Verbale n.4/04
Seduta del 20 maggio 2004
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI
E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO
Il giorno 20 maggio 2004, alle ore 14,50 presso la Sala riunioni di Via
della Stamperia, 8, in Roma si è riunita la Conferenza Stato-Regioni,
(convocata con nota prot. n. 2744/04/1.3.1.1 del 13.05.2004, il cui ordine del
giorno è stato integrato con nota prot. n. 2774/04/1.3.1.1 del 14.05.2004 ed il cui
orario di inizio è stato anticipato con nota prot. n. 2865/04/1.3.1.1 del
18.05.2004), per discutere sui seguenti argomenti all’ordine del giorno:
1)
Protocollo di intesa, ai sensi dell’art. 8, comma 6, della legge
5 giugno 2003, n. 131, tra il Ministero per gli affari esteri e le
Regioni e Province autonome in materia di attività
internazionali. (AFFARI ESTERI)
Intesa ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003,
n. 131
2)
Accordo generale di cooperazione tra il Governo, le Regioni e
le Province autonome di Trento e di Bolzano per la
partecipazione delle Regioni e delle Province autonome alla
formazione degli atti comunitari. (AFFARI REGIONALI)
Accordo ai sensi dell’articolo 5, comma 1, della legge 5 giugno 2003,
n. 131.
1
3)
Parere sullo schema di decreto legislativo concernente il
recepimento della direttiva 2001/16/CE relativa alla
interoperabilità
del
sistema
ferroviario
europeo
convenzionale. (INFRASTRUTTURE E TRASPORTI)
Parere ai sensi dell’articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281.
4)
Approvazione della scheda unificata di rilevazione del
fabbisogno per la ripartizione del Fondo nazionale per il
sostegno
all’accesso
alle
abitazioni
in
locazione.
(INFRASTRUTTURE E TRASPORTI)
Approvazione ai sensi del decreto del Ministero delle infrastrutture e
dei trasporti 5 dicembre 2003 n. 1335/5.
5)
Parere sullo schema di decreto del Presidente della Repubblica
recante modifica al decreto del Presidente della Repubblica 19
maggio 1958, n. 719. (ATTIVITÀ PRODUTTIVE)
Parere ai sensi dell’articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 28
agosto 1997, n.281.
6)
Parere sullo schema di decreto legislativo di modifica del
decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, recante attuazione
della direttiva 1999/45/CE e della direttiva 2001/60/CE
relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura
dei preparati pericolosi. (SALUTE)
Parere ai sensi dell’articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281.
7)
Parere sullo schema di decreto del Ministro della salute
recante: “Norme tecniche concernenti apparecchiature per il
trattamento di acque potabili per impiego domestico e in
pubblici esercizi di cui all’articoli 11, comma 1, lettera i), del
decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31”. (SALUTE)
Parere ai sensi dell’articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281.
8)
Parere sugli schemi di decreto del Ministro della salute
relativi ai seguenti medicinali:
di classe A):
1) COMBISARTAN (valsartan idroclorotiazide)
2
2) COANGIOSAN (valsartan idroclorotiazide)
3) VALDYN (valdecoxib)
4) LIPSINSUPRA (fenofibrato)
5) ZOCOR (simvastatina)
6) LIPONORM (simvastatina)
7) SIVASTIN (simvastatina)
8) SINVACOR (simvastatina)
9) MEDIPO (simvastatina)
10) MIGARD (frovatriptan).
11) VISOFID (ciproterone +etinilestradiolo)
12) ARFEN (ibuprofene)
13) OKI (ketoprofene)
14) FAVINT (tiotropio)
15) NAEMIS (estradiolo + normogestrolo acetato)
16) UNIDROX (prulifloxacina)
17) KERAFLOX (prurifloxacina)
18) CHINOPLUS (prurifloxacina);
19) BUDIAIR (budesonide)
20) RIBUSPIR (budesonide)
21) RIBUVENT (budesonide)
di classe A) con PT/DV:
22) SEROQUEL-25 mg. (quetiapina)
23) SEROQUEL-300 mg. (quetiapina)
Parere ai sensi dell’articolo 3, comma 9-ter, del decreto legge 15
aprile 2002, n. 63 convertito con modificazioni dalla legge 15 giugno
2002, n. 112.
9)
Parere sugli schemi di decreto del Ministro della salute
relativi ai seguenti medicinali generici:
1) METOPROLOLO (metoprololo)
2) ENTERAPROCT (mesalazina)
3) TERAFLUSS (terazosina)
4) DICLOFENAC (diclofenac)
5) CHIARO (ticlopidina)
6) ACICLOVIR (aciclovir)
7) CEFOTAXIME (cefotaxime)
8) XAME (cefotaxime sodico)
9) AR 247 (ticlopidina)
10) CARBOPLATINO (carboplatino)
3
Parere ai sensi dell’articolo 3, comma 9-ter, del decreto legge 15
aprile 2002, n. 63 convertito con modificazioni dalla legge 15 giugno
2002, n. 112.
10)
Parere sullo schema di decreto del Ministro della salute
sull’adozione del nuovo modello LA per l’acquisizione dei dati
relativi ai costi per i Livelli Essenziali di Assistenza di cui al
D.P.C.M. 29 novembre 2001 e successive integrazioni.
(SALUTE)
Parere ai sensi dell’articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 28
agosto 1997, n.281 .
11)
Parere sulla proposta del Ministro della salute di modifica e
riprogrammazione della delibera CIPE 2 agosto 2002 n. 65:
“Prosecuzione del programma nazionale di investimenti in
sanità di cui all’articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67 e
dell’articolo 83, comma 3 della legge 23 dicembre 2000, n.
388”. (SALUTE)
Parere ai sensi dell’articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67 e
dell’articolo 4, comma 15, della legge 30 dicembre 1991, n. 412.
12)
Proposta del Ministro della salute di individuazione dei
progetti per la realizzazione degli specifici obiettivi di
carattere prioritario e di rilievo nazionale del Piano Sanitario
Nazionale 2003-2005 delle Regioni: Campania, Abruzzo e
Sicilia, di cui alle risorse vincolate ai sensi dell’articolo 1,
commi 34 e 34-bis della legge 23 dicembre 1996, n. 662. Anno
2003. (SALUTE)
Delibera ai sensi dell’articolo 1, comma 34-bis, della legge 23
dicembre 1996, n. 662.
13)
Intesa sulla proposta del Ministro della salute, di concerto con
il Ministro dell’economia e finanze, dell’accordo di programma
con la Regione Toscana per il settore degli investimenti
sanitari, ai sensi dell’articolo 5 bis del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, come introdotto dal decreto
legislativo 19 giugno 1999, n. 229. (SALUTE)
Intesa ai sensi dell’articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, come introdotto dal decreto legislativo 19 giugno
1999, n. 229.
4
14)
Intesa sulla proposta del Ministro della salute, di concerto con
il Ministro dell’economia e finanze, dell’accordo di programma
con la Regione Puglia per il settore degli investimenti sanitari,
ai sensi dell’articolo 5 bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, come introdotto dal decreto legislativo 19
giugno 1999, n. 229. (SALUTE)
Intesa ai sensi dell’articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, come introdotto dal decreto legislativo 19 giugno
1999, n. 229.
15)
Intesa sull’atto integrativo dell’Accordo di programma-quadro
con la Regione Lombardia in materia di sanità, ex articolo 20
della legge 11 marzo 1988, n.67, su proposta del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e
finanze. (SALUTE)
Intesa ai sensi dell’articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, come introdotto dal decreto legislativo 19 giugno
1999, n. 229.
16)
Intesa sullo schema di regolamento del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il
Ministro dell’economia e delle finanze, recante: ”Norme
sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana
del farmaco a norma dell’articolo 48, comma 13 del decretolegge 30 settembre 2003, n.269, convertito nella legge 24
novembre 2003, n.326”. (SALUTE)
Intesa ai sensi dell’articolo 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003,
n.326.
17)
Accordo tra il tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano sul programma di
formazione continua per l’anno 2004 e sugli obiettivi
formativi di interesse nazionale per il triennio 2003-2005, di
cui ai commi 1 e 2 dell’articolo 16-ter del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni.
(SALUTE)
Accordo ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto
1997, n. 281.
5
18)
19)
Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano concernente “Requisiti,
attività e finanziamento dei Centri per l’educazione e la
riabilitazione visiva” in attuazione della legge 28 agosto 1997,
n. 284. (SALUTE)
Accordo ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto
1997, n.281.
Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento: “Linee guida
per la sperimentazione clinica dei farmaci in età pediatrica”.
(SALUTE)
Accordo ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto
1997, n.281.
19-bis)
Parere ai sensi dell’articolo 2, comma 3, del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281 sullo schema di disegno di
legge recante: “Principi fondamentali in materia di professioni
sanitarie non mediche” – Nuova formulazione.
(Parere della Conferenza Stato-Regioni del 15 aprile 2003–Rep. Atti
n. 1690).
20)
Informativa del Ministro della salute sulle problematiche
relative ai costi dei sostituti del latte materno.
21)
Parere sullo schema di decreto del Presidente
Ministri,
su
proposta
del
Ministro
dell’università e della ricerca, recante
disposizioni contenute nel d.P.C.M. del
(ISTRUZIONE, UNIVERSITÀ E RICERCA)
Parere ai sensi dell’articolo 4, comma 2, della
1991, n. 390.
22)
del Consiglio dei
dell’istruzione,
modifiche alle
9 aprile 2001.
legge 2 dicembre
Approvazione del regolamento di funzionamento del Comitato
Interregionale di gestione e di aggiornamento dell’archivio
nazionale delle tasse automobilistiche e l’erogazione dei
servizi di cui all’articolo 5, comma 1, del protocollo di intesa,
approvato dalla Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 19
dicembre 2002 (atti repertorio n. 1594). (ECONOMIA E
FINANZE)
6
Approvazione ai sensi all’articolo 5, comma 8, del protocollo di
intesa, approvato dalla Conferenza Stato-Regioni nella seduta del
19 dicembre 2002 (atti repertorio n. 1594).
23)
Intesa ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno
2003, n. 131, in ordine alla suddivisione tra le Regioni della
“piccola quantità” indicata dall’INFS riferita alle specie
Fringuello e Peppola per il prelievo in deroga di cui all’articolo
19-bis, della legge 11 febbraio 1992, n. 157, e successive
modificazioni. (AFFARI REGIONALI - AMBIENTE E TUTELA
DEL TERRITORIO)
Intesa ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003,
n. 131.
24)
Intesa sullo schema di decreto del Ministro delle politiche
agricole e forestali applicativo delle disposizioni di cui al
regolamento (CE) n. 1432/03 della Commissione recante
modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 2200/96 del
Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento delle
Organizzazioni dei produttori e il prericonoscimento delle
Associazioni dei
produttori nel settore ortofrutticolo.
(POLITICHE AGRICOLE E FORESTALI)
Intesa ai sensi dell’articolo 40 della legge 24 aprile 1998.
25)
Intesa sulla proposta del Ministro delle politiche agricole e
forestali di prelevamento dal Fondo di solidarietà nazionale di
€ 32 milioni e del limite di impegno quindicennale di € 14,108
milioni e riparto tra le Regioni - disponibilità attualizzata €
185 milioni - 3° prelevamento e riparto 2003. (POLITICHE
AGRICOLE E FORESTALI)
Intesa ai sensi dell’articolo 2, comma 3, della legge 14 febbraio
1992, n. 185.
26)
Intesa sullo schema di decreto del Ministro della salute e del
Ministro delle politiche agricole e forestali, di concerto con i
Ministri degli affari regionali e dell’innovazione e delle
tecnologie, di modifica del decreto 31 gennaio 2002
concernente “Disposizioni in materia di funzionamento
dell’anagrafe bovina”. (POLITICHE AGRICOLE E FORESTALI)
7
Intesa ai sensi dell’articolo 4 del decreto-legge 22 ottobre 2001,
n.381, convertito, con modificazioni, nella legge 21 dicembre 2001,
n. 441.
27)
Parere sullo schema di decreto del Ministro delle politiche
agricole e forestali di concerto con il Ministro dell’ambiente e
della tutela del territorio di applicazione dell’articolo 8,
comma 6 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224 relativo
a “Prescrizioni per la valutazione del rischio per
l’agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare
relativamente alle attività di rilascio deliberato nell’ambiente
di OGM per qualsiasi fine di diverso dall’immissione sul
mercato”. (POLITICHE AGRICOLE E FORESTALI)
Parere ai sensi dell’articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281.
27-bis)
Parere sullo schema di decreto del Ministro delle politiche
agricole e forestali concernente “Disposizioni nazionali di
attuazione
del
Regolamento
(CE)
n.1535/2003
della
Commissione,
recante
modalità
di
applicazione
del
Regolamento(CE) n.2201/96 del Consiglio per quanto riguarda
il regime di aiuto nel settore dei prodotti trasformati a base di
ortofrutticoli”;
Parere ai sensi dell’articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281.
27-ter)
Parere sullo schema di decreto del Ministro delle politiche
agricole e forestali concernente”Disposizioni nazionali di
attuazione del Regolamento(CE) n.2202/96 del Consiglio del
28 ottobre 1996 che istituisce un regime di aiuto ai produttori
di taluni agrumi e del Regolamento(CE) n.2111/2003 della
Commissione che reca modalità di applicazione. (POLITICHE
AGRICOLE E FORESTALI)
Parere ai sensi dell’articolo 2, comma 3 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n.281.
27-quater)
Parere sullo schema di decreto del Ministro delle politiche
agricole e forestali concernente”Disposizioni nazionali di
attuazione del Regolamento(CE) n.2200/96 del Consiglio che
istituisce una organizzazione comune di mercato nel settore
8
degli ortofrutticoli e del Regolamento(CE) n.103/2004 della
Commissione che reca modalità di applicazione in particolare
del regime degli interventi e dei ritiri del mercato nel settore
degli ortofrutticoli”. (POLITICHE AGRICOLE E FORESTALI)
Parere ai sensi dell’articolo, 2, comma 3 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281.
27-quinquies)Parere sugli schemi di Regolamento di organizzazione e
funzionamento e del Regolamento di amministrazione e
contabilità deliberati dal Consiglio di Amministrazione del
Consiglio per la ricerca e la sperimentazione in agricoltura.
(POLITICHE AGRICOLE E FORESTALI)
Parere ai sensi dell’articolo 7, comma 2, del decreto legislativo 29
ottobre 1999, n.454.
27-sexies)
Parere sullo schema di decreto del Ministro delle politiche
agricole e forestali concernente la fissazione dei termini e
delle modalità per la presentazione della dichiarazione annuale
di giacenza del vino e dei prodotti vinicoli. (POLITICHE
AGRICOLE E FORESTALI)
Parere ai sensi dell’articolo, 2, comma 3 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281.
27-septies)
Parere sui criteri di riparto del “ Piano irriguo nazionale”.
(POLITICHE AGRICOLE E FORESTALI).
Parere ai sensi dell’articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 28
agosto 1997, n.281.
28)
Intesa sul decreto assunto dal Commissario Straordinario
dell’Istituto Nazionale per la Fauna Selvatica “Alessandro
Ghigi”, n. 138 del 21 luglio 2003, concernente la III variazione
al bilancio di previsione per l’esercizio finanziario 2003.
(ISTITUTO NAZIONALE PER LA FAUNA SELVATICA)
Intesa ai sensi dell’articolo 6, comma 2, del decreto legislativo 29
ottobre 1999, n. 419.
29)
Intesa sul decreto assunto dal Commissario Straordinario
dell’Istituto Nazionale per la Fauna Selvatica “Alessandro
Ghigi”, n.160 del 30 dicembre 2003, concernete il bilancio di
9
previsione per l’esercizio finanziario 2003. (ISTITUTO
NAZIONALE PER LA FAUNA SELVATICA)
Intesa ai sensi dell’articolo 6, comma 2, del decreto legislativo 29
ottobre 1999, n. 419.
30)
Sostituzione del rappresentante della Regione Marche nel
gruppo permanente di lavoro con funzioni istruttorie, di
raccordo e concorso alle attività della Conferenza StatoRegioni per l’attuazione del federalismo fiscale istituito con
atto repertorio n. 910 del 2 marzo 2000. (DESIGNAZIONE)
Acquisizione della designazione ai sensi dell’articolo 2, comma 1,
lettera d), del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
31)
Designazione di un rappresentante della Conferenza StatoRegioni nel Collegio dei revisori dei conti dell’Agenzia italiana
del farmaco, ai sensi dell’articolo 48, comma 4, lettera c) della
legge 24 novembre 2003, n. 326, di conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269.
(DESIGNAZIONE)
Acquisizione della designazione ai sensi dell’articolo 2, comma 1,
lettera d), del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
32)
Designazione
di
nove
rappresentanti
regionali
nella
Commissione consultiva tecnico scientifica per la valutazione
dei farmaci ai sensi dell’articolo 19, comma 2 dello schema di
regolamento recante :”Norme sull’organizzazione ed il
funzionamento dell’Agenzia Italiana del farmaco a norma
dell’articolo 48, comma 13 del decreto-legge 30 settembre
2003, n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n.
326”. (DESIGNAZIONE)
Acquisizione della designazione ai sensi dell’articolo 2, comma 1,
lettera d), del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
33)
Designazione di cinque rappresentanti regionali nel Comitato
prezzi e rimborso ai sensi dell’articolo 19, comma 3, dello
schema di regolamento recante: “Norme sull’organizzazione
ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del farmaco a norma
dell’articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre
2003, n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n.
326”. (DESIGNAZIONE)
10
Acquisizione della designazione ai sensi dell’articolo 2, comma 1,
lettera d), del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
11
Sono presenti:
per le amministrazioni dello Stato:
il Ministro per gli affari regionali, LA LOGGIA1; il Ministro della salute,
SIRCHIA; il Sottosegretario dell’economia e delle finanze, VEGAS; il
Sottosegretario all’istruzione, all’università e alla ricerca, CALDORO; il
Sottosegretario alle politiche agricole e forestali, SCARPA BONAZZA BUORA; il
Sottosegretario alle infrastrutture e ai trasporti, MAMMOLA; il Sottosegretario
agli affari esteri, MANTICA;
per le Regioni e le Province autonome:
i Presidenti delle Regioni: Piemonte, GHIGO; Emilia-Romagna, ERRANI;
Umbria, LORENZETTI; Marche, D’AMBROSIO; Puglia, FITTO;
gli Assessori delle Regioni: Emilia-Romagna, BISSONI; Valle d’Aosta, IACOP;
Lombardia, COLOZZI; Siciliana, NOE’; Toscana, ROSSI; Veneto, GAVA; Lazio,
ROBILOTTA; Puglia, PALESE; Liguria, OLIVERIO;
Svolge le funzioni di Segretario, CARPINO.
