Soluzione pressurizzata per inalazione
Beclometasone dipropionato
COMPOSIZIONE
Ogni contenitore contiene:
Principio attivo:
beclometasone-17,21-dipropionato
50 mg (ogni erogazione contiene 250 microgrammi)
Eccipienti: HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione pressurizzata per inalazione.
Contenitore sotto pressione sufficiente per 200 inalazioni da 250 microgrammi di beclometasone.
Il prodotto non contiene sostanze dannose per l’ozono stratosferico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Glucocorticoide antiasmatico per aerosol.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - Parma
Produttore e controllore finale
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi nei pazienti che non
ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi usuali di beclometasone dipropionato per via
inalatoria.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti
Attacco asmatico. Ipersensibilità al beclometasone dipropionato, ai cortisonici o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di CLENIL.
PRECAUZIONI PER L’USO
I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore, per assicurare che il farmaco raggiunga le
aree bersaglio all'interno dei polmoni.
È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo
dell’asma e che sia rivista regolarmente. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti alla somministrazione
di corticosteroidi inalatori, specialmente a dosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. E’ molto
meno probabile che questi effetti si manifestino rispetto a quando si usano corticosteroidi per via orale.
Possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei
bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, più raramente si
possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività
psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento
(prevalentemente nei bambini). E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o
come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per via
inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose
del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo
dell’asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in
malattie respiratorie.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle
raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza
surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso,
stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi
inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che
potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e
rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e
la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni
particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica,
soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica è lenta. E' in ogni caso necessario che la
malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente CLENIL va
V.2.0_2012_12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana questo va
progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati
periodici esami della funzionalità cortico-surrenalica) e modificando la posologia di CLENIL a seconda dei
risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale
passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
L’entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. La
riduzione della dose non deve essere superiore a 1 mg di prednisolone (o equivalente) nei pazienti in
trattamento con una dose di mantenimento di 10 mg al giorno, o meno. Riduzioni più consistenti possono
essere appropriate con dosi di mantenimento più alte. Le riduzioni del dosaggio orale devono essere
implementate a intervalli non inferiori a una settimana.
Alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi
sistemici, anche se la loro funzionalità respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora. Occorre
incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria
e continuare la sospensione dello steroide sistemico, a meno che non sussistano segni clinici oggettivi di
insufficienza surrenale.
I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione
surrenalica possono avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi sistemici in situazioni
di crisi (ad esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco d’asma, nel caso di infezioni del torace,
patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi, …).
La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria può talvolta rendere
manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica.
Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi
gli steroidi per uso locale. Il trattamento con corticosteroidi può mascherare alcuni sintomi di tubercolosi
polmonare e altre condizioni delle vie respiratorie di origine batteriche, così come infezioni delle vie
respiratorie fungine e virali. La tubercolosi polmonare può anche essere riattivata a seguito della
(re)introduzione dei corticosteroidi per via inalatoria. Occorre considerare questo rischio quando la
malattia asmatica viene trattata in pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie, nei quali sia l’asma
che l’infezione devono essere trattate in modo appropriato.
I pazienti affetti da anomalie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi, devono essere trattati con
attenzione, a causa della possibilità di infezioni micotiche.
Si raccomanda di risciacquare accuratamente la bocca con acqua dopo l’uso in modo da ridurre la
frequenza di infezioni da Candida.
I pazienti devono essere informati che il prodotto contiene piccole quantità di etanolo
(approssimativamente 9 mg per inalazione) e glicerolo. Tali quantità sono trascurabili e non costituiscono
un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate. Per la presenza di alcool,
comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo
(v. anche Interazioni), epilessia, patologie cerebrali.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica
Clenil contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la teorica possibilità di un’interazione con disulfiram
o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
CLENIL non è efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia
asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà
opportuno, anche durante le fasi asintomatiche. In questi casi è necessario utilizzare un broncodilatatore
(somministrato per via inalatoria) ad azione rapida. I pazienti devono tenere a disposizione questo tipo di
medicinale.
L’asma grave richiede regolari controlli medici, che includano tests di funzionalità polmonare, essendoci il
rischio di attacchi gravi o anche mortali. Il paziente si deve rivolgere ad un medico qualora il trattamento
broncodilatatore ad azione rapida diventasse meno efficace (o se avesse bisogno di più inalazioni del
solito), perché questo potrebbe essere indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica.
