SCHEDA TECNICA
TEST D’IRRITAZIONE CUTANEA (24 ORE)
SOLUZIONE SU BASE ACQUA DEIONIZZATA E DEPURATA
Esente da: solventi, coloranti, profumi e con pH sostanzialmente fisiologico
TEST D’IRRITAZIONE CUTANEA
Patch Test
Valutazione dell’eventuale potere irritante di un dispositivo medico
di classe I, secondo la classificazione di Draize modificata
40 VOLONTARI x 24 ORE
Protocollo n° 0507M24P 10 Gennaio 2006
UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI PAVIA,
DIPARTIMENTO DI MEDICINA INTERNA
E TERAPIA MEDICA - SEZIONE DI
FARMACOLOGIA E TOSSICOLOGIA
CELLULARE E MOLECOLARE
(Direttore: Prof. Plinio Richelmi)
SPONSOR
TEST D’IRRITAZIONE CUTANEA
Protocollo n° 0507M24P
VALORI DEGLI INDICI DI IRRITAZIONE MEDIA E RELATIVA CLASSIFICAZIONE
(Vedi tabella 2)
TEST D’IRRITAZIONE CUTANEA (24 ORE)
Protocollo n° 0507M24P
CONCLUSIONI
La tabella ed il grafico precedentemente
riportati riassumono i valori degli indici di
eritema e di edema rilevati ad ogni singolo
volontario e consentono di classificare
(secondo Draize modificato) il prodotto:
NON IRRITANTE
MONITOR
Prof. Plinio RICHELMI
SPERIMENTATORE
Dott.ssa Evelyn FALCONI KLEIN
CONTROLLO QUALITÀ
Dott. Claudio ANGELINETTA
SPONSOR
TEST POTERE IRRITANTE (28 GIORNI)
SOLUZIONE SU BASE ACQUA DEIONIZZATA E DEPURATA
Esente da: solventi, coloranti, profumi e con pH sostanzialmente fisiologico
TEST POTERE IRRITANTE
Valutazione dell’eventuale potere irritante o sensibilizzante di un
dispositivo medico di classe I mediante tests epicutanei ripetuti
attraverso una modificazione del test di Shelanski e Shelanski
40 VOLONTARI x 28 GIORNI
Protocollo n° 0507M24I 10 Gennaio 2006
UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI PAVIA,
DIPARTIMENTO DI MEDICINA
INTERNA E TERAPIA MEDICA
SEZIONE DI FARMACOLOGIA
E TOSSICOLOGIA
CELLULARE E MOLECOLARE
(Direttore: Prof. Plinio Richelmi)
VALORI DI EDEMA E/O ERITEMA
EVENTUALMENTE RILEVATI
(Scala di valutazione vedi tabella 1)
SPONSOR
TEST POTERE IRRITANTE
Protocollo n° 0507M24I
Indice di irritazione/irritation index
VALORI DEGLI INDICI DI IRRITAZIONE MEDIA E RELATIVA CLASSIFICAZIONE
(Vedi tabella 2)
NUMERO DI SOGGETTI SENSIBILIZZATI E RELATIVA CLASSIFICAZIONE
(Vedi tabella 3)
TEST POTERE IRRITANTE (28 GIORNI)
Protocollo n° 0507M24I
CONCLUSIONI
La tabella ed i graficI precedentemente
riportati riassumono i valori degli indici di
eritema e di edema rilevati ad ogni singolo
volontario e consentono di classificare
il prodotto:
sottoposto alla sperimentazione clinica atta a valutare l’eventuale
potere irritante o sensibilizzante, mediante Tests Epicutanei Ripetuti come:
NON IRRITANTE e IPOALLERGENICO
(dotato di BASSA SENSIBILIZZAZIONE)
MONITOR
Prof. Plinio RICHELMI
SPERIMENTATORE