12
ARGOMENTI PROPOSTI NEL CORSO DELLA SEDUTA:
A) Dichiarazione dell’Assessore Palese in ordine al DPCM concernente il
riparto tra le Regioni per l’anno 2002, previsto dal D. Lgs n. 52/00,
adottato dal Consiglio dei Ministri il 14 maggio u.s..
B) parere favorevole delle Regioni sui seguenti schemi di decreto del
Ministro della salute dei medicinali generici:
AZATIOPRINA HEXAN (Azatioprina); CARVEDILOLO MERCK GENERICS
(Carvedilolo);
TORASEMIDE
MERCK
GENERICS
(Torasemide);
CARVEDILOLO RATIOPHARM (Carvedilolo); CARVEDILOLO GNR
(Carvedilolo).
13
Il Presidente D’AMBROSIO in relazione alla prossima seduta della
Conferenza fissata per il 17 giugno, segnala che il 16 ed il 17 giugno è convocata
l’Assemblea plenaria del Comitato delle Regioni, alla quale egli parteciperà,
evidenziando l’opportunità di mettere in condizione chiunque di prendere parte
alla Conferenza Stato-Regioni.
Il Ministro LA LOGGIA chiarisce che aveva appunto chiesto di conoscere il
numero dei Presidenti che intendono partecipare all’Assemblea plenaria e, tenuto
conto che il 10 giugno cade nella vigilia elettorale e che il 24 giugno è data troppo
distante, aveva ritenuto di poter fissare la seduta per il 17 giugno.
Il Presidente D’AMBROSIO chiede se sia possibile che la seduta si svolga
martedì 15 giugno o venerdì 18 giugno.
Il Ministro LA LOGGIA ritiene opportuno che il Presidente D’Ambrosio si
consulti con gli altri Presidenti di Regione che, normalmente, non sono favorevoli
alla convocazione della Conferenza nei giorni della settimana sopra indicati.
Il Presidente D’AMBROSIO precisa che, se confermata, non potrà
partecipare alla seduta del 17 giugno per i citati impegni essendo correlatore del
parere sul terzo rapporto sulla coesione della Commissione europea.
Il Presidente GHIGO osserva che l’unica possibile data alternativa è venerdì
18 giugno.
Il Presidente ERRANI chiede se sia possibile lo slittamento della seduta al
24 giugno.
Il Ministro LA LOGGIA considera tale data troppo distante, ricordando,
peraltro, che la domenica successiva vi sarà il ballottaggio per le elezioni
amministrative.
Il Presidente GHIGO, poiché i Presidenti sono a Roma giovedì 27 maggio,
avanza l’ipotesi di convocare la Conferenza per quella data al fine di esaurire
alcuni punti dell’ordine del giorno.
Il Ministro LA LOGGIA fa presente che il 27 maggio vi sarebbero pochi
argomenti all’ordine del giorno mentre, tra quattro settimane, potrebbero
essercene troppi. Ricorda, altresì, che per quella data vi è un importante
congresso di partito a Milano.
14
Precisa, rivolgendosi al Presidente D’Ambrosio, di non riuscire ad individuare
un’altra data e lo invita ad eventualmente inviare un suo delegato.
L’Assessore PALESE riprende un argomento già discusso in sede di
Conferenza Unificata, sottolineando di avere avuto notizia che, il 14 maggio 2004,
il Consiglio dei Ministri ha adottato, con delibera motivata, il DPCM di ripartizione
tra le Regioni delle quote per l’anno 2002 previste dal decreto legislativo n.
56/2000. A tal proposito, indipendentemente dal fatto che il Presidente Ghigo, a
nome di tutte le Regioni, ha sollecitato, nella seduta del 15 gennaio 2004,
l’emanazione di detto decreto, chiede che il provvedimento in parola riporti non
solo la richiesta del Presidente Ghigo, ma anche quanto dichiarato per conto della
Regione Puglia (che risulta a pagina 9 del verbale della seduta) e che legge: “Al
riguardo, ritiene opportuno precisare e confermare che, restando salve tutte le
contestazioni su tale proposta avanzate da parte della sua Regione e la
conseguente riserva di presentare ricorso al TAR e alla Corte costituzionale,
evidenzia la necessità che il Governo provveda, in modo da poter procedere a detta
impugnazione”.
Il Ministro LA LOGGIA dichiara che non vi è alcuna difficoltà a trasmettere
la richiesta dell’Assessore Palese e pone all’esame il punto 1) all’o.d.g.,
concernente il Protocollo di intesa, ai sensi dell’art. 8, comma 6, della legge 5
giugno 2003, n. 131, tra il Ministero per gli affari esteri e le Regioni e Province
autonome in materia di attività internazionali.
L’Assessore NOE’ ritiene necessario un ulteriore approfondimento tecnico
sul testo, dal momento che le Province autonome e le Regioni a Statuto speciale
ravvisano l’esigenza che le finalità del Protocollo debbano passare attraverso la
previsione dell'articolo 11, comma 3, della legge n. 131/2003.
Sottopone, inoltre, all'attenzione del Governo la necessità che il Protocollo
venga considerato come uno strumento di semplificazione mentre, in alcuni
passaggi, l’iter sembra appesantito da una duplicazione di documentazione.
Il Sottosegretario MANTICA concorda per il rinvio.
Il Ministro LA LOGGIA, pertanto, accoglie la richiesta di rinvio dell’esame
del punto.
Pone, quindi, all’esame il punto 2) all’o.d.g., concernente l’accordo generale
di cooperazione tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano per la partecipazione delle Regioni e delle Province autonome alla
formazione degli atti comunitari.
15
L’Assessore NOE' ribadisce con fermezza la posizione già espressa in sede
tecnica dalle Regioni in relazione all’articolo 4, concernente l’individuazione del
Capo delegazione, chiedendo che tale funzione possa essere affidata, nelle materie
di esclusiva competenza regionale, ad un rappresentante regionale, e, nelle
materie di competenza statale, ad un rappresentante del Governo.
Dichiara, pertanto, che la Conferenza dei Presidenti esprime il parere
favorevole ai fini del perfezionamento dell’accordo a condizione che venga accolta
la stesura dell’articolo 4 proposta dalle Regioni.
Il Ministro LA LOGGIA ritiene che non vi siano le condizioni per poter
accogliere, seduta stante, la proposta regionale.
Il Sottosegretario MANTICA conferma che non ci sono le condizioni per
poter accogliere tale richiesta, evidenziando tuttavia che, in un contesto europeo
allargato a 25 Paesi, la formulazione regionale, ove accolta, renderebbe
eccezionale la posizione italiana, anche nei confronti degli Stati europei che
hanno un’antica tradizione federale - come la Germania - e che prevedono che il
Capo delegazione sia sempre un rappresentante del Governo, facendo osservare,
da ultimo, che il problema è certamente interno ma, soprattutto, comunitario.
Crede, pertanto, che varrebbe la pena svolgere una ulteriore riflessione.
Il Ministro LA LOGGIA si dichiara d’accordo.
L’Assessore NOE' rammenta che la posizione delle Regioni al riguardo è nota
da tempo, per cui appare necessario trovare una soluzione politica in Conferenza
Stato-Regioni, atteso che, a livello tecnico, sono state esperite tutte le possibilità
di mediazione.
Il Ministro LA LOGGIA conviene sulla procedura, dato il rilievo politico del
nodo da sciogliere, ma fa osservare che non è presente il Ministro per le Politiche
comunitarie.
Propone, pertanto, di esperire un ulteriore tentativo intorno al tavolo già
esistente, invitando tutti ad impegnarsi per cercare una soluzione da portare alla
valutazione politica per la successiva seduta della Conferenza.
L’Assessore NOE' conviene con il Ministro La Loggia, formulando una
ulteriore proposta: perfezionare l’accordo, sul cui testo - ad eccezione dell’articolo
4 - c’è una piena sintonia tra Regioni e Amministrazioni centrali, in maniera da
consentire l’avvio del processo di partecipazione delle Regioni alla formazione
16
degli atti comunitari, stralciando e rinviando l’esame del solo art. 4 alla
successiva seduta della Conferenza.
Il Ministro LA LOGGIA ritiene che, in assenza del Ministro per le politiche
comunitarie, non si possa accogliere la proposta. Assicura, tuttavia, che
l’argomento sarà posto all’ordine del giorno della prima seduta utile della
Conferenza.
Il Sottosegretario MANTICA concorda con il Ministro La Loggia.
Il Sottosegretario SCARPA BONAZZA BUORA condivide il rinvio dell’esame,
ribadendo l’esigenza di un supplemento di indagine e di una ulteriore riflessione
sia in sede tecnica, che in sede politica.
Il Ministro LA LOGGIA rinvia, pertanto, l’esame del punto esprimendo la
speranza che gli ulteriori approfondimenti possano intervenire in tempo utile per
la prossima seduta della Conferenza.
Pone, quindi, all’esame il punto 3) all’o.d.g., che reca lo schema di decreto
legislativo concernente il recepimento della direttiva 2001/16/CE relativa alla
interoperabilità del sistema ferroviario europeo convenzionale.
Il Presidente GHIGO esprime, a nome delle Regioni, parere favorevole
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■
ESPRIME PARERE FAVOREVOLE sullo schema di decreto
legislativo concernente il recepimento della direttiva del
Consiglio 2001/16/CE del 19 marzo 2001
relativa alla
interoperabilità del sistema ferroviario europeo convenzionale, di
cui in premessa.
(All.1)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 4) all’o.d.g., concernente la
scheda unificata di rilevazione del fabbisogno per la ripartizione del Fondo
nazionale per il sostegno alle abitazioni in locazione.
Il Presidente GHIGO dichiara che le Regioni approvano la scheda in esame,
con la richiesta di adottare, per il riparto dell’annualità 2004 del Fondo nazionale
per il sostegno alle locazioni, gli stessi criteri applicativi del riparto dell’anno
17
2003. In subordine, chiede di avviare un confronto con le Amministrazioni
centrali interessate per stipulare un accordo in sede di Conferenza Stato-Regioni
recante i nuovi criteri da adottare. Fa presente che rimane comunque ferma la
necessità di modificare il decreto ministeriale 7 giugno 1999, così come
concordato nella seduta del 26 novembre 2003.
Il Sottosegretario MAMMOLA comunica di non poter aderire alla richiesta
formulata dalle Regioni in quanto la scheda – ed i relativi criteri di ripartizione
adottati l’anno precedente - sono stati oggetto di impugnativa da parte della Corte
dei conti.
Fa presente, inoltre, che la legge n. 431/98 è ben chiara nell’individuare i
due vincoli da considerare e propone, quindi, di approvare la scheda così come è
stata presentata, dichiarandosi disponibile ad approfondire, sia in sede tecnica
che politica, eventuali modifiche, tenendo comunque presente che esse
comporteranno la modifica della citata legge n. 431/98. Precisa che è, infatti,
necessario giungere ad una modifica legislativa per poter operare in maniera
diversa il prossimo anno.
Il Presidente GHIGO dichiara di essere d’accordo.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ APPROVA la scheda unificata di rilevazione del fabbisogno per la
ripartizione per l’anno 2004 del Fondo nazionale per il sostegno
all’accesso alle abitazioni in locazione.
(All.2)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 5) all’o.d.g., concernente lo
schema di decreto del Presidente della Repubblica recante modifica al decreto del
Presidente della Repubblica 19 maggio 1958, n. 719.
Il Presidente GHIGO esprime il parere favorevole delle Regioni.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ ESPRIME PARERE FAVOREVOLE sullo schema di decreto del
Presidente della Repubblica recante modifica al decreto del
18
Presidente della Repubblica 19 maggio 1958, n.719, di cui in
premessa.
(All.3)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 6) all’o.d.g., concernente il
parere sullo schema di decreto legislativo di modifica del decreto legislativo 14
marzo 2003, n. 65, recante attuazione della direttiva 1999/45/CE e della
direttiva
2001/60/CE
relative
alla
classificazione,
all’imballaggio
e
all’etichettatura dei preparati pericolosi.
Il Presidente GHIGO dichiara che le Regioni esprimono parere favorevole.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ ESPRIME PARERE FAVOREVOLE con le modifiche di cui in premessa
sullo schema di decreto legislativo di modifica del decreto legislativo
14 marzo 2003, n.65 recante attuazione della direttiva 1999/45/CE e
della
direttiva
2001/60/CE
relative
alla
classificazione,
all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi .
(All.4)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 7) all’o.d.g., concernente il
parere sullo schema di decreto del Ministro della salute recante: “Norme tecniche
concernenti apparecchiature per il trattamento di acque potabili per impiego
domestico e in pubblici esercizi di cui all’articoli 11, comma 1, lettera i), del
decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31”.
Il Presidente GHIGO, a nome delle Regioni, esprime parere favorevole.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ ESPRIME PARERE FAVOREVOLE sullo schema di decreto del Ministro
della salute recante: ”Norme tecniche concernenti apparecchiature
per il trattamento di acque potabili per impiego domestico e in
pubblici esercizi di cui all’art.11, comma 1, lett. i) del decreto
legislativo 2 febbraio 2001, n.31”, trasmesso dal Ministero della
salute con nota del 3 maggio 2004 , con gli emendamenti che si
allegano sub A), quale parte integrante del presente atto.
19
Allegato A
EMENDAMENTI
Articolo 1
-al comma 3, sostituire il comma con il seguente: La somministrazione in pubblici
esercizi di acqua trattata con le apparecchiature di cui al comma 1 è consentita a
condizione che il gestore dell'esercizio pubblico informi il consumatore del tipo di
apparecchiatura installata e dei trattamenti subiti dall'acqua e che l’acqua trattata
non sia somministrata in contenitori chiusi, bensì in contenitori aperti
preferibilmente a collo largo”.
Articolo 2
-al comma 2, alla prima alinea, tra le parole “della produzione” e “della
importazione” sostituire la parola “e” con la seguente: “o”.
- al comma 7, alla fine del comma aggiungere le seguenti parole: “ e secondo i tempi
della vigente normativa”.
- dopo il comma 11 inserire il seguente comma: “ 11.bis Ogni apparecchiatura deve
recare gli estremi dell'Autorizzazione Ministeriale”.
- al comma 12, sostituire il comma con il seguente: ”Il Ministero della salute
comunica annualmente e comunque mette a disposizione delle Regioni l’elenco
aggiornato delle autorizzazioni concesse”.
Articolo 3
-al comma 4, la lettera c) è così sostituita: ”notifica dell’installazione, da parte del
richiedente l’installazione di ogni singolo apparecchio, alla Azienda sanitaria locale
territorialmente competente della vigilanza”;
-al comma 4, dopo la lettera c) aggiungere la seguente lettera: “c bis) la notifica deve
contemplare le caratteristiche tecniche dell'apparecchiatura, secondo le tipologie
riconosciute all'allegatoII”.
20
Articolo 4
- al comma 1, alla seconda alinea, sostituire le parole “ autorità sanitarie regionali”
con la seguente: “Regioni”;;
-al comma 2, sopprimere l’intero comma 2;
- al comma 3, alla terza alinea, sostituire le parole: “a controlli almeno semestrali”
con le seguenti :“a controlli periodici”.
Articolo 5
- al comma 1, alla fine del comma sopprimere le seguenti parole :” e di quelle
riportate in leggi regionali e nei regolamenti locali di igiene.”
-dopo il comma 1 aggiungere il seguente comma:”.2.Per le violazioni alle
disposizioni previste dall’articolo 3, comma 4, dall’articolo 6, comma 1 e
dall’Allegato V, si applicano le sanzioni secondo quanto previsto da specifiche
disposizioni regionali, nonché dai regolamenti locali di igiene.
Articolo 6
-al comma 1, sostituire il comma con il seguente :“ Entro 12 mesi dall’entrata in
vigore del presente decreto, gli esercenti di pubblico esercizio devono notificare al
Dipartimento di Prevenzione dell’Azienda Sanitaria Locale territorialmente
competente le apparecchiature già installate,le caratteristiche tecniche dell’impianto,
fornendo altresì i risultati di analisi contenenti almeno:
Parametri batteriologici: pseudomonas aeruginos, colonie a 22°c e colonie a 37°c;
Parametri chimici: pH, conduttività, durezza, residuo secco, calcio, magnesio,
potassio, sodio.”
ALLEGATO IV
-alla lettera b) , alla fine della lettera, aggiungere le seguenti parole: ”residuo secco,
calcio, magnesio, potassio, nitriti, ammoniaca, ferro, sodio, floruro”;
-alla lettera c), alla prima alinea sostituire la parola “potranno” con la seguente:
“devono “
21
ALLEGATO V
- alla lettera c), dopo parole: ”ioni idrogeno” inserire le seguenti: “ calcio, magnesio,
potassio, ferro, sodio, colonie a 22° e a 37°”.
(All.5)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame i punti 8) e 9) all’o.d.g. e un punto
non iscritto all’o.d.g., concernenti argomenti congiunti:
Parere sugli schemi di decreto del Ministro della salute relativi ai seguenti
medicinali di classe A):
COMBISARTAN (valsartan idroclorotiazide)
COANGIOSAN (valsartan idroclorotiazide)
VALDYN (valdecoxib)
LIPSINSUPRA (fenofibrato)
ZOCOR (simvastatina)
LIPONORM (simvastatina)
SIVASTIN (simvastatina)
SINVACOR (simvastatina)
MEDIPO (simvastatina)
MIGARD (frovatriptan).
VISOFID (ciproterone +etinilestradiolo)
ARFEN (ibuprofene)
OKI (ketoprofene)
FAVINT (tiotropio)
NAEMIS (estradiolo + normogestrolo acetato)
UNIDROX (prulifloxacina)
KERAFLOX (prurifloxacina)
chinoplus (prurifloxacina);
BUDIAIR (budesonide)
RIBUSPIR (budesonide)
RIBUVENT (budesonide)
di classe A) con PT/DV:
SEROQUEL-25 mg. (quetiapina)
SEROQUEL-300 mg. (quetiapina)
Parere sugli schemi di decreto del Ministro della salute relativi ai seguenti
medicinali generici:
METOPROLOLO (metoprololo)
ENTERAPROCT (mesalazina)
TERAFLUSS (terazosina)
DICLOFENAC (diclofenac)
22
CHIARO (ticlopidina)
ACICLOVIR (aciclovir)
CEFOTAXIME (cefotaxime)
XAME (cefotaxime sodico)
AR 247 (ticlopidina)
CARBOPLATINO (carboplatino)
Parere sugli schemi di decreti del Ministro della salute relativi ai seguenti
medicinali:
AZATIOPRINA HEXAN (azatioprina)
CARVEDILOLO MERCK GENERICS (carvedilolo)
TORASEMIDE MERCK GENERICS (torasemide)
CARVEDILOLO RATIOPHARM (carvedilolo)
CARVEDILOLO GNR (carvedilolo)
Il Presidente GHIGO esprime il parere favorevole delle Regioni sui
medicinali di cui al punto 9) e chiede il rinvio dell’espressione del parere per quelli
di cui al punto 8) dichiarando che le Regioni ritengono necessari ulteriori
approfondimenti.(All.6A)
L’Assessore BISSONI dichiara le motivazioni della richiesta avanzata dalle
Regioni.
