SCHEDA TECNICA
versione:
IPODE•012•1/2•R000
0197
Nome Prodotto:
Descrizione:
Destinazione d’uso:
Fabbricante:
Classificazione:
Sterilizzazione:
Validità:
Confezionamento:
Modelli disponibili:
Conformità:
Caratteristiche
e vantaggi:
Controlli di Qualità:
Ago di sicurezza
Ago Ipodermico di Sicurezza SurGuard2™ Terumo
Ago ipodermico sterile monouso con copriago di protezione
contro le punture accidentali.
L’ago SurGuard2™ è indicato, quando fissato su una siringa con
cono Luer o Luer-lock, per l’iniezione o l’aspirazione in ambito medicale di fluidi nel/dal sistema vascolare o nei tessuti. Dopo l’estrazione, il copriago di sicurezza può essere attivato ad immediata protezione dall’ago, per minimizzare il rischio di punture accidentali.
Terumo (Philippines) Corporation, Laguna, Filippine.
Dispositivo Medico classe IIa, CE Dir. 93/42/CEE - D. Lgs. 46/97
Irraggiamento a fascio di elettroni. Il prodotto è monouso.
60 mesi.
Individuale in Blister sterile.
Modello unico, disponibile in varie misure (cfr. Specifiche Tecniche).
Sistema di Qualità Totale EN ISO 13485; specifiche conformi a
EN 556-1, EN ISO 11137-1, EN ISO 594-1/2, EN 1041, EN 980, EN ISO 14971, EN ISO 10993-1, EN ISO 7864, EN ISO 9626,
EN ISO 6009, ISO/TS 15510, EN 10088-1, EN ISO 11607-1, EN ISO 780, USP.
Gli aghi ipodermici Terumo, completati dal nuovissimo copriago di protezione integrato sul cono Luer, sono ora disponibili con
il marchio SurGuard2™ perché gli Operatori Sanitari possano finalmente apprezzarne la praticità e la sicurezza.
Il SurGuard2™ rappresenta quindi la combinazione di tre diversi fattori: le tradizionali caratteristiche di perfezione costruttiva
che hanno sempre contraddistinto gli aghi Terumo, l’elevata sicurezza per l’Operatore durante l’uso e lo smaltimento, ed il
comfort e l’atraumaticità che Terumo ha sempre garantito al paziente.
SurGuard2™: sicurezza e semplicità d’uso
• Il copriago di protezione, piccolo e compatto, è ancorato sul cono Luer per mezzo di un solido collare esterno; né il volume interno del cono né l’ingombro complessivo dell’insieme ago/siringa vengono quindi aumentati a causa della sua presenza. Sul dorso del copriago un piccolo rilievo facilita la presa dell’Operatore nel posizionamento per l’attivazione.
• Grazie ad una speciale cerniera a doppio scatto, Il posizionamento del copriago rispetto all’ago è saldo e stabile alle
diverse angolazioni. Prima di liberare l’ago dal cappuccio, l’Operatore potrà posizionare il copriago nella posizione che preferisce (con un angolo di 90° o più rispetto all’ago) senza rischio che questo si muova inavvertitamente.
• Il copriago è orientato sul lato destro dell’ago quando quest’ultimo mostra il taglio verso l’alto; in questo modo non interferisce con la visibilità del sito di iniezione e consente anche le angolazioni di ingresso più ridotte. L’Operatore non dovrà
quindi cambiare le proprie abitudini né variare minimamente la tecnica o l’angolo di venipuntura.
• Al termine della venipuntura, subito dopo aver estratto l’ago, l’Operatore potrà attivare il copriago di protezione in piena
sicurezza, facilmente e con una sola mano. SurGuard2™ offre la scelta tra le due diverse tecniche di attivazione di
seguito descritte, entrambe semplici ed intuitive; indipendentemente dalla tecnica prescelta, un click chiaramente udibile ed
un piccolo scatto confermeranno sempre l’avvenuta attivazione del copriago, che blocca irreversibilmente al suo interno
l’ago usato coprendone interamente sia la punta che la cannula.
1. Con il dito indice preposizionare il copriago di protezione ad un angolo minore di 90° rispetto all’ago, aiutandosi con l’apposito rilievo sul dorso del copriago. Dopo il preposizionamento, attivare il copriago appoggiandolo su una superficie
piana e premendolo con decisione fino ad udire il click di conferma. Il perfetto bloccaggio dell’ago nel copriago di protezione può essere verificato visivamente dall’operatore. Questa tecnica può essere preferita anche dagli Operatori mancini.
2. Dopo aver preposizionato il copriago come sopra, tenere ben salda la siringa e attivare il copriago proseguendo nel movimento di chiusura; esercitare una decisa pressione con l’indice fino al click.
• Con il SurGuard2™ l’isolamento dell’ago usato avviene immediatamente dopo l’estrazione e senza movimenti innaturali
che potrebbero provocare pericolosi gocciolamenti o schizzi di sangue dalla punta dell’ago; questa caratteristica rappresenta la massima protezione sia per gli operatori sanitari che per coloro che in seguito si occuperanno dello smaltimento.
L’ago Terumo: sempre il migliore
• L’ago Terumo rappresenta come sempre lo stato dell’arte: il particolare disegno della punta con l’esclusivo taglio Lancet Point
a triplice sfaccettatura garantisce una puntura dolce e senza traumi, con il minimo danno tissutale ed il massimo comfort per
il paziente. Inoltre, l’elevata qualità dell’acciaio X5CrNi 18-9 per uso medicale, l’assoluta levigatezza, lo speciale trattamento ad
ultrasuoni e l’accuratissima siliconatura della cannula ne permettono un inserimento in vena veramente indolore.