Dr. Fernando Marco BIANCHI
CONTROLLO QUALITÀ
Dott. Claudio ANGELINETTA
SPONSOR
TEST CITOTOSSICITÀ
SOLUZIONE SU BASE ACQUA DEIONIZZATA E DEPURATA
Esente da:
solventi, coloranti, profumi e con pH sostanzialmente fisiologico
TEST CITOTOSSICITÀ
Valutazione della citotossicità
di un dispositivo medico di classe I
attraverso un saggio in vitro
su colture cellulari di cheratinociti
CELLULE UMANE COLTIVATE
Protocollo n° 0507M24V 16 Dicembre 2005
I. Z. S. della Lombardia e dell’Emilia Romagna
(ENTE SANITARIO DI DIRITTO PUBBLICO)
CENTRO DI RICERCA APPLICATA AI SUBSTRATI CELLULARI
BRESCIA (ITALIA)
TEST CITOTOSSICITÀ
Protocollo n° 0507M24V
VALUTAZIONE DELLA CITOTOSSICITÀ DEL PRODOTTO
5
1,67
0,56
0,19
0,06
0,02
5
RIEPILOGO DEI DATI RILEVATI E VALUTAZIONE DELL’EVENTUALE
CITOTOSSICITÀ DEL PRODOTTO
IL CAMPIONE DENOMINATO:
NON EFFETTUA EFFETTI CITOTOSSICI
ALLE CONCENTRAZIONI TESTATE SU CHERATINOCITI IN VITRO
CONTROLLO QUALITÀ
Dott. Claudio ANGELINETTA
SPONSOR
CHALLENGE TEST
Protocollo n° 0603D06M2
CHALLENGE TEST
Valutazione della stabilità microbiologica
di un dispositivo medico di classe I
Protocollo n° 0603D06M2 24 MAGGIO 2006
BIO BASIC EUROPE MILANO
(Direttore Tecnico - Controllo qualità: Dottor Claudio Angelinetta, laureato in Chimica)
Microrganismi utilizzati nelle piastre di coltura
Sono stati utilizzati i seguenti ceppi selezionati di microrganismi
Gram - : Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027)
Gram + : Staphylococcus aureus (ATCC 6538)
Lieviti : Candida albicans (ATCC 10231)
Muffe
ENCLOSURE A
: Aspergillus niger (ATCC 16404)
CENNI INFORMATIVI SU:
LAPACHO - TABEBUIA AVELLANEDAE,
M.S.M., ALOE VERA E GSE
COMPOSIZIONE:
LAPACHO (Tab. Avel.) estratto acquoso al 10%
METILSULFONILMETANO
POLISORBATO 20
IDROSSIETILCELLULOSA
SEPICIDE HB2
IMIDAZOLIDINILUREA
ALOE GEL 1:200
GSE (estratto glicerico semi di pompelmo)
ACQUA DEPURATA Q.B.
Materiale conoscitivo riservato ai Sigg. Medici. Tassativamente vietata la diffusione al pubblico.
BIBLIOGRAFIA
Phytother Res. 2013 Dec; 27(12): 1819-28.
A biochemical and cellular approach to explore the
antiproliferative and prodifferentiative activity of Aloe arborescens
leaf extract.
Di Luccia B1, Manzo N, Vivo M, Galano E, Amoresano A, Crescenzi E,
Pollice A, Tudisco R, Infascelli F, Calabrò V.
1Dipartimento di Biologia Strutturale e Funzionale, Università di Napoli
Federico II, Naples, Italy.
Molecules. 2013 Jun 24; 18(7): 7336-45.
Bioactive phenylpropanoid glycosides from Tabebuia Avellanedae.
Suo M, Ohta T, Takano F, Jin S.
Department of Pharmacognosy and Chemistry of Natural Products,
Faculty of Pharmaceutical Sciences, Kanazawa University, Kakumamachi, Kanazawa, Japan.
J Neuroimmunol. 2013 Jan 15; 254(1-2): 46-54.