Ad avviso delle Regioni ai fini dell’espressione del parere in Conferenza
Stato-Regioni occorre valutare anche gli aspetti relativi all'impatto economicofinanziario dell'emissione dei farmaci oggetto del parere stesso. I Presidenti delle
Regioni, nella precedente seduta del 29 aprile u.s., avevano chiesto un
approfondimento relativamente all'andamento della spesa farmaceutica dei primi
tre mesi dell’anno in corso. Dichiara che, dagli esiti di tale approfondimento , per
quanto emerso dall'andamento economico finanziario della spesa farmaceutica
dei primi tre mesi dell’anno in corso, è emerso un risultato estremamente
preoccupante. Pertanto, le Regioni chiedono un ulteriore rinvio dell’espressione
del parere e, contestualmente, la possibilità che vengano posti in essere i primi
provvedimenti, già previsti peraltro nell'ambito della Finanziaria, che consentano
alle Regioni di governare l'andamento della spesa finanziaria relativa ai farmaci
Dichiara altresì che solo successivamente, essendo stati gli schemi di decreti
dei farmaci in oggetto istruiti in sede tecnica, l’argomento può essere nuovamente
iscritto all’ordine del giorno di questa Conferenza per l’espressione del parere e la
sua approvazione.
Ritiene necessario acquisire ulteriori elementi valutativi ai fini
dell’espressione del parere con particolare riferimento all’andamento della spesa
23
farmaceutica, fermo restando sui farmaci che non hanno impatto economico, già
in questa seduta può essere espresso il parere favorevole.
Il Ministro SIRCHIA dichiara che la richiesta delle Regioni è stata già
accolta e che sono state assunte iniziative per adottare i necessari provvedimenti
per il contenimento dell'eccessiva spesa farmaceutica registrata negli ultimi tre
mesi di quest’anno. Osserva che i farmaci in esame nella seduta odierna non
sono farmaci essenziali, tranne qualcuno, e pertanto, prende atto della
dichiarazione ufficiale delle Regioni e rimette alla loro valutazione la decisione più
opportuna.
Il Sottosegretario VEGAS osserva che da un lato le Regioni chiedono oggi la
realizzazione di interventi per la limitazione della spesa farmaceutica e dall’altra
il Ministro Sirchia dichiara che sono in corso di adozione; esprime perplessità
quindi sulla richiesta delle Regioni, così come motivata, espressa nell’odierna
seduta e non in quella precedente del 29 aprile, nella quale è stato espresso il
parere su altri farmaci.
Il Presidente GHIGO ricorda che il parere non è stato espresso su tutti i
farmaci iscritti all’ordine del giorno della seduta del 29 aprile.
Il Sottosegretario VEGAS conviene che il parere nella precedente seduta è
stato espresso su alcuni farmaci iscritti all’ordine del giorno. E osserva che, a
parte la questione dei farmaci generici che è stata risolta, alcuni degli altri
farmaci costituiscono l’eco-marketing rispetto a farmaci già immessi, il che
comporta una certa concorrenza anche nei confronti delle imprese nazionali.
Ritiene che la questione vada ben valutata, per evitare di lasciare le decisioni a
metà creando di conseguenza degli effetti di mercato che non sempre vanno a
favore delle imprese nazionali. Propone di valutare accuratamente il tema, perché,
al termine della procedura proposta dalle Regioni, si può correre il rischio di
trovare spiazzati dei prodotti che, alla fine, avendo un monopolio di mercato,
costeranno di più.
Propone quindi che i farmaci che sono giudicati utili dal Ministero della
salute vengano immessi tutti, e poi sicuramente su tutto il plafond intervengono
le misure di limitazione; altrimenti, l’effetto che si produce è quello limitare un
mercato già tendenzialmente monopolistico. L’effetto di ciò che le Regioni
chiedono finirebbe, pertanto, per essere frustrato.
Il Ministro SIRCHIA precisa che il provvedimento, non appena verrà
assunto, sicuramente a breve, risolverà la problematica in esame. Per quanto
24
concerne i farmaci all’ordine del giorno non si tratta di farmaci salvavita, però
ritiene che i rilievi mossi dal Sottosegretario Vegas siano importanti in quanto in
questo modo si offre un vantaggio ad alcune aziende rispetto ad altre. Ribadisce
che potrebbero esservi effetti distorcenti sul mercato e dichiara che, se la
posizione assunta dalle Regioni è vincolata all’adozione di provvedimenti di
contenimento della spesa, conferma che questi ultimi sono in corso di adozione.
Chiede se sul punto 9) relativo ai farmaci generici sia stato già espresso il
parere.
Il Ministro LA LOGGIA dichiara che è all’esame il punto 8).
L’Assessore PALESE interviene in quanto ritiene che non siano stati ancora
discussi due precisi argomenti. Il primo riguarda la presa di posizione, condivisa
dalle Regioni e dal Ministro della salute, rispetto all’aumento dei farmaci da
banco, con convocazione conseguente delle industrie farmaceutiche che, in dieci
giorni, avrebbero dovuto ridurre il prezzo, esigenza puntualmente disattesa.
Il secondo riguarda il fatto che il decreto legge che si annuncia nel Consiglio
dei Ministri che si terrà domani, che comunque ha carattere di urgenza, è
essenziale rispetto a quanto emerso nel primo trimestre, ma anche nel primo
mese del secondo trimestre dell’anno in corso in cui si è registrato un incremento
medio della spesa farmaceutica del 15,2% sul tetto dell'anno precedente, con una
iperprescrizione non confortata né da dati epidemiologici, né da alcun altro tipo di
giustificazione, se non quella commerciale.
Le Regioni quindi rappresentano la necessità di intervenire con urgenza,
considerato che già sul primo trimestre la spesa è fuori di 222 milioni di euro.
Il Presidente D'AMBROSIO, dichiara con riferimento all'osservazione
avanzata dal Sottosegretario Vegas, che parte della risposta l’ha già data
l’assessore Palese. In verità le Regioni si sono trovate di fronte - anche se con
ritardo nella conoscenza dei dati – ad un’esplosione della spesa farmaceutica nel
primo trimestre, in particolare concentrata nel terzo mese e che nel quarto mese
ha visto un andamento analogo, che ha causato non poca meraviglia e
preoccupazione.
La posizione delle Regioni è stata quella di adottare una strategia di
buonsenso, rendendo il parere favorevole per i farmaci generici e adottando
comportamenti diversi per i farmaci salvavita o farmaci la cui messa in
commercio risponde a caratteristiche di urgenza per fare fronte a determinate
situazioni. Sugli altri farmaci le Regioni non hanno espresso parere contrario, ma
hanno semplicemente chiesto e ottenuto la possibilità di approfondire alcuni
profili che destano preoccupazione, sostanzialmente per cercare di capire come
25
riportare l'andamento della spesa farmaceutica nell'ambito di quello che era stato
precedentemente stabilito.
In definitiva, le Regioni non hanno espresso parere contrario, e non vogliono
arrecare danni alla salute dei cittadini, ma chiedono l’attenzione ed una
intenzione costruttiva, proprio adesso che sta per insediarsi la Commissione
unica dei farmaci. Ribadisce che c’è necessità di esaminare attentamente la
questione, quale vera risposta per far fronte ad un fenomeno preoccupante.
Il Ministro SIRCHIA dichiara di ritenere doveroso un intervento puntuale e,
riferendosi alle dichiarazioni dell’assessore Palese sui farmaci a carico dei
cittadini, dichiara che non si poteva approvare un provvedimento che agisse
imponendo dei prezzi sui farmaci non rimborsabili dal Servizio sanitario, perché
sarebbe stato contrario alle regole europee, oltre che a quelle dei mercati e oggetto
di sicura impugnativa, con l’effetto di essere reso subito inefficace.
Si è preferito, invece, condividere un percorso, fidando sulla dichiarata
volontà di collaborazione e di perseguimento di un’etica di impresa; cui poi solo il
25% delle aziende ha risposto in maniera favorevole. Ritiene che quindi il
risultato raggiunto sia da considerarsi importante e che oltre non possa andare in
termini di possibilità di intervento.
Per quanto riguarda i farmaci rimborsabili, si è registrato un incremento
della spesa che non è giustificato da nessuna variazione di tipo epidemiologico o
da emergenze sanitarie intervenute, ma evidentemente si riconosce in diversi
fattori. C’è una “ricettazione” aumentata in maniera inspiegabile e c'è una forte
promozione da parte di alcune aziende che, in modo abbastanza libero e
abbastanza privo di scrupoli, stanno svolgendo un’azione pesantissima, tramite
risorse ingenti e tramite i cosiddetti mini-meeting, che altro non sono che eventi
senza nessun interesse, né contenuto. La questione investe particolarmente il
settore cardiovascolare e delle statine: la pressione è generale, ma è più forte in
alcune regioni, piuttosto che in altre.
Tali comportamenti non sono condivisibili e per questo motivo è stato
proposto un provvedimento immediato, che costituisce null'altro che
l'applicazione dello sconto ex factory in misura proporzionale al disavanzo, e
quindi pari al 6,9% di “totale sconto”, il che consente di riportare l’andamento
della spesa entro i limiti dell'accettabilità; ma è necessario anche un
cambiamento strutturale che preveda che, a volumi aumentati di fatturato
corrisponda l’abbattimento dei prezzi, secondo il modello inglese, che funziona da
sempre.
Inoltre si prevede che le spese di promozione vengano autocertificate sia
dalle aziende che dalle consociate italiane ed estere, perché c'è anche questo
facile meccanismo di finanziamento tramite altri canali. Ebbene, se queste spese
26
superano quanto preventivamente negoziato, si applicherà una riduzione del
premium price, ove esista, e una tassa affinché, trattandosi di risorse ingenti,
queste vengano meglio investite nella ricerca e nella informazione indipendente.
Dichiara che proporrà in sede di Governo che il primo provvedimento venga
adottato con decreto legge e si augura nel prossimo Consiglio dei Ministri;
mentre, considerato che il secondo provvedimento prevede un cambiamento
strutturale, ritiene sia più giusto venga adottato dall’ Agenzia italiana del
farmaco, che ha come competenza cogestita tra Regioni e Stato, in particolare in
materia di salute e finanze e che lì vengano discussi gli interventi utili. Dichiara
che tali proposte sono state portate all’attenzione del Presidente del Consiglio dei
Ministri e del Ministro dell’economia e finanze,ed è in attesa di valutazioni.
Ritiene, alla luce delle sue dichiarazioni, che inserire un ulteriore elemento
di variabilità e di favore per le aziende che già si avvalgono ampiamente di questi
privilegi, pur trattandosi di farmaci che non hanno valore fondamentale per la
salute, possa creare uno sbilanciamento nei confronti di chi già gode di tali favori.
Non ritiene pertanto che la decisione di sospendere o rinviare il parere sia la
migliore da assumere.
L’Assessore BISSONI dichiara che le Regioni nella seduta precedente
avevano espresso parere favorevole per tutti quei farmaci che non avevano
sicuramente un impatto di spesa, per i farmaci di significativo e importante
impatto terapeutico e per i farmaci di fascia ospedaliera, che oltretutto erano
all’esame da tempo presso la Conferenza.
Ricorda che le Regioni, in tale seduta, avevano chiesto un supplemento di
istruttoria sui farmaci che cambiavano confezione, senza benefici per il Servizio
sanitario nazionale e dagli esiti di tale istruttoria, gli risulta che, dal punto di
vista tecnico, è stato contrattato il prezzo e le aziende hanno abbassato i prezzi e
quindi, sostanzialmente è stato ottenuto un risultato importante. E su questi
farmaci può essere espresso parere favorevole.
Vi sono poi i farmaci prodotti su licenza, che avevano creato preoccupazioni
in una situazione in cui la spesa stava crescendo significativamente, per i quali il
Ministro Sirchia ha dichiarato in questa sede che intende proporre, già dal
prossimo Consiglio dei Ministri, un provvedimento importante, che le Regioni
avevano sollecitato, teso a far scattare il contributo dell'industria farmaceutica,
laddove si verifichino sfondamenti. Osserva che la verifica che le Regioni avevano
chiesto ieri ha confermato che siamo in presenza di uno sfondamento significativo
della spesa farmaceutica.
Dichiara ancora che con l'importante novità preannunciata dal Ministro e la
disponibilità del Governo a intervenire in maniera significativa sull'andamento
della spesa, viste le posizioni espresse dalle Regioni, i Presidenti possano valutare
27
con una maggiore serenità rispetto alle preoccupazioni espresse ieri farmaci in
esame. Dichiara quindi che sui farmaci, ai quali è stata modificata la confezione,
con beneficio anche di prezzo, come anche sui farmaci generici, la situazione non
presenti preoccupazioni ulteriori e per quelli relativi ai farmaci su licenza, se
viene annunciato questo provvedimento del Governo già da domani, le Regioni
devono sicuramente tenere conto di questo fatto importante.
Il Presidente GHIGO, preso atto dei chiarimenti forniti dal Ministro Sirchia,
esprime il parere favorevole delle Regioni su tutti i farmaci iscritti all’ordine del
giorno, ivi compresi i farmaci generici: AZATIOPRINA HEXAN (azatioprina),
CARVEDILOLO MERCK GENERICS (carvedilolo),TORASEMIDE MERCK
GENERICS
(torasemide),
CARVEDILOLO
RATIOPHARM
(carvedilolo),
CARVEDILOLO GNR (carvedilolo), ancorché non iscritti all’ordine del giorno il
cui esame è stato richiesto in questa sede dal Ministro della Salute .
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ ESPRIME PARERE FAVOREVOLE sugli schemi di decreto del Ministro
della salute relativi ai seguenti medicinali:
di classe A):
1) COMBISARTAN (valsartan idroclorotiazide)
2) COANGIOSAN (valsartan idroclorotiazide)
3) VALDYN (valdecoxib)
4) LIPSINSUPRA (fenofibrato)
5) ZOCOR (simvastatina)
6) LIPONORM (simvastatina)
7) SIVASTIN (simvastatina)
8) SINVACOR (simvastatina)
9) MEDIPO (simvastatina)
10) MIGARD (frovatriptan).
11) VISOFID (ciproterone +etinilestradiolo)
12) ARFEN (ibuprofene)
13) OKI (ketoprofene)
14) FAVINT (tiotropio)
15) NAEMIS (estradiolo + normogestrolo acetato)
16) UNIDROX (prulifloxacina)
17) KERAFLOX (prurifloxacina)
18) CHINOPLUS (prurifloxacina);
19) BUDIAIR (budesonide)
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20) RIBUSPIR (budesonide)
21) RIBUVENT (budesonide
di classe A) con PT/DV:
22) SEROQUEL – 25 mg (quetiapina)
23) SEROQUEL – 300 MG (quetiapina)
(All.6)
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ ESPRIME PARERE FAVOREVOLE sugli schemi di decreto del Ministro
della salute relativi ai seguenti medicinali:
1) METOPROLOLO (metoprololo)
2) ENTERAPROCT (mesalazina)
3) TERAFLUSS (terazosina)
4) DICLOFENAC (diclofenac)
5) CHIARO (ticlopidina)
6) ACICLOVIR (aciclovir)
7) CEFOTAXIME (cefotaxime)
8) XAME (cefotaxime sodico)
9) AR 247 (ticlopidina)
10) CARBOPLATINO (carboplatino)
11) AZATIOPRINA HEXAN (azatioprina)
12)CARVEDILOLO MERCK GENERICS (carvedilolo)
13) TORASEMIDE MERCK GENERICS (torasemide)
14) CARVEDILOLO RATIOPHARM (carvedilolo)
15) CARVEDILOLO GNR (carvedilolo)
trasmessi dal Ministero della salute con note del 12 maggio e del 19
maggio 2004.
(All.7)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 10) all’o.d.g., concernente il
parere sullo schema di decreto del Ministro della salute sull’adozione del nuovo
modello LA per l’acquisizione dei dati relativi ai costi per i Livelli Essenziali di
Assistenza di cui al D.P.C.M. 29 novembre 2001 e successive integrazioni.
Il Presidente GHIGO esprime il parere favorevole delle Regioni.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
29
■ ESPRIME PARERE FAVOREVOLE sullo schema di decreto del Ministro
della salute sull’adozione del nuovo modello LA per l’acquisizione dei
dati relativi ai costi per i Livelli Essenziali di Assistenza di cui al
D.P.C.M. 29 novembre 2001 e successive integrazioni.
(All.8)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 11) all’o.d.g., concernente il
parere sulla proposta del Ministro della salute di modifica e riprogrammazione
della delibera CIPE 2 agosto 2002 n. 65: “Prosecuzione del programma nazionale
di investimenti in sanità di cui all’articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67 e
dell’articolo 83, comma 3 della legge 23 dicembre 2000, n. 388”.
Il Presidente GHIGO esprime il parere favorevole delle Regioni.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ ESPRIME PARERE FAVOREVOLE sulla proposta del Ministro della
salute, trasmessa con nota del 10 maggio 2004, di modifica e
riprogrammazione della delibera CIPE 2 agosto 2002 n. 65: “
Prosecuzione del programma nazionale di investimenti in sanità di
cui all’articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67 e all’articolo 83,
comma 3 della legge 23 dicembre 2000, n. 388” e sulla tabella di
riprogrammazione delle risorse che, allegata sub A) al presente atto,
ne costituisce parte integrante.
(All.9)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 12) all’o.d.g., concernente la
proposta del Ministro della salute di individuazione dei progetti per la
realizzazione degli specifici obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale
del Piano Sanitario Nazionale 2003-2005 delle Regioni: Campania, Abruzzo e
Sicilia, di cui alle risorse vincolate ai sensi dell’articolo 1, commi 34 e 34-bis della
legge 23 dicembre 1996, n. 662. Anno 2003.
Il Presidente GHIGO, a nome delle Regioni, esprimono parere favorevole e
dichiarano a proposito del CIPE di aver scritto una lettera, con cui ne sollecitano
la convocazione non essendo più stata convocato negli ultimi mesi.
30
Il Sottosegretario VEGAS precisa che il motivo delle mancate convocazioni
del CIPE è noto e dipende dall’articolo 3 della Legge finanziaria; informa che è in
corso di studio una soluzione per la questione del cofinanziamento, una volta
definita la quale la situazione complessiva dovrebbe sbloccarsi come lo stesso
Ministero si auspica.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito l’assenso
del Governo e dei Presidenti delle Regioni e Province autonome;
■ DELIBERA l’individuazione, per l’anno 2003, dei seguenti progetti
delle Regioni, di seguito elencati, per la realizzazione degli specifici
obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale del Piano
Sanitario Nazionale 2003-2005, di cui alle risorse vincolate ai sensi
dell’articolo 1, commi 34 e 34-bis della legge 23 dicembre 1996, n.
