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SIMT-POS 033 Look Back
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
Prima Stesura
Redattori: Cosenza
Data:
20-01-2014
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SIMT-POS 033 Look Back
S.I.M.T. Viterbo
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
1 SCOPO
Lo scopo della presente procedura è specificare i criteri da adottare per l’ effettuazione di
indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie trasmissibili con la
trasfusione (Look-Back).
2 CAMPO D’APPLICAZIONE
Tale procedura si applica a tutto il personale medico ai fini della gestione del donatore e
del ricevente, e della loro tutela.
3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
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Decreto Legislativo 19 agosto 2005 n.191. Attuazione della direttiva 2002/98/CE che
stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.
Decreto Legislativo 09 novembre 2007 n. 207. Attuazione della direttiva 2005/61/CE
che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di
effetti indesiderati ed incidenti gravi.
Decreto Legislativo 09 novembre 2007 n. 208. Attuazione della direttiva 2005/62/CE
che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche
comunitarie relative a un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.
Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261. Revisione del decreto legislativo 19
agosto 2005 n. 191, recante “Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce
norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”.
Legge 21 ottobre 2005 n.219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della
produzione nazionale degli emoderivati.
Ministero della Salute. Decreto 3 marzo 2005. Protocolli per l'accertamento della
idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti.
Ministero della Salute. Decreto 21 dicembre 2007. Istituzione del sistema informativo
dei servizi trasfusionali.
Ministero della Salute. Decreto 27 marzo 2008. Modificazioni all’allegato 7 del decreto
3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli
periodici.
Standard di medicina trasfusionale. Società Italiana di Medicina Trasfusionale e
Immunoematologia. 2a Edizione, giugno 2010
Legge 210/92 - indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo
irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusione.
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4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ
Le procedure di Look Back sono finalizzate a definire le responsabilità e le modalità
operative per la valutazione retrospettiva del donatore, nel caso in cui una o più donazioni
effettuate dallo stesso risultino a rischio o potenzialmente a rischio di trasmissione di
malattie, a seguito di rilievi clinico-anamnestici e/o diagnostici, o siano implicate in casi di
sospetta trasmissione di malattia con la trasfusione.
Tali procedure sono finalizzate anche a garantire eventuali adempimenti, associati alla
possibile implicazione di una o più donazioni in situazioni di rischio di trasmissione di
malattia attraverso emocomponenti o farmaci plasmaderivati, nei confronti di Enti terzi
interessati (ad esempio, Ditta Kedrion convenzionata per la trasformazione farmaceutica del
plasma) e nei casi di richiesta di indennizzo dei danni alla persona imputabili alla trasfusione
secondo quanto previsto dalla Legge 210/92.
La procedura di Look Back deve essere attivata :
a) nei casi di non idoneità del donatore accertata in fase di selezione, per evidenze
anamnestiche e/o cliniche che, relativamente a malattie trasmissibili con la
trasfusione, risultino significativamente influenti sulla sicurezza di precedenti
donazioni (SIMT-POS 006 – Gestione donatore non idoneo);
b) nei casi di autoesclusione del donatore, ove le informazioni fornite dal donatore, e/o
eventuali indagini eseguite di conseguenza, risultino significativamente influenti sulla
sicurezza di precedenti donazioni (SIMT-POS 006);
c) nei casi di non idoneità del donatore imputabile a positività di marcatori delle malattie
infettive trasmissibili con la trasfusione prescritti dalla normativa vigente, accertata in
relazione alla donazione o in occasione di altri controlli (SIMT-POS 045 –
Sorveglianza epidemiologica del donatore);
d) nei casi in cui una o più unità di emocomponenti risultino potenzialmente implicate in
situazioni di sospetta trasmissione di malattie con la trasfusione, a seguito di
specifiche segnalazioni, ivi inclusi i casi in cui le Autorità competenti richiedano le
informazioni esigibili ai sensi delle normative vigenti a tutela dei danni alla persona
imputabili alla trasfusione di sangue e di emoderivati.
Il MED del SIMT, della UdR di Tarquinia collegata al SIMT e quello responsabile delle
raccolte esterne SIMT che durante l’ attività di selezione del donatore viene a conoscenza di
quanto riportato ai precedenti punti a), b) e d) deve consegnare relativa relazione formale al
MED responsabile dell’ emovigilanza che provvederà all’ attivazione della procedura di Look
Back. Per quanto riguarda i casi previsti al precedente punto c) si fa riferimento a quanto
previsto nella SIMT-POS 045.
Il MED responsabile dell’ emovigilanza (o in sua assenza un suo sostituto) controlla sul
gestionale EmoNet eventuali altre donazioni dello stesso donatore e in caso affermativo
procede come segue :
- ricerca su EmoNet i pazienti ai quali sono state trasfuse le unità di emocomponenti
ottenuti dalle donazioni effettuate nei 6 mesi precedenti alla donazione attuale (SIMTIO 035 - Ricerca pazienti trasfusi);
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redige e consegna al protocollo della segreteria della DS del COB, oltre la notifica di
malattia infettiva (SIMT-POS 045), segnalazione dei pazienti che hanno ricevuto gli
emocomponenti ottenuti dalle donazioni effettuate nei 6 mesi precedenti alla
donazione attuale (risultate peraltro negative ai test di validazione biologica) nelle
aree assistenziali servite dal SIMT; la DS del COB provvederà ad inviare la notifica di
malattia infettiva relativa al donatore (SIMT-POS 045) e la segnalazione dei pazienti
trasfusi al Dipartimento di Prevenzione – Servizio di Igiene Pubblica per gli
adempimenti di competenza; copia dei suddetti documenti protocollati sono archiviati
dal MED referente per l’ emovigilanza;
- segnala alle ST di altre aziende sanitarie che hanno ricevuto gli emocomponenti
ottenuti dalle donazioni effettuate nei 6 mesi precedenti alla donazione attuale del
potenziale rischio infettivo correlato ad essi (risultati peraltro negativi ai test di
validazione biologica); copia dei suddetti documenti, protocollati presso la segreteria
del SIMT, sono archiviati dal MED referente per l’ emovigilanza;
- notifica alla Ditta Kedrion, responsabile del frazionamento industriale del plasma per
la produzione, in conto lavorazione, di medicinali plasmaderivati, l’ esclusione del
donatore implicato e l’ elenco delle unità di plasma da esso donate ed inviate al
frazionamento industriale utilizzando il modulo Allegato 2 b (versione italiana) di QAS05-014 rev. 06 – Notifica esclusione Kedrion, secondo quanto previsto dalla SIMTPOS 045.