In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la possibilità di aumentare
la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo
con corticosteroidi orali). Le gravi esacerbazioni dell’asma devono essere trattate in modo convenzionale,
ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato, somministrando uno steroide
sistemico (se necessario) e/o un antibiotico appropriato in caso di infezione, in associazione a una terapia
a base di β-agonisti.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato.
Per chi svolge attività sportiva:
- l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai
limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
Gravidanza e allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il
diretto controllo del medico.
V.2.0_2012_12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Esistono dati insufficienti sulla sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA
134a in gravidanza nella specie umana.
La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento dovrebbe essere presa in
considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.
È ragionevole ritenere che, alle dosi inalatorie impiegate, non vi siano rilevanti livelli di beclometasone nel
latte materno.
I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la
gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.
Studi sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli
animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. È pertanto improbabile che si
verifichino eventi avversi nell’uomo.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti : in genere 2 inalazioni 2 volte al giorno. Se ritenuto più opportuno, la posologia può essere
frazionata anche a 1 inalazione 4 volte al giorno. In caso di necessità si può aumentare fino a 2 inalazioni
3-4 volte al giorno.
La terapia con CLENIL non va interrotta bruscamente.
Bambini: CLENIL 250 mcg non è adatto all'uso pediatrico.
Istruzioni per l'uso
Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore.
Prova del funzionamento dell’inalatore: prima di impiegare l’inalatore per la prima volta oppure se esso
non sia stato usato per tre giorni o più, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo
delicatamente sui lati e premere una volta nell’aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi
dell’effettivo funzionamento.
Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1) Tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore, come mostrato in
figura;
2) togliere la chiusura di protezione;
3) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa;
4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una
sola volta.
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.
Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto
pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito dell’utilizzo di beclometasone
dipropionato sono i seguenti:
•
•
•
•
molto comune: candidiasi del cavo orale (bocca e gola);
comune: raucedine, irritazione della gola;
non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, eritema;
molto raro: edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola; soppressione surrenale*,
ritardo della crescita* (in bambini ed adolescenti), diminuzione della densità minerale ossea*,
cataratta*, glaucoma*, broncospasmo paradosso, sibili, dispnea, tosse, bocca secca.
(*le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare
quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato) (sezione “PRECAUZIONI
PER L’USO”).
Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo
paradosso con aumento immediato del respiro ansimante e affannoso e tosse dopo la somministrazione.
In questo caso, occorre trattare immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione immediata
e sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone dipropionato.
V.2.0_2012_12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
L’incidenza di candidosi della bocca e della gola aumenta con dosi superiori a 400 microgrammi di
beclometasone dipropionato al giorno. E’ più probabile che questa complicazione si sviluppi in pazienti
con alti livelli di Candida precipitins nel sangue, indice di una precedente infezione. I pazienti possono
trarre beneficio risciacquando accuratamente la bocca con acqua dopo l’inalazione.
La candidosi sintomatica può essere trattata con terapia antimicotica locale durante il trattamento con
beclometasone dipropionato.
La raucedine è reversibile e scompare dopo l'interruzione del trattamento e / o riposo della voce. Si può
raccomandare ai pazienti di risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione.
Altri effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate; i pazienti vanno
comunque tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, al fine di accertare
tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di
insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in
quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi
del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non
descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore,
non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura
non superiore a 30° C.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2012
V.2.0_2012_12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
CLENIL 0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare
Beclometasone dipropionato
Flaconcini monodose da 2 ml
per aerosol
COMPOSIZIONE
100 ml di sospensione sterile contengono:
Principio attivo: Beclometasone dipropionato g 0,040.
Eccipienti: Sodio cloruro; Polisorbato 20; Sorbitan monolaurato; Acqua per preparazioni
iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Sospensione da nebulizzare. Astuccio di 20 flaconcini monodose da 2 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Glucocorticoide antiasmatico per aerosol.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo N° 26/A - Parma
Produttore e controllore finale
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Officina di Parma, Via San Leonardo N° 96
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti
allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavità nasali e del tratto
rino-faringeo.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al beclometasone dipropionato, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia
appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso del CLENIL.
Benché CLENIL sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica
stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni puo' richiedere appropriata
terapia supplementare. Il trattamento dell’asma deve normalmente essere gestito con un
approccio per gradi e la risposta del paziente deve essere monitorata clinicamente e tramite
test di funzionalità polmonare.
Clenil non è indicato nelle crisi d’asma in atto per le quali è necessario utilizzare un
broncodilatatore a breve durata d’azione.