662 secondo il prospetto riepilogativo delle somme previste per
ciascuna attività progettuale, di cui all’allegata tabella sub A), che
costituisce parte integrante del presente atto:
-Regione Campania - DGR n. 198 del 13 febbraio 2004;
-Regione Abruzzo - DGR n. 84 del 13 febbraio 2004;
-Regione Siciliana - DGR n. 65 del 25 febbraio 2004.
(All.10)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 13) all’o.d.g., concernente
l’intesa sulla proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell’economia e finanze, dell’accordo di programma con la Regione Toscana per il
settore degli investimenti sanitari, ai sensi dell’articolo 5 bis del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, come introdotto dal decreto legislativo 19 giugno 1999,
n. 229.
Il Presidente GHIGO dichiara l’avviso favorevole delle Regioni alla stipula
dell’intesa.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ ESPRIME INTESA sulla proposta del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell’economia e finanze, dell’accordo di programma
con la Regione Toscana per il settore degli investimenti sanitari,
trasmessa con nota del 12 maggio 2004.
31
(All.11)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 14) all’o.d.g., concernente
l’intesa sulla proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell’economia e finanze, dell’accordo di programma con la Regione Puglia per il
settore degli investimenti sanitari, ai sensi dell’articolo 5 bis del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, come introdotto dal decreto legislativo 19 giugno 1999,
n. 229.
Il Presidente GHIGO dichiara l’avviso favorevole delle Regioni alla stipula
dell’intesa.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ ESPRIME INTESA sulla proposta del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell’economia e finanze, dell’accordo di programma
con la Regione Puglia per il settore degli investimenti sanitari,
trasmessa con nota del 12 maggio 2004.
(All.12)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 15) all’o.d.g., concernente
l’intesa sull’atto integrativo dell’Accordo di programma-quadro con la Regione
Lombardia in materia di sanità, ex articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67,
su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e
finanze.
Il Presidente GHIGO dichiara l’avviso favorevole delle Regioni alla stipula
dell’intesa.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ ESPRIME INTESA sull’atto integrativo dell’Accordo di programmaquadro con la Regione Lombardia in materia di sanità, ex articolo 20
della legge 11 marzo 1988, n.67, su proposta del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell’economia e finanze, trasmesso
con nota del 12 maggio 2004.
(All.13)
32
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 16) all’o.d.g., concernente
l’intesa sullo schema di regolamento del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e con il Ministro dell’economia e delle finanze,
recante: ”Norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del
farmaco a norma dell’articolo 48, comma 13 del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326”.
Il Presidente GHIGO dichiara, ferma restando la posizione espressa dalle
Regioni nel documento del 6 novembre 2003 in merito all'articolo 48 della legge n.
326 che istituisce l’Agenzia Nazionale del Farmaco, che ai fini dell'espressione
dell'intesa, le Regioni formulano le proposte emendative, di cui al documento che
consegna (All.14A)
Il Ministro SIRCHIA dichiara di accogliere le proposte delle Regioni.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito l’assenso
del Governo, delle Regioni e delle Province Autonome di Trento e di Bolzano
espresso nell’odierna seduta;
■ ESPRIME INTESA con l’accoglimento degli emendamenti di cui
all’allegato sub A) sullo schema di regolamento del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il
Ministro
dell’economia
e
delle
finanze,
recante:
”Norme
sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del
farmaco a norma dell’articolo 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003,
n.326”.
(All.14)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 17) all’o.d.g., concernente
l’accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano sul programma di formazione continua per l’anno 2004 e sugli
obiettivi formativi di interesse nazionale per il triennio 2003-2005, di cui ai
commi 1 e 2 dell’articolo 16-ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e
successive modificazioni.
Il Presidente GHIGO dichiara l’avviso favorevole delle Regioni alla stipula
dell’accordo.
33
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito l’assenso
del Governo e dei Presidenti delle Regioni e Province Autonome, espresso
nel corso dell’odierna seduta di questa Conferenza;
■ SANCISCE IL SEGUENTE ACCORDO tra il Ministro della salute, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nei termini sotto
indicati:
Sono confermati per l’anno 2004 i contenuti degli Accordi sanciti da
questa Conferenza il 20 dicembre 2001 e il 13 marzo 2003, fatte salve
le modifiche e le precisazioni di cui ai punti seguenti.
Per l’anno 2004 le attività formative residenziali, ivi comprese quelle
aziendali, continueranno ad essere accreditate e valutate con le
modalità e le procedure attualmente in vigore, ferma restando
l’esigenza dei necessari adeguamenti dettati dall’esperienza acquisita
nel corso degli anni 2002/2003.
3)
In considerazione della carente offerta formativa registratasi per
alcune categorie professionali è consentito di soddisfare il debito
formativo previsto per gli anni 2002-2003, ove possibile, anche nel
corrente anno 2004.
4) I crediti maturati dai singoli professionisti nell’ambito delle
iniziative di formazione continua accreditate dalle Regioni sono
riconosciuti su tutto il territorio nazionale.
5) Le Regioni che abbiano deciso di procedere ad una propria attività di
accreditamento comunicheranno alla Commissione nazionale l’avvio
dell’attività di accreditamento secondo i criteri individuati dalla stessa
e definiti dalla Conferenza Stato- Regioni e garantendo la
pubblicizzazione anche a livello nazionale degli eventi formativi
accreditati regionalmente
6) Gli obiettivi formativi di interesse nazionale saranno oggetto di un
successivo accordo su proposta del Ministro della salute da sancire in
sede di Conferenza Stato- Regioni entro tre mesi dalla stipula del
presente Accordo e dovranno tenere conto degli obiettivi del Piano
sanitario nazionale 2003-2005, fermo restando quanto previsto dagli
34
articoli 16 bis e 16 ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502
e successive modifiche e integrazioni, nonchè dovranno tenere conto
della necessità dello sviluppo delle competenze professionali, ma anche
della necessità di sviluppare una serie di capacità quali quella di
collaborazione e integrazione, di trasferimento delle proprie
conoscenze, di comunicazione al fine del miglioramento del servizio.
7) Le tematiche, oggetto degli obiettivi formativi di interesse nazionale
devono essere riconducibili alle attività collegate ai Livelli Essenziali di
Assistenza di cui al D.P.C.M. 29 novembre 2001 e successive
integrazioni.
8) Fino alla definizione dell’accordo di cui al punto 6, restano
confermati gli obiettivi formativi di interesse nazionale definiti con
l’Accordo Stato – Regioni del 20 dicembre 2001 ( Repertorio atti
n.1358) e confermati con l’Accordo Stato – Regioni del 13 marzo
2003(Repertorio Atti n. 1667).
9) Le attività formative, oltre che agli obiettivi del Piano Sanitario
Nazionale 2003-2005, approvato con D.P.R. del 23 maggio 2003 e dei
piani sanitari regionali, possono essere finalizzate a specifici obiettivi
stabiliti dalla Conferenza Stato-Regioni, su proposta del Ministero della
salute.Le attività non finalizzate agli obiettivi formativi di interesse
nazionale e regionale o agli altri obiettivi formativi sopraindicati non
possono rientrare nei programmi ECM.
10)
Le Regioni elaborano gli obiettivi formativi di specifico interesse
regionale come previsto dagli articoli 16 bis e 16 ter del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche e anche in
base alla rispettiva programmazione socio-sanitaria regionale. Per
garantire efficacia, appropriatezza, sicurezza ed efficienza alla
assistenza prestata, nel rispetto delle peculiarità organizzative locali,
gli operatori sanitari dipendenti o convenzionati direttamente o
indirettamente con il Servizio sanitario nazionale sono tenuti a
soddisfare il proprio debito annuale attraverso attività che abbiano
come obiettivi formativi quelli di specifico interesse per la Regione
nella quale operano, in misura determinata dalla stessa Regione non
superiore al 50 per cento. Tali crediti hanno lo stesso valore di quelli
acquisiti con attività finalizzate ad obiettivi formativi nazionali.
35
11)
Lo sviluppo della formazione continua nel Servizio Sanitario
Nazionale richiede la sperimentazione di modalità efficaci di
formazione che includano la formazione a distanza, la formazione sul
campo e le diverse possibilità di formazione mista. Queste attività
vanno promosse, attraverso progetti, in via sperimentale al fine di
valutarne l’efficacia e di definirne i criteri di accreditamento. Entro la
fine del 2004 le sperimentazioni realizzate in base a specifici progetti
approvati dalla Commissione nazionale o dai competenti organismi
regionali e che avranno anche dato diritto all’acquisizione di crediti,
dovranno essere esaminate e valutate dalla Conferenza Stato - Regioni
sulla base di una relazione della Commissione nazionale per la
formazione continua.
12)
Alcune delle attività, purchè adeguatamente documentate, ad
esempio formazione autogestita, pubblicazioni scientifiche etc, possono
essere prese in considerazione per soddisfare il debito formativo, nel
limite massimo del 10 per cento dei crediti annualmente prescritti,
sulla base di criteri che verranno definiti con un successivo Accordo da
sancire in Conferenza Stato-Regioni entro tre mesi dalla data della
stipula del presente Accordo.
13) Il Ministero della salute e le Regioni convengono di procedere ad un
approfondimento congiunto sui criteri per l’accreditamento dei
provider entro il tempo massimo di tre mesi dalla stipula del presente
accordo.I risultati di tale lavoro saranno recepiti da un nuovo Accordo
da sancire in Conferenza Stato- Regioni e saranno oggetto di
sperimentazione nell’ultimo quadrimestre dell’anno 2004.
Le società scientifiche potranno essere riconosciute, quali provider in
presenza dei requisiti di cui al punto 13.Le stesse società potranno
svolgere attività di collaborazione con la Commissione Nazionale per la
Formazione Continua e con le Regioni, ferma restando la verifica di
specifiche situazioni di incompatibilità tra l’attività di valutazione e
quella di realizzazione di eventi ECM.
15)
Il Ministero della salute e le Regioni sono impegnati a valutare la
qualità delle attività formative ECM. A tal fine, con le risorse di cui
all’articolo 92, comma 5 della legge 388/2000, da recuperare dalle
procedure di accreditamento, nel 2004 verrà realizzato un progetto
pilota con l’obiettivo di mettere a punto un sistema (criteri, procedure,
36
competenze, sistema informativo, etc.) armonizzato a livello nazionale
in grado di produrre dati comparabili su copertura dei bisogni formativi
e coerenza tra i progetti accreditati e loro realizzazione.
16)
I costi delle attività formative di cui al presente accordo possono
annualmente gravare sulle risorse per il finanziamento del servizio
sanitario nazionale di cui all’ultimo periodo del comma 1 dell’art.1 del
decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito dalla legge 16
novembre 2001, n. 405, così come ripartite alle singole Regioni, solo
entro il limite costituito dall’importo complessivo medio di spesa
annualmente registrata nel triennio 2001-2003 per interventi formativi
nel campo sanitario nelle singole Regioni.
17)
Sono fatti salvi i crediti maturati con la partecipazione ad eventi
formativi nel periodo compreso dal 1 gennaio 2004 fino alla data del
presente Accordo.
(All.15)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 18) all’o.d.g., concernente
l’accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano concernente “Requisiti, attività e finanziamento dei Centri per
l’educazione e la riabilitazione visiva” in attuazione della legge 28 agosto 1997, n.
284.
Il Presidente GHIGO dichiara l’avviso favorevole delle Regioni alla stipula
dell’accordo.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito l’assenso
del Governo e dei Presidenti delle Regioni e Province autonome di Trento e
Bolzano ai sensi dell’ 4, comma 2 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.
281;
■ SANCISCE IL SEGUENTE ACCORDO tra il Ministro della salute, le
Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano nei termini
sottoindicati
• è definita la tipologia delle attività dei Centri per l’educazione e la
riabilitazione visiva a cui affidare la realizzazione di interventi di
37
prevenzione della cecità e di riabilitazione visiva , di cui al documento
che si allega sub 1, quale parte integrante del presente accordo;
• sono delineati nel medesimo allegato 1) i compiti e le attività che
costituiscono specifico ambito operativo dei centri, fermi restando i
requisiti organizzativi e strutturali già individuati nei decreti del
Ministro della Sanità 18.12.1997 e 10.11.1999;
• alle Regioni e alle Province Autonome spetta la determinazione delle
modalità organizzative a livello locale;
• vengono individuati i criteri di ripartizione dei finanziamenti previsti
dalla Legge 28 agosto 1997, n. 284, nonché le modalità di rilevazione
delle attività svolte ai fini della valutazione dei risultati da parte del
Ministero della salute, ai sensi dell’articolo 2, comma 6 della medesima
legge, di cui al documento che si allega sub 2, unitamente alle relative
tabelle (All. sub 2.1), quale parte integrante del presente accordo;
• le Regioni e le Province Autonome si impegnano a promuovere forme
di collaborazione interregionale finalizzate ad ottimizzare l’utilizzo
delle risorse, sia economiche che professionali.
All. 1)
I- TIPOLOGIA DELLE ATTIVITA’ DEI CENTRI PER L’EDUCAZIONE E LA
RIABILITAZIONE FUNZIONALE VISIVA
Il campo di attività dei Centri per l’educazione e la riabilitazione
visiva, così come individuato dalla legge 28 agosto 1997, n. 284 non
riguarda tutti gli interventi mirati alla tutela della salute visiva, ma si
concentra in attività di prevenzione della cecità e riabilitazione
funzionale visiva che, per poter essere correttamente monitorate e
valutate, necessitano di essere connotate e individuate in maniera
univoca.
A tal proposito, è opportuno sottolineare che lo spirito della legge sia
quello di richiamare l’attenzione sulla necessità di contrastare, nel
modo più efficace possibile, la disabilità visiva grave, che comporta una
38
situazione di handicap tale da diminuire significativamente
partecipazione sociale di coloro che ne sono affetti.
la
La collocazione strategica principale dei centri è quella di servizi
specialistici di riferimento per tutti gli altri servizi e gli operatori del
settore, a cui inviare pazienti per una più completa e approfondita
valutazione diagnostico funzionale (assessment diagnostico funzionale)
e per la presa in carico per interventi di riabilitazione funzionale visiva
di soggetti con diagnosi di ipovisione (soggetti con residuo visivo non
superiore a 3/10, con la migliore correzione ottica possibile in
entrambe gli occhi, o con un campo visivo non superiore al 60%,
secondo i criteri esplicitati nella Legge 3 aprile 2001 n°138, recante:
”Classificazione e quantificazione delle minorazioni visive e norme in
materia di accertamenti oculistici").
Considerando l’ampiezza e la differenziazione delle aree patologiche,
anche in rapporto all’età dei soggetti interessati, le Regioni e Province
Autonome possono prevedere l’assegnazione di funzioni più specifiche e
specialistiche a ciascuno dei centri individuati.
Con riferimento alle competenze di riabilitazione visiva, affidate
dall’articolo 1 della legge 28 agosto 1997, n.284 ai centri, le Regioni e
Province Autonome possono prevedere che i medesimi, siano referenti
per la prescrizione delle protesi specifiche e degli ausili tiflotecnici,
previsti dal Servizio sanitario nazionale per la riabilitazione visiva.
E’ facoltà delle Regioni e Province Autonome prevedere, nell’ambito dei
propri programmi di prevenzione, la partecipazione dei centri a
iniziative di prevenzione secondaria, cioè mirate a individuare
precocemente gli stati patologici, nel loro stadio di esordio o in fase
asintomatica, pervenendo alla guarigione o limitando, comunque, il
deterioramento visivo.
Si ritiene che l’obiettivo essenziale della riabilitazione sia quello di
ottimizzare le capacità visive residue, per il mantenimento
dell’autonomia e la promozione dello sviluppo, garantire le attività
proprie dell’età ed un livello di vita soddisfacente.
La più importante distinzione operativa concerne la differenza
esistente tra soggetti in età evolutiva (infanzia, adolescenza, da 0 a 18
anni) e soggetti in età adulta, sia in relazione alla specificità dei
39
bisogni, e quindi agli obiettivi di intervento, sia in relazione alle
modalità di attuazione dei trattamenti.
Per ciascuna fascia di età viene proposta la tipologia di attività
necessarie per attivare un corretto programma riabilitativo.
A)
RIABILITAZIONE FUNZIONALE E VISIVA PER PAZIENTI IN ETÀ EVOLUTIVA
ANNI)
(0 – 18
In questa fascia di età una particolare attenzione va dedicata alla I e II
infanzia (0 – 12 anni).
Questi pazienti, infatti, presentano bisogni riabilitativi molto complessi
perché l’ipovisione, oltre a determinare una disabilità settoriale,
interferisce con lo sviluppo di altre competenze e funzioni (motorie,
neuropsicologiche, cognitive, relazionali).
Infine, è opportuno ricordare che le minorazioni visive della prima
infanzia sono spesso associate ad altri tipi di minorazioni. Anche per
tale ragione, occorre che la presa in carico riabilitativa venga condotta
sulla base di una duplice competenza: quella di tipo oftalmologico e
quella relativa allo sviluppo delle funzioni neurologiche e
neuropsicologiche.
Per questa fascia di età, oltre alle competenze dell’area oftalmologica,
potrà pertanto rendersi necessaria la collaborazione con operatori della
neuropsichiatria infantile.
Le principali azioni per la definizione e realizzazione del programma
riabilitativo sono le seguenti.
Formulazione di un giudizio diagnostico relativo agli aspetti
quantitativi e qualitativi della minorazione visiva.
Valutazione dell’interferenza dell’ipovisione sulle diverse aree dello
sviluppo.
Formulazione di una prognosi visiva e una prognosi di sviluppo.
Formulazione di un bilancio funzionale basato su tutti gli elementi
indicati in precedenza.
Formulazione di un progetto di intervento riabilitativo integrato.
Pianificazione di interventi mirati alla realizzazione del progetto
riabilitativo integrato anche nei luoghi di vita del soggetto.
40
B) riabilitazione funzionale e visiva per pazienti in età adulta
Le principali azioni per la definizione e realizzazione del programma
riabilitativo sono le seguenti.
Definizione di un quadro conoscitivo esauriente dei bisogni del paziente
Valutazione della funzionalità residua del sistema visivo, in relazione al
danno oculare e/o cerebrale.
Formulazione di una prognosi sulle possibilità di recupero della
funzione visiva residua.
Formulazione di un progetto riabilitativo ritenuto idoneo a soddisfare le
esigenze espresse dal paziente e giudicate pertinenti.
Pianificazione di interventi mirati alla realizzazione del progetto
riabilitativo integrato anche nei luoghi di vita del soggetto.