ß-Lapachone (from Tabebuia Avellanedae) clinical trials for the
treatment of cancer and potential application for treatment of
inflammatory diseases.
Xu J, Wagoner G, Douglas JC, Drew PD.
Department of Neurobiology and Developmental Sciences, University
Arkansas - United States.
Fitoterapia. 2012 Dec; 83(8): 1484-8.
Anti-inflammatory constituents from Tabebuia Avellanedae.
Suo M, Isao H, Kato H, Takano F, Ohta T.,
Department of Pharmacognosy and Chemistry of Natural Products,
Faculty of Pharmaceutical Sciences, Kanazawa University. Kanazawa,
Japan.
Mol Med Rep. 2012 Oct; 6(4): 791-6.
Analgesic and anti-inflammatory effects of Tabebuia Avellanedae.
Lee MH, Choi HM, Hahm DH, Her E, Yang HI, Yoo MC, Kim KS.
Research Institute, Kyung Hee University, Seoul, Republic of Korea.
Planta Med. 2012 Jun; 78(9): 843-52. Epub 2012 Apr 19.
Anticancer potential of aloes: antioxidant, antiproliferative, and
immunostimulatory attributes.
Harlev E1, Nevo E, Lansky EP, Ofir R, Bishayee A.
1Institute of Evolution and International Graduate Center of Evolution,
University of Haifa, Mount Carmel, Haifa, Israel.
Immunopharmacol Immunotoxicol. 2011 Mar.
Immunomodulatory effects of Aloe vera and its fractions on
response of macrophages against Candida albicans.
Farahnejad Z, Ghazanfari T, Yaraee R.
AJA University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Braz J Biol. 2010 Nov; 70(4): 1065-8.
Antimicrobial potential of some plant extracts (Tabebuia
Avellanedae) against Candida species.
Höfling JF, Anibal PC, Obando-Pereda GA, Peixoto IA, Furletti VF,
Foglio MA, Gonçalves RB.
Departamento de Diagnóstico Oral, Universidade Estadual de
Campinas, Piracicaba, SP, Brazil.
International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology,
Trieste, Italy. 2010 Nov.
The hydroxy-naphthoquinone lapachol arrests mycobacterial
growth and immunomodulates host macrophages.
Renato A.S. Oliveira, Eulalia Azevedo-Ximenes, Roberto Luzzati and
Rodolfo C. Garcia.
University of East Anglia, Norwich. 2010 Feb.
In vitro effect of DNA topoisomerase inhibitors on Candida
albicans.
Kwok SC, Schelenz S, Wang X, Steverding D.
J. Ethnopharmacol. 2008 Sep 2; 119(1): 145-52.
In vitro and in vivo anti-inflammatory effects of Tabebuia
Avellanedae.
Byeon SE, Chung JY, Lee YG, Kim BH, Kim KH, Cho JY.
Institute of Bioscience and Biotecnology, Kangwon National University,
South Korea.
J Diet Suppl. 2008; 5(4): 349-72.
Tropical American plants (Tabebuia Avellanedae) in the treatment
of infectious diseases.
Dvorkin-Camiel L, Whelan JS.
Department of Pharmacy Practice, Massachusetts College of Pharmacy
and Health Sciences, Boston, MA USA.
Biosci Biotechnol Biochem. 2007 Sep; 71(9): 2169-76. 2007 Sep 7.
Lapacho tree (Tabebuia Avellanedae) anti-inflammatory and anticancer activities.
Kim SO, Kwon JI, Jeong YK, Kim GY, Kim ND, Choi YH.
Department of Biomaterial Control (BK21 Program), Dongeiu University
Graduate School, Dongeui University College of Oriental Medicine.
Monastero di Santo Spirito a Maiella Roccamorice - Pescara, 15-16-17
Settembre 2006.