Le esacerbazioni gravi dell’asma devono essere trattate in modo convenzionale, ad esempio
aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato e, se necessario, somministrando
uno steroide sistemico e/o un antibiotico, se appropriato, o utilizzando una terapia a base di
β-agonisti.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato.
Nel caso si verifichino sintomi di un attacco d’asma, si raccomanda di utilizzare un
broncodilatatore beta2-agonista a breve durata d’azione. L’aumento nell’uso sintomatico di
broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta2-agonisti a breve durata
d’azione, è indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualora il
paziente ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a breve durata d’azione
diventi meno efficace o se utilizza più inalazioni del solito, occorre effettuare un
approfondimento medico.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini trattati con corticosteroidi
per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre,
se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace
per mantenere il controllo dell’asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il
paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.
È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con infezioni virali, batteriche o
fungine dell’occhio, della bocca o del tratto respiratorio. Nel caso di infezioni batteriche del
tratto respiratorio può essere necessario associare un adeguato trattamento antibiotico.
V.2.0_2012_11
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Alcuni pazienti manifestano malessere per circa due settimane durante la sospensione del
trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalità respiratoria rimane
immodificata o addirittura migliora. In questi casi si consiglia di proseguire il trattamento con
beclometasone diproprionato se il medico lo ritiene opportuno.
Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare
broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante. In questo caso,
occorre trattare immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida,
sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone diproprionato e consultare il
medico per istituire una terapia alternativa, se necessario.
Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti in trattamento
continuativo con steroidi per via generale, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con
CLENIL in quanto il recupero della funzionalità surrenalica soppressa può richiedere un
periodo di tempo considerevole. Comunque inizialmente CLENIL va somministrato
continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana questo va
progressivamente ridotto
(l’entità della riduzione deve corrispondere alla dose di
mantenimento dello steroide sistemico) controllando il paziente ad intervalli regolari (in
particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenale) e modificando
la posologia di CLENIL a seconda dei risultati ottenuti. I pazienti che hanno smesso il
trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono
avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di
stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco d’asma, nel caso di infezioni del
torace polmonari, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi,
La riduzione o sospensione della terapia con corticosteroidi orali può rendere manifesti
aspetti clinici della sindrome di Churg-Strauss e una condizione di ipereosinofilia.
La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria può
talvolta anche rendere manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in
precedenza con la terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate
sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.
Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare attenzione ai
pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente o con altre infezioni. In tal caso il
trattamento con beclometasone diproprionato, deve essere sospeso nei pazienti che soffrono
di tubercolosi ai quali deve essere somministrata una terapia specifica.
I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati affinché,
nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della
funzionalità surrenalica, il trattamento possa essere interrotto ed il paziente
tempestivamente protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna
terapia sistemica.
Qualunque corticosteroide inalatorio, particolarmente se somministrato ad alte dosi e per
lunghi periodi, può causare effetti sistemici, anche se è meno probabile che questi effetti si
verifichino, rispetto a quando vengono utilizzati corticosteroidi orali. Possibili effetti sistemici
includono soppressione surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini e adolescenti, riduzione
della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, Raramente si possono verificare una
serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi
del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente
nei bambini). E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come
prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il
medico.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza
Non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza d’uso in gravidanza e durante
l’allattamento. Studi condotti nell’animale indicano che la somministrazione di dosi
farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di ritardo
nell’accrescimento intrauterino.Dal momento che esiste la possibilità di soppressione della
funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla
madre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto.
Allattamento
È ragionevole ritenere che il principio attivo sia escreto nel latte materno, ma alle dosi
impiegate per l’inalazione è presente una bassa probabilità di ritrovarne concentrazioni
significative nel latte materno.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.
Bambini: metà contenuto di un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.
Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a metà dose.
V.2.0_2012_11
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Agitare energicamente prima dell'uso.
Istruzioni per l'uso del flaconcino monodose
Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
1) Flettere il flaconcino monodose nelle due direzioni (v. fig. A)
2) Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro (v. fig. B)
3) Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il flaconcino per rendere omogenea la
sospensione. Ripetere questa operazione, finche’ l’intero contenuto non sia
completamente ridisperso e mescolato (v. fig. C).
