PREMESSA
Oggi più che mai è richiesta un’attenzione particolare alla sicurezza dei prodotti che vengono
immessi sul mercato. I cosmetici, per la loro natura e destinazione, rientrano fra le categorie di
prodotti per i quali è richiesta una particolare attenzione. Ciò vale naturalmente anche per le materie
prime e il packaging utilizzati per la produzione dei cosmetici. Le buone pratiche di fabbricazione
supportano l’azienda nel gestire la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei
prodotti al fine di garantirne la qualità e la sicurezza, evitandone la contaminazione ed assicurandone
i requisiti stabiliti in sede di progettazione.
Il Regolamento Europeo sui Prodotti Cosmetici n. 1223/2009 ha aggiornato la disciplina riguardante
la produzione e la vendita di prodotti cosmetici ed entrerà in vigore nel Luglio 2013. Trattandosi di un
regolamento comunitario, a differenza di quanto avviene per le direttive europee, non è necessario
alcun ulteriore atto di recepimento da parte dei Paesi membri e quindi IL 11/07/2013 il regolamento
diventa operativo in tutti gli stati.
Il Regolamento ha, infatti, confermato e innalzato gli elevati requisiti di sicurezza per il consumatore,
già stabiliti dalla precedente legislazione, prevedendo esplicitamente, fra gli altri, che i prodotti
commercializzati dovranno essere fabbricati nel rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP
- Good Manufacturing Practices) (Articolo 8, comma 1: ‘nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono
rispettate le buone pratiche di fabbricazione’).
Il Regolamento Europeo ha, inoltre, previsto che, qualora la fabbricazione avvenga conformemente
alle norme armonizzate, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (Art. 8, comma 2:
qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti
sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, si presume il rispetto delle buone
pratiche di fabbricazione).
Nel caso specifico la Commissione ha identificato, come armonizzata, la norma UNI EN ISO 22716
(Cosmetici – Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP)- Linee guida sulle Pratiche di Buona
Fabbricazione).
Scopo della proposta è fornire un servizio di consulenza (secondo le modalità di erogazione del
servizio elencate nei paragrafi che seguono) per la progettazione, la realizzazione e la verifica
dell’attuazione del Sistema di Gestione GMP ISO 22716 dell’organizzazione cliente e la sua successiva
attestazione da parte di un Ente Terzo Indipendente.
Il progetto si propone di dettagliare i requisiti, le metodologie, gli obiettivi ed i costi delle attività
relative all’implementazione nella Vostra Azienda del Sistema di Gestione GMP ISO 22716.
SVILUPPO DEL PROGETTO
Nel corso degli incontri saranno sviluppate le attività necessarie all’implementazione del Sistema di
Gestione GMP ISO 22716 Aziendale come di seguito sinteticamente descritto:
I.
mappatura dei processi interessati ed individuazione delle aree di miglioramento;
II.
supporto nella costruzione ed implementazione di un Sistema di Gestione conforme alla ISO
22716;
III.
supporto durante gli audit di terza parte, eseguiti da enti certificati, per l'ottenimento
dell'attestazione di conformità alla norma.
Operando nei seguenti ambiti di attività all’interno dell’azienda:
Personale
La ISO 22716 chiede di definire la struttura organizzativa, i ruoli e le
responsabilità della Direzione e del personale aziendale. Chiede anche di gestire
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l’addestramento, l’igiene e la salute del personale diretto e indiretto presente in
azienda (personale interinale, di cooperativa, manutentori, visitatori,
appaltatori, ecc.).
Locali
Allo scopo di assicurare la protezione dei prodotti, l’efficiente pulizia e
sanitizzazione e minimizzare il rischio di scambiare i prodotti, le materie prime
ed i materiali di imballaggio, occorre gestire adeguatamente:
- le aree separate in cui si possano svolgere le differenti attività (es
immagazzinaggio, produzione, controllo qualità, ecc..),
- gli spazi,
- i flussi di materiali e persone,
- le strutture edili (pavimenti, muri, soffitti, finestre),
- i servizi ausiliari, quali bagni e strutture di lavaggio.
Per gli ambienti di lavoro devono essere garantiti una corretta illuminazione e
ventilazione, operazioni di pulizia e sanitizzazione e di manutenzione e di
controllo degli infestanti.
Attrezzature
La ISO 22716 indica modalità per la gestione dei seguenti aspetti riguardanti i
macchinari di stabilimento: progettazione, installazione, taratura, istruzioni per
l’utilizzo (pulizia e sanitizzazione), manutenzione, materiali di consumo,
autorizzazioni all’utilizzo e sistemi di back-up.
Materie prime e
materiali di
imballaggio
In molti casi i seguenti requisiti sono degli approfondimenti di dettaglio dei
requisiti della norma ISO 9001. Occorre quindi dare evidenza delle procedure
adottate per la gestione delle materie prime e dei materiali di imballaggio in
termini di: approvvigionamento, ricezione, identificazione e stato, controllo
della documentazione (quale, ad esempio, schede di sicurezza aggiornate,
importanti per la sicurezza dei lavoratori e per la valutazione della sicurezza dei
prodotti cosmetici), rilascio all’uso, conservazione, riesame di idoneità all’uso
dopo un periodo definito di conservazione. Viene, inoltre, richiesto di
predisporre modalità efficaci per garantire la qualità dell’acqua usata in
produzione.