Sulla base delle tipologie sopra indicate e nell’ottica del miglioramento
continuo della qualità delle prestazioni e delle metodologie, i centri per
l’educazione e la riabilitazione visiva attuano idonee strategie di
valutazione dei risultati di ciascun progetto riabilitativo, in rapporto
agli obiettivi prefissati.
Per essere efficace, tale valutazione deve riguardare sia i risultati al
termine del trattamento riabilitativo, sia i risultati a distanza, con
opportuno "follow-up".
All.2)
II – CRITERI DI RIPARTIZIONE DEI FONDI ALLE REGIONI E
DOCUMENTAZIONE DELLE ATTIVITA’ E MODALITA’ DELLA RILEVAZIONE
DELLE ATTIVITA’ SVOLTE
Lo stanziamento dei fondi di cui all’articolo 2, comma 1, della legge 28
agosto 1997, n. 284, è ripartito ogni anno tra le Regioni e le Province
Autonome di Trento e Bolzano in proporzione alla popolazione
residente, nella misura del 90% e, per il rimanente 10% in proporzione
del numero totale dei ciechi civili – riconosciuti tali dalle Commissioni
di accertamento dell’invalidità civile ai sensi della legge 15 ottobre
1990, n. 295 -, ufficialmente censiti in ciascuna Regione e Provincia
Autonoma in quanto percettori di indennità per cecità totale o parziale.
41
L’erogazione del contributo spettante a ciascuna Regione e Provincia
Autonoma è comunque subordinato alla presentazione degli elementi
informativi sulle attività svolte, che devono essere forniti entro il 30
giugno di ciascun anno, ai sensi dell’articolo 2, comma 6
Le modalità di rilevazione delle attività di cui sopra devono essere
forniti tramite le schede di rilevazione allegate, che costituiscono parte
integrante del presente accordo, che saranno oggetto di revisione
periodica per ottimizzare la rilevazione.
(All.16)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 19) all’o.d.g., concernente
l’accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano sul documento: “Linee guida per la sperimentazione clinica dei farmaci
in età pediatrica”.
Il Presidente GHIGO dichiara l’avviso favorevole delle Regioni alla stipula
dell’accordo.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito l’assenso
del Governo e dei Presidenti delle Regioni e Province autonome di Trento e
Bolzano ai sensi dell’ 4, comma 2 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.
281;
■ SANCISCE IL SEGUENTE ACCORDO tra il Ministro della salute e le
Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sul documento di
Linee- guida per la Sperimentazione Clinica dei Farmaci in Età
Pediatrica, trasmesso dal Ministero della salute con nota del 16
dicembre 2003, che, allegato sub A) al presente atto, ne costituisce
parte integrante.
ALLEGATO A
Linee -guida per la Sperimentazione Clinica dei Farmaci
in Età Pediatrica
INDICE
1- Introduzione
1.1Specificità dell’età evolutiva e sviluppo dei farmaci
42
1.2 Carenza di farmaci testati per l’uso clinico in età pediatrica
1.3 Interventi per migliorare il trattamento farmacologico in età
pediatrica
1.4 Sperimentazione clinica in pediatria di base in Italia
2- Linee- guida per la conduzione della sperimentazione clinica in
pediatria di base
2.1. Principi Generali
2.2.Esistenti disposizioni ad hoc per l’età pediatrica
2.3.Obiettivi della Linee- guida
2.4.Disposizioni Generali per la sperimentazione clinica in pediatria
2.5.Autorizzazione della Sperimentazione pediatrica
2.6. Condizioni in cui l’esclusione di minori dagli studi clinici deve
essere espressamente giustificata dallo sponsor
2.7.Studi clinici di fase I e II
2.8.Studi clinici di fase III e IV
2.9.Sperimentatore coinvolto nella ricerca pediatrica
2.10.Metodologia
2.11.Caratteristiche della sede della sperimentazione
2.12.Compiti del Comitato Etico in relazione alla sperimentazione
pediatrica
2.13.Formazione alla sperimentazione pediatrica.
1-Introduzione
1.1Specificità dell’età evolutiva e farmaci.
L'età evolutiva risulta caratterizzata dal continuo modificarsi di organi
e funzioni che rispondono, di volta in volta, in maniera assai diversa al
contatto con il medicamento a seconda della fase di maturazione o
della diversa “età” pediatrica. In particolare, nel soggetto sotto i 16
anni cambiano di continuo :
- le modalità con cui un farmaco entra nell’organismo: caratteristiche
di assorbimento;
- la distribuzione nell'organismo: caratteristiche farmacocinetiche;
- la qualità e la quantità delle trasformazioni nelle cellule con cui viene
a contatto: caratteristiche farmacometaboliche;
43
- il modo in cui viene eliminato dagli organi emuntori (ad esempio, rene
o fegato): caratteristiche di eliminazione;
- il tipo e l’entità dei cosiddetti “organi bersaglio”, ossia di quegli organi
sui quali, in particolar modo, l'effetto del farmaco si manifesta, sia in
termini di efficacia, sia in termini di tossicità: caratteristiche
farmacodinamiche.
Sul piano pratico, nei soggetti in età pediatrica (<18 anni) i farmaci si
distribuiscono diversamente a seconda del rapporto tra massa corporea
e grassi presenti e possono interferire con i processi di maturazione
fisica, psicologica e cognitiva. Infine, possono interferire con la crescita
delle parti ossee che nel bambino sono molto attivate.
Particolarmente delicata risulta l'età puberale (o adolescenza con inizio
dopo i 9 anni nelle femmine e gli 11 nel maschio) che attiva numerosi
processi metabolici in grado, ad esempio, di richiedere la modifica di
dosaggi di medicinali che sono potenzialmente ben tollerati. Durante
l’adolescenza inoltre i medicamenti possono interferire con l'azione
degli ormoni sessuali e con i rapidi processi di accrescimento che sono
connessi con la pubertà.
Queste variazioni richiedono che i farmaci siano testati direttamente
nei bambini di diversa età al fine di dimostrarne la sicurezza ed
efficacia.
1.2 Carenza di farmaci testati nell’età pediatrica.
In tutto il mondo meno del 15% di tutti i farmaci commercializzati e
meno del 50% di quelli espressamente destinati al bambino, vengono
commercializzati sulla base di prove cliniche attestanti le specifiche
caratteristiche di rischio/beneficio nel bambino.
In Italia, in particolare, è stato dimostrato che i farmaci
commercializzati sulla base di evidenze cliniche dimostrate nel
bambino erano solo 123, pari all’1,3 su un totale di circa 10.000
farmaci commercializzati nel 1997. La percentuale di farmaci
autorizzati per l’età pediatrica, con l’eccezione di vaccini e farmaci per
la terapia dell’AIDS, è rimasta molto bassa anche negli anni successivi e
nell’ambito dei nuovi farmaci autorizzati dall’EMEA (European
Medicinals Evaluation Agency). Ad esempio solo 4 nuovi principi
terapeutici, su 24 prodotti destinati al trattamento di malattie
oncologiche sono utilizzabili anche nel bambino.
I motivi di tale situazione sono diversi e principalmente:
44
Un motivo di tutela etica dei minori per cui medici e genitori sono
contrari ad acconsentire alla conduzione di “sperimentazioni” ritenute
di norma non necessarie.
La riluttanza da parte delle industrie farmaceutiche ad affrontare i costi
e i disagi di una sperimentazione in pediatria ritenuta non
remunerativa in considerazione di un mercato del farmaco pediatrico
generalmente poco sviluppato.
Purtroppo la mancanza di studi clinici pediatrici comporta che i
farmaci vengono utilizzati nel bambino ‘off-label’, ossia con dosaggi,
indicazioni e formulazioni non provati specificatamente per l’età
pediatrica.
Questo uso è stato calcolato in Europa come pari a circa il 60% di tutte
le prescrizioni pediatriche ed esso è causa di un importante aumento
degli eventi avversi, anche mortali, e di una frequenza di errore
terapeutico che in pediatria è risultato essere fino a 12 volte maggiore
che per l’adulto. (vedi tab.1)
Tab 1- Diffusione dell’utilizzo di prodotti unlicensed o off-label in pediatria
Autori
Paesi
%
non
% off-label
autorizzati
(indicazioni,
(formulazion
età,
dosi,
i, modifiche,
formulazioni
ecc.)
)
UK
9,9%
54,7%
Conroy S. et
(neonatologi
al,
a)
Arch. Dis.
Chil,1999
Conroy S. et
al,
BMJ 2000
Avenel S.
Arch.
Pediatr,
2000
Chalumeau
UK,
Sweden,
Germany,
Italy,
Netherlands
(ospedale)
Francia
(neonatologi
a)
Francia
7,5%
38,5%
10%
62%
4%
29%
45
M.
Arch
Dis
Child,2000
McIntyre J,
et al
ArchDisChil
d,2000
Pandolfini C.
et al
Giornale
Italiano di
Farmacia
Clinica,200
1
Bucheler R.
et al
BMJ, 2002
Shirm e. et
al
BMJ, 2002
Jong G et al
BMJ, 2002
(pediatria di
base)
UK
(pediatria di
base)
0,3%
10,5%
Italia
(ospedale)
60%
(compreso
nonautorizzati)
Germania
13,2%
Olanda
Olanda
21,3%
22,7%
15,3%
1.3 Interventi per migliorare il trattamento farmacologico nell’età
pediatrica.
Confrontando i rischi della mancata sperimentazione e quelli di una
sperimentazione incondizionata in un’età che richiede particolari
precauzioni e protezioni, le Agenzie Regolatorie di Europa, US,
Giappone e nazioni associate, riunite nella Conferenza Internazionale di
Armonizzazione (ICH), hanno nel 1999 finalizzato una ‘Guida alla
conduzione degli studi clinici in età pediatrica’, che definisce le
condizioni in cui una sperimentazione clinica può e deve essere
condotta nel bambino. (CPMP/ICH/2711/99)
1.3.1 Le linee- guida Europee per la conduzione di studi clinici in
Pediatria (CPMP/ICH/99 final).
46
Le linee- guida per la conduzione di studi clinici in pediatria
rappresentano lo standard metodologico per risultati scientificamente
corretti, ottenuti con le dovute precauzioni etiiche e sono l’unico
standard accettabile da parte delle Autorità regolatorie.
Le nuove linee-guida CPMP/ICH, che hanno sostituito la versione
europea del 1995, affrontano diversi aspetti quali:
Inizio degli studi: L'inizio degli studi nel bambino dipende da molte
variabili quali il tipo di prodotto, la gravità e la specificità della
malattia, l'esistenza o meno di terapie alternative, ecc. Valgono
comunque le indicazioni riportate nella tabella seguente:
Medicinali destinati
Tempi di esecuzione
a
malattie
esclusivamente
pediatriche
a
malattie
prevalentemente
pediatriche,
o
più gravi
rispetto all'adulto
o con diversa
storia naturale
anche al bambino per
malattie per le quali non
esiste trattamento
anche al bambino per
malattie per le quali
esiste
già
un
trattamento
è consentito iniziare la
sperimentazione con fase 1
direttamente nel bambino
inizio
della
sperimentazione
precoce,
ma con studi di fase 1:2 gia
iniziati nell'adulto
studi pediatrici precoci, a
seguire
le
fasi
1-2
dell'adulto
gli studi vanno effettuati
dopo la fase 3 dell'adulto
Tipologia degli studi. Le principali specificità riguardano i seguenti
aspetti:
1- Studi di Farmacocinetica-Farmacodinamica-Distribuzione:
nel bambino sono condotti in pazienti e non in volontari;
spesso è sufficiente uno studio di dose singola ;
47
possono essere utilizzati in molti casi i dati di farmacodistribuzione,
assorbimento, eliminazione dell'adulto che forniscono quindi una sorta
di valutazione preclinica per la pediatria;
studi specifici per le diverse età pediatriche sono comunque necessari
per definire i dosaggi;
metodologie appropriate vengono utilizzate per ridurre il numero e la
quantità dei campioni biologici utilizzati.
2- Studi di efficacia:
studi ad hoc sono richiesti ogni volta che la malattia ha storia naturale
diversa nell'adulto e nelle diverse età pediatriche;
gli studi di efficacia pediatrici richiedono la scelta di specifici endpoints e strumenti di valutazione adatti all’età considerata (dolore,
sensorio, ecc).
3- Studi di sicurezza :
la tossicità assume importanza specifica per i processi di accrescimento
in corso, ecc.;
alcuni eventi avversi sono specifici per il bambino e mai segnalati
nell'adulto; è pertanto necessario disporre di adeguati sistemi di
raccolta e valutazione degli stessi;
alcuni eventi possono manifestarsi solo a distanza e rimanere ignorati,
se non si approntano studi long-term (con particolare riferimento a
sviluppo scheletrico, intelletivo, sessuale, riproduttivo, ecc).
Classificazione delle diverse età pediatriche.
Le Linee- guida propongono la seguente categorizzazione:
Pretermine: questa categoria è la più disomogenea e tiene conto dell'età
gestazionale, del peso alla nascita, dell'immaturità di organi e sistemi,
della capacità legante le proteine, ecc..
Neonato a termine (0-27 giorni): di particolare importanza è la
variabilità del volume di distribuzione dei farmaci a causa del diverso
contenuto corporeo in acqua e grassi. Inoltre persistono molte delle
peculiarità su descritte.
Lattante (1-23 mesi): importanti i processi di mielinizzazione e la
rapida crescita corporea; tutti i sistemi di clearance continuano a
maturare.
48
Bambini (2-11 anni o 2-6 anni e 7-11 anni): importanti per la scelta
degli end-point sono la crescita scheletrica, l'aumento ponderale e
l'apprendimento scolastico. La pubertà inoltre può influenzare il
farmacometabolismo e quindi i dosaggi farmacologici variano.
Adolescenza (> 11 anni): In questa fase i medicamenti possono
interferire con l'azione degli ormoni sessuali e con i rapidi processi di
accrescimento connessi alla pubertà. Inoltre molte malattie sono
influenzate proprio dalle variazioni ormonali (diabete, epilessia, asma,
ecc). Altri aspetti da considerare come specifici per l'età sono la
compliance, l'uso di droghe ecc.
1.3.2 Interventi Regolatori.
In USA e in Europa negli ultimi anni sono stati realizzati importanti
interventi legislativi e regolatori a conferma che anche sul piano
giuridico, oltre che tecnico-scientifico, una sperimentazione che
interessa l’età pediatrica è cosa ben diversa da una sperimentazione
clinica condotta in soggetti adulti. In particolare l’FDA ha già da tempo
emanato provvedimenti specifici per indurre la aziende ad effettuare
prove cliniche ad hoc per i farmaci di ampio uso in pediatria o che
siano di interesse terapeutico elevato per l’età pediatrica. (1997 FDAModernitation Act; 1998 Pediatric Rule). A seguito di tali interventi
sono stati programmati ed in parte eseguiti circa 500 nuovi studi e 29
farmaci di largo impiego hanno avuto indicazioni pediatriche o cambio
di dosaggio.
L’Unione Europea ha a sua volta di recente presentato un documento di
intenti (Better Medicines for Children, 28 febbraio 2002), che dovrebbe
portare entro i prossimi anni ad assumere iniziative ad ampio raggio
per la promozione di studi clinici idonei a rendere più razionale
l’impiego dei farmaci in pediatria.
Assumono infine rilievo le iniziative in atto da parte di alcuni Stati
Membri, tra cui il Regno Unito e la Francia, intese alla revisione dei
farmaci già commercializzati nel proprio territorio nazionale e a
promuovere studi in relazione a categorie terapeutiche o singole
sostanze che siano dichiarate di particolare interesse clinico.
Entrambi questi paesi hanno istituito, a tale scopo, delle apposite
‘Commissioni Pediatriche’ che formulano proposte alle Agenzie
Regolatorie responsabili delle decisioni in ambito farmaceutico.
1.4 Sperimentazione clinica in pediatria di base in Italia.
49
1.4.1 Dati dell’Osservatorio Nazionale.
La situazione della sperimentazione clinica pediatrica in Italia non si
discosta da quanto descritto negli altri paesi industrializzati, essendo
caratterizzata dal basso numero di studi clinici controllati condotti
secondo le metodologie definite dalle leggi nazionali ed internazionali.
In particolare i dati dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione
Clinica ,sul totale delle prime 1819 sperimentazioni, documentano la
presenza di 86 sperimentazioni condotte in età pediatrica (4,6%), di cui
73 multicentriche. L’80% delle sperimentazioni ha come sponsor
un’azienda farmaceutica ed il 20% uno sponsor non-profit (IRCCS, ASL,
Università).
Il gruppo ATC più rappresentato tra quelli presenti in sperimentazioni
pediatriche è il gruppo ‘J- Antimicrobici per uso sistemico’, ma non
mancano, anche in Italia, Gruppi e Centri di ricerca dotati delle
expertises necessarie e che partecipano attivamente alle attività e agli
studi multicentrici nei settori di maggiore rilevanza terapeutica
(oncologia, AIDS, malattie infettive, immunologia, ecc).
1.4.2 Sperimentazione clinica in pediatria di base.
Il D.M. 10 maggio 2001 ha introdotto una importante innovazione nel
settore in quanto riconosce le attività di sperimentazione clinica in
Pediatria generale e del territorio come componente integrante e
qualificante dell’attività assistenziale, consentendone lo svolgimento
sulla base di apposite linee guida regionali. Tale riconoscimento è
avvenuto contestualmente a quello che si riferisce alla Medicina
Generale e, nel richiamato D.M,. non è fatto alcun riferimento alla
specificità pediatrica che, come è stato sottolineato, richiede invece un
ben differenziato approccio scientifico e metodologico nella
organizzazione e nella conduzione degli studi.
Pertanto, se da un lato il decreto si pone come uno strumento idoneo
ad incrementare il numero delle sperimentazioni cliniche pediatriche,
dall’altro esso richiede la messa a punto di un sistema di garanzie tali
da assicurare che la sperimentazione venga condotta con i più elevati
standard operativi e nel rispetto della profonda diversità pediatrica.
In particolare la specificità pediatrica in campo farmacologico e le
complesse implicazioni di tipo etico, metodologico e assistenziale
connesse alla sperimentazione in Pediatria richiedono l’adozione di
idonee misure e precauzioni in linea con quanto di recente sottolineato
dal ‘Consiglio dei Ministri della Sanità’ Europei (Novembre 2001) e con
50
il già citato documento emanato dalla Commissione Europea in data 28
febbraio 2002.
Tali misure e raccomandazioni dovrebbero essere ben considerate ed
esplicitate nei decreti regionali di attuazione delle attività di
sperimentazione clinica pediatrica e potrebbero trovare adeguato
supporto nelle linea-guida, che seguono , per la conduzione della
Sperimentazione Clinica in Pediatria di base, basate sui principi e le
raccomandazioni delle GCP (recepite con DM 15/7/97) e della ‘Note for
Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in
Children’ (CPMP/ICH/2711/99).