4) Aprire il flaconcino monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia (v. fig.D)
5)
Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il
medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore (v.
fig. E)
6) In caso di utilizzo di meta' dose, il flaconcino puo' essere richiuso capovolgendo e
premendo il tappo (v. fig. F). Il flaconcino richiuso deve essere conservato a temperatura
compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro
12 ore dalla prima apertura.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi
beclometasone dipropionato per via aerosolica sono i seguenti:
a
seguito
dell’utilizzo
di
molto comuni: laringite, faringite;
comuni: tosse, nausea, dispepsia;
non comuni: cefalea, irritazione della gola, raucedine, broncospasmo paradosso, respiro
sibilante ;
- raro: candidiasi orale, herpes simplex, tremore, edema oculare, dispnea, edema della
faringe, eurzione cutanea, orticaria, prurito, angioedema, astenia, edema della faccia;
- molto raro: soppressione surrenale, cataratta, glaucoma, ritardo della crescita (in bambini
e adolescenti), densità ossea ridotta .
Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività
psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento
(prevalentemente nei bambini).
-
Si raccomanda di risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione in modo
da ridurre la frequenza di candidosi. Il liquido di risciacquo non deve essere ingerito.
Il rispetto delle informazioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti
indesiderati.
Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non
descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.
In caso di utilizzo di meta’ dose, il flaconcino richiuso va conservato a temperatura compresa
fra 2° C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
V.2.0_2012_11
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2012
V.2.0_2012_11
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
CLENIL100 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE
CLENIL200 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE
CLENIL400 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE
Beclometasone dipropionato
Inalatore PULVINAL da 100 erogazioni
COMPOSIZIONI
Clenil100 microgrammi polvere per inalazione
Ogni erogazione contiene:
Principio attivo: Beclometasone dipropionato 100 microgrammi.
Clenil200 microgrammi polvere per inalazione
Ogni erogazione contiene:
Principio attivo: Beclometasone dipropionato 200 microgrammi.
Clenil400 microgrammi polvere per inalazione
Ogni erogazione contiene:
Principio attivo: Beclometasone dipropionato 400 microgrammi.
Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per inalazione in inalatore Pulvinal.
Clenil100 microgrammi polvere per inalazione
Clenil200 microgrammi polvere per inalazione
Clenil400 microgrammi polvere per inalazione
Inalatore Pulvinal da 100 erogazioni
Inalatore Pulvinal da 100 erogazioni
Inalatore Pulvinal da 100 erogazioni
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Glucocorticoide antiasmatico per uso inalatorio.
Titolare A.I.C.:
Prodotto e controllato da:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo 26/A - Parma
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota ai cortisonici (o a uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI D'USO
Una significativa soppressione della funzionalità surrenalica si verifica raramente fino a dosaggi
di 1500 mcg/die di beclometasone dipropionato per via inalatoria.
Alcuni pazienti trattati con 2000 mcg/die hanno presentato riduzioni dei livelli plasmatici di
cortisolo. In tali pazienti, occorre valutare il rischio di sviluppare soppressione surrenale rispetto
ai vantaggi terapeutici, e precauzioni dovrebbero essere adottate per fornire una copertura
sistemica di steroidi in situazioni di stress prolungato (es. chirurgia elettiva).
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando
prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità
rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome
di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e
adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente si
possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività
psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento
(prevalentemente nei bambini).
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per
via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se
possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per
mantenere il controllo dell’asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad
un pediatra specialista in malattie respiratorie.
V. 2.0_ 2012_12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti dalla terapia continuativa
con steroidi per via sistemica, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con beclometasone
dipropionato, in quanto il recupero della funzionalità surrenalica soppressa può richiedere un
periodo di tempo considerevole. Inizialmente Clenil Polvere per inalazione va somministrato
continuando il trattamento sistemico;approssimativamente dopo una settimana, quando il
paziente è stabilizzato, gli steroidi orali possono essere progressivamente ridotti. L’entità della
riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. Durante
questa riduzione graduale dello steroide, occorre controllare regolarmente la funzionalità
surrenalica.
Alcuni pazienti manifestano malessere generale durante la sospensione del trattamento ,
nonostante la loro funzionalità respiratoria rimanga immodificata o addirittura migliori. A meno
che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica, occorre incoraggiare questi
pazienti a proseguire con l'assunzione di Clenil Polvere per inalazione e a continuare la
sospensione dello steroide sistemico.
Queste precauzioni non vanno applicate a pazienti in terapia steroidea orale da meno di 2
settimane. In un paziente che presenti sintomi asmatici può rendersi necessario iniziare
simultaneamente l'assunzione di uno steroide orale e Clenil Polvere per inalazione. Una volta
raggiunto un buon controllo dell'asma (mediante monitoraggio del flusso di picco espiratorio), lo
steroide orale può essere sospeso bruscamente, sempre nel caso sia stato somministrato da
meno di 2 settimane. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione dovrebbe essere proseguito
per mantenere il controllo della malattia asmatica.