La ISO 22716 indica modalità per la gestione dei seguenti aspetti riguardanti i processi di
produzione e di imballaggio:
Produzione
• disponibilità della documentazione pertinente per la gestione di ogni fase dei processi
di fabbricazione del bulk, sua ripartizione nei contenitori primari, eventualmente
confezionamento in contenitori secondari e di imballaggio,
• controlli all’avvio della produzione,
• appropriatezza delle condizioni della linea di produzione, sia per l’igiene, sia per
evitare ogni possibile mescolamento di referenze diverse,
• assegnazione del numero di lotto,
• identificazione dei materiali e delle apparecchiature durante le attività di produzione e
confezionamento,
• controlli di processo,
• conservazione del prodotto in bulk,
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• restocking, ovvero restituzione a magazzino delle materie prime e degli imballaggi
inutilizzati durante la produzione ed il confezionamento.
La ISO 22716 indica le modalità per la gestione dei seguenti aspetti riguardanti il
prodotto finito: rilascio da parte di personale autorizzato prima dell’immissione
sul mercato, conservazione e spedizione.
Prodotti Finiti
Viene anche richiesto di definire i criteri per la gestione, l’identificazione e la
eventuale nuova commercializzazione dei resi dal mercato. Anche in questo
caso i requisiti sono degli approfondimenti di dettaglio dei requisiti della norma
ISO 9001, come anche di requisiti derivanti da altre norme strettamente
correlate, quali le GLP (Buone Pratiche di Laboratorio), le GDP (Buone Pratiche
di Distribuzione) e le GMP farmaceutiche.
Il Laboratorio di Controllo Qualità è responsabile di garantire che siano eseguiti i
controlli necessari per valutare l’idoneità all’uso di materie prime e materiali di
imballaggio e per rilasciare il prodotto ai fini dell’immissione in commercio.
Laboratorio di
Controllo Qualità
La norma indica le modalità per la gestione dei metodi di prova, dei criteri di
accettazione, del riesame dei risultati compresi i ‘fuori specifica’, per
l’identificazione dei reagenti, soluzioni, standard di riferimento e terreni di
coltura e per la definizione dei criteri di campionamento e per la conservazione
dei campioni.
Trattamento dei
Prodotti fuori
specifica
La ISO 22716 indica le modalità per la gestione dei prodotti finiti, del bulk, delle
materie prime e dei materiali di imballaggio che siano stati scartati e le modalità
per eventuali rilavorazione di prodotti finiti ed intermedi.
Rifiuti
Lo smaltimento deve essere effettuato in maniera tempestiva ed igienica. La
norma chiede di definire: modalità per gestire le differenti tipologie dei rifiuti,
flussi dei rifiuti tali da non interferire con le operazioni di produzione e
laboratorio, identificazione dei container per rifiuti e controlli sulle operazioni di
smaltimento.
Subappalto
La norma chiede che vengano definite le modalità per l’affidamento dei processi
in subappalto (produzione, imballaggio, analisi, pulizia ed igienizzazione dei
locali, post control e manutenzione delle apparecchiature e dei locali).
Non Conformità
La norma indica che le deviazioni dai requisiti definiti devono essere autorizzate
esclusivamente sulla base di dati adeguati e risolte con specifiche azioni
correttive che ne evitino il ripetersi.
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Reclami e Recall
di prodotto
La norma indica le modalità per la gestione dei reclami di prodotto e per
l’effettuazione del richiamo di prodotto, compreso il coinvolgimento delle
Autorità Competenti.
Gestione delle
delle modifiche
Le modifiche che possono influire sulla qualità del prodotto necessitano di
approvazione e attuazione da parte di personale autorizzato sulla base di
sufficienti informazioni.
Un aspetto importante riguarda la gestione delle comunicazioni al cliente.
Audit Interni
L’audit interno è uno strumento designato a monitorare l’attuazione e lo stato
delle GMP e a proporre delle azioni correttive se ritenute necessarie. Viene
richiesto che gli audit interni siano effettuati da personale competente e che i
rilievi evidenziati vengano corretti con specifiche azioni correttive di cui sia
valutata l’efficacia (follow-up).
Documentazione
Scopo della documentazione è di descrivere le attività definite nella norma ISO
22716 al fine di garantire la rintracciabilità delle informazioni, di prevenire rischi
di interpretazione, di evitare la perdita di informazioni e la confusione e gli
errori tipici di una comunicazione verbale.
La norma definisce le modalità per la gestione delle varie tipologie di documenti
(per es: procedure, istruzioni operative, specifiche, protocolli, ecc…) ed i criteri
per redazione, approvazione e distribuzione della documentazione e per la loro
revisione ed archiviazione.
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