Allegato “a”
da compilare a cura del Responsabile della sperimentazione
Al Direttore della Struttura sede dello studio
OGGETTO:
Richiesta di autorizzazione ad effettuare:
sperimentazione clinico-farmacologica studio osservazionale
dispositivo medico
Il sottoscritto___________________________________________ qualità di _____________________
_________________________________, in servizio presso la S._____di ________________________
del P.O. _________________________ Tel. ____________ Fax. ___________-mail _________________
chiede l’autorizzazione ad effettuare lo studio dal titolo:_________________________________________
____________________________________________________________________________________
________________________________________________________ Protocollo: __________________
Premesso che il sottoscritto ed i suoi collaboratori medici (indicati nell’allegato n. “A1”) che parteciperanno
allo studio sopra citato sono dipendenti: dell’Azienda Sanitaria Napoli 2 Nord
altro (specificare)
_______________________________________________
A tale scopo dichiara:
1. che si avvarrà, per lo svolgimento dello studio:
profit
noprofit
,
della
collaborazione dei dipendenti indicati nello schema Allegato “a1”.
2. che sono previsti gli esami descritti nell’Allegato “a2”;
3. che la sperimentazione non potrà avere inizio finché il sottoscritto non avrà ricevuto la prescritta
autorizzazione da parte dell’Azienda;
4. che si impegna a riferire, in forma scritta, all’Amministrazione, o alla Società committente, su
richiesta, quanto necessario durante tutta la sperimentazione
5. che si impegna a comunicare per iscritto, entro 48 ore dalla conoscenza qualsiasi evento grave o
inatteso;
6. che si impegna ad inviare relazioni periodiche al Comitato Etico (ogni 6 mesi per studi di durata
annuale o superiore) sullo stato di avanzamento della ricerca;
7. che si impegna inoltre a presentare, al termine della sperimentazione, relazione finale,
sottoscritta, completa del prospetto riepilogativo di tutte le prestazioni diagnostiche e strumentali
effettuate durante la sperimentazione (Allegato “a”e “a1”);
Allegata dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi prevista al D.M. del 21.12.2007.
________(luogo), __________________(data)
In fede,
Il Responsabile dello studio
________________________________________
Firma per autorizzazione
Il Direttore della Struttura
_____________________________
DICHIARAZIONE DA SOTTOSCRIVERE PER STUDI OSSERVAZIONALI FARMACOLOGICI
Il/i farmaco/i è/sono prescritto/i nelle condizioni indicate nell’A.I.C. in Italia;
La prescrizione è parte della normale pratica clinica;
La decisione di prescrivere il farmaco al singolo paziente è del tutto indipendente da quella di includere il
paziente stesso nello studio;
Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica corrente.
________(luogo), __________________(data)
Il Responsabile dello studio
N.B.: Si ricorda che per poter essere considerato uno studio di tipo osservazionale devono essere rispettate congiuntamente tutte e
quattro le condizioni sopra riportate.
Allegato “a1”
(da compilare e allegare alla domanda di adesione sperimentatore, allegato “a”)
ELENCO DEI MEDICI PARTECIPANTI ALLO STUDIO PROT. _______________________
COGNOME
NOME
QUALIFICA
FIRMA
Se trattasi di studi profit: I collaboratori medici sono a conoscenza che “la sperimentazione clinica deve essere
condotta da dirigenti sanitari con le modalità della libera professione intramoenia secondo quanto previsto per
l’attività libero-professionale)”
Se trattasi di studi no-profit: I collaboratori medici potranno svolgere lo studio in attività di servizio, secondo
quanto previsto dal D.M. 17.12.2004
________(luogo), __________________(data)
Firma del Responsabile dello Studio
___________________________________
Nota: indicare anche informazioni sul personale infermieristico, tecnico del comparto (se previsto)
Allegato “a2”
(da compilare e allegare alla domanda di adesione sperimentatore, allegato “a”)
PROSPETTO RIEPILOGATIVO DEI COSTI ASSISTENZIALI PREVISTI PER PAZIENTE INERENTI LA SPERIMENTAZIONE PROPOSTA
ED ECCEDENTI LA ROUTINE
PRESTAZIONI DIAGNOSTICHE STRUMENTALI E DI LABORATORIO
NUMERO
INDAGINE/PRESTAZIONE
SERVIZIO EROGANTE
COSTO
________(luogo), __________________(data)
Il Responsabile della Sperimentazione
________________________________
Allegato “a3”
(da compilare e allegare alla domanda di adesione sperimentatore, allegato “a”)
DICHIARAZIONE SUL CONFLITTO DI INTERESSI
DI CUI ALL’APPENDICE 15 DEL D.M. 21/12/
In merito alla dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore, dichiaro inoltre
quanto segue:
Impiego nell’industria farmaceutica nel corso degli ultimi cinque anni(1):
Elencare ogni eventuale interesse nell’industria farmaceutica (se necessario utilizzare più moduli)
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
 Interessi finanziari nel capitale di un’industria farmaceutica:
o
Nome dell’industria:___________________________________________
o
Tipo di azioni:
o
Numero di azioni ____________________________________________
___________________________________________
 Altri rapporti con l’industria farmaceutica(2)
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
Altri interessi o fatti che si ritiene debbano essere portati a conoscenza, ivi compresi elementi relativi
ai componenti del proprio nucleo familiare (i componenti del nucleo familiare sono: il coniuge, il/la
compagno/a ed i figli a carico che vivono sotto lo stesso tetto dell’interessati):
(non è necessario menzionare il nome di tali persone)
________________________________________________________________
________________________________________________________________
Il/la sottoscritto/a dichiara di non detenere, a sua conoscenza, altri interessi diretti o indiretti
nell’industria farmaceutica oltre a quelli summenzionati.
Dichiara inoltre che si impegna a presentare una nuova dichiarazione pubblica di interessi qualora
dovessero risultare nuovi o ulteriori interessi, tali dal dover essere portati a conoscenza.
________(luogo), __________________(data)
Firma del Responsabile dello Studio
____________________________________