In caso di prima donazione presso il SIMT, il MED controlla sul questionario e comunque
si accerta telefonicamente se il donatore ha donato nei 6 mesi precedenti alla donazione
attuale e presso quale ST; nel caso di precedente donazione del donatore, il MED comunica
alla ST presso cui è avvenuta la donazione le informazioni risultanti dal referto.
Nei casi di richiesta di indennizzo dei danni alla persona imputabili alla trasfusione
secondo quanto previsto dalla Legge 210/92, il MED e la Segreteria SIMT collaborano per
l’ effettuazione delle seguenti attività :
1. identificazione dei donatori implicati tramite ricerca nel gestionale EmoNet delle unità
trasfuse;
2. richiamo tramite RRR dei donatori implicati che non hanno effettuato successive
donazioni per la ripetizione degli esami di legge (SIMT – IO 028 Richiamo donatore);
3. controllo e acquisizione degli esami di legge delle donazioni successive, se trattasi di
donatori periodici:
4. qualora gli emocomponenti implicati nel danno biologico siano pervenuti da centri
esterni, comunicazione alle ST di competenza di richiesta di ripetizione degli esami
di legge o di fornire i risultati degli esami delle donazioni successive, se trattasi di
donatori periodici;
5. trasmissione dei risultati degli esami all’ Ufficio legale della ASL o alla DS del COB;
6. archiviazione della documentazione da parte della segreteria SIMT.
Nel caso previsto al punto 2, quando il donatore si presenta al SIMT il MED si mette a
disposizione per fornire un’ adeguata informazione e chiarimenti in merito al richiamo e fa
sottoscrivere al donatore il consenso informato allo studio (SIMT-MOD 018 - Consenso
informato allo studio dei campioni biologici). Contestualmente il MED apre la finestra Note
anagrafica cliccando la corrispondente icona [ ] nella maschera Gestione attività, in cui
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scrive la data e “Si preleva per studio in ottemperanza Legge 210/92”. Il MED richiede gli
esami di legge previsti e stampa le relative etichette da apporre sulle provette del prelievo
sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 064 - Richiesta esami per Legge 210/92). L’ INF di sala
prelievi esegue il prelievo al donatore : due provette (1 provetta a siero tappo giallo – Serum
Gel Z/4,9 mL + 1 provetta tappo rosso − EDTA KE/7,5 mL). Una volta effettuato il prelievo, la
provetta a siero tappo giallo – Serum Gel Z/4,9 mL viene etichettata dall’ INF di sala prelievi
con l’ etichetta riportante la dicitura Emomaster sierologia, mentre la provetta tappo rosso −
EDTA KE/7,5 mL viene etichettata con l’ etichetta riportante la dicitura Emomaster NAT. Le
provette vengono poi inviate al CUV dell’ Ospedale S. Pertini insieme alle provette per gli
esami microbiologici dei donatori, allegando moduli di identificazione dei campioni e del
donatore (SIMT-MOD 042 - Invio campioni sierologia e SIMT-IO 019 – Invio campioni NAT)
compilati dal MED. Il donatore viene invitato a ritornare per la risposta dopo circa 1-2
settimane. Nel caso in cui uno o più test risultino “non negativi”, si procede come previsto
dalla procedura SIMT – POS 045).
5. INDICATORI
Numero indagini-valutazioni retrospettive per malattie trasmissibili (Look Back)/Numero
donazioni.
6. RESPONSABILITA’
ATTIVITA’
Look Back
Segnalazione alla Direzione Sanitaria
Segnalazione ad altre ST
Notifica alla Ditta Kedrion
Richiamo pazienti trasfusi
Espletamento obblighi Legge 210/92
MED AMM
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C
C
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C
C
DS
R
C
MED referente
emovigilanza
R
R
R
R
C
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Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate
dalla seguente tabella secondo la priorità : R = Responsabilità, C = Collabora
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7. ABBREVIAZIONI
ABBREVIAZIONI
MED
INF
DS-COB
SIMT
ST
RRR
AMM
Medico
Infermiere
Direzione Sanitaria del Complesso Ospedaliero Belcolle
Servizio di Immunoematologia e Medicina trasfusionale
Struttura Trasfusionale
Raccomandata con ricevuta di ritorno
Personale amministrativo
8. ALLEGATI
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SIMT-POS 006 – Gestione donatore non idoneo
SIMT-POS 045 – Sorveglianza epidemiologica del donatore
SIMT-IO 035 - Ricerca pazienti trasfusi
Modulo Allegato 2 b (versione italiana) di QAS-05-014 rev. 06 – Notifica esclusione
Kedrion.
SIMT – IO 028 - Richiamo donatore
SIMT-MOD 018 Consenso informato allo studio dei campioni biologici
SIMT-IO 064 - Richiesta esami per Legge 210/92
SIMT-MOD 042 - Invio campioni sierologia
SIMT-IO 019 – Invio campioni NAT
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