Le linee- guida prendono in esame i ‘Principi Generali’ e le esistenti
disposizioni ‘ad hoc’ per l’età pediatrica e specificano inoltre:
le competenze di cui deve essere dotato lo sperimentatore;
le condizioni logistiche in cui la sperimentazione può essere condotta;
le modalità del consenso informato e dell’assenso da parte del bambino
e dell’adolescente;
le caratteristiche dei Comitati Etici che rilasciano autorizzazioni per
sperimentazioni pediatriche;
le età (dal pretermine all’adolescente) che richiedono studi ad hoc;
i tempi di inizio di una sperimentazione rispetto alla disponibilità di
informazioni ottenute attraverso la sperimentazione nell’adulto;
le situazioni in cui una sperimentazione è assolutamente necessaria e
quelle in cui può o deve essere evitata;
il tipo di sperimentazione che è opportuno effettuare in considerazione
del tipo di farmaco e dell’età della popolazione sperimentale;
le modalità di monitoraggio e raccolta di eventi avversi in corso di
sperimentazione.
Le ‘Linee guida’ sono state sottoposte al parere delle principali Società
Scientifiche, Associazioni ed Esperti del settore che ne hanno
revisionato e sottoscritto i contenuti.
51
2-Linee- guida per la conduzione di sperimentazioni cliniche in
pediatria.
2.1. Principi Generali.
2.1.1 E’ internazionalmente riconosciuta la difficoltà di svolgere studi
clinici in età pediatrica in conseguenza di alcune specifiche
considerazioni:
la sperimentazione pediatrica è gravata da preoccupazioni di tipo etico
che, di norma, porta all'esclusione della popolazione infantile dagli
studi e al rallentamento di tutto il processo di sviluppo;
la metodologia sperimentale deve adattarsi alla scarsa numerosità del
campione, e alle conseguenti difficoltà di gestione dei trials compresa
la difficoltà di ottenere campioni di sangue o altri campioni biologici in
quantità idonee;
i bambini rappresentano una piccola percentuale di pazienti, il che
rende lo sviluppo di farmaci ad hoc per l’età pediatrica poco
remunerativo per l'industria.
2.1.2 Il ridotto accesso alla sperimentazione dei bambini ha creato un
‘mercato farmaceutico’ orfano di prodotti adeguati per i minori.
Allo scopo di misurare il fenomeno osserviamo che:
fino al 1998 i farmaci autorizzati dall'FDA che risultano studiati in età
pediatrica non hanno superato il 20% del totale;
la percentuale di farmaci autorizzati con Procedura Centralizzata
Europea, in possesso di studi e di autorizzazione pediatrica, non supera
il 30% se si considerano tutte le età, ma per i minori sotto i 6 e i 12
anni essa si attesta rispettivamente al 18 e al 22 %;
anche i farmaci orfani, destinati alla cura di malattie genetiche e ad
inizio precoce nell’infanzia, continuano ad essere autorizzati solo per
l’età adulta in più del 60% dei casi;
solo il 4,7% degli studi clinici, su un totale di 1819 raccolti
dall’Osservatorio Nazionale per le Sperimentazioni Cliniche in Italia,
riguardano minori di età compresa tra 0-12 anni.
2.1.3 La principale conseguenza della mancanza di studi clinici
pediatrici è rappresentata dal fatto che i farmaci necessari vengono
utilizzati ‘off-label’, ossia senza una precisa indicazione autorizzata per
queste età e ciò comporta una aumentato rischio di errore terapeutico e
di insorgenza di eventi avversi correlati all’uso dei farmaci.
52
2.1.4 Le presenti Linee- guida assumono “in primis” il punto di vista
del bambino, aggiungendo a quelle che sono le normali “precauzioni” di
tipo etico (Parere del Comitato Etico, Consenso informato del paziente),
ulteriori garanzie a tutela del bambino e della sua integrità psico-fisica,
con particolare riferimento al divieto di svolgere sperimentazioni, se
non è dimostrato che ne può derivare un immediato vantaggio ed in
assenza di procedure volte a verificare il personale assenso.
2.2. Esistenti disposizioni ad hoc per l’età pediatrica.
2.2.1. Nello svolgimento di sperimentazioni cliniche pediatriche, in
aggiunta alle disposizioni di tipo generale, vengono osservate le
disposizioni specifiche come riportate in Allegato 1).
2.3. Obiettivi delle Linee- guida.
2.3.1. Fermo restando il quadro legislativo vigente, le presenti Lineeguida si propongono di fornire ai soggetti coinvolti nelle
sperimentazioni cliniche pediatriche, una guida alla corretta
conduzione degli studi clinici in pediatria basata: a) sugli aggiornamenti
scientifici disponibili; b) sugli adempimenti previsti dalla normativa
vigente in Italia ed in Europa; c) sui pareri espressi dalle istituzioni e
dagli altri soggetti che hanno partecipato alla consultazione (vedi
Allegato 1: Formazione alla conduzione di sperimentazioni cliniche in
pediatria).
2.3.2 Per soggetti coinvolti a vario titolo nelle sperimentazioni cliniche
pediatriche, si intendono gli sperimentatori, i componenti dei comitati
etici, i responsabili delle procedure di sperimentazione regionali, di
Aziende Sanitarie Locali, di Ospedali e Centri di Ricerca, l’altro
personale sanitario, i farmacisti, gli sponsors, i genitori o i tutori, il
pubblico in generale.
2.4. Disposizioni Generali per la sperimentazione clinica in pediatria.
2.4.1 Il bambino ha il diritto di utilizzare i medicamenti nelle stesse
condizioni di qualità, efficacia e sicurezza dell'adulto. Questo obiettivo
può essere realizzato solo attraverso lo sviluppo di farmaci
espressamente destinati all’età pediatrica che pertanto devono essere
incoraggiati.
53
2.4.2 Il bambino ha contestualmente il diritto di non essere sottoposto
a sperimentazione se non in condizioni di effettiva necessità. Pertanto
le sperimentazioni inutili o ripetitive non devono essere autorizzate.
2.4.3 Le sperimentazioni cliniche in pediatria devono essere condotte
secondo i più elevati standards etico-scientifici e senza compromettere
il benessere psico-fisico del minore secondo quanto previsto dal
documento CPMP/ICH/99 final, a cui le presenti Linee- guida fanno
esplicito riferimento.
2.4.4 Nessuna sperimentazione può essere iniziata in un minore prima
che sia stato espresso il parere di un Comitato Etico nazionale o
territoriale. che abbia documentata esperienza pediatrica o che si
esprima previa consultazione di esperti in ricerca clinica pediatrica e
assistenza all’infanzia.
2.4.5 Nessuna sperimentazione può essere iniziata in un minore prima
di aver ottenuto l’assenso del minore e il consenso informato dei
genitori o di chi esercita la potestà genitoriale. In caso di lontananza,
incapacità o altro impedimento, che renda impossibile ad uno dei due
genitori l’esercizio della potestà genitoriale, quest’ultima è esercitata in
via esclusiva dall’altro.
2.4.6 Qualora in relazione all’età il consenso o l’assenso del minore non
possano essere acquisiti, lo sperimentatore dovrà comunque essere in
grado di fornire al partecipante alla ricerca informazioni adeguate e
comprensibili e garantire che non si pervenga ad una partecipazione
forzata e involontaria.
2.4.7 Il minore ha il diritto di rifiutare la propria partecipazione ad una
sperimentazione clinica. Lo sperimentatore tiene conto di tale rifiuto
purchè tale rifiuto non metta in pericolo la vita del soggetto.
2.4.8 In casi particolari (disagio economico, istruzioni inadeguata,
disagio familiare e sociale, immigrazione, altro)e a giudizio dello
sperimentatore o del Comitato Etico il bambino ha diritto ad ulteriore
protezione e ad essere assistito da un ‘mediatore’ esterno alla famiglia.
2.5. Autorizzazione della sperimentazione pediatrica.
54
2.5.1 Per richiedere la partecipazione di minori ad una sperimentazione
pediatrica, lo sponsor deve dimostrare che le informazioni che si
vogliono acquisire non sono già disponibili e che non possono essere
ottenute attraverso studi condotti nell’adulto.
Deve inoltre dimostrare che:
il farmaco in sperimentazione interessa una malattia o una condizione
del bambino ed è destinato ad apportare un significativo beneficio se
autorizzato all’uso clinico per il trattamento della malattia o della
condizione;
in caso di patologie gravi e/o per le quali non esistono trattamenti
soddisfacenti e che non sono esclusive del bambino, sono stati già
acquisiti nell’adulto dati clinici di efficacia e di sicurezza attraverso
studi almeno di fase I e II che garantiscono un accettabile rapporto
rischio/beneficio nel bambino;
nei casi di patologie meno gravi o per le quali esistono già trattamenti
autorizzati per il bambino sono stati già condotti nell’adulto studi
clinici di fase III;
nei casi in cui sia richiesto uno studio di PK o PD che le informazioni
provenienti da studi sull’adulto non sono sufficienti a definire le
caratteristiche farmacocinetiche, metaboliche ed i dosaggi appropriati
nel bambino delle diverse età;
nei casi in cui sia richiesto uno studio di fase III che esistono dati di
PK/PD diretti o indiretti per i bambini delle diverse età previste dalla
sperimentazione e/o per le quali l’uso del farmaco, qualora autorizzato,
è previsto e che esistono differenze nell’andamento della malattia e nei
suoi outcome, che impediscono l’utilizzo dei dati di efficacia/sicurezza
ottenuti in studi clinici dell’adulto.
2.6. Condizioni in cui l’esclusione di minori dagli studi clinici deve
essere espressamente giustificata dallo sponsor.
2.6.1 La mancanza di dati clinici di rischio/beneficio specificatamente
acquisiti nel minore non è consentita per prodotti utilizzati o che si
intendono utilizzare in età pediatrica che
interessino una patologia o una condizione del bambino grave o diffusa
o che non abbia trattamenti soddisfacenti;
che si prevede saranno comunque utilizzati per i bambini anche se non
espressamente autorizzato;
55
che interessino una patologia o una condizione comune al bambino e
all’adulto e che nel bambino ha caratteristiche di gravità ed esiti diversi
dall’adulto;
che possano avere caratteristiche di tossicità specifiche in una o più
età pediatriche diverse da quelle riscontrate nell’adulto.
2.6.2 Nelle condizioni descritte al punto 2.6.1 lo sponsor è tenuto a
giustificare l’eventuale assenza di studi clinici pediatrici e a dichiarare
il futuro piano di sviluppo del prodotto per l’età pediatrica.
2.7. Studi clinici di fase I e II .
2.7.1 Studi clinici di fase I possono essere condotti nel minore: a) se
non prevedono l’inclusione di minori ‘volontari sani’; b) se si riferiscono
a patologie che interessano esclusivamente o prevalentemente l’età
pediatrica; c) se la farmacocinetica dell’adulto non è applicabile al
bambino nelle diverse età.
2.7.2 Gli studi clinici di fase I e fase II seguono di norma gli studi di
fase I e II nell’adulto.
2.7.3 Studi in parallelo di fase I o I/II o II possono essere autorizzati in
caso di patologie molto rare, gravi e per le quali non esiste trattamento
se dall’inclusione nello studio è comunque atteso un beneficio per il
minore partecipante alla ricerca.
2.7.4 Studi di fase I esclusivamente pediatrici possono essere condotti
per patologie di esclusivo interesse pediatrico quando l’impiego
nell’adulto sottoporrebbe quest’ultimo ad un rischio improprio.
2.7.5 In base alle caratteristiche di PK, metabolismo, assorbimento,
clearance urinaria ed epatico studi ad hoc devono essere previsti per le
seguenti diverse età pediatriche:
pretermine
neonato: 0-28 giorni
infante: 1 mese- 23 mesi
bambino: 2 anni -11 anni (sottoclasse <6 anni)
adolescente: 11 - 18 anni
56
2.7.6 Qualora le caratteristiche del farmaco lo richiedano, studi ad hoc
devono essere previsti per i due sessi e devono anche tenere conto della
condizione di fertilità e del sistema riproduttivo.
2.8. Studi clinici di fase III e di fase IV.
2.8.1 Studi clinici pediatrici di fase III e IV sono da prevedere quando
l’evoluzione della malattia, l’insorgenza di reazioni avverse e di esiti a
distanza sono presumibilmente diversi nel bambino, in una o più età,
dall’atteso nell’adulto o in soggetti appartenenti ad altre classi di età
pediatrica.
2.8.2 Gli studi devono essere disegnati appositamente per il minore con
particolare riferimento alla
scelta degli end-points, alla durata del
trattamento, alla durata dell’osservazione, alle modalità di raccolta e
analisi degli eventi.
2.8.3 I minori non devono essere inseriti in studi disegnati per l’adulto.
2.8.4 L’inclusione di adolescenti (età 11 -18) in casistiche riguardanti
l’età adulta può essere consentito alla presenza di specifiche previsioni
riguardanti le caratteristiche del reclutamento, il parere del CE, il
rispetto delle GCP pediatriche ed una valutazione dei risultati per età.
2.8.5. Gli studi devono essere condotti secondo le più recenti GCP e
controllati e controllati verso la migliore terapia esistente e disponibile.
2.8.6 Studi non controllati sono ammessi solo quando non esiste
trattamento e sono in questo caso da preferire agli studi verso placebo.
2.8.7 La raccolta degli eventi avversi deve essere condotta tenendo
conto dei possibili effetti sull’accrescimento, sviluppo cognitivo,
sviluppo sessuale, sistema immunitario ed altre conseguenze del
trattamento tipiche dell’età pediatrica.
2.8.8 I protocolli di studio devono prevedere le modalità delle
valutazioni a distanza e della sorveglianza post-marketing ogni volta
che ciò sia reso necessario dal tipo di trattamento o di patologia.
2.9. Sperimentatore coinvolto nella ricerca pediatrica.
57
2.9.1 Per lo svolgimento di sperimentazioni di fase I e di fase II lo
sperimentatore deve :
essere in possesso di specifiche competenze nel campo della ricerca
clinica pediatrica comprovata dalla partecipazione a gruppi
multinazionali o a Reti di eccellenza;
far parte di team interdisciplinari comprendenti almeno un farmacologo
o tossicologo con esperienza in farmacologia e tossicologia pediatrica,
un epidemiologo e biostatistico;
operare in strutture dotate delle necessarie metodologie diagnostiche,
tossicologiche e di emergenza adeguate all’età pediatrica.
2.9.2 Per la partecipazione a sperimentazioni di fase III e di fase IV
condotte presso i Pediatri di Libera Scelta, lo sperimentatore deve
essere in possesso della prescritta formazione ai sensi del DM 10
maggio 2001.
2.10 Metodologia .
2.10.1 Devono essere individuati metodi di laboratorio e strumentali
che assicurino il minimo disagio al bambino e non causino sofferenze
inutili.
2.10.2 Il numero e il tipo di controlli richiesti dal protocollo deve
essere attentamente indicato e valutato in sede di approvazione del
protocollo.
2.10.3 Vanno utilizzati micrometodi per i controlli ematici ed urinari.
Altri tests, come quelli sulla saliva vanno privilegiati.
2.10.4 Gli end-points prescelti e le conseguenti metodologie di
valutazione devono essere appositamente valicati per l’età pediatrica a
cui si riferiscono.
2.10.5 Il follow-up previsto deve essere sufficientemente lungo.
2.10.6 La valutazione dei risultati verrà fatta tenendo conto
separatamente dei soggetti di sesso femminile e di quelli di sesso
maschile, specie in fase prepubere, durante la pubertà e l’adolescenza.
2.11. Caratteristiche della sede della sperimentazione.
58
2.11.1 I locali destinati all’accoglienza del paziente devono essere
adeguati alle esigenze psicologiche e fisiche pediatriche (gioco,
colloquio con i familiari, igiene, cibo, spaziosità).
2.11.2 I locali destinati all’accoglienza del paziente devono essere
riservati ai bambini.
2.11.3 I locali destinati all’accoglienza del paziente non devono indurre
senso di estraneità e paure incontrollate.
2.12. Compiti del Comitato Etico
pediatrica (SP).
in relazione alla sperimentazione
2.12.1 In caso di sperimentazione clinica in età pediatrica, il Comitato
Etico:
-esprime parere sulla ‘necessità terapeutica per il bambino ’ del
farmaco sperimentale nelle sperimentazioni proposte per l’età
pediatrica;
-esprime parere sulla ‘necessità terapeutica per il bambino ’ dei
farmaci sperimentali nelle sperimentazioni proposte per l’adulto ma
che escludono il bambino.
2.12.2 Il Comitato Etico ha il compito di verificare l’ammissibilità della
sperimentazione pediatrica ed il tipo di sperimentazione proposta
secondo quanto indicato nei punti 2.5, 2.6, 2.7 e 2.8.
2.12.3 Il Comitato Etico ha il compito di verificare la congruenza della
sperimentazione proposta con le previsioni della lineaguida
CPMP/ICH/99 ed in particolare valutare:
qualificazione dello sperimentatore;
disegno dello studio;
esistenza di dati di sicurezza nell’adulto (per le fasi 1 o 1/2);
esistenza di studi di PK/PD pediatrici quando necessari;
corrispondenza tra l’età della popolazione sperimentale e quella per cui
esistono i dati su indicati;
metodologia dello studio sotto il profilo del disagio per il bambino;
numerosità (minima necessaria) del campione;
luogo della sperimentazione;
documento informativo per il bambino atto ad ottenerne l’assenso;
informazione alle famiglie e consenso informato;
presenza di un mediatore in casi particolari.
59
2.13. Formazione alla sperimentazione pediatrica.
2.13.1 Fermo restando gli obblighi convenzionali di cui al punto 3.1.5
del DM 10 maggio 2001 nell’organizzare le attività di Formazione sulla
sperimentazione clinica in pediatria di libera scelta, previste dal
richiamato DM, le Aziende Sanitarie Locali coordinano, per ciascuna
sperimentazione clinica approvata, lo specifico corso finanziato dagli
sponsor.
2.13.2 I corsi sono obbligatori per i medici sperimentatori e aperti a
tutto il personale coinvolto nella ricerca.
2.13.3 Le attività di formazione comprendono almeno:
etica della sperimentazione in età pediatrica;
normative nazionali ed europee relative alla sperimentazione clinica;
normative nazionali ed europee relative alla sperimentazione clinica in
pediatria;
caratteristiche farmacotossicologiche dell’età pediatrica;
caratteristiche degli studi clinici e degli studi clinici pediatrici;
principi di epidemiologia e biostatistica;
valutazione e attribuzione degli eventi avversi;
organizzazione e gestione delle attività di ricerca.