• A seconda delle misure, la cannula degli aghi SurGuard2™ è disponibile con parete regolare, sottile o “Terumo-thin”
(cfr. tabella Specifiche Tecniche). Gli aghi con parete “Terumo-thin” vengono prodotti in linea con i più severi standard interni e rappresentano il compromesso più conveniente tra minimo diametro esterno e massima portata che Terumo possa
offrire. Con gli aghi a parete “Terumo-thin”, infatti, utilizzando un gauge più piccolo si ottiene lo stesso flusso consentito da
un ago a parete regolare di diametro maggiore, il che consente un’iniezione ancora più indolore.
• Il cono Luer è trasparente e con codice colore, per l’immediata identificazione del flashback e della misura dell’ago.
• La confezione individuale in blister con codice colore ISO corrispondente all’ago consente l’immediata identificazione del
Gauge e protegge la sterilità del SurGuard2™ fino al momento dell’uso.
Test Strutturali (prodotto)
Test Strutturali (copriago)
Test Chimici
Test Biologici
Conformità materiali
Conformità lunghezza (ago)
Resistenza alla penetrazione (ago)
Affilatura del taglio
Lubrificazione della cannula
Forza rimozione cappuccio
Resistenza connessioni
Conicità connettore Luer
Compatibilità con le siringhe
Integrità confezione
Correttezza codice colore
Resistenza rimozione copriago
Resistenza rimozione collare
Forza attivazione copriago
Resistenza riapertura copriago
Stabilità
Apirogenicità
Test di invecchiamento Tossicità acuta
Metalli pesanti
Carico biologico
Residuo all’evaporazione Endotossine batteriche
pH
Biocompatibilità
Sostanze riducenti
Sterilità
TERUMO ITALIA Srl
Ago di sicurezza
Scheda Tecnica
versione: IPODE•012•1/2•R000
Specifiche Tecniche:
Codice
SG2+1825
SG2+1838
SG2+1925
SG2+1938
SG2+2025
SG2+2038
SG2+2125
SG2+2138
SG2+2225
SG2+2238
SG2+2325
SG2+2338
SG2+2516
SG2+2525
SG2+2538
SG2+2613
SG2+2713
SG2+3013
Diametro
18G
18G
19G
19G
20G
20G
21G
21G
22G
22G
23G
23G
25G
25G
25G
26G
27G
30G
1,20 mm
1,20 mm
1,10 mm
1,10 mm
0,90 mm
0,90 mm
0,80 mm
0,80 mm
0,70 mm
0,70 mm
0,65 mm
0,65 mm
0,50 mm
0,50 mm
0,50 mm
0,45 mm
0,40 mm
0,30 mm
Lunghezza
1”
1-1/2”
1”
1-1/2”
1”
1-1/2”
1”
1-1/2”
1”
1-1/2”
1”
1-1/2”
5/8”
1”
1-1/2”
1/2”
1/2”
1/2”
Parete cannula
25 mm
38 mm
25 mm
38 mm
25 mm
38 mm
25 mm
38 mm
25 mm
38 mm
25 mm
38 mm
16 mm
25 mm
38 mm
13 mm
13 mm
13 mm
sottile
sottile
sottile
sottile
Terumo-thin
Terumo-thin
Terumo-thin
Terumo-thin
Terumo-thin
Terumo-thin
Terumo-thin
Terumo-thin
Terumo-thin
Terumo-thin
regolare
regolare
regolare
regolare
Particolare dell’ago in acciaio
di produzione Terumo,
con l’esclusivo taglio
“Lancet Point”
a tripla sfaccettatura.
Codice colore
individuale
Confezionamento
unitario
cartone
Blister
Blister
Blister
Blister
Blister
Blister
Blister
Blister
Blister
Blister
Blister
Blister
Blister
Blister
Blister
Blister
Blister
Blister
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
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100 pz.
100 pz.
100 pz.
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100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
rosa
rosa
avorio
avorio
giallo
giallo
verde
verde
nero
nero
azzurro
azzurro
arancio
arancio
arancio
marrone
grigio
giallo
Dopo il preposizionamento,
il copriago di protezione può
essere attivato irreversibilmente
appoggiandolo su una superficie
piana e premendolo con decisione
fino ad udire il click di conferma.
Il perfetto bloccaggio dell’ago nel
copriago di protezione può
essere verificato visivamente
dall’operatore.
Metodiche di Produzione:
Fusione Polipropilene + colorante
Iniezione nello stampo
Raffreddamento
Cono Luer
Assemblaggio cannula sul cono Luer
Siliconatura cannula
Fusione Polipropilene
Iniezione nello stampo
Magazzino
Raffreddamento
Sterilizzazione
Cappuccio
Etichettatura
Assemblaggio cappuccio sul cono Luer
Imballaggio
Fusione Polipropilene
Confezionamento
Iniezione nello stampo
In alternativa, il copriago di
protezione può essere attivato
manualmente.
Componenti
Materiali
Collare
Cannula
Acciaio inossidabile
Assemblaggio collare sul cono Luer
Lubrificante cannula
Soluzione siliconica
Cono Luer
Polipropilene-etilene copolimero
Copriago di protezione
Polipropilene-etilene copolimero
Collare
Polipropilene-etilene copolimero
Cappuccio
Polipropilene-etilene copolimero
Collante cono Luer/cannula
Adesivo epossidico
Fusione Polipropilene
Iniezione nello stampo
Raffreddamento
Copriago di protezione
Assemblaggio copriago sul collare
SurGuard2™
Emessa il:
22/04/2008
Revisionata il: 22/04/2008
TERUMO ITALIA Srl
Via Simone Martini, 143 - 00142 Roma
HO56IT-0408TE-I0(04.08)E
Caratteristiche Chimico-Fisiche:
Raffreddamento