Il Lapacho Tintura Madre SP Agirica. Un valido aiuto per candidosi,
disbiosi intestinale, intolleranze e Allergie.
Maurizio Di Leo.
Terzo Congresso Mondiale Medicina Integrata.
Universidade Federal do Rio de Janeiro 2005 Feb.
Demonstration of the lapachol as a potential drug for reducing
cancer metastasis.
Balassiano IT, De Paulo SA, Henriques Silva N, Cabral MC, da Gloria
da Costa Carvalho M.
Chem Pharm Bull 2005; 53(6) 710-713.
Nitric Oxide (NO) Production Inhibitory Constituents of Tabebuia
Avellanedae.
S. Awale, T. Kawakami, Y. Tezuka, J. Ueda, K. Tanaka, S. Kadota.
Inst. of Natural Medicine, Toyama Medical and Pharmaceutical
University; Toyama, Japan.
Arkivoc 2003 (x) 156-168.
Research for more potent anticancer, antibacterial and antibiotic
compounds. A versatile biologically active compound, present in
the heartwood of several Tabebuia species from Central and South
America, especially Tabebuia Avellanedae. In addition, ßLapachone also possesses a variety of pharmacological effects,
including antibacterial, antifungal, and trypanocidal activities.
F. Pinto, Solange M.S.V. Wardell, and James L. Wardell.
Instituto de Quimica, Universidade Federal do Rio de Janeiro, CP
68563; Brazil and Department od Chemistry, University of Aberdeen,
Old Aberdeen, AB24 3EU, Scotland. ARKAT SA, Inc.
J Ethnopharmacol. 2001 Jun; 76(1): 93-8.
Antifungal activity of Paraguayan plants used in traditional
medicine.
Portillo A, Vila R, Freixa B, Adzet T, Cañigueral S.
Unitat de Farmacologia i Farmacognòsia, Facultat de Farmàcia,
Avenida Diagonal 643, E-08028, Barcelona, Spain.
J. Ethnopharmacol 2000 Jun; 70 (3): 227-33.
Anti-Inflammatory and antinociceptive activities of extracts of the
Tecoma (Tabebuia).
Alguacil LF, Galan de Mera A, Gomez J, Llinares F, Morales L. MunozMingarro MD, Pozuelo JM, Vincente Orellana JA.
Departamento de CC Biomedicas Universidad San Paolo, CEU Madrid,
Spain.
March 1999.
Potential Antipsoriatic Agents: Lapacho Compounds as Potent
Inhibitors of HaCaT Cell Growth.
Prof. K. Müller, A. Sellmer, W. Wiegrebe
Institut für Phatmazeutische Chemie Universität Münter and Institut für
Pharmazie, Universität Regensburg, Germany.
Antimicrob Agents Chemother. 1998 Mar; 42(3): 700-2.
Antimicrobial activity of novel furanonaphthoquinone analogs
(Lapacho).
Nagata K, Hirai KI, Koyama J, Wada Y, Tamura T.
Department of Bacteriology, Hyogo College of Medicine, Nishinomiya, Japan.
Da: British Journal of Phytotherapy, vol. 3, n. 3, 1993/1994.
Edward H. Oswald responsabile scientifico della Fondazione Olandese
sulle terapie naturali
Rapporto descrittivo, analitico e delle attività del "LapachoTabebuia''.
New York, 1986, pp. 521-536.
Selway JWT: Antiviral activity of flavones and flavins. In: Plant
Flavonoids in Biology and Medicine: Biochemical,
Pharmacological and Structure-Activity Relationships.
Alan R. Liss.
Canadian J Microbiol. 1975 Sep; 21(9): 1317-21.
Fungitoxicity of 1,4-naphthoquinones to Candida albicans and
Trichophyton mentagrophytes.
Gershon H, Shanks L.
11/14
Euro-Pharma s.r.l. Torino - Tel. 011.69.61.244 - Fax 011.67.87.072 - [email protected] - www.europharma.it