Allegato 1
Aspetti rilevanti della
Sperimentazione
Norme Generali
Popolazione generale e principale
normativa di riferimento
Direttiva 20/2002
Direttive 91/507/EEC, 87/18/EEC,
88/320/EEC
Guideline III/3824/92 e succ
Popolazione Pediatrica e
normativa di riferimento
(considerando 3 della Direttiva
20/2002):
Direttiva 20/2002
Direttive 91/507/EEC, 87/18/EEC,
88/320/EEC
Guideline III/3824/92 e succ
+
CPMP/ICH/99 final
(considerando 4 della Direttiva
20/2002):
La tutela dei soggetti sottoposti a
sperimentazione clinica è garantita da
una valutazione dei rischi basata sui
risultati delle prove tossicologiche che
precedono
l’inizio
della
sperimentazione, dal controllo dei CE,
dalle Autorità competenti degli SM e
A differenza di altri soggetti incapaci
di dare il proprio consenso nel caso
dei bambini è necessario effettuare
sperimentazioni
cliniche
per
migliorare il trattamento per questa
fascia della popolazione. I bambini
rappresentano
una
fascia
60
dalle norme relative alla protezione
dei dati personali.
Le persone che non sono in grado di
dare il loro consenso non devono
essere incluse in sperimentazioni se
gli stessi risultati si possono ottenere
diversamente. Possono essere incluse
solo quando vi sia motivo di ritenere
che
la
somministrazione
del
medicinale rechi un beneficio diretto
superiore al rischio
Metodologia degli studi clinici
Direttiva 20/2001 (art.1)
- Tutti gli studi clinici, compresi quelli
di bioequivalenza e biodisponibilità,
devono essere disegnati, condotti e
riferiti in accordo con le GCP adottate.
Consenso Informato
Good Clinical Practice 95 3C601A
DM 15/7/97 e DM 18/3/98
Comitato Etico
Good Clinical Practice 95 3C601A
particolarmente bisognosa di tutela
che presenta differenze rispetto agli
adulti….sono quindi importanti per il
loro bene le ricerche orientate in
funzione dell’età e del grado di
sviluppo. I medicinali destinati ai
bambini
devono
essere
scientificamente testati assicurando le
massima tutela dei soggetti che si
sottopongono ai tests. E’ quindi
necessario fissare criteri di protezione
dei bambini nella sperimentazione
clinica
Direttiva 20/2000/EU (art.4)
-In aggiunta ad ogni altra restrizione
una sperimentazione clinica nel
bambino può essere condotta solo se
le specifiche linee guida (pediatriche)
scientifiche vengono rispettate.
CPMP/ICH/99 final
-Il consenso informato deve essere
fornito da un legale rappresentante.
-Il soggetto che partecipa alla ricerca
deve essere informato nella maniera
più ampia e adeguata possibile.
-Metodologie di ‘assenso’ devono
essere associate a quelle usuali di
consenso.
-Il partecipante alla ricerca deve poter
recedere in qualsiasi momento dalla
stessa.
Direttiva 20/2000/EU (art.4)
CPMP/ICH/99 final
-la sperimentazione può iniziare solo
dopo che ‘un comitato etico
pediatrico’ o un comitato etico che si è
fornito dell’opinione di esperti in
pediatria, ha autorizzato il Protocollo.
61
Farmacotossicologia
Farmacocinetica
Direttive 91/507/EEC, 87/18/EEC,
88/320/EEC
-tossicità (dose singola e ripetuta)
-effetti sull’attività riproduttiva
-tossicità embriofetale e perinatale
-mutagenicità
-carcinogenicità prima di esposizioni a
lungo termine
Linea guida 97 3C603A
Pharmacocinetic in man
Sono previsti studi di PK in:
-Volontari sani
-Pazienti
-Sottopopolazioni se richiesto
(vedi LG 104 3C610A per popolazione
geriatrica)
Inizio Sperimentazione
CPMP/ICH/99 final
- dati relativi alla sicurezza nell’adulto
(Possono essere utilizzati in molti casi
i dati di farmacodistribuzione,
assorbimento, eliminazione dell'adulto
che fornisce quindi una valutazione
preclinica per la pediatria)
-studi di sicurezza su animali giovani
(facoltativo)
- può essere sufficiente uno studio di
dose singola se PK lineare
CPMP/ICH/99 final
-Studi di PK sono necessari per le
singole età pediatriche:
A) PRETERMINI : sotto le 36
settimane
B) NEONATI : dalla nascita ad 1
mese di vita
C) LATTANTI : da 1 mese a 2 anni
D) BAMBINI : da 2 anni a 11 anni
(sottogruppo da 2 a 6 anni)
E) ADOLESCENTI : da 12 a 17 anni
-Vanno
utilizzate
metodologie
appropriate per ridurre il numero e la
quantità dei campioni biologici
utilizzati.
Good Clinical Practice 95 3C601A
CPMP/ICH/99 final
La sperimentazione inizia sempre con
una fase 1 (o 1/2), in volontari sani o
in pazienti assecondo delle specifiche
condizioni.
Inizio della sperimentazione pediatrica
differenziato in base alle seguenti
condizioni:
1) Nel caso di medicinali che trattano
malattie esclusivamente pediatriche
con fase 1 direttamente nel bambino
2) Nel caso di medicinali per malattie
prevalentemente pediatriche, o piu'
gravi o con diversa storia studi di fase
1 e 1:2 precoci o in parallelo con
l'adulto
3) Nel caso di medicinali destinati
anche al bambino per malattie per le
quali non esiste trattamento studi
pediatrici precoci, ma a seguire le fasi
1-2 dell'adulto
4) Per gli altri medicinali destinati
all'adulto e al bambino gli studi
62
vanno effettuati dopo la fase 3
dell'adulto.
63
Dosaggi
Studi di efficacia
Lineeguida 98 3C604A
CPMP/ICH/99 final
Dose-Response information to support
-I dosaggi calcolati nell’adulto si
AICpossono estrapolare solo raramente.
-In questo caso il dosaggio per m2 é
Lineaguida 109 3C615A
da preferire ma non elimina gli errori.
Bioavailability and BioequivalenceSe esiste una PK lineare nell’adulto è
possibile uno studio pediatrico con
singolo dosaggio
Se il PK non è lineare si possono
utilizzare campioni multipli a più
dosaggi negli studi clinici successivi.
Good Clinical Practice 95 3C601A
CPMP/ICH/99 final
ICH E6, ICH E9, ICH E10
Studi di sicurezza
Minimizzazione del disagio
ICH E2, ICH E6
Gli studi clinici pediatrici richiedono
almeno:
-individuazione di specifici end-points
-metodologie di reclutamento
-strumenti di misurazione dei sintomi
e degli outcame
-disegno dello studio e metodologie
statistiche
CPMP/ICH/99 final
Non previsto
Poiché l’organismo in via di sviluppo
risponde al farmaco in maniera diversa
dall’organismo adulto, alcuni eventi
avversi non sono riscontrabili
nell’adulto ma solo nel bambino.
Alcuni di questi eventi possono
manifestarsi solo a distanza
interessando il SNC, il
comportamento, la maturazione
sessuale, l’apparato
muscoloscheletrico, quello
immunologico, ecc. Ciò rende
necessari studi a lungo termine e
rende insufficienti le normali
metodologie di farmacovigilanza.
CPMP/ICH/99 final
-La sperimentazione deve essere
condotta da personale che sia esperto
nel trattamento dei minori
-Il disegno dello studio e il protocollo
non devono essere derivati da quelli
dell’adulto
-La sperimentazione deve svolgersi in
luoghi adeguati per l’età.
64
(All.17)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 19-bis) all’o.d.g.,
concernente il parere ai sensi dell’articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281 sullo schema di disegno di legge recante: “Principi
fondamentali in materia di professioni sanitarie non mediche” – Nuova
formulazione.
Il Presidente GHIGO chiede, a nome delle Regioni, di rinviare il punto in
questione, non avendo avuto tempo sufficiente per approfondirlo.
Il Ministro SIRCHIA, pur dichiarandosi d’accordo al rinvio, invita a iscrivere
il punto nell’ordine del giorno della successiva seduta della Conferenza.
Il Ministro LA LOGGIA, quindi, rinvia il punto in esame.
Pone, quindi, all’esame il punto 20) all’o.d.g., concernente l’informativa del
Ministro della salute sulle problematiche relative ai costi dei sostituti del latte
materno.
Il Ministro SIRCHIA informa delle iniziative assunte con le aziende
produttrici del latte cosiddetto “artificiale” a causa dei prezzi elevati, comunicando
che tutte le aziende si sono dichiarate disponibili ad abbassare il prezzo e a
fornire gratuitamente il latte materno alle coppie o alle donne disagiate.
Dichiara che poiché vi è una competenza delle Regioni, ritiene che l’iniziativa
assunta debba essere condivisa in modo tale che, in seguito, si possano definire
esattamente i criteri per distribuire gratuitamente il latte da sottoporre, poi, alle
aziende. La riduzione del prezzo dovrebbe essere del 10% sul prezzo per tutti i
latti artificiali. Osserva che in Italia il prezzo è molto elevato rispetti agli altri Paesi
e che la cosa ha suscitato uno scandalo esaminato anche dai media ; le aziende
hanno accettato di discutere la questione e di ridurre il prezzo del 10% , per dare
alle madri disagiate questo prodotto.
L’ Assessore COLOZZI chiede cosa si intenda per madri disagiate.
Il Ministro SIRCHIA dichiara che i dati sono in una fase di definizione e
chiede pertanto di discutere con le Regioni dei parametri per una definizione
precisa.
65
Il Presidente ERRANI ritiene importante che le aziende abbiano una visione
sociale, anche se, a suo avviso, la riduzione del prezzo del 10% è insufficiente.
Il Ministro SIRCHIA dichiara che non è possibile intervenire sui mercati
cercando di fissare il prezzo del latte artificiale atteso che non si trtatta di un
farmaco.
L’Assessore BISSONI ritiene sicuramente apprezzabile l’iniziativa assunta
dal Ministro Sirchia sul tema del latte. Osserva che nonostante la prevista
riduzione del 10% del prezzo restano delle anomalie in questo segmento di
mercato: vi sono infatti prodotti che vanno dai 19,50 euro ai 45 euro al
chilogrammo.
Le caratteristiche nutrizionali dei diversi tipi di latte sono molto simili,
perché devono rispondere ad una normativa europea molto precisa; però, viene
adottato uno strano sistema nella distribuzione e nella promozione del latte che
porta, di fatto, a non commercializzare il latte che costa di meno.
Ribadisce che l'iniziativa assunta dal Ministro Sirchia è interessante, come il
tema della fornitura gratuita alle donne più deboli dal punto di vista economico,
ma naturalmente non risolve un tema più ampio, sul quale alcune Regioni si
stanno impegnando. Osserva che non è da escludere che le Regioni intervengano,
perché il meccanismo passa nel rapporto diretto tra il pediatra, a volte anche nei
reparti ospedalieri, e la donna partoriente. Osserva che la ditta che ha il prezzo
più basso sul mercato non fa parte di questo accordo; dunque questa, a suo
avviso, è un’ulteriore anomalia.
L’Assessore COLOZZI dichiara che l'intervento dell’Assessore Bissoni non
fosse finalizzato a bloccare l'accordo che, sicuramente, rappresenta un primo
timido passo delle case produttrici di latte verso un allineamento al mercato
europeo. In alcuni casi, addirittura, in Italia il latte viene pagato il 400% rispetto
ad alcune piazze europee; quindi, la riduzione del prezzo del 10% è un
importante, ma debole segnale.
Informa che alcune Regioni – ad esempio la Lombardia e l’Emilia-Romagna –
stanno mettendo a punto delle iniziative e delle procedure, alcune delle quali già
avviate, protese a interventi significativi in materia.
Da una parte, quindi, c’è la sollecitazione ad accelerare eventuali
approfondimenti dell'accordo, dall’altra invita il Ministro Sirchia ad accelerare al
massimo l'approfondimento con il coinvolgimento delle Regioni su questo
argomento, fermo restando che parallelamente, in attesa di un chiarimento
generale soddisfacente per tutti, le singole Regioni si stanno muovendo, o
singolarmente, o in coordinamento fra loro, sulla stessa materia.
66
Il Ministro SIRCHIA conviene dichiarando che il senso del suo intervento
era esattamente questo; ossia sollecitare iniziative che possono essere diffuse a
tutte le altre Regioni, perché sono state già sperimentate e possono essere
condivise in un tavolo di lavoro, anche con i pediatri, per giungere a delle linee
guida.
L’Assessore COLOZZI chiede che il Ministero della salute fornisca un elenco
ufficiale delle ditte e dei prodotti che possono essere immessi nel Servizio
sanitario pubblico, ossia che rispondano ai requisiti previsti.
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 21) all’o.d.g., concernente il
parere sullo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su
proposta del Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca, recante
modifiche alle disposizioni contenute nel d.P.C.M. del 9 aprile 2001.
Il Presidente ERRANI dichiara che la Conferenza dei Presidenti esprime
parere favorevole sulla nuova stesura dello schema di DPCM in oggetto, con la
richiesta che il riparto del Fondo integrativo – annualità 2004 – venga effettuato
sulla base dei criteri concordati con il MIUR in sede tecnica e riportati all'articolo
16, commi 1, 2, 3, 4 e 5 dello schema di DPCM trasmesso dalla Segreteria della
Conferenza Stato-Regioni in data 17 maggio 2004.
Il Sottosegretario CALDORO chiarisce che il Ministero dell’istruzione,
dell’università e della ricerca ha proposto la proroga complessiva del vecchio
DPCM perchè, sia in sede tecnica, che politica, era stata raggiunta una intesa su
una serie di punti che riguardava lo stralcio.
Precisa di avere ritenuto preferibile la sola proroga al fine di continuare i
lavori del tavolo tra Stato e Regioni e riconfermare la piena intesa sia per quanto
riguarda il piano di riparto, sia complessivamente sui livelli essenziali,
considerata anche l’esistenza di un altro tavolo che sta operando sulla legge n.
390, le cui determinazioni avranno delle influenze in proposito.
Spiega che da ciò scaturisce la decisione di prorogare il vecchio DPCM, senza
prevedere ipotesi di stralcio, né sui temi sui quali è stato raggiunto un accordo,
né su quelli che sono stati rimandati per l'anno accademico successivo.
Rimane, pertanto, la proposta del Ministero di stralcio della proroga di
DPCM, così come era stato precedentemente formulato.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
67
■
ESPRIME PARERE nei termini di cui in premessa sullo schema di
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, di cui
all’allegato sub A) alle disposizioni contenute nel d.P.C.M. del 9
aprile 2001, nel testo trasmesso dalla Segreteria della Conferenza
Stato-Regioni con nota del 19 maggio u.s.
(All.18)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto n. 22) all’o.d.g. il quale reca:
“Approvazione del regolamento di funzionamento del Comitato Interregionale di
gestione e di aggiornamento dell’archivio nazionale delle tasse automobilistiche e
l’erogazione dei servizi di cui all’articolo 5, comma 1, del protocollo di intesa,
approvato dalla Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 19 dicembre 2002 (atti
repertorio n. 1594).”
Il Presidente GHIGO comunica che la Conferenza dei Presidenti esprime
avviso favorevole all’approvazione del regolamento in esame.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ APPROVA ai sensi all’articolo 5, comma 8, del protocollo di intesa,
approvato dalla Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 19
dicembre 2002 (atti repertorio n. 1594), il regolamento di
funzionamento del Comitato interregionale di gestione dell’archivio
nazionale delle tasse automobilistiche di cui in premessa.
(All.19)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 23) all’o.d.g., concernente
l’intesa ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, in
ordine alla suddivisione tra le Regioni della “piccola quantità” indicata dall’INFS
riferita alle specie Fringuello e Peppola per il prelievo in deroga di cui all’articolo
19-bis, della legge 11 febbraio 1992, n. 157, e successive modificazioni.
Il Presidente GHIGO dichiara che la Conferenza dei Presidenti esprime
l’intesa.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
68
■
SANCISCE INTESA tra le Regioni nei termini di seguito riportati:
1. Le Regioni Lombardia, Veneto, Toscana, Umbria, Marche, Liguria e
Calabria concordano, sulla base delle indicazioni fornite dall’Istituto
Nazionale per la Fauna Selvatica “A. Ghigi”, parte integrante del
presente atto, che per la specie Fringuello (Fringilla coelebs), il
numero dei capi prelevabili in deroga alla direttiva 79/409/CEE
sono per ciascuna di esse i seguenti:
LOMBARDIA : n. 685.260
VENETO: n. 437.400
UMBRIA: n. 298.890
MARCHE: n. 262.440
LIGURIA: n. 204.120
TOSCANA: n. 874.800
CALABRIA: n. 233.280
2. Le Regioni Lombardia e Veneto concordano, sulla base delle
indicazioni fornite dall’Istituto Nazionale per la Fauna Selvatica INFS, che per la specie Peppola (Fringilla montifringilla), il numero
dei capi prelevabili in deroga alla direttiva 79/409/CEE sono per
ciascuna di esse i seguenti:
LOMBARDIA: n. 36.600
VENETO: n. 23.400.
(All.20)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 24) all’o.d.g., concernente
l’intesa sullo schema di decreto del Ministro delle politiche agricole e forestali
applicativo delle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 1432/03 della
Commissione recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 2200/96
del Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento delle Organizzazioni dei
69
produttori e il prericonoscimento delle Associazioni dei
ortofrutticolo.
produttori nel settore
Il Presidente GHIGO dichiara, a nome delle Regioni, la mancata intesa.
Il Ministro LA LOGGIA acquisisce, pertanto, la mancata intesa.
Pone, quindi, all’esame il punto 25) all’o.d.g., concernente l’intesa sulla
proposta del Ministro delle politiche agricole e forestali di prelevamento dal Fondo
di solidarietà nazionale di € 32 milioni e del limite di impegno quindicennale di €
14,108 milioni e riparto tra le Regioni - disponibilità attualizzata € 185 milioni 3° prelevamento e riparto 2003.
Il Presidente GHIGO dichiara, a nome delle Regioni, la mancata intesa.
Il Ministro LA LOGGIA acquisisce, pertanto, la mancata intesa.
Pone, quindi, all’esame il punto 26) all’o.d.g., concernente l’intesa sullo
schema di decreto del Ministro della salute e del Ministro delle politiche agricole e
forestali, di concerto con i Ministri degli affari regionali e dell’innovazione e delle
tecnologie, di modifica del decreto 31 gennaio 2002 concernente “Disposizioni in
materia di funzionamento dell’anagrafe bovina”.
Il Presidente GHIGO esprime l’avviso favorevole delle Regioni alla stipula
dell’intesa..
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■
SANCISCE INTESA sullo schema di decreto del Ministro della
salute e del Ministro delle politiche agricole e forestali, di
concerto con il Ministro degli affari regionali ed il Ministro per
l’innovazione e le tecnologie, di modifica del decreto 31 gennaio
2002 concernente “Disposizioni in materia di funzionamento
dell’anagrafe bovina”, nella formulazione di cui alla nota del 14
maggio 2004 citata in premessa.