I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una
disfunzione surrenalica possono avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi
sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco
d’asma, nel caso di infezioni del torace, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici,
traumi, eccetera.
La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia inalatoria può rendere
manifeste allergie (quali rinite allergica o eczema) precedentemente controllate dal trattamento
sistemico.
Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni
locali, inclusi gli steroidi per uso locale.
La sicurezza d'impiego di beclometasone dipropionato nella gravidanza umana non è stata
stabilita. Studi tossicologici sulla riproduzione negli animali hanno rivelato un aumento
dell'incidenza di danno fetale, l’importanza della quale è considerata incerta nell’uomo. Dal
momento che esiste la possibilità di soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati
dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei
confronti del rischio per il feto. È ragionevole ritenere che il medicinale sia presente nel latte
materno, ma, alle dosi inalatorie impiegate la possibilità di ritrovarne concentrazioni significative
nel latte materno è bassa.
I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria
durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale
iposurrenalismo.
E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal
medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
INTERAZIONI
A causa della concentrazione plasmatica molto bassa che si raggiunge a seguito della
somministrazione per via inalatoria, interazioni clinicamente significative con altri farmaci sono
improbabili. Comunque una potenziale aumentata esposizione sistemica a beclometasone
potrebbe verificarsi quando vengano somministrati contemporaneamente potenti inibitori
dell’enzima CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir).
AVVERTENZE SPECIALI
I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore, per assicurare che il farmaco
raggiunga le aree bersaglio all'interno dei polmoni.
I pazienti devono anche essere informati del fatto che Clenil Polvere per inalazione deve essere
assunto regolarmente alle dosi prescritte ogni giorno , anche quando i pazienti sono
asintomatici.
ClenilPolvere per inalazione non è efficace nelle crisi d'asma in atto, nelle quali è necessario
utilizzare un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. I pazienti devono essere avvertiti di
tenere a disposizione questo tipo di medicinale.
V. 2.0_ 2012_12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
L’aumento nell'uso di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta2-agonisti
a breve durata d’azione, è indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica.
Qualora il paziente ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a breve durata
d’azione diventi meno efficace o se utilizza più inalazioni del solito, occorre effettuare un
approfondimento medico.
In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la necessità o la
possibilità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei
corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali).
Le esacerbazioni gravi dell’asma devono essere trattate nel modo convenzionale.
Il trattamento con ClenilPolvere per inalazione non dovrebbe essere interrotto bruscamente.
, Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti
con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni virali, batteriche e fungine dell’occhio,
della bocca e del tratto respiratorio. In caso di infezione batterica delle vie respiratorie potrebbe
essere necessaria la sospensione del trattamento ed una terapia specifica con antibiotici.
Questo medicinale contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato per dose. I pazienti affetti da rari
problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di
glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e
sotto il diretto controllo medico.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: una inalazione di Clenil400 Microgrammi Polvere due volte al giorno o una inalazione di
Clenil200 Microgrammi Polvere 3-4 volte al giorno.
Nei pazienti che richiedono dosi superiori per controllare la malattia asmatica, la posologia può
essere incrementata a due inalazioni 2 volte al giorno di Clenil400 Microgrammi Polvere.
Bambini: una inalazione di Clenil100 Microgrammi Polvere 2-4 volte al giorno o una inalazione di
Clenil200 Microgrammi Polvere due volte al giorno.
Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarità, anche durante le fasi
asintomatiche.
Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o
renale.
ClenilPolvere per inalazione va utilizzato unicamente per uso inalatorio. Una inalazione di
Clenil400 Microgrammi Polvere eroga 400 microgrammi di beclometasone dipropionato. Una
inalazione di Clenil200 e 100 Microgrammi Polvere eroga, rispettivamente, 200 microgrammi e
100 microgrammi di beclometasone dipropionato.
Istruzioni per l’uso
Leggere attentamente le seguenti istruzioni per un uso corretto. Se necessario rivolgersi al
proprio medico per spiegazioni più dettagliate.
Clenil è una polvere per inalazione a base di beclometasone dipropionato micronizzato miscelato
con un “carrier”, contenuta in un apparecchio inalatore multidose. Il sistema di erogazione non
necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione
V. 2.0_ 2012_12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
L’inalatore di polvere deve essere conservato in luogo asciutto a temperatura ambiente.
Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell’impiego.
A.
Apertura
1. Svitare il cappuccio di protezione. Prima dell’uso, controllare che il
boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio con un fazzoletto
di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido. Prima di
ruotare l’inalatore, tenerlo verticale e batterlo delicatamente su di una
superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera.
B.
Caricamento
2. Tenendo l’inalatore in posizione verticale, premere il tasto marrone sul
boccaglio con una mano e con l’altra ruotare il corpo dell’inalatore in
senso antiorario (mezzo giro) fino a fine corsa, con il foro nel boccaglio
posizionato esattamente sul bollino rosso (posizione di caricamento
dose).
3.
Mentre si tiene l’inalatore in posizione verticale, ruotare il corpo
dell’inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire un “click”, con il
foro posizionato esattamente sul bollino verde (posizione di erogazione
dose).
C. Somministrazione
4. Espirare profondamente con calma, non attraverso l’inalatore.
5. Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l’inalatore in posizione
verticale, ed inspirare con la bocca il piú rapidamente ed il piú
profondamente possibile. Trattenere il respiro per alcuni secondi.
D. Chiusura
6. Rimuovere l‘inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di protezione.
Consigli Generali
Tenere sempre in posizione verticale l’inalatore dalla fase di caricamento dose sino
all’inalazione.
Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è necessario ogni volta
ruotare l’inalatore come descritto sopra al punto B prima della inalazione.
Durante l’uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo trasparente del
dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell’inalatore diventano visibili, a causa del
basso livello della polvere, l’inalatore deve essere sostituito poiché, da quel momento, non
è piú garantita la corretta erogazione della dose.
Dopo l’inalazione della dose e prima di richiudere l’inalatore, controllare che il foro nel
boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell’inalatore.
La presenza di polvere in bocca dopo l’inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce
sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata ed il principio attivo ha
raggiunto i polmoni.
L’inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidità
all’interno della camera d’erogazione. Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l’uso
dell’inalatore; inoltre, l’inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di
umidità. Tuttavia, se l’inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore)
a temperatura ambiente, l’efficacia del prodotto non viene modificata.
Se, anziché inspirare, si soffia nell’inalatore non si causa nessun problema: all’evenienza si
deve semplicemente capovolgere l’inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla
polvere. Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato
due o più dosi nella camera.
Istruzioni per la pulizia
Durante l’uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci
peluria o con un panno morbido.
SOVRADOSAGGIO
V. 2.0_ 2012_12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Nell'evenienza di un sovradosaggio non sono necessari interventi di emergenza. Il ripristino della
funzionalità surrenalica si ottiene entro pochi giorni e può essere verificato attraverso la
determinazione della cortisolemia.
Il trattamento con ClenilPolvere per inalazione dovrà essere continuato alle dosi raccomandate
per il controllo dell'asma.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito dell’utilizzo di beclometasone
dipropionato sono i seguenti:
•
molto comune: candidiasi della bocca e della gola (in particolare alle dosi maggiori). Si
raccomanda di sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni applicazione. La candidosi
sintomatica può essere trattata con terapia antimicotica topica.
•
comune: raucedine, irritazione della gola;
•
non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed ecchimosi;
•
molto raro: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali edema di occhi, della
faccia, delle labbra e della gola, sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni
anafilattiche/anafilattoidi; bocca secca; sindrome di Cushing, conformazioni cushingoidi,
soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione
della densità ossea, cataratta, glaucoma.
Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare
broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante. Questo deve essere
trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. Il trattamento con
Clenil Polvere per inalazione, va sospeso immediatamente, il paziente va valutato e se
necessario, va istituita una terapia alternativa.
I corticosteroidi per via inalatoria possono avere effetti sistemici, in modo particolare a dosi
elevate prescritte per periodi prolungati. Questi comprendono soppressione corticosurrenale,
ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea fino a
osteoporosi, cataratta e glaucoma e semplici ecchimosi della pelle, infezioni del tratto
respiratorio inferiore, compresa polmonite, in pazienti anziani e affetti da malattia polmonare
cronica ostruttiva (COPD).
Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività
psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento
(prevalentemente nei bambini).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È
importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto
indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA
CONFEZIONE.
Conservare sempre l'inalatore ben chiuso con il cappuccio di protezione.
Non avvicinare l'inalatore a fonti di calore o di umidità.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2012
V. 2.0_ 2012_12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013