(All.21)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 27) all’o.d.g., concernente il
parere sullo schema di decreto del Ministro delle politiche agricole e forestali di
concerto con il Ministro dell’ambiente e della tutela del territorio di applicazione
dell’articolo 8, comma 6 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224 relativo a “
70
Prescrizioni per la valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, i sistemi agrari e
la filiera agroalimentare relativamente alle attività di rilascio deliberato
nell’ambiente di OGM per qualsiasi fine di diverso dall’immissione sul mercato”.
Il Presidente GHIGO esprime il parere favorevole delle Regioni.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■
ESPRIME PARERE FAVOREVOLE sullo schema di decreto del
Ministro delle politiche e forestali, di concerto con il Ministro
dell’ambiente e della tutela del territorio, di applicazione
dell’articolo 8, comma 6, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n.
224 relativo a “Prescrizioni per la valutazione del rischio per
l’agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare
relativamente alle attività di rilascio deliberato nell’ambiente di
OGM per qualsiasi fine diverso dall’immissione sul mercato”,
trasmesso con nota prot. n. 33487 del 17 maggio 2004.
(All.22)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 27-bis) all’o.d.g.,
concernente il parere sullo schema di decreto del Ministro delle politiche agricole
e forestali concernente “Disposizioni nazionali di attuazione del Regolamento (CE)
n. 1535/2003 della Commissione, recante modalità di applicazione del
Regolamento (CE) n. 2201/96 del Consiglio per quanto riguarda il regime di aiuto
nel settore dei prodotti trasformati a base di ortofrutticoli”.
Il Presidente GHIGO esprime il parere favorevole delle Regioni.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■
ESPRIME PARERE FAVOREVOLE sullo schema di decreto del
Ministro delle politiche agricole e forestali concernente
“Disposizioni nazionali di attuazione del regolamento (CE) n.
1535/2003 della Commissione, recante modalità di applicazione
del regolamento (CE) n. 2201/1996 del Consiglio per quanto
riguarda il regime di aiuto nel settore dei prodotti trasformati a
base di ortofrutticoli”, nella nuova formulazione di cui alla nota
del 14 maggio 2004 citata in premessa.
71
(All.23)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 27-ter) all’o.d.g.,
concernente il parere sullo schema di decreto del Ministro delle politiche agricole
e forestali concernente ‘Disposizioni nazionali di attuazione del Regolamento (CE)
n. 2202/96 del Consiglio del 28 ottobre 1996 che istituisce un regime di aiuto ai
produttori di taluni agrumi e del Regolamento (CE) n. 2111/2003 della
Commissione che reca modalità di applicazione”.
Il Presidente GHIGO esprime il parere favorevole delle Regioni.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■
ESPRIME PARERE FAVOREVOLE sullo schema di decreto del
Ministro delle politiche agricole e forestali recante “Disposizioni
nazionali di attuazione del regolamento (CE) n. 2202/96 del
Consiglio, del 28 ottobre 1996, che istituisce un regime di aiuto
ai produttori di taluni agrumi, e del regolamento (CE) n.
2111/2003
della
Commissione
che
reca
modalità
di
applicazione”, trasmesso con nota prot. n. 33410 del 14 maggio
2004.
(All.24)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 27-quater) all’o.d.g.,
concernente il parere sullo schema di decreto del Ministro delle politiche agricole
e forestali concernente ‘Disposizioni nazionali di attuazione del Regolamento (CE)
n. 2202/96 del Consiglio che istituisce una organizzazione comune di mercato nel
settore degli ortofrutticoli e del Regolamento (CE) n. 103/2004 della Commissione
che reca modalità di applicazione in particolare del regime degli interventi e dei
ritiri del mercato nel settore degli ortofrutticoli”.
Il Presidente GHIGO esprime il parere favorevole delle Regioni.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■
ESPRIME PARERE FAVOREVOLE sullo schema di decreto del
Ministro delle politiche agricole e forestali concernente
“Disposizioni nazionali di attuazione del regolamento (CE) n.
72
2200/1996 del Consiglio, che istituisce una organizzazione
comune di mercato nel settore degli ortofrutticoli, e del
regolamento (CE) n. 103/2004 della Commissione che reca
modalità di applicazione, in particolare, del regime degli
interventi e dei ritiri dal mercato nel settore degli ortofrutticoli”,
nella nuova formulazione di cui alla nota del 14 maggio 2004
citata in premessa.
(All.25)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 27-quinquies) all’o.d.g.,
concernente il parere sugli schemi di Regolamento di organizzazione e
funzionamento del Regolamento di amministrazione e contabilità deliberati dal
Consiglio di Amministrazione del Consiglio per la ricerca e la sperimentazione in
agricoltura.
Il Presidente GHIGO esprime il parere favorevole delle Regioni.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■
ESPRIME PARERE FAVOREVOLE sullo schema di Regolamento di
organizzazione e funzionamento e di Regolamento di
amministrazione e contabilità del Consiglio per la ricerca e la
sperimentazione in agricoltura, nei termini di cui in premessa.
(All.26)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 27-sexies) all’o.d.g.,
concernente il parere sullo schema di decreto del Ministro delle politiche agricole
e forestali concernente la fissazione dei termini e delle modalità per la
presentazione della dichiarazione annuale di giacenza del vino e dei prodotti
vinicoli.
Il Presidente GHIGO esprime il parere favorevole delle Regioni.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■
ESPRIME PARERE FAVOREVOLE sullo schema di decreto del
Ministro delle politiche agricole e forestali concernente la fissazione
73
dei termini e delle modalità per la presentazione della dichiarazione
annuale di giacenza del vino e dei prodotti vinicoli, di cui in
premessa.
(All.27)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 27-septies) all’o.d.g.,
concernente il parere sui criteri di riparto del “Piano irriguo nazionale”.
Il Presidente GHIGO esprime il parere favorevole delle Regioni, chiedendo al
Ministero competente di voler verificare i dati riportati nella tabella allegata al
documento in discussione.
Il Sottosegretario VEGAS interviene, evidenziando qualche problema
sull'utilizzo dei limiti di impegno, a seguito della mancata presentazione del
programma che, ai sensi dell’art. 4 comma 34 della legge finanziaria 2004,
dovrebbe definire gli interventi e le risorse finanziarie da destinare a ciascun tipo
di intervento. Spiega che, nel documento in trattazione viene semplicemente
riproposta la ripartizione dei limiti di impegno sulla base di un criterio generico:
70% alle Regioni del centro-nord e 30% alle altre, che, ritiene andrebbe
modificato.
Il Presidente LORENZETTI, nell’esprimere sull’argomento il parere
favorevole, sottopone al Sottosegretario Scarpa Bonazza Buora una ulteriore
riflessione: la Regione Umbria, dopo molto tempo, ha avuto la possibilità di
cominciare ad operare, anche grazie alla collaborazione del Ministero delle
Politiche agricole e forestali, alla definizione dell’ordinanza civile per il lago
Trasimeno e per la siccità, con particolare riferimento alle problematiche di
impatto sull’agricoltura. In anticipazione del piano irriguo e allo scopo di
proseguire un percorso che offrisse continuità alle gare d’appalto e alle relative
procedure per l’ulteriore avanzamento dei lavori relativo agli invasi di
Montedoglio e del Chiascio, sono stati, infatti, attribuiti alla Regione Umbria 33
milioni di euro. Risulterebbe, pertanto, incomprensibile la scelta dello strumento
dell’ordinanza se le risorse assegnate venissero ricomprese nel riparto a favore
della Regione Umbria del Piano ordinario irriguo.
Chiede, quindi, al Ministero delle politiche agricole e forestali un
approfondimento nel merito della questione sollevata.
Il Sottosegretario SCARPA BONAZZA BUORA conviene sulla ragionevolezza
del Presidente Lorenzetti, precisando, tuttavia, che la ripartizione delle somme
riguarda automaticamente anche le altre Regioni e che, pertanto, a fronte della
74
disponibilità del Ministero delle politiche agricole e forestali, è necessario che la
questione venga approfondita con le altre Regioni, e non tra Regioni e Ministero,
per raggiungere un intesa che permetta di stralciare il provvedimento.
In ordine ai rilievi sollevati dal Sottosegretario Vegas, precisa che tutto l’iter
burocratico del testo in trattazione è stato convenuto con le strutture del
Ministero dell’economia e delle finanze ma che, qualora vi fossero particolari
aggiuntivi da rivedere per la definizione dell’iter burocratico, il Ministero delle
politiche agricole e forestali, è disponibile a esaminarli.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■
ESPRIME PARERE FAVOREVOLE sui criteri di riparto dei fondi
per l’attuazione del “Programma irriguo nazionale”, nel testo
trasmesso dal Ministero delle politiche agricole e forestali, con
nota prot. n. 33420 del 14 maggio 2004, alla Segreteria di questa
Conferenza.
(All.28)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 28) all’o.d.g., concernente
l’intesa sul decreto assunto dal Commissario Straordinario dell’Istituto Nazionale
per la Fauna Selvatica “Alessandro Ghigi”, n. 138 del 21 luglio 2003, concernente
la III variazione al bilancio di previsione per l’esercizio finanziario 2003.
Il Presidente GHIGO dichiara che la Conferenza dei Presidenti esprime
l’intesa.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■
SANCISCE INTESA sul positivo esito delle funzioni di vigilanza
svolte dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per
il Coordinamento Amministrativo con riguardo al decreto
concernente la III variazione al bilancio di previsione per
l’esercizio finanziario 2003, di cui in premessa.
(All.29)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 29) all’o.d.g., concernente
l’intesa sul decreto assunto dal Commissario Straordinario dell’Istituto Nazionale
75
per la Fauna Selvatica “Alessandro Ghigi”, n. 160 del 30 dicembre 2003,
concernete il bilancio di previsione per l’esercizio finanziario 2003.
Il Presidente GHIGO dichiara che la Conferenza dei Presidenti esprime la
propria intesa.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ SANCISCE INTESA sul positivo esito delle funzioni di vigilanza svolte
dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per il
Coordinamento Amministrativo con riguardo al decreto concernente
il bilancio di previsione per l’esercizio finanziario 2004, di cui in
premessa.
(All.30)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 30) all’o.d.g., il quale reca:
“Sostituzione del rappresentante della Regione Marche nel gruppo permanente di
lavoro con funzioni istruttorie, di raccordo e concorso alle attività della
Conferenza Stato-Regioni per l’attuazione del federalismo fiscale istituito con atto
repertorio n. 910 del 2 marzo 2000.”
Il Presidente GHIGO comunica che la Conferenza dei Presidenti designa,
quale rappresentante della Regione Marche, il dottor Rolando Burattini.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■
ACQUISISCE LA DESIGNAZIONE ai sensi dell’art. 2, comma 1,
lettera d) del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, del
dottor Rolando Burattini, Dirigente del Servizio Bilancio della
Regione Marche, in sostituzione della dottoressa Carla
Stramignoni, quale rappresentante regionale in seno al gruppo
permanente di lavoro con funzioni istruttorie, di raccordo e
concorso delle attività della Conferenza Stato-regioni per
l’attuazione del federalismo fiscale, istituito con atto n. 910 del
2 marzo 2000.
(All.31)
76
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 31) all’o.d.g., concernente la
designazione di un rappresentante della Conferenza Stato-Regioni nel Collegio dei
revisori dei conti dell’Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell’articolo 48,
comma 4, lettera c) della legge 24 novembre 2003, n. 326, di conversione in legge,
con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269.
Il Presidente GHIGO dichiara che la Conferenza dei Presidenti designa,
come membro effettivo, il dottor Giuseppe Pedalino e, come membro supplente, il
dottor Francesco Cobello. Consegna, a tal riguardo, un documento (All.32A).
L’Assessore GAVA precisa che, in base ad una lettera del Ministro Sirchia, le
Regioni avevano inteso di dover indicare un rappresentante effettivo ed un
rappresentante supplente, precisando che, se la nomina riguarda un solo
membro, viene designato quello effettivo.
Il Ministro LA LOGGIA osserva che solo il membro effettivo è il titolare e
non altri.
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ ACQUISISCE LA DESIGNAZIONE del Prof. Giuseppe Pedalino della
Regione Siciliana, quale rappresentante designato dalla Conferenza
Stato-Regioni nel Collegio dei revisori dei conti dell’Agenzia italiana
del farmaco, ai sensi dell’articolo 48, comma 4, lettera c) della legge
24 novembre 2003, n. 326, di conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.269.
(All.32)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 32) all’o.d.g., concernente
la designazione di nove rappresentanti regionali nella Commissione consultiva
tecnico scientifica per la valutazione dei farmaci ai sensi dell’articolo 19, comma 2
dello schema di regolamento recante: “Norme sull’organizzazione ed il
funzionamento dell’Agenzia Italiana del farmaco a norma dell’articolo 48, comma
13 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24
novembre 2003, n. 326”.
Il Presidente GHIGO dichiara che la Conferenza dei Presidenti designa,
quali propri rappresentanti, i seguenti esperti: dottor Dino Cuzzocrea, professor
Francesco Rossi, professoressa Stefania Melena, dottor Mario Eandi, professor
77
Nicola Montanaro, dottoressa Mara Giacomazzi, dottor Luca Munari, dottor
Giancarlo Berni, professor Leandro Provinciali. Consegna, a tal proposito un
documento (All.33A).
1
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ ACQUISISCE LA DESIGNAZIONE dei seguenti rappresentanti regionali
nella Commissione consultiva tecnico scientifica per la valutazione
dei farmaci:
-Dott. Dino Cuzzocrea – Regione Calabria;
-Prof. Francesco Rossi – Regione Campania;
-Dott.ssa Stefania Melena – Regione Abruzzo;
-Dott. Mario Eandi – Regione Piemonte;
-Prof. Nicola Montanaro – Regione Emilia-Romagna;
-Dott.ssa Mara Giacomazzi – Regione Veneto;
-Dott. Luca Munari – Regione Lombardia;
-Prof. Albano Del Favero - Regione Umbria;
-Prof. Leandro Provinciali – Regione Marche.
(All.33)
Il Ministro LA LOGGIA pone all’esame il punto 33) all’o.d.g., concernente la
designazione di cinque rappresentanti regionali nel Comitato prezzi e rimborso ai
sensi dell’articolo 19, comma 3, dello schema di regolamento recante: “Norme
sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del farmaco a norma
dell’articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326.
Il Presidente GHIGO dichiara che la Conferenza dei Presidenti designa,
quali propri rappresentanti, i seguenti esperti: dottoressa Miriam Cipriani,
dottoressa Patrizia Munzi Bitetti, dottoressa Francesca Tosolini, professor Albano
Del Favero, dottor Mario Morlacco. Consegna, a tal proposito un documento
(All.34A).
2
1
Con nota del 21 maggio 2004, la Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di
Bolzano ha chiesto di sostituire, nella Commissione consultiva tecnico scientifica per la valutazione dei farmaci, il
nominativo del Dott. Giancarlo Berni, Regione Toscana, con il Prof. Albano Del Favero, Regione Umbria.
2 Con nota del 21 maggio 2004, la Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di
Bolzano ha chiesto di sostituire, nella Commissione consultiva tecnico scientifica per la valutazione dei farmaci, il
nominativo del Prof. Albano Del Favero, Regione Umbria, con il Dott. Loredano Giorni, Regione Toscana.
78
Pertanto, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
■ ACQUISISCE LA DESIGNAZIONE dei seguenti rappresentanti regionali
nel Comitato prezzi e rimborso:
-Dott.ssa Miriam Cipriani – Regione Lazio;
-Dott.ssa Patrizia Munzi Bitetti – Regione Siciliana;
-Dott.ssa Francesca Tosolini – Regione Friuli Venezia Giulia;
-Dott. Loredano Giorni - Regione Toscana;
-Dott. Mario Morlacco – Regione Puglia.
(All.34)
Il Ministro LA LOGGIA chiude la seduta alle ore 15,50
79
DISTINTA DEGLI ALLEGATI:
Punto 3)
All.1
Rep. 2017 del 20.05.2004
Punto 4)
All.2
Rep. 1991 del 20.05.2004
Punto 5)
All.3
Rep. 2010 del 20.05.2004
Punto 6)
All.4
Rep. 1990 del 20.05.2004
Punto 7)
All.5
Rep. 1994 del 20.05.2004
Punto 8)
All.6A
All.6
Doc. CINSEDO
Rep. 2018 del 20.05.2004
Punto 9)
All.7
Rep. 2015 del 20.05.2004
Punto 10)
All.8
Rep. 1993 del 20.05.2004
Punto 11)
All.9
Rep. 2016 del 20.05.2004
Punto 12)
All.10
Rep. 2019 del 20.05.2004
Punto 13)
All.11
Rep. 1997 del 20.05.2004
Punto 14)
All.12
Rep. 1998 del 20.05.2004
Punto 15)
All.13
Rep. 1996 del 20.05.2004
Punto 16)
All.14A
All.14
Doc. CINSEDO
Rep. 2003 del 20.05.2004
Punto 17)
All.15
Rep. 1992 del 20.05.2004
Punto 18)
All.16
Rep. 2014 del 20.05.2004
Punto 19)
All.17
Rep. 2013 del 20.05.2004
80
Punto 21)
All.18
Rep. 2020 del 20.05.2004
Punto 22)
All.19
Rep. 2011 del 20.05.2004
Punto 23)
All.20
Rep. 2000 del 20.05.2004
Punto 26)
All.21
Rep. 2006 del 20.05.2004
Punto 27)
All.22
Rep. 2007 del 20.05.2004
Punto 27-bis)
All.23
Rep. 2004 del 20.05.2004
Punto 27-ter)
All.24
Rep. 2008 del 20.05.2004
Punto 27-quater)
All.25
Rep. 2005 del 20.05.2004
Punto 27-quinquies)
All.26
Rep. 2012 del 20.05.2004
Punto 27-sexies)
All.27
Rep. 2009 del 20.05.2004
Punto 27-septies)
All.28
Rep. 1995 del 20.05.2004
Punto 28)
All.29
Rep. 2001 del 20.05.2004
Punto 29)
All.30
Rep. 2002 del 20.05.2004
Punto 30)
All.31
Rep. 1999 del 20.05.2004
Punto 31)
All.32A
All.32
Doc. CINSEDO
Rep. 2021 del 20.05.2004
Punto 32)
All.33A
All.33
Doc. CINSEDO
Rep. 2022 del 20.05.2004
Punto 33)
All.34A
All.34
Doc. CINSEDO
Rep. 2023del 20.05.2004
1
Il Ministro La Loggia è delegato ad esercitare le funzioni di Presidente della Conferenza, ai sensi dell’art.1, comma 1,
lett.l) del D.P.C.M. 9 agosto 2001 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 27 agosto 2001, serie generale, n